Версатис (Versatis) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Версатис
💊 Состав препарата Версатис
✅ Применение препарата Версатис
📅 Условия хранения Версатис
⏳ Срок годности Версатис
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 8 до 25 °С
Описание лекарственного препарата
Версатис
(Versatis)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009
года, дата обновления: 2024.06.07
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Версатис |
Пластырь 700 мг: 5, 10 или 30 шт. рег. №: ЛП-(002844)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛС-001775 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Версатис
Пластырь в виде полимерного адгезивного (липкого) материала от белого до светло-желтого цвета, со слабым характерным запахом, равномерно распределенного на одной стороне нетканого материала и закрытого пластиковой пленкой; на нетканом материале выгравирована надпись «Lidocaine 5%»; размер пластыря: длина от 13.3 до 14.7 см, ширина от 9.5 до 10.5 см.
Вспомогательные вещества: вода очищенная — 3367 мг, глицерол — 2520 мг, сорбитол — 2800 мг, раствор полиакриловой кислоты 20% — 1400 мг, натрия полиакрилат 400-600 мПа·с — 700 мг, кармеллоза натрия 90-168 мПа·с — 700 мг, пропиленгликоль — 700 мг, мочевина — 420 мг, каолин — 210 мг, кислота винная (тартаровая) — 210 мг, желатин — 147 мг, поливиниловый спирт (75000) — 58.8 мг, алюминия дигидроксиаминоацетат (алюминия глицинат) — 32.2 мг, динатрия эдетат — 14 мг, метилпарагидроксибензоат — 14 мг, пропилпарагидроксибензоат — 7 мг, нетканый материал — 1750 мг, пластиковая пленка (полиэтилентерефталат (ПЭТ)) — 742 мг.
5 шт. — саше (1) — пачки картонные.
5 шт. — саше (2) — пачки картонные.
5 шт. — саше (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Местный анестетик, производное ацетамида.
Обладает мембраностабилизирующий активностью, вызывает блокаду натриевых каналов возбудимых мембран нейронов. При местном применении не оказывает раздражающего действия на ткани, в рекомендованных дозах не влияет на сократимость миокарда и не замедляет AV-проводимость. При местном применении на неповрежденной коже возникает терапевтический эффект, достаточный для снятия болевого синдрома, без развития системного эффекта.
Фармакокинетика
Всасывание
Количество абсорбирующегося из препарата лидокаина составляет 3±2% от общего количества, входящего в состав ТТС. Не менее 95% (665 мг) лидокаина остается в использованной ТТС. При накладывании 3 ТТС в течение 12 ч Cmax в крови составляет 0.13 мкг/мл.
Распределение
Связывание с белками плазмы — 50-80%. Распределяется быстро (T1/2 в фазу распределения — 6-9 мин), сначала поступает в хорошо кровоснабжаемые ткани, затем в жировую и мышечную ткани. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком (до 40% от концентрации в плазме матери).
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени (на 90-95%) с участием микросомальных ферментов с образованием фармакологически активных метаболитов. Выводится с желчью и почками (до 10% — в неизмененном виде).
Показания препарата
Версатис
- болевой синдром при вертеброгенных поражениях;
- миозит;
- постгерпетическая невралгия.
Режим дозирования
ТТС предназначена для местного применения, ее следует наклеить на кожу, чтобы покрыть болевую поверхность над местом поражения. После наложения системы следует избегать контакта рук с глазами, руки необходимо сразу вымыть.
ТТС может находиться на коже в течение 12 ч. Затем ТТС снимают и делают 12-часовой перерыв. Одновременно можно наклеивать до трех ТТС.
Если в период применения ТТС возникнет чувство жжения или покраснение кожи, необходимо удалить систему и не применять ТТС, пока покраснение не исчезнет.
Использованные системы следует хранить в недоступном для детей или домашних животных месте.
Побочное действие
Аллергические реакции: аллергический контактный дерматит (гиперемия в месте нанесения, кожная сыпь, крапивница, зуд), ангионевротический отек.
Прочие: чувство жжения в месте аппликации.
Противопоказания к применению
- нарушение целостности кожных покровов в месте наложения ТТС;
- повышенная чувствительность к лидокаину и другим компонентам ТТС.
Применение при беременности и кормлении грудью
Версатис не следует применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
При заболеваниях печени интенсивность метаболизма снижается и составляет от 50% до 10% от нормальной величины.
Применение при нарушениях функции почек
При хронической почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов. Подкисление мочи способствует увеличению выведения лидокаина.
Особые указания
С осторожностью применяют при инфекционном или травматическом поражении кожи в месте наложения, при острых заболеваниях, у ослабленных больных, у детей в возрасте до 2 лет и у лиц пожилого возраста.
Передозировка
Передозировка ТТС маловероятна, но полностью исключить ее невозможно, т.к. неправильное использование может привести к более высоким плазменным концентрациям по сравнению с нормой. Возможные признаки системной токсичности при этом будут сходны по своей сущности с таковыми после введения лидокаина в виде местного анестезирующего средства.
Лекарственное взаимодействие
Так как плазменные концентрации лидокаина очень низкие, клинически значимое лекарственное взаимодействие маловероятно.
Следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих антиаритмические препараты I класса и другие местные анестетики.
Условия хранения препарата Версатис
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Версатис
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
НИЖФАРМ ГРУППА КОМПАНИЙ
(Россия)
|
Московский офис |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Описание препарата Версатис (пластырь, 700 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2020 году
Дата согласования: 17.09.2020
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Версатис
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Пластырь | 1 шт. |
| активное вещество: | |
| лидокаин | 0,7 г |
| вспомогательные вещества: вода очищенная — 3,367 г; глицерол — 2,52 г; сорбитол — 2,8 г; раствор полиакриловой кислоты 20% — 1,4 г; полиакрилат натрия 400–600 мПа·с — 0,7 г; кармеллоза натрия 90–168 мПа·с 0,7 г; пропиленгликоль — 0,7 г; мочевина — 0,42 г; каолин — 0,21 г; кислота винная (тартаровая) — 0,21 г; желатин — 0,147 г; поливиниловый спирт (75000) — 0,0588 г; алюминия дигидроксиаминоацетат (алюминия глицинат) — 0,0322 г; динатрия эдетат — 0,014 г; метилпарагидроксибензоат — 0,014 г; пропилпарагидроксибензоат — 0,007 г; нетканый материал — 1,75 г; пластиковая пленка (ПЭТ) — 0,742 г | |
| Размер пластыря: длина — от 13,3 до 14,7 см, ширина — от 9,5 до 10,5 см |
Фармакологическое действие
Способ применения и дозы
Местно. Пластырь приклеивают на кожу в области боли 1 раз в сутки на период до 12 ч. Одновременно можно применять не более 3 пластырей. При необходимости пластырь можно разрезать на части перед удалением пластиковой защитной пленки. Пластырь должен быть приклеен на неповрежденную, сухую, невоспаленную кожу (после полного заживления герпетических высыпаний), покрывая область боли. Затем пластырь снимают и делают перерыв не менее 12 ч. Не следует использовать снятый пластырь повторно.
Пластырь приклеивается к коже сразу после извлечения из саше и удаления пластиковой пленки с липкого слоя. Волосы необходимо состричь ножницами (не сбривать). Эффективность терапии необходимо повторно оценить через 2–4 нед от начала лечения. Если в эти сроки ответ на терапию недостаточен или терапевтический эффект определяется только защитными свойствами пластыря, лечение следует прекратить. Необходимо регулярно оценивать эффективность терапии для определения оптимального количества одновременно применяемых пластырей, необходимых для покрытия области боли, или для увеличения периодов времени между аппликациями пластыря.
Применение пластыря Версатис у пациентов до 18 лет не рекомендуется. Нет данных по безопасности и эффективности пластыря Версатис у пациентов до 18 лет.
После приклеивания пластыря следует избегать контакта рук с глазами, необходимо сразу вымыть руки.
Использованный пластырь содержит действующее вещество. Следует утилизировать пластырь сразу после прекращения применения.
После удаления с кожи пластырь должен быть сложен пополам липкой стороной внутрь так, чтобы поверхность, содержащая действующее вещество, не была видна.
Использованные пластыри не должны быть доступны для детей или домашних животных.
Форма выпуска
Пластырь. В саше 5 шт. 1, 2 или 6 саше вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Производитель
Производитель/фасовщик: Тейкоку Сейяку Ко., Лтд. 567 Санбонматсу Хигашикагава, Кагава 769-2695, Япония.
Упаковщик/выпускающий контроль: Грюненталь ГмбХ.
Юридический адрес: Циглерштрассе 6, 52078 Аахен, Германия.
Почтовый адрес: 52099 Аахен, Германия.
Организация, принимающая претензии: АО «Нижфарм», 603950, Россия, Нижний Новгород, ул. Салганская, 7.
Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-78.
e-mail: med@stada.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Не хранить в холодильнике и не замораживать. После вскрытия хранить саше плотно закрытыми.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
После вскрытия саше — 14 сут.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Дата обновления: 11.12.2024
Аналоги (синонимы) препарата Версатис
Заказ в аптеках
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Версатис, трансдермальная терапевтическая система, |
||
|
893.00 |
||
|
Версатис, пластырь, |
||
|
3783.00 |
||
|
Версатис, пластырь, |
||
|
893.00 |
||
|
931.00 |
||
|
Версатис, пластырь, |
||
|
3874.00 |
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Этот товар купили 3306 раз
Как сделать заказ?
Добавьте выбранный товар в корзину
Проверьте наличие в аптеках
Выкупите в аптеке прямо сейчас!
Способ применения и дозировка
Местно. Пластырь приклеивают на кожу в области боли 1 раз в сутки на период до 12 ч. Одновременно можно применять не более 3 пластырей. При необходимости пластырь можно разрезать на части перед удалением пластиковой защитной пленки. Пластырь должен быть приклеен на неповрежденную, сухую, невоспаленную кожу (после полного заживления герпетических высыпаний), покрывая область боли. Затем пластырь снимают и делают перерыв не менее 12 ч. Не следует использовать снятый пластырь повторно.
Пластырь приклеивается к коже сразу после извлечения из саше и удаления пластиковой пленки с липкого слоя. Волосы необходимо состричь ножницами (не сбривать). Эффективность терапии необходимо повторно оценить через 2–4 нед от начала лечения. Если в эти сроки ответ на терапию недостаточен или терапевтический эффект определяется только защитными свойствами пластыря, лечение следует прекратить. Необходимо регулярно оценивать эффективность терапии для определения оптимального количества одновременно применяемых пластырей, необходимых для покрытия области боли, или для увеличения периодов времени между аппликациями пластыря.
Применение пластыря Версатис у пациентов до 18 лет не рекомендуется. Нет данных по безопасности и эффективности пластыря Версатис у пациентов до 18 лет.
После приклеивания пластыря следует избегать контакта рук с глазами, необходимо сразу вымыть руки.
Использованный пластырь содержит действующее вещество. Следует утилизировать пластырь сразу после прекращения применения.
После удаления с кожи пластырь должен быть сложен пополам липкой стороной внутрь так, чтобы поверхность, содержащая действующее вещество, не была видна.
Использованные пластыри не должны быть доступны для детей или домашних животных.
Описание
Болевой синдром при поражениях позвоночника;
миозит; постгерпетическая невралгия.
Состав
| Пластырь | 1 шт. |
| активное вещество: | |
| лидокаин | 0,7 г |
| вспомогательные вещества: вода очищенная — 3,367 г; глицерол — 2,52 г; сорбитол — 2,8 г; раствор полиакриловой кислоты 20% — 1,4 г; полиакрилат натрия 400–600 мПа·с — 0,7 г; кармеллоза натрия 90–168 мПа·с 0,7 г; пропиленгликоль — 0,7 г; мочевина — 0,42 г; каолин — 0,21 г; кислота винная (тартаровая) — 0,21 г; желатин — 0,147 г; поливиниловый спирт (75000) — 0,0588 г; алюминия дигидроксиаминоацетат (алюминия глицинат) — 0,0322 г; динатрия эдетат — 0,014 г; метилпарагидроксибензоат — 0,014 г; пропилпарагидроксибензоат — 0,007 г; нетканый материал — 1,75 г; пластиковая пленка (ПЭТ) — 0,742 г | |
| Размер пластыря: длина — от 13,3 до 14,7 см, ширина — от 9,5 до 10,5 см |
Фармакотерапевтическая группа
Местноанестезирующее средство (Местные анестетики)
Показания
болевой синдром при вертеброгенных поражениях; миозит; постгерпетическая невралгия.
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому компоненту пластины; нарушение целостности кожных покровов в месте наложения пластины.
Побочное действие
Аллергические реакции: аллергический контактный дерматит (гиперемия в месте нанесения, кожная сыпь, крапивница, зуд), ангионевротический отек. Жжение в месте аппликации.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(002844)-(РГ-RU) (27.09.2024) — Грюненталь ГмбХ (Германия) — действует
Форма выпуска
пластырь
Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.
Самовывоз в Москве
Будь Здоров!
Москва, пр-кт Севастопольский, 49, пом.111
Ваша №1
Москва, ул. Снежная, 13, к.1
АптекаПлюс
Москва, пр-кт Лермонтовский, 8, к.1
ВИТА
Москва, пр-кт Андропова, 19А
Диалог
Москва, ул. 6-я Кожуховская, 13
Аптека Эконом
Москва, ул. Дмитриевского, 11
АптекаПлюс
Москва, пр-кт Зеленый, 60/35
Доктор Столетов
Москва, Киевское шоссе, 23-й километр, 1
Будь Здоров!
Москва, ул. Перовская, 6, к.1
Диалог
Москва, пр-кт Ленинский, 108А
Аптеки в вашем городе 2025 аптек
Планета Здоровья
— 246 аптек
Все сети аптек в вашем городе
На основе 43 оценок покупателей
По рекомендации врача. Хорошее обезболивающее.
Просто спасение от боли!!!
Хороший пластырь, снимает боль. Прописал невролог (подходит и для беременных)
Защемило корешок на работе, коллега сбегала купила, час ждали два ждали итог скорая, укол и слова врача- не работает он с грыжей и защемлением… В моем случае бесполезен но и в инструкции написано при каких ситуациях рекомендован.
Отличный охлаждающий пластырь
Использовали в качестве обезболивающего на месте ушиба ( была гематома у пожилого человека от падения) раздражение на коже не было, совместно с обезболивающими таблетками больной забыл о падении
Препарат работает, но от сильной боли, возникшей при воспалении грыжи в поясничном отделе, не помогает. Причем клеил его довольно долго, но результата не было.
Огромное спасибо моему доктору за то, что посоветовал мне данный пластырь. Он реально работает. Пластырь приятный к телу, никаких неприятных ощущений не вызывает, от боли быстро помогает избавиться.
Пластырь Версатис отлично помог избавиться от боли, локализованной в определенной точке. Также он меня выручил в тот момент, когда у меня было защемление нерва в спине. В итоге уже через час я полностью забыла о боли.
Кратко о товаре Версатис пластырь 5 шт. в Москве
Купить Версатис пластырь 5 шт. в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Мегаптека.ру
Цена на Версатис пластырь 5 шт. в Москве
– от 893 ₽ рублей
Инструкция по применению для Версатис пластырь 5 шт.
Цены на Версатис в других городах
Мегаптека,
Санкт-Петербург, Новосибирск, Екатеринбург, Казань, Нижний Новгород, Челябинск, Самара, Уфа, Ростов-на-Дону, Омск, Красноярск, Воронеж, Пермь, Волгоград, Краснодар, Тюмень, Саратов, Ижевск, Барнаул, Ульяновск, Иркутск, Хабаровск, Махачкала, Биробиджан, Тамбов, Якутск, Курган, Пенза, Улан-Удэ, Элиста
Версатис
МНН: Лидокаин
Производитель: Грюненталь ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Lidocaine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№023686
Информация о регистрации в РК:
05.06.2018 — 05.06.2023
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Версатис
Международное непатентованное название
Лидокаин
Лекарственная форма
Медицинский
пластырь 5 %
Состав
1
пластырь содержит
активное
вещество —
лидокаин – 0,7 г (50 мг на 1 г липкого слоя),
вспомогательные
вещества:
вода очищенная, глицерин, сорбитол жидкий (кристаллизующийся),
полиакриловой кислоты 20 % (м/м) раствор, натрия полиакрилат 400 —
600 мПас,
натрия кармеллоза 90 — 168 мПас,
пропиленгликоль, мочевина, каолин тяжелый, кислота винная, желатин
(цветной показатель: 120 — 180 г), поливиниловый спирт М.м. 75000,
алюминия глицинат, натрия эдетат, метилпарагидроксибензоат,
пропилпарагидроксибензоат, нетканая ткань, обратная сторона, пленка
полиэтилентерефталата.
Описание
Пластырь
с полимерным адгезивным материалом от белого до бледно-желтого цвета,
со слабым характерным
запахом,
распределенным на одной стороне нетканой ткани, с покрытием
пластиковой пленкой,
с гравировкой на нетканой
ткани «Lidocaine
5%».
Длина от 13.3 до
14.7
мм, ширина от 9.5 до 10.5 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Анестетики.
Анестетики местные. Амиды. Лидокаин
Код
АТХ N01BB02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При
однократном или многократном применении медицинского пластыря
Версатис в максимальной рекомендуемой дозе (одновременная аппликация
трех пластырей продолжительностью 12 часов) только 3 ± 2 % от
общей нанесенной дозы лидокаина поступает в системный кровоток.
Концентрация в плазме крови после применения максимальной
рекомендованной дозы препарата у пациентов без клиники
постгерпетической невралгии составила 84 — 125 нг/мл. У пациентов с
постгерпетической невралгией — 52 нг/мл.
Объем
распределения не зависит от возраста, снижается у пациентов с
хронической сердечной недостаточностью и увеличивается при печеночной
недостаточности. С белками плазмы крови связывается 70 % лидокаина,
проникающего в системный кровоток после аппликации на кожу. Лидокаин
проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры путем
пассивной диффузии.
Лидокаин
быстро метаболизируется в печени с образованием нескольких
метаболитов. Основным метаболическим путем является
N-дезалкилирование с образованием моноэтилглицинксилидида (МЭГК) и
глицилксилидида (ГК). Метаболиты обладают меньшей фармакологической
активностью, чем лидокаин и присутствуют в меньших концентрациях. Они
гидролизируются до 2,6-ксилидина, который превращается в
конъюгированный 4-гидрокси-2,6-ксилидин. Не установлено обладает ли
2,6-ксилидин фармакологической активностью, однако, при изучении на
биологических моделях, 2,6-ксилидин потенциально обладает
канцерогенным эффектом. Кинетический анализ выявил, что при
ежедневных аппликациях продолжительностью до одного года,
максимальная концентрация 2,6-ксилидина в среднем составляет 9 нг/мл.
Лидокаин и его метаболиты (МЭГК, ГК и 2,6-ксилидин) не накапливаются
в организме, а равновесная концентрация достигается в течение первых
четырех суток применения. При увеличении количества одновременно
применяемых пластырей с одного до трех, концентрация лидокаина в
плазме нарастает медленнее пропорционального соотношения.
Данные по
метаболизму лидокаина в коже отсутствуют.
Лидокаин
и его метаболиты выводятся почками. Более 85 % дозы обнаруживается в
моче в виде метаболитов или активной субстанции. Менее 10 % дозы
лидокаина выводится в неизмененном виде. Основным метаболитом в моче
является 4-гидрокси-2,6-ксилидин, составляющий около 70 – 80 %
дозы, выводимой с мочой. 2,6-ксилидин выводится с мочой в
концентрации менее чем 1 % от полученной дозы. Период полувыведения
лидокаина после кожной аппликации пластыря составляет 7,6 ч. При
сердечной, почечной или печеночной недостаточности возможно
замедление выведения лидокаина и его метаболитов.
Фармакодинамика
Механизм
анальгетического эффекта при местном нанесении лидокаина в виде
пластыря связан со стабилизацией нейронных мембран, которая, несмотря
на снижение регуляции натриевых каналов, приводит к уменьшению боли.
Показания к применению
-
нейропатическая
боль, ассоциированная с ранее перенесенной герпетической инфекцией
(herpes
zoster),
постгерпетическая невралгия
Способ применения и дозы
Пластырь
предназначен для наружного применения у взрослых. Пластырь
приклеивают на кожу в области боли один раз в сутки на период до 12
часов. Одновременно можно применять не более 3 пластырей. При
необходимости пластырь можно разрезать на части перед удалением
пластиковой защитной пленки.
Пластырь
должен наноситься на неповрежденную, сухую, нераздраженную кожу
(после полного заживления герпетических высыпаний).
Каждый
пластырь должен использоваться не более 12 часов. Затем пластырь
снимают и делают перерыв не менее 12 часов.
Пластырь
должен наноситься на кожу сразу после извлечения из саше и удаления
защитной пленки с липкого слоя. Волосы на пораженной поверхности
должны быть сострижены ножницами (не сбривать).
Эффективность
терапии необходимо повторно оценить через 2-4 недели от начала
лечения. При отсутствии ответа на терапию в эти сроки или, если
облегчающее действие относится только к защитным свойствам пластыря,
лечение следует прекратить. Необходимо регулярно оценивать
эффективность терапии для того, чтобы можно было снизить количество
пластырей, необходимых для нанесения на болезненную область, или для
увеличения временных интервалов между аппликациями пластыря.
Использованный
пластырь содержит активное вещество. После удаления с кожи, пластырь
должен быть сложен пополам липкой стороной внутрь, так, чтобы
поверхность, содержащая активное вещество, не была видна.
Утилизируйте пластырь сразу после применения и таким образом, чтобы
он не был доступен детям.
Побочные действия
Наиболее
часто отмечаются следующие местные побочные реакции:
-
эритема,
сыпь, зуд, жжение, раздражение кожи, везикулы в области применения,
дерматит в области применения.
Частота
приведённых ниже побочных эффектов указана в соответствии с
классификацией Всемирной организации здравоохранения:
очень часто –
более (≥1/10); часто
(>1/100, <1/10); нечасто
(>1/1000, ≤1/100); редко
(>1/10000, ≤1/1000); очень
редко (≤1/10000),
неизвестно (невозможно определить частоту на основании имеющихся
данных).
Нарушения
со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто
– поражение кожи.
Повреждение,
отравление и местные реакции:
нечасто
– повреждение кожи.
Общие
расстройства и состояния кожи в области нанесения пластыря:
очень часто
– реакции в области применения; очень
редко –
нарушение целостности кожных покровов.
Нарушения
со стороны иммунной системы:
очень
часто –
анафилактическая реакция, гиперчувствительность.
Все
побочные реакции были преимущественно слабой и умеренной
интенсивности. Из них менее чем 5 % привели к прекращению лечения.
Системные
побочные реакции при правильном применении пластыря маловероятны.
Противопоказания
-
гиперчувствительность
к компонентам препарата -
гиперчувствительность
к другим местным анестетикам амидного типа (например, к бупивакаину,
этидокаину, мепивакаину и прилокаину) в анамнезе -
воспаление
или нарушение целостности кожных покровов в месте аппликации
пластыря (например, высыпания herpes
zoster,
атопический дерматит и раны).
Лекарственные взаимодействия
В
накопленном опыте применения не отмечалось клинически значимого
взаимодействия с другими препаратами.
Поскольку
максимальная концентрация лидокаина в плазме крови низкая,
возникновение клинически значимого фармакокинетического
взаимодействия маловероятно.
Несмотря
на то, что абсорбция лидокаина через кожу низкая, пластырь должен
применяться с осторожностью у пациентов, получающих антиаритмические
лекарственные средства I
класса (например, токаинид, мексилетин) и другие местные анестетики,
в связи с тем, что нельзя исключить риск аддитивного (суммарного)
системного эффекта.
При
передозировке возможно взаимодействие увеличенных системных
концентраций лидокаина с бета-блокаторами, ингибиторами CYP3A4
(например, производными имидазола, макролидами) и антиаритмическими
препаратами.
Особые указания
Нет
данных по безопасности и эффективности медицинского пластыря Версатис
у пациентов младше 18 лет.
Пластырь
не должен наноситься на слизистые оболочки. Следует избегать контакта
пластыря с глазами.
Пластырь
содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Он
также содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат,
которые могут вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные).
Пластырь
должен применяться с осторожностью у пациентов с тяжелой сердечной,
почечной и печеночной недостаточностью.
Беременность
Лидокаин
проникает через плаценту. Данные по применению лидокаина у беременных
отсутствуют. В связи с этим, медицинский пластырь Версатис не должен
применяться во время беременности, кроме случаев при которых
ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период
лактации
Лидокаин
выделяется с грудным молоком. Поскольку метаболизм лидокаина
происходит относительно быстро и преимущественно в печени, ожидается,
что только очень низкие количества лидокаина могут выделяться с
грудным молоком. Исследования пластыря у кормящих женщин отсутствуют,
поэтому во время грудного вскармливания медицинский пластырь
применяют только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает
потенциальный риск для ребенка.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
Влияние
на способность управлять транспортным средством или потенциально
опасные механизмы маловероятен в связи с минимальной системной
абсорбцией препарата.
Передозировка
Передозировка
лидокаина при применении медицинского пластыря Версатис маловероятна.
Однако, передозировку нельзя исключить при неправильном применении
(например, использование более 3 пластырей одновременно, удлинение
времени использования (более 12 часов) или использование пластыря на
поврежденных участках кожи), которое может привести к более высоким
концентрациям лидокаина в плазме крови.
Симптомы:
головокружение, рвота, сонливость, судороги, мидриаз, брадикардия,
аритмия и шок.
Лечение:
удаление пластыря с кожи, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
5
пластырей помещают в саше бумага/полиэтилен/алюминий/этилен
метакриловой кислоты сополимер.
По
1 или 6 саше вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше
25 С.
Не
охлаждать, не замораживать.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3
года
После
вскрытия саше хранить не более 14 дней. Вскрытое саше хранить плотно
закрытым.
Не
применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Производитель
/ Упаковщик
Грюненталь
ГмбХ
Зиглерштрассе
6,
52078
Аахен, Германия
тел.:
+49 (0)241 569-0
факс:
+49
(0)241 569-1502
веб
сайт: www.grunenthal.com
Наименование
и страна владельца регистрационного удостоверения
Грюненталь
ГмбХ, Германия
Наименование,
адрес и контактные данные организации на территории Республики
Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству
лекарственных средств от потребителей и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства:
ТОО
«ДО «Нижфарм-Казахстан»
050011,
Республика Казахстан,
г.
Алматы, Красногвардейский тракт, д. 258В
тел.:
(727) 2222-100
факс:
(727) 398-64-95
e-mail:
almaty@stada.kz
Натальсид®
12.04.2017
| Версатис_мед_пластырь_инструкция_рус.doc | 0.07 кб |
| Версатис_каз.doc | 0.09 кб |