Моксонитекс инструкция по применению при каком давлении принимать взрослым

Дата согласования: 11.09.2017

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Комментарий
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата Моксонитекс
• Заказ в аптеках Москвы

Фотографии упаковок

Картинка с сайта: www.rlsnet.ru

11.09.2017

Дозировка 0,2 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета.

Дозировка 0,4 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-розового цвета.

Фармакологическое действие

Селективный агонист имидазолиновых рецепторов, отвечающих за рефлекторный контроль над симпатической нервной системой (локализована в вентро-латеральном отделе продолговатого мозга). Незначительно связывается с центральными α₂-адренорецепторами, снижает сАД и дАД при однократном и продолжительном применении.

При длительном применении уменьшает гипертрофию миокарда левого желудочка, нивелирует признаки миокардиального фиброза, микроартериопатии, нормализует капиллярное кровоснабжение миокарда, снижает ОПСС, легочное сосудистое сопротивление, в то время как сердечный выброс и ЧСС существенно не изменяются. На фоне лечения снижается активность норэпинефрина и эпинефрина, ренина, ангиотензина II в покое и при нагрузке, предсердного натрийуретического пептида (при нагрузке) и альдостерона в плазме крови. Уменьшает резистентность тканей к инсулину на 21% в сравнении с плацебо у пациентов с ожирением и инсулинрезистентных пациентов с умеренной степенью тяжести артериальной гипертензии, стимулирует высвобождение гормона роста. Не влияет на обмен глюкозы и липидов.

Всасывание. После приема внутрь быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ (около 90%). Прием пищи на величину абсорбции не влияет. C_max достигается через 30–180 мин после применения внутрь и составляет 1–3 нг/мл. Интервал между достижением C_max и выраженным снижением АД в покое различается в среднем на 10%, при нагрузке — на 7,7%. Продолжительность действия — более 12 ч. Биодоступность при однократном применении внутрь составляет 88%, что указывает на отсутствие значительного эффекта первичного прохождения через печень.

Распределение. Проникает через ГЭБ. Не кумулирует при длительном применении.

V_d — 1,4–3 л/кг. Связь с белками плазмы крови — 7%.

Метаболизм. Метаболизируется 10–20% моксонидина с образованием 4,5-дегидромоксонидина и аминометанамидинового производного.

Выведение. Т_1/2 составляет 2–3 ч. В первые 24 ч почками выводится более 90% (50–75% — в неизмененном виде, 20% — в виде метаболитов) и около 1% — с желчью. Моксонидин в малом количестве выводится при гемодиализе.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. Достоверных различий в показателях фармакокинетики у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста не обнаружено. Коррекция дозы не требуется при условии нормальной функции почек.

Нарушение функции почек. У пациентов с умеренным (Cl креатинина 30–60 мл/мин) и тяжелым (Cl креатинина <30 мл/мин) нарушением функции почек C_ss в плазме крови и конечный Т_1/2 приблизительно в 2 и 3 раза соответственно выше, чем у пациентов с артериальной гипертензией с нормальной функцией почек (Cl креатинина >90 мл/мин). Поэтому пациентам с тяжелым нарушением функции почек препарат противопоказан, а при умеренном нарушении функции почек его следует применять с осторожностью, доза должна подбираться индивидуально.

Нарушение функции печени. Достоверных исследований применения моксонидина у пациентов с нарушением функции печени нет. Так как моксонидин практически не метаболизируется в печени, нарушение ее функции не оказывает выраженное влияние на фармакокинетику препарата.

• артериальная гипертензия

• повышенная чувствительность к моксонидину или любому другому компоненту препарата;
• наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• выраженные нарушения ритма сердца (выраженная брадикардия (<50 уд./мин в покое), синдром слабости синусного узла или синоатриальная блокада, AV-блокада II и III степени);
• хроническая сердечная недостаточность (III–IV функциональный класс по классификации NYHA);
• тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин, концентрация креатинина в сыворотке крови >160 мкмоль/л) и проведение гемодиализа;
• одновременное применение с трициклическими антидепрессантами;
• возраст до 18 лет;
• период грудного вскармливания.

С осторожностью: AV-блокада I степени (риск развития брадикардии); заболевания коронарных артерий (в т.ч. ИБС, нестабильная стенокардия, ранний постинфарктный период); заболевания периферического кровообращения (в т.ч. перемежающаяся хромота, синдром Рейно); эпилепсия; болезнь Паркинсона; депрессия; глаукома; умеренная почечная недостаточность (Cl креатинина 30–60 мл/мин, креатинин сыворотки 105–160 мкмоль/л); печеночная недостаточность; беременность.

Достоверных исследований применения моксонидина у беременных не проводилось. Исследования на животных показали эмбриотоксический эффект. Клинических данных о негативном влиянии на течение беременности нет. Однако следует применять препарат Моксонитекс у беременных только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Моксонидин проникает в грудное молоко, женщинам в период лечения рекомендуется прекратить грудное вскармливание или отменить препарат.

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Режим дозы подбирается индивидуально.

При отсутствии иных предписаний Моксонитекс следует назначать в следующих дозах: в качестве начальной дозы — 0,2 мг препарата утром. При недостаточном терапевтическом эффекте дозу через 3 нед увеличивают до 0,4 мг/сут однократно или в 2 приема. Максимальная суточная доза — 0,6 мг; максимальная однократная доза — 0,4 мг.

У пациентов с умеренно выраженными поражениями функции почек (Cl креатинина 30–60 мл/мин) однократная доза не должна превышать 0,2 мг, а максимальная суточная доза — 0,4 мг.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Побочные эффекты приведены в соответствии с классификацией ВОЗ и по частоте развития следующим образом: часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны ССС: нечасто — брадикардия, выраженное снижение АД (в т.ч. ортостатическая гипотензия).

Со стороны ЦНС: часто — головокружение (вертиго), головная боль, сонливость, бессонница; нечасто — обморок, повышенная возбудимость.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — звон в ушах.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — сухость слизистой оболочки полости рта; часто — диарея, тошнота, рвота, диспепсия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожный зуд, кожная сыпь; нечасто — ангионевротический отек (отек Квинке).

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — боль в спине; нечасто — боль в области шеи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — астения; нечасто — периферические отеки.

Совместное применение моксонидина с другими гипотензивными средствами приводит к аддитивному эффекту. Трициклические антидепрессанты могут снижать эффективность гипотензивных средств центрального действия, в связи с чем не рекомендуется их прием совместно с моксонидином.

Моксонидин может усиливать седативное действие трициклических антидепрессантов, транквилизаторов, этанола, седативных и снотворных средств.

Моксонидин способен умеренно улучшать ослабленные когнитивные функции пациентов, получающих лоразепам.

Моксонидин может усиливать седативный эффект производных бензодиазепина при их одновременном применении.

Моксонидин выводится путем канальцевой секреции, поэтому не исключено его взаимодействие с другими препаратами, выводящимися путем канальцевой секреции.

Симптомы: головная боль, выраженное снижение АД, брадикардия, сердцебиение, слабость, сонливость, сухость слизистой оболочки полости рта, редко — рвота и боль в эпигастрии. Потенциально возможны парадоксальная артериальная гипертензия и гипергликемия.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

При выраженном снижении АД рекомендуется восстановление ОЦК за счет введения жидкости.

Антагонисты альфа-адренорецепторов могут уменьшить или устранить преходящую артериальную гипертензию при передозировке моксонидина.

Во время лечения необходим регулярный контроль АД, ЧСС и ЭКГ. При необходимости отмены одновременно принимаемых бета-адреноблокаторов и препарата Моксонитекс первым отменяют бета-адреноблокаторы и лишь спустя несколько дней препарат Моксонитекс.

В настоящее время нет подтверждения тому, что прекращение применения препарата Моксонитекс приводит к повышению АД. Однако не следует резко прекращать применение препарата Моксонитекс.

У пациентов пожилого возраста может быть повышен риск развития сердечно-сосудистых осложнений вследствие применения гипотензивных препаратов, поэтому терапию препаратом Моксонитекс следует начинать с минимальной дозы.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами. Влияние препарата Моксонитекс на способность к вождению транспортных средств или управлению техникой изучено не было. Однако, принимая во внимание возможность возникновения головокружения и сонливости, больным следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания, такими как вождение автотранспорта или управление техникой, требующее повышенной концентрации внимания.

Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения.

Произведено: Салютас Фарма ГмбХ, Отто-фон-Гюрике Аллее 1, 39179 Барлебен, Германия.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.

Тел.: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.

1 таблетка содержит:
Дозировка 0,2 мг
Активное вещество: моксонидин 0,2 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 94,5 мг, повидон-К25 — 2,0 мг, кросповидон — 3.0 мг, магния стеарат — 0,3 мг.
Состав пленочной оболочки: опадрай Y 1 7000 — 3,498 мг (титана диоксид — 1,093 мг, гипромеллоза -2,186 мг, макрогол-400 — 0,219), краситель железа оксид красный — 0,002 мг.

Дозировка 0,3 мг
Активное вещество: моксонидин 0,3 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 94,4 мг, повидон-К25 — 2,0 мг, кросповидон — 3.0 мг, магния стеарат — 0,3 мг.
Состав пленочной оболочки: опадрай Y 1 7000 — 3,488 мг (титана диоксид — 1,090 мг, гипромеллоза -2,180 мг, макрогол-400 — 0,218), краситель железа оксид красный — 0,012 мг.

Дозировка 0,4 мг
Активное вещество: моксонидин 0,4 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 94,3 мг, повидон-К25 — 2,0 мг, кросповидон — 3.0 мг, магния стеарат — 0,3 мг.
Состав пленочной оболочки: опадрай Y 1 7000 — 3,465 мг (титана диоксид — 1,083 мг, гипромеллоза -2,165 мг, макрогол-400 — 0,217), краситель железа оксид красный — 0,035 мг.

Дозировка 0,2 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светлорозового цвета.
Дозировка 0,3 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.
Дозировка 0,4 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-розового цвета.

гипотензивное средство центрального действия.

Код АТХ

С02АС05

Фармакодинамика

Селективный агонист имидазолиновых рецепторов, отвечающих за рефлекторный контроль над симпатической нервной системой (локализованной в вентро-латеральном отделе продолговатого мозга). Незначительно связывается с центральными альфа2-адренорецепторами, снижает систолическое и диастолическое артериальное давление (АД) при однократном и продолжительном применении.

При длительном применении уменьшает гипертрофию миокарда левого желудочка, нивелирует признаки миокардиального фиброза, микроартериопатии, нормализует капиллярное кровоснабжение миокарда, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, легочное сосудистое сопротивление, в то время как сердечный выброс и частота сердечных сокращений (ЧСС) существенно не изменяются. На фоне лечения снижается активность норэпинефрина и эпинефрина, ренина, ангиотензина II в покое и при нагрузке, предсердного натрийуретического пептида (при нагрузке) и альдостерона плазмы крови. Уменьшает резистентность тканей к инсулину на 21 % в сравнении с плацебо у пациентов с ожирением и инсулинрезистентных пациентов с умеренной степенью тяжести артериальной гипертензии, стимулирует высвобождение гормона роста. Не влияет на обмен глюкозы и липидов.

Фармакокинетика

Всасывание.
После приема внутрь быстро и почти полностью абсорбируется из желудочнокишечного тракта (около 90 %). Прием пищи на величину абсорбции не влияет. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 30-180 мин после применения внутрь и составляет 1-3 нг/мл. Интервал между достижением Cmax и выраженным снижением АД в покое различается в среднем на 10 %, при нагрузке — на 7,7 %. Продолжительность действия — более 12 ч. Биодоступность при однократном применении внутрь составляет 88 %, что указывает на отсутствие значительного эффекта «первичного» прохождения через печень.

Распределение.
Проникает через гематоэнцефалический барьер. Не кумулирует при длительном применении.
Объем распределения — 1,4-3 л/кг. Связь с белками плазмы крови 7 %.

Метаболизм.
Метаболизируется 10-20 % моксонидина с образованием 4,5-дегидромоксонидина и аминометанамидинового производного.

Выведение.
Период полувыведения (Т1/2) составляет 2-3 ч. В первые 24 ч почками выводится более 90 % (50-75 % — в неизмененном виде, 20 % — в виде метаболитов) и около 1 % — с желчью. Моксонидин в малом количестве выводится при гемодиализе.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст
Достоверных различий в показателях фармакокинетики у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста не обнаружено. Коррекции дозы не требуется при условии нормальной функции почек.

Нарушение функции почек
У пациентов с умеренным (клиренс креатинина (КК) 30-60 мл/мин) и тяжелым (КК <30 мл/мин) нарушением функции почек равновесные концентрации в плазме крови и конечный Т1/2 приблизительно в 2 и 3 раза соответственно выше, чем у пациентов с артериальной гипертензией с нормальной функцией почек (КК >90 мл/мин). Поэтому, пациентам с тяжелым нарушением функции почек препарат противопоказан, а с умеренным нарушением функции почек препарат следует применять с осторожностью, его доза должна подбираться индивидуально.

Нарушение функции печени
Достоверных исследований применения моксонидина у пациентов с нарушением функции печени нет. Так как моксонидин практически не метаболизируется в печени, нарушение ее функции не оказывает выраженного влияния на фармакокинетику препарата.

Артериальная гипертензия.

повышенная чувствительность к моксонидину или любому другому компоненту препарата;
наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
выраженные нарушения ритма сердца (выраженная брадикардия (менее 50 уд/мин в покое), синдром слабости синусового узла или синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II и III степени);
хроническая сердечная недостаточность (III-IV функциональный класс по классификации NYHA);
тяжелая почечная недостаточность (КК <30 мл/мин, концентрация креатинина в сыворотке крови >160 мкмоль/л) и проведение гемодиализа;
одновременное применение с трициклическими антидепрессантами;
возраст до 18 лет;
период грудного вскармливания.

С осторожностью

Атриовентрикулярная блокада I степени (риск развития брадикардии), заболевания коронарных артерий (в т.ч. ишемическая болезнь сердца, нестабильная стенокардия, ранний постинфарктный период), заболевания периферического кровообращения (в т.ч. перемежающаяся хромота, синдром Рейно), эпилепсия, болезнь Паркинсона, депрессия, глаукома; умеренная почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин, креатинин сыворотки 105-160 мкмоль/л), печеночная недостаточность; беременность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Достоверных исследований применения моксонидина у беременных не проводилось. Исследования на животных показали эмбриотоксический эффект. Клинических данных о негативном влиянии на течение беременности нет. Однако следует применять препарат Моксонитекс беременным только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Моксонидин проникает в грудное молоко, женщинам в период лечения рекомендуется прекратить грудное вскармливание или отменить препарат.

Способ применения и дозировка

Моксонитекс назначается внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Режим дозы подбирается индивидуально.

При отсутствии иных предписаний Моксонитекс следует назначать в следующих дозах: в качестве начальной дозы назначают 0,2 мг препарата утром. При недостаточном терапевтическом эффекте, дозу через 3 недели увеличивают до 0,4 мг/сут однократно или в 2 приема. Максимальная суточная доза — 0,6 мг, максимальная однократная доза 0,4 мг.

У пациентов с умеренно выраженными поражениями функции почек (КК 30 — 60 мл/мин) однократная доза не должна превышать 0,2 мг, а максимальная суточная доза — 0,4 мг.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы
нечасто: брадикардия, выраженное снижение артериального давления (в том числе ортостатическая гипотензия).

Со стороны центральной нервной системы
часто: головокружение (вертиго), головная боль, сонливость, бессонница;
нечасто: обморок, повышенная возбудимость.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
нечасто: звон в ушах.

Со стороны пищеварительной системы
очень часто: сухость слизистой оболочки полости рта;
часто: диарея, тошнота, рвота, диспепсия.

Со стороны кожи и подкожных тканей
часто: кожный зуд, кожная сыпь;
нечасто: ангионевротический отек (отек Квинке).

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
часто: боль в спине;
нечасто: боль в области шеи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения
часто: астения;
нечасто: периферические отеки.

Симптомы: головная боль, выраженное снижение АД, брадикардия, сердцебиение, слабость, сонливость, сухость слизистой оболочки полости рта, редко — рвота и боль в эпигастрии. Потенциально возможны парадоксальная артериальная гипертензия и гипергликемия.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

При выраженном снижении АД рекомендуется восстановление объема циркулирующей крови за счет введения жидкости.

Антагонисты альфа-адренорецепторов могут уменьшить или устранить преходящую артериальную гипертензию при передозировке моксонидином.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Совместное применение моксонидина с другими гипотензивными средствами приводит к аддитивному эффекту. Трициклические антидепрессанты могут снижать эффективность гипотензивных средств центрального действия, в связи с чем не рекомендуется их прием совместно с моксонидином.

Моксонидин может усиливать седативное действие трициклических антидепрессантов, транквилизаторов, этанола, седативных и снотворных средств.

Моксонидин способен умеренно улучшать ослабленные когнитивные функции пациентов, получающих лоразепам.

Моксонидин может усиливать седативный эффект производных бензодиазепина при их одновременном применении.

Моксонидин выводится путем канальцевой секреции, поэтому не исключено его взаимодействие с другими препаратами, выводящимися путем канальцевой секреции.

Во время лечения необходим регулярный контроль АД, ЧСС и ЭКГ. При необходимости отмены одновременно принимаемых бета-адреноблокаторов и препарата Моксонитекс первым отменяют бета-адреноблокаторы и лишь спустя несколько дней препарат Моксонитекс.

В настоящее время нет подтверждения тому, что прекращение применения препарата Моксонитекс приводит к повышению АД. Однако не следует резко прекращать применение препарата Моксонитекс. У пациентов пожилого возраста может быть повышен риск развития сердечно-сосудистых осложнений вследствие применения гипотензивных препаратов, поэтому терапию препаратом Моксонитекс следует начинать с минимальной дозы.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Влияние препарата Моксонитекс на способность к вождению транспортных средств или управлению техникой изучено не было. Однако, принимая во внимание возможность возникновения головокружения и сонливости, больным следует соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания, такими как вождение автотранспорта или управление техникой, требующей повышенной концентрации внимания.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,2 мг; 0,3 мг; 0,4 мг.
По 7, 10 или 14 таблеток в блистер.
По 1, 2, 3, 4 и 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения;
Произведено: Салютас Фарма ГмбХ, Отто-фон-Гюрике Аллее 1, 39179 Барлебен, Германия.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

• Вазотайм
  (XANTIS PHARMA, Кипр)

• Моксарел^®
  (ВЕРТЕКС, Россия)

• Моксонидин
  (НПЦ ФАРМЗАЩИТА, Россия)

• Моксонидин
  (ИРБИТСКИЙ ХФЗ, Россия)

• Моксонидин
  (ПРАНАФАРМ, Россия)

• Моксонидин
  (АТОЛЛ, Россия)

• Моксонидин
  (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, Республика Беларусь)

• Моксонидин
  (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, Республика Беларусь)

• Моксонидин Авексима
  (АВЕКСИМА, Россия)

• Моксонидин Велфарм
  (ЭЛЗАФАРМ, Россия)

Все аналоги
(26)