Leccurate sars cov 2 antibody test инструкция

Состав

Описание

Набор реагентов Leccurateтм для определения иммунохроматографическим методом антигена коронавируса SARS-CoV-2 с применением коллоидного золота по мазку из носоглотки.
 Коронавирус относится к большому семейству вирусов и представляет собой одноцепочечный РНК-содержащий вирус с оболочкой (envelope). Известно, что вирус вызывает простуду, ближневосточный респираторный синдром (БВРС), тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) и другие серьезные заболевания. Структурным белком SARS-CoV-2 является нуклеокапсид N (Nucleocapsid), это белковый компонент вируса. Он относительно консервативен среди коронавирусов и часто используется в качестве инструмента для диагностики коронавируса. ACE2, который является ключевым рецептором для проникновения SARS-CoV-2 в клетку, имеет большое значение для изучения механизма развития вирусной инфекции.
 Данный набор работает по принципу реакции «антиген-антитело» и методу иммуноанализа. Тест-кассета содержит моноклональные антитела нуклеокапсида N коронавируса, меченные коллоидным золотом и предварительно нанесенные на мембрану, а также моноклональные антитела нуклеокапсида N коронавируса, иммобилизированные в области тестирования (Т), и соответствующие антитела в области контроля качества (C).
 Во время тестирования нуклеокапсид N, содержащийся в образце, связывается с антителами нуклеокапсида N коронавируса, которые мечены коллоидным золотом и предварительно нанесены на мембрану. Затем конъюганты под действием капилляров движутся вверх, где связываются с моноклональными антителами нуклеокапсида N, иммобилизированным в области тестирования (Т). Чем выше содержание нуклеокапсида N в образце, тем больше антител было связано, и тем темнее становится красный цвет тестовой области (Т). Если в образце не содержится коронавирус, или содержание вируса ниже предела обнаружения, то цвет тестовой области Т не изменится. 

Показания

Набор предназначен для качественного обнаружения методом иммунохроматографии антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (мазок из носоглотки).

Способ применения

Набор предназначен для качественного обнаружения методом иммунохроматографии антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (мазок из носо- и ротоглотки).
 Забор образцов: при отборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со всеми образцами как с потенциально инфицированными.
 При работе с отобранными образцами должны учитываться требования СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)».
 Данный набор реагентов применяется для тестирования образцов — мазков из носо- и ротоглотки.
 Следует принять необходимые меры защиты, чтобы избежать прямого контакта с образцами. В случае случайного контакта необходимо своевременно провести дезинфекционную обработку и принять соответствующие меры.
 Взятие мазка: основным видом биоматериала для исследования является материал, полученный при заборе мазка из носоглотки и двух носовых ходов для большей потенциальной концентрации вируса.
 Хранение образцов: необходимо провести тестирование в течение 1 часа после забора образцов.
 Перед тестированием образцы должны быть доведены до комнатной температуры.
 Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению перед проведением теста. Перед тестированием доведите реактивы и образцы до комнатной температуры.
 1. Для отбора проб необходимо вскрыть индивидуальную упаковку зонда, взять его в руку и последовательно вставить этот же зонд в оба носовых прохода на всю длину ватного тампона и осторожно повернуть зонд в каждом из них по пять раз.
 2. Перед тестом следует заранее удалить двусторонний клейкий защитный слой, чтобы не допустить разбрызгивания жидкости. Если двусторонний клейкий защитный слой снят после добавления жидкости для разбавления, это легко может привести к разбрызгиванию жидкости.
 3. Раскройте тест-кассету. Вставьте образец в лунку А через отверстие лунки В. Добавьте шесть капель буферного раствора в ячейку А. Не добавляйте буферный раствор в другие ячейки. Аккуратно поверните вставленный зонд, два оборота в каждом направлении.
 4. Во время теста тест-кассета должна быть помещена на горизонтальную поверхность стола.
 5. Закройте тест-кассету и осторожно нажмите на клейкий слой в соответствующем месте для равномерного крепления сторон, потом начинайте отсчет времени. Ожидайте появления фиолетовой полосы. Результаты теста следует считать в течение 15-20 минут.

Противопоказания

Нет данных о противопоказаниях.

Особые указания

Используется для проведения диагностики in vitro, все этапы следует выполнять последовательно в соответствии с инструкцией.
Результаты тестирования могут быть недостоверными в случае, если допущено какое-либо отклонение от указанного в инструкции к данному медицинскому изделию.
Поверхности следует очищать и обеззараживать до и после тестирования.
Продукт содержит тест-кассету, инструкцию по применению, буферный раствор для разведения образца (пробы), зонд для взятия образца.
Тест-кассета состоит из золотой мембраны (с нанесенными моноклональными антителами нуклеокапсида N SARS-CoV-2, меченными колоидным золотом), мембраны для образца, нитроцеллюлозной мембраны (моноклональные антитела нуклеокапсида N SARS-CoV-2, иммобилизированные в области тестирования (Т); антитела козы к иммуноглобулинам мыши, нанесенные на область контроля качества (С)), абсорбционной бумаги, гидрофобной мембраны.
 Клиническая диагностика должна быть сделана посредством комплексного анализа специалиста на основе других методов испытаний и клинических симптомов.
 — Внимательно прочитайте инструкцию перед началом тестирования и следуйте процедуре правильно.
 — Запрещается повторное использование изделий, поскольку они используются только один раз.
 — Результат тестирования после истечения срока годности является ненадежным.
 — Тест-кассета должна оставаться в герметичной упаковке до использования, поскольку она чувствительна к влаге, необходимо использовать тест-кассету сразу после вскрытия упаковки.
 — Не используйте набор, если упаковка повреждена.
 — Перед испытанием образцы и тестовое устройство должны находиться при комнатной температуре, не следует замораживать или использовать продукт после истечения срока годности (срок годности указан на упаковке).
 — Это диагностический продукт in vitro и риск заражения низок, потому что нет прямого контакта с человеком. Однако, пожалуйста, будьте осторожны при обращении с тестовым набором и клиническими образцами, потенциально содержащими инфекционные источники. Утилизируйте использованные образцы, тест-кассеты, выделения из образцов и пробоотборные мазки согласно соответствующим правилам.
 — Запрещается курение и прием пищи на испытательной площадке при передаче образцов или комплектов реагентов.
 — Избегайте контакта с кожей и глазами.
 — Запрещается проводить тестирование в условиях слишком высокой температуры или влажности, рекомендуемая температура — 15-30 C, влажность — ниже 70%.
 — Запрещается употреблять внутрь осушитель, находящийся внутри упаковки.
 — При проведении тестирования следует надеть защитную одежду, перчатки и маску.
 — Утилизация использованных образцов и наборов реагентов должна осуществляться с установленными в данном регионе законами и правилами.
 — Перед тестированием следует заранее удалить двусторонний клейкий защитный слой, чтобы не допустить разбрызгивания буферного раствора; если двусторонний клейкий защитный слой снят после добавления буферного раствора для разбавления, это легко может привести к разбрызгиванию жидкости.
 — Не добавляйте капли жидкости для разбавления в другую ячейку.

Условия хранения

Хранить при температуре от +4 до +30 С.

Медицинское изделие Набор Leccurate™ для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG / IgM позволяет провести быстрый хроматографический иммуноанализ для качественного определения наличия IgG и IgM-антител к новому коронавирусу COVID-19 в цельной крови, сыворотке или плазме человека и таким образом, может использоваться в качестве помощи в диагностике COVID-19 инфекции.

Форма выпуска:
Тест-карта-1 шт;
Пипетка пробоотборная 20 мкл — 1 шт;
Держатель пипетки — 1 шт;
Буферный раствор-1 флакон;
Инструкция по применению — 1 шт.

Особые указания

Спиртовая салфетка и ланцет (прокалыватель) в комплект не входит. Изделие нестерильное, одноразовое. Одна тест-карта используется для проведения одного анализа для выявления наличия антител коронавируса при профессиональной диагностике COVID-19 как у пациентов с выраженными симптомами заболевания, так и в случаях бессимптомного течения болезни.

Способ применения и дозы

Перед тестированием доведите реагенты и биологический образец до комнатной температуры;
Извлеките тест-карту из упаковочного пакета с реагентами и используете ее в течение 1 часа;
Поместите тест – карту на чистую и ровную поверхность;
Извлеките образец цельной крови из вены или из пальца, или образец сыворотки или плазмы крови. Используя предоставленную одноразовую пипетку, наберите в нее 10 мкл. образца сыворотки/плазмы (что соответствует первой черной линии заполнения на пипетке) или 20 мкл. образца цельной крови (соответствует второй черной линии заполнения на пипетке) и перенесите образец в лунку А на тест-карте, затем добавьте 2 капли буферного раствора в лунку В и начните отсчет времени;
Дождитесь появления цветной линии С, которая обозначает, что тест проведен корректно;
Результаты должны появиться в течение 5-10 минут. Не принимайте результат по прошествии 15 минут.

Оценка результата.

Дождаться появления цветной линии С, которая обозначает, что тест проведен корректно. Через 5-10 минут можно увидеть результат. Через 15 минут результаты могут стать нечитабельны.

• IgG Положительный. Появляются цветная линия в области C и цветная линия в области IgG. Результат является положительным для антител против COVID-19-IgG и свидетельствует о длительном / давнем течении инфекции, возможно в скрытой форме и без выраженных симптомов.
• IgM Положительный. Появляются цветная линия в области C и цветная линия в области IgM. Результат является положительным и свидетельствует о первичной инфекции COVID-19. Пациенту следует пройти дополнительное обследование.
• IgM / IgG Положительный. Есть цветная линия в области C и появляются двухцветные линии в областях IgG и IgM. Интенсивность цвета линий не должна совпадать. Результат теста положительный. Пациенту следует пройти дополнительное обследование.
• Отрицательный. Появляется цветная линия в области C. В областях IgG или IgM линии отсутствуют.
• Недействительный результат. В области С не появляется окрашенная линия.

***Интенсивность окраски линии в тестовой области может варьироваться в зависимости от концентрации антител против COVID-19 в образце. Любой оттенок цвета в областях IgG и/или IgM тестовой линии следует считать положительным.

Изделие нестерильное, одноразовое.

Всё необходимое для проведения теста есть в комплекте, он не требует дополнительно оборудования и полностью безопасен для здоровья.

Наши исследования

Научные разработки

Картинка с сайта: leccurate.ru

Клинические исследования проводились Пекинским медицинским инспекционным центром Aipuyi.

В роли эталонного продукта был использован набор для тестирования антител на 2019-nCOV (коллоидное золото). Результаты клинических исследований и практический опыт использования тестов показали высокую чувствительность теста в 97 %, что позволяет нам давать гарантии верных и точных результатов.

Мы создаем возможность проводить исследования с применением капиллярной крови из пальца, венозной крови или плазмы с участием мед. персонала в лабораторных условиях.

Этот набор использует иммунохроматографию.

Картинка с сайта: leccurate.ru

Почему коллоидное золото?

Золото в течение 40 лет было основным и надёжным материалом в изготовлении диагностических ИХА, из-за его уникальных физических и химических свойств.

Качество коллоидного золота является одним из основных компонентов, обеспечивающих стабильные результаты иммунохроматографических тестов. Частицы коллоидного золота имеют чрезвычайно большую удельную площадь поверхности для связывания с различными молекулами (антителами/антигенами). Что позволяет и гарантирует давать точные результаты нашим тестам. А также представляет точный и быстрый иммуноанализ.

Тест содержит частицы белка оболочки вируса COVID-19 и частицы золота, конъюгированные с антителом IgG человека и с антителом IgM человека, нанесенные на мембрану.

Картинка с сайта: leccurate.ru

ИММУНОХРОМАТОГРАФИЧЕСКИЕ ТЕСТЫ НА ОСНОВЕ КОЛЛОИДНОГО ЗОЛОТА считаются эталоном во всем мире.

Картинка с сайта: leccurate.ru

В розницу наши экспресс-тесты можно купить онлайн в аптеках:

Контакты для связи с нами:

Экспресс-тесты на для диагностики могут быть приобретены для применения в медицинских учреждениях, частных клиниках, на предприятиях или офисах, в отелях, wellness клубах, для частного применения и так далее.

Если у Вас есть вопросы , как интегрировать продукт в свои услуги мы с радостью проконсультируем Вас.

Быстрая и точная диагностика абсолютно необходима для понимания, отслеживания и нивелирования заболевания.