«Микразим» — современное пищеварительное средство, представляющее собой желатиновую капсулу с включенными в нее кишечнорастворимыми пеллетами (это цилиндрические гранулы стандартного размера). Такая структура обеспечивает лучшую усваиваемость препарата.
Содержание
- Показания к применению
- Действие на организм
- Формы препарата
- Инструкция по применению
- При беременности
- Особые указания и меры предосторожности
- Взаимодействия и противопоказания
- Передозировка
- Аналоги
Показания к применению
Действующим веществом «Микразима» является панкреатин — пищеварительный фермент, необходимый для расщепления белков, жиров и углеводов. В норме он вырабатывается поджелудочной железой, но нередко собственного фермента бывает недостаточно, тогда используется прием пищеварительного средства.
«Микразим» врачи могут назначить в следующих случаях:
- При недостаточности работы поджелудочной железы, сопровождающейся нарушением выработки собственных ферментов. Наблюдается при хроническом панкреатите, муковисцидозе, диарее следствие несварения желудка, а также после удаления поджелудочной железы и лучевой терапии.
- Если диагностировано неполное усвоение питательных элементов из пищи. В первую очередь, такое состояние развивается вследствие удаления части желудка и тонкого кишечника на фоне онкозаболеваний.
- Для нормализации пищеварительных процессов у лиц с сохраненной работой желудочно-кишечного тракта. Нередко нарушения переваривания пищи возникают из-за несоблюдения режима питания, переедания, употребления жирных, тяжелых блюд.
- Если имеются постоянные проблемы с пережевыванием пищи, в том числе – при отсутствии зубов, наличии психических нарушений, патологий нервной системы (наблюдаются при инсульте, менингите, энцефалите, парализации жевательной мускулатуры).
- Для улучшения пищеварения у лежачих больных, а также лиц, ведущих малоактивный образ жизни.
«Микразим» может назначаться для подготовки к ультразвуковой диагностике органов брюшной полости и рентгенологическому исследованию кишечника с целью уменьшения газообразования и улучшения визуализации.
Действие на организм
Каждая капсула содержит кишечнорастворимые пеллеты панкреатина. Для «Микразима» с заявленной дозировкой 10000 ЕД объем активного вещества составляет 125 мг, что соответствует 520 ЕД протеазы, 7500 ЕД амилазы и 10000 ЕД липазы.
«Микразим» 25000 ЕД содержит 312 мг панкреатина, что соответствует 1300 ЕД протеазы, 19000 ЕД амилазы и 25000 ЕД липазы.
Отличие «Микразима» 10000 ЕД от 25000 ЕД заключается в следующем – первая дозировка является начальной, позволяющая применять препарат при умеренных нарушениях пищеварения, а также назначать средство у детей и подростков с учетом массы тела. Капсулы с содержанием 25000 ЕД оптимальны при хронических патологических процессах, а также в случае необходимости коррекции выраженных изменений в работе пищеварительной системы.
В состав пеллет входят тальк, соединения коллоидного кремния, метилцеллюлоза, диметикон, вода. Кишечнорастворимая оболочка содержит желатин, воду и красители. Микразим® — пеллеты панкреатина в капсулах. В состав препарата входят натуральные ферменты из поджелудочной железы животных — протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи.
После проглатывания «Микразима» препарат попадает в желудок, где оболочка быстро растворяется. При этом высвобождаются особые структуры – пеллеты – округлые или овальные крупинки, представляющие собой панкреатин, покрытый кишечнорастворимой оболочкой. В связи с малыми размерами, данные элементы способны смешиваться с пищей, затем легко и естественно перемещаться в двенадцатиперстную кишку и тонкий кишечник. В кишечнике оболочка растворяется, панкреатические ферменты выходят наружу и активно включаются в процесс переваривания пищи. «Микразим» участвует в расщеплении белков, жиров и углеводов.
Высокая эффективность препарата достигается благодаря следующим особенностям:
- малое время нахождения в желудке;
- быстрое соединение с пищей;
- равномерное и быстрое попадание к месту назначения;
- отсутствие активности ферментов до поступления в кишечник.
Действие «Микразима» заметно уже через 15 минут после употребления, достигает максимума через полчаса. По окончанию действия препарат теряет активность и выводится через кишечник. Средство действует исключительно в просвете кишечника, оно не всасывается, поэтому не оказывает комплексного действия на организм.
Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.
Формы препарата
«Микразим» производится в виде твердых капсул с прозрачной желатиновой оболочкой, через которую видно содержимое – цилиндрические или округлые пеллеты светло-коричневого или коричневого цвета. Препарат имеет характерный запах действующего вещества – панкреатина. «Микразим» выпускается в дозировке по 10 и 25 тысяч единиц. Капсулы упаковывается в контурные ячейки, далее помещаются в картонные коробки в количестве от 20 до 100 штук. Совместно с препаратом прилагается инструкция по применению.
Препарат выпускается в капсулах, таблетки «Микразим» не производятся.
Инструкция по применению
Дозировка препарата и длительность приема определяются врачом в каждом случае индивидуально, исходя из наличия показаний, противопоказаний, выраженности жалоб пациента и особенностей питания. Средство следует принимать внутрь, запивая полным стаканом жидкости – воды или сока. Важно, чтобы жидкость не была щелочной. В случае, когда назначена одна капсула на прием, ее употребляют во время еды, если же рекомендовано больше одной капсулы, то количество делится пополам – одна половина принимается до еды, вторая – непосредственно вместе с пищей.
При имеющихся проблемах с проглатыванием капсулы, препарат можно раскрыт, смешать пеллеты с жидкой или пюреобразной нещелочной пищей и дать больному. Обычно в эту категорию попадают пожилые, лежачие, ослабленные пациенты и дети. Разжевывать, растирать и размельчать иными способами пеллеты не рекомендовано – прием капсул не принесет эффекта, поскольку действие пищеварительного фермента не сможет реализоваться нигде, кроме тонкого кишечника.
«Микразим» – инструкция по применению в разных ситуациях:
- Для нормализации пищеварения при несоблюдении диеты или режима питания детям до 1,5 лет прописывается по 50 000 ЕД препарата в сутки, старше 1,5 лет – до 100 000 ЕД в день.
- В случае стеатореи – жирного стула, свидетельствующего о проблемах с поджелудочной железой. При выраженной проблеме обычно применяют по 25 тысяч ЕД в каждый прием пищи. В случае необходимости возможно увеличение количества капсул в сутки. При нерезко выраженных симптомах стеатореи стартовая дозировка составляет 10 000 ЕД на прием.
- При муковисцидозе. У детей до 4 лет препарат назначается с 1 тысячи ЕД на 1 кг массы тела при каждом кормлении. Дозировка для детей старше 4 лет составляет 500 ЕД на 1 кг веса при каждом приеме пищи.
Длительность курса лечения зависит от причины и составляет от 4–5 дней до пожизненного приема.
При беременности
Препарат допускается применять у беременных и кормящих, если ожидаемый эффект от лечения значительны превышает возможные риски. Точных данных о возможном негативном влиянии на плод во время гестации нет в связи с отсутствующими исследованиями в данной сфере.
Особые указания и меры предосторожности
При употреблении «Микразима» в капсулах возможно развитие побочных явлений в виде аллергических реакций. Редко нежелательные реакции отмечаются со стороны пищеварительной системы – разжижение стула или запоры, тошнота, неприятные ощущения в области эпигастрия. Длительное употребление в высоких дозировках может повлечь за собой повышение содержания в моче мочевой кислоты (гиперурикозурия) и в крови (гиперурикемия).
Взаимодействия и противопоказания
Панкреатин способен уменьшать всасывание железа, поэтому «Микразим» не рекомендуется совмещать с приемом железосодержащих препаратов.
Препарат «Микразим» не назначается при наличии следующих патологий:
- аллергических реакция на панкреатин или иные компоненты препарата;
- острого панкреатита;
- хронического панкреатита в стадии обострения.
Передозировка
Избыточное употребление «Микразима» сопровождается увеличением уровня мочевой кислоты в моче и крови. У детей нередко наблюдаются запоры.
Помощь при передозировке – отмена препарата, симптоматическое лечение.
Аналоги
Препараты, содержащие в составе панкреатин и назначаемые для улучшения пищеварения:
- «Мезим Нео». Препарат аналогичен «Микразиму». При употреблении высвобождаются мини-таблетки, доставляемые в кишечник содержимым желудка.
- «Креон». Содержит 5, 10, 25 или 40 тысяч ЕД активного вещества, что более удобно для титрования дозировки. Принцип работы препарата тот же – после проглатывания желатиновая капсула разрушается в желудке, а ферменты, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, попадают в двенадцатиперстную кишку и тонкий кишечник. В капсуле «Креона» имеется соединение железа, повышающее устойчивость в кислой среде желудка и предотвращающее преждевременное растворение оболочек гранул. Выбирая между препаратами «Микразим» или «Креон», важно знать, что активность действующих веществ у «Микразима» несколько выше.
- «Эрмиталь». Аналог «Микразима».
Источники
- Микразим // Справочник лекарственных средств Vidal // 2022;
- Микразим // Энциклопедия лекарственных препаратов РЛС // 2022.
Информация представлена в ознакомительных целях и не является медицинской консультацией или руководством к лечению со стороны uteka.ru. Не занимайтесь самолечением, при появлении симптомов заболевания обратитесь к врачу.
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Микразим® (капсулы, 40000 ЕД)
Дата последней актуализации: 29.04.2021
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Аналоги (синонимы) препарата Микразим®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
АВВА РУС АО
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (пачка картонная).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
капсулы 40000 ЕД упаковка контурная ячейковая — 3 года.
капсулы 10000 ЕД упаковка контурная ячейковая — 2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
Product monograph, 2020.
Фармакологическая группа
Характеристика
Панкреатин — сложный биологический продукт, получаемый из поджелудочной железы животных (преимущественно свиней) и содержащий ферменты липолитической, амилолитической и протеолитической активности (включая трипсин, химотрипсин, калликреин, амилазу, липазу, колипазу и некоторые изоформы). Порошок, частично растворимый в воде и практически нерастворимый в спирте или эфире.
Ферменты панкреатина, особенно липаза, чувствительны к действию кислоты и в возрастающей степени и необратимо инактивируются со снижением значений pH ниже 4. В связи с этим панкреатин выпускается в виде таблеток с кишечнорастворимой пленочной оболочкой или в виде капсул, содержащих микротаблетки с кишечнорастворимой оболочкой.
Фармакология
Механизм действия
Панкреатин в форме таблеток с кишечнорастворимой пленочной оболочкой или капсул, содержащих микротаблетки с кишечнорастворимой оболочкой, устойчив к инактивации в желудке и обеспечивает предсказуемый высокий уровень биологически активных ферментов поджелудочной железы (липаза, амилаза и протеаза) в двенадцатиперстной кишке. Эти ферменты катализируют гидролиз жиров до глицерина и жирных кислот, белков до пептидов и их производных и крахмала до декстринов и сахаров.
Фармакокинетика
Абсорбция
Биодоступность панкреатина в кишечнике определяли in vitro при смоделированных физиологических условиях. Результаты показали, что биодоступность панкреатина в капсулах составила почти 100% и происходило быстрое высвобождение высоких уровней ферментов поджелудочной железы.
Экскреция
Непереваренные ферменты панкреатина выводятся с калом. Переваренные ферменты всасываются и впоследствии выводятся с мочой.
Показания к применению
Недостаточность поджелудочной железы, связанная с муковисцидозом, хроническим панкреатитом или другими состояниями, при которых может потребоваться терапия ферментами поджелудочной железы.
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- C25 Злокачественное новообразование поджелудочной железы
- E16.9 Нарушение внутренней секреции поджелудочной железы неуточненное
- E84.1 Кистозный фиброз с кишечными проявлениями
- E84.9 Кистозный фиброз неуточненный
- K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс
- K30 Диспепсия
- K59.1 Функциональная диарея
- K83.1 Закупорка желчного протока
- K85 Острый панкреатит
- K86.1 Другие хронические панкреатиты
- K86.8 Другие уточненные болезни поджелудочной железы
- K86.8.0* Гипофункция поджелудочной железы внешнесекреторная
- K91.1 Синдромы оперированного желудка
- K92.9 Болезнь органов пищеварения неуточненная
- K94* Диагностика заболеваний ЖКТ
- R14 Метеоризм и родственные состояния
- R19.8 Другие уточненные симптомы и признаки, относящиеся к системе пищеварения и к брюшной полости
- T66 Неуточненные эффекты излучения
- T78.1 Другие проявления патологической реакции на пищу
- Y98 Факторы, связанные с образом жизни
- Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
- Z72.4 Неприемлемая диета и вредные привычки в питании
Противопоказания
Гиперчувствительность к свиным белкам, ферментам поджелудочной железы; острый панкреатит или обострение хронического панкреатита.
Применение при беременности и кормлении грудью
Недостаточно данных о применении панкреатина у беременных женщин. Хотя выполнены некоторые исследования на животных, адекватных, хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Панкреатин следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальные преимущества превышают возможный риск.
Недостаточно данных для оценки рисков применения панкреатина при кормлении грудью. Ферменты поджелудочной железы действуют локально в ЖКТ и не абсорбируются из него в неизмененном состоянии. Некоторые из входящих в состав панкреатина аминокислот и нуклеиновых кислоты, вероятно, абсорбируются с пищевым белком, поэтому нельзя исключить попадание белковых компонентов в грудное молоко. Панкреатин следует применять при кормлении грудью только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребенка.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Наиболее частыми побочными реакциями являются дискомфорт в животе, запор и дерматит. Другие реакции со стороны ЖКТ встречаются реже и включают нарушение стула и диарею. Сообщалось о развитии тошноты и рвоты, но эти реакции отмечались нечасто. Сообщалось о случаях раздражения и воспаления в перианальной области (см. «Меры предосторожности») при применении высоких доз, а также о развитии гиперурикозурии и гиперурикемии при очень высоких дозах. Имеются сообщения о кожных аллергических реакциях или реакциях гиперчувствительности.
Во время пострегистрационного наблюдения очень редко (<1/10000) отмечались такие побочные реакции со стороны ЖКТ, как вздутие живота, боль в животе, диарея, кишечная непроходимость, тошнота, рвота. Также очень редко со стороны кожи наблюдалась сыпь. В основном, случаи фиброзирующей колонопатии отмечались у детей с муковисцидозом (см. «Меры предосторожности»).
Взаимодействие
Случаи взаимодействия с другими ЛС не выявлены.
Передозировка
Симптомы: длительное применение панкреатина в высоких дозах связано с развитием фиброзирующей колонопатии и стриктуры толстой кишки (см. «Меры предосторожности»). Очень высокие дозы ферментов поджелудочной железы могут вызвать гиперурикозурию и гиперурикемию в особенности у пациентов с гиперурикемией, подагрой или почечной недостаточностью в анамнезе.
Лечение: в большинстве случаев достаточно принятия поддерживающих мер, включая прекращение ферментной терапии и обеспечение адекватной гидратации.
Способ применения и дозы
Внутрь, на фоне высококалорийной, неограниченной по потреблению жиров диеты в соответствии с возрастом и клиническим статусом пациента. Доза и частота приема зависят от степени экзокринной недостаточности поджелудочной железы и ответа пациента на терапию. Дозу корректируют по результатам 3-дневного измерения содержания жира в кале.
Меры предосторожности
Длительное применение ЛС на основе ферментов поджелудочной железы в высоких дозах у пациентов с муковисцидозом было связано с развитием фиброзирующей колонопатии (стриктуры подвздошно-слепой и толстой кишки). Достоверно неизвестно, вызвано ли это осложнение высокими дозами ферментов поджелудочной железы или является следствием болезни. Необходима тщательная оценка необычных абдоминальных симптомов, чтобы исключить возможность повреждения толстой кишки, особенно если пациент получает более 6000 ЕД липазы/кг на один прием пищи.
Фиброзирующая колонопатия является редкой серьезной побочной реакцией, чаще всего наблюдающейся у педиатрических пациентов с муковисцидозом. Механизм развития фиброзирующей колонопатии остается неизвестным. Дозы ферментов поджелудочной железы, превышающие 6000 ЕД липазы/кг на один прием пищи, ассоциировались со стриктурами толстой кишки у детей в возрасте младше 12 лет. Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациентов с фиброзирующей колонопатией, потому что некоторые пациенты могут подвергаться риску прогрессирования образования стриктуры. Неизвестно, происходит ли регрессирование фиброзирующей колонопатии. За исключением случаев, когда это клинически показано, рекомендуется, чтобы дозы фермента составляли менее 2500 ЕД липазы/кг на один прием пищи (соответствует менее 10000 ЕД липазы/кг/сут или 4000 ЕД липазы на 1 г потребляемого жира в сутки). Дозы выше этого уровня должны применяться с осторожностью и только в том случае, если их эффективность документально подтверждена 3-дневными измерениями содержания жира в фекалиях, указывающими на значительное улучшение всасывания жира.
Рекомендуется, чтобы пациенты, получающие более 6000 ЕД липазы/кг на 1 прием пищи, проверялись у врача, и при возможности сразу же уменьшать или титровать дозу до более низкого диапазона.
Различные ЛС на основе ферментов поджелудочной железы не являются взаимозаменяемыми, т.к. различаются по способу производства, составу, активности ферментов, стабильности и биодоступности, поэтому необходимо контролировать реакцию пациента на расчетную дозу и при необходимости корректировать ее. Особое внимание к реакции пациента требуется во время любого перехода на применение другого ЛС, содержащего панкреатин.
Имеются редкие сообщения о случаях тяжелых аллергических реакций, включая анафилаксию, астму, крапивницу и зуд, связанных с применением ЛС, содержащих панкреатин. При возникновении реакции гиперчувствительности прием панкреатина необходимо прекратить и начать симптоматическое лечение.
Важно обеспечить адекватную гидратацию пациентов на протяжении всего периода терапии панкреатинсодержащими ЛС.
Панкреатин в капсулах нельзя разжевывать или измельчать, потому что защитное покрытие, обеспечивающее доставку ферментов в нужное место в кишечнике, будет разрушено. Если из-за затруднений с проглатыванием капсулы открывают и их содержимое смешивают с мягкой пищей, то эта пища (например, молоко, заварной крем, мороженое, другие молочные продукты) не должна иметь щелочное значение pH, т.к. это вызовет преждевременное растворение оболочки и ограничит абсорбцию. Во избежание раздражения рта, губ и языка открытые капсулы следует проглатывать непосредственно перед приемом пищи, чтобы свести к минимуму вероятность того, что микротаблетки останутся во рту. Протеолитические ферменты, присутствующие в панкреатинсодержащих ЛС, при задержке во рту могут повредить слизистые оболочки и вызвать изъязвление.
Любые изменения в заместительной терапии ферментами поджелудочной железы (например, дозировка или другое ЛС) должны производиться осторожно и только под наблюдением врача.
Экстракты поджелудочной железы могут образовывать нерастворимые комплексы с фолиевой кислотой, что приводит к дефициту фолиевой кислоты.
Заместительная терапия ферментами поджелудочной железы у пациентов с экзокринной и эндокринной недостаточностью поджелудочной железы может влиять на инсулинотерапию сахарного диабета. Высокие дозы панкреатина улучшают, но не полностью нормализуют всасывание жира, возможно, из-за остаточного влияния диабета и погрешностей в питании на всасывание. Поскольку контроль уровня глюкозы в крови у истощенных, инсулинозависимых пациентов может быть нестабильным, необходимо тщательное наблюдение за корректировкой дозы ферментов в стационаре, чтобы избежать обострения дисфункции поджелудочной железы.
Ферменты поджелудочной железы могут вызывать гиперурикозурию и гиперурикемию при очень высоких дозах. Также при очень высоких дозах могут возникнуть раздражение и воспаление в перианальной области.
Следует соблюдать осторожность при применении панкреатина у пациентов с подагрой, почечной недостаточностью или гиперурикемией. Панкреатин свиного происхождения содержит пурины, которые могут повысить уровень мочевой кислоты в крови.
Панкреатин получают из ткани поджелудочной железы свиней, используемых в пищу. Хотя риск передачи инфекционного агента человеку через панкреатин снижается за счет тестирования и деактивации определенных вирусов во время производства, существует теоретический риск передачи вирусных заболеваний, в т.ч. вызванных новыми или неидентифицированными вирусами. Поэтому нельзя однозначно исключить наличие вирусов свиней, которые могут вызвать заражение человека. Тем не менее отсутствуют сообщения о связанных с применением экстрактов поджелудочной железы свиней случаях передачи инфекционного заболевания.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Характеристики
| Максимальная допустимая температура хранения, °С | 25 °C |
| Количество в упаковке | 40 шт |
Инструкция по применению
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 2 прозрачный корпус с коричневой крышкой (для дозировки 10000 ЕД) и № 0el прозрачный корпус с темно-оранжевой крышкой (для дозировки 25000 ЕД). Содержимое капсул пеллеты цилиндрической или шарообразной или неправильной формы от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом. Допускается неоднородность цвета.
Действующие вещества
Панкреатин
Форма выпуска
Капсулы
Состав
Состав на одну капсулу:
Действующее вещество:
Панкреатина в виде кишечнорастворимых пеллет, 168 мг*
содержащих панкреатина порошка, 125 мг
что соответствует активности:
протеазы 520 ЕД
амилазы 7500 ЕД
липазы 10000 ЕД
*- в пересчете на номинальную активность.
Вспомогательные вещества, входящие в состав кишечнорастворимой оболочки пеллет:
метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (в виде 30 % дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат) — 25,3 мг / 63,2 мг, тальк — 12,6 мг / 31,6 мг, триэтилцитрат — 5,1 мг / 12,6 мг, симетикон эмульсия 30 %, сухая масса (32,6 %) — 0,1 мг / 0,3 мг в том числе: вода — 67,4 %, диметикон 27,8 %, метилцеллюлоза — 2,5 %, кремний коллоидный осажденный — 1,3 %, кремний коллоидный взвешенный — 0,9 %, кислота сорбиновая — 0,1 %.
Фармакологический эффект
Пищеварительное ферментное средство.
Микразим® — пеллеты панкреатина в капсулах. В состав препарата входят натуральные ферменты из поджелудочной железы животных — протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи.После приема Микразима® капсула быстро растворяется в желудке, высвобождая покрытые кишечнорастворимой оболочкой пеллеты панкреатина. Благодаря малому размеру, пеллеты быстро и равномерно перемешиваются с пищей и одновременно с пищевым комком легко проникают в двенадцатиперстную кишку, а затем в тонкий кишечник, где панкреатические ферменты высвобождаются и начинают активно действовать, способствуя быстрому и полному перевариванию белков, жиров и углеводов пищи. Быстрое перемешивание пеллет панкреатина с содержимым желудка, их равномерное распределение в нем, одновременный пассаж с химусом, а также сохранность ферментов до начала их работы в кишечнике (благодаря наличию кишечнорастворимой оболочки пеллет), обеспечивают более высокую переваривающую активность и максимальное приближение действия препарата к естественному процессу пищеварения. Ферментативная активность Микразима® проявляется максимально через 30 минут после приема внутрь, что обеспечивает быстроту наступления эффекта.После взаимодействия с субстратами протеаза, липаза и амилаза в нижних отделах кишечника теряют активность и вместе с кишечным содержимым выводятся из организма. Микразим® не всасывается из желудочно — кишечного тракта и действует только в просвете кишечника.
Показания
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:
- муковисцидозе
- хроническом панкреатите
- после операции на поджелудочной железе
- после гастрэктомии
- раке поджелудочной железы
- частичной резекции желудка (например, Бильрот II)
- обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования)
- синдроме Швахмана-Даймонда
- состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального питания.
- Препарат в дозировке 10 000 ЕД можно применять для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание и т. д.).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу препарата или к любому вспомогательному веществу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.
Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко.
В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы.
При необходимости приема во время беременности или в период грудного вскармливания препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.
При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а пеллеты добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH < 5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH < 5,5). Например, пеллеты можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5,5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь пеллет с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Размельчение или разжевывание пеллет, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось пеллет.
Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.
Доза для взрослых и детей при муковисцидозе
Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых.
Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.
У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.
Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски – половина индивидуальной дозы.
Доза для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании зависит от массы тела и содержания жира в пище, варьирует от 10000 до 20000 ЕД липазы на один прием.
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Побочные действия
В клинических исследованиях панкреатина лечение получали более 1000 пациентов.
Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.
В клинических исследованиях были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с указанной частотой:
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто (?1/10): боль в области живота*
Часто (от ? 1/100 до < 1/10): тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея*
Частота неизвестна: стриктурыподвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто (от ? 1/1000 до < 1/100):сыпь
Частота неизвестна: зуд, крапивница
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: гиперчувствительность, (анафилактическиереакции)
* Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.
Стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»).
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций.Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Передозировка
Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими препаратами
Исследований по взаимодействию не проводилось.
Особые указания
У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.
Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.
Условия хранения
В оригинальной упаковке (пачке), при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения после открытия
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Способ применения и дозировка
Внутрь.
Дозы
препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и
состава диеты.
Капсулы
следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т. ч.
легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая
достаточным количеством жидкости.
При
затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого
возраста) капсулы осторожно вскрывают, а гранулы добавляют к мягкой пище,
не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH <5,5),
или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH <5,5).
Например, гранулы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку
(яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5,5. Не
рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь гранул с
пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после
приготовления.
Размельчение
или разжевывание гранул, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH
более 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может
привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению
эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во
рту не осталось гранул.
Важно
обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при
повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к
возникновению или усилению запора.
Доза для взрослых и детей при муковисцидозе
–
Доза зависит от
массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на
каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных единиц/кг во
время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых.
–
Дозу следует
определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов
контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.
–
У большинства
пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать
10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г
потребленного жира.
Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной
недостаточностью поджелудочной железы
Дозу
следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым
относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза,
которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000
до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски — половина
индивидуальной дозы.
Доза для улучшения переваривания пищи у пациентов с
нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании
зависит от массы тела и содержания жира в пище, варьирует от 10000 до
20000 ЕД липазы на один прием.
У
детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Описание
Пищеварительное ферментное средство
Состав
|
Состав на одну капсулу: |
10000 ЕД |
25000 ЕД |
|
Действующее |
||
|
Панкреатин в виде кишечнорастворимых |
173 мг* |
432 мг* |
|
125 мг |
312 мг |
|
|
амилазы |
7500 ЕД |
19000 ЕД |
|
липазы |
10000 ЕД |
25000 ЕД |
|
протеазы |
520 ЕД |
1300 ЕД |
|
* В пересчете на номинальную |
||
|
Вспомогательные |
||
|
Метакриловой кислоты и этилакрилата |
26,0 мг |
64,9 мг |
|
Тальк |
13,0 мг |
32,5 мг |
|
Триэтилцитрат |
5,2 мг |
13,0 мг |
|
Полоксамер 407 |
3,7 мг |
9,3 мг |
|
Симетикон эмульсия 30%, сухая масса |
0,1 мг |
0,3 мг |
|
вода диметикон метилцеллюлоза кремний кремний кислота |
||
|
Капсулы твердые |
||
|
Корпус: |
||
|
желатин |
до 100% |
до 100% |
|
вода |
13–16% |
13–16% |
|
Крышка: |
||
|
желатин |
до 100% |
до 100% |
|
вода |
13–16% |
13–16% |
|
титана |
1,2999% |
2,9574% |
|
краситель |
0,6666% |
0,7999% |
|
краситель |
0,1000% |
0,3166% |
|
краситель |
0,0200% |
0,0053% |
Фармакотерапевтическая группа
Ферменты и антиферменты
Фармакодинамика
Ферментный
препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей, и тем
самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной
железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и
консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата,
облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию
в тонкой кишке.
Микразим®
содержит панкреатин в виде кишечнорастворимых гранул, в желатиновых капсулах.
Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая гранулы. Данный принцип
разработан с целью тщательного перемешивания гранул с химусом, одновременного
поступления гранул с химусом из желудка в кишечник, и, в конечном счете,
лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого
кишечника.
Когда
гранулы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается
(при pH >5,5),
происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и
протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и
белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются
напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.
Фармакокинетика
В
исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания
нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические
исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной
железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот,
терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в
просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются
белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт
ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в
виде пептидов и аминокислот.
Показания
Заместительная
терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и
взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного
тракта, и наиболее часто встречающейся при:
—
муковисцидозе;
—
хроническом
панкреатите;
—
после операции
на поджелудочной железе;
—
после
гастрэктомии;
—
раке
поджелудочной железы;
—
частичной
резекции желудка (например, Бильрот II);
—
обструкции
протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие
новообразования);
—
синдроме
Швахмана‑Даймонда;
—
состоянии после
приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального
питания.
Препарат
в дозировке 10000 ЕД можно применять для улучшения переваривания пищи у
пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании
(употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание и т. д.).
Противопоказания
Повышенная
чувствительность к активному веществу препарата или к любому вспомогательному
веществу.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Клинические
данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты
поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено
абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому
токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.
Назначать
препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая
польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Исходя
из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического
негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого
вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко.
В
период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы.
При необходимости приема во время беременности или в период грудного
вскармливания препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания
адекватного нутритивного статуса.
Побочное действие
В
клинических исследованиях панкреатина лечение получали более 1000 пациентов.
Наиболее
частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны желудочно-кишечного
тракта, которые в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.
В
клинических исследованиях были зарегистрированы следующие нежелательные реакции
с указанной частотой:
|
Система органов |
Очень часто: ≥1/10 |
Часто: от ≥1/100 до <1/10 |
Нечасто: от ≥1/1000 до <1/100 |
Частота |
|
Нарушения со стороны |
Боль в области живота* |
Тошнота, рвота, запор, вздутие живота, |
Стриктуры подвздошной, слепой или |
|
|
Нарушения со стороны |
Сыпь |
Зуд, крапивница |
||
|
Нарушения со стороны |
Гиперчувствительность |
* Желудочно-кишечные
расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота
возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота, и диарея
была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.
Стриктуры
подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у
пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина
(см. раздел «Особые указания»).
Аллергические
реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались
также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были
получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер.
Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
При
применении у детей не было отмечено каких‑либо специфических
нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у
детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Передозировка
Симптомы
Гиперурикозурия
и гиперурикемия.
Лечение
Отмена
препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Исследований
по взаимодействию не проводилось.
Особые указания
У
пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина,
описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая
колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных
симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование
для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые
принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг
в сутки.
Во
избежание осложнений применять только после консультации с врачом.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами
Применение
препарата Микразим® не влияет или оказывает незначительное влияние
на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (пачка картонная)
Срок годности от даты производства
2 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛС-000995 (19.12.2022) — АВВА РУС АО (Россия) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Твердые
желатиновые капсулы № 2 прозрачный корпус с коричневой крышкой (для
дозировки 10000 ЕД) и № 00 прозрачный корпус с темно-оранжевой
крышкой (для дозировки 25000 ЕД).
Содержимое
капсул — гранулы цилиндрической или шарообразной или неправильной формы от
светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом. Допускается
неоднородность цвета.
Форма выпуска
капсулы
Самовывоз в Москве
Ригла
Москва, ул. Никольская, 10/2, стр.2Б
Горфарма
Москва, шоссе Хорошевское, 72, к.1
Доктор Столетов
Москва, ул. Зорге, 9, к.1
Планета Здоровья
Москва, пр-кт Волгоградский, 63
Планета Здоровья
Москва, ул. Яблочкова, 21
Фармленд
Москва, ул. Бианки, 1
Аптека.ру
Москва, Дмитровское шоссе, 169, к.6
Аптека «Авиценна-К»
Москва, ул. Грайвороновская, 19
ЗдравСити
Москва, ул. Трофимова, 17
МосАптека
Москва, ул. Покрышкина, 8, к.3
Лекарственная форма
капсулы
Состав
на
1 капсулу:
Активного вещества: 10000ЕД 25000ЕД
Панкреатина в виде кишечнорастворимых
пеллет, 168 мг* 420 мг*
содержащих панкреатина порошка, 125 мг 312
мг
что
соответствует активности:
протеазы 520 ЕД 1300 ЕД
амилазы 7500 ЕД 19000 ЕД
липазы 10000
ЕД 25000 ЕД
*-
в пересчете на номинальную липолитическую активность.
Вспомогательные вещества, входящие в
состав кишечнорастворимой оболочки пеллет:
метакриловой
кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (в виде 30 % дисперсии, дополнительно
содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат) — 25,3 мг/ 63,2 мг,
триэтилцитрат — 5,1 мг/ 12,6 мг, симетикон эмульсия 30 %, сухая масса (32,6 %)
— 0,1 мг/ 0,3 мг в том числе:
диметикон
— 27,8%;
кремний
коллоидный осажденный — 1,3 %;
кремний
коллоидный взвешенный — 0,9 %;
метилцеллюлоза
— 2,5 %;
кислота
сорбиновая — 0,1 %;
вода
— 67,4 %, тальк — 12,6 мг/ 31,6 мг.
Состав
оболочки капсул: корпус: желатин — до 100
%, вода — 13-16 % крышка: желатин — до 100 %, вода — 13-16 %, краситель
пунцовый (Понсо 4R) — 0,6666 % / 0,7999 %, краситель
хинолиновый желтый — 0,1000 % / 0,3166 %, краситель патентованный синий —
0,0200 % / 0,0053 %, титана диоксид — 1,2999 % / 2,9574%.
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 2
прозрачный корпус с коричневой крышкой (для дозировки 10000 ЕД) и № 0el
прозрачный корпус с темно-оранжевой крышкой (для дозировки 25000 ЕД).
Содержимое капсул — пеллеты цилиндрической или шарообразной или неправильной
формы от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом.
Допускается неоднородность цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительное
ферментное средство
Фармакологические свойства
Микразим — пеллеты панкреатина в
капсулах. В состав препарата входят натуральные ферменты из поджелудочной
железы животных — протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание
белков, жиров и углеводов пищи.
После приема Микразима капсула
быстро растворяется в желудке, высвобождая покрытые кишечнорастворимой
оболочкой пеллеты панкреатина. Благодаря малому размеру, пеллеты быстро и
равномерно перемешиваются с пищей и одновременно с пищевым комком легко
проникают в двенадцатиперстную кишку, а затем в тонкий кишечник, где
панкреатические ферменты высвобождаются и начинают активно действовать,
способствуя быстрому и полному перевариванию белков, жиров и углеводов пищи.
Быстрое перемешивание пеллет
панкреатина с содержимым желудка, их равномерное распределение в нем,
одновременный пассаж с химусом, а также сохранность ферментов до начала их
работы в кишечнике (благодаря наличию кишечнорастворимой оболочки пеллет),
обеспечивают более высокую переваривающую активность и максимальное приближение
действия препарата к естественному процессу пищеварения. Ферментативная
активность Микразима проявляется максимально через 30 минут после приема
внутрь, что обеспечивает быстроту наступления эффекта.
После взаимодействия с субстратами
протеаза, липаза и амилаза в нижних отделах кишечника теряют активность и
вместе с кишечным содержимым выводятся из организма. Микразим не всасывается
из желудочно — кишечного тракта и действует только в просвете кишечника.
Показания к применению
Заместительная терапия при
внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит,
панкреатэктомия, состояние после облучения, диспепсия, муковисцидоз; метеоризм,
диарея неинфекционного генеза.
Нарушение усвоения пищи (состояние
после резекции желудка и тонкого кишечника): для улучшения переваривания пищи у
лиц с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в
питании (употребление жирной пищи, большого количества пищи, нерегулярное
питание) и при нарушениях жевательной функции, малоподвижном образе жизни,
длительной иммобилизации. Синдром Ремхельда (гастрокардиальный синдром).
Подготовка к
рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость панкреатина или отдельных компонентов препарата. Острый панкреатит, обострение хронического панкреатита.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Данные о потенциальных рисках
использования панкреатина во время беременности и в период лактации
отсутствуют, поэтому препарат следует назначать беременным женщинам и кормящим
матерям только в том случае, если ожидаемый эффект от терапии превосходит
возможные риски.
Способ применения и дозы
Доза препарата подбирается
индивидуально в зависимости от возраста, степени выраженности симптомов и состава
диеты. Подбор дозы осуществляется с помощью зарегистрированных лекарственных
препаратов Микразим 10 000 ЕД и Микразим 25 000 ЕД.
Капсулы принимают внутрь, запивая
достаточным количеством нещелочной жидкости (вода, фруктовые соки). Если
разовая доза препарата больше 1 капсулы, следует принять половину от общего
количества капсул непосредственно перед приемом пищи, а другую половину — во
время еды. Если разовая доза — 1 капсула, ее следует принять во время еды.
При затрудненном глотании (например, у
детей или пожилых людей) капсулу можно раскрыть и принимать препарат
непосредственно в пеллетах, предварительно смешав их с жидкостью или жидкой
пищей (pH<5,0),
не требующей пережевывания (яблочное пюре, йогурт). Размельчение или
разжевывание пеллет, а также добавление их к пище с pH выше 5,5, приводит к
разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Любая смесь
пеллет с пищей или жидкостью должна приниматься сразу же после приготовления.
Допустимая доза для детей в возрасте до 1,5 лет — 50 000 ЕД/сут.; старше 1,5
лет — 100 000 ЕД/сут.
Продолжительность
приема панкреатина может варьировать от нескольких дней (нарушение пищеварения)
до нескольких месяцев или лет (длительная заместительная терапия).
Заместительная
терапия при различных видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы.
Доза
подбирается индивидуально и зависит от степени выраженности внешнесекреторной
недостаточности, индивидуальных пищевых привычек и возраста пациента.
Стеаторея (более 15 г жира в кале в сутки).
При наличии поносов, снижении массы
тела и отсутствии эффекта от диетотерапии назначают 25 000 ЕД липазы при каждом
приеме пищи. При необходимости и хорошей переносимости дозу повышают до 30 000
— 35 000 ЕД липазы на один прием. Дальнейшее увеличение дозы, в большинстве
случаев, не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения
содержания жира в рационе и/или дополнительного назначения препаратов —
ингибиторов протонного насоса.
При
нерезко выраженной стеаторее, не сопровождающейся поносами и снижением массы
тела, назначают от 10 000 ЕД до 25 000 ЕД липазы на прием.
Муковисцидоз.
Начальная расчетная доза для детей
младше 4-х лет — 1 000 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом кормлении,
для детей старше 4-х лет — 500 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом
приеме пищи. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести
заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза
для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы на килограмм
массы тела в сутки.
Побочное действие
Возможны аллергические реакции на
компоненты препарата. При использовании больших доз препарата редко
наблюдаются: диарея, тошнота, запоры, дискомфорт в эпигастральной области. При
длительном применении в высоких дозах возможны развитие гиперурикозурии,
гиперурикемии.
Передозировка
Симптомы:
повышение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикурия) и крови
(гиперурикемия). У детей — запоры.
Лечение:
отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействия
с другими лекарственными средствами
При
одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение
всасывания последнего.
Особые указания
Дети
и взрослые, длительное время получающие терапию панкреатином в значительных
дозах, должны наблюдаться у специалиста.
Основными причинами неэффективности
ферментной терапии являются: инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в
результате закисления ее содержимого; сопутствующие заболевания тонкой кишки
(глистные инвазии, дисбиоз); невыполнение пациентами рекомендованного режима
лечения; использование ферментов, утративших свою активность.
Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами
Отдельных
данных нет
Форма выпуска
Капсулы
10000 ЕД и 25000 ЕД.
По 3 (для дозировки 10000 ЕД) или по
10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или
пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной
лакированной.
По
20, 30, 40 или 50 капсул в банки полимерные с навинчиваемыми крышками.
Каждую банку, по 1 контурной
ячейковой упаковке по 3 капсулы или по 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых
упаковок по 10 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из
картона.
Условия хранения
В
защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Препарат нельзя применять по
истечении срока годности!
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Произведено по заказу: АО «Отисифарм»
Россия, 123112, г. Москва, ул.
Тестовская, д. 10, этаж 12, помещение II, комната 29.
Тел.: +7 (495)
221-18-00
www.otcpharm.ruОАО «Фармстандарт»
Россия, 141700, г.
Долгопрудный,
Лихачевский проезд,
д. 5 «Б»,
тел./факс: (495)
970-00-30/32
www.pharmstd.ru
Организация, принимающая претензии потребителей
АО «АВВА РУС», Россия,
121614, г.
Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9.
Тел./факс: +7
(495) 956-75-54
avva.com.ru
micrazim.com