Панцеф гранулы инструкция по применению для детей

Состав

32 г гранул (для 60 мл суспензии) содержат:
Действующее вещество: цефиксим (в виде цефиксима тригидрата) 1,207 г (1,351 г).

53 г гранул (для 100 мл суспензии) содержат:
Действующее вещество: цефиксим (в виде цефиксима тригидрата) 2,000 г (2,238 г).

Вспомогательные вещества: сахароза, камедь ксантановая, ароматизатор апельсиновый, натрия бензоат.

Описание

Гранулы: Светло-желтого до желтого цвета гранулы.
Приготовленная суспензия: Белая или белая с желтоватым оттенком однородная суспензия, с апельсиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа: антибиотик — цефалоспорин.
Код ATX: 010008

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цефиксим — полусинтетический цефалоспориновый антибиотик 3-го поколения широкого спектра действия.

Цефиксим действует бактерицидно, угнетая синтез клеточной мембраны, устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Цефиксим обладает активностью в отношении следующих микроорганизмов: Грамположительные: Streptococcus spp. (Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes), Грамотрицательные: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia spp., Proteus spp., Morganella morganii, Providencia spp. и Haemophilus influenza.

Примечание: Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы О, Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., включая метициллин-резистентные штаммы, Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp. устойчивы к действию цефиксима.

Фармакокинетика

Всасывание

Согласно результатам исследований с участием здоровых добровольцев, после перорального приема цефиксима максимальные концентрации в сыворотке достигаются, как правило, через 3-4 часа. После приема однократной дозы 50, 100 и 200 мг средние максимальные концентрации в сыворотке составили 1,02, 1,46 и 2,63 мг/л, соответственно, у 12 здоровых представителей белой европеоидной расы, и 0,69, 1,13 и 1,95 мг/л, соответственно, у 12 здоровых японцев.

Детская популяция:

После приема однократной дозы 1,5, 3,0 и 6,0 мг/кг цефиксима японскими пациентами детского возраста максимальные концентрации в сыворотке через 3-3 часа составили 1,14, 2,01 и 3,97 мг/л, соответственно.

Распределение

В плазме крови человека цефиксим связывается с белками приблизительно на 70%, при этом уровень связывания не зависит от концентрации в диапазоне 0,5-30 мг/л.

Цефиксим распределяется, достигая концентраций в органах/тканях и биологических жидкостях, таких как слюна, миндалины, слизистая оболочка верхнечелюстных пазух, отделяемое среднее ухо, желчь, тканях легких и желчном пузыре.

Метаболизм и выведение

Биологически активные метаболиты цефиксима не были обнаружены в плазме или моче здоровых добровольцев после перорального приема препарата. Приблизительно 20% от 200 мг дозы цефиксима у здоровых добровольцев выводится почками в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 2-4 часа.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефиксиму микроорганизмами:

• инфекции верхних дыхательных путей (тонзиллит, фарингит, синусит);
• средний отит;
• инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита);
• инфекции мочевых путей (цистит, цистоуретрит, неосложненный пиелонефрит, уретрит);
• острая неосложненная гонорея.

Следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.

Противопоказания

Противопоказания

Противопоказания к приему препарата Панцеф включают следующее:

• Гиперчувствительность к цефиксиму, цефалоспоринам или к любому из вспомогательных веществ препарата Панцеф.
• Тяжелые реакции повышенной чувствительности немедленного типа (например, анафилактическая реакция) на другие бета-лактамные антибиотики и пенициллины в анамнезе.
• Нарушение функции почек с клиренсом креатинина менее 60 мл/мин.
• Детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Следует принимать Панцеф с осторожностью в случае:

• Нетяжелых реакций повышенной чувствительности немедленного типа на пенициллины и другие бета-лактамные антибиотики в анамнезе.
• Пожилого возраста.
• Почечной недостаточности.
• Колита в анамнезе.

Применение и дозировка

Всегда принимайте препарат Панцеф® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Точную дозу назначит лечащий врач в зависимости от того, чем Вы или Ваш ребенок болеете, а также от массы тела и возраста.

Рекомендуемая суточная доза у взрослых составляет 400 мг один раз в сутки или по 200 мг два раза в сутки.

При острой неосложненной гонорее – 400 мг однократно.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования у детей и подростков в возрасте от 12 лет с массой тела более 50 кг не отличается от режима дозирования у взрослых.

Детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет массой тела менее 50 кг препарат Панцеф назначают в виде суспензии в дозе 8 мг/кг массы тела один раз в сутки или по 4 мг/кг два раза в сутки (каждые 12 часов).

Для дозирования Панцефа следует использовать мерный колпачок или дозировочный шприц, которые необходимо хорошо промывать водой после каждого применения.

Дозирование препарата Панцеф дозировочным шприцем

Дозирование Панцефа дозировочным шприцем (объемом 5 мл) представлено в следующей таблице (дозировочный шприц используется исключительно для дозирования суспензии препарата Панцеф® и не должен применяться для другого лекарственного средства).

Дозирование препарата мерным колпачком

Для взрослых и детей старше 12 лет массой тела более 50 кг рекомендуется использовать мерный колпачок – 20 мл (400 мг) однократно в сутки или по 10 мл (200 мг) дважды в сутки. Суспензию не рекомендуется заменять таблетками. Если у вас или вашего ребенка проблемы с почками, врач может назначить вам или вашему ребенку сниженную дозу препарата Панцеф®.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Способ приготовления 60 мл суспензии:

Суспензию готовят непосредственно перед первым применением. Флакон встряхнуть несколько раз. Мерным колпачком добавить во флакон 40 мл негазированной питьевой воды по следующей схеме:

1. добавить 20 мл и энергично взболтать;
2. добавить еще 20 мл и энергично взболтать до образования гомогенной суспензии.

Способ приготовления 100 мл суспензии:

Суспензию готовят непосредственно перед первым применением. Флакон встряхнуть несколько раз. Мерным колпачком добавить во флакон 66 мл негазированной питьевой воды по следующей схеме:

1. добавить 33 мл и энергично взболтать;
2. добавить еще 33 мл и энергично взболтать до образования гомогенной суспензии.

Перед применением готовую суспензию следует хорошо взболтать.

Продолжительность терапии

Длительность лечения зависит от вашего заболевания или заболевания вашего ребёнка, поэтому её должен определять лечащий врач. Обычно средняя продолжительность лечения составляет 7–10 дней. При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения должен составлять не менее 10 дней. При острой неосложненной гонорее Панцеф принимают однократно.

Если вы забыли принять препарат Панцеф®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили прием препарата Панцеф®

Не прекращайте прием препарата без консультации с врачом. Вы или ваш ребенок не должны прекращать прием препарата Панцеф® только потому, что почувствовали себя лучше, так как инфекция может вернуться или ухудшиться.

При наличии вопросов по применению Панцеф обратитесь к лечащему врачу.

При беременности и кормлении грудью

Применение Панцефа при беременности и в период грудного вскармливания возможно только при условии, что предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения Панцефа в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Возможные нежелательные реакции:

• Редкие (возникают у менее 1 из 1000 пациентов):
  • Аллергические реакции: покраснение кожи, крапивница, сыпь, зуд, проблемы с глотанием или дыханием, учащенное сердцебиение, отек губ, лица, горла или языка, боль в суставах.
  • Кожная сыпь или кожные поражения с розовым/красным кольцом и бледным центром (мультиформная эритема).
• Очень редкие (возникают у менее 1 из 10 000 пациентов):
  • Аллергические реакции, связанные с сенсибилизацией: повышение температуры тела (лекарственная лихорадка), сыпь, зуд, боль в суставах, повышение температуры тела (синдром, сходный с сывороточной болезнью).
  • Предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок).
  • Лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона).
  • Лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках, отслойка участков кожи (синдром Лайелла, токсический эпидермальный некролиз).
  • Лихорадка (>38 °С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови — признаки аллергической реакции на Цефиксим, возникающие через 2 и более недель после начала лечения (ОКЕЗ-синдром).
  • Судороги, вероятнее при превышении дозы цефиксима или наличии проблем с…

При возникновении любой из этих реакций обратитесь к врачу немедленно. В некоторых случаях может потребоваться отмена Панцефа — это решение примет врач.

• Очень редкие (возникают у менее 1 из 10 000 пациентов):
  • Появление синяков или кровотечений чаще обычного, кровоточивость десен (может быть симптомом тромбоцитопении).
  • Кровотечение из носа, кровоточивость десен, озноб, усталость, бледность кожи (часто с желтым оттенком), одышка (может быть связана с гемолитической анемией).
  • Изменения в работе почек или наличие крови в мочи, общее недомогание, повышение температуры тела (может быть связано с острой почечной недостаточностью, сопровождающейся тубулоинтерстициальным нефритом).
  • Диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела — признаки воспаления кишечника вследствие применения антибиотика (псевдомембранозный колит). Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.

Другие нежелательные реакции при применение Панцефа:

Часто (возникают у менее 1 из 10 пациентов):

• Боли в животе
• Нарушения пищеварения
• Тошнота
• Рвота
• Диарея

Нечасто (возникают у менее 1 из 100 пациентов):

• Головные боли
• Головокружение
• Внезапно развивающиеся приступы раздражительности, снижения настроения, чувство неприязни к окружающим (дисфория)
• Беспокойство

Редко (возникают у менее 1 из 1 000 пациентов):

• Повышение активности щелочной фосфатазы и печеночных трансаминаз
• Повышение концентрации билирубина в крови

Очень редко (возникают у менее 1 из 10 000 пациентов):

• Снижение количества лейкоцитов в крови, повышение температуры тела до 39-40 °C, кровоточивость десен, боль при глотании (транзиторная лейкопения)
• Снижение количества гранулоцитов в крови, повышение температуры тела до 39-40 °C, слабость, потливость, язвы на слизистой оболочке рта и глотки, кровоточивость десен, носовые кровотечения, синяки (агранулоцитоз)
• Снижение количества всех клеток крови (панцитопения)
• Снижение эозинофилов в крови, увеличение размеров лимфатических узлов, похудение, повышение температуры тела, слабость, снижение аппетита, сухой кашель (эозинофилия)
• Необъяснимо возникающие синяки, часто возникающие носовые кровотечения, кровоточивость десен, головокружения, слабость (нарушения свертываемости крови)
• Общее недомогание, лихорадка, боли в мышцах, рвота, диарея, тупые боли в правом подреберье (гепатит)
• Изменение цвета кала и мочи, сильный зуд кожи, быстрая утомляемость, тошнота, пожелтение кожи, белков глаз, слизистых (холестатическая желтуха)
• Небольшое повышение концентрации креатинина и мочевины в крови
• Кровь в моче (гематурия)
• Уменьшение объема выделяемой мочи, подъем артериального давления, ноющие боли в пояснице (интерстициальный нефрит)

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Ощущение нехватки воздуха (диспноэ)
• Невосприимчивость (устойчивость) к возбудителю (микроорганизмы, способные вызывать различные инфекционные заболевания)

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас или Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на неуказанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже) в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государств-членов ЕАЭС. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы можете помочь получить больше сведений о безопасности Панцефа.

Российская Федерация 109012, г. Москва, Славянская пл., 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Телефон: +7 (800) 550 99 03 Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» АОЗТ Адрес: 0051, г. Ереван, проспект Комитаса, 49/5 Телефон: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82 Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: vigilance@pharm.am сайт: http://www.pharm.am

Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: Республика Казахстан, 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангелді Иманова, д. 13 Телефон: +7 (7172) 78-98-28 Электронная почта: pdlc@dari.kz сайт: https://www.ndda.kz

Передозировка

Если Вы приняли Панцеф больше, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Если Вы забыли принять Панцеф, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Не прекращайте применение самостоятельно без консультации с врачом, даже если Вы или Ваш ребенок чувствуете себя лучше. Пройдите всё лечение, которое выписал врач, во избежание повторного ухудшения или возвращения инфекции. При наличии вопросов по применению Панцефа обратитесь к лечащему врачу.

Лекарственное взаимодействие

• Блокаторы канальцевой секреции, аллопуринол, диуретики задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению концентрации лекарственного средства в плазме крови.
• При одновременном применении с карбамазепином увеличивается его концентрация в плазме крови.
• Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.
• Панцеф следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим кумариновые антикоагулянты, например, варфарин. Поскольку цефиксим может усиливать эффекты антикоагулянтов, комбинированное применение этих лекарственных средств может привести к увеличению протромбинового времени с возможным развитием кровотечения.
• Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата Панцеф, поэтому цефиксим необходимо принимать за 1-2 часа до или 4 часа после приема вышеуказанных лекарственных средств.
• Прием цефиксима может стать причиной ложноположительного результата теста на определение глюкозы в моче при использовании раствора Бенедикта, раствора Фелинга, или теста Clinitest. В этом случае рекомендуется использовать тесты, основанные на ферментативных глюкозооксидазных реакциях (например, полоски Тез-Таре).
• Возможно получение ложноположительного результата прямой пробы Кумбса у пациентов, принимающих цефиксим.
• При совместном применении цефиксима с потенциально нефротоксичными препаратами (например, аминогликозиды, полимиксин В, колистин и виомицин) и диуретиками (этакриновая кислота, фуросемид) возрастает риск нарушения функции почек.
• Возможно снижение эффективности пероральных контрацептивов при совместном приеме с Панцефом.

Особые указания

• Перед применением Панцефа проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Сообщите врачу, если у Вас или Вашего ребенка были аллергические реакции на цефалоспорины, пенициллины, другие бета-лактамные антибиотики или другие лекарственные препараты. У пациентов с аллергией на пенициллины может также быть аллергия на цефалоспорины.

• При возникновении аллергических реакций прекратите применение и обратитесь к врачу.

• Сообщите врачу, если у Вас или Вашего ребенка были проблемы с почками. «Панцеф» может вызвать серьезные проблемы с почками. Особенно будьте внимательны, если принимаете препараты, повышающие риск нарушения функции почек.

• При возникновении судорог прекратите применение и обратитесь к врачу.

• Сообщите врачу о колите или гемолитической анемии (заболевание, вызванное разрушением красных клеток крови).

• Если Вам старше 65 лет или Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом.

• При применении «Панцефа» могут возникнуть тяжелые кожные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Прочитайте раздел 4 листка-вкладыша для более подробной информации о симптомах данных состояний.

• При возникновении тяжелых кожных реакций или иных тяжелых реакций, перечисленных в разделе 4 листка-вкладыша, немедленно прекратите прием и обратитесь к врачу.

• Сообщите врачу о диарее (жидком стуле) до, во время или после лечения Панцефом. Это может быть состояние, известное как псевдомембранозный колит (воспаление кишечника). Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.

• «Цефиксим» может вызвать чрезмерный рост грибков или бактерий в организме, что может привести к другим инфекциям. Особенно будьте внимательны при применении Цефиксима в течение длительного времени.

Влияние на результаты лабораторных тестов

• Если Вы или Ваш ребенок сдали анализы крови или мочи, сообщите лечащему врачу, что Вы или Ваш ребенок принимаете Панцеф, поскольку цефиксим может повлиять на результаты лабораторных тестов.
• Панцеф может повлиять на результаты анализа мочи на сахар (например, проба Бенедикта, Фелинга или Clinitest). Сообщите лечащему врачу, если у Вас или Вашего ребенка диабет, и регулярно сдавайте анализ мочи. Вам или Вашему ребенку может потребоваться использовать другие тесты для контроля диабета, пока Вы или Ваш ребенок принимаете Панцеф.
• Панцеф может повлиять на результаты анализа крови на антитела, называемого «прямым тестом Кумбса».

Влияние на результаты лабораторных тестов

• Если Вы планируете сдавать анализы крови или мочи, сообщите врачу, что Вы или Ваш ребенок принимаете Панцеф, поскольку цефиксим может повлиять на результаты лабораторных тестов, например, на результаты анализа мочи на сахар, на результаты анализа крови на антитела, называемого “прямой тест Кумбса”.

Если Вы не уверены, относится ли что-то из вышеперечисленного к Вам или Вашему ребенку, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед началом приема препарата.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте младше 6 месяцев, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Пациентам, принимающим Панцеф, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций с учетом профиля побочных эффектов.

Препарат Панцеф содержит сахарозу

Если у Вас или Вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Один флакон с 60 мл раствора содержит 30,399 г сахарозы, а флакон с 100 мл раствора содержит 50,348 г сахарозы, что составляет около 0,25 XE/5 мл раствора. Это следует принимать во внимание пациентам с сахарным диабетом.

Форма выпуска

• Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.
• Гранулы: от светло-желтого до желтого цвета гранулы.
• Приготовленная суспензия: белая или белая с желтоватым оттенком однородная суспензия, с апельсиновым запахом.
• По 32 г или 53 г гранул во флакон из темного стекла с навинчивающейся алюминиевой крышкой с прокладкой из полиэтилена и контролем первого вскрытия.
• Флакон вместе с листком-вкладышем в комплекте с пластиковым дозировочным шприцем объемом 5 мл и мерным колпачком помещают в картонную пачку с возможным наличием элементов контроля первого вскрытия (специальный стикер).

Срок годности

3 года. Не применять Панцеф по истечении срока годности.

Условия хранения

• Храните Панцеф в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
• Не применяйте Панцеф после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
• Хранить при температуре не выше 25 °С.
• Приготовленную суспензию хранить не более 14 дней при температуре не выше 25 °С или в холодильнике.
• Не выбрасывайте (не выливайте) Панцеф в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) Панцеф, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Условия отпуска

Панцеф отпускается по рецепту.

Производители Панцефа

Республика Северная Македония / Republic of North Macedonia АЛКАЛОИД АД Скопье / ALKALOID AD Skopje Бульвар Александар Македонски 12, 1000 Скопье / Blvd. Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация ООО «АЛКАЛОИД-РУС» 115114, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, ул. Летниковская, д. 2, стр. 1, этаж 10, помещ./ком. I/1а Тел.: (495) 502-92-97 E-mail: infoAlk@alkaloid.com.mk

Республика Армения, Республика Казахстан АЛКАЛОИД АД Скопье Бульвар Александар Македонски 12 1000 Скопье, Республика Северная Македония Тел.: + 389 2 310 40 00 E-mail: alkaloid@alkaloid.com.mk