Новинет® (Novynette®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Новинет®
💊 Состав препарата Новинет®
✅ Применение препарата Новинет®
📅 Условия хранения Новинет®
⏳ Срок годности Новинет®
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 30 °С
Описание лекарственного препарата
Новинет®
(Novynette®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2024
года, дата обновления: 2024.04.25
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
Код ATX:
G03AA09
(Дезогестрел и этинилэстрадиол)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Новинет® |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мкг+20 мкг: 21 или 63 шт. рег. №: ЛП-(000121)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N014994/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Новинет®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «Р9» на одной стороне и «RG» на другой.
Вспомогательные вещества: краситель хинолиновый желтый (Е104), альфа-токоферол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, повидон K-30, крахмал картофельный, лактозы моногидрат.
Состав пленочной оболочки: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.
21 шт. — блистеры (1) — пачки картонные×.
21 шт. — блистеры (3) — пачки картонные×.
× с вложенным футляром плоским картонным для хранения блистера.
Фармакологическое действие
Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивных препаратов (КОК) основан на взаимодействии различных факторов, самыми важными из которых являются подавление овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки, препятствующее проникновению сперматозоидов в полость матки.
Препарат Новинет® представляет собой комбинацию дезогестрела и этинилэстрадиола: дезогестрел — синтетический прогестаген, обладающий сильной ингибирующей овуляцию активностью, этинилэстрадиол является хорошо известным синтетическим эстрогеном.
При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептива) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.
У женщин, принимающих КОК, цикл становится более регулярным, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.
Фармакокинетика
Всасывание
Дезогестрел
При пероральном приеме дезогестрел быстро и полностью всасывается, и затем превращается в этоногестрел. Cmax в плазме крови достигается через 1.5 ч. Биодоступность составляет 62-81%.
Этинилэстрадиол
Этинилэстрадиол после перорального приема быстро и полностью всасывается. Его Cmax в плазме крови достигается в течение 1-2 ч после приема. Абсолютная биодоступность (результат пресистемного метаболизма) составляет около 60%
Распределение
Дезогестрел
Этоногестрел связывается с альбумином плазмы крови и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Только 2-4% от общей концентрации этоногестрела присутствуют в плазме крови в свободном виде, 40-70% специфически связываются с ГСПГ. Увеличение концентрации ГСПГ, вызванное этинилэстрадиолом, оказывает влияние на распределение между белками крови, приводя к увеличению ГСПГ-связанной фракции и уменьшению альбумин-связанной фракции. Кажущийся Vd дезогестрела составляет 1.5 л/кг.
Этинилэстрадиол
Этинилэстрадиол неспецифически связывается с альбумином плазмы крови практически полностью (98.5%) и способствует увеличению концентрации ГСПГ. Кажущийся Vd этинилэстрадиола составляет 5 л/кг.
Метаболизм
Дезогестрел
Этоногестрел полностью метаболизируется по известным путям метаболизма половых гормонов. Скорость метаболического выведения из плазмы крови составляет 2 мл/мин/кг. Не обнаружено взаимодействия этоногестрела с одновременно принимаемым этинилэстрадиолом.
Этинилэстрадиол
Этинилэстрадиол подвергается пресистемному метаболизму как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Этинилэстрадиол первоначально метаболизируется в ходе ароматического гидроксилирования с образованием разнообразных гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами. Скорость метаболического выведения этинилэстрадиола из плазмы крови составляет около 5 мл/мин/кг.
Выведение
Дезогестрел
Концентрация этоногестрела в плазме крови уменьшается в 2 стадии. Заключительная стадия характеризуется Т1/2, составляющим около 30 ч. Дезогестрел и его метаболиты выводятся почками и через кишечник в соотношении примерно 6:4.
Этинилэстрадиол
Концентрация этинилэстрадиола в плазме крови уменьшается в 2 стадии. Заключительная стадия характеризуется Т1/2 около 24 ч. В неизмененном виде препарат не выводится, метаболиты этинилэстрадиола экскретируются почками и через кишечник в соотношении 4:6. Т1/2 метаболитов составляет около суток.
Равновесное состояние
Дезогестрел
На фармакокинетику этоногестрела оказывает влияние ГСПГ, концентрация которого возрастает под действием этинилэстрадиола в 3 раза. При ежедневном приеме концентрация этоногестрела в плазме крови увеличивается в 2-3 раза, достигая постоянного значения во второй половине цикла приема препарата.
Равновесное состояние
Css достигается после 3-4 дней приема, когда концентрация в плазме крови на 30-40% превышает концентрацию после приема одной дозы.
Показания препарата
Новинет®
- пероральная контрацепция у женщин 18 лет и старше.
Режим дозирования
Внутрь. Принимают по 1 таб./сут непрерывно в течение 21 дня по порядку, указанному на упаковке, примерно в одно и то же время суток, запивая небольшим количеством воды. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого обычно развивается менструальноподобное кровотечение (кровотечение «отмены»). Как правило, оно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки. Прием таблеток из новой упаковки следует начинать в один и тот же день недели, соответственно кровотечение «отмены» будет каждый месяц примерно в одно и то же время.
Как начинать прием препарата Новинет®
Если гормональные контрацептивы не применялись в течение последнего месяца, прием таблеток следует начинать в 1 день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Можно начинать прием препарата на 2-5 день цикла, но в таком случае следует использовать дополнительный (барьерный) метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток в первом цикле.
При переходе с других комбинированных гормональных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря) предпочтительнее начинать прием препарата Новинет® на следующий день после приема последней таблетки ранее применяемого КОК, содержащей гормоны, но не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для КОК, содержащих 21 таблетку) или после приема последней не содержащей гормонов таблетки (для КОК, в упаковке которых 28 таблеток). Прием препарата следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь. Ни в коем случае не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода контрацепции.
Переход с препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили», инъекции, имплантат), или с прогестаген-высвобождающей внутриматочной системы (ВМС). Женщина, принимающая «мини-пили», может перейти на прием препарата Новинет® в любой день; применяющая имплантат или ВМС — в день их удаления; применяющая препарат в виде инъекций — в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях в течение первых 7 дней приема препарата Новинет® следует использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.
После аборта, в т.ч. самопроизвольного, в I триместре беременности женщина может начинать прием препарата немедленно. В этом случае нет необходимости использовать какие-либо дополнительные методы контрацепции.
После родов или прерывания беременности (в т.ч. самопроизвольного) во II триместре беременности при отсутствии или прекращении грудного вскармливания следует начинать прием препарата не ранее 21-28 дня после родов или прерывания беременности во II триместре беременности. При начале приема препарата в более поздние сроки следует в течение первых 7 дней приема препарата Новинет® дополнительно использовать барьерные методы контрацепции. В любом случае, если у женщины после родов или прерывания беременности до начала приема КОК уже были половые контакты, то следует исключить беременность до начала приема препарата или дождаться первой менструации. При возобновлении применения препарата Новинет® необходимо принимать во внимание повышение риска развития ВТЭ в послеродовом периоде (см. раздел «Особые указания»).
Рекомендации в случае пропуска очередного приема препарата
Если прием очередной таблетки задержан менее чем на 12 ч, надежность контрацепции не снижается. Женщине следует принять таблетку, как только она об этом вспомнила, а последующие таблетки принимать в обычное время.
Если прием очередной таблетки задержан более чем на 12 ч, надежность контрацепции может быть снижена. В этом случае следует руководствоваться следующими двумя правилами:
- Прием таблеток никогда нельзя прерывать более чем на 7 дней.
- Для адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы необходимо принимать таблетки 7 дней подряд.
Цикл приема препарата составляет 3 недели, в случае пропуска приема препарата нужно соблюдать следующие рекомендации:
Неделя 1. Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. Дополнительно следует использовать метод барьерной контрацепции, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если у женщины были сексуальные контакты в течение предшествующих 7 дней, следует учитывать возможность беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе перерыв в приеме препарата к моменту полового контакта, тем выше риск беременности.
Неделя 2. Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. При условии, что женщина принимала таблетки вовремя в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе, нет необходимости использовать дополнительные (негормональные) методы контрацепции. В противном случае или в случае, если женщина пропустила больше чем 1 таблетку, следует использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.
Неделя 3. Надежность контрацепции может быть снижена из-за последующего перерыва в приеме препарата. Этого можно избежать, корректируя схему приема препарата. Если воспользоваться любой из двух нижеследующих схем, нет необходимости использовать дополнительные меры контрацепции при условии, что женщина принимала таблетки вовремя в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе. В противном случае следует придерживаться какой-либо из указанных ниже рекомендаций и использовать дополнительные меры контрацепции в течение последующих 7 дней.
- Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. Новую упаковку следует начинать, как только заканчивается текущая упаковка, т.е. не следует делать перерыва между упаковками. Вероятность возникновения кровотечения «отмены» до окончания второй упаковки невелика, но в некоторых случаях могут возникать «мажущие» или обильные кровянистые выделения еще во время приема препарата.
- Женщине можно рекомендовать прекратить прием препарата из текущей упаковки. Женщине следует сделать перерыв в приеме препарата Новинет® продолжительностью не более 7 дней, включая дни, когда она забыла принять таблетки, а затем начинать новую упаковку.
При пропуске приема препарата и последующем отсутствии кровотечения «отмены» в ближайшем перерыве в приеме таблеток следует учитывать возможность наступления беременности.
Рекомендации в случае возникновения желудочно-кишечных расстройств
В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные меры контрацепции. Если рвота возникает в течение 3-4 ч после приема препарата, следует воспользоваться рекомендациями, касающимися пропуска очередного приема препарата. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема, то она должна принять дополнительно таблетку (или таблетки) из другой упаковки.
Как изменить срок наступления менструальноподобного кровотечения
Для того чтобы отсрочить менструальноподобное кровотечение, следует продолжать прием таблеток из другой упаковки препарата Новинет® без обычного перерыва в приеме. Отсрочить менструальноподобное кровотечение можно на любой срок до окончания таблеток из второй упаковки. В этот период у женщины могут возникать «мажущие» или обильные кровянистые выделения. Прием препарата по обычной схеме следует возобновить после 7-дневного интервала в приеме.
Для того чтобы сместить день начала менструальноподобного кровотечения на другой день, можно сократить обычный перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько необходимо. Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия менструальноподобного кровотечения в перерыве и возникновения обильных или «мажущих» кровянистых выделений во время приема таблеток из второй упаковки (как и в случае отсроченного наступления менструальноподобного кровотечения).
Побочное действие
Возможные нежелательные реакции при применении комбинации дезогестрел + этинилэстрадиол распределены по системно-органным классам в соответствии со словарем для регуляторной деятельности MedDRA с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).
1 Количество случаев по данным наблюдательных когортных исследований: ≥1/10000 -<1/1000 женщин-лет (ЖЛ).
Нежелательные реакции, которые отмечались у женщин при приеме КОК, подробно описаны в разделе «Особые указания» и включают: венозные и артериальные тромбоэмболии, повышение АД, гормонозависимые опухоли (например, опухоли печени, рак молочной железы), хлоазму.
Противопоказания к применению
Применение препарата Новинет®, как и других КОК, противопоказано при наличии любого из нижеперечисленных заболеваний/состояний или факторов риска:
- гиперчувствительность к дезогестрелу и/или этинилэстрадиолу, или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата;
- венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в т.ч. тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе;
- артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт или продромальные состояния (в т.ч. транзиторная ишемическая атака, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
- выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
- наличие множественных факторов высокого риска развития ВТЭ или АТЭ (см. раздел «Особые указания») или одного серьезного фактора риска, такого как:
- сахарный диабет с диабетической ангиопатией;
- тяжелая дислипопротеинемия;
- неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление 160/100 мм рт. ст. и выше);
- мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе.
- обширное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией;
- панкреатит, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией (в т.ч. в анамнезе);
- тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функции печени), в т.ч. в анамнезе;
- опухоли печени (доброкачественные и злокачественные), в т.ч. в анамнезе;
- гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов или молочной железы (в т.ч. подозрение на них);
- гиперплазия эндометрия;
- кровотечение из половых путей неясной этиологии;
- беременность (в т.ч. предполагаемая);
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения комбинации дезогестрел+этинилэстрадиол у девочек-подростков в возрасте до 18 лет);
- совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, а также с препаратами, содержащими глекапревир/ пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/ воксилапревир (см. разделы «Лекарственное взаимодействие»);
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
При возникновении любого из данных заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения контрацептива, прием препарата следует немедленно прекратить.
С осторожностью
- факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение, возраст старше 35 лет, наличие в семейном анамнезе венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии или предрасположенность к тромбозам /тромбозы,тромбоэмболии у кого-либо из ближайших родственников — родителей, братьев, сестер — в возрасте менее 50 лет/, ожирение /ИМТ>30 кг/м2/, дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, клапанные пороки сердца, фибрилляция предсердий);
- варикозное расширение вен, поверхностный тромбофлебит;
- послеродовый период;
- сахарный диабет без сосудистых нарушений;
- системная красная волчанка;
- гемолитико-уремический синдром;
- хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
- серповидно-клеточная анемия;
- гипертриглицеридемия (в т.ч. в семейном анамнезе);
- острые и хронические заболевания печени, в т.ч. врожденные гипербилирубинемии.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Прием комбинации дезогестрел + этинилэстрадиол в период беременности противопоказан. В случае диагностирования беременности на фоне применения препарата Новинет® следует немедленно прекратить его прием. Многочисленные эпидемиологические исследования не выявили ни увеличения риска возникновения дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, ни наличия тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Период грудного вскармливания
Применение препарата Новинет®, как и других КОК, может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому прием препарата противопоказан до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко, однако данные об их отрицательном влиянии на здоровье ребенка отсутствуют.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при тяжелых заболеваниях печени (до нормализации показателей функции печени), опухолях печени (доброкачественных и злокачественных), в т.ч. в анамнезе.
С осторожностью: острые и хронические заболевания печени, в т.ч. врожденные гипербилирубинемии.
Применение при нарушениях функции почек
Нет данных.
Применение у детей
Противопоказано применение в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения комбинации дезогестрел+этинилэстрадиол у девочек-подростков в возрасте до 18 лет).
Особые указания
При наличии любых из перечисленных ниже состояний/заболеваний/факторов риска следует провести тщательную оценку соотношения польза-риск применения КОК. Этот вопрос следует обсудить с женщиной еще до начала приема препарата. В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или появления первых симптомов состояний/заболеваний или факторов риска женщине следует немедленно обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении приема препарата.
Риск развития ВТЭ и АТЭ
В ходе эпидемиологических исследований была установлена связь между применением КОК и увеличением риска развития артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболий, таких как инфаркт миокарда, инсульт, ТГВ и ТЭЛА. Данные заболевания наблюдаются крайне редко.
Применение любого КОК связано с повышенным риском развития ВТЭ, проявляющейся как ТГВ и/или ТЭЛА. Наибольший риск развития ВТЭ наблюдается в первый год применения КОК. Повышение риска развития этого осложнения наблюдается и при возобновлении применения КОК после перерыва в 4 недели и более.
Применение лекарственных препаратов, содержащих в качестве прогестагена левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связано с наименьшим риском развития ВТЭ. Применение низкодозированных КОК, содержащих III поколение прогестагенов, включая дезогестрел, может увеличить риск развития ВТЭ вдвое. Частота развития ВТЭ в
течение 1 года у женщин, принимающих КОК, содержащие дезогестрел, составляет от 9 до 12 случаев, содержащих левоноргестрел — 6-7 случаев на 10000 женщин. У женщин, не применяющих КОК, частота ВТЭ составляет 2 случая на 10000 женщин. Частота развития ВТЭ при применении КОК ниже, чем частота развития этого осложнения во время беременности и в послеродовом периоде. ВТЭ может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.
Крайне редко на фоне приема КОК тромбоз возникает в других кровеносных сосудах (например, в венах и артериях печени, брыжейки, почек, головного мозга или сетчатки глаза).
Симптомы ВТЭ и АТЭ могут включать: внезапная боль и/или отек нижней конечности, внезапная интенсивная боль в груди, с иррадиацией в левую руку или без, внезапная одышка, внезапный кашель, необычная тяжелая и длительная головная боль, внезапная частичная или полная потеря зрения, диплопия, нарушение речи или афазия, головокружение, коллапс с судорожным приступом или без, слабость или выраженное онемение, которые внезапно появляются на одной стороне тела, двигательные расстройства, симптомокомплекс «острый живот».
Риск развития ВТЭ возрастает при наличии следующих факторов риска:
- возраст;
- ожирение (ИМТ более чем 30 кг/м2);
- наличие в семейном анамнезе венозного или артериального тромбоза, или тромбоэмболии у братьев, сестер или родителей в возрасте менее 50 лет (если предполагается наличие наследственной предрасположенности, перед началом приема КОК следует проконсультироваться со специалистом);
- длительная иммобилизация, серьезное оперативное вмешательство, любая операция на нижних конечностях или в области таза, нейрохирургическая операция, обширная травма. В этих случаях следует прекратить прием КОК (как минимум за 4 недели до планового хирургического вмешательства) и возобновить его только через 2 недели после полного восстановления мобильности женщины (см. раздел «Противопоказания»);
- временная иммобилизация, включая авиаперелет длительностью более 4 ч, также является фактором развития ВТЭ особенно у женщин, имеющих другие факторы риска.
Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным.
Риск развития АТЭ возрастает при наличии следующих факторов риска:
- возраст;
- курение (риск увеличивается в большей степени у женщин старше 35 лет);
- дислипопротеинемия;
- ожирение (ИМТ более 30 кг/м2);
- артериальная гипертензия;
- мигрень;
- порок клапанов сердца;
- фибрилляция предсердий;
- наличие в семейном анамнезе венозного или артериального тромбоза, или тромбоэмболии у братьев, сестер или родителей в возрасте менее 50 лет (если предполагается наличие наследственной предрасположенности, перед началом приема КОК следует проконсультироваться со специалистом).
Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.
Другие состояния/заболевания, при которых наблюдается нарушение кровообращения: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.
Увеличение частоты или интенсивности мигрени (может быть продромальным симптомом нарушения мозгового кровообращения) на фоне приема КОК является основанием для немедленного прекращения его приема.
Биохимические факторы, которые могут указывать на наследственную или приобретенную предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
При оценке соотношения польза/риск следует учитывать, что терапия данных состояний/заболеваний может снизить связанный с ними риск развития тромбоза.
Депрессия
Подавленное настроение и депрессия являются известной нежелательной реакцией при применении гормональных контрацептивов (см. раздел «Побочное действие»). Депрессия может быть серьезным расстройством и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует посоветовать обратиться к своему врачу в случае появления изменений настроения и депрессивных симптомов, в т.ч. вскоре после начала лечения.
Опухоли
Наиболее важным фактором риска развития рака шейки матки (РШМ) является персистирующая папилломавирусная инфекция (ВПЧ). Эпидемиологические исследования показывают увеличение риска развития РШМ у женщин, инфицированных ВПЧ и длительно применяющих КОК (>5 лет), однако до настоящего времени существуют противоречия относительно степени влияния на эти данные различных факторов, в частности скрининговых обследований шейки матки или особенностей полового поведения женщины (количества половых партнеров и использования барьерных методов контрацепции), а также причинно-следственной взаимосвязи этих факторов.
По данным мета-анализа результатов 54 эпидемиологических исследований было выявлено небольшое повышение (в 1.24) риска развития рака молочной железы (РМЖ) у женщин, применяющих КОК. Повышенный риск постепенно уменьшается в течение 10 лет после отмены КОК. В связи с тем, что РМЖ отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение количества случаев РМЖ у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших его недавно, является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики РМЖ у женщин, принимающих КОК (у них диагностируются более ранние клинические формы РМЖ, чем у женщин, не принимавших КОК), биологическим действием КОК или сочетанием обоих этих факторов.
Крайне редко при применении КОК наблюдались случаи развития доброкачественных, и еще более редко — злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющим угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.
Другие состояния
Экзогенные эстрогены могут провоцировать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.
У женщин с гипертриглицеридемией или соответствующим семейным анамнезом повышен риск развития панкреатита при приеме КОК.
У многих женщин, принимающих КОК, отмечалось небольшое повышение АД, однако клинически значимое повышение АД наблюдалось редко. Связь между приемом КОК и артериальной гипертензией не установлена. Однако если на фоне приема КОК развивается стойкая артериальная гипертензия, то целесообразно отменить прием КОК и назначить антигипертензивную терапию. При адекватном контроле АД с помощью гипотензивных препаратов возможно возобновление приема КОК.
На фоне беременности и во время применения КОК было отмечено развитие или ухудшение следующих состояний, хотя их взаимосвязь с приемом контрацептивов окончательно не установлена: желтуха и/или зуд, вызванные холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама (малая хорея), гестационный герпес, потеря слуха вследствие отосклероза, наследственный ангионевротический отек.
Острые или хронические нарушения функции печени могут служить основанием для отмены КОК до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются. Рецидив холестатической желтухи, наблюдавшейся ранее в период беременности или при применении препаратов половых гормонов, требует отмены КОК.
Несмотря на то, что КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимость в коррекции дозы гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, принимающих КОК, как правило, отсутствует. Тем не менее, пациентки с сахарным диабетом должны находиться под тщательным медицинским наблюдением в период приема КОК. Сообщалось об ухудшении течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита при применении КОК.
Иногда при приеме КОК может наблюдаться пигментация кожи лица (хлоазма), особенно если она имела место ранее во время беременности. Женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать прямых солнечных лучей и ультрафиолетового облучения из других источников при приеме КОК.
Вспомогательные вещества
1 таблетка препарата Новинет® содержит 67.665 мг лактозы моногидрата. Прием препарата противопоказан женщинам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, находящихся на безлактозной диете.
Всю вышеуказанную информацию следует учитывать при выборе метода контрацепции.
Медицинские осмотры/консультации
Перед назначением или возобновлением применения препарата Новинет® следует тщательно ознакомиться с анамнезом жизни женщины (включая семейный анамнез), провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, определение ИМТ) и гинекологическое обследование (с обязательным обследованием молочных желез и цитологическим исследованием эпителия шейки матки), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально, контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в 6 месяцев. Важно обратить внимание женщины на информацию о венозном и артериальном тромбозах, в т.ч. о риске применения препарата Новинет® в сравнении с другими КОК, симптомах и известных факторах риска развития ВТЭ и АТЭ, и что делать в случае подозрения на тромбоз.
Следует сообщить женщине, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передающихся половым путем.
Снижение эффективности
Эффективность препарата Новинет® может снизиться в случае пропуска приема таблеток, желудочно-кишечных расстройств или приеме сопутствующих препаратов, снижающих концентрацию активного метаболита дезогестрела (этоногестрела) в плазме крови. Растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), не должны применяться одновременно с препаратом Новинет® из-за риска снижения концентрации этоногестрела и контрацептивной эффективности препарата (см. разделы «Режим дозирования», «Лекарственное взаимодействие»).
Недостаточный контроль цикла
При приеме КОК, особенно в первые месяцы применения, могут возникать нерегулярные «мажущие» или обильные кровянистые выделения, поэтому оценку нерегулярного кровотечения стоит проводить только после окончания адаптационного периода длительностью три месяца.
Если нерегулярные кровотечения сохраняются или появляются после предыдущих регулярных циклов, следует учесть возможные негормональные причины нарушения цикла и провести соответствующие исследования для исключения злокачественных новообразований или беременности. Может потребоваться диагностическое выскабливание полости и цервикального канала матки.
У некоторых женщин может отсутствовать менструальноподобное кровотечение в перерыве между приемом препарата. Если КОК принимался согласно рекомендациям, приведенным выше, вероятность того, что женщина беременна, невелика. В противном случае или в случае если кровотечения отсутствуют два раза подряд, следует исключить возможность беременности перед продолжением применения КОК.
Лабораторные исследования
Пероральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, содержание транспортных белков в плазме, например, кортикостероид-связывающего глобулина (КСГ) и фракции липидов/липопротеинов, параметры углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Обычно эти изменения находятся в пределах нормальных значений лабораторных показателей.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Какие-либо серьезные осложнения при передозировке препарата Новинет® не наблюдались.
Симптомы: возможны тошнота, рвота, у молодых девушек — кровянистые выделения из влагалища.
Лечение: специфического антидота нет, лечение симптоматическое.
Лекарственное взаимодействие
Для определения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению сопутствующих препаратов.
Взаимодействие КОК с другими лекарственными средствами может привести к «прорывным» кровотечениям и/или снижению эффективности контрацептивов. В литературе описаны следующие виды взаимодействия.
Печеночный метаболизм: возможно взаимодействие с лекарственными или растительными препаратами — индукторами микросомальных ферментов, прежде всего ферментов цитохрома Р450 (CYP), что может привести к увеличенному клиренсу и уменьшению концентрации половых гормонов в плазме крови, и к снижению эффективности КОК, в т.ч. и комбинации дезогестрел + этинилэстрадиол. К таким лекарственным препаратам относятся препараты, содержащие фенитоин, фенобарбитал, примидон, бозентан, карбамазепин, рифампицин; а также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин; некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз) и растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
Индуцирование ферментов может происходить после нескольких дней применения препарата. Максимальное индуцирование ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель, и индуцирование может продолжаться в течение 4 недель после прекращения терапии препаратами-индукторами.
При совместном применении с гормональными контрацептивами многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ (например, нелфинавира) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапина) и/или комбинации с препаратами для лечения вирусного гепатита С (например, боцепревиром, телапревиром) могут увеличивать или уменьшать концентрацию в плазме прогестагена, включая этоногестрел — активный метаболит дезогестрела или эстрогенов. В некоторых случаях суммарный эффект этих изменений может быть клинически значимым.
Женщинам, получающим лечение одним из вышеуказанных лекарственных или растительных препаратов, индуцирующих микросомальные печеночные ферменты, следует сообщить, что эффективность препарата Новинет® может быть снижена. Во время сопутствующего приема препаратов, индуцирующих микросомальные печеночные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции.
Если применение сопутствующего препарата продолжается после окончания таблеток в текущей упаковке КОК, то прием КОК из следующей упаковки следует начинать сразу же, без обычного 7-дневного перерыва в приеме таблеток.
При длительном лечении лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные печеночные ферменты, необходимо рассмотреть использование альтернативного метода контрацепции, не подверженного влиянию лекарственных препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты.
Совместное применение сильных (например, кетоконазола, итраконазола, кларитромицина) или средних (например, флуконазола, дилтиазема, эритромицина) ингибиторов CYP3A4 может увеличивать концентрацию эстрогенов или прогестагенов в сыворотке крови, в т.ч. этоногестрела — активного метаболита дезогестрела.
Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрации лекарственных средств в плазме крови и в тканях могут повышаться (например, циклоспорина) или снижаться (например, ламотриджина).
Было показано что дозы эторикоксиба от 60 до 120 мг/сут при совместном применении КОК, содержащими 0.035 мг этинилэстрадиола, повышают концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови в 1.4-1.6 раз соответственно.
Данные клинических исследований показывают, что этинилэстрадиол подавляет клиренс субстратов изофермента CYP1A2, приводя к небольшому (например, теофиллин) или умеренному (например, тизанидин) увеличению их концентраций в плазме крови.
В ходе клинических исследований с участием пациентов, получавших терапию вирусного гепатита С лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ ритонавир и дасабувир, в комбинации с рибавирином или без него, у женщин, применявших лекарственные препараты, содержащие этинилэстрадиол, например, комбинированные гормональные контрацептивы, значительно чаще наблюдалось повышение активности АЛТ более чем в 5 раз выше ВГН. Кроме того, повышение активности АЛТ наблюдалось у женщин, применявших лекарственные препараты, содержащие этинилэстрадиол, например, комбинированные гормональные контрацептивы, и получавших глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. раздел «Противопоказания»). Женщины, получающие препарат Новинет®, должны перейти на альтернативный метод контрацепции (только прогестагенами или негормональными методами контрацепции). Прием препарата Новинет® должен быть прекращен до начала проведения противовирусной терапии и может быть возобновлен через 2 недели после завершения терапии этими комбинациями противовирусных препаратов.
Условия хранения препарата Новинет®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке (блистер в пачке) для защиты от света, при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Новинет®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
|
Организация, принимающая претензии потребителей: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Дезогестрел + Этинилэстрадиол
(ALKALOID AD Skopje, Республика Северная Македония) -
Делуна®
(ADAMED PHARMA, Польша) -
Мануэль 20
(LUPIN, Индия) -
Мануэль 30
(LUPIN, Индия) -
Марвелон®
(N.V. ORGANON, Нидерланды) -
Мерсилон®
(N.V. ORGANON, Нидерланды) -
Модэлль® Овуле
(ACTAVIS GROUP PTC ehf., Исландия) -
ПланиЖенс® дезо 20
(ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, Россия) -
ПланиЖенс®дезо 30
(ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, Россия) -
Регулон
(GEDEON RICHTER, Венгрия)
Все аналоги
При наличии любого из перечисленных ниже состояний или факторов риска с женщиной следует обсудить целесообразность применения препарата Новинет®.
В случае ухудшения состояния или при впервые выявленном эпизоде возникновения любого из этих состояний или факторов риска женщину следует уведомить о необходимости обращения к лечащему врачу для решения вопроса о дальнейшем применении препарата Новинет®.
1. Нарушения кровообращения
Риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Применение комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) повышает риск венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ) у пациентов, принимающих их, по сравнению с теми, кто не принимает данные препараты.
Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, ассоциированы с наименьшим риском ВТЭ. Другие препараты, такие как Новинет®, могут в два раза увеличивать риск возникновения ВТЭ. Решение о применении препарата, не относящегося к препаратам с наименьшим риском возникновения ВТЭ, следует принимать только после беседы с женщиной. Необходимо убедиться, что она осознает риск возникновения ВТЭ при приеме препарата Новинет®, а также влияние на него имеющихся у нее факторов риска, и что наибольший риск развития ВТЭ отмечается в первый год применения препарата. Кроме того, существуют данные, согласно которым риск повышается при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов после перерыва в течение 4 недель и более.
За год ВТЭ развиваются примерно у 2 из 10 000 небеременных и не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы женщин. Однако индивидуальный риск женщины может оказаться гораздо выше, учитывая имеющиеся у нее факторы риска (см. ниже).
Согласно оценке1 из 10 000 женщин, которые применяют КГК, содержащие дезогестрел, у 9 — 12 в течение года развиваются ВТЭ (по сравнению приблизительно с 62 случаями среди женщин, использующих левоноргестрел-содержащие КГК).
1 Такие значения частоты получили путем анализа совокупности данных эпидемиологических исследований, используя относительные риски для разных препаратов в сравнении с таковым для КГК, содержащих левоноргестрел.
2 Медиана диапазона 5-7 случаев на 10 000 женщин основана на относительном риске для КГК, содержащих левоноргестрел, по сравнению со случаями, не связанными с применением этих препаратов, составляет приблизительно 2.3-3.
В обоих случаях количество ВТЭ за год оказывается меньшим, чем количество, ожидаемое в период беременности или послеродовый период.
ВТЭ могут закончиться летальным исходом в 1-2% случаев.
Количество зарегистрированных явлений ВТЭ на 10 000 женщин в год
В очень редких случаях сообщалось о развитии у пациенток, принимающих КГК, тромбозов других сосудов (например, печеночных, мезентериальных, почечных или ретинальных вен и артерий).
Факторы риска развития ВТЭ
Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений при применении КГК может значительно повышаться у женщин с дополнительными факторами риска, в частности, с множественными факторами риска (см. таблицу 1).
Препарат Новинет® противопоказан женщинам с наличием множественных факторов риска, на основании которых ее можно отнести к группе высокого риска развития венозного тромбоза. При наличии у женщины нескольких факторов риска возможно, что увеличение риска больше, чем сумма отдельных факторов, в этом случае следует учитывать общий риск развития ВТЭ. Комбинированные гормональные контрацептивы не следует назначать, если соотношение польза/риск оценивается как отрицательное (см. раздел «Противопоказания»).
Таблица 1. Факторы риска развития венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ)
| Фактор риска | Примечание |
| Ожирение (ИМТ свыше 30 кг/м2) | С повышением ИМТ риск возрастает значительно. Очень важно учитывать присутствие также других факторов риска. |
| Длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, любое хирургическое вмешательство на нижних конечностях или органах малого таза, нейрохирургическое вмешательство или обширная травма. Примечание: временная иммобилизация, включая авиаперелеты продолжительностью более 4 ч, также может быть фактором риска развития ВТЭ, в особенности у женщин с наличием других факторов риска. |
В этих ситуациях рекомендуется прекратить применение пластыря/таблетки/кольца (в случае плановой операции, по крайней мере, за 4 недели до нее) и не возобновлять применение в течение 2 недель после полного восстановления подвижности. Для того чтобы избежать нежелательной беременности, следует использовать другой метод контрацепции. В том случае, если препарат Новинет® не был своевременно отменен, следует назначить антитромботическое лечение. |
| Отягощенный семейный анамнез (случаи венозной тромбоэмболии у братьев, сестер или родителей, особенно в относительно раннем возрасте, например моложе 50 лет). | При подозрении на наследственную предрасположенность до назначения комбинированного гормонального контрацептива женщину следует направить на консультацию к соответствующему специалисту. |
| Любые медицинские состояния, ассоциированные с ВТЭ | Рак, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия. |
| Возраст | В особенности старше 35 лет. |
Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и тромбофлебита поверхностных вен в развитии или прогрессировании тромбоза вен.
Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии во время беременности и особенно в первые 6 недель послеродового периода (информацию по беременности и лактации см. в разделе «Беременность и лактация»).
Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)
Женщины должны быть информированы о том, что в случае возникновения симптомов им следует обратиться за неотложной медицинской помощью и сообщить медицинскому работнику о применении КГК.
Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать:
— односторонняя отечность нижней конечности и/или стопы или наличие отечности по ходу вены на нижней конечности;
— боль или болезненность в нижней конечности, которая может ощущаться только в положении стоя или ходьбе;
— повышение температуры пораженной нижней конечности, покраснение или изменение цвета кожи нижней конечности.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА):
— внезапное возникновение необъяснимой одышки или учащенного дыхания;
— внезапный кашель, без очевидной причины, возможно с кровохарканьем;
— острая боль в груди;
— предобморочное состояние или головокружение;
— частое или неритмичное сердцебиение.
Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифичными и по этой причине могут быть неверно интерпретированы как более распространенные или менее тяжелые явления (например, инфекции дыхательных путей).
Прочие признаки закупорки сосудов могут включать в себя внезапную боль, отек и слабовыраженную синюшность конечности.
В случае эмболии сосудов глаза симптомы могут варьировать от размытости зрения (без болевых ощущений) до (при прогрессировании) его потери. В отдельных случаях полная потеря зрения может развиться практически сразу.
Риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ)
Результаты эпидемиологических исследований позволили связать применение КГК с повышенным риском развития артериальных тромбоэмболических осложнений (инфаркт миокарда) или нарушением мозгового кровообращения (например, транзиторное нарушение мозгового кровообращения, инсульт). Случаи артериальной тромбоэмболии могут быть летальными.
Факторы риска развития АТЭ
Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушения мозгового кровообращения на фоне применения комбинированных гормональных контрацептивов увеличивается при наличии факторов риска (см. Таблицу 2). Препарат Новинет® противопоказан женщинам с наличием одного серьезного или множественных факторов риска развития АТЭ, на основании которых ее можно отнести к группе высокого риска развития артериального тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). При наличии у женщины более одного фактора риска может сложиться ситуация, при которой риск повышается в большей степени, чем при простом суммировании индивидуальных факторов: в таком случае следует учитывать общий риск. Если соотношение «польза/риск» при оценке оказывается неблагоприятным, от назначения КГК следует отказаться (см. раздел «Противопоказания»).
Таблица. Факторы риска развития артериальных тромбоэмболических осложнений (АТЭ)
| Фактор риска | Примечание |
| Возраст | В особенности старше 35 лет |
| Курение | Женщинам, желающим применять КГК, рекомендуется отказаться от курения. Женщинам старше 35 лет, продолжающим курить, следует настоятельно рекомендовать другой метод контрацепции. |
| Артериальная гипертензия | |
| Ожирение (ИМТ свыше 30 кг/м2) | С повышением ИМТ риск возрастает значительно. Это особенно важно для женщин с дополнительными факторами риска. |
| Отягощенный семейный анамнез (случаи артериальной тромбоэмболии у братьев, сестер или родителей, особенно в относительно раннем возрасте, например моложе 50 лет). | При подозрении на наследственную предрасположенность до назначения комбинированного гормонального контрацептива женщину следует направить на консультацию к соответствующему специалисту. |
| Мигрень | Повышение частоты или степени тяжести мигрени во время применения КГК (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения) могут стать причиной немедленной отмены препарата. |
| Любые состояния, ассоциированные с нежелательными сосудистыми явлениями. | Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, клапанный порок сердца и фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка. |
Симптомы АТЭ
Женщины должны быть информированы о том, что в случае возникновения симптомов им следует обратиться за неотложной медицинской помощью и сообщить медицинскому работнику о применении КГК.
Симптомы острого нарушения мозгового кровообращения:
— внезапное онемение или слабость мышц лица, верхних или нижних конечностей, в особенности на одной стороне тела;
— внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потерю равновесия или координации;
— внезапное проявление спутанности сознания, нарушения речи или ее понимания;
— внезапное нарушение зрения в одном или в обоих глазах;
— внезапную, выраженную или длительную головную боль без известных причин;
— потеря сознания или обморок с судорогами или без.
Временный характер симптомов позволяет предположить транзиторную ишемическую атаку (ТИА).
Симптомами инфаркта миокарда (ИМ) могут быть:
— боль, дискомфорт, чувство давления, тяжести, сжатия или распирания в грудной клетке, верхней конечности или
за грудиной;
— дискомфорт с иррадиацией в спину, нижнюю челюсть, горло, руку, желудок;
— ощущение переполнения желудка, нарушения пищеварения или удушье;
— потливость, тошнота, рвота или головокружение;
— состояние крайней слабости, тревожность или одышка;
— частое или неритмичное сердцебиение.
Опухоли
Эпидемиологические исследования показывают, что длительный прием пероральных контрацептивов является фактором риска в развитии рака шейки матки у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека (ВПЧ). Тем не менее, до сих пор не существует единого мнения о том, насколько полученные данные подвержены влиянию систематических ошибок (например, отличия в количестве половых партнеров или использование методов барьерной контрацепции).
В соответствии с результатами мета-анализа 54 международных исследований, у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, относительный риск развития рака несколько увеличен (ОР = 1.24). В течение 10 лет после прекращения приема КГК дополнительный риск постепенно исчезает. Поскольку рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается редко, дополнительное число случаев рака молочной железы, диагностированных у пациенток, постоянно принимающих и недавно начавших прием КГК, по отношению к суммарному риску развития рака молочной железы невелико. Эти исследования не представили доказательств причинно-следственной связи. Причины отмеченного повышения риска могут быть обусловлены более ранней диагностикой рака молочной железы у пациенток, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, биологическим эффектом комбинированных гормональных контрацептивов или сочетанием обоих вариантов.
Злокачественные новообразования молочной железы у пациенток, когда-либо принимавших комбинированные гормональные контрацептивы, как правило, были менее запущены клинически, чем у женщин, никогда не принимавших комбинированные гормональные контрацептивы.
У женщин, принимавших комбинированные пероральные контрацептивы, в редких случаях были отмечены доброкачественные и, еще реже, злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях такие опухоли приводили к внутрибрюшным кровотечениям с угрозой жизни.
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, в случае сильной боли в верхней части живота, увеличения печени или наличия признаков внутрибрюшного кровотечения, в рамках дифференциальной диагностики следует подозревать опухоль печени.
Другие состояния
Депрессивное настроение и депрессия являются известной нежелательной реакцией при применении гормональных контрацептивов (см. раздел «Побочное действие»). Депрессия может быть серьезным расстройством и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует посоветовать обратиться к своему врачу в случае появления изменений настроения и депрессивных симптомов, в том числе, вскоре после начала лечения.
У женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом данного нарушения нельзя исключить повышение риска развития панкреатита во время применения комбинированных гормональных контрацептивов.
Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы (КОК), клинически значимые повышения отмечались редко. Взаимосвязи между приемом КОК и клинически проявляющейся артериальной гипертензией не выявлено. Однако в случае продолжающейся клинически значимой артериальной гипертензии на фоне приема КОК целесообразно отменить прием КОК и начать лечение артериальной гипертензии. По необходимости прием КОК может быть возобновлен, если с помощью гипотензивной терапии удалось достичь нормальных значений артериального давления.
Сообщалось о развитии или прогрессировании при беременности и приеме КОК следующих состояний (однако связь с приемом КОК убедительно не доказана): желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, обусловленная отосклерозом, ангионевротический отёк (в т.ч. наследственный).
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения применения комбинированных гормональных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме.
Рецидивирующая холестатическая желтуха и/или вызванный холестазом зуд, которые развиваются впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения применения комбинированных гормональных контрацептивов.
Несмотря на то, что комбинированные пероральные контрацептивы (КГК) могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, данные в пользу необходимости изменения схемы лечения у больных сахарным диабетом, принимающих КГК, отсутствуют. Тем не менее, женщины с диабетом, принимающие КГК, должны быть под тщательным медицинским наблюдением.
С приемом КГК была связана повышенная вероятность развития неспецифического язвенного колита и болезни Крона.
Иногда может развиваться хлоазма (особенно у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе). Пациенткам со склонностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время приема КГК.
При выборе метода(ов) контрацепции следует принимать во внимание всю приведенную выше информацию.
Медицинское обследование
До начала применения или повторного назначения препарата Новинет® следует провести тщательный сбор анамнеза (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить АД, провести объективное обследование, руководствуясь информацией о противопоказаниях (см. раздел «Противопоказания») и особых указаниях и мерах предосторожности (см. раздел «Особые указания»). Важно обратить внимание женщин на риск возникновения венозного и артериального тромбоза, включая риск применения препарата Новинет® по сравнению с другими комбинированными гормональными контрацептивами, на симптомы ВТЭ и АТЭ, а также на установленные факторы риска и предпринимаемые действия в случае подозрения на развитие тромбоза. Необходимо, чтобы женщина внимательно прочитала листок-вкладыш с информацией для пациента и следовала представленным в нем рекомендациям. Частота и вид осмотров должны основываться на практических рекомендациях с их адаптацией индивидуально для каждой женщины.
Следует предупредить женщину, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем
Снижение эффективности
Эффективность комбинированных гормональных контрацептивов может снижаться в случае пропуска таблеток (см. раздел «Режим дозирования»), расстройств со стороны ЖКТ (см. раздел «Режим дозирования») или при сопутствующем применении других лекарственных препаратов (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).
В связи с риском уменьшения концентрации препарата Новинет® в плазме, а также снижения его клинических эффектов, следует избегать его совместного приема с растительными препаратами, содержащими в своем составе зверобой (Hypericum perforatum) (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).
Контроль уменьшенного цикла
На фоне приема комбинированных гормональных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (“мажущие” кровянистые выделения или “прорывные” кровотечения), особенно в течение первых месяцев использования. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений является значимой только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует исключить негормональные причины с проведением соответствующих диагностических мероприятий для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать диагностическое выскабливание.
У некоторых женщин кровотечение «отмены» может не развиваться во время перерыва в приеме пероральных контрацептивов. Если комбинированные гормональные контрацептивы принимались согласно указаниям, описанным в разделе «Режим дозирования», то маловероятно, что у женщины наступит беременность. Тем не менее, если до первого отсутствия кровотечения «отмены» КГК принимались не в соответствии с инструкцией, или отсутствуют подряд два кровотечения отмены, то до продолжения приема КГК должна быть исключена беременность.
Повышение активности АЛТ
В ходе клинических исследований с участием пациенток, получавших по поводу инфекции вируса гепатита С омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него повышение активности трансаминазы (АЛТ) более чем в 5 раз в сравнении с верхней границей нормы (ВГН) значительно чаще отмечалось у женщин, принимавших препараты, содержащие этинилэстрадиол, например, комбинированные гормональные контрацептивы (см. разделы «Противопоказания» и «Лекарственное взаимодействие»).
Новинет® содержит лактозу. Данный препарат не следует принимать пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, полная лактазная недостаточность или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами отмечено не было.
Способ применения и дозировка
Способ применения
Внутрь.
Принимают по одной таблетке в сутки непрерывно в течение 21 дня по
порядку, указанному на упаковке, примерно в одно и то же время, запивая
небольшим количеством воды. Прием таблеток из следующей упаковки начинается
после 7‑дневного перерыва, во время которого обычно развивается
менструальноподобное кровотечение (кровотечение «отмены»). Как правило, оно
начинается на 2–3 день после приема последней таблетки и может не
закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки. Прием таблеток из
новой упаковки следует начинать в один и тот же день недели, соответственно
кровотечение «отмены» будет каждый месяц примерно в одно и то же время.
Как начинать прием препарата Новинет®
Если гормональные контрацептивы не применялись в течение
последнего месяца
Прием
таблеток должен начинаться в 1 день менструального цикла (т. е. в
первый день менструального кровотечения). Можно начинать прием препарата на
2–5 день цикла, но в таком случае следует использовать дополнительный
(барьерный) метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток в
первом цикле.
При переходе с других комбинированных гормональных
контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или трансдермального
пластыря)
Предпочтительнее
начинать прием препарата Новинет® на следующий день после приема
последней таблетки ранее применяемого КОК, содержащей гормоны, но не позднее
следующего дня после обычного 7‑дневного перерыва (для КОК, содержащих
21 таблетку) или после приема последней не содержащей гормонов таблетки
(для КОК, в упаковке которых 28 таблеток).
Прием
препарата следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но
не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый
пластырь. Ни в коем случае не следует превышать рекомендуемый
безгормональный интервал предыдущего метода контрацепции.
Переход с препаратов, содержащих только прогестаген («мини‑пили»,
инъекции, имплантат), или с прогестаген-высвобождающей внутриматочной системы
(ВМС)
Женщина,
принимающая «мини‑пили», может перейти на прием препарата Новинет®
в любой день; применяющая имплантат или ВМС — в день их удаления; применяющая
препарат в виде инъекций — в день, когда должна быть сделана следующая
инъекция. Во всех случаях в течение первых 7 дней приема препарата
Новинет® следует использовать дополнительные барьерные методы
контрацепции.
После аборта, в том числе и самопроизвольного, в первом
триместре беременности
Женщина
может начинать прием препарата немедленно. В этом случае нет необходимости
использовать какие-либо дополнительные методы контрацепции.
После родов или прерывания беременности (в том числе
самопроизвольного) во втором триместре беременности
Для
кормящих матерей см. раздел «Применение в период беременности и грудного
вскармливания».
При
отсутствии или прекращении грудного вскармливания следует начинать прием
препарата не ранее 21–28 дня после родов или прерывания беременности во
втором триместре беременности. При начале приема препарата в более поздние
сроки следует в течение первых 7 дней приема препарата Новинет®
дополнительно использовать барьерные методы контрацепции. В любом случае, если
у женщины после родов или прерывания беременности до начала приема КОК уже были
половые контакты, то следует исключить беременность до начала приема препарата
или дождаться первой менструации. При возобновлении применения препарата Новинет®
необходимо принимать во внимание повышение риска развития ВТЭ в послеродовом
периоде (см. раздел «Особые указания»).
Как поступать в случае пропуска очередного приема препарата
Если
прием очередной таблетки задержан менее чем на 12 часов, надежность
контрацепции не снижается. Женщине следует принять таблетку, как только она об
этом вспомнила, а последующие таблетки принимать в обычное время.
Если
прием очередной таблетки задержан более чем на 12 часов, надежность
контрацепции может быть снижена. В этом случае следует руководствоваться
следующими двумя правилами:
1. Прием
таблеток никогда нельзя прерывать более чем на 7 дней.
2. Для
адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы необходимо
принимать таблетки 7 дней подряд.
Цикл
приема препарата составляет 3 недели, в случае пропуска приема препарата
нужно соблюдать следующие рекомендации:
Неделя 1
Женщине
следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже
если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить
прием по обычной схеме. Дополнительно следует использовать метод барьерной
контрацепции, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если у
женщины были сексуальные контакты в течение предшествующих 7 дней, следует
учитывать возможность беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе
перерыв в приеме препарата к моменту полового контакта, тем выше риск
беременности.
Неделя 2
Женщине
следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже
если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить
прием по обычной схеме. При условии, что женщина принимала таблетки вовремя в
течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе, нет необходимости
использовать дополнительные (негормональные) методы контрацепции. В противном
случае или в случае, если женщина пропустила больше, чем 1 таблетку,
следует использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих
7 дней.
Неделя 3
Надежность
контрацепции может быть снижена из-за последующего перерыва в приеме препарата.
Этого можно избежать, корректируя схему приема препарата. Если воспользоваться
любой из двух нижеследующих схем, нет необходимости использовать дополнительные
меры контрацепции при условии, что женщина принимала таблетки вовремя в течение
7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе. В противном случае следует
придерживаться какой-либо из указанных ниже рекомендаций и использовать
дополнительные меры контрацепции в течение последующих 7 дней.
1. Женщине
следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже
если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить
прием по обычной схеме. Новую упаковку следует начинать, как только
заканчивается текущая упаковка, т. е. не следует делать перерыва между
упаковками. Вероятность возникновения «кровотечения отмены» до окончания второй
упаковки невелика, но в некоторых случаях могут возникать «мажущие» или
обильные кровянистые выделения еще во время приема препарата.
2. Женщине
можно рекомендовать прекратить прием препарата из текущей упаковки. Женщине
следует сделать перерыв в приеме препарата Новинет®
продолжительностью не более 7 дней, включая дни, когда она забыла принять
таблетки, а затем начинать новую упаковку.
При
пропуске приема препарата и последующем отсутствии «кровотечения отмены» в
ближайшем перерыве в приеме таблеток следует учитывать возможность наступления
беременности.
Рекомендации в случае возникновения желудочно-кишечных
расстройств
В
случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств всасывание может быть неполным,
поэтому следует принять дополнительные меры контрацепции. Если рвота возникает
в течение 3–4 часов после приема препарата, следует воспользоваться
рекомендациями, касающимися пропуска очередного приема препарата. Если женщина
не хочет менять свою обычную схему приема, то она должна принять дополнительно
таблетку (или таблетки) из другой упаковки.
Как изменить срок наступления менструальноподобного
кровотечения
Для
того чтобы отсрочить менструальноподобное кровотечение, следует продолжать
прием таблеток из другой упаковки препарата Новинет® без обычного
перерыва в приеме. Отсрочить менструальноподобное кровотечение можно на любой
срок до окончания таблеток из второй упаковки. В этот период у женщины могут
возникать «мажущие» или обильные кровянистые выделения. Прием препарата по
обычной схеме следует возобновить после 7‑дневного интервала в приеме.
Для
того, чтобы сместить день начала менструальноподобного кровотечения на другой
день, можно сократить обычный перерыв в приеме таблеток на столько дней, на
сколько необходимо. Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия
менструальноподобного кровотечения в перерыве и возникновения обильных или
«мажущих» кровянистых выделений во время приема таблеток из второй упаковки
(как и в случае отсроченного наступления менструальноподобного кровотечения).
Описание
Новинет- микродозированный комбинированный пероральный контрацептивный препарат, каждая таблетка которого содержит 0,02 мг этинилэстрадиола и 0,15 мг дезогестрела. Новинет оказывает благоприятное воздействие на липидный обмен: повышает концентрацию липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в плазме крови, не влияя при этом на содержание липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). Фармакотерапевтическая группа: контрацептивное средство (эстроген + прогестаген)
Состав
1 таблетка,
покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующие вещества:
Дезогестрел
— 150 мкг и
Этинилэстрадиол
— 20 мкг;
Вспомогательные вещества:
Краситель
хинолиновый желтый E104, альфа‑токоферол, магния стеарат, кремния диоксид
коллоидный, стеариновая кислота, повидон K‑30, крахмал картофельный,
лактозы моногидрат;
Пленочная оболочка:
Пропиленгликоль,
макрогол 6000, гипромеллоза.
Фармакотерапевтическая группа
Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты в комбинациях
Фармакодинамика
Контрацептивный
эффект комбинированных пероральных контрацептивных препаратов (КОК) основан на
взаимодействии различных факторов, самыми важными из которых являются
подавление овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки, препятствующее
проникновению сперматозоидов в полость матки. Препарат Новинет®
представляет собой комбинацию дезогестрела и этинилэстрадиола: дезогестрел —
синтетический прогестаген, обладающий сильной ингибирующей овуляцию
активностью; этинилэстрадиол — является хорошо известным синтетическим
эстрогеном.
При
правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту
наступления беременности у 100 женщин в течение года применения
контрацептива) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном
применении индекс Перля может возрастать. У женщин, принимающих КОК,
цикл становится более регулярным, уменьшаются болезненность и интенсивность
менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск
железодефицитной анемии.
Фармакокинетика
Дезогестрел
Всасывание
Дезогестрел
при пероральном приеме быстро и полностью всасывается, и затем превращается в
этоногестрел. Его максимальная концентрация в плазме крови достигается через
1,5 часа. Биодоступность составляет 62–81%.
Распределение
Этоногестрел
связывается с альбумином плазмы крови и с глобулином, связывающим половые
гормоны (ГСПГ). Только 2–4% от общей концентрации этоногестрела присутствуют в
плазме крови в свободном виде, 40–70% специфически связываются с ГСПГ.
Увеличение концентрации ГСПГ, вызванное этинилэстрадиолом, оказывает влияние на
распределение между белками крови, приводя к увеличению ГСПГ‑связанной
фракции и уменьшению альбумин‑связанной фракции. Кажущийся объем
распределения дезогестрела составляет 1,5 л/кг.
Метаболизм
Этоногестрел
полностью метаболизируется по известным путям метаболизма половых гормонов.
Скорость метаболического выведения из плазмы крови составляет 2 мл/мин/кг.
Не обнаружено взаимодействия этоногестрела с одновременно принимаемым
этинилэстрадиолом.
Выведение
Концентрация
этоногестрела в плазме крови уменьшается в 2 стадии. Заключительная стадия
характеризуется периодом полувыведения (T1/2), составляющим около
30 часов. Дезогестрел и его метаболиты выводятся почками и через кишечник
в соотношении примерно 6 : 4.
Условия равновесного стояния
На
фармакокинетику этоногестрела оказывает влияние ГСПГ, концентрация которого
возрастает под действием этинилэстрадиола в 3 раза. При ежедневном приеме
концентрация этоногестрела в плазме крови увеличивается в 2–3 раза,
достигая постоянного значения во второй половине цикла приема препарата.
Этинилэстрадиол
Всасывание
Этинилэстрадиол
после перорального приема быстро и полностью всасывается. Его максимальная
концентрация в плазме крови достигается в течение 1–2 часов после приема.
Абсолютная биодоступность (результат пресистемного метаболизма) составляет
около 60%.
Распределение
Этинилэстрадиол
неспецифически связывается с альбумином плазмы крови практически полностью
(98,5%) и способствует увеличению концентрации ГСПГ. Кажущийся объем
распределения этинилэстрадиола составляет 5 л/кг.
Метаболизм
Этинилэстрадиол
подвергается пресистемному метаболизму как в слизистой оболочке тонкой кишки,
так и в печени. Этинилэстрадиол первоначально метаболизируется в ходе
ароматического гидроксилирования с образованием разнообразных
гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в
свободном состоянии, так и в виде конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами.
Скорость метаболического выведения этинилэстрадиола из плазмы крови составляет
около 5 мл/мин/кг.
Выведение
Концентрация
этинилэстрадиола в плазме крови уменьшается в 2 стадии. Заключительная
стадия характеризуется T1/2 около 24 часов. В неизмененном виде
препарат не выводится, метаболиты этинилэстрадиола экскретируются почками и
через кишечник в соотношении 4 : 6. T1/2 метаболитов
составляет около суток.
Равновесное состояние
Равновесная
концентрация достигается после 3–4 дней приема, когда концентрация в
плазме крови на 30–40% превышает концентрацию после приема одной дозы.
Показания
Пероральная
контрацепция.
Противопоказания
Применение
препарата Новинет®, как и других КОК, противопоказано при наличии
любого из нижеперечисленных заболеваний/состояний или факторов риска:
—
гиперчувствительность
к дезогестрелу и/или этинилэстрадиолу или к любому из вспомогательных веществ,
перечисленных в разделе «Состав»;
—
венозный тромбоз
или тромбоэмболия (ВТЭ), в том числе тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия
легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе;
—
артериальный
тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда, инсульт или
продромальные состояния (в том числе транзиторная ишемическая атака,
стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
—
выявленная
наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включая
резистентность к активированному протеину C, гипергомоцистеинемию, дефицит
антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S,
антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный
антикоагулянт);
—
наличие
множественных факторов высокого риска развития ВТЭ или АТЭ (см. раздел
«Особые указания») или одного серьезного фактора риска, такого как:
·
сахарный диабет
с диабетической ангиопатией;
·
тяжелая
дислипопротеинемия;
·
неконтролируемая
артериальная гипертензия (артериальное давление
160/100 мм рт. ст. и выше);
—
мигрень с
очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе;
—
обширное
оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией;
—
панкреатит,
сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией (в т. ч. в анамнезе);
—
тяжелые
заболевания печени (до нормализации показателей функции печени), в т. ч. в
анамнезе;
—
опухоли печени
(доброкачественные и злокачественные), в т. ч. в анамнезе;
—
гормонозависимые
злокачественные новообразования половых органов или молочной железы (в
т. ч. подозрение на них);
—
гиперплазия эндометрия;
—
кровотечение из
половых путей неясной этиологии;
—
беременность (в
т. ч. предполагаемая);
—
период грудного
вскармливания;
—
возраст до
18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности
применения комбинации дезогестрел + этинилэстрадиол у
девочек-подростков в возрасте до 18 лет);
—
совместное
применение с противовирусными препаратами прямого действия, содержащими
омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (см. разделы «Взаимодействие
с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»);
—
непереносимость
лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
При
возникновении любого из данных заболеваний/состояний или факторов риска на фоне
применения контрацептива, прием препарата следует немедленно прекратить.
С осторожностью
—
Факторы риска
развития тромбоза и тромбоэмболии (курение, возраст старше 35 лет, наличие
в семейном анамнезе венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии или
предрасположенность к тромбозам (тромбозы/тромбоэмболии у кого-либо из ближайших
родственников (родителей, братьев или сестер) в возрасте 50 лет), ожирение
(индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м2),
дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без
очаговой неврологической симптоматики, неосложненные заболевания клапанов
сердца, фибрилляция предсердий;
—
варикозное
расширение вен, поверхностный тромбофлебит;
—
послеродовый
период;
—
сахарный диабет
без сосудистых нарушений;
—
системная
красная волчанка;
—
гемолитико-уремический
синдром;
—
хронические
воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
—
серповидно-клеточная
анемия;
—
гипертриглицеридемия
(в том числе в семейном анамнезе);
—
острые и
хронические заболевания печени, в том числе врожденные гипербилирубинемии.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Прием
комбинации дезогестрел + этинилэстрадиол в период беременности
противопоказан.
В
случае диагностирования беременности на фоне применения препарата Новинет®
следует немедленно прекратить его прием.
Многочисленные
эпидемиологические исследования не выявили ни увеличения риска возникновения
дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до
беременности, ни наличия тератогенного действия, когда половые гормоны
принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Период грудного вскармливания
Применение
препарата Новинет®, как и других КОК, может уменьшать количество
грудного молока и изменять его состав, поэтому прием препарата противопоказан
до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов
и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко, однако данные об их
отрицательном влиянии на здоровье ребенка отсутствуют.
Побочное действие
Возможные
нежелательные реакции при применении комбинации
дезогестрел + этинилэстрадиол распределены по системно-органным
классам в соответствии со словарем для регуляторной деятельности MedDRA с
указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ:
—
часто: от
≥1/100 до <1/10;
—
нечасто: от
≥1/1000 до <1/100;
—
редко: от
≥1/10000 до <1/1000;
—
очень редко:
<1/10000;
—
частота
неизвестна: недостаточно данных для оценки частоты развития.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко:
гиперчувствительность.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Нечасто: задержка
жидкости.
Нарушения психики
Часто: депрессия,
смена настроения;
Нечасто: снижение
либидо;
Редко: повышение
либидо.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль;
Нечасто: мигрень.
Нарушения со стороны органа зрения
Редко: непереносимость
контактных линз.
Нарушения со стороны сосудов
Редко: венозная
тромбоэмболия1, артериальная тромбоэмболия1.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, боль в
животе;
Нечасто: рвота, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: кожная сыпь,
крапивница;
Редко: узловатая
эритема, многоформная эритема.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Часто: боль в груди,
чувствительность молочных желез;
Нечасто: увеличение
молочных желез;
Редко: выделения из
влагалища, выделения из молочных желез.
Лабораторные и инструментальные данные
Часто: увеличение
массы тела;
Редко: снижение массы
тела.
1 Количество
случаев по данным наблюдательных когортных исследований:
≥1/10000–<1/1000 женщин‑лет (ЖЛ).
Нежелательные
реакции, которые отмечались у женщин при приеме КОК, подробно описаны в разделе
«Особые указания» и включают: венозные и артериальные тромбоэмболии, повышение
артериального давления, гормонозависимые опухоли (например, опухоли печени, рак
молочной железы), хлоазму.
Если любые из указанных в инструкции
нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные
реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.
Передозировка
Какие-либо
серьезные осложнения при передозировке препарата Новинет® не
наблюдались.
Симптомы
Симптомы,
которые могут возникнуть при передозировке: тошнота, рвота, у молодых девушек —
кровянистые выделения из влагалища.
Лечение
Антидотов
не существует, дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Для
определения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкцией по
применению сопутствующих препаратов.
Взаимодействие
КОК с другими лекарственными средствами может привести к «прорывным»
кровотечениям и/или снижению эффективности контрацептивов. В литературе
описаны следующие, взаимодействия.
Печеночный метаболизм
Возможно
взаимодействие с лекарственными или «растительными» препаратами — индукторами
микросомальных ферментов, прежде всего ферментов цитохрома P450
(CYP), что может привести к увеличенному клиренсу и уменьшению концентрации
половых гормонов в плазме крови, и к снижению эффективности КОК, в том числе и
комбинации дезогестрел + этинилэстрадиол. К таким лекарственным
препаратам относятся препараты, содержащие фенитоин, фенобарбитал, примидон,
бозентан, карбамазепин, рифампицин; а также, возможно, окскарбазепин,
топирамат, фелбамат, гризеофульвин; некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ
(например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы
(например, эфавиренз) и растительные препараты, содержащие зверобой
продырявленный (Hypericum perforatum). Индуцирование ферментов может
происходить после нескольких дней применения препарата. Максимальное
индуцирование ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель, и
индуцирование может продолжаться в течение 4 недель после прекращения
терапии препаратами-индукторами.
При
совместном применении с гормональными контрацептивами многие комбинации
ингибиторов протеазы ВИЧ (например, нелфинавира) и ненуклеозидных ингибиторов
обратной транскриптазы (например, невирапина) и/или комбинации с препаратами
для лечения вирусного гепатита C (например, боцепревиром, телапревиром)
могут увеличивать или уменьшать концентрацию в плазме прогестагена, включая
этоногестрел — активный метаболит дезогестрела или эстрогенов. В некоторых
случаях суммарный эффект этих изменений может быть клинически значимым.
Женщинам,
получающим лечение одним из вышеуказанных лекарственных или растительных
препаратов, индуцирующих микросомальные печеночные ферменты, следует сообщить,
что эффективность препарата Новинет® может быть снижена. Во время
сопутствующего приема препаратов, индуцирующих микросомальные печеночные
ферменты, и в течение 28 дней после их отмены дополнительно следует
использовать барьерный метод контрацепции.
Если
применение сопутствующего препарата продолжается после окончания таблеток в
текущей упаковке КОК, то прием КОК из следующей упаковки следует начинать сразу
же, без обычного 7‑дневного перерыва в приеме таблеток.
При
длительной терапии лекарственными препаратами-индукторами целесообразно рассмотреть
вопрос о выборе альтернативного метода контрацепции, не подверженного влиянию
лекарственных препаратов-индукторов.
Совместное
применение сильных (например; кетоконазола, итраконазола, кларитромицина) или
средних (например, флуконазола, дилтиазема, эритромицина) ингибиторов CYP3A4
может увеличивать концентрацию эстрогенов или прогестагенов в сыворотке крови,
в том числе и этоногестрела — активного метаболита дезогестрела.
Пероральные
контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств.
Соответственно, концентрации лекарственных средств в плазме крови и в тканях
могут повышаться (например, циклоспорина) или снижаться (например,
ламотриджина).
Было
показано что дозы эторикоксиба от 60 до 120 мг/сутки при совместном
применении КОК, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола, повышают
концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4–1,6 раз соответственно.
Данные
клинических исследований показывают, что этинилэстрадиол подавляет клиренс
субстратов изофермента CYP1A2, приводя к небольшому (например, теофиллин) или
умеренному (например, тизанидин) увеличению их концентраций в плазме крови.
Одновременный
прием комбинации дезогестрел + этинилэстрадиол с лекарственными
препаратами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с
рибавирином или без него, может увеличивать риск повышения активности
аланинаминотрансферазы (АЛТ).
Женщины,
получающие препарат Новинет®, должны перейти на альтернативный метод
контрацепции (только прогестагенами или негормональными методами контрацепции).
Прием
препарата Новинет® должен быть прекращен до начала проведения
противовирусной терапии и может быть возобновлен через 2 недели после
завершения терапии комбинацией данных противовирусных препаратов.
Особые указания
При
наличии любых из перечисленных ниже состояний/заболеваний/факторов риска
следует провести тщательную оценку соотношения «польза/риск» применения КОК.
Этот вопрос следует обсудить с женщиной еще до начала приема препарата. В случае
обострения заболеваний, ухудшения состояния или появления первых симптомов
состояний/заболеваний или факторов риска женщине следует немедленно обратиться
к врачу для решения вопроса о прекращении приема препарата.
Риск развития ВТЭ и АТЭ
В
ходе эпидемиологических исследований была установлена связь между применением
КОК и увеличением риска развития артериальных и венозных тромбозов и
тромбоэмболий, таких как инфаркт миокарда, инсульт, ТГВ и ТЭЛА. Данные
заболевания наблюдаются крайне редко.
Применение
любого КОК связано с повышенным риском развития ВТЭ, проявляющейся, как ТГВ
и/или ТЭЛА. Наибольший риск развития ВТЭ наблюдается в первый год применения
КОК. Повышение риска развития этого осложнения наблюдается и при возобновлении
применения КОК после перерыва в 4 недели и более.
Применение
лекарственных препаратов, содержащих в качестве прогестагена левоноргестрел,
норгестимат или норэтистерон, связано с наименьшим риском развития ВТЭ.
Применение низкодозированных КОК, содержащих третье поколение прогестагенов,
включая дезогестрел, может увеличить риск развития ВТЭ вдвое. Частота развития
ВТЭ в течение 1 года у женщин, принимающих КОК, содержащие дезогестрел,
составляет от 9 до 12 случаев, содержащих левоноргестрел —
6–7 случаев на 10000 женщин. У женщин, не применяющих КОК, частота
ВТЭ составляет 2 случая на 10000 женщин. Частота развития ВТЭ при
применении КОК ниже, чем частота развития этого осложнения во время
беременности и в послеродовом периоде. ВТЭ может привести к летальному исходу в
1–2% случаев.
Крайне
редко на фоне приема КОК тромбоз возникает в других кровеносных сосудах
(например, в венах и артериях печени, брыжейки, почек, головного мозга или
сетчатки глаза).
Симптомы
ВТЭ и АТЭ могут включать: внезапная боль и/или отек нижней конечности,
внезапная интенсивная боль в груди, с иррадиацией в левую руку или без,
внезапная одышка, внезапный кашель, необычная тяжелая и длительная головная
боль, внезапная частичная или полная потеря зрения, диплопия, нарушение речи
или афазия, головокружение, коллапс с судорожным приступом или без, слабость
или выраженное онемение, которые внезапно появляются на одной стороне тела,
двигательные расстройства, «острый живот».
Риск
развития ВТЭ возрастает при наличии следующих факторов риска:
—
возраст;
—
ожирение (ИМТ более
чем 30 кг/м2);
—
наличие в
семейном анамнезе венозного или артериального тромбоза, или тромбоэмболии у
братьев, сестер или родителей в возрасте менее 50 лет (если предполагается
наличие наследственной предрасположенности, перед началом приема КОК следует
проконсультироваться со специалистом);
—
длительная
иммобилизация, серьезное оперативное вмешательство, любая операция, на нижних
конечностях или в области таза, нейрохирургическая операция, обширная травма. В
этих случаях следует прекратить прием КОК (как минимум за 4 недели до
планового хирургического вмешательства) и возобновить его только через
2 недели после полного восстановления мобильности женщины (см. раздел
«Противопоказания»);
—
временная
иммобилизация, включая авиаперелет длительностью более 4 часов, также
является фактором развития ВТЭ особенно у женщин, имеющих другие факторы риска.
Вопрос
о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в
развитии ВТЭ остается спорным.
Риск
развития АТЭ возрастает при наличии следующих факторов риска:
—
возраст;
—
курение (риск
увеличивается в большей степени у женщин старше 35 лет);
—
дислипопротеинемия;
—
ожирение (ИМТ
более 30 кг/м2);
—
артериальная
гипертензия;
—
мигрень;
—
порок клапанов
сердца;
—
фибрилляция
предсердий;
—
наличие в
семейном анамнезе венозного или артериального тромбоза, или тромбоэмболии у
братьев, сестер или родителей в возрасте менее 50 лет (если предполагается
наличие наследственной предрасположенности, перед началом приема КОК следует
проконсультироваться со специалистом).
Необходимо
принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовом
периоде.
Другие
состояния/заболевания, при которых наблюдается нарушение кровообращения:
сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хронические
воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный
колит) и серповидноклеточная анемия.
Увеличение
частоты или интенсивности мигрени (может быть продромальным симптомом нарушения
мозгового кровообращения) на фоне приема КОК является основанием для
немедленного прекращения его приема.
Биохимические
факторы, которые могут указывать на наследственную или приобретенную
предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включают резистентность к активированному
протеину C, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит
протеина C, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела
к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
При
оценке соотношения «польза/риск» следует учитывать, что терапия данных
состояний/заболеваний может снизить связанный с ними риск развития тромбоза.
Гепатит C
В
ходе клинических исследований у пациенток, получавших терапию вирусного
гепатита C лекарственными препаратами, содержащими
омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, с рибавирином или без него, повышение
активности АЛТ более чем в 5 раз от верхней границы нормы значительно чаще
наблюдалось у женщин, применяющих этинилэстрадиолсодержащие препараты, такие
как КГК. Прием препарата Новинет® должен быть прекращен до начала
противовирусной терапии и может быть возобновлен через 2 недели после
завершения терапии этими противовирусными препаратами.
Депрессия
Подавленное
настроение и депрессия являются известной нежелательной реакцией при применении
гормональных контрацептивов (см. раздел «Побочное действие»). Депрессия может
быть серьезным расстройством и является известным фактором риска суицидального
поведения и суицида. Женщинам следует посоветовать обратиться к своему врачу в
случае появления изменений настроения и депрессивных симптомов, в том числе, вскоре
после начала лечения.
Опухоли
Наиболее
важным фактором риска развития рака шейки матки (РШМ) является персистирующая
папилломавирусная инфекция (ВПЧ). Эпидемиологические исследования показывают
увеличение риска развития РШМ у женщин, инфицированных ВПЧ и длительно
применяющих КОК (>5 лет), однако до настоящего времени существуют
противоречия относительно степени влияния на эти данные различных факторов, в
частности скрининговых обследований шейки матки или особенностей полового
поведения женщины (количества половых партнеров и использования барьерных
методов контрацепции), а также причинно-следственной взаимосвязи этих факторов.
По
данным мета‑анализа результатов 54 эпидемиологических исследований
было выявлено небольшое повышение (в 1,24) риска развития рака молочной
железы (РМЖ) у женщин, применяющих КОК. Повышенный риск постепенно уменьшается
в течение 10 лет после отмены КОК. В связи с тем, что РМЖ отмечается редко
у женщин до 40 лет, увеличение количества случаев РМЖ у женщин, принимающих
КОК в настоящее время или принимавших его недавно, является незначительным по
отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом КОК не
доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней
диагностики РМЖ у женщин, принимающих КОК (у них диагностируются более ранние
клинические формы РМЖ, чем у женщин, не принимавших КОК), биологическим
действием КОК или сочетанием обоих этих факторов.
Крайне
редко при применении КОК наблюдались случаи развития доброкачественных, и еще
более редко — злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли
приводили к представляющим угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. В
случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или
признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении
дифференциального диагноза.
Другие состояния
У
женщин с гипертриглицеридемией или соответствующим семейным анамнезом повышен
риск развития панкреатита при приеме КОК.
У
многих женщин, принимающих КОК, отмечалось небольшое повышение артериального
давления, однако клинически значимое повышение артериального давления
наблюдалось редко. Связь между приемом КОК и артериальной гипертензией не
установлена. Однако если на фоне приема КОК развивается стойкая артериальная
гипертензия, то целесообразно отменить прием КОК и назначить антигипертензивную
терапию. При адекватном контроле артериального давления с помощью гипотензивных
препаратов возможно возобновление приема КОК.
На
фоне беременности и во время применения КОК было отмечено развитие или
ухудшение следующих состояний, хотя их взаимосвязь с приемом контрацептивов
окончательно не установлена: желтуха и/или зуд, вызванные холестазом,
образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический
синдром, хорея Сиденгама (малая хорея), гестационный герпес, потеря слуха
вследствие отосклероза, наследственный ангионевротический отек.
Острые
или хронические нарушения функции печени могут служить основанием для отмены
КОК до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются. Рецидив
холестатической желтухи, наблюдавшейся ранее в период беременности или при
применении препаратов половых гормонов, требует отмены КОК.
Несмотря
на то, что КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и
толерантность к глюкозе, необходимость в коррекции дозы гипогликемических
препаратов у пациенток с сахарным диабетом, принимающих КОК, как правило,
отсутствует. Тем не менее, пациентки с сахарным диабетом должны находиться под
тщательным медицинским наблюдением в период приема КОК. Сообщалось об ухудшении
течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита
при применении КОК.
Иногда
при приеме КОК может наблюдаться пигментация кожи лица (хлоазма), особенно если
она имела место ранее во время беременности. Женщинам с предрасположенностью
хлоазме следует избегать прямых солнечных лучей и ультрафиолетового облучения
из других источников при приеме КОК.
1 таблетка
препарата Новинет® содержит 67,665 мг лактозы моногидрата. Прием
препарата противопоказан женщинам с редкими наследственными заболеваниями,
связанными с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, глюкозо-галактозной
мальабсорбцией, находящихся на безлактозной диете.
Всю
вышеуказанную информацию следует учитывать при выборе метода контрацепции.
Медицинские осмотры/консультации
Перед
назначением или возобновлением применения препарата Новинет® следует
тщательно ознакомиться с анамнезом жизни женщины (включая семейный анамнез),
провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, определение ИМТ) и
гинекологическое обследование (с обязательным обследованием молочных желез
и цитологическим исследованием эпителия шейки матки), исключить беременность.
Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяются
индивидуально, контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в
6 месяцев. Важно обратить внимание женщины на информацию о венозном и
артериальном тромбозах, в том числе о риске применения препарата Новинет®
в сравнении с другими КОК, симптомах и известных факторах риска развития ВТЭ и
АТЭ, и что делать в случае подозрения на тромбоз.
Следует
сообщить женщине, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ (СПИДа) и
других инфекций, передающихся половым путем.
Снижение эффективности
Эффективность
препарата Новинет® может снизиться в случае пропуска приема
таблеток, желудочно-кишечных расстройств или приеме сопутствующих препаратов,
снижающих концентрацию активного метаболита дезогестрела (этоногестрела) в
плазме крови.
Растительные
препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), не должны
применяться одновременно с препаратом Новинет® из-за риска снижения
концентрации этоногестрела и контрацептивной эффективности препарата (см.
разделы «Способ применения и дозы», «Взаимодействие с другими лекарственными
средствами»).
Недостаточный контроль цикла
При
приеме КОК, особенно в первые месяцы применения, могут возникать нерегулярные
«мажущие» или обильные кровянистые выделения, поэтому оценку нерегулярного
кровотечения стоит проводить только после окончания адаптационного периода
длительностью три месяца.
Если
нерегулярные кровотечения сохраняются или появляются после предыдущих
регулярных циклов, следует учесть возможные негормональные причины нарушения
цикла и провести соответствующие исследования для исключения злокачественных
новообразований или беременности. Может потребоваться диагностическое
выскабливание полости и цервикального канала матки.
У
некоторых женщин может отсутствовать менструальноподобное кровотечение в
перерыве между приемом препарата. Если КОК принимался согласно рекомендациям,
приведенным выше, вероятность того, что женщина беременна, невелика. В
противном случае или в случае, если кровотечения отсутствуют два раза подряд,
следует исключить возможность беременности перед продолжением применения КОК.
Лабораторные исследования
Пероральные
контрацептивы могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований,
включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы,
надпочечников и почек, содержание транспортных белков в плазме, например,
кортикостероид-связывающего глобулина (КСГ) и фракции липидов/липопротеинов,
параметры углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Обычно эти
изменения находятся в пределах нормальных значений лабораторных показателей.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Препарат
не влияет на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке (не замораживать)
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(000121)-(РГ-RU) (21.01.2021) — Гедеон Рихтер (Венгрия) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Круглые
двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета с
маркировкой «Р9» на одной стороне и «RG» — на другой.
Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Новинет — инструкция по применению
Описание
Новинет относится к категории комбинированных гормональных контрацептивных средств, предназначенных для перорального приема. Использование этого препарата (при обязательном соблюдении схемы) надежно предохраняет от нежелательного зачатия. Такой способ контрацепции обеспечивает:
- нормализацию и стабилизацию менструального цикла;
- снижение интенсивности кровотечений и сопутствующих им болезненных ощущений;
- уменьшение риска возникновения железодефицитной анемии.
Гормональное средство обладает высокой степенью надежности. Его индекс Перля – меньше единицы. Этот показатель рассчитывается по количеству беременностей, зафиксированных у 100 женщин во время использования препарата.
Действующие вещества
В составе присутствуют сразу два активных компонента:
- дезогестрел – синтетическое вещество, которое относится к группе гестагенных гормонов;
- этинилэстрадиол является синтетическим веществом, аналогом стероидного гормона из группы эстрогенов.
Благодаря прогестагенной активности дезогестрела пролиферативная фаза эндометриальной ткани переходит в секреторную. В каждой таблетке находится 150 мкг этого гормона.
В препарате содержится 20 мкг этинилэстрадиола, который представляет собой искусственно синтезированное вещество, аналогичное гормону эстрадиолу.
Форма выпуска
У этого противозачаточного средства единая форма выпуска – таблетки, которые покрывает пленочная оболочка. В них присутствует комбинация активных веществ дезогестрел + этинилэстрадиол в дозировке 150 мкг+20 мкг соответственно. Они находятся в блистерах по 21 шт. В картонной коробке бывает по одному или по три блистера (соответственно, 21 или 63 таб.). Узнать цену Новинета (любой упаковки) можно дистанционно, она указана на сайте.
Состав
Кроме гормонов в составе присутствуют второстепенные компоненты. Таблетки производят с добавлением:
- стеарата магния;
- кукурузного крахмала;
- альфа-токоферола;
- лактозы (в форме моногидрата);
- красителя Е 104 (желтого хинолинового);
- повидона К 30;
- стеариновой кислоты;
- диоксида кремния (в коллоидной форме).
Оболочка состоит из:
макрогола 6000;
пропиленгликоля;
гипромеллозы.
Фармакологический эффект
Совокупные свойства обоих синтетических гормонов, присутствующих в novynette, обеспечивают следующие эффекты:
- овуляция подавляется;
- слизь, присутствующая в шейке матки, становится более вязкой, что затрудняет оплодотворение (возможность прохождения сквозь нее сперматозоидов существенно снижается).
Фармакокинетика
Фармакокинетические свойства таблеток Новинет рассматриваются отдельно для каждого активного компонента.
Кинетика дезогестрела:
- всасывание полное, быстрое, происходит в желудочно-кишечном тракте;
- после всасывания активный компонент трансформируется в этоногестрел;
- плазменная концентрация достигает своего максимума в течение полутора часов;
- показатель биологической доступности – от 62% до 81%;
- связывание происходит большей частью с ГСПГ (глобулинами, связывающими половые гормоны) – от 40% до 70%;
- незначительное количество гормона (от 2% до 4%) остается в несвязанном состоянии;
- плазменная концентрация глобулина, связывающего половые гормоны, повышается благодаря влиянию другого активного компонента, этинилэстрадиола;
- фракция, связанная с глобулинами, растет, связанная с альбуминами – уменьшается;
- объем распределения составляет 1,5 л/кг.
Метаболизм происходит обычным для половых гормонов способом. Уровень плазменного клиренса – 2 мл/мин/кг. Снижение плазменной концентрации происходит в две фазы. Во второй период полураспада занимает порядка 30 часов.
Выводится синтетический гормон в первоначальном и метаболизированном виде кишечником и почками в соотношении 4:6.
О кинетике этинилэстрадиола известно следующее:
- всасывание быстрое и полное;
- плазменная концентрация достигает своего максимума в течение одного-двух часов;
- показатель биологической доступности – порядка 60%;
- связывание неспецифическое, достигает 98,5%;
- связывающим белком является альбумин;
- показатель объема распределения (кажущегося) – 5 л/кг;
- в печени и тонком кишечнике (в слизистой оболочке) происходит пресистемная конъюгация;
метаболизируется в основном за счет ароматического гидроксилирования; - метаболиты обнаруживаются в свободном состоянии или в виде конъюгатов;
- показатель плазменного клиренса – 5 мл/мин/кг.
Снижение плазменной концентрации происходит в две фазы:
- период полураспада в первой занимает около часа;
- во второй период полураспада занимает примерно сутки.
Выводится синтетический гормон исключительно в метаболизированном виде. Период полувыведения составляет около суток. Выведение происходит через кишечник и почками в соотношении 6:4.
Показания
Показанием к использованию противозачаточных Новинет является предупреждение нежелательной беременности.
Противопоказания
Информация о противопоказаниях необходима тем, кто собирается купить Новинет. Противозачаточные таблетки нельзя пить при:
- наличии факторов риска (одного или нескольких, способных спровоцировать развитие тромбоэмболии или тромбоза (венозного и/или артериального), их наличие в анамнезе (личном или семейном), предрасположенность к этим заболеваниям или текущие болезни (включая острые формы в виде инсульта и инфаркта или диагностированные продромальные состояния);
- наличии нескольких факторов, способных спровоцировать развитие тромбоэмболии или тромбоза (венозного и/или артериального);
- гипертриглицеридемии, развившейся на фоне панкреатита (текущей или в анамнезе);
- диабетической ангиопатии на фоне сахарного диабета;
- артериальной гипертензии (неконтролируемой);
- дислипопротеинемии в тяжелой форме,
- планируемом хирургическом вмешательстве (обширном), требующим длительную иммобилизацию;
- заболеваниях печени (текущих или в анамнезе): в тяжелой форме до момента нормализации функциональных показателей;
- гиперплазии эндометрия;
- наличии в анамнезе мигрени, которая сопровождается неврологическими очаговыми симптомами;
- диагностированных опухолях печени (текущих или в анамнезе, доброкачественных или злокачественных);
- приеме противовирусных лекарственных средств с прямым действием;
- подозрении на наличие гормонозависимых опухолей (злокачественных), включая подозрение на опухоли, локализованные в молочной железе или в половых органах или их при их наличии;
- влагалищных кровотечениях с невыясненной этиологией;
- аллергических реакциях, гиперчувствительности или непереносимости любого вещества, присутствующего в составе;
- беременности и в период лактации, а также в детском возрасте вплоть до 18-летия;
- наличии болезней, обусловленных проблемами с усвоением лактозы (например, при диагностированной непереносимости этого вещества, глюкозно-галактозной мальабсорбции или недостатке фермента лактазы).
При некоторых заболеваниях/состояниях необходимо соблюдать осторожность во время употребления гормональных контрацептивов, а при их назначении учитывать соотношение показателей предполагаемая польза-потенциальных риск. Такой анализ потребуется при:
- наличии в семейном анамнезе у молодых близких родственников в возрасте до 50 лет тромбозов, нарушений мозгового кровообращения или инфарктов;
- дислипопротеинемии;
- гипертриглицеридемии (текущей или в семейном анамнезе);
- избыточном весе с индексом массы тела больше 30 кг/м2;
- артериальной гипертензии (контролируемой);
- злоупотреблении никотином;
- необходимости контрацепции у женщин из возрастной групп 35+;
- мигренях (при отсутствии неврологической очаговой симптоматики);
- некоторых болезнях сердечно-сосудистой системы (например, при фибрилляции предсердий или пороках сердечных клапанов);
- болезнях, провоцирующих развитие нарушений периферического кровообращения (при сахарном диабете, не отягощенном сосудистыми осложнениями, раке, красной системной волчанке, язвенном колите, болезни Крона, гемолитико-уремическом синдроме), а также при флебите поверхностных вен или их варикозном расширении, при анемии (серповидноклеточной);
- болезнях печени в острой или хронической форме, включая врожденную гипербилирубинемию.
Осторожность также потребуется при назначении препарата в послеродовом периоде (при условии, что отсутствует грудное вскармливание).
Меры предосторожности
Необходимо строго соблюдать схему приема таблеток, указанную на упаковке (трехнедельный курс с обязательным недельным перерывом). Только так можно надежно предохраняться от нежелательного зачатия. Если появляется необычная симптоматика, признаки непереносимости или побочные эффекты в выраженной форме следует обратиться за медицинской помощью. Также следует поступить, если появилось подозрение, что зачатие произошло (например, после нарушениях рекомендованной схемы приема).
Запрещается использовать лекарство, которое хранилось в ненадлежащих условиях, из поврежденной коробки или с явными признаками негодности (например, при изменении нормального цвета таблеток).
Перед назначением контрацептива следует ознакомиться с инструкцией по применению Новинета: узнать возможных негативных реакциях и противопоказаниях и оценить возможные последствия при наличии некоторых заболеваний/состояний/факторов риска (см. главы Противопоказания и Побочные действия). До начала терапии требуется собрать анамнез (включая семейный) и узнать обо всех лекарственных средствах, принимаемых на постоянной основе.
Необходимо употреблять таблетки каждый день, в одно и тоже время. Нарушение схемы приема повышает риск наступления беременности. При пропуске времени приема больше 12 часов таблетка принимается немедленно (при этом уровень надежности снижается), следующая – в обычное время. Употреблять две таблетки за один раз допустимо в некоторых случаях (см. главу Особые указания). Следует помнить, что пропуск или несвоевременный прием снижает уровень защиты.
Не выявлено способности гормонального средства влиять на скорость психомоторных реакций или способность концентрировать внимание. Ограничения к использованию опасных приборов и управлению автомобилем или другими транспортными средствами отсутствуют. При этом следует помнить, что существует вероятность внезапного развития негативных реакций. Поэтому следует быть аккуратным во время таких занятий, особенно при первом использовании или при возобновлении приема контрацептива после перерыва.
Применение при беременности и кормлении грудью
Комбинированное гормональное средство контрацепции не назначается беременным женщинам и кормящим матерям. При подозрении на беременность в период его использования следует пройти гинекологическое обследование (экспресс-тесты могут дать ложный результат). При подтверждении зачатия пить контрацептив прекращают.
Побочные действия
Во время использования перорального контрацептива могут появиться негативные реакции со стороны разных органов и систем. Для определения частоты возникновения побочных эффектов комбинации применяют следующую классификацию: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (≥1/10 000).
|
Органы и системы |
Негативные реакции |
|
Со стороны иммунной системы |
Редко – гиперчувствительность. |
|
Со стороны обмена веществ и питания |
Нечасто – задержка жидкости |
|
Со стороны психики |
Часто – снижение настроения, перепады настроения; нечасто – снижение либидо; редко – повышение либидо. |
|
Со стороны нервной системы |
Часто – головная боль; нечасто – мигрень. |
|
Со стороны сосудов |
Редко – венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения1. |
|
Со стороны органа зрения |
Редко – непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении). |
|
Со стороны ЖКТ |
Часто – тошнота, боль в животе; нечасто – рвота, диарея. |
|
Со стороны половых органов и молочной железы |
Часто – болезненность молочных желез, нагрубание молочных желез, ациклические мажущие кровянистые выделения, метроррагия; нечасто – гипертрофия молочных желез; редко – выделения из половых путей, выделения из молочных желез. |
|
Со стороны кожи и подкожных тканей |
Нечасто – сыпь, крапивница; редко – узловатая эритема, многоформная эритема. |
|
Общие расстройства |
Часто – увеличение массы тела; нечасто – отеки; редко – снижение массы тела. |
1 Количество случаев по данным наблюдательных когортных исследований: ≥1/10000 -<1/1000 женщин-лет (ЖЛ).
Нежелательные реакции, которые отмечались у женщин при приеме КОК, включают: венозные и артериальные тромбоэмболии, повышение АД, гормонозависимые опухоли (например, опухоли печени, рак молочной железы), хлоазму.
Передозировка
Зафиксированных случаев передозировки гормональным контрацептивом нет. Признаками передозировки могут быть симптомы в виде:
- рвоты и/или тошноты;
- кровянистых влагалищных выделений (более характерно для молодых женщин).
При появлении таких признаков может потребоваться медицинская помощь. Поскольку специфического антидота нет, назначается симптоматическое и/или поддерживающее лечение.
Взаимодействие с другими препаратами
Пероральный контрацептив и некоторые лекарственные средства могут оказывать взаимное влияние при совместном использовании. Следует знать, что некоторые комбинации могут привести к «прорывным» кровотечениям и/или снижению эффективности контрацептивов.
|
Препараты, взаимодействующие с Новинет |
Возможные результаты |
|
Лекарственные или растительные препараты-индукторы микросомальных ферментов, прежде всего ферментов цитохрома Р450 (CYP): фенитоин, фенобарбитал, примидон, бозентан, карбамазепин, рифампицин; а также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин; некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз) и растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).1 |
Может привести к увеличенному клиренсу и уменьшению концентрации половых гормонов в плазме крови, и к снижению эффективности КОК, в т.ч. и комбинации дезогестрел + этинилэстрадиол. Индуцирование ферментов может происходить после нескольких дней применения препарата. Максимальное индуцирование ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель, и индуцирование может продолжаться в течение 4 недель после прекращения терапии препаратами-индукторами. |
|
Ингибиторов протеазы ВИЧ (например, нелфинавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и/или комбинации с препаратами для лечения вирусного гепатита С (например, с боцепревиром, телапревиром) |
Могут увеличивать или уменьшать концентрацию в плазме прогестагена, включая этоногестрел – активный метаболит дезогестрела или эстрогенов. В некоторых случаях суммарный эффект этих изменений может быть клинически значимым. |
|
Сильные (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или средние (например, флуконазол, дилтиазем, эритромицин) ингибиторы CYP3A4 |
Могут увеличивать концентрацию эстрогенов или прогестагенов в сыворотке крови, в т.ч. этоногестрела – активного метаболита дезогестрела. |
|
Лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него |
Могут увеличивать риск повышения активности АЛТ. Рекомендуется переход на альтернативный метод контрацепции (только прогестагенами или негормональными методами контрацепции). |
|
Противовирусные препараты |
Прием Новинета должен быть прекращен до начала проведения противовирусной терапии и может быть возобновлен через 2 недели после завершения терапии комбинацией данных противовирусных препаратов. |
1Женщинам, получающим лечение одним из вышеуказанных лекарственных или растительных препаратов, индуцирующих микросомальные печеночные ферменты, следует сообщить, что эффективность контрацепции может быть снижена. Во время сопутствующего приема препаратов, индуцирующих микросомальные печеночные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции. Если применение сопутствующего препарата продолжается после окончания таблеток в текущей упаковке КОК, то прием КОК из следующей упаковки следует начинать сразу же, без обычного 7-дневного перерыва в приеме таблеток. При длительном лечении лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные печеночные ферменты, необходимо рассмотреть использование альтернативного метода контрацепции, не подверженного влиянию лекарственных препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты.
Контрацептив может уменьшать влияние нестероидных противовоспалительных средств, снижать плазменную концентрацию ламотриджина и повышать ее у циклоспорина.
Особые указания
При приеме гормонального средства контрацепции следует соблюдать осторожность при наличии любого из состояний, способных вызвать негативные реакции на прием препарата (см. главу Противопоказания). Особенно следует обратить внимание на факторы риска развития тромбозов и тромбоэмболий.
При появлении признаков депрессии необходимо обратиться к профильному специалисту.
Во время использования контрацептивов следует внимательно относиться к появлению необычных симптомов, указывающих на возникновение новых болезней (они могут быть спровоцированы таблетками, требуется консультация специалиста).
Обязательно следует проходить профилактические осмотры (включая гинекологическое) для оценки состояния здоровья и выявления возможных изменений. Первый проводят до назначения, затем (при отсутствии негативных реакций и изменений в состоянии здоровья) осмотры проходят раз в полгода.
При сдаче лабораторных анализов следует помнить, что их результаты могут быть искажены. Хотя обычно отклонения находятся на уровне нормы, следует учитывать этот фактор.
При отсутствии стабилизации менструального цикла в течение нескольких месяцев использования контрацептива следует обратиться к врачу.
Хотя зачатие при строгом соблюдении правил приема маловероятно, при отсутствии менструальноподобных кровотечений, их усилении или изменении длительности цикла следует посетить гинеколога (в случае подтверждения беременности прием таблеток немедленно прекращают).
Перед началом курса или перед его возобновлением следует ознакомиться с правилами употребления данного препарата:
|
Первый прием |
Принимают по 1 таб./сут непрерывно в течение 21 дня по порядку, указанному на упаковке, примерно в одно и то же время суток, запивая небольшим количеством воды. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого обычно развивается менструальноподобное кровотечение (кровотечение «отмены»). Как правило, оно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки. Прием таблеток из новой упаковки следует начинать в один и тот же день недели, соответственно кровотечение «отмены» будет каждый месяц примерно в одно и то же время. |
|
Если гормональные контрацептивы не применялись в течение последнего месяца |
Прием таблеток следует начинать в 1 день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Можно начинать прием препарата на 2-5 день цикла, но в таком случае следует использовать дополнительный (барьерный) метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток в первом цикле. |
|
При переходе с других комбинированных гормональных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря) |
Предпочтительнее начинать прием на следующий день после приема последней таблетки ранее применяемого КОК, содержащей гормоны, но не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для КОК, содержащих 21 таблетку) или после приема последней не содержащей гормонов таблетки (для КОК, в упаковке которых 28 таблеток). Прием препарата следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь. Ни в коем случае не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода контрацепции. |
|
Переход с препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили», инъекции, имплантат), или с прогестаген-высвобождающей внутриматочной системы (ВМС) |
Женщина, принимающая «мини-пили», может перейти на прием Новинета в любой день; применяющая имплантат или ВМС – в день их удаления; применяющая препарат в виде инъекций – в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях в течение первых 7 дней приема следует использовать дополнительные барьерные методы контрацепции. |
|
После аборта, в т.ч. самопроизвольного, в I триместре беременности |
Можно начинать прием препарата немедленно. В этом случае нет необходимости использовать какие-либо дополнительные методы контрацепции. |
|
После родов или прерывания беременности (в т.ч. самопроизвольного) во II триместре беременности |
При отсутствии или прекращении грудного вскармливания следует начинать прием препарата не ранее 21-28 дня после родов или прерывания беременности во II триместре беременности. При начале приема препарата в более поздние сроки следует в течение первых 7 дней приема дополнительно использовать барьерные методы контрацепции. В любом случае, если у женщины после родов или прерывания беременности до начала приема КОК уже были половые контакты, то следует исключить беременность до начала приема препарата или дождаться первой менструации. При возобновлении применения КОК необходимо принимать во внимание повышение риска развития ВТЭ в послеродовом периоде. |
|
В случае возникновения желудочно-кишечных расстройств |
В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные меры контрацепции. Если рвота возникает в течение 3-4 ч после приема препарата, следует воспользоваться рекомендациями, касающимися пропуска очередного приема препарата. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема, то она должна принять дополнительную таблетку (или таблетки) из другой упаковки. |
|
Изменение срока наступления менструальноподобного кровотечения |
Для того чтобы отсрочить менструальноподобное кровотечение, следует продолжать прием таблеток из другой упаковки без обычного перерыва в приеме. Отсрочить менструальноподобное кровотечение можно на любой срок до окончания таблеток из второй упаковки. В этот период у женщины могут возникать «мажущие» или обильные кровянистые выделения. Прием препарата по обычной схеме следует возобновить после 7-дневного интервала в приеме. Для того чтобы сместить день начала менструальноподобного кровотечения на другой день, можно сократить обычный перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько необходимо. Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия менструальноподобного кровотечения в перерыве и возникновения обильных или «мажущих» кровянистых выделений во время приема таблеток из второй упаковки (как и в случае отсроченного наступления менструальноподобного кровотечения). |
Рекомендации в случае пропуска очередного приема препарата:
|
Если прием очередной таблетки задержан менее чем на 12 ч |
Надежность контрацепции не снижается. Женщине следует принять таблетку, как только она об этом вспомнила, а последующие таблетки принимать в обычное время. |
|
Если прием очередной таблетки задержан более чем на 12 ч |
Надежность контрацепции может быть снижена. В этом случае следует руководствоваться следующими двумя правилами: прием таблеток никогда нельзя прерывать более чем на 7 дней; для адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы необходимо принимать таблетки 7 дней подряд. |
|
Пропуск таблетки на первой неделе |
Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. Дополнительно следует использовать метод барьерной контрацепции, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если у женщины были сексуальные контакты в течение предшествующих 7 дней, следует учитывать возможность беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе перерыв в приеме препарата к моменту полового контакта, тем выше риск беременности. |
|
Пропуск таблетки на второй неделе |
Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. При условии, что женщина принимала таблетки вовремя в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе, нет необходимости использовать дополнительные (негормональные) методы контрацепции. В противном случае или в случае, если женщина пропустила больше чем 1 таблетку, следует использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней. |
|
Пропуск таблетки на 3 неделе |
Надежность контрацепции может быть снижена из-за последующего перерыва в приеме препарата. Этого можно избежать, корректируя схему приема препарата. Если воспользоваться любой из двух нижеследующих схем, нет необходимости использовать дополнительные меры контрацепции при условии, что женщина принимала таблетки вовремя в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе. В противном случае следует придерживаться какой-либо из указанных ниже рекомендаций и использовать дополнительные меры контрацепции в течение последующих 7 дней. Схема 1: женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. Новую упаковку следует начинать, как только заканчивается текущая упаковка, т.е. не следует делать перерыва между упаковками. Вероятность возникновения кровотечения «отмены» до окончания второй упаковки невелика, но в некоторых случаях могут возникать «мажущие» или обильные кровянистые выделения еще во время приема препарата. Схема 2: Женщине можно рекомендовать прекратить прием препарата из текущей упаковки. Женщине следует сделать перерыв продолжительностью не более 7 дней, включая дни, когда она забыла принять таблетки, а затем начинать новую упаковку. |
При пропуске приема препарата и последующем отсутствии кровотечения «отмены» в ближайшем перерыве в приеме таблеток следует учитывать возможность наступления беременности.
Отпуск по рецепту
В аптеках Москвы и МО Новинет реализуется по рецепту. Перед тем, как покупать препарат можно уточнить стоимость любой формы выпуска дистанционно на сайте, сделать заказ и узнать о возможности доставки товара.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
Фотографии Новинет
Сертификаты и лицензии Новинет
Частые вопросы
Гормональное комбинированное противозачаточное средство, которое содержит сразу два активных компонента.
Как правильно пить противозачаточные таблетки Новинет?
Его пьют каждый день в течение трех недель без перерыва (желательно в одно и то же время). Затем требуется недельный перерыв.
Как правильно делать перерыв Новинет?
После употребления последней, 21 таблетки из блистера делают перерыв в семь дней. Прием возобновляют на восьмой день даже при наличии кровотечений «отмены».
Когда надо начинать пить Новинет?
Первую таблетку пьют в первый день менструального цикла, как только начинаются обычные менструальные кровотечения.
Гормональный контрацептив действует в течение всего курса приема. Оба гормона, присутствующие в составе, быстро всасываются. При стабильном приеме в одно и то же время поддерживается постоянная концентрация в организме, что обеспечивает защиту от нежелательного зачатия.
Доставка заказа Москва и Московская область
Заказывая на aptstore.ru, можно выбрать доставку в удобную для вас аптеку рядом с домом или по дороге на работу.