Омегаст таблетки инструкция по применению взрослым

Торговое название

Омегаст®

Международное непатентованное название

Омепразол

Лекарственная форма

Капсулы кишечнорастворимые, 20 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество — омепразола микропеллеты* – 234,0 мг (эквивалентно 20,0 мг омепразола)

состав оболочки капсулы:

корпус капсулы: медные комплексы хлорофиллинов (Е 141), титана диоксид (Е 171), желатин

крышечка капсулы: железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), желатин

*состав микропеллет:

активное вещество — омепразола — 20,0 мг

вспомогательные вещества: сахарные микропеллеты**, натрия крахмал гликолят тип А (Эксплотаб), натрия лаурилсульфат, повидон (ПВП К30), гипромеллозы фталат 50 (НР 50), сахароза, гидроксипропил-метилцеллюлоза 603 (гипромеллоза), маннитол, диацетилированный моноглицерид (мивацет), тальк

** — состоит из сахарозы и крахмала кукурузного

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером № 2 с матовым корпусом желтого цвета и матовой крышечкой темно–зеленого цвета. Содержимое капсул – белые или беловатые сферические микропеллеты, без запаха

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонного насоса. Омепразол.

Код АТХ А02ВС01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь омепразол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Проникает в париетальные клетки слизистой оболочки желудка. 90-95% омепразола связывается с белками плазмы крови. Биотрансформируется в печени. Период полувыведения составляет 0,5 – 1час. У пациентов с хроническими заболеваниями печени период полувыведения увеличивается до 3 часов. Около 72-80 % выводится почками, 20 % выводится с калом.

Фармакодинамика

Омегаст® является ингибитором Н+- К+- АТФ-азы. Тормозит активность Н+- К+- АТФ-азы в париетальных клетках желудка, тем самым блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, что приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции. После однократного приема препарата внутрь терапевтическое действие развивается в течение первого часа, достигает максимума через 2 ч и продолжается в течение 24 ч. После прекращения приема секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток. В комбинированной терапии для эрадикации Н. pylori одновременное применение Омегаста® и антибиотиков позволяет быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления поврежденной слизистой, стойкой длительной ремиссии и уменьшить вероятность развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Показания к применению

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), рефлюкс-эзофагит

— синдром Золлингера – Эллисона

— эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)

— в составе комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori

Способ применения и дозы

Капсулы Омегаст®рекомендуется принимать утром, желательно до еды, проглатывая целиком и запивая половиной стакана воды. Капсулу нельзя

жевать или измельчать.

Пациентам с затруднениями при проглатывании и детям, которые могут пить и проглатывать только полутвердую пищу  капсулу можно раскрыть и принять ее содержимое с половиной стакана воды или смешать его со слабокислым напитком, например с фруктовым соком, яблочным пюре или негазированной водой. Пациенту необходимо знать, что такую смесь необходимо принять за короткий период (в течение 30 мин). Смесь перед применением  необходимо взболтать и запить половиной стакана воды.

Кроме того, пациенты могут рассасывать капсулу и глотать пеллеты, запивая половиной стакана воды. 

Взрослым.

Препарат рекомендуется применять перед едой, не повреждая капсулу, запивать небольшим количеством жидкости.

При язвенной болезни желудка — по 20-40 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки Омегаст®назначается по 20 мг 1 раз в сутки в течение 2-4 недель. В резистентных случаях возможно повышение дозы до 40 мг.

При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), рефлюкс-эзофагите – по 20 мг ежедневно 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.

При синдроме Золлингера-Эллисона Омегаст®назначается по 60 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу повышают до 80-120 мг, разделяя на 2 приема. Продолжительность курса определяется индивидуально (до оперативного вмешательства).

При эрозивно-язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта, вызванных приемом нестероидных противовоспалительных средств НПВС — по 20 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.

Для эрадикации Helicobacter pylori – Омегаст®назначается по 20 мг 2 раза в сутки (строго через 12 часов, утром и вечером) в течение 7 — 14 дней в комбинации с антимикробной терапией (в зависимости от применяемой схемы лечения).

Побочные действия

— крапивница, зуд, ангионевротический отек

— утомляемость, общая слабость

— увеличение массы тела, гипогликемия, гипонатриемия

— пурпура, петехии, сухость кожи, выпадение волос

— боли в грудной клетке, тахикардия или брадикардия, сердцебиение, гипертензия, периферические отеки

— тошнота, рвота, раздражение толстой кишки, атрофия слизистой языка, сухость во рту

— миалгия, боль в мышцах и костях, мышечные судороги, мышечная слабость

— шум в ушах, извращение вкуса, умеренные расстройства зрения и слуха

— агрессия, депрессия, сонливость, галлюцинации, заторможенность, нарушения сна, нервозность, тревога, тремор, головокружение, парестезия

-протеинурия, гематурия, глюкозурия, повышение креатинина сыворотки

— гинекомастия, боль в яичках

Редко

— умеренное повышение лабораторных показателей функции печени

— гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит

Очень редко

— анафилактические реакции

— панцитопения, агранулоцитоз, анемия, в том числе гемолитическая анемия, нейтропения, тромбоцитопения, лейкоцитоз

— синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона,  мультиформная эритема

— риск развития переломов позвоночника, шейки бедра, запястья

— печеночная недостаточность

— интерстициальный нефрит

Противопоказания

— гиперчувствительность к компонентам препарата

— детский и подростковый возраст до 12 лет

— беременность и период лактации

— наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с препаратом Омегаст® возможно снижение всасывания кетоконазола, ампициллина, препаратов железа и удлинение периода выведения варфарина, диазепама, фенитоина и других лекарственных средств, которые метаболизируются в печени при участии ферментов системы цитохрома Р450 2С19.

Омепразол усиливает действие дефенина, замедляет выделение бензодиазепиновых транквилизаторов (сибазона).

При длительном применении омепразола и кларитромицина, происходит повышение их концентраций в плазме крови.

При одновременном применении с антацидами лекарственное взаимодействие не отмечается.

Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта, так как лечение Омегастом® может замаскировать симптоматику. На фоне Омегаст® возможно искажение результатов лабораторных показателей печени и показателей гастрина в плазме.

Осторожно назначать больным с сахарным диабетом.

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность лечения детей в достаточной мере не подтверждена.

Беременность и период лактации

Не рекомендуется применять беременным женщинам и кормящим матерям, так как не было проведено адекватных исследований.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия со стороны нервной системы (умеренные расстройства зрения и слуха, агрессия, депрессия, сонливость, утомляемость, слабость, галлюцинации, заторможенность, нарушения сна, нервозность, тревога, тремор, головокружение, парестезия), следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или другими видами деятельности, требующих повышенной скорости психомоторных реакций и концентрации внимания.

Передозировка

Признаки передозировки были отмечены после приема препарата в дозе от 320 мг до 900 мг (т.е. в дозах, в 16-45 раз превышающих терапевтические).

Симптомы: нарушения зрения, спутанность сознания, усиление потоотделения, сонливость, сухость во рту, головная боль, тошнота, тахикардия, аритмия.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Проведение гемодиализа не является достаточно эффективным в связи с высокой степенью связывания омепразола с белками плазмы крови.

Форма выпуска и упаковка

По 7 или 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из форматуры алюминиевой и фольги алюминиевой печатной.

По 1, 3, 5 (для 10 капсул) или 2 (для 7 капсул) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Саудалық атауы

Омегаст®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Омепразол

Дәрілік түрі

Ішекте еритін капсулалар, 20 мг

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат –омепразол микропеллеттері* — 234,0 мг (20,0 мг омепразолға баламалы)

капсула қабығының құрамы:

капсула корпусы: хлорофиллиндердің мыс кешені (Е 141), титанның қостотығы (Е 171), желатин

капсуланың қақпақшасы: темірдің сары тотығы (Е 172), титанның қостотығы (Е 171), желатин

* микропеллеттің құрамы:

белсенді зат –омепразол — 20.0 мг

қосымша заттар: қант микропеллеттері**, натрий крахмалы гликоляты А типті (Эксплотаб), натрий лаурилсульфаты, повидон (ПВП К30), гипромеллоза фталат 50 (НР 50), сахароза, гидроксипропилметилцеллюлоза 603 (гипромеллоза), маннитол, диацетилденген моноглицерид (мивацет), тальк

** — сахароза мен жүгері крахмалынан жасалған

Сипаттамасы

№ 2 өлшемді күңгірт сары түсті корпусты және күңгірт  қою-жасыл түсті қақпақшасы бар қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі – иіссіз, ақ немесе ақшыл сфералық микропеллеттер.

Фармакотерапиялық тобы

Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюксті  емдеуге арналған препараттар. Протон сорғысының тежегіштері. Омепразол.

АТХ коды  А02ВС01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдаған кезде омепразол асқазан-ішек жолынан жылдам сіңеді. Асқазанның шырышты қабығының париетальді жасушаларына өтеді. Омепразолдың 90-95% қан плазмасы ақуыздарымен байланысады.   Бауырда биотрансформацияға ұшырайды. Жартылай шығарылу кезеңі  0,5 – 1 сағатты құрайды. Бауырдың созылмалы аурулары бар пациенттерде жартылай шығарылу кезеңі 3 сағатқа дейін артады. 72-80%-ға жуығы бүйрек арқылы шығарылады, 20%-ы нәжіспен шығарылады.    

Фармакодинамикасы

Омегаст® Н+- К+- АТФ-азаның тежегіштері болып табылады.  Асқазанның париетальді жасушаларында Н+- К+- АТФ-аза белсенділігін тежейді,   осылайша тұз қышқылы секрециясының ақырғы сатысын бөгейді, ол базальді және көтермеленген секреция деңгейінің төмендеуіне әкеп соқтырады. Препаратты ішке бір рет қабылдағаннан кейін емдік әсері алғашқы сағаттың ішінде дамиды, ең жоғары шегіне 2 сағаттан соң жетеді және 24 сағат бойы жалғасады. Қабылдауды тоқтатқаннан кейін  секреторлы белсенділігі  3-5 тәуліктен кейін толық қалпына келеді. Біріктірілген емде Н. pylori-ді эрадикациялау үшін Омегаст®пен  антибиотиктерді бір мезгілде қолдану ауру симптомдарын тез басуға,  зақымданған шырышты қабықтың жазылуын жоғары дәрежеге, тұрақты ұзақ ремиссияға қол жеткізуге және асқазан-ішек жолынан қан кетудің даму ықтималдығын азайтуға мүмкіндік береді.   

Қолданылуы

—  асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы  —  гастроэзофагеальді рефлюксті ауру (ГЭРА), рефлюкс-эзофагит-  Золлингер – Эллисон синдромы- қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді (ҚҚСД) қабылдауға байланысты асқазан-ішек жолының эрозиялы-ойық жаралы зақымдануы

— Helicobacter pylori эрадикациялау үшін біріктірілген ем құрамында

Қолдану тәсілі және дозалары

Омегаст®капсулаларын таңертең, мүмкіндігінше тамақтануға дейін, тұтастай жұтып, жарты стақан сумен ішіп қабылдау ұсынылады. Капсуланы шайнауға және ұсақтауға болмайды.

Жұтуы қиын пациенттер мен ішетін және жартылай қатты тағамды ғана жұта алатын балаларға капсуланы ашып, оның ішіндегісін жарты стақан сумен немесе сәл қышқылдау сусынмен, мысалы жеміс шырынымен, алма езбесі немесе газдалмаған сумен қабылдауға болады. Пациент мұндай қоспаны қысқа мерзімде (30 мин ішінде) қабылдау қажет екендігін білуі қажет. Қоспаны қолданар алдында шайқап, жарты стақан сумен ішу керек.

Сонымен қоса, пациенттер капсуланы сорып және пеллеттерді жарты стақан сумен ішіп жұта алады.

Ересектерге.

Препаратты тамақтанар алдында, капсуланы зақымдап алмай, аздаған сұйықтық мөлшерімен ішіп қолдану ұсынылады.   

Асқазанның ойық жара ауруында  — 20-40 мг-ден тәулігіне 1 рет 4-8 апта бойы.

Он екі елі ішектің ойық жара ауруында  Омегаст®  20 мг-ден тәулігіне 1 рет 2-4 апта бойына тағайындалады. Резистентті жағдайларда доза 40 мг дейін арттырылуы мүмкін.

Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруларында (ГЭРА), рефлюкс-эзофагитте – 20 мг-ден күн сайын тәулігіне 1 рет 4-8 апта бойына.

Золлингер-Эллисон синдромында Омегаст® 60 мг-ден тәулігіне 1 рет тағайындалады. Қажет болған кезде дозаны  80-120 мг дейін арттырып, 2-ге бөліп қабылдайды. Курс ұзақтығы әр адамға жекелей белгіленеді (операциялық араласымға дейін).

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді (ҚҚСД) қабылдаумен байланысты асқазан-ішек жолының эрозивті-ойық жарамен зақымдануында  — 20 мг-ден тәулігіне 1 рет 4-8 апта бойы.

Helicobacter pylori эрадикациялау үшін  – Омегаст® 20 мг-ден тәулігіне 2 рет (қатаң түрде 12 сағаттан кейін, таңертең және кешке) 7 — 14 күн бойы микробқа қарсы еммен біріктіріп (қолданылатын емдеу сызбасына байланысты).   

Жағымсыз әсерлері

—  есекжем, қышыну, ангионевроздық ісіну

— қажығыштық, жалпы әлсіздік

— дене салмағының артуы, гипогликемия, гипонатриемия

— пурпура, петихиялар, терінің құрғауы, шаштың түсуі

— кеуде қуысының ауыруы, тахикардия немесе брадикардия, жүректің қағуы, гипертензия, шеткергі ісінулер

— жүректің айнуы, құсу, тоқ ішектің тітіркенуі, тілдің шырышты қабығының   атрофиясы, ауыз ішінің құрғауы

— миалгия, бұлшықеттердің және сүйектердің ауыруы, бұлшықет құрысулары, бұлшықет әлсіздігі

— құлақ ішінің шуылдауы, дәмнің бұзылуы, көру мен естудің орташа бұзылулары

— озбырлық, депрессия, ұйқышылдық, елестеулер, мәңгіру, ұйқының бұзылуы, күйгелектік, үрейлену, тремор, бас айналу, парестезия

— протеинурия, гематурия, глюкозурия, сарысу креатининінің жоғарылауы

— гинекомастия, аталық бездер ауыруы

Сирек- бауыр функциясының зертханалық көрсеткіштерінің орташа жоғарылауы

— гепатоцеллюлярлық, холестаздық немесе аралас гепатит

Өте сирек- анафилаксиялық реакциялар — панцитопения, агранулоцитоз, анемия, соның ішінде гемолитикалық анемия, нейтропения, тромбоцитопения, лейкоцитоз

— Лайелл синдромы, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема

— омыртқа бағаны, ортан жілік мойны, білезік сынуының даму қаупі

— бауыр жеткіліксіздігі

— интерстициальді нефрит

Қолдануға болмайтын жағдайлар

— препарат компоненттеріне өте жоғары сезімталдық

— 12 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

— жүктілік және лактация кезеңі

— тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Омегаст® препаратымен бір мезгілде қолданған кезде кетоконазолдың, ампициллиннің, темір препараттарының сіңуі төмендеуі және варфариннің, диазепамның, фенитоинның және бауырда  Р450 2С19 цитохромы жүйесінің ферменттерінің қатысуымен метаболизденетін басқа да дәрілік заттардың шығарылу кезеңі ұзаруы мүмкін.

Омепразол дефениннің әсерін күшейтеді, бензодиазепинді транквилизаторлардың (сибазонның) шығарылуын бәсеңдетеді.

Омепразол мен  кларитромицинді ұзақ уақыт қолданған кезде олардың қан плазмасындағы концентрациялары жоғарылайды. 

Антацидтермен бір мезгілде қолданған кезде дәрілік өзара әрекеттесу анықталмаған.   

Айрықша нұсқаулар

Емдеуді бастар алдында асқазан-ішек  жолында қатерлі жаңа түзілімдердің  бар-жоқтығын анықтап алу қажет, өйткені Омегастпен® емдеу симптоматиканы бүркемелеуі мүмкін. Омегаст® аясында бауырдың зертханалық көрсеткіштерінің және плазмадағы гастрин көрсеткіштерінің нәтижелері бұрмалануы мүмкін.   

Қант диабеті бар науқастарға абайлап тағайындау керек.

Педиатрияда қолданылуы

Балаларды емдеудегі тиімділігі мен қауіпсіздігі жеткілікті түрде нақтыланбаған.

Жүктілік және лактация кезеңі 

Жүкті әйелдерге және бала емізетін аналарға қолдануға болмайды, өйткені бұларға талапқа сай зерттеулер жүргізілген жоқ.   

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлерді (көру мен естудің орташа бұзылыстары, озбырлық, депрессия, ұйқышылдық, қажығыштық, әлсіздік, елестеулер, мәңгіру, ұйқының бұзылуы, ашушаңдық, үрейлену, тремор, бас айналу, парестезия) ескере отырып, көлікті немесе психомоторлы реакциялардың жоғары шапшаңдығын және зейінді жұмылдыруды қажет ететін басқа да қызмет түрлерін басқарған кезде сақ болған жөн.  

Артық дозалануы

Артық дозалану белгілері препаратты 320 мг-ден 900 мг дейінгі дозада  (яғни емдік дозадан 16-45 есе асып кететін дозаларда) қабылдағаннан кейін байқалуы мүмкін. 

Симптомдары: көрудің нашарлауы, сананың шатасуы,  терлеудің күшеюі, ұйқышылдық, ауыз ішінің құрғауы, бас ауыру, жүректің айнуы,  тахикардия, аритмия.

Емі: симптоматикалық ем жүргізеді. Омепразолдың қан плазмасы ақуыздарымен байланысу дәрежесінің жоғары болуына байланысты, гемодиализ жүргізудің тиімділігі жеткілікті емес.   

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий форматурадан және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 немесе 10 капсуладан  салынған. 

1, 3, 5 (10 капсула үшін) немесе 2 (7 капсула үшін) пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынған.  

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін

қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы