Липоевая кислота марбиофарм инструкция по применению

Липоевая кислота

Регистрационный номер и дата: РN 001574/01 от 10.05.2007 г

Торговое название препарата: Липоевая кислота

Международное непатентованное название: тиоктовая кислота
Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой

Состав:

Активное вещество:

Липоевая кислота (тиоктовая кислота) -12 мг и 25 мг

Вспомогательные вещества: сахар (сахароза), глюкоза (декстроза), крахмал картофельный, кальция стеарат 1-водный (кальция стеарата моногидрат),  стеариновая кислота, тальк (магния гидросиликат).

Вспомогательные вещества оболочки: аэросил (кремния диоксид коллоидный),   воск пчелиный, титана диоксид, магния карбонат основной (магния гидроксикарбонат), масло вазелиновое, поливинилпирролидон низкомолекулярный  медицинский (повидон), сахар (сахароза), тальк (магния гидросиликат), краситель хинолиновый желтый Е-104.

Описание

Таблетки желтого или зеленовато-желтого цвета, покрытые оболочкой.

На поперечном разрезе видны два слоя.

Фармакотерапевтическая группа: метаболическое средство.

 Код ATX: [A05BA].

Фармакологическое действие

Липоевая кислота является коферментом, участвующим в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот, играет важную роль в энергетическом балансе организма. По характеру биохимического действия тиоктовая кислота сходна с витаминами группы В. Участвует в регулировании липидного и углеводного обменов, оказывает липотропный эффект, влияет на обмен холестерина, улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и при других интоксикациях.

Показания к применению

Жировая дистрофия печени, цирроз печени, хронический гепатит, гепатит А, интоксикации (в т.ч. солями тяжелых металлов, бледной поганкой), гиперлипидемия.

Противопоказания

Гиперчувствительность, период лактации, детский возраст (до 6 лет).

С осторожностью — беременность

Способ применения и дозы

Внутрь после еды. Взрослые — по 50 мг 3-4 раза в сутки.

Дети старше 6 лет — по 12-24 мг 2-3 раза в сутки.

Длительность лечения — 20-30 дней. При необходимости по назначению врача проводится повторный курс лечения через 1 месяц.

Побочное действие

Диспепсия (в т.ч. тошнота, изжога, рвота, диарея, абдоминальные боли), аллергические реакции (в т.ч. крапивница, кожная сыпь, зуд и системные аллергические реакции вплоть до анафилактического шока), гипогликемия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидов. Снижает эффективность цисплатина. Усиливает действие инсулина и пероральных гипогликемических средств. Связывает металлы, поэтому не следует принимать одновременно с препаратами, содержащими ионы металлов (препараты железа, магния кальция); интервал между приемом должен составлять не менее 2 часов. Этанол и его метаболиты ослабляют действие липоевой кислоты.

Особые указания

В период лечения необходим регулярный контроль концентрации глюкозы (особенно в начале терапии) у пациентов с сахарным диабетом; следует воздержаться от употребления алкоголя.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой 12 мг и 25 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 50, 100 таблеток в банки из стекломассы или в банки из полимерного материала.

Каждую банку или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.

Условия отпуска из аптек

По рецепту. 

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности:

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Единицы измерения:

уп.

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-005001

Торговое наименование препарата

Липоевая кислота

Международное непатентованное наименование

Тиоктовая кислота

Лекарственная форма

капсулы

Состав

На одну капсулу:

Действующее вещество: тиоктовая кислота (липоевая кислота) — 300,0 мг (в пересчете на 100% вещество).

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат — 81,2 мг, повидон К-30 — 6,8 мг, тальк — 8,0 мг, магния стеарат — 4,0 мг.

Твердые желатиновые капсулы:

состав оболочки капсулы: титана диоксид — 3,0%, краситель хинолиновый желтый — 0,66%, краситель солнечный закат желтый — 0,06%, желатин — до 100%.

Описание

Твердые непрозрачные желатиновые капсулы № 0 желтого цвета. Содержимое капсул — порошок светло-желтого или желтого цвета с вкраплениями белого цвета, допускается наличие легко рассыпающихся комков.

Фармакотерапевтическая группа

Метаболическое средство

Код АТХ

A16AX01

Фармакодинамика:

Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота — эндогенный антиоксидант прямого (связывает свободные радикалы) и непрямого (восстанавливает физиологическую концентрацию глутатиона, повышает активность супероксиддисмутазы) действия; в качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в реакциях окислительного фосфорилирования пировиноградной кислоты (ПВК) и альфа-кетокислот, по биохимическому механизму действия близка к витаминам группы В.

Тиоктовая кислота оказывает антиоксидантное, нейротрофическое, гипогликемическое действие, улучшает метаболизим липидов:

— связываясь с избыточным количеством свободных кислородных радикалов, защищает клетки от повреждения их продуктами распада; при сахарном диабете уменьшает образование конечных продуктов прогрессирующего гликирования белков в нервных клетках, уменьшает эндоневральную гипоксию и ишемию, повышает концентрацию антиоксиданта глутатиона, тем самым, ослабляя проявления полинейропатии в виде парестезии, ощущения жжения, боли и онемения конечностей;

— участвует в регулировании углеводного обмена (способствует снижению концентрации глюкозы в плазме крови и увеличению концентрации гликогена в печени, снижает инсулинорезистентность тканей);

— стимулирует метаболизм холестерина, снижая его концентрацию в плазме крови; участвуя в метаболизме жиров, тиоктовая кислота увеличивает биосинтез фосфолипидов, в частности фосфоинозитидов, благодаря чему улучшается поврежденная структура клеточных мембран; нормализуется энергетический обмен и проведение нервных импульсов.

Фармакокинетика:

Абсорбция и распределение

При приеме внутрь быстро и полно всасывается в желудочно-кишечном тракте, прием одновременно с пищей снижает абсорбцию. Биодоступность — 30% вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови — 40-60 мин. Объем распределения — около 450 мл/кг. Общий плазменный клиренс — 10-15 мл/мин.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%). Период полувыведения — 20-50 мин.

Показания:

Диабетическая полинейропатия, алкогольная полинейропатия.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

— Беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата).

— Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не уста­новлены).

Беременность и лактация:

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания из-за отсутствия достаточного опыта применения.

Исследования репродуктивной токсичности не выявили рисков в отношении влияния на развитие плода и каких-либо эмбриотоксических свойств препарата.

Неизвестно, проникает ли липоевая кислота в материнское молоко. При необходи­мости применения препарата в период грудного вскармливания грудное вскармли­вание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы:

Капсулы принимают внутрь, по 600 мг (2 капсулы) 1 раз в день.

Принимать натощак, за 30 минут до первого приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.

Минимальный курс приема — 3 месяца. В некоторых случаях прием препарата предполагает более длительное применение, сроки которого определяются лечащим врачом.

Побочные эффекты:

Частота возникновения побочных эффектов приведена в соответствие с классификацией ВОЗ: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (< 1/10000).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:часто — тошнота; очень редко — изжога, рвота, диарея, боль в животе.

Со стороны иммунной системы:очень редко — аллергические реакции — крапивница, кожная сыпь, зуд; системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока); частота неизвестна — аутоиммунный инсулиновый синдром у пациентов с сахарным диабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна

Со стороны нервной системы: часто — головокружение; очень редко — изменение вкусовых ощущений.

Со стороны обмена веществ и питания: очень редко — развитие гипогликемии (в связи с улучшением утилизации глюкозы), симптомы которой включают головокружение, повышенное потоотделение, головную боль, расстройства зрения.

Передозировка:

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота. В случае острой передозировки (при применении 10-40 г) могут отмечаться серьезные признаки интоксикации (генерализованные судорожные припадки; выраженные нарушения кислотно-щелочного баланса, ведущие к лактоацидозу; гипогликемическая кома; тяжелые нарушения свертываемости крови, приводящие иногда к фатальному исходу).

При подозрении на существенную передозировку препарата (дозы, равнозначные более 10 капсулам для взрослых или более 50 мг/кг массы тела для ребенка) необходима немедленная госпитализация.

Лечение: симптоматическое (включая промывание желудка, прием активированного угля), при необходимости — противосудорожная терапия, меры по поддержанию жизненно важных функций. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие:

При одновременном применении липоевой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.

Липоевая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует применять одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция), а также употреблять молочные продукты (из-за содержащегося в них кальция); интервал между приемом таких препаратов и липоевой кислотой должен составлять не менее 2 ч.

Усиливает действие инсулина и пероральных гипогликемических средств.

Усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидов.

Этанол и его метаболиты снижают терапевтическую активность липоевой кислоты.

Особые указания:

У пациентов с сахарным диабетом, особенно в начале лечения необходим частый контроль концентрации глюкозы в крови. В отдельных случаях требуется снижение дозы инсулина или пероральных гипогликемических препаратов, чтобы избежать развития гипогликемии.

Во время лечения необходимо строго воздерживаться от употребления алкоголя, так как при воздействии алкоголя терапевтический эффект липоевой кислоты ослабляется.

Одновременный прием пищи может препятствовать всасыванию липоевой кислоты.

Описано несколько случаев развития аутоиммунного инсулинового синдрома у пациентов с сахарным диабетом на фоне лечения липоевой кислотой, который характеризовался частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину. Возможность развития аутоиммунного инсулинового синдрома определяется наличием у пациентов гаплотипов HLA-DRB1*0406 и HLA-DRB1*0403.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами специально не изучалось. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы, 300 мг.

Упаковка:

По 10 или 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или по 30, 50 или 60 капсул в банки с навинчиваемыми крышками из полиэтилена.

Банку или 3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул, или 2 или 4 контурных ячейковых упаковок по 15 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

ОАО «Марбиофарм», 424006, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Карла Маркса, д. 121, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО «Марбиофарм»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Описание

• Количество в упаковке:

  50

• Производитель:
  Марбиофарм , Россия

• Состав

  активное вещество: липоевя кислота 25 мг.
• Фармакологическое действие

  Липоевая кислота является коферментом, участвующим в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот, играет важную роль в энергетическом балансе организма. По характеру биохимического действия липоевая кислота сходна с витаминами группы В. Липоевая кислота участвует в регулировании липидного и углеводного обменов, оказывает липотропный эффект, влияет на обмен холестерина, улучшает функцию печени, оказывает детоксицирующее действие при отравлении солями тяжелых металлов и при других интоксикациях.

• Показания

  Применяют в комплексной терапии больных со стеатогепатитами различной этиологии, при интоксикациях.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к препарату.

• Побочные действия

  Возможны диспептические явления (в т.ч. тошнота, рвота, изжога), аллергические реакции (крапивница, анафилактический шок); гипогликемия.

• Как принимать, курс приема и дозировка

  Внутрь после еды. Взрослые — по 0,05 г 3-4 раза в сутки. Дети старше 6 лет — по 0,012-0,024 г  2-3 раза в сутки. Курс лечения 20-30 дней. При необходимости по назначению врача проводится повторный курс лечения через 1 месяц.

• Специальные указания

  При применении Липоевая кислота у пациентов с сахарным диабетом следует чаще определять содержание глюкозы в крови и, в случае необходимости, уменьшать дозу противодиабетических препаратов. В период лечения препаратом Липоевая кислота нельзя употреблять алкоголь.

• Форма выпуска

  50 таб в уп

• Условия хранения

    В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

• Рецептурный отпуск

  Да

Состав

Активное вещество: липоевая кислота — 25 мг
Вспомогательные вещества:
Состав ядра: декстроза моногидрат (глюкоза), крахмал картофельный, сахароза (сахар), кальция стеарат (кальция стеарат 1-водный), тальк.
Состав оболочки: кремния диоксид коллоидный (аэросил), воск пчелиный, титана диоксид, магния карбонат основной, повидон (поливинилпирролидон), сахароза (сахар), тальк, желтый водорастворимый краситель (КФ 6001).

Показания к применению

Жировая дистрофия печени, цирроз печени, хронический гепатит А, интоксикация (в т.ч. солями тяжелых металлов, бледной поганкой), гиперлипидемия.

Противопоказания

Гиперчувствительность, период лактации, детский возраст до 6 лет.
С осторожностью:
Беременность.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды. Взрослые — по 2 таблетки (50 мг) 3-4 раза в сутки.
Дети старше 6 лет — по 1 таблетке (25 мг) 2-3 раза в сутки.
Курс лечения 20-30 дней.
При необходимости повторный курс проводится по назначению врача через 1 месяц.

Побочные явления(действия)

Диспепсия (в т.ч. тошнота, изжога, рвота, диарея, абдоминальные боли), аллергические реакции (в т.ч. крапивница, кожная сыпь, зуд и системные аллергические реакции вплоть до анафилактического шока), гипогликемия.