Мильгамма композитум — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием этого лекарства.
Это лекарство отпускается без рецепта. Для достижения оптимальных результатов его следует использовать, строго выполняя все рекомендации изложенные в инструкции.
• Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.
• Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
• Обратитесь к врачу, если у Вас состояние ухудшилось или улучшение не наступило после курса лечения.
Регистрационный номер:
П N012551/01
Торговое название препарата:
Мильгамма® композитум
Международное непатентованное название или группировочное название:
Бенфотиамин + Пиридоксин
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые оболочкой
Состав:
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
активные вещества: бенфотиамин 100 мг, пиридоксина гидрохлорид 100 мг.
вспомогательные вещества:
состав ядра таблетки, покрытой оболочкой: целлюлоза микрокристаллическая – 222,0 мг, повидон (значение К=30) – 8,0 мг, высоко цепочечные парциальные глицериды – 5,0 мг, кремния диоксид коллоидный – 7,0 мг, кроскармеллоза натрия – 3,0 мг, тальк – 5,0 мг;
состав оболочки:
шеллак 37% в пересчете на сухое вещество – 3,0 мг, сахароза – 92,399 мг, кальция карбонат – 91,675 мг, тальк – 55,130 мг, акации камедь – 14,144 мг, крахмал кукурузный – 10,230 мг, титана диоксид (Е 171) – 14,362 мг, кремния диоксид коллоидный – 6,138 мг, повидон (значение К=30) – 7,865 мг, макрогол-6000 – 2,023 мг, глицерол 85% в пересчете на сухое вещество – 2,865 мг, полисорбат-80 – 0,169 мг, воск горный гликолевый – 0,120 мг
Описание:
Круглые, двояковыпуклые, таблетки, покрытые оболочкой белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
витамины.
Код ATX:
A11DB02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика:
Бенфотиамин, жирорастворимое производное тиамина (витамина В1), в организме фосфорилируется до биологически активных коферментов тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Тиамина дифосфат является коферментом пируватдекарбоксилазы, 2-оксиглютаратдегидрогеназы и транскетолазы, участвуя, таким образом, в пентозофосфатном цикле окисления глюкозы (в переносе альдегидной группы).
Фосфорилированная форма пиридоксина (витамина В6) – пиридоксальфосфат – является коферментом ряда ферментов, влияющих на все этапы неокислительного метаболизма аминокислот. Пиридоксальфосфат участвует в процессе декарбоксилировании аминокислот, и, следовательно, в образовании физиологически активных аминов (например, адреналина, серотонина, дофамина, тирамина). Участвуя в трансаминировании аминокислот, пиридоксальфосфат вовлечен в анаболические и катаболические процессы (например, являясь коферментом таких трансаминаз, как глутамат-оксалоцетат-трансаминаза, глутамат-пируват-трансаминаза, гамма-аминобутировая кислота (GABA), α-кетогпутарат-трансаминаза), а также в различные реакции распада и синтеза аминокислот. Витамин В6 вовлечен в 4 разных этапа метаболизма триптофана.
Фармакокинетика:
При приеме внутрь большая часть бенфотиамина всасывается в двенадцатиперстной кишке, меньшая – в верхнем и среднем отделах тонкой кишки. Бенфотиамин всасывается за счет активной резорбции при концентрациях ≤2 мкмоль и за счет пассивной диффузии при концентрациях ≥2 мкмоль. Являясь жирорастворимым производным тиамина (витамина В1), бенфотиамин всасывается быстрее и более полно, чем водорастворимый тиамина гидрохлорид. В кишечнике бенфотиамин превращается в S-бензоилтиамин в результате дефосфорилирования фосфатазами. S-бензоилтиамин жирорастворим, обладает высокой проникающей способностью и всасывается в основном не превращаясь в тиамин. За счет ферментативного дебензоилирования после всасывания образуется тиамин и биологически активные коферменты тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Особенно высокие уровни данных коферментов наблюдаются в крови, печени, почках, мышцах и головном мозге.
Пиридоксин (витамин В6) и его производные всасываются преимущественно в верхних отделах желудочно-кишечного тракта в ходе пассивной диффузии. В сыворотке крови пиридоксальфосфат и пиридоксаль связаны с альбумином. Перед проникновением через клеточную мембрану пиридоксальфосфат, связанный с альбумином, гидролизуется щелочной фосфатазой с образованием пиридоксаля.
Оба витамина выводятся преимущественно с мочой. Примерно 50% тиамина выводится в неизмененном виде или в виде сульфата. Оставшуюся часть составляют несколько метаболитов, среди которых выделяют тиаминовую кислоту, метилтиазо-уксусную кислоту и пирамин. Средний период полувыведения (t½) из крови бенфотиамина составляет 3,6 ч. Период полувыведения пиридоксина при приеме внутрь составляет примерно 2-5 часов. Биологический период полувыведения тиамина и пиридоксина составляет примерно 2 недели.
Показания к применению:
Неврологические заболевания при подтвержденном дефиците витаминов В1 и В6.
Противопоказания:
Повышенная индивидуальная чувствительность к тиамину, бенфотиамину, пиридоксину или другим компонентам препарата.
Период беременности и грудного вскармливания. (См. раздел «Применение при беременности и в период щ грудного вскармливания»),
Детский возраст в связи с отсутствием данных.
Каждая таблетка содержит 92,4 мг сахарозы. Поэтому препарат не следует применять лицам с врожденной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или глюкозо-изомальтазным дефицитом.
• Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
применение препарата противопоказано в период беременности и грудного вскармливания. (См. раздел «Противопоказания»).
Способ применения и дозы:
Внутрь.
Таблетку следует запивать большим количеством жидкости.
Если иное не предписано лечащим врачом, взрослому пациенту следует принимать по 1 таблетке в сутки. В острых случаях после консультации врача доза может быть увеличена до 1 таблетки 3 раза в день.
После 4 недель лечения врач должен принять решение о необходимости продолжения приема препарата в повышенной дозе и рассмотреть возможность снижения повышенной дозы витаминов Вб и В1 до 1 таблетки в сутки. По возможности доза должна быть снижена до 1 таблетки в сутки с целью снижения риска развития нейропатии, ассоциированной с применением витамина В6.
Побочное действие:
Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: очень часто (более 10% случаев), часто (в 1% — 10% случаев), нечасто (в 0,1% — 1% случаев), редко (в 0,01% — 0,1% случаев), очень редко (менее 0,01% случаев), а также побочные эффекты, часто которых неизвестна.
Со стороны иммунной системы:
Очень редко: реакция гиперчувствительности (кожные реакции, зуд, крапивница, кожная сыпь, затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок). В отдельных случаях – головная боль.
Со стороны нервной системы:
Частота не известна (единичные спонтанные сообщения): периферическая сенсорная нейропатия при длительном применении препарата (более 6 месяцев).
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень редко: тошнота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:
Частота не известна (единичные спонтанные сообщения): угревая сыпь, повышенное потоотделение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Частота не известна (единичные спонтанные сообщения): тахикардия.
• Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты неуказанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Симптомы передозировки.
Учитывая широкий терапевтический диапазон, передозировка бенфотиамина при приеме внутрь является маловероятной.
Прием высоких доз пиридоксина (витамина В6) в течение короткого промежутка времени (в дозе более 1 г в сутки) может привести к кратковременному появлению нейротоксических эффектов. При применении препарата в дозе 100 мг в сутки на протяжении более 6 месяцев также возможно развитие нейропатий. Передозировка, как правило, проявляется в виде развития сенсорной полинейропатии, которая может сопровождаться атаксией. Прием препарата в крайне высоких дозах может приводить к конвульсиям. На новорожденных и младенцев препарат может оказать сильное седативное действие, вызвать гипотонию и нарушения дыхания (диспноэ, апноэ).
Лечение передозировки.
При приеме пиридоксина в дозе, превышающей 150 мг/кг массы тела, рекомендуется вызвать рвоту и принять активированный уголь. Провокация рвоты наиболее эффективна в течение первых 30 минут после приема препарата. Может потребоваться принятие экстренных мер.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:
В терапевтических дозах пиридоксин (витамин В6) может снижать эффект леводопы. Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, гидралазина, изониазида, пеницилламина, циклосерина), употребление алкоголя и длительный прием эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов может привести к недостаточности витамина В6 в организме.
При приеме одновременно с фторурацилом отмечается дезактивация тиамина (витамина В1), поскольку фторурацил конкурентно подавляет фосфорилирование тиамина до тиамина дифосфата.
Особые указания:
При применении препарата в дозе 100 мг в сутки на протяжении более 6 месяцев возможно развитие сенсорной периферической нейропатии.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Нет никаких предостережений относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами.
Форма выпуска:
таблетки, покрытые оболочкой.
По 15 таблеток, покрытых оболочкой, в контурной ячейковой упаковке (блистере) из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги.
По 1, 2 или 4 блистера (по 15 таблеток, покрытых оболочкой, в каждом) вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
При упаковке на ЗАО “Радуга Продакшн”, Россия:
По 1, 2 или 4 блистера (по 15 таблеток, покрытых оболочкой, в каждом) вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
5 лет.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска:
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения:
Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ,
Кальвер штрассе 7, 71034 Беблинген, Германия.
Представительство/организация, принимающая претензии:
Представительство фирмы Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в России,
117587, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 125 Ж, корп. 6.
Производитель:
Мауэрманн — Арцнаймиттель КГ, Германия/ Mauermann — Arzneimittel KG, Germany.
Хайнрих-Кноте-Штрассе 2, 82343 Пекинг, Германия.
Санкт-Себастиан-Штрассе 13, 82343 Ашеринг, Германия.
При упаковке на ЗАО “Радуга Продакшн”, Россия:
Производитель
Мауэрманн — Арцнаймиттель КГ, Германия/ Mauermann — Arzneimittel KG, Germany.
Упаковщик (вторичная упаковка) и выпускающий контроль качества
ЗАО “Радуга Продакшн”, Россия, 197229, г. Санкт-Петербург, ул. 3-я Конная Лахта, д. 48, корп. 7, лит. А.
Купить Мильгамма композитум в ГорЗдрав
Купить Мильгамма композитум в megapteka.ru
Купить Мильгамма композитум в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
05.08.2024
Описание препарата Мильгамма® композитум (таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг+100 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2024 году
Дата согласования: 05.08.2024
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| активные вещества: | |
| бенфотиамин | 100 мг |
| пиридоксина гидрохлорид | 100 мг |
| вспомогательные вещества | |
| ядро: целлюлоза микрокристаллическая — 222,0 мг; повидон (значение К=30) — 8,0 мг; высокоцепочечные парциальные глицериды — 5,0 мг; кремния диоксид коллоидный — 7,0 мг; кроскармеллоза натрия — 3,0 мг; тальк — 5,0 мг | |
| оболочка: шеллак 37% в пересчете на сухое вещество — 3,0 мг; сахароза — 92,399 мг; кальция карбонат — 91,675 мг; тальк — 55,130 мг; акации камедь — 14,144 мг; крахмал кукурузный — 10,230 мг; титана диоксид (Е171) — 14,362 мг; кремния диоксид коллоидный — 6,138 мг; повидон (значение К=30) — 7,865 мг; макрогол 6000 — 2,023 мг; глицерол 85% в пересчете на сухое вещество — 2,865 мг; полисорбат 80 — 0,169 мг; воск горный гликолевый — 0,120 мг |
Описание лекарственной формы
Круглые, двояковыпуклые, таблетки, покрытые оболочкой белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Бенфотиамин, жирорастворимое производное тиамина (витамина В1), в организме фосфорилируется до биологически активных коферментов тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Тиамина дифосфат является коферментом пируватдекарбоксилазы, 2-оксиглютаратдегидрогеназы и транскетолазы, участвуя, таким образом, в пентозофосфатном цикле окисления глюкозы (в переносе альдегидной группы).
Фосфорилированная форма пиридоксина (витамина В6) — пиридоксальфосфат — является коферментом ряда ферментов, влияющих на все этапы неокислительного метаболизма аминокислот. Пиридоксальфосфат участвует в процессе декарбоксилирования аминокислот и, следовательно, в образовании физиологически активных аминов (например, адреналина, серотонина, дофамина, тирамина). Участвуя в трансаминировании аминокислот, пиридоксальфосфат вовлечен в анаболические и катаболические процессы (например, являясь коферментом таких трансаминаз, как глутамат-оксалоацетат-трансаминаза, глутамат-пируват-трансаминаза, гамма-аминобутировая кислота (GABA), α-кетоглутарат-трансаминаза), а также в различные реакции распада и синтеза аминокислот. Витамин В6 вовлечен в 4 разных этапа метаболизма триптофана.
Фармакокинетика
При приеме внутрь бóльшая часть бенфотиамина всасывается в двенадцатиперстной кишке, меньшая — в верхнем и среднем отделах тонкой кишки. Бенфотиамин всасывается за счет активной резорбции при концентрациях ≤2 мкмоль и за счет пассивной диффузии при концентрациях ≥2 мкмоль. Являясь жирорастворимым производным тиамина (витамина В1), бенфотиамин всасывается быстрее и более полно, чем водорастворимый тиамина гидрохлорид. В кишечнике бенфотиамин превращается в S-бензоилтиамин в результате дефосфорилирования фосфатазами. S-бензоилтиамин жирорастворим, обладает высокой проникающей способностью и всасывается, в основном не превращаясь в тиамин. За счет ферментативного дебензоилирования после всасывания образуется тиамин и биологически активные коферменты — тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Особенно высокие уровни данных коферментов наблюдаются в крови, печени, почках, мышцах и головном мозге.
Пиридоксин (витамин В6) и его производные всасываются преимущественно в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в ходе пассивной диффузии. В сыворотке крови пиридоксальфосфат и пиридоксаль связаны с альбумином. Перед проникновением через клеточную мембрану пиридоксальфосфат, связанный с альбумином, гидролизуется щелочной фосфатазой с образованием пиридоксаля.
Оба витамина выводятся преимущественно с мочой. Примерно 50% тиамина выводится в неизмененном виде или в виде сульфата. Оставшуюся часть составляют несколько метаболитов, среди которых выделяют тиаминовую кислоту, метилтиазо-уксусную кислоту и пирамин. Средний период полувыведения (T1/2) из крови бенфотиамина составляет 3,6 ч. T1/2 пиридоксина при приеме внутрь составляет примерно 2–5 ч. Биологический T1/2 тиамина и пиридоксина составляет примерно 2 нед.
Показания
Неврологические заболевания при подтвержденном дефиците витаминов В1 и В6.
Противопоказания
- повышенная индивидуальная чувствительность к тиамину, бенфотиамину, пиридоксину или другим компонентам препарата;
- врожденная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы или глюкозо-изомальтазный дефицит (каждая таблетка содержит 92,4 мг сахарозы);
- беременность;
- грудное вскармливание (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
- детский возраст в связи с отсутствием данных.
Если у пациента одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата следует обязательно проконсультироваться с врачом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата противопоказано в период беременности и грудного вскармливания (см. «Противопоказания»).
Способ применения и дозы
Внутрь, таблетку следует запивать большим количеством жидкости. Если иное не предписано лечащим врачом, взрослому пациенту следует принимать по 1 табл./сут. В острых случаях после консультации врача доза может быть увеличена до 1 табл. 3 раза в день. После 4 нед лечения врач должен принять решение о необходимости продолжения приема препарата в повышенной дозе и рассмотреть возможность снижения повышенной дозы витаминов В6 и В1 до 1 табл./сут. По возможности доза должна быть снижена до 1 табл./сут с целью снижения риска развития нейропатии, ассоциированной с применением витамина В6.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: очень часто (более 10% случаев); часто (в 1–10% случаев); нечасто (в 0,1–1% случаев); редко (в 0,01–0,1% случаев); очень редко (менее 0,01% случаев), а также побочные эффекты, частота которых неизвестна.
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакция гиперчувствительности (кожные реакции, зуд, крапивница, кожная сыпь, затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок); в отдельных случаях — головная боль.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения) — периферическая сенсорная нейропатия при длительном применении препарата (более 6 мес).
Со стороны ЖКТ: очень редко — тошнота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения) — угревая сыпь, повышенное потоотделение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения) — тахикардия.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, следует сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
В терапевтических дозах пиридоксин (витамин В6) может снижать эффект леводопы.
Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, гидралазина, изониазида, пеницилламина, циклосерина), употребление алкоголя и длительный прием эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов может привести к недостаточности витамина В6 в организме.
При приеме одновременно с фторурацилом отмечается дезактивация тиамина (витамина В1), поскольку фторурацил конкурентно подавляет фосфорилирование тиамина до тиамина дифосфата.
Передозировка
Симптомы: учитывая широкий терапевтический диапазон, передозировка бенфотиамина при приеме внутрь является маловероятной. Прием высоких доз пиридоксина (витамина В6) в течение короткого промежутка времени (в дозе более 1 г/сут) может привести к кратковременному появлению нейротоксических эффектов. При применении препарата в дозе 100 мг/сут на протяжении более 6 мес также возможно развитие нейропатий. Передозировка, как правило, проявляется в виде развития сенсорной полинейропатии, которая может сопровождаться атаксией. Прием препарата в крайне высоких дозах может приводить к конвульсиям. На новорожденных и младенцев препарат может оказать сильное седативное действие, вызвать гипотонию и нарушения дыхания (диспноэ, апноэ).
Лечение: при приеме пиридоксина в дозе, превышающей 150 мг/кг массы тела, рекомендуется вызвать рвоту и принять активированный уголь. Провокация рвоты наиболее эффективна в течение первых 30 мин после приема препарата. Может потребоваться принятие экстренных мер.
Особые указания
При применении препарата в дозе 100 мг/сут на протяжении более 6 мес возможно развитие сенсорной периферической нейропатии.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет никаких предостережений относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой. По 15 табл., покрытых оболочкой, в контурной ячейковой упаковке (блистере) из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги. По 1, 2 или 4 бл. (по 15 табл., покрытых оболочкой, в каждом) вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Производитель
Держатель регистрационного удостоверения. Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Флюгфельд-Аллее 24, 71034 Беблинген, Германия.
Организация, принимающая претензии потребителей. ООО «Верваг Фарма», 121170, РФ, Москва, ул. Поклонная, 3, корп. 4.
Тел.: +7 (495) 382-85-56.
Производитель. Мауэрманн-Арцнаймиттель КГ, Германия/Mauermann-Arzneimittel KG, Germany. Гевербеаллее 1, 82343 Пекинг, Германия.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Мильгамма® композитум таб
Мильгамма® композитум таб (Milgamma® kompozitum tab)
💊 Состав препарата Мильгамма® композитум таб
✅ Применение препарата Мильгамма® композитум таб
Безрецептурный препарат
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Мильгамма® композитум таб
(Milgamma® kompozitum tab)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2018.10.23
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A11DB
(Витамин B1 в комбинации с витаминами B6 и/или B12)
Лекарственная форма
|
Безрецептурный препарат |
Мильгамма® композитум таб |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг+100 мг рег. №: ЛП-(008883)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мильгамма® композитум таб
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
15 шт. — блистеры (2 шт.) — пачки картонные (30 шт.) — Без рецепта
15 шт. — блистеры (4 шт.) — пачки картонные (60 шт.) — Без рецепта
25 шт. — блистеры (4 шт.) — пачки картонные (100 шт.) — Без рецепта
Фармакологическое действие
Комбинированное лекарственное средство, содержит витамины группы B.
Бенфотиамин, жирорастворимое производное тиамина (витамина В1), в организме фосфорилируется до биологически активных коферментов тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Тиамина дифосфат является коферментом пируватдекарбоксилазы, 2-оксиглютаратдегидрогеназы и транскетолазы, участвуя, таким образом, в пентозофосфатном цикле окисления глюкозы (в переносе альдегидной группы).
Фосфорилированная форма пиридоксина (витамина В6) — пиридоксальфосфат — является коферментом ряда ферментов, влияющих на все этапы неокислительного метаболизма аминокислот. Пиридоксальфосфат участвует в процессе декарбоксилирования аминокислот, и, следовательно, в образовании физиологически активных аминов (например, адреналина, серотонина, допамина, тирамина). Участвуя в трансаминировании аминокислот, пиридоксальфосфат вовлечен в анаболические и катаболические процессы (например, являясь коферментом таких трансаминаз, как глутамат-оксалоацетат-трансаминаза, глутамат-пируват-трансаминаза, GABA, α-кетоглутарат-трансаминаза), а также в различные реакции распада и синтеза аминокислот. Витамин В6 вовлечен в 4 разных этапа метаболизма триптофана.
Фармакокинетика
При приеме внутрь большая часть бенфотиамина всасывается в двенадцатиперстной кишке, меньшая — в верхнем и среднем отделах тонкой кишки. Бенфотиамин всасывается за счет активной резорбции при концентрациях ≤2 мкмоль и за счет пассивной диффузии при концентрациях ≥2 мкмоль. Являясь жирорастворимым производным тиамина (витамина В1), бенфотиамин всасывается быстрее и более полно, чем водорастворимый тиамина гидрохлорид. В кишечнике бенфотиамин превращается в S-бензоилтиамин в результате дефосфорилирования фосфатазами. S-бензоилтиамин жирорастворим, обладает высокой проникающей способностью и всасывается, в основном, не превращаясь в тиамин. За счет ферментативного дебензоилирования после всасывания образуется тиамин и биологически активные коферменты тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Особенно высокие уровни данных коферментов наблюдаются в крови, печени, почках, мышцах и головном мозге.
Пиридоксин (витамин В6) и его производные всасываются преимущественно в верхних отделах ЖКТ в ходе пассивной диффузии. В сыворотке крови пиридоксальфосфат и пиридоксаль связаны с альбумином. Перед проникновением через клеточную мембрану пиридоксальфосфат, связанный с альбумином, гидролизуется ЩФ с образованием пиридоксаля.
Оба витамина выводятся преимущественно с мочой. Примерно 50% тиамина выводится в неизмененном виде или в виде сульфата. Оставшуюся часть составляют несколько метаболитов, среди которых выделяют тиаминовую кислоту, метилтиазо-уксусную кислоту и пирамин. Средний T1/2 из крови бенфотиамина составляет 3.6 ч.
T1/2 пиридоксина при приеме внутрь составляет примерно 2-5 ч. Биологический T1/2 тиамина и пиридоксина составляет примерно 2 недели.
Показания активных веществ препарата
Мильгамма® композитум таб
Неврологические заболевания при подтвержденном дефиците витаминов В1 и В6.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь 1-3 раза/сут, в зависимости от показаний.
После 4 недель лечения врач должен принять решение о необходимости продолжения приема данного лекарственного средства в повышенной дозе и рассмотреть возможность снижения дозы витаминов В6 и В1 до 1 разовой дозы/сут. По возможности доза должна быть снижена до 1 разовой дозы/сут с целью снижения риска развития невропатии, ассоциированной с применением витамина В6.
Побочное действие
Аллергические реакции: очень редко — кожные реакции, зуд, крапивница, кожная сыпь, затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: в отдельных случаях — головная боль; частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения) — периферическая сенсорная невропатия при длительном применении препарата (более 6 месяцев).
Со стороны пищеварительной системы: очень редко — тошнота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения) — угревая сыпь, повышенное потоотделение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения) — тахикардия.
Противопоказания к применению
Декомпенсированная сердечная недостаточность; детский возраст; беременность; период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к тиамину, бенфотиамину, пиридоксину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте (в связи с отсутствием данных).
Особые указания
При применении препарата в дозе 100 мг/сут на протяжении более 6 месяцев возможно развитие сенсорной периферической невропатии.
Лекарственное взаимодействие
В терапевтических дозах пиридоксин (витамин В6) может снижать эффект леводопы.
Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, гидралазина, изониазида, пеницилламина, циклосерина), употребление алкоголя и длительный прием эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов может привести к недостаточности витамина В6 в организме.
При приеме одновременно с фторурацилом отмечается дезактивация тиамина (витамина В1), поскольку фторурацил конкурентно подавляет фосфорилирование тиамина до тиамина дифосфата.
Адрес производителя
|
SANECA PHARMACEUTICALS , a.s. |
Словакия |
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovak Republic |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
Действующие вещества: бенфотиамин 100,0 мг, пиридоксина гидрохлорид 100.0 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 222,0 мг, повидон (значение К=30) — 8,0 мг, омега-3 триглицериды (20%) — 5,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 7,0 мг, кармеллоза натрия — 3.0 мг, тальк — 5,0 мг;
Состав оболочки: шеллак — 3,0 мг, сахароза — 92,399 мг, кальция карбонат — 91,675 мг, тальк — 55,130 мг, акации камедь — 14,144 мг, кукурузный крахмал — 10,230 мг, титана диоксид — 14,362 мг, кремния диоксид коллоидный — 6,138 мг, повидон (значение К=30) — 7,865 мг, макрогол-6000 — 2,023 мг, глицерол 85 % — 2,865 мг, молисорбат-80 — 0,169 мг, воск горный гликолевый — 0,120 мг.
Фармакокинетика
При приеме внутрь большая часть бенфотиамина всасывается в двенадцатиперстной кишке, меньшая — в верхнем и среднем отделах тонкой кишки. Бенфотиамин всасывается за счет активной резорбции при концентрациях < 2 мкмоль и за счет пассивной диффузии при концентрациях >2 мкмоль. Являясь жирорастворимым производным тиамина (витамина В1), бенфотиамин всасывается быстрее и более полно, чем водорастворимый тиамина гидрохлорид. В кишечнике бенфотиамин превращается в S-бензоилтиамин в результате дефосфорилирования фосфатазами. S-бензоилтиамин жирорастворим, обладает высокой проникающей способностью и всасывается в основном не превращаясь в тиамин. За счет ферментативного дебензоилирования после всасывания образуется тиамин и биологически активные коферменты тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Особенно высокие уровни данных коферментов наблюдаются в крови, печени, почках, мышцах и головном мозге.
Пиридоксин (витамин В6) и его производные всасываются преимущественно в верхних отделах желудочно-кишечного тракта в ходе пассивной диффузии. В сыворотке крови пиридоксальфосфат и пиридоксаль связаны с альбумином. Перед проникновением через клеточную мембрану пиридоксальфосфат, связанный с альбумином, гидролизуется щелочной фосфатазой с образованием пиридоксаля.
Оба витамина выводятся преимущественно с мочой. Примерно 50% тиамина выводится в неизмененном виде или в виде сульфата. Оставшуюся часть составляют несколько метаболитов, среди которых выделяют тиаминовую кислоту, метилтиазо-уксусную кислоту и пирамин. Средний период полувыведения (t1/2) из крови бенфотиамина составляет 3,6 ч. Период полувыведения пиридоксина при приеме внутрь составляет примерно 2-5 часов. Биологический период полувыведения тиамина и пиридоксина составляет примерно 2 недели.
Показания к применению
Неврологические заболевания при подтвержденном дефиците витаминов В1 и В6.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к тиамину, бенфотиамину, пиридоксину или другим компонентам препарата.
Период беременности и грудного вскармливания. (См. раздел «Применение при беременности и а период грудного вскармливания»).
Детский возраст в связи с отсутствием данных.
Каждая таблетка содержит 92.4 мг сахарозы. Поэтому препарат не следует применять лицам с врожденной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или глюкозо-изомальтазным дефицитом.
Если у Вас одно из перечисленных заболевании, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Таблетку следует запивать большим количеством жидкости.
Если иное не предписано лечащим врачом, взрослому пациенту следует принимать по 1 таблетке в сутки.
В острых случаях после консультации врача доза может быть увеличена до 1 таблетки 3 раза в день. После 4 недель лечения врач должен принять решение о необходимости продолжения приема препарата в повышенной дозе и рассмотреть возможность снижения повышенной дозы витаминов В6 и В1 до 1 таблетки в сутки. По возможности доза должна быть снижена до 1 таблетки в сутки с целью снижения риска развития нейропатии, ассоциированной с применением витамина В6.
Условия хранения
При температуре не выше 25° С. Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
5 лет. Не использовать после истечения срока годности.
Особые указания
При применении препарата в дозе 100 мг в стуки на протяжении более 6 месяцев возможно развитие сенсорной периферической нейропатии.
Описание
Витамин.
Фармакодинамика
Бенфотиамин, жирорастворимое производное тиамина (витамина В1), в организме фосфорилируется до биологически активных коферментов тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Тиамина дифосфат является коферментом пируватдекарбоксилазы, 2-оксиглютаратдегидрогеназы и транскетолазы, участвуя, таким образом, в пентозофосфатном цикле окисления глюкозы (в переносе альдегидной группы). Фосфорилированная форма пиридоксина (витамина В6) — пиридоксальфосфат — является коферментом ряда ферментов, влияющих на все этапы неокислительного метаболизма аминокислот. Пиридоксальфосфат участвует в процессе декарбоксилирования аминокислот, и, следовательно, в образовании физиологически активных аминов (например, адреналина, серотонина, дофамина, тирамина). Участвуя в трансаминировании аминокислот, пиридоксальфосфат вовлечен в анаболические и катаболические процессы (например, являясь коферментом таких трансаминаз, как глутамат-оксалоцетат-трансаминаза, глутамат-пируват-трансаминаза, гамма-аминобутировая кислота (GAB А), а-кетоглутарат-трансаминаза), а также в различные реакции распада и синтеза аминокислот. Витамин В6 вовлечен в 4 разных этапа метаболизма триптофана.
Побочные действия
Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: очень часто (более 10% случаев), часто (в 1% — 10% случаев), нечасто (в 0,1% — 1% случаев), редко (в 0,01: — 0,1% случаев), очень редко (менее 0,01% случаев), а также побочные эффекты, часто которых неизвестна.
Со стороны иммунной системы:
Очень редко: реакция гиперчувствительности (кожные реакции, зуд, крапивница, кожная сыпь, затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок). В отдельных случаях — головная боль.
Со стороны нервной системы:
Частота не известна (единичные спонтанные сообщения): периферическая сенсорная нейропатия при длительном применении препарата (более 6 месяцев).
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень редко: тошнота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:
Частота не известна (единичные спонтанные сообщения): угревая сыпь, повышенное потоотделение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Частота не известна (единичные спонтанные сообщения): тахикардия.
— Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата противопоказано в период беременности и грудного вскармливания.
Взаимодействие
В терапевтических дозах пиридоксин (витамин В6) может снижать эффект леводопы. Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, гидралазина, изониазида, пеницилламина, циклосерина), употребление алкоголя и длительный прием эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов может привести к недостаточности витамина В6 в организме.
При приеме одновременно с фторурацилом отмечается дезактивация тиамина (витамина В1), поскольку фторурацил конкурентно подавляет фосфорилирование тиамина до тиамина дифосфата.
Передозировка
Симптомы передозировки.
Учитывая широкий терапевтический диапазон, передозировка бенфотиамина при приеме внутрь является маловероятной.
Прием высоких доз пиридоксина (витамина В6) в течение короткого промежутка времени (в дозе более 1 г в сутки) может привести к кратковременному появлению нейротоксических эффектов. При применении препарата в дозе 100 мг в стуки на протяжении более 6 месяцев также возможно развитие нейропатий. Передозировка, как правило, проявляется в виде развития сенсорной полинейропатии, которая может сопровождаться атаксией. Прием препарата в крайне высоких дозах может приводить к конвульсиям. На новорожденных и младенцев препарат может оказать сильное седативное действие, вызвать гипотонию и нарушения дыхания (диспноэ, апноэ).
Лечение передозировки.
При приеме пиридоксина в дозе, превышающей 150 мг/кг массы тела, рекомендуется вызвать рвоту и принять активированный уголь. Провокация рвоты наиболее эффективна в течение первых 30 минут после приема препарата. Может потребоваться принятие экстренных мер.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Нет никаких предостережений относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя