Подобно всем лекарственным препаратам препарат Мидокалм® Лонг может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Нежелательные реакции, которые возникают нечасто (встречаются у 1 из 100 пациентов): потеря аппетита, бессонница, нарушения сна, головная боль, головокружение, сонливость, низкое артериальное давление, дискомфорт в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, мышечная слабость, боль в мышцах, боль в конечностях, слабость, дискомфорт, усталость.
Нежелательные реакции, которые возникают редко (встречаются у 1 из 1000 пациентов): реакции гиперчувствительности (аллергические реакции)*, тяжелые реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), снижение активности, депрессия, нарушения внимания, тремор, эпилепсия, потеря чувствительности, патологические кожные ощущения («мурашки», онемение и покалывание), патологическое оцепенение, нечеткость зрения, ощущение головокружения, звон в ушах, сжимающая боль за грудиной (стенокардия), учащенное сердцебиение, ощущение быстрого и неритмичного сердцебиения, снижение артериального давления, «приливы», затруднение дыхания, носовое кровотечение, учащенное дыхание, боль в области желудка, запор, метеоризм, рвота, незначительное повреждение печени, кожные аллергические реакции, повышенная потливость, зуд, крапивница, сыпь, недержание мочи и непроизвольное мочеиспускание, белок в моче (в лабораторных анализах), дискомфорт в конечностях, чувство опьянения, чувство жара, жажда, раздражительность, изменения результатов лабораторных анализов (повышение содержания билирубина, изменение активности ферментов; печени, снижение количества тромбоцитов, повышение количества лейкоцитов).
Нежелательные реакции, которые возникают очень редко (встречаются у 1 из 10 000 пациентов): анемия, патологическое увеличение лимфатических узлов, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), чрезмерное чувство жажды, спутанность сознания, замедление сердцебиения, некоторое снижение плотности костной ткани, дискомфорт в грудной клетке, изменения результатов лабораторных анализов (повышение содержания креатинина крови).
*Во время пострегистрационного применения толперизона также наблюдались следующие реакции (частота неизвестна): ангионевротический отек (внезапный аллергический отек кистей, стоп, лодыжек, лица, губ, языка или глотки). Также возможно затруднение глотания или дыхания.
Сообщение о нежелательных реакциях:
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства- члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Мидокалм® Лонг (Mydocalm® Long) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Мидокалм® Лонг
💊 Состав препарата Мидокалм® Лонг
✅ Применение препарата Мидокалм® Лонг
📅 Условия хранения Мидокалм® Лонг
⏳ Срок годности Мидокалм® Лонг
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание лекарственного препарата
Мидокалм® Лонг
(Mydocalm® Long)
Основано на общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), утверждено
компанией-производителем и подготовлено для электронного справочника Видаль 2024 года.
Дата обновления: 2024.05.21
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
Код ATX:
M03BX04
(Толперизон)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Мидокалм® Лонг |
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг: 30 шт. рег. №: ЛП-(000314)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мидокалм® Лонг
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гладкой или слегка шероховатой поверхностью и слабым характерным запахом; на одной стороне нанесена гравировка «М43».
Вспомогательные вещества: гипромеллоза K100, этилцеллюлоза N7, карбомер 71G, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (E171), макрогол 6000, лактозы моногидрат, гипромеллоза 606.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Механизм действия
Толперизон является миорелаксантом центрального действия. Точный механизм действия полностью не выяснен.
Фармакодинамические эффекты
Толперизон обладает высокой аффинностью к нервной ткани, достигая наибольших концентраций в стволе головного мозга, спинном мозге и периферической нервной системе. Основной эффект толперизона опосредован торможением спинальных рефлекторных дуг. Вероятно, этот эффект совместно с устранением облегчения проведения возбуждения по нисходящим путям обеспечивает терапевтическое воздействие толперизона.
Химическая структура толперизона схожа со структурой лидокаина. Подобно лидокаину, он обладает мембраностабилизирующим действием и снижает электрическую возбудимость двигательных нейронов и первичных афферентных волокон. Толперизон дозозависимо тормозит активность потенциал-зависимых натриевых каналов. Соответственно, снижается амплитуда и частота потенциала действия.
Был доказан угнетающий эффект на потенциал-зависимые кальциевые каналы.
Предполагается, что в дополнение к его мембраностабилизирующему действию толперизон может также тормозить выброс медиатора. Толперизон обладает некоторыми слабыми свойствами антагониста α-адренорецепторов и антимускариновым действием.
Клиническая эффективность и безопасность
Эффективность и безопасность препарата Мидокалм® Лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг сравнивались с таковыми для препарата Мидокалм®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, в ходе рандомизированного двойного слепого сравнительного исследования не меньшей эффективности. Всего в исследовании были рандомизированы 239 пациентов с болью в нижней части спины, которые получали Мидокалм® Лонг 1 раз/сут, либо Мидокалм® 3 раза/сут. Первичной конечной точкой в данном исследовании служило процентное изменение нарушения жизнедеятельности пациентов на 14 день исследования относительно исходного уровня, которое измерялось на основании функциональной оценки с использованием опросника нарушения жизнедеятельности по Роланду-Моррису (RMDQ). Среднее процентное изменение балла по RMDQ после 14 дней терапии составило -80.5±18.2% в группе пациентов, получавших Мидокалм® Лонг, по сравнению с -78.9±15.8% в группе пациентов, принимавших Мидокалм® (р=0.77). В дополнение к основному анализу первичную конечную точку также оценивали с применением метода переноса данных последнего наблюдения (LOCF); результат составил -80.2±18.9% в группе Мидокалм®, по сравнению с -76.9±18.67% в группе Мидокалм® Лонг. В обеих терапевтических группах для оценки по шкале RMDQ было продемонстрировано статистически значимое снижение на протяжении курса лечения (р<0.001). Динамика была сходной в обеих группах на каждом визите (р>0.05), при этом у значительной части пациентов отмечалось полное или почти полное выздоровление. Статистически значимое снижение оценки боли по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) в покое и при движении, а также статистически значимое уменьшение расстояния между кончиком среднего пальца и полом при наклоне вперед наблюдалось в течение курса лечения (р<0.001) в обеих терапевтических группах. Динамика была сходной в обеих группах на каждом визите (р>0.05). Различия между терапевтическими группами по шкале оценки общего впечатления пациента (PGI) не достигали статистической значимости на всем протяжений исследования (р>0.05). По окончании исследования 74.3% пациентов, получавших Мидокалм® Лонг, и 70.9% пациентов, получавших Мидокалм®, сообщили о заметном улучшении. Было проанализировано время до улучшения симптомов (самый ранний день, когда была достигнута оценка 3 или 4 по PGI). Различие между терапевтическими группами не было статистически значимым (р=0.95). Также проводился анализ применения диклофенака в таблетках, при этом в среднем в группе Мидокалм® Лонг пациенты применяли 15.1 таблетки диклофенака, а в группе Мидокалм® — 16.1 таблетки. Различие между терапевтическими группами не было статистически значимым (р=0.59).
Данные доклинической безопасности
На основании данных доклинических исследований по изучению фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности и репродуктивной токсичности, не было отмечено специфического риска для людей.
Эффекты в доклинических исследованиях наблюдались только при воздействии в дозах, значительно превышающих максимально допустимые дозы для человека, что указывает на малую значимость для клинического применения.
У крыс и кроликов эмбриотоксичность наблюдалась при пероральном введении в дозах 500 мг/кг массы тела и 250 мг/кг массы тела соответственно. Однако эти дозы многократно превышают рекомендованные терапевтические дозы для человека.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь толперизон хорошо всасывается из тонкого кишечника.
Относительная биодоступность при приеме препарата в виде таблеток с пролонгированным высвобождением, покрытых пленочной оболочкой, 450 мг (ПВ) при сравнении с приемом препарата в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 150 мг с немедленным высвобождением (НВ) 3 раза/сут в среднем составляла 90%, рассчитанная по формуле AUC0-∞, пв/ AUC0-∞, нв. Cmax таблеток с пролонгированным высвобождением составляла примерно 1/2 от Cmax таблеток с немедленным высвобождением.
Богатая жирами пища увеличивает биодоступность принятого внутрь толперизона.
Метаболизм
Толперизон метаболизируется в печени и почках. Фармакологическая активность метаболитов неизвестна.
Выведение
Выводится почками в виде метаболитов (более 99%).
Данные доклинической безопасности
На основании данных доклинических исследований по изучению фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности и репродуктивной токсичности, не было отмечено специфического риска для людей.
Эффекты в доклинических исследованиях наблюдались только при воздействии в дозах, значительно превышающих максимально допустимые дозы для человека, что указывает на малую значимость для клинического применения.
У крыс и кроликов эмбриотоксичность наблюдалась при пероральном введении в дозах 500 мг/кг массы тела и 250 мг/кг массы тела соответственно. Однако эти дозы многократно превышают рекомендованные терапевтические дозы для человека.
Показания препарата
Мидокалм® Лонг
- симптоматическое лечение спастичности у взрослых, обусловленной инсультом;
- лечение болезненного мышечного спазма, связанного с заболеваниями скелетно-мышечной системы (например, спондилез, спондилоартроз, цервикальный и люмбальный синдромы, артрозы крупных суставов), у взрослых.
Режим дозирования
Для приема внутрь. Препарат следует принимать после еды, не разжевывая и не разламывая таблетку, запивая стаканом воды.
Биодоступность толперизона снижается при приеме натощак.
Рекомендуемые дозы: 1 таблетка 1 раз/сут (450 мг/сут).
Препарат Мидокалм® Лонг следует назначать с учетом индивидуальных потребностей пациента и переносимости терапии. Прием препарата в пролонгированной форме (1 раз/сут) улучшает приверженность пациента к проводимому лечению.
Пациенты, получающие толперизон 150 мг в таблетках немедленного высвобождения, могут быть переведены на Мидокалм® Лонг 450 мг в таблетках пролонгированного высвобождения. Переключение на пролонгированную форму толперизона возможно на следующий день после последнего приема толперизона в таблетках немедленного высвобождения.
Лекарственная форма пролонгированного высвобождения не показана пациентам, у которых терапевтический эффект достигается при применении препарата Мидокалм® 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, т.е. индивидуальная суточная потребность толперизона составляет менее 450 мг. У таких пациентов следует применять другие лекарственные формы или дозировки толперизона.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью. Опыт применения толперизона у пациентов с почечной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому пациентам с нарушениями функции почек необходимо проводить регулярный контроль функции почек. Пациентам с нарушениями функции почек средней степени не рекомендуется назначение курса терапии препаратом Мидокалм® Лонг. Другие лекарственные формы или дозировки толперизона могут лучше удовлетворять потребности данной группы. При тяжелом заболевании почек назначение толперизона не рекомендуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Опыт применения толперизона у пациентов с печеночной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому пациентам с нарушениями функции печени необходимо проводить регулярный контроль функции печени. Пациентам с нарушениями функции печени средней степени не рекомендуется назначение курса терапии препаратом Мидокалм® Лонг. Другие лекарственные формы или дозировки толперизона могут лучше удовлетворять потребности данной группы. При тяжелом заболевании печени назначение толперизона не рекомендуется.
Дети. Безопасность и эффективность применения препарата Мидокалм® Лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, у детей и подростков до 18 лет не установлены.
Побочное действие
При применении толперизона наиболее часто отмечались нарушения со стороны кожи и подкожных тканей, общие расстройства, нарушения со стороны нервной системы и ЖКТ.
При постмаркетинговом применении наиболее часто возникали реакции гиперчувствительности.
Нежелательные лекарственные реакции (НЛР) распределены по системно-органным классам. В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания частоты. Частота определяется как нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Описание отдельных нежелательных реакций
При постмаркетинговом применении толперизона реакции гиперчувствительности составили 50-60% всех нежелательных реакций. Большинство нежелательных реакций не были серьезными и проходили самостоятельно. Жизнеугрожающие реакции гиперчувствительности регистрировались очень редко.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к толперизону или любым другим компонентам препарата;
- миастения gravis;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- дети и подростки до 18 лет;
- непереносимость галактозы, лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение толперизона при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. У женщин с сохраненной детородной функцией, отсутствие надежной контрацепции не является противопоказанием к применению толперизона.
Беременность
В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено тератогенного действия толперизона.
По причине отсутствия значимых клинических данных толперизон не следует применять при беременности (особенно в I триместре), за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери определенно оправдывает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Поскольку данные о выделении толперизона с грудным молоком отсутствуют, применение препарата в период кормления грудью противопоказано.
Фертильность
Данные отсутствуют.
Применение при нарушениях функции печени
Опыт применения толперизона у пациентов с печеночной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому пациентам с нарушениями функции печени необходимо проводить регулярный контроль функции печени. Пациентам с нарушениями функции печени средней степени не рекомендуется назначение курса терапии препаратом Мидокалм® Лонг. Другие лекарственные формы или дозировки толперизона могут лучше удовлетворять потребности данной группы. При тяжелом заболевании печени назначение толперизона не рекомендуется.
Применение при нарушениях функции почек
Опыт применения толперизона у пациентов с почечной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому пациентам с нарушениями функции почек необходимо проводить регулярный контроль функции почек. Пациентам с нарушениями функции почек средней степени не рекомендуется назначение курса терапии препаратом Мидокалм® Лонг. Другие лекарственные формы или дозировки толперизона могут лучше удовлетворять потребности данной группы. При тяжелом заболевании почек назначение толперизона не рекомендуется.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особые указания
Препарат Мидокалм® Лонг следует назначать с учетом индивидуальных потребностей пациента и переносимости терапии.
Лекарственная форма пролонгированного высвобождения не показана пациентам, у которых терапевтический эффект достигается при применении препарата Мидокалм® 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, т.е. индивидуальная суточная потребность толперизона составляет менее 450 мг. У таких пациентов следует применять другие лекарственные формы или дозировки толперизона.
Применение препарата Мидокалм® Лонг не рекомендуется у пациентов с нарушением функции печени и/или почек средней степени.
Гиперчувствительность
Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении толперизона в пострегистрационном периоде были реакции гиперчувствительности. Их выраженность варьирует от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций, включая анафилактический шок. Симптомами реакций гиперчувствительности могут быть эритема, сыпь, крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек, тахикардия, артериальная гипотензия или одышка.
Женщины и пациенты с повышенной чувствительностью к другим препарата или с аллергией в анамнезе могут быть подвержены более высокому риску гиперчувствительности к толперизону.
В случае известной гиперчувствительности к лидокаину следует соблюдать повышенную осторожность при применении толперизона из-за возможных перекрестных реакций. Необходимо рекомендовать пациентам иметь настороженность в отношении возможных симптомов аллергии. Пациенты должны быть осведомлены о том, что при появлении симптомов аллергии следует прекратить прием толперизона и немедленно обратиться за медицинской помощью.
После эпизода гиперчувствительности к толперизону повторно назначать препарат нельзя.
Вспомогательные вещества
Препарат Мидокалм® Лонг содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы и глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Специальные исследования по влиянию препарата Мидокалм® Лонг на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Пациентам, у которых во время применения препарата развивается головокружение, сонливость, нарушение внимания, эпилепсия, нечеткость зрения или мышечная слабость, следует воздержаться от управления транспортом на период лечения.
Передозировка
Симптомы: возможны сонливость, желудочно-кишечные нарушения (тошнота, рвота, боль в эпигастрии), тахикардия, артериальная гипертензия, брадикинезия и вертиго. В тяжелых случаях — судороги, угнетение дыхания, апноэ и кома.
Лечение: специфического антидота нет, рекомендована симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
В фармакокинетических исследованиях лекарственного взаимодействия установлено, что совместный прием толперизона с субстратом изофермента CYP2D6 декстрометорфаном способствует увеличению концентрации в крови средств, которые метаболизируются преимущественно изоферментом CYP2D6, например, тиоридазина, толтеродина, венлафаксина, атомоксетина, дезипрамина, метопролола, небиволола и перфеназина.
В исследованиях in vitro на микросомах печени человека и гепатоцитах человека выраженное ингибирование или индукция других изоферментов (CYP2D6, CYP2C8 , CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) не подтверждены.
Повышение экспозиции толперизона не ожидается после одновременного введения субстратов изофермента CYP2D6 и/или других препаратов из-за разнообразия метаболических путей толперизона.
Биодоступность толперизона снижается при приеме натощак, поэтому применение препарата рекомендуется после приема пищи.
Хотя толперизон влияет на ЦНС, его потенциальный седативный эффект низкий. В случае совместного приема с другими миорелаксантами центрального действия следует оценить необходимость снижения дозы толперизона.
Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому следует уменьшить дозу нифлумовой кислоты или другого НПВП в случае одновременного применения с толперизоном.
Условия хранения препарата Мидокалм® Лонг
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Мидокалм® Лонг
Срок годности — 2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
|
Организация, принимающая претензии потребителей: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Калмирекс® табс
(ФармФирма Сотекс, Россия) -
Лидамитол табс
(ГРОТЕКС, Россия) -
Мидокалм®
(GEDEON RICHTER, Венгрия) -
Толзитол® Табс
(ПРОМОМЕД РУС, Россия) -
Толизор
(АТОЛЛ, Россия) -
Толперизон
(АТОЛЛ, Россия) -
Толперизон Велфарм
(ЭЛЗАФАРМ, Россия) -
Толперизон Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия) -
Толперизон Медисорб
(МЕДИСОРБ, Россия) -
Толперизон Органика
(ОРГАНИКА, Россия)
Все аналоги
Способ применения и дозировка
Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки (450 мг в сутки).
Описание
Миорелаксант центрального действия
Состав
Действующее вещество: толперизона гидрохлорид 450 мг
Вспомогательные вещества: гипромеллоза K100, этилцеллюлоза N7, карбомер 71G, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (E171), макрогол 6000, лактозы моногидрат, гипромеллоза 606.
Фармакотерапевтическая группа
Миорелаксант центрального действия
Показания
- Для лечения патологически повышенного тонуса мышц после инсульта
- для лечения болезненного мышечного спазма, связанного с заболеваниями скелетно-мышечной системы (например, спондилез, спондилоартроз, шейный и поясничный синдромы, артрозы крупных суставов).
Противопоказания
Не принимайте препарат Мидокалм® Лонг, если:
- у Вас аллергия на толперизон, на лекарственные препараты, содержащие зперизон, или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6.1 листка-вкладыша);
- у Вас есть заболевание иммунной системы, связанное с мышечной слабостью (так называемая миастения gravis);
- Вы беременны или кормите грудью;
- Вы моложе 18 лет;
- у Вас есть непереносимость галактозы, лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Побочное действие
Со стороны крови и лимфатической системы: Очень редко Анемия, лимфаденопатия
Со стороны иммунной системы: Редко Реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция, очень редко Анафилактический шок, частота неизвестна Ангионевротический отек (включая отек лица, губ)
Со стороны обмена веществ: Нечасто Анорексия, Очень редко Полидипсия
Нарушения психики: Нечасто Бессонница, нарушения сна, Редко Снижение активности, депрессия, Очень редко Спутанность сознания
Со стороны нервной системы: Нечасто Головная боль, головокружение, сонливость, Редко Нарушение внимания, тремор, эпилепсия, гипестезия, парестезия, летаргия
Со стороны органа зрения: Редко Нечеткость зрения
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: Редко Шум в ушах, вертиго
Со стороны сердца: Редко Стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, Очень редко Брадикардия
Со стороны сосудов: Нечасто Артериальная гипотензия, Редко «Приливы»
Со стороны дыхательной системы: Редко Одышка, носовое кровотечение, учащенное дыхание
Со стороны ЖКТ: Нечасто Дискомфорт в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, Редко Боль в эпигастральной области, запор, метеоризм, рвота
Со стороны печени и желчевыводящих путей: Редко Печеночная недостаточность легкой степени
Со стороны кожи и подкожных тканей: Редко Аллергический дерматит, повышенная потливость, кожный зуд, крапивница, сыпь
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: Нечасто Мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях, Редко Дискомфорт в конечностях, Очень редко Остеопения
Со стороны почек и мочевыводящих путей: Редко Энурез, протеинурия
Общие расстройства: Нечасто Астения, дискомфорт, усталость, Редко Чувство опьянения, чувство жара, раздражительность, жажда, Очень редко Дискомфорт в грудной клетке
Лабораторные и инструментальные данные: Редко Снижение АД, гипербилирубинемия, изменение активности печеночных ферментов, тромбоцитопения, лейкоцитоз, Очень редко Увеличение концентрации креатинина в плазме крови
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
2 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(000314)-(РГ-RU) (02.05.2023) — Гедеон Рихтер (Венгрия) — действует
Форма выпуска
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
Самовывоз в Москве
Аптека Эконом
Москва, ул. Зеленодольская, 40
Самсон Фарма
Москва, пр-кт Новоясеневский, 22, стр.1
ЗдравСити
Москва, ул. Ташкентская, 25, к.1
Доктор Столетов
Москва, ул. Киевская, 2
ВИТА
Москва, ул. Таганская, 26
Супераптека
Москва, ул. Пришвина, 22
ВИТА
Москва, ул. Хабаровская, 8
Самсон Фарма
Москва, ул. Митинская, 25
Алоэ
Москва, ул. Удальцова, 42
ВИТА
Москва, ул. Магнитогорская, 2
Характеристики
| Количество в упаковке | 10 шт |
Инструкция по применению
Описание
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гладкой или слегка шероховатой поверхностью и слабым характерным запахом. На стороне нанесена гравировка «М43».
Действующие вещества
Толперизон
Форма выпуска
Таблетки
Состав
Препарат Мидокалм® Лонг содержит:
Действующим веществом является толперизона гидрохлорид 450 мг.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит 450 мг толперизона гидрохлорида.
Прочими вспомогательными веществами являются:
гипромеллоза К 100,
этилцеллюлоза N 7,
карбомер 71 G,
тальк,
кремния диоксид коллоидный, безводный,
магня стеарат.
Состав пленочной оболочки:
кремния диоксид коллоидный, безводный,
титана диоксид Е171,
макрогол 6000,
лактозы моногидрат,
гипромеллоза 606.
Фармакологический эффект
Миорелаксант центрального действия
Показания
Мидокалм® Лонг применяют у взрослых для лечения патологически повышенного тонуса мышц после инсульта, и для лечения болезненного мышечного спазма, связанного с заболеваниями скелетно-мышечной системы (например, спондилез, спондилоартроз, шейный и поясничный синдромы, артрозы крупных суставов).
Противопоказания
Не принимайте препарат Мидокалм® Лонг, если:
у Вас аллергия на толперизон, на лекарственные препараты, содержащие зперизон, или на любые другие компоненты препарата,
у Вас есть заболевание иммунной системы, связанное с мышечной слабостью (так называемая миастения gravis),
Вы беременны или кормите грудью,
Вы моложе 18 лет,
у Вас есть непереносимость галактозы, лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение при беременности и кормлении грудью
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Только врач после тщательной оценки соотношения пользы и риска должен решать, можно ли Вам принимать данный препарат во время беременности.
Мидокалм® Лонг не следует принимать в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Доза
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемые дозы: 1 таблетка 1 раз в сутки (450 мг в сутки).
Врач назначил Вам препарат Мидокалм® Лонг, поскольку Вы уже принимали препарат Мидокалм® 150 мг, таблетки с немедленным высвобождением, в режиме 1 таблетка 3 раза в сутки.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность применения препарата Мидокалм® Лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, у детей не установлены.
Путь и способ введения
Препарат следует принимать внутрь, после еды, не разжевывая и не разламывая таблетку, запивая стаканом воды.
Продолжительность терапии
Если Вы приняли препарата Мидокалм® Лонг больше, чем следовало
Если Вы приняли препарата Мидокалм® Лонг больше, чем следовало, незамедлительно обратитесь к врачу, работнику аптеки или в ближайшее отделение экстренной медицинской помощи. Возьмите с собой данный информационный листок. Симптомы передозировки могут включать сонливость, желудочно-кишечные симптомы (такие, как тошнота, рвота, боль в верхней части живота), учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, замедленность движений и ощущение головокружения. В тяжелых случаях наблюдались судороги, замедление или остановка дыхания и кома.
Если Вы забыли принять препарат Мидокалм® Лонг
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата. Примите следующую дозу как обычно.
Если Вы прекратили принимать препарат Мидокалм® Лонг
Не прекращайте принимать препарат Мидокалм® Лонг, даже если Вам покажется, что эффект данного препарата чрезмерен или недостаточен. В таком случае проконсультируйтесь с лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Побочные действия
Описание нежелательных реакций
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Мидокалм® Лонг может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Нежелательные реакции, которые возникают нечасто (встречаются у 1 из 100 пациентов): потеря аппетита, бессонница, нарушения сна, головная боль, головокружение, сонливость, низкое артериальное давление, дискомфорт в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, мышечная слабость, боль в мышцах, боль в конечностях, слабость, дискомфорт, усталость.
Нежелательные реакции, которые возникают редко (встречаются у 1 из 1000 пациентов): реакции гиперчувствительности (аллергические реакции)*, тяжелые реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), снижение активности, депрессия, нарушения внимания, тремор, эпилепсия, потеря чувствительности, патологические кожные ощущения («мурашки», онемение и покалывание), патологическое оцепенение, нечеткость зрения, ощущение головокружения, звон в ушах, сжимающая боль за грудиной (стенокардия), учащенное сердцебиение, ощущение быстрого и неритмичного сердцебиения, снижение артериального давления, «приливы», затруднение дыхания, носовое кровотечение, учащенное дыхание, боль в области желудка, запор, метеоризм, рвота, незначительное повреждение печени, кожные аллергические реакции, повышенная потливость, зуд, крапивница, сыпь, недержание мочи и непроизвольное мочеиспускание, белок в моче (в лабораторных анализах), дискомфорт в конечностях, чувство опьянения, чувство жара, жажда, раздражительность, изменения результатов лабораторных анализов (повышение содержания билирубина, изменение активности ферментов печени, снижение количества тромбоцитов, повышение количества лейкоцитов).
Нежелательные реакции, которые возникают очень редко (встречаются у 1 из 1000 пациентов): анемия, патологическое увеличение лимфатических узлов, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), чрезмерное чувство жажды, спутанность сознания, замедление сердцебиения, некоторое снижение плотности костной ткани, дискомфорт в грудной клетке, изменения результатов лабораторных анализов (повышение содержания креатинина крови).
* Во время пострегистрационного применения толперизона также наблюдались следующие реакции (частота неизвестна): ангионевротический отек (внезапный аллергический отек кистей, стоп, лодыжек, лица, губ, языка или глотки). Также возможно затруднение глотания или дыхания.
Взаимодействие с другими препаратами
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Толперизон может усилить действие некоторых лекарственных средств, таких как тиоридазин (нейролептик), толтеродин (применяется в лечении недержания мочи), венлафаксин (антидепрессант), атомоксетин (применяется для лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ)), дезипрамин (антидепрессант), декстрометорфан (средство от кашля), метопролол (бета-адреноблокатор, применяется при высоком артериальном давлении и стенокардии (боль за грудиной)), небиволол (бета-адреноблокатор, применяется при высоком артериальном давлении и сердечной недостаточности) и перфеназии (нейролептик).
Хотя толперизон является средством центрального действия, он обладает низкой способностью вызывать седативный эффект (снижение внимания). При одновременном применении с другими миорелаксантами центрального действия следует рассмотреть возможность снижения дозы препарата Мидокалм® Лонг.
Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, следовательно, необходимо рассмотреть возможность снижения дозы нифлумовой кислоты или других НПВП при их одновременном применении.
Взаимодействие с пищей и напитками
Прием препарата натощак может снизить его поступление в кровь и снизить эффект от лечения. Препарат следует принимать, запивая стаканом воды.
Особые указания
Если Вы не чувствуете улучшения состояния, или если Вы чувствуете, что Ваше состояние ухудшается в течение 4 недель в случае лечения повышенного тонуса мышц после инсульта, или в течение 5 дней в случае лечения болезненного мышечного спазма, связанного с заболеваниями скелетно-мышечной системы, Вы должны обратиться к врачу.
Перед применением препарата Мидокалм® Лонг проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Лекарственная форма пролонгированного высвобождения не показана пациентам, у которых терапевтический эффект достигается при применении препарата Мидокалм® 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, т.е. индивидуальная суточная потребность толперизона составляет менее 450 мг. У таких пациентов следует применять другие лекарственные формы или дозировки толперизона.
Пациенты, получающие толперизон 150 мг в таблетках немедленного высвобождения, могут быть переведены на Мидокалм® Лонг 450 мг в таблетках пролонгированного высвобождения. Переключение на пролонгированную форму толперизона возможно на следующий день после последнего приема толперизона в таблетках немедленного высвобождения.
Препарат Мидокалм® Лонг и реакции гиперчувствительности
В период пострегистрационного применения лекарственных препаратов, содержащих толперизон (действующее вещество препарата Мидокалм® Лонг), наиболее часто регистрируемыми нежелательными явлениями были реакции гиперчувствительности. Тяжесть реакций гиперчувствительности колебалась от легких кожных проявлений до тяжелых системных реакций (например, анафилактического шока).
Женщины, пациенты старшего возраста или получающие сопутствующую терапию (главным образом, нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП) подвержены более высокому риску развития реакций гиперчувствительности. Также более высокий риск аллергических реакций на данный препарат характерен для пациентов с лекарственной аллергией или аллергическими заболеваниями и состояниями (атопические заболевания: поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит с высокой концентрацией IgE в сыворотке крови, крапивница) в анамнезе или при приеме препарата на фоне вирусных инфекций.
Ранние признаки гиперчувствительности: приливы жара, сыпь, выраженный кожный зуд (с приподнятыми элементами сыпи), свистящие хрипы, затруднение дыхания с отеком лица, губ, языка и/или глотки или без него, затруднение глотания, учащенное сердцебиение, низкое артериальное давление и быстрое снижение артериального давления.
Если у Вас появились эти симптомы, сразу же прекратите прием данного препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Если у Вас когда-либо была аллергическая реакция на толперизон, Вы не должны принимать данный препарат.
Если у Вас аллергия на лидокаин, то риск развития аллергии на толперизон у Вас повышен. В таком случае проконсультируйтесь с врачом до начала лечения.
Препарат Мидокалм® Лонг и нарушение функции почек
Если у Вас проблемы с почками, то Ваше регулярное медицинское обследование будет включать частый контроль функции почек и Вашего состояния на фоне применения препарата Мидокалм® Лонг, так как у пациентов с нарушением функции почек наблюдалась более высокая частота нежелательных явлений. Если у Вас есть какое-либо заболевание почек, Вам следует проконсультироваться с врачом перед применением данного препарата, так как Мидокалм® Лонг не рекомендуется принимать пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести. При тяжелом поражении почек применение толперизона в любой лекарственной форме не рекомендуется.
Поскольку лекарственная форма с пролонгированным высвобождением не позволяет осуществить индивидуальный подбор доз, врач может назначить Вам толперизон в другой лекарственной форме немедленного высвобождения или в другой дозировке.
Препарат Мидокалм® Лонг и нарушение функции печени
Если у Вас проблемы с печенью, то Ваше регулярное медицинское обследование будет включать частый контроль функции печени и Вашего состояния на фоне применения препарата Мидокалм® Лонг, так как у пациентов с нарушением функции печени наблюдалась более высокая частота нежелательных явлений. Если у Вас есть какое-либо заболевание печени, Вам следует проконсультироваться с врачом перед применением данного препарата, так как Мидокалм® Лонг не рекомендуется принимать пациентам с печеночной недостаточностью средней степени тяжести. При тяжелом поражении печени применение толперизона в любой лекарственной форме не рекомендуется.
Поскольку лекарственная форма с пролонгированным высвобождением не позволяет осуществить индивидуальный подбор доз, врач может назначить Вам толперизон в другой лекарственной форме немедленного высвобождения или в другой дозировке.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Мидокалм® Лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, у детей и подростков до 18 лет не установлены.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Исследований по влиянию препарата Мидокалм® Лонг на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Однако, если у Вас отмечается головокружение, сонливость, расстройство внимания, эпилепсия, нечеткость зрения или мышечная слабость на фоне приема препарата Мидокалм® Лонг, проконсультируйтесь с врачом.
Условия хранения
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Отпуск по рецепту
Да