Простамол уно инструкция по применению по 320 мг

Состав

Активное вещество:

спиртовой экстракт плодов пальмы ползучей (9-11:1) 320 мг.

Вспомогательные вещества:

желатин сукцинилированный, глицерол, вода очищенная, титана диоксид, краситель железа оксид черный, краситель пунцовый (Понсо 4R).

Фармакокинетика

Экстракт плодов пальмы ползучей (Serenoa repens) быстро всасывается. После перорального приема максимальная концентрация в плазме достигается по истечении приблизительно 1,5 часов.

Показания к применению

• Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (I и II стадии).

• Устранение дизурических симптомов (расстройство мочеиспускания, ночная поллакиурия, болевой синдром и др.) при хроническом простатите.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Препарат Простамол® Уно применяют по 1 капсуле (320 мг) 1 раз в сутки в одно и тоже время, после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Длительность курса лечения не ограничена по времени. Рекомендуемая продолжительность курса терапии — не менее трех месяцев.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Особые указания

Применяют только для лечения взрослых мужчин; не применяют у женщин и детей.

Прежде чем начать курс лечения необходимо убедиться, что патология носит доброкачественный характер.

С осторожностью следует применять у пациентов с заболеваниями ЖКТ в анамнезе.

Описание

Средство лечения доброкачественной гиперплазии простаты растительного происхождения.

Применение у детей

Применяют только для лечения взрослых мужчин; не применяют у детей.

Фармакодинамика

Экстракт плодов растения Serenoa repens. Неконкурентный ингибитор 5-альфа-редуктазы 1-го типа. Нарушает превращение тестостерона в дигидротестостерон, стимулирующий пролиферацию клеток предстательной железы. Обладает антиандрогенными свойствами, которые избирательно проявляются на уровне предстательной железы. Не вызывает изменений гормонального баланса в крови, не влияет на гипоталамо-гипофизарную систему. Оказывает также противовоспалительное действие, уменьшая синтез простагландинов за счет ингибирования активности фосфолипазы А-2 и высвобождения арахидоновой кислоты, уменьшает проницаемость сосудов и отек ткани железы. Обладает антиэстрогенной активностью. Способствует уменьшению интенсивности симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы и уменьшению ее размеров.

Побочные действия

Возможны аллергические реакции на компоненты препарата. В редких случаях — дискомфорт со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, изжога (при приеме натощак).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применяют только для лечения взрослых мужчин; не применяют у женщин.

Взаимодействие

Не выявлено антагонизма экстракта серенои ползучей и препаратов из групп, которые наиболее часто употребляются при лечении дизурии, обусловленной доброкачественной гиперплазией предстательной железы: антибиотиков, уроантисептиков и противовоспалительных средств.

Передозировка

Случаев передозировки препарата Простамол® Уно не зарегистрировано.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Простамол® Уно не влияет на способность к вождению транспортных средств и работу требующую повышенной концентрации внимания.

Список литературы (источники):

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя

Картинка с сайта: berlin-chemie.ru

ЛП-№(008276)-(РГ-RU) от 25.12.2024

Листок-вкладыш – информация для пациента

Простамол^® Уно, 320 мг, капсулы

Действующее вещество: пальмы ползучей плодов экстракт.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Простамол^® Уно, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Простамол^® Уно.
3. Прием препарата Простамол^® Уно.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Простамол^® Уно.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Простамол^® Уно, и для чего его применяют

Препарат Простамол^® Уно является растительным лекарственным средством, применяемым в урологии, которое содержит действующее вещество экстракт плодов пальмы ползучей, относящееся к группе «другие средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы».

Показания к применению

Препарат Простамол^® Уно применяется у взрослых мужчин в возрасте от 18 лет:

• для лечения нарушений мочеиспускания, вызванных доброкачественным увеличением (доброкачественной гиперплазией) предстательной железы (I и II стадии);
• для устранения расстройств мочеиспускания при хроническом воспалении предстательной железы (хроническом простатите).

Способ действия препарата Простамол^® Уно

Действующее вещество препарата Простамол^® Уно (экстракт плодов пальмы ползучей) замедляет разрастание ткани предстательной железы, уменьшает воспаление, отек, а также уменьшает влияние андрогенов (мужских половых гормонов), что избирательно проявляется только на уровне предстательной железы.

Препарат Простамол^® Уно способствует уменьшению выраженности нарушений мочеиспускания, таких как учащенное мочеиспускание в дневное время, ночное мочеиспускание, болезненные ощущения и натуживание при мочеиспускании, чувство неполного опорожнения мочевого пузыря, а также способствует увеличению объема и силы мочеиспускания.

На фоне приема препарата Простамол^® Уно замедляется дальнейший рост и увеличение объема предстательной железы.

Препарат Простамол^® Уно не оказывает влияния на уровень половых гормонов в крови, потенцию (эрекцию) и сексуальное влечение (либидо), не изменяет уровень простатспецифического антигена (ПСА) в крови.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Простамол^® Уно

Противопоказания

Не принимайте препарат Простамол^® Уно:

• если у Вас аллергия на экстракт плодов пальмы ползучей или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Простамол^® Уно проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Простамол^® Уно уменьшает выраженность симптомов при увеличенной предстательной железе, но не устраняет ее увеличенных размеров.

Препарат Простамол^® Уно не оказывает влияния на сексуальную функцию.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены у данной возрастной группы.

Другие препараты и препарат Простамол^® Уно

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Взаимодействия препарата Простамол^® Уно с другими лекарственными препаратами не выявлены.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Простамол^® Уно не предназначен для применения у женщин.

Управление транспортными средствами или работа с механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Препарат Простамол® Уно содержит глицерин

Препарат содержит глицерин, который может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).

3. Прием препарата Простамол^® Уно

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослым мужчинам от 18 лет по 320 мг (1 капсула) 1 раз в сутки в одно и то же время.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Продолжительность терапии

Продолжительность курса терапии препаратом Простамол^® Уно не ограничена по времени. Рекомендуемая продолжительность курса терапии – не менее трех месяцев.

Если Вы приняли препарата Простамол^® Уно больше, чем следовало

Не превышайте рекомендуемую дозу препарата Простамол^® Уно. Если Вы случайно приняли слишком много капсул препарата Простамол^® Уно, обратитесь к врачу.

Если Вы забыли принять препарат Простамол^® Уно

Если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Простамол^® Уно может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Простамол^® Уно:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• чувство дискомфорта в верхней части живота: тошнота, изжога (при приеме натощак).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• аллергические реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://roszdravnadzor.gov.ru.

Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13
Телефон: +7 (7172) 235-135
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29
Факс: +375 (17) 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Армения
ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5
Телефон: + (374 10) 20-05-05, + (374 96) 22-05-05
Электронная почта: vigilance@pharm.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25
Телефон: + (996 312) 21-92-78
Телефон общего отдела: +(996 312) 21-05-08
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

5. Хранение препарата Простамол^® Уно

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения Препарат Простамол^® Уно содержит

Действующим веществом является пальмы ползучей плодов экстракт.

Каждая капсула содержит 320 миллиграмм пальмы ползучей плодов экстракта спиртового (9‒11) : 1.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: желатин сукцинилированный, глицерин 85 %, титана диоксид (E171), краситель железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), карминный лак (Е120).

Препарат Простамол^® Уно содержит глицерин (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Внешний вид препарата Простамол® Уно и содержимое упаковки

Препарат Простамол^® Уно представляет собой капсулы.

Овальные мягкие желатиновые капсулы со светонепроницаемой двухцветной красно- черной оболочкой. Содержимое капсулы: маслянистая жидкость от коричневого до желтовато-коричневого или зеленовато-коричневого цвета.

По 15 капсул в блистер (ПВХ/ПВДХ/фольга алюминиевая).

По 1, 2, 4 или 6 блистеров с листком-вкладышем в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
ЗАО «Берлин-Фарма»
Адрес: 248926, г. Калуга, 2-й Автомобильный проезд, д. 5
Телефон: +7 (4842) 909-500
Электронная почта: reception_kaluga@berlin-chemie.com

Производитель

Германия
Берлин-Хеми АГ
12489 Берлин
Глиникер Вег, 125

или

Российская Федерация
ЗАО «Берлин-Фарма»
248926, г. Калуга
2-й Автомобильный проезд, д.5

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини»
Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б
Телефон: +7 (495) 785-01-00
Электронная почта: office-russia@berlin-chemie.com

Республика Казахстан
Филиал АО «Берлин-Хеми АГ» в Республике Казахстан
Адрес: 050051, г. Алматы, ул. Луганского, д. 54, коттедж № 2
Телефон: +7 (727) 244-61-83, +7 (727) 244-61-84, +7 (727) 244-61-85
Электронная почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com

Республика Беларусь
Представительство Берлин-Хеми АГ
Адрес: 220004, г. Минск, ул. Замковая, д. 27, офис 2
Телефон: + (375 17) 270-26-80, + (375 17) 270-26-81
Электронная почта: bc-bel-minsk@berlin-chemie.com

Республика Армения
Представительство Берлин-Хеми АГ
Адрес: 0010, г. Ереван, ул. Арами, д. 4, кв. 3
Телефон: + (374 11) 500-771, + (374 11) 500-773
Электронная почта: office-armenia@berlin-chemie.com

Кыргызская Республика
Представительство Берлин-Хеми АГ
Адрес: 720011, г. Бишкек, ул. Шопокова, д. 121/1, БЦ «Red Centre», офис 415, 417
Телефон: + (996 312) 30-60-81, + (996 312) 30-60-85
Электронная почта: bckyrbis@berlin-chemie.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/

*Общая характеристика лекарственного препарата

Действующие вещества

Пальмы ползучей плодов экстракт

Форма выпуска

Капсулы

Состав

В 1 капсуле содержится:Действующее вещество:Спиртовой экстракт плодов пальмы ползучей (9-11:1) — 320 мгВспомогательные вещества:Оболочка капсулы: желатин сукцинилированный – 120,20-141,11 мг, глицерол – 45,20-53,07 мг, вода очищенная – 7,98-9,36 мг, титана диоксид – 0,65-0,77 мг, краситель железа оксид черный – 0,78-0,92 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] – 1,05-1,23 мг.

Фармакологический эффект

Фитопрепарат, применяемый при функциональных нарушениях мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.Ингибирует синтез дигидротестостерона (за счет блокады 5-альфа редуктазы типа I и II) и его фиксации к цитозольным рецепторам, что препятствует проникновению гормона в ядро и приводит к снижению синтеза белка. Уменьшает образование дигидротестостерона и фосфолипазы А2 и высвобождение арахидоновой кислоты, уменьшает синтез простагландинов, которые регулируют тонус и перистальтику нижних отделов мочевыводящих путей. Обладает вазопротекторным и противовоспалительным действием, уменьшает проницаемость сосудов. Антиандрогенное и вазопротекторное действия способствуют уменьшению симптомов доброкачественной гипертрофии предстательной железы.

Фармакокинетика

Экстракт плодов пальмы ползучей (Serenoa repens) быстро всасывается. После перорального приема максимальная концентрация в плазме достигается по истечении приблизительно 1,5 часов.

Показания

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (I и II стадии). Устранение дизурических симптомов (расстройство мочеиспускания, ночная поллакиурия, болевой синдром и драже) при хроническом простатите.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Способ применения и дозы

Препарат Простамол Уно применяют по 1 капсуле (320 мг) 1 раз в сутки в одно и тоже время, после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Длительность курса лечения не ограничена по времени. Рекомендуемая продолжительность курса терапии – не менее трех месяцев.

Побочные действия

Возможны аллергические реакции на компоненты препарата. В редких случаях — дискомфорт со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, изжога (при приеме натощак).

Передозировка

Случаев передозировки препарата Простамол Уно не зарегистрировано.

Взаимодействие с другими препаратами

Взаимодействия с другими лекарственными веществами не выявлено.

Особые указания

Простамол Уно уменьшает выраженность симптомов при увеличенной предстательной железе, не устраняя ее увеличенных размеров. Предотвращает дальнейшее разрастание тканей предстательной железы. Простамол Уно не оказывает влияния на сексуальную функцию.Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиПростамол Уно не влияет на способность к вождению транспортных средств и работу требующую повышенной концентрации внимания.