- ЭКСПРЕСС-ТЕСТ
- Байрамова С.С., Николаев К.Ю., Цыганкова О.В. Применение нового полуколичественного экспресс-теста на прокальцитонин в диагностике полисегментарной внебольничной пневмонии // Терапевтический архив. 2021. №3. (pdf)
Разрешительные документы
Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10183 от 02.08.2024г
Описание продукта
Набор реагентов для ин витро диагностики «ПрокальцитонинТест» для иммунохроматографического определения прокальцитонина в цельной крови и сыворотке человека. Одностадийный тест для полуколичественного определения антигена прокальцитонина в сыворотке и цельной крови человека иммунохроматографическим методом с целью диагностики и контроля лечения бактериальных инфекций и сепсиса у пациентов обоего пола и служит вспомогательным средством для диагностики септических состояний человека. Набор реагентов включен в алгоритм обследования пациентов с подозрением на COVID19.
Заказ продукции
ООО НПО «БиоТест»
ОГРН 1055473133715
ИНН 5408238619
р/с 40702810644050006147
Россия, 630090, Новосибирск
ул. Кутателадзе д. 4А, офис 101.
Тел.: +7(383)3633618
Факс: +7 (383) 3329433
E-mail: info@biotst.ru
Меню
BRAHMS PCT-Q
Иммунохроматографический тест для обнаружения ПКТ (прокальцитонина)
в сыворотке и плазме человека
Введение
B·R·A·H·M·S PCT-Q – это иммунохроматографический тест для полуколичественного определения прокальцитонина (ПКТ) с целью диагностики и контроля терапии при тяжелых бактериальных инфекциях и сепсисе.
Примечание: результаты исследования, проведенного с помощью B·R·A·H·M·S PCT-Q, следует анализировать в контексте всех лабораторных данных и общей клинической картины пациента.
После нанесения пробы пациента (сыворотка или плазма) на тестовую полоску изотопный индикатор (антитела мыши к анти-катакальцину, конъюгированные с коллоидным золотом) связывается с ПКТ пробы, в результате образуется маркированный комплекс антиген-антитело. Этот комплекс перемещается по капиллярам тестовой системы, пока не достигает зоны тестовой полосы. Здесь маркированный комплекс антиген-антитело связывается с фиксированными антителами к антикальцитонину, образуя трёхслойный комплекс.
При концентрации ПКТ ≥ 0,5 мкг/л трёхслойный комплекс проявляется в виде полосы, окрашенной в красный цвет. Насыщенность цвета прямо пропорциональна концентрации ПКТ, которую определяют при помощи контрольной карты и относят к одному из следующих диапазонов: < 0,5 мкг/л, ≥ 0,5 мкг/л, ≥ 2 мкг/л, ≥ 10 мкг/л
Несвязанный индикатор диффундирует в зону контрольной полосы, фиксируется здесь и образует интенсивно окрашенную красную полосу. С помощью этой контрольной полосы проверяют функциональную пригодность тестовой системы.
Важная информация
Внимание! Поскольку сыворотка или плазма пациентов считается потенциально
инфекционной, то при обращении с тестом нужно соблюдать общие меры
предосторожности и правила работы в лаборатории.
Сотрудники отдела обслуживания клиентов B·R·A·H·M·S, тел.: +49(0)3302/883300,
по запросу предоставят инструкцию по безопасному применению реагентов,
соответствующую положениям директивы 1907/2006-EC.
Утилизация теста и компонентов набора осуществляется в соответствии предписаниями местного законодательства.
Стабильность и условия хранения
Тест B·R·A·H·M·S PCT-Q следует хранить в запечатанном виде при температуре
2…30°C. Необходимо строго соблюдать срок годности, указанный на обратной
стороне упаковки. Во время хранения не допускать воздействия на карты прямых
солнечных лучей.
Характеристика анализа
Точность и безошибочность
B·R·A·H·M·S PCT-Q, будучи полуколичественным тест-методом, в отдельных
диапазонах концентрации тесно коррелирует с количественным тестом
B·R·A·H·M·S PCT LIA. Различия между B·R·A·H·M·S PCT-Q и B·R·A·H·M·S PCT LIA
возможны из-за индивидуальных субъективных различий в считывании, особенно
если концентрация ПКТ является промежуточной для цветных полос на
контрольной карте.
Ориентировочные диапазоны
Примечание:
Отсечка может варьироваться в зависимости от клинической
картины. Приведенные ниже эталонные диапазоны являются ориентировочными.
Диагностика бактериальной системной воспалительной реакции и сепсиса
Синдром системного воспалительного ответа (SIRS), сепсис, тяжелый сепсис и
септический шок классифицированы согласно критериям объединенной
конференции Американского колледжа торакальных врачей / Общества
интенсивной медицины.
ПКТ < 0,5 мкг/л
Возможна локальная
бактериальная инфекция
Системная инфекция (сепсис)
6 маловероятна
Внимание!
Уровень ПКТ ниже 0,5 мкг/мл не
исключает инфекцию, так как локализованные
инфекции (без системных признаков) могут быть
связаны с такими низкими уровнями. Также эти
значения могут быть низкими, если измерение ПКТ
производилось слишком быстро после появления
бактериальной симптоматики (обычно < 6 часов). В
этом случае следует провести повторное
исследование ПКТ через 6-24 ч.
Низкая вероятность прогрессирования в тяжелую
системную ин
фекцию (тяжелый сепсис).
ПКТ ≥ 0,5, но < 2 мкг/л
Возможна системная
инфекция (сепсис), но также
известны другие условия,
которые могут быть причиной
повышенного уровня ПКТ
(см. ниже)
Средняя вероятность прогрессирования в тяжелую
системную инфекцию (тяжёлый сепсис) 6.
Необходимо пристальное наблюдение за
пациентом: как за клинической картиной, так и с
помощью повторного анализа ПКТ через 6-24 ч.
ПКТ ≥ 2, но < 10 мкг/л
Системная инфекция (сепсис) вероятна, если
неизвестны другие причины
Высокая вероятность прогрессирования в тяжелую
системную инфекцию (тяжёлый сепсис)
ПКТ ≥ 10 мкг/л
Выраженная системная
воспалительная реакция,
почти исключительно
вследствие тяжелого
бактериального сепсиса или
септического шока.
Высокая вероятность тяжёлого сепсиса или
септического шока
Эффект насыщения реакции
Не наблюдается эффект насыщения реакции до 4000 мкг/л
Влияющие факторы
Значение гемоглобина > 5 г/дл может оказывать влияние на точность считывания и
таким образом на результат теста. Липиды и билирубин не оказывают влияния на
результаты теста.
Примечание:
Образцы с сильным гемолизом нельзя исследовать с помощью теста
B·R·A·H·M·S PCT-Q.
Примечание:
Сыворотка, имеющая высокую концентрацию человеческих иммуноглобулинов на животные белки или иммуноглобулинов, образующих ревматоидный
фактор, в некоторых случаях показывала интерференцию, ведущую к ложноположительным результатам.
Примечание: Повышенный уровень ПКТ может быть не всегда связан с
инфекцией.
Описаны несколько ситуаций, когда повышенный уровень ПКТ может
быть вызван не инфекцией.
Среди прочих, к ним относятся:
• новорожденные < 48 ч жизни (физиологическое повышение);
• первые дни после обширной травмы, большого хирургического вмешательства,
серьёзного ожога, терапии с помощью OKT3-антител и других медикаментов,
вызывающих высвобождение провоспалительных цитокинов;
• пациенты с инвазивными микозами, острыми приступами молниеносной
трехдневной плазмодийной малярии;
• пациенты с длительным или тяжелым кардиогенным шоком, длительными
тяжелыми аномалиями кровотока в органах
• пациенты с тяжёлым циррозом печени и острым или хроническим вирусным
гепатитом
• пациенты с мелкоклеточным раком легкого, медуллярным С-клеточным раком
щитовидной железы
Низкий уровень ПКТ не исключает наличие бактериальной инфекции
Такой
уровень может встречаться, напр., на ранней фазе развития инфекции, при локализованных инфекциях и подостром эндокардите. Поэтому, при наличии
клинических признаков, указывающих на присутствие инфекции, большое значение
имеют последующее наблюдение и повторное измерение прокальцитонина. Метод
измерения ПКТ должен соответствовать предполагаемому клиническому использованию.
Нормальные испытуемые
Концентрация ПКТ в сыворотке или плазме у
здоровых людей составляет < 0,5 мкг/л и находится, таким образом, ниже границы
определения. С помощью высокочувствительного количественного анализа было
установлено, что нормальные значения находятся ниже 0,05 мкг/л
Процедура тестирования
Обращение с образцом
Может быть исследована как сыворотка, так и плазма. Однако в ходе проверок для
всех пациентов следует использовать одинаковую матрицу. Образцы, не
используемые для анализа в течение 24 часов с момента отбора, следует заморозить и
хранить при температуре -20°С. Образцы можно замораживать и размораживать три
раза
Примечание
Для каждого исследования должен использоваться отдельный тест.
Перед проведением исследования все компоненты должны быть нагреты до
комнатной температуры.
1. Проведение исследования
Вскрыть защитную упаковку теста непосредственно перед проведением исследования.
Заполнить пипетку без пузырей, по крайней мере, до маркировки, удерживать немного наклонённой при пипетировании.
С помощью прилагаемой пипетки пипетировать 6 капель в лунку B·R·A·H·M·S PCT-Q. Утилизировать остатки сыворотки или плазмы.
Примечание: можно использовать также микропипетку (200 мкл). В этом случае в лунку подают 200 мкл сыворотки или плазмы.
Инкубировать 30 минут при комнатной температуре. Отметить время начала теста в контрольной карте.
2. Считывание и оценка результата
Концентрация ПКТ в образце определяется через 30 минут (макс. 45 минут).
Во-первых, требуется проверить действительность теста по наличию хорошо
видимой контрольной полосы
A. Полосы отсутствуют или видна только тестовая полоса: тесты, на которых
не проявилась контрольная полоса, не действительны, и их нельзя оценивать.
B.Видна только контрольная полоса: тесты, на которых видна только
контрольная полоса, действительны, результат отрицательный.
Концентрация ПКТ составляет < 0,5 мкг/л.
C. Видны контрольная и тестовая полосы: тесты, на которых видны и
контрольная, и тестовая полосы действительны, результат положительный.
Диапазон концентрации ПКТ определяется посредством сравнения интенсивности цвета тестовой полосы с цветными полосами на контрольной карте. Следует использовать контрольные карты, поставляемые вместе с набором.
3. Документирование и архивирование
Документирование результатов теста осуществляется посредством маркировки
крестиком концентрации ПКТ на контрольной карте, которой соответствует
интенсивность цвета тестовой полосы. В контрольную карту вписывают также
номер серии использованного теста.
Для архивирования результатов теста заполненную контрольную карту можно
вклеить в историю болезни пациента (освободить клейкую поверхность, удалив
с обратной стороны карты защитную бумагу).
Особые указания
1. По сравнению с B·R·A·H·M·S PCT LIA тест B·R·A·H·M·S PCT-Q имеет 90 – 92 %
диагностической чувствительности и 92 – 98 % специфичности. Если при
положительном результате экспресс-теста требуется точное клиническое
определение концентрации ПКТ или измерение концентрации в динамике,
рекомендуется проводить последующие определения при помощи
количественных исследований.
2. Контроль изменения ПКТ путём сравнения с тестом B·R·A·H·M·S PCT-Q
предшествующего дня недопустим, так как уже через несколько часов
происходит изменение цвета полос (с красного на фиолетовый). Также, может
оказаться, что считанный через 30 минут отрицательный тест через несколько
часов приобретет слабое окрашивание. В данном случае верным считается
результат, считанный через 30 минут.
Дополнительную информацию можно получить в отделе обслуживания клиентов
B·R·A·H·M·S GmbH
Строго соблюдать указания производителя
Неправильное обращение с
реагентами может привести к искажению результатов. B·R·A·H·M·S GmbH не несёт
ответственности за получение неверных результатов вследствие неправильного
хранения, использования или обращения.
Символы
Библиография
1. Müller B. et al.: Calcitonin precursors are reliable markers of sepsis in medical intensive care unit.
Crit. Care Med. 2000, 28(4): 977-983
2. Harbarth S. et al.: Diagnostic value of procalcitonin, interleukin-6 and interleukin 8 in critically ill
patients admitted with suspected sepsis. Am. J. Resp. Crit. Care Med. 2001, 164: 396-402
3. Brunkhorst F.M. et al.: Procalcitonin for early diagnosis and differentiation of SIRS, sepsis, severe sepsis
and septic shock. Intensive Care Med. 2000, 26(suppl.2): 148-152
4. Meisner, M., Procalcitonin – Biochemistry and Clinical Diagnosis, ISBN 978-3-8374-1241-3, UNIMED,Bremen 2010
5. Meisner M. et al.: Procalcitonin – Influence of temperature, storage, anticoagulation and arterial or
venous asservation of blood samples on procalcitonin concentrations. Eur J Clin Chem Clin Biochem
1997, 35 (8): 597-601
6. American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine: Definitions for sepsis and
organ failure and guidelines for the use of innovative therapies in sepsis. Crit Care Med 1992, 20:
864-874
7. Morgenthaler N. et al.: Detection of procalcitonin (PCT) in healthy controls and patients with local
infection by a sensitive ILMA. Clin Lab. 2002. 48(5-6): 263-70
8. Meisner M, et al.: Clinical experiences with a new, semiquantitative solid phase immunoassay for
rapid measurement of procalcitonin. Clin. Chem. Lab. Med. 2000, 38(10): 989-995
9. Chiesa C, Panero A, Rossi N, Stegagno M, De Giusti M, Osborn JF, Pacifico L. Clin Infect Dis
(1998), 26: 664-672: Reliability of Procalcitonin Concentrations for the Diagnosis of Sepsis in
Critically III Neonates
B·R·A·H·M·S и B·R·A·H·M·S PCT являются зарегистрированными торговыми марками
B·R·A·H·M·S GmbH. Другие наименования продуктов в данном документе используются
в целях идентификации; они могут являться торговыми марками и (или) зарегистрированными торговыми марками соответствующих компаний. Производство и
использование данной продукции регулируется одним или несколькими из следующих
патентов. AU686114, CA2142599, CN93118343, DE69317289, EP656121, JP3257796,
RU2137130, US5639617, ZA9306042, DE19600875, EP880702, JP3095784, EP2028493,
DE19903336, EP1026506, US7723492, EP2174143, US5569587, US5627027
Купить тест на прокальцитонин
109387, Москва, ул. Тихая, д. 28
тел.: +7 (495) 778-6409, +7 (495) 787-90-27, факс: +7 (495) 350-1311
E-mail: sales@dia-st.ru
Технические характеристики
Состав набора:
1. Планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к прокальцитонину, 1 шт.
2. Калибровочные образцы, 6 флаконов,
3. Контрольный образец, 1 флакон,
4. Конъюгат №1, 1 флакон,
5. Конъюгат №2, 1 флакон,
6. Раствор для разведения образцов, 1 флакон,
7. Раствор для восстановления калибровочных и контрольного образцов, 1 флакон,
8. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, 2 флакон,
9. Раствор ТМБ+, 1 флакон,
10. Стоп-реагент, 1 флакон.
11. Принадлежности: пленки для заклеивания планшетов, ванночка для реагентов, наконечники для пипетки, трафареты для построения калибровочного графика, планшет для предварительного разведения исследуемых образцов.
Чувствительность: 0,04 нг/л. Диапазон измерений: 0-12,8 нг/мл.
Условия хранения: при температуре +2…8C, замораживание недопустимо.
Срок годности набора — 12 месяцев с даты производства.
Наличие регистрационного удостоверения
Функциональное назначение
Количественное определение концентрации прокальцитонина методом ИФА. Рекомендуется для диагностики сепсиса, септического шока и тяжелых бактериальных инфекциях, для дифференциального диагноза инфекционной и неинфекционной этиологии лихорадки неясного генеза, мониторинга состояний больных с инфекцией, оценки эффективности проводимого лечения и прогноза выздоровления. А так же для ранней диагностики инфекционных осложнений у хирургических пациентов, пациентов интенсивной терапии, реципиентов после пересадки органов, с нейтропенией.
Прокальцитонин является предшественником гормона кальцитонина с молекулярной массой 14,5 кДа (116 аминокислот). В норме их синтез осуществляется в С-клетках щитовидной железы, однако, при генерализации бактериальной инфекции бактериальные экзо- и эндотоксины при участии цитокинов стимулируют синтез ПКт в паренхимальных клетках легких, поджелудочной железы, печени, в макрофагах, моноцитах, др. тканях. Это приводит к значительному повышению прокальцитонина у пациентов с бактериальным сепсисом
ООО «ЛЕВЕЛ» является официальным представителем ведущих производителей медицинского оборудования. Всегда в наличие более 50 000 изделий
Подробную информацию для заказа Прокальцитонин-ИФА-БЕСТ, 12х8 можете узнать по телефону или оставив заявку на почту info@labmed-market.ru
Данный интернет-сайт носит информационный характер и ни при каких условиях не является публичной офертой. Сайт информирует о товаров, его характеристиках и тд, но не предлагает совершение сделки купли-продажи
Регистрационное удостоверение
Предприятие производитель: Hang Zhou Biotest Biotech Co, Ltd, Китай
Набор реагентов «экспресс-тест для качественного определения тропонина в плазме, сыворотке и цельной крови человека методом иммунохроматографии»
Инструкция по применению
Назначение
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения тропонина в плазме, сыворотке и цельной крови человека методом иммунохроматографии» (CARDIAC ТROPONIN I RAPID ТЕST) предназначен для качественного выявления сердечного тропонина I (cTnL) с целью диагностики инфаркта миокарда (ИМ) в цельной крови, сыворотке или плазме методом иимунохроматографии.
Для однократного применения набора по назначению.
Для клинической лабораторной диагностики in vitro.
Потенциальные потребители изделия
Лабораторные подразделения лечебно-профилактических учреждений.
Профессиональный уровень потенциальных пользователей.
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник.
Показания
Качественного выявление сердечного тропонина I (cTnL) с целью диагностики инфаркта миокарда (ИМ).
Противопоказания
При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению противопоказания не выявлены.
Возможные побочные действия
При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению побочные действия не выявлены.
Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности.
Сердечный Тропонин I(cTnL) является белком, содержащимся в сердечной мышце и имеющим молекулярный вес 22.5 кДа. Тропонин I является частью комплекса из трех подъединиц, включающим в себя Тропонин Т и Тропони С. Вместе с тропомиозином данный структурный комплекс образует основной компонент, регулирующий кальций-чувствительную активность АТ-фазы актомиозина в поперечнополосатой скелетной и сердечной мышцах. После повреждения миокарда Тропони I поступает в кровь спустя 4-6 часов после начала боли. Высвобождение cTnL аналогично таковому СК-МВ, но в то время как уровни СК-МВ становятся нормальными спустя 72 часа, уровни Тропонина I остаются повышенными в течение 6-10 дней, предоставляя более широкое окно обнаружения повреждения миокарда. Высокая специфичность измерений cTnL в целях выявления повреждений миокарда была продемонстрирована в таких условиях как периоперативный период, после марафонов и тупой травмы груди. Высвобождение cTnL также было зафиксировано при заболеваниях сердца, не относящихся к острому инфаркту миокарда (СИМ), таких как нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность и ишемические заболевания, связанные с шунтированием коронарной артерии. Благодаря своим высоким специфичности и чувствительности в ткани миокарда Тропонин I в последнее время стал самым предпочтительным биомаркером инфаркта миокарда. (CARDIAC ТROPONINI RAPID ТЕST) представляет собой простой тест, вкотором используется сочетание частиц, покрытых антителами канти- cTnL, и реагент захвата для выявления cTnL в цельной крови, сыворотке или плазме. Минимальный уровень обнаружения составляет 0.5 нг/мл.
Состав и комплектация набора
Примечание:
- В одну упаковку из фольги ламинированной входит 1 тест-кассета и 1 одноразовая пипетка с десикантом.
- В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента и персонала, использующего изделие, при выполнении требований эксплуатационной документации (инструкции по применению)
- В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические субстанции.
Компоненты набора упакованы в коробку, в коробку вложена инструкция по применению. В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, сертификат.
ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Базовый вариант комплектации набора позволяет исследование 10 образцов.
Методы стерилизации изделия
Изделие не требует стерилизации.
Программное обеспечение работы изделия
Отсутствует.
Техническое обслуживаниеи ремонтизделия
Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения тропонина I в плазме, сыворотке и цельной крови человека методом иммунохроматографии» CARDIAC ТROPONIN I RAPID ТЕST является хроматографическим иммунотестом, включающим анти- cTnL- антитела, коньюгированные с частицами коллоидного золота, антитела против анти- cTnL на тест-линии и антитела IgG
При тестировании образец цельной крови, сыворотки или плазмы реагирует с частицами, покрытыми антителами против анти-cTnL, на полоске теста. Затем смесь хроматографически мигрирует вверх по мембране под действием капиллярных сил и реагирует санти-cTnL — антителами на мембране в районе тестовой линии.
Если образец содержит сердечный тропонин I (cTnL), цветная линия появится в области тестовой линии, указывая на положительный результат.
Если образец не содержит сердечный тропонин I cTnL), цветная линия не будет отображаются в этой области, что указывает на отрицательный результат.
В качестве контроля процедуры в районе контрольной линии всегда появится цветная линия, показывающая, что был внесен надлежащий объем образца и произошло каппилярное увлажнение мембраны.
СБОР ОБРАЗЦОВ И ИХ ПОДГОТОВКА
Сыворотка или плазма (К2ЭДТА, 3,2 % цитрат натрия, натрий гепарин, литий-гепарин) крови человека, объемом 50 мкл, цельная кровь объемом 75мкл.
Для сбора образцов цельной крови из пальца:
Вымойте руку пациента с мылом и теплой водой или очистите ев при помощи тампона со спиртом. Дайте высохнуть.
Помассируйте руку, не прикасаясь к месту пункции, в направлении кончика среднего или безымянного пальца.
Проколите кожу припомощи стерильного ланцета. Вытрите первые появившиеся капли крови. Осторожно потрите руку в направлении от запястья к пальцу, чтобы в месте пункции появилась круглая капля крови.
Поместите образец цельной крови из пальца в тест-кассету при помощи капиллярной трубки: Прикоснитесь кончиком капиллярной трубки к капле крови, чтобы наполнить трубку примерно на 75мкл. Избегайте образования пузырьков воздуха.
Поместите шарик в верхнюю часть капиллярной трубки, затем сожмите шарик, чтобы вытеснить цельную кровь на подложку для образцов тест-кассет.
Немедленно отделите сывороткуили плазму от крови во избежание гемолиза. Используйте: только чистые негемолизированные образцы
Тест следует провести сразу же после сбора образцов. Не оставляйте образцы при комнатной температуре на длительное время. Образцы сыворотки и плазмы можно хранить при температуре от 2 до 8°С до 3 дней. При необходимости долговременного хранения образцы хранят при температуре ниже -20°С. Если тест будет проведен в течение 2 дней смомента сбора крови, цельную кровь из вены следуетхранить при температуре от2 до 8°С. Не замораживайте образцы цельной крови. Тест цельной крови из пальца следует провести немедленно.
Перед проведением теста доведите образцы до комнатной температуры. Перед проведением теста замороженные образцы должны полностью оттаять, и их необходимо. перемешать. Нельзя повторно замораживать и размораживать образцы.
Если образцы подлежат транспортировке, их следует упаковать в соответствии с местными правилами транспортировки возбудителей заболеваний.
Сбор образцов крови должен производиться в соответствии с надлежащей практикой методом венепункции (ГОСТ Р 53079.4-2008 «Обеспечение качества клинических лабораторных исследований»).
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Аналитическая чувствительность (минимально определяемая концентрация) — 0,5нг/мл. Чувствительность набора определяется по контрольным положительным биологическим образцам, содержащим сердечный тропонин I (cTnL)), как процент образцов, определенных набором как положительные, и составляет 100%.
Специфичность набора определяется по контрольным отрицательным биологическим образцам, не содержащим сердечный тропонин I (cTnL), как процент образцов, определенныхнабором как отрицательные, и составляет 100%.
Время выхода теста на визуально определяемую окраскуне более 20 мин.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Только для профессиональной диагностики in vitro. Не использовать после истечения срока хранения.
Тест следует хранить в запечатанной упаковке до момента непосредственного использования
В местах для работы с образцами или комплектами запрещается принимать пищу, пить или курить.
Совсеми образцами необходимо обращаться как с образцами, содержащими возбудителей инфекционных заболеваний. Во время всех процедур соблюдайте предусмотренные меры предосторожности для работы с микробиологическими источниками опасности, а также следуйте стандартным процедурам надлежащей утилизации образцов
При работе с образцами наденьте защитную спецодежду, в том числе лабораторный халат, одноразовые перчатки защитные очки.
Все использованные тесты, образцы и загрязненные материалы подлежат утилизации в соответствии с местными нормами.
Влажность и температура могут неблагоприятным образом влиять на результаты. Не смешивайте компоненты из разных партий
Набор биологически безопасен, однако с исследуемыми образцами необходимо обращаться как с потенциально инфицированным материалом.
Набор реагентов, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» относится к классу А — отходы, не имеющие контакта с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными. Класс А — эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам (ТБО).
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и способы управления ими представлены отдельным документом (см. Анализ рисков.)
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Необходимые материалы, не входящие в комплект:
- Пробирка для взятия образцов плазмы, сыворотки или венозной крови.
- Центрифуга лабораторная.
- Таймер.
- Ланцеты стерильные (только для цельной крови из пальца).
- Гепаринизированные капиллярные трубки и дозировочный шарик (только для цельной кровиизпальца).
Перед проведением теста тест-кассета, образец, буферный раствор и/или контрольные образцы должны нагреться до комнатной температуры (15-30°С).
- Прежде чем вскрыть упаковку, доведите ее до комнатной температуры. Извлеките тест-касетуиз герметичной упаковки и используйте ее втечение одного часа.
- Поместите кассету начистую и ровную поверхность.
Для образцов сыворотки или плазмы: Вертикально удерживая пипетку, поместите 2 капли сыворотки или плазмы (около 50 мкл) на подложку для образца, а затем добавьте 1 каплю буферного раствора (около 40 мкл) и включите таймер. См. рисунок ниже
Для образцов цельной крови из вены: Вертикально удерживая пипетку, поместите 3 капли цельной крови (около 75 мкл) на подложку для образца, а затем добавьте 1 каплю буферного раствора (около 40 мкл) и включитетаймер. См. рисунок ниже.
Для образцов цельной крови из пальца: Прииспользовании капиллярной трубки: Наполните капиллярную трубку и поместите около 75 мкл цельной крови из пальца на подложку для образца в тесте-кассете, добавьте 1 каплю буферного раствора (около 40 мкл) и включите таймер. См. рисунок ниже.
Дождитесь появления цветной линии (-ий). Считайте результаты: через 10 минут. Не считывайте результаты через 20 минут.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
-
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ:
Появление двух линий. Одна цветная линия должна появиться в области контрольной линии (с), а еще одна четкая цветная линия- в области тестовой линии (т).
* ПРИМЕЧАНИЕ: Интенсивность окрашивания в области тестовой линии (Т) зависит от концентрации Тгороnin I в образце. По этой причине любая степень окрашивания в области тестовой линии (Т) считается положительным результатом.
-
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ:
Появление одной цветной линии в области контрольной линии (С). Отсутствие линии в области тестовой линии (Т).
-
НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ:
Отсутствие контрольной линии. Недостаточный объем образца или неверная процедура проведения теста являются наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии. В этом случае еще раз изучите процедуру и повторите тест с новой тест-кассетой. Если проблема не будет решена, немедленно прекратите использовать тест-системуи свяжитесь сместным дистрибьютором.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
В процедуру проведения теста включен контроль процедуры проведения теста. Появление цветной линии в области контрольной линии (С) рассматривается в качестве внутреннего инструмента контроля процедуры проведения теста. Ее появление подтверждает надлежащее затекание в мембрану
Контрольные стандарты в комплект тест-кассеты не входят; тем не менее, согласно принципам надлежащей лабораторной практики рекомендуется использовать положительный и отрицательный контроль для подтверждения процедуры проведения теста и проверки надлежащего характера проведения теста. Образцы для внешнего контроля качества должны быть протестированы в соответствии со стандартами контроля качества, установленными в вашей лаборатории
ОГРАНИЧЕНИЯ
- Только для диагностики in vitro
- Набор используют для выявления cTnL только в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (К2ЭДТА, цитрат натрия, натрий гепарин, литий-геларин)
- При помощи данного набора теста нельзя определить количественное значение или степень повышения концентрации cTnL!
- Набор указывает только на присутствие cTnL в образце и не подлежит использованию качестве единственного критерия диагностики инфаркта миокарда (ИМ).
- Для подтверждения полученных результатов следует провести дополнительные анализы образцов в соответствии с руководствами местных органов здравоохранения, например, иммуноферментный анализ.
- Результаты подлежат истолкованию только в сочетании с другими клиническими данными, имеющимисяу врача.
- Данный тест предназначен только в целях проведения скрининга.
- Отрицательный результат теста не исключает вероятность инфаркта миокарда. Следовательно, для постановки точного диагноза результат, полученный при помощи набора, необходимо использовать в сочетании склиническими данными.
- Ложноположительный результат может наблюдаться у пациентов с нестабильной стенокардией, внутрикоронарным тромбозом или хронической почечной недостаточностью, а также при ряде других заболеваний
- Ложноотрицательный результат не исключает инфаркта миокарда, т.к исследование может быть проведено до начала высвобождения тропонинов.
Внимание!
Данный набор обеспечит правильный результат только в случае неукоснительного соблюдения инструкции по применению.
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Результаты использования набора сравнивали с результатами использования имеющихся в продаже — ведущего коммерческого теста cTnL EIA с использованием клинических образцов (продуктов, пользующихся доверием на рынке), и в ходе сравнения была отмечена хорошая чувствительность теста и составляет 98,8%, а специфичность составляет 98,9%.
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Чувствительность и специфичность
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения тропонина I в плазме, сыворотке и цельной крови человека методом иммунохроматографии» CARDIAC ТROPONIN I RAPID ТЕST(кат. CTNI-С41) оценивали на основе образцов, полученных от очевидно здоровых доноров крови, а также на основе образцов, полученных от пациентов. Результаты показывают, что чувствительность набора составляет 98,8%, а специфичность 98.9% относительно других экспресс-тестов.
Точность
Для результатов одного итого же анализа
Внутрисерийную точность определяли для 15 серий следующих 5 образцов: уровни образцов при отрицательный,cTnLI, 1,0ng/ ml, cTnLI, 5,0ng/ ml, cTnLI, 10ng/ ml, cTnLI, 40ng/ m lбыли определены верно, болеечем в 99% случаев.
Для результатов разных анализов
Междусерийную точность определяли для 15 независимых анализов с использованием одних и тех же трех образцов: отрицательный, ,cTnLI, 1,0ng/ ml, cTnLI, 5,0ng/ ml, cTnLI, 10ng/ ml, cTnLI, 40ng/ m lбыли определены верно, болеечем в 99% случаев.
Перекрестная реактивность
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения тропонина I в плазме, сыворотке и цельной крови человека методом иммунохроматографии» CARDIAC ТROPONINI RAPID ТЕST прошел проверку на основе следующих положительных образцов: 10 000 нг / мл Скелетный тропонин 1, 2000 нг / мл тропонин Т, 20 000 нг / мл сердечный миозин, ревматоидный фактор (RF), НАМА, НСV, НВsAg, НВsАb, НВeАg, НВеАЬ, НВcАb, сифилис.ВИЧ, анти-Н.pilori, МОNO, анти-СМV, анти-RUBELLA и анти-ТОХО. Результаты не показали перекрестной реактивности.
Интерферирующие вещества
Следующие потенциально интерферирующие вещества были добавлены к отрицательным иположительным образцам.
По результатам анализа, ни одно из веществ в указанных концентрациях не является интерферирующим.
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности набора-2 года.
Набор с истекшим сроком годности применению не подлежит.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Хранение (стабильность)
Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при комнатной температуре или в холодильнике (при температуре от 2 до 30°С), обеслечивающем регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры) в течение всего срока годности. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
Набор стабилен до даты истечения срокахранения, указанного на запечатанной упаковке.
Хранение (стабильность) после открытия
Вскрытый буферный раствор следует хранить при комнатной температуре или в холодильнике (при температуре от2 до 30°С) в течение всего срока годности, указанного на упаковке. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Содержимое одной индивидуальной упаковки для одноразового использования. Не использовать после истечения срока хранения.
Хранение (стабильность) (имитация условий транспортировки)
Следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от2 до30 С° в течение всего срока годности.
При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре. При несоблюдении условий транспортирования и хранения медицинское изделие не подлежит использованию!
ИФА Прокальцитонин ХЕМА по сыворотке и плазме
ЦЕНА 10 000.00 ₽
В наличии
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения прокальцитонина в сыворотке (плазме) крови «Прокальцитонин-ИФА»
Метод: ИФА твердофазный иммуноферментный анализ
Аналитическая чувствительность: 0.1 нг/мл
Время тестирования: —
Упаковка: 96 определений.
Производитель: ООО «ХЕМА», Россия, г.Москва
- Описание
- Отзывы (0)
Описание
Состав набора реагентов для количественного ИФА определения прокальцитонина в сыворотке (плазме) крови:
- Планшет 96-луночный с нанесенными на внутренней поверхности лунок иммобилизоваными мышиными моноклональными антителами к прокальцитонину человека (готов к использованию) — 1 шт
- Калибровочные пробы- 6 шт
- Контрольная сыворотка — 1 шт
- Конъюгат — 1 шт. (14 мл)
- ИФА-Буфер — 1 шт. (14 мл)
- Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) — 1 шт. (14 мл)
- Концентрат отмывочного раствора — 1 шт. (22 мл)
- Стоп-реагент — 1 шт. (14 мл)
- Бумага для заклеивания планшета — 2 шт
- Инструкция — 1 шт
- Паспорт контроля качества — 1 шт
Схема проведения анализа ИФА Прокальцитонин
