Ровамицин® (Rovamycine) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Ровамицин®
💊 Состав препарата Ровамицин®
✅ Применение препарата Ровамицин®
📅 Условия хранения Ровамицин®
⏳ Срок годности Ровамицин®
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание лекарственного препарата
Ровамицин®
(Rovamycine)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014
года, дата обновления: 2024.07.12
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
САНОФИ
Код ATX:
J01FA02
(Спирамицин)
Лекарственные формы
|
Препарат отпускается по рецепту |
Ровамицин® |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1.5 млн.МЕ: 16 шт. рег. №: ЛП-(002850)-(РГ-RU) |
|
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 млн.МЕ: 10 шт. рег. №: ЛП-(002850)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ровамицин®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до белого с кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, на одной стороне имеется гравировка «RPR 107».
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 1.2 мг, магния стеарат — 4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 16 мг, гипролоза — 8 мг, кроскармеллоза натрия — 8 мг, целлюлоза микрокристаллическая (РН-101) — до 400 мг.
Состав оболочки: титана диоксид (E171) — 1.694 мг, макрогол-6000 — 1.694 мг, гипромеллоза — 5.084 мг.
8 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до белого с кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, на одной стороне имеется гравировка «ROVA 3».
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 2.4 мг, магния стеарат — 8 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 32 мг, гипролоза — 16 мг, кроскармеллоза натрия — 16 мг, целлюлоза микрокристаллическая (РН-101) — до 800 мг.
Состав оболочки: титана диоксид (E171) — 2.96 мг, макрогол-6000 — 2.96 мг, гипромеллоза — 8.88 мг.
5 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антибиотик из группы макролидов. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы.
Чувствительные микроорганизмы (МПК<1 мг/л): грамположительные аэробы — Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Staphylococcus spp. (метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus B, неклассифицированный стрептококк, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательные аэробы — Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter spp., Legionella spp., Moraxella spp.; анаэробы — Actinomyces spp., Bacteroides spp., Eubacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes; разные — Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp., Coxiella spp., Leptospira spp., Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii.
Умеренно чувствительные микроорганизмы (антибиотик умеренно активен in vitro при концентрациях антибиотика в очаге воспаления ≥ 1 мг/л, но < 4 мг/л): грамотрицательные аэробы — Neisseria gonorrhoeae; аэробы — Clostridium perfringens; разные — Ureaplasma urealyticum.
Устойчивые микроорганизмы (МПК>4 мг/л; по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми): грамположительные аэробы — Corynebacterium jekeium, Nocardia asteroides; грамотрицательные аэробы — Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp., Pseudomonas spp.; анаэробы — Fusobacterium spp.; разные — Mycoplasma hominis.
Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция спирамицина происходит быстро, но неполно, с большой вариабельностью (от 10% до 60%). После приема Ровамицина внутрь в дозе 6 млн.МЕ Cmax спирамицина в плазме составляет около 3.3 мкг/мл. Прием пищи не влияет на абсорбцию.
Распределение
Связывание с белками плазмы низкое (приблизительно 10%). Vd примерно 383 л. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких составляет 20-60 мкг/г, в миндалинах — 20-80 мкг/г, в инфицированных пазухах — 75-110 мкг/г, в костях — 5-100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация спирамицина в селезенке, печени, почках составляет 5-7 мкг/г.
Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Этим объясняется эффективность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий.
Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Выделяется с грудным молоком.
Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость.
Метаболизм и выведение
Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.
T1/2 из плазмы составляет приблизительно 8 ч. Выводится главным образом с желчью (концентрация в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция составляет около 10% от введенной дозы. Количество препарата, выделяющееся через кишечник (с калом), очень незначительно.
Показания препарата
Ровамицин®
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- острый и хронический фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А (в качестве альтернативы лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно в случае противопоказаний к их применению);
- острый синусит (учитывая чувствительность наиболее часто вызывающих эту патологию микроорганизмов, применение препарата Ровамицин® показано в случае противопоказаний к применению бета-лактамных антибиотиков);
- острые и хронические тонзиллиты, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами;
- острый бронхит, вызванный бактериальной инфекцией, развившейся после острого вирусного бронхита;
- обострение хронического бронхита;
- внебольничная пневмония у пациентов без факторов риска неблагоприятного исхода, тяжелых клинических симптомов и клинических признаков пневмококковой этиологии пневмонии;
- пневмония, вызванная атипичными возбудителями (такими как Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.) или подозрение на нее (вне зависимости от тяжести и наличия или отсутствия факторов риска неблагоприятного исхода);
- инфекции кожи и подкожной клетчатки, включая импетиго, импетигинизацию, эктиму, инфекционный дермогиподермит (особенно рожу), вторичные инфицированные дерматозы, эритразму;
- инфекции полости рта (в т.ч. стоматиты, глосситы);
- негонококковые инфекции половых органов;
- токсоплазмоз, в т.ч. при беременности;
- инфекции костно-мышечной системы и соединительной ткани, включая периодонт.
Профилактика рецидивов ревматизма у больных с аллергией на бета-лактамные антибиотики.
Эрадикация Neisseria meningitidis из носоглотки (при противопоказаниях к приему рифампицина) для профилактики (но не лечения) менингококкового менингита:
- у больных после проведения лечения и перед выходом из карантина;
- у больных, которые были в течение 10 дней до госпитализации в контакте с лицами, выделявшими Neisseria meningitidis со слюной в окружающую среду.
Открыть список кодов МКБ
| Код МКБ-10 | Показание |
| A39 | Менингококковая инфекция |
| A46 | Рожа |
| A48.1 | Болезнь легионеров |
| A56.0 | Хламидийные инфекции нижних отделов мочеполового тракта |
| A56.1 | Хламидийные инфекции органов малого таза и других мочеполовых органов |
| A56.4 | Хламидийный фарингит |
| B58 | Токсоплазмоз |
| B96.0 | Mycoplasma pneumoniae [M.pneumoniae] как причина болезней, классифицированных в других рубриках |
| H66 | Гнойный и неуточненный средний отит |
| J01 | Острый синусит |
| J02 | Острый фарингит |
| J03 | Острый тонзиллит |
| J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
| J15.7 | Пневмония, вызванная Mycoplasma pneumoniae |
| J16.0 | Пневмония, вызванная хламидиями |
| J20 | Острый бронхит |
| J31 | Хронический ринит, назофарингит и фарингит |
| J32 | Хронический синусит |
| J35.0 | Хронический тонзиллит |
| J42 | Хронический бронхит неуточненный |
| K04 | Болезни пульпы и периапикальных тканей (в т.ч. периодонтит) |
| K05 | Гингивит и болезни пародонта |
| K12 | Стоматит и родственные поражения |
| L01 | Импетиго |
| L02 | Абсцесс кожи, фурункул и карбункул |
| L03 | Флегмона |
| L08.1 | Эритразма |
| L30.3 | Инфекционный дерматит (инфекционная экзема) |
| M00 | Пиогенный артрит |
| M86 | Остеомиелит |
| N30 | Цистит |
| N34 | Уретрит и уретральный синдром |
| N41 | Воспалительные болезни предстательной железы |
| N70 | Сальпингит и оофорит |
| N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
| N72 | Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит) |
| N76 | Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы |
| Z29.2 | Другой вид профилактической химиотерапии (введение антибиотиков с профилактической целью) |
Открыть список кодов МКБ-11
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь.
Взрослым назначают 2-3 таб. по 3 млн.МЕ или 4-6 таб. по 1.5 млн.МЕ (т.е. 6-9 млн.МЕ) в сутки. Суточную дозу делят на 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 9 млн.МЕ.
У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет следует применять только таблетки 1.5 млн.ME.
У детей старше 6 лет суточная доза составляет от 150-300 тыс.ME на кг массы тела, которая делится на 2 или 3 приема до 6-9 млн.ME. Максимальная суточная доза у детей составляет 300 тыс.ME на кг массы тела, но при массе тела ребенка более 30 кг она не должна превышать 9 млн.ME
Для профилактики менингококкового менингита взрослым назначают по 3 млн.МЕ 2 раза/сут в течение 5 дней, детям — по 75 тыс.МЕ/кг массы тела 2 раза/сут в течение 5 дней.
Пациентам с нарушениями функции почек в связи с незначительной почечной экскрецией спирамицина коррекция дозы не требуется.
Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.
Побочное действие
Использована следующая классификация для указания частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥10%), часто (≥ 1%, <10); нечасто (≥ 0.1%, <1%); редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0.01%), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея; очень редко — псевдомембранозный колит (<0.01%); частота неизвестна — язвенный эзофагит, острый колит, острое повреждение слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко (<0.01%) — отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей; холестатический или смешанный гепатит.
Со стороны нервной системы: очень редко (отдельные случаи) — преходящая парестезия.
Со стороны системы кроветворения: очень редко (<0.01%) — острый гемолиз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — удлинение интервала QT на ЭКГ.
Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд; очень редко (<0.01%) — ангионевротический отек, анафилактический шок; в отдельных случаях — васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Противопоказания к применению
- период лактации;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития острого гемолиза);
- детский возраст (для таблеток 1.5 млн.МЕ — до 6 лет, для таблеток 3 млн.МЕ — до 18 лет);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью назначают Ровамицин® при обструкции желчных протоков, при печеночной недостаточности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Ровамицин® можно назначать при беременности по показаниям.
Имеется большой опыт применения препарата Ровамицин® при беременности. Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности отмечается с 25% до 8% при использовании препарата в I триместре, с 54% до 19% — во II триместре и c 65% до 44% — в III триместре. Тератогенного или фетотоксического действия не наблюдалось.
При назначении препарата Ровамицин® в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, поскольку возможно проникновение спирамицина в грудное молоко.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью назначают Ровамицин® при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с нарушениями функции почек в связи с малой почечной экскрецией спирамицина изменения дозы не требуется.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст (для таблеток 1.5 млн.МЕ — до 6 лет, для таблеток 3 млн.МЕ — до 18 лет).
Особые указания
Во время лечения препаратом у пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию.
Если в начале лечения возникают генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся высокой температурой тела, следует предположить острый генерализованный экзантематозный пустулез; если такая реакция возникнет, то лечение нужно прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина, как при монотерапии, так и в комбинации, противопоказано.
Использование в педиатрии
Таблетки по 3 млн.ME у детей не применяются из-за трудностей их проглатывания детьми из-за большого диаметра таблеток и опасностью обструкции дыхательных путей.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют сведения об отрицательном влиянии препарата на способность к управлению автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Однако следует принимать во внимание тяжесть состояния пациента, которая может повлиять на внимание и скорость психомоторных реакций. Поэтому решение о возможности управления автомобилем или занятия другими потенциально опасными видами деятельности у конкретного пациента должен принимать лечащий врач.
Передозировка
Не известны случаи передозировки спирамицина.
Симптомы: возможны — тошнота, рвота, диарея. Случаи удлинения интервала QT, проходящего при отмене препарата, наблюдались у новорожденных, получавших высокие дозы спирамицина или после в/в введения спирамицина у пациентов, предрасположенных к удлинению интервала QT.
Лечение: при передозировке спирамицина рекомендуется ЭКГ-наблюдение с определением продолжительности интервала QT, особенно при наличии факторов риска (гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, одновременное применение препаратов, удлиняющих продолжительность интервала QT и вызывающих развитие желудочковой тахикардии типа «пируэт»). Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицина рекомендуется симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Ингибирование спирамицином всасывания карбидопы со снижением концентрации леводопы в плазме. При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и коррекция доз леводопы.
Зарегистрированы многочисленные случаи повышения активности непрямых антикоагулянтов у больных, принимающих антибиотики. Вид инфекции или выраженность воспалительной реакции, возраст и общее состояние больного являются предрасполагающими факторами риска. При подобных обстоятельствах трудно определить, в какой мере сама инфекция или ее лечение играют роль в изменении MHO. Однако при применении некоторых групп антибиотиков этот эффект наблюдается чаще, в частности при применении фторхинолонов, макролидов, циклинов, комбинации сульфаметоксазол+триметоприм, некоторых цефалоспоринов.
Условия хранения препарата Ровамицин®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Ровамицин®
Срок годности для таблеток 1.5 млн.МЕ – 3 года, для таблеток 3 млн.МЕ — 4 года.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
САНОФИ
|
Представительство |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Способ применения и дозировка
Таблетки
принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.
Пациенты с нормальной функцией почек
Взрослые
Суточная
доза составляет 2–3 таблетки по 3 млн. ME или 4–6 таблеток по
1,5 млн. ME (то есть 6–9 млн. ME), которая делится на 2 или
3 приема. Максимальная суточная доза составляет 9 млн. ME.
Дети
У
детей от 6 до 18 лет следует применять только таблетки
1,5 млн. ME.
У
детей старше 6 лет суточная доза составляет от 150–300 тыс. ME на кг
массы тела, которая делится на 2 или 3 приема до 6–9 млн. ME.
Максимальная суточная доза у детей составляет 300 тыс. ME на кг массы
тела, но в случае массы тела ребенка более 30 кг, она не должна превышать
9 млн. ME.
Профилактика менингококкового менингита
Взрослые
По
3 млн. ME два раза в сутки в течение 5 дней.
Дети
По
75 тыс. ME на кг массы тела два раза в сутки в течение 5 дней.
Пациенты с нарушением функции почек
В
связи с незначительной почечной экскрецией препарата коррекции дозы не
требуется.
Состав
в
1 таблетке содержится:
Действующее вещество:
Спирамицин
— 1,5 млн. MЕ.
Вспомогательные вещества:
Кремния
диоксид коллоидный — 1,20 мг, магния стеарат — 4,0 мг, крахмал
кукурузный прежелатинизированный — 16,00 мг, гипролоза — 8,00 мг,
кроскармеллоза натрия — 8,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (PH-101)
до 400 мг.
Оболочка: титана диоксид
(Е171) — 1,694 мг, макрогол-6000 — 1,694 мг, гипромеллоза —
5,084 мг.
в
1 таблетке содержится:
Действующее вещество:
Спирамицин
— 3 млн. MЕ.
Вспомогательные вещества:
Кремния
диоксид коллоидный — 2,40 мг, магния стеарат — 8,0 мг, крахмал
кукурузный прежелатинизированный — 32,00 мг, гипролоза — 16,00 мг,
кроскармеллоза натрия — 16,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (PH-101)
до 800 мг.
Оболочка: титана диоксид
(Е171) — 2,96 мг, макрогол-6000 — 2,96 мг, гипромеллоза —
8,88 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Макролиды и азалиды
Фармакодинамика
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Спирамицин
является антибиотиком группы макролидов. Механизм антибактериального действия
обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с
50S‑субъединицей рибосомы.
Антибактериальный спектр спирамицина
Чувствительные
микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация (МПК) <1 мг/л.
—
Грамположительные
аэробы: Bacillus cereus; Corynebacterium
diphtheriae; Enterococcus spp.; Rhodococcus equi; Staphylococcus meti-S
(метициллин‑чувствительные стафилококки); Staphylococcus meti-R (метициллин-резистентные
стафилококки); Streptococcus B;
неклассицированный стрептококк; Streptococcus
pneumoniae; Streptococcus pyogenes.
—
Грамотрицательные
аэробы: Bordetella
pertussis; Branhamella catarrhalis; Campylobacter spp.; Legionella spp;
Moraxella spp.
—
Анаэробы: Actinomyces
spp.; Bacteroides spp.; Eubacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus
spp.; Porphyromonas spp.; Prevotella spp.; Propionibacterium acnes.
—
Прочие: Borrelia
burgdorferi; Chlamydia spp.; Coxiella spp.; Leptospires spp.; Mycoplasma
pneumoniae; Treponema pallidum; Toxoplasma gondii.
Умеренно-чувствительные
микроорганизмы: антибиотик умеренно активен in vitro при концентрациях
антибиотика в очаге воспаления ≥1 мг/л, но <4 мг/л.
—
Грамотрицательные
аэробы: Neisseria gonorrhoeae.
—
Анаэробы: Clostridium
perfringens.
—
Прочие: Ureaplasma
urealyticum.
Устойчивые
микроорганизмы (МПК >4 мг/л): по крайней мере, 50% штаммов являются
устойчивыми.
—
Грамположительные
аэробы: Corynebacterium jeikeium; Nocardia
asteroides.
—
Грамотрицательные
аэробы: Acinetobacter spp.; Enterobacteria
spp.; Haemophilus spp.; Pseudomonas spp.
—
Анаэробы: Fusobacterium
spp.
—
Прочие: Mycoplasma
hominis.
У
спирамицина не выявлено тератогенного действия, поэтому его могут принимать
беременные женщины. Наблюдается уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду
во время беременности с 25% до 8% при применении в I триместре, с 54% до 19% —
при применении во II триместре и с 65% до 44% — при применении в III триместре.
Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция
спирамицина происходит быстро, но не полно, с большой вариабельностью (от 10 до
60%). Прием пищи не влияет на абсорбцию.
После
приема внутрь 6 млн. ME спирамицина максимальная концентрация в
плазме составляет около 3,3 мкг/мл.
Распределение
Спирамицин
не проникает в спинномозговую жидкость. Спирамицин экскретируется в грудное
молоко.
Связь
с белками плазмы низкая (приблизительно 10%).
Проникает
через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50%
от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5
раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Объем
распределения — примерно 383 л.
Препарат
хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких — от 20 до
60 мкг/г, миндалинах — 20 до 80 мкг/г, инфицированных носовых пазухах
— от 75 до 110 мкг/г, костях — от 5 до 100 мкг/г). Спустя десять дней
после окончания лечения концентрация лекарственного вещества в селезенке,
печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г.
Спирамицин
проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и
альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов
являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют действие спирамицина на
внутриклеточные бактерии.
Метаболизм
Спирамицин
метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной
химической структурой.
Выведение
Период
полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 8 часов.
Выделяется из организма, главным образом, с желчью (концентрации в желчи в
15–40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция составляет около 10% от
введенной дозы. Количество препарата, выделяющееся через кишечник (с калом),
очень незначительно.
Показания
—
Инфекционные
заболевания, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами:
·
острый и
хронический фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А (в качестве
альтернативы лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно в случае
противопоказаний к их применению);
·
острый синусит
(учитывая чувствительность наиболее часто вызывающих эту патологию
микроорганизмов, применение препарата Ровамицин® показано в случае
противопоказаний к применению бета-лактамных антибиотиков);
·
острый и
хронический тонзиллиты, вызванные чувствительными к спирамицину
микроорганизмами;
·
острый бронхит,
вызванный бактериальной инфекцией, развившейся после острого вирусного
бронхита;
·
обострение
хронического бронхита;
·
внебольничная
пневмония у пациентов без факторов риска неблагоприятного исхода, тяжелых
клинических симптомов и клинических признаков пневмококковой этиологии
пневмонии;
·
пневмония,
вызванная атипичными возбудителями (такими как Chlamydia
pneumoniae и trachomatis,
Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp) или подозрение на нее (вне
зависимости от тяжести и наличия или отсутствия факторов риска неблагоприятного
исхода);
·
инфекции кожи и
подкожной клетчатки, включая импетиго, импетигинизацию, эктиму, инфекционный
дермо-гиподермит (особенно рожу), вторичные инфицированные дерматозы,
эритразму;
·
инфекции полости
рта (стоматиты, глосситы и т. п.);
·
негонококковые
инфекции половых органов;
·
токсоплазмоз, в
том числе у беременных женщин;
·
инфекции
костно-мышечной системы и соединительной ткани, включая периодонт.
—
Профилактика
рецидивов ревматизма у пациентов с аллергией на бета-лактамные антибиотики.
—
Эрадикация Neisseria meningitidis из носоглотки (при
противопоказаниях к приему рифампицина) для профилактики (но не лечения)
менингококкового менингита у пациентов после проведения лечения и перед выходом
из карантина или у пациентов, бывших в течение 10 дней до госпитализации в
контакте с лицами, выделявшими Neisseria
meningitidis со слюной в окружающую среду.
Противопоказания
—
Гиперчувствительность
к спирамицину и другим компонентам препарата.
—
Период лактации.
—
Дефицит фермента
глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск возникновения острого гемолиза).
—
Детский возраст
до 6 лет (см. раздел «Особые указания»).
—
Детский возраст
от 6 до 18 лет для таблеток 3 млн. ME (см. раздел «Особые
указания»).
С осторожностью
—
При обструкции
желчных протоков.
—
При печеночной
недостаточности.
—
При
одновременном применении с алкалоидами спорыньи, препаратами, вызывающими
брадикардию, препаратами, снижающими содержание калия в сыворотке крови (см.
раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
—
При
одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал QT
(антиаритмические средства IА класса [хинидин, гидрохинидин, дизопирамид], III
класса [амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид], нейролептики группы
бензамидов [сультоприд, сульпирид, амисульприд, тиаприд], некоторые
фенотиазиновые нейролептики [тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин,
трифлуоперазин, циамемазин, галоперидол, дроперидол, пимозид], галофантрин,
пентамидин, моксифлоксацин и другие препараты, такие как бепридил, мизоластин,
цизаприд, дифеманил, эритромицин [вводимый внутривенно], винкамин [вводимый
внутривенно]) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными
средствами», «Особые указания»).
—
При применении у
пациентов с факторами риска, способствующими удлинению интервала QT
(нескорректированный электролитный дисбаланс [гипокалиемия, гипомагниемия];
врожденный синдром удлинения интервала QT; заболевания сердца [такие как
сердечная недостаточность, инфаркт миокарда], брадикардия; пациенты пожилого
возраста; женский пол) (см. раздел «Особые указания»).
Применение при беременности и лактации
Беременность
При
необходимости препарат Ровамицин® может назначаться во время
беременности. Большой опыт применения спирамицина во время беременности не
выявил у него тератогенных или фетотоксических свойств.
Период грудного вскармливания
При
назначении в период грудного вскармливания необходимо прекратить грудное
вскармливание, поскольку возможно проникновение спирамицина в грудное молоко.
Побочное действие
Указанные
ниже нежелательные реакции представлены в соответствии со следующими градациями
частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но
<1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но
<1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании
имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Частота неизвестна:
лейкопения, нейтропения; острый гемолиз (см. раздел «Противопоказания»).
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна:
анафилактический шок, васкулит, включая пурпуру Шенлейна‑Геноха.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто:
отдельные случаи преходящей парестезии.
Часто: преходящая
дисгевзия.
Нарушения со стороны сердца
Частота неизвестна:
желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия; желудочковая тахикардия типа
«пируэт», которая может привести к остановке сердца.
Желудочно-кишечные нарушения
Часто: абдоминальная
боль, тошнота, рвота, диарея, псевдомембранозный колит.
Частота неизвестна:
язвенный эзофагит и острый колит, острое повреждение слизистой оболочки
кишечника у пациентов со СПИД при применении высоких доз спирамицина по поводу
криптоспоридиоза (всего отмечено 2 случая).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Частота неизвестна:
холестатический/смешанный гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: кожная сыпь.
Частота неизвестна:
крапивница, зуд, ангионевротический отек, синдром Стивенса‑Джонсона,
токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный
пустулез (см. раздел «Особые указания»).
Лабораторные и инструментальные данные
Частота неизвестна:
отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей, удлинение
интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ).
Передозировка
Случаи
передозировки спирамицина неизвестны.
Симптомы
К
возможным симптомам передозировки можно отнести: тошноту, рвоту, диарею. Случаи
удлинения интервала QT, проходящего при отмене препарата, наблюдались у
новорожденных, получавших высокие дозы спирамицина или после внутривенного
введения спирамицина у пациентов, предрасположенных к удлинению интервала QT.
При передозировке спирамицина рекомендуется ЭКГ-наблюдение с определением
интервала QT, особенно при наличии факторов риска (гипокалиемия, врожденное удлинение
интервала QT, одновременное применение препаратов, удлиняющих интервал QT и
вызывающих развитие желудочковой тахикардии типа «пируэт»).
Лечение
Специфического
антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицина
рекомендуется симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Препараты, удлиняющие интервал QT
Спирамицин,
как и другие макролиды, следует применять с осторожностью с препаратами,
удлиняющими интервал QT, из-за риска развития нарушений ритма, в том числе
желудочковой тахикардии типа «пируэт» (см. раздел «Особые указания»).
К
препаратам, удлиняющим интервал QT, относятся антиаритмические средства IA
класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), III класса (амиодарон, соталол,
дофетилид, ибутилид), нейролептики группы бензамидов (сультоприд, сульпирид,
амисульприд, тиаприд), некоторые фенотиазиновые нейролептики (тиоридазин,
хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, галоперидол,
дроперидол, пимозид), галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин и другие
препараты, такие как бепридил, мизоластин, цизаприд, дифеманил, эритромицин
(вводимый внутривенно), винкамин (вводимый внутривенно).
Гидроксихлорохин/хлорохин
Данные
наблюдений показали, что совместное применение азитромицина с
гидроксихлорохином у пациентов с ревматоидным артритом связано с повышенным
риском сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой смертности. Из-за
возможного аналогичного риска при применении других макролидов в сочетании с
гидроксихлорохином или хлорохином следует тщательно взвесить соотношение пользы
и риска, прежде чем назначать препарат Ровамицин® любым пациентам,
принимающим гидроксихлорохин или хлорохин.
Препараты, вызывающие брадикардию, препараты, уменьшающие
содержание калия в сыворотке крови
Усиливается
риск развития желудочковых аритмий, в частности желудочковой тахикардии типа
«пируэт». Поэтому с осторожностью следует применять спирамицин одновременно с
препаратами, вызывающими брадикардию, и препаратами, уменьшающими содержание
калия в сыворотке крови. Рекомендуется проводить клинический контроль, ЭКГ
контроль, а также контроль содержания электролитов в крови. Перед назначением
препарата следует устранить гипокалиемию.
К
препаратам, вызывающим брадикардию, относятся блокаторы «медленных» кальциевых
каналов (дилтиазем, верапамил), бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанфацин,
гликозиды наперстянки, ингибиторы холинэстеразы (донепезил, ривастигмин,
такрин, амбенония хлорид, галантамин, пиридостигмин, неостигмин).
К
препаратам, уменьшающими содержание калия, в сыворотке крови относятся
калийвыводящие диуретики, слабительные лекарственные средства стимулирующего
характера, амфотерицин В (вводимый внутривенно), глюкокортикостероиды,
минералокортикостероиды, тетракозактид.
Алкалоиды спорыньи
С
осторожностью следует применять спирамицин одновременно с алкалоидами спорыньи
(из-за риска развития вазоконстрикторного [сосудосуживающего] эффекта).
Леводопа
Ингибирование
спирамицином всасывания карбидопы со снижением концентрации леводопы в плазме.
При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и
коррекция доз леводопы.
Непрямые антикоагулянты
Зарегистрированы
многочисленные случаи повышения активности непрямых антикоагулянтов у
пациентов, принимающих антибиотики. Вид инфекции или выраженность
воспалительной реакции, возраст и общее состояние пациента являются
предрасполагающими факторами риска. При подобных обстоятельствах трудно
определить, в какой мере сама инфекция или ее лечение играют роль в изменении
Международного нормализованного отношения (МНО). Однако при применении
некоторых групп антибиотиков этот эффект наблюдается чаще, в частности, при
применении фторхинолонов, макролидов, циклинов,
сульфаметоксазола + триметаприм и некоторых цефалоспоринов.
Особые указания
Контроль функции печени
Во
время лечения препаратом у пациентов с заболеваниями печени необходимо
периодически контролировать ее функцию.
Тяжелые кожные нежелательные реакции
При
применении препарата Ровамицин® отмечались случаи тяжелых кожных
нежелательных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический
эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Пациентов следует предупреждать о признаках и симптомах этих реакций и тщательно
наблюдать на предмет развития кожных реакций. При развитии симптомов или
признаков синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза
(прогрессирующая кожная сыпь, часто с волдырями или поражением слизистых
оболочек) или острого генерализованного экзантематозного пустулеза, терапию
препаратом Ровамицин® следует прекратить.
Если
в начале лечения у пациента возникнут генерализованная эритема и пустулы,
сопровождающиеся высокой температурой тела, следует предположить острый
генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел «Побочное действие»);
если такая реакция возникнет, то лечение следует прекратить, и в дальнейшем
применение спирамицина, как в монотерапии, так и в комбинации, противопоказано.
Удлинение интервала QT
У
пациентов, принимающих макролиды, в том числе спирамицин, отмечались случаи
удлинения интервала QT. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении
препарата Ровамицин® у пациентов с факторами риска, удлиняющими
интервал QT, такими как:
—
нескорректированный
электролитный дисбаланс (гипокалиемия, гипомагниемия);
—
врожденный
синдром удлинения интервала QT;
—
заболевания
сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда), брадикардия;
—
одновременное
применение с препаратами, удлиняющими интервал QT (такими как антиаритмические
препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, некоторые
антибактериальные препараты, некоторые нейролептики, гидроксихлорохин,
хлорохин) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Пожилые
пациенты и женщины могут быть более чувствительны к эффекту удлинения интервала
QT.
Гидроксихлорохин/хлорохин
Перед
назначением спирамицина всем пациентам, принимающим гидроксихлорохин или
хлорохин, следует тщательно взвесить соотношение пользы и риска из-за
потенциально повышенного риска сердечно-сосудистых событий и
сердечно-сосудистой смертности (см. раздел «Взаимодействие с другими
лекарственными средствами»).
Дети
У
детей в возрасте до 6 лет препарат Ровамицин® в дозировках
1,5 млн. ME и 3 млн. ME не применяется, так как из-за
большого диаметра таблеток их трудно проглатывать, и существует риск обструкции
дыхательных путей (см. раздел «Противопоказания»).
У
детей в возрасте от 6 до 18 лет препарат Ровамицин® в дозировке
3 млн. ME не применяется, так как из-за большого диаметра таблеток их
трудно проглатывать, и существует риск обструкции дыхательных путей (см. раздел
«Противопоказания»).
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Отсутствуют
сведения об отрицательном влиянии препарата на способность управлять
транспортными средствами, механизмами. Однако следует принимать во внимание
тяжесть состояния пациента, которая может повлиять на внимание и скорость
психомоторных реакций. Поэтому решение о возможности управления транспортными
средствами и механизмами у конкретного пациента должен принимать лечащий врач.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(002850)-(РГ-RU) (24.05.2024) — Санофи-Винтроп Индастри (Франция) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Для дозировки 1,5 млн. МЕ
Двояковыпуклые,
круглые таблетки, покрытые оболочкой, от белого до белого с кремовым оттенком
цвета. На одной стороне имеется гравировка «RPR 107».
Для дозировки 3 млн. МЕ
Двояковыпуклые,
круглые таблетки, покрытые оболочкой, от белого до белого с кремовым оттенком
цвета. На одной стороне имеется гравировка «ROVA 3».
Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Описание препарата Ровамицин® (таблетки, покрытые оболочкой, 1500000 МЕ) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2008 году
Дата согласования: 17.07.2008
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Особые указания
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Ровамицин®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- A39.0 Менингококковый менингит
- A46 Рожа
- B58 Токсоплазмоз
- J01 Острый синусит
- J03.9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная)
- J15.7 Пневмония, вызванная Mycoplasma pneumoniae
- J18 Пневмония без уточнения возбудителя
- J42 Хронический бронхит неуточненный
- K05.2 Острый пародонтит
- L00-L08 Инфекции кожи и подкожной клетчатки
- L01 Импетиго
- L08.0 Пиодермия
- L08.1 Эритразма
- L98.9 Поражение кожи и подкожной клетчатки неуточненное
- M00.9 Пиогенный артрит неуточненный (инфекционный)
- M79.0 Ревматизм неуточненный
- M86.9 Остеомиелит неуточненный
- N49.9 Воспалительные болезни неуточненного мужского полового органа
- N73.9 Воспалительные болезни женских тазовых органов неуточненные
Состав и форма выпускa
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| спирамицин | 1,5 млн МЕ |
| 3 млн МЕ | |
| вспомогательные вещества: кремний коллоидный безводный; магния стеарат; крахмал прежелатинизированный; гидроксипропилцеллюлоза; натрия кроскармеллоза (натрия карбоксиметилцеллюлоза); МКЦ |
в блистере 8 (для таблеток по 1,5 млн МЕ) и 5 шт. (для таблеток 3 млн МЕ); в коробке картонной 2 блистера.
| Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения | 1 фл. |
| спирамицин | 1,5 млн МЕ |
в коробке 1 флакон.
Описание лекарственной формы
Таблетки с дозировкой 1,5 млн МЕ: двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого или белого с кремовым оттенком цвета. На одной стороне имеется гравировка «RPR 107».
Таблетки с дозировкой 3 млн МЕ: двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого с кремовым оттенком цвета. На одной стороне имеется гравировка «ROVA 3».
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Антибактериальный спектр спирамицина выглядит следующим образом:
— обычно чувствительные микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация (МПК) ≤1 мг/л. Более 90% штаммов являются чувствительными: стрептококки (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), чувствительные к метициллину и метициллин-резистентные стафилококки, энтерококки, Rhodococcus equi, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus, Bacteroides, Peptostreptococcus, Prevotella, Toxoplasma gondii (in vitro и in vivo.), Bacillus cereus;
— умеренно чувствительные микроорганизмы: антибиотик умеренно активен in vitro. Положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК (см. поле «Фармакокинетика»). Neisseria gonorrhoeae, Clostridium perfringens, Ureaplasma urealyticum;
— устойчивые микроорганизмы (МПК >4 мг/л): по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми: метициллин-резистентные стафилококки, Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter, Nocardia asteroides, Fusobacterium, Haemophilus spp., Mycoplasma hominis.
Фармакокинетика
Абсорбция спирамицина происходит быстро, но не полно, с большой вариабельностью (от 10 до 60%).
Распределение. После перорального приема спирамицина в дозе 6 млн ME Cmax в плазме составляет около 3,3 мкг/мл. После в/в введения в дозе 1,5 млн МЕ путем одночасовой инфузии Cmax в плазме составляет 2,3 мкг/мл. При введении 1,5 млн МЕ спирамицина каждые 8 ч равновесная концентрация достигается к концу второго дня (Cmax — около 3 мкг/мл и Cmin — около 0,5 мкг/мл).
Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты, перитонеальные и альвеолярные макробактериофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии. Спирамицин не проникает в спинно-мозговую жидкость, однако диффундирует в грудное молоко. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Объем распределения — примерно 383 л. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких — 20–60 мкг/г, миндалинах — 20–80 мкг/г, инфицированных пазухах — 75–110 мкг/г, костях — 5–100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация лекарственного вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г. Связывание с белками плазмы — низкое (приблизительно 10%).
Биотрансформация. Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.
Выведение. Выделяется главным образом с желчью (концентрации в 15–40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция активного спирамицина составляет (от введенной дозы): при приеме внутрь — около 10%; при в/в введении — около 14%. T1/2 после приема внутрь 3 млн ME спирамицина составляет приблизительно 8 ч; после в/в введения 1,5 млн МЕ спирамицина путем одночасовой инфузии — 5 ч. Он может удлиняться у пожилых пациентов. У пациентов с нарушениями функции почек не требуется коррекции дозы спирамицина.
Показания
Таблетки
- инфекционные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами, особенно лор-органов (в т.ч. тонзиллит, синусит), нижних дыхательных путей (острая внебольничная пневмония, включая пневмонию, вызванную атипичными микроорганизмами, обострение хронического бронхита);
- инфекции периодонта, кожи и мягких тканей (рожа, вторичные инфицированные дерматозы, импетиго, эктима, эритразма);
- инфекционные заболевания костей и суставов;
- инфекционные заболевания половой системы (негонорейной природы);
- профилактика менингококкового менингита в случаях, когда рифампицин противопоказан: эрадикация Neisseria meningitidis в носоглотке. Спирамицин не используется для лечения менингококкового менингита, а рекомендуется для профилактики у больных после проведения лечения, а также у лиц, имевших контакт с больным за 10 дней до его госпитализации;
- профилактика рецидивов острого суставного ревматизма у пациентов с аллергической реакцией на пенициллины;
- токсоплазмоз, в т.ч. у беременных женщин.
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
- острая пневмония;
- обострение хронического бронхита;
- инфекционно-аллергическая астма.
Противопоказания
Для обеих лекарственных форм:
- повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата;
- использование у больных с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (из-за возможного возникновения острого гемолиза).
Для таблеток дополнительно
Детский возраст до 3-х лет — для таблеток 1,5 млн МЕ и до 18 лет — для таблеток 3 млн МЕ.
Для инъекционной формы
Дети и подростки до 18 лет (для данной лекарственной формы), у пациентов с риском удлинения интервала QT (врожденным и приобретенным), при комбинации с лекарственными препаратами, способными вызывать желудочковые аритмии типа «torsade de pointes» (антиаритмические средства класса Iа — хинидин, гидрохинидин, дизопирамид; класса III — амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); нейролептик группы бензамидов (сультоприд), некоторые фенотиазиновые нейролептики (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, амисульприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол, пимозид); галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин и другие препараты, такие как: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин в/в, мизоластин, винкамин в/в.
С осторожностью:
- обструкция желчных протоков;
- печеночная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
При необходимости возможно применение Ровамицина® во время беременности (у спирамицина не выявлено тератогенного действия). На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание (возможно проникновение спирамицина в грудное молоко).
Для таблеток дополнительно отмечается уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности с 25 до 8% при использовании в I триместре, с 54 до 19% — во II и с 65 до 44% — в III триместре.
Способ применения и дозы
Таблетки
Внутрь. Взрослым — 2–3 табл. по 3 млн ME или 4–6 табл. по 1,5 млн ME (т.е. 6–9 млн ME) в день за 2–3 приема. Максимальная суточная доза — 9 млн ME.
Детям (при массе тела 20 кг и более) — 150–300 тыс. ME/кг/сут, разделенные на 2–3 приема. Максимальная доза для детей — 300 тыс. ME/кг/сут. Таблетки по 3 млн ME у детей не применяются.
Профилактика менингококкового менингита: взрослым — 3 млн ME 2 раза в сутки в течение 5 дней; детям — 75 тыс. ME 2 раза в сутки в течение 5 дней.
Пациентам с нарушением функции почек в результате малой почечной экскреции не требуется изменения дозы.
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения.
Препарат для применения только у взрослых: 1,5 млн ME каждые 8 ч (4,5 млн ME/сут) путем медленной инфузии. В случае тяжелых инфекций доза может быть удвоена.
Как только позволит состояние пациента, лечение следует продолжить путем приема препарата внутрь. Содержимое флакона растворяется в 4 мл воды для инъекций. Препарат вводится медленно внутривенно капельно в течение 1 ч в как минимум 100 мл 5% декстрозы (глюкозы). Продолжительность лечения зависит от тяжести и особенностей течения инфекционного процесса, чувствительности микрофлоры и определяется индивидуально лечащим врачом. После разведения раствор стабилен в течение 12 ч в условиях хранения при комнатной температуре.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Для таблеток
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея и очень редкие случаи возникновения псевдомембранозного колита (<0,01%). Описаны единичные случаи язвенного эзофагита и острого колита. Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИДом при применении высоких доз спирамицина по поводу криптоспоридиоза (всего — 2 случая).
Со стороны печени: очень редко (<0,01%) — изменения функциональных проб печени и развитие холестатического гепатита.
Со стороны органов кроветворения: очень редко (<0,01%) — развитие острого гемолиза (см. «Противопоказания») и тромбоцитопении.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно удлинение интервала QТ на ЭКГ.
Реакции гиперчувствительности: сыпь на коже, крапивница, кожный зуд; очень редко (<0,01%) — ангионевротический отек, анафилактический шок.
Для лиофилизированного порошка для приготовления раствора для в/в введения
Редко возникающее и умеренно выраженное раздражение по ходу вены, которое только в исключительных случаях может потребовать прекращения лечения.
Кожные аллергические реакции.
Прочие: изолированные случаи васкулита, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.
Общие для обоих лекарственных форм
Со стороны периферической нервной системы и ЦНС: преходящие парестезии.
Взаимодействие
Общие для обоих лекарственных форм
Комбинации леводопы и карбидопы: вследствие ингибирования всасывания
карбидопы уровень леводопы в плазме может снижаться. При одновременном назначении спирамицина
необходим клинический контроль и некоторое изменение дозировки леводопы.
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения
Следует с осторожностью применять с алкалоидами спорыньи.
Развитие желудочковых аритмий, в частности «torsade de pointes». Это тяжелое
нарушение ритма может быть вызвано рядом антиаритмических и не антиаритмических препаратов.
Гипокалиемия, возникающая при применении калийвыводящих диуретиков, слабительных ЛС стимулирующего
характера, амфотерицииа В (в/в), ГКС, тетракозактида является предрасполагающим фактором, также как и
брадикардия с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT. Внутривенное введение
спирамицина может приводить к развитию «torsade de pointes».
При совместном внутривенном введении спирамицина с препаратами,
вызывающими брадикардию (блокаторы кальциевых каналов: дилтиазем, верапамил, бета-адреноблокаторы,
клонидин, гуанфацин, алкалоиды наперстянки, ингибиторы холинэстеразы — донепезил,
ривастигмин, такрин, амбенония хлорид, галантамин, пиридостигмин, неостигмин), а также с препаратами,
снижающими уровень калия в крови (калийвыводящие диуретики, слабительные ЛС стимулирующего характера,
амфотерицин В (в/в), ГКС, минералокортикоиды, тетракозактид) усиливается риск желудочковых аритмий, в
частности «torsade de pointes». Перед назначением препарата следует устранить гипокалиемию. Рекомендуется
проводить клинический и ЭКГ контроль, а также контроль уровня электролитов.
Передозировка
Не известны случаи передозировки спирамицином.
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора
для в/в введения.
Наблюдались случаи удлинения интервала QT после в/в
введения спирамицина у пациента с риском удлинения интервала QT.
К возможным симптомам передозировки относятся (для обеих
форм): тошнота, рвота, диарея. Специфического антидота не существует. При подозрении
на передозировку спирамицина рекомендуется симптоматическая терапия.
Меры предосторожности
В/в введение препарата должно быть прекращено в случае появления признаков любой аллергической реакции.
Так как активный компонент не выводится через почки, у больных с почечной недостаточностью режим дозирования не следует изменять.
Для инъекционной формы. У пациентов с заболеваниями печени необходимо контролировать ее функцию в период лечения препаратом.
У больных сахарным диабетом (в связи с использованием декстрозы) необходим контроль за уровнем сахара в крови и при необходимости его коррекция.
Особые указания
Таблетки
У пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию в период лечения препаратом.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
таблетки, покрытые оболочкой 1500000 МЕ блистер — 3 года.
таблетки, покрытые оболочкой 3000000 МЕ блистер — 4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Состав
Активное вещество: спирамицин 1.5 млн.МЕ.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 1.2 мг, магния стеарат — 4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 16 мг, гипролоза — 8 мг, кроскармеллоза натрия — 8 мг, целлюлоза микрокристаллическая — до 400 мг.
Состав оболочки: титана диоксид (E171) — 1.694 мг, макрогол 6000 — 1.694 мг, гипромеллоза — 5.084 мг.
Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция спирамицина происходит быстро, но неполно, с большой вариабельностью (от 10% до 60%). После приема Ровамицина внутрь в дозе 6 млн.МЕ Cmax спирамицина в плазме составляет около 3.3 мкг/мл. Прием пищи не влияет на абсорбцию.
Распределение
Связывание с белками плазмы низкое (приблизительно 10%). Vd примерно 383 л. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких составляет 20-60 мкг/г, в миндалинах — 20-80 мкг/г, в инфицированных пазухах — 75-110 мкг/г, в костях — 5-100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация спирамицина в селезенке, печени, почках составляет 5-7 мкг/г.
Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Этим объясняется эффективность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий.
Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Выделяется с грудным молоком.
Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость.
Метаболизм и выведение
Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.
T1/2 из плазмы составляет приблизительно 8 ч. Выводится главным образом с желчью (концентрация в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция составляет около 10% от введенной дозы. Количество препарата, выделяющееся через кишечник (с калом), очень незначительно.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- острый и хронический фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А (в качестве альтернативы лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно в случае противопоказаний к их применению);
- острый синусит (учитывая чувствительность наиболее часто вызывающих эту патологию микроорганизмов, применение препарата Ровамицин® показано в случае противопоказаний к применению бета-лактамных антибиотиков);
- острые и хронические тонзиллиты, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами;
- острый бронхит, вызванный бактериальной инфекцией, развившейся после острого вирусного бронхита;
- обострение хронического бронхита;
- внебольничная пневмония у пациентов без факторов риска неблагоприятного исхода, тяжелых клинических симптомов и клинических признаков пневмококковой этиологии пневмонии;
- пневмония, вызванная атипичными возбудителями (такими как Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.) или подозрение на нее (вне зависимости от тяжести и наличия или отсутствия факторов риска неблагоприятного исхода);
- инфекции кожи и подкожной клетчатки, включая импетиго, импетигинизацию, эктиму, инфекционный дермогиподермит (особенно рожу), вторичные инфицированные дерматозы, эритразму;
- инфекции полости рта (в т.ч. стоматиты, глосситы);
- негонококковые инфекции половых органов;
- токсоплазмоз, в т.ч. при беременности;
- инфекции костно-мышечной системы и соединительной ткани, включая периодонт.
Профилактика рецидивов ревматизма у больных с аллергией на бета-лактамые антибиотики.
Эрадикация Neisseria meningitidis из носоглотки (при противопоказаниях к приему рифампицина) для профилактики (но не лечения) менингококкового менингита:
- у больных после проведения лечения и перед выходом из карантина;
- у больных, которые были в течение 10 дней до госпитализации в контакте с лицами, выделявшими Neisseria meningitidis со слюной в окружающую среду.
Противопоказания
- Период лактации;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития острого гемолиза);
- детский возраст (для таблеток 1.5 млн.МЕ — до 6 лет, для таблеток 3 млн.МЕ — до 18 лет);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью назначают Ровамицин® при обструкции желчных протоков, при печеночной недостаточности.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь.
Взрослым назначают 2-3 таб. по 3 млн.МЕ или 4-6 таб. по 1.5 млн.МЕ (т.е. 6-9 млн.МЕ) в сутки. Суточную дозу делят на 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 9 млн.МЕ.
У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет следует применять только таблетки 1.5 млн.ME.
У детей старше 6 лет суточная доза составляет от 150-300 тыс.ME на кг массы тела, которая делится на 2 или 3 приема до 6-9 млн.ME. Максимальная суточная доза у детей составляет 300 тыс.ME на кг массы тела, но при массе тела ребенка более 30 кг она не должна превышать 9 млн.ME
Для профилактики менингококкового менингита взрослым назначают по 3 млн.МЕ 2 раза/сут в течение 5 дней, детям — по 75 тыс.МЕ/кг массы тела 2 раза/сут в течение 5 дней.
Пациентам с нарушениями функции почек в связи с незначительной почечной экскрецией спирамицина коррекция дозы не требуется.
Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности
Срок годности для таблеток 1.5 млн.МЕ – 3 года, для таблеток 3 млн.МЕ — 4 года.
Особые указания
Во время лечения препаратом у пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию.
Если в начале лечения возникают генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся высокой температурой тела, следует предположить острый генерализованный экзантематозный пустулез; если такая реакция возникнет, то лечение нужно прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина, как при монотерапии, так и в комбинации, противопоказано.
Описание
Антибиотик группы макролидов.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст (для таблеток 1.5 млн.МЕ — до 6 лет, для таблеток 3 млн.МЕ — до 18 лет).
Фармакодинамика
Антибиотик из группы макролидов. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы.
Чувствительные микроорганизмы (МПК<1 мг/л): грамположительные аэробы — Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Staphylococcus spp. (метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus B, неклассицированный стрептококк, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательные аэробы — Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter spp., Legionella spp., Moraxella spp.; анаэробы — Actinomyces spp., Bacteroides spp., Eubacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes; разные — Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp., Coxiella spp., Leptospira spp., Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii.
Умеренно чувствительные микроорганизмы (антибиотик умеренно активен in vitro при концентрациях антибиотика в очаге воспаления ≥ 1 мг/л, но < 4 мг/л): грамотрицательные аэробы — Neisseria gonorrhoeae; аэробы — Clostridium perfringens; разные — Ureaplasma urealyticum.
Устойчивые микроорганизмы (МПК>4 мг/л; по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми): грамположительные аэробы — Corynebacterium jekeium, Nocardia asteroides; грамотрицательные аэробы — Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp., Pseudomonas spp.; анаэробы — Fusobacterium spp.; разные — Mycoplasma hominis.
Побочные действия
Использована следующая классификация для указания частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥10%), часто (≥ 1%, <10); нечасто (≥ 0.1%, <1%); редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0.01%), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея; очень редко — псевдомембранозный колит (<0.01%); частота неизвестна — язвенный эзофагит, острый колит, острое повреждение слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко (<0.01%) — отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей; холестатический или смешанный гепатит.
Со стороны нервной системы: очень редко (отдельные случаи) — преходящая парестезия.
Со стороны системы кроветворения: очень редко (<0.01%) — острый гемолиз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — удлинение интервала QT на ЭКГ.
Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд; очень редко (<0.01%) — ангионевротический отек, анафилактический шок; в отдельных случаях — васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Применение при беременности и кормлении грудью
Ровамицин® можно назначать при беременности по показаниям.
Имеется большой опыт применения препарата Ровамицин® при беременности. Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности отмечается с 25% до 8% при использовании препарата в I триместре, с 54% до 19% — во II триместре и c 65% до 44% — в III триместре. Тератогенного или фетотоксического действия не наблюдалось.
При назначении препарата Ровамицин® в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, поскольку возможно проникновение спирамицина в грудное молоко.
Взаимодействие
Ингибирование спирамицином всасывания карбидопы со снижением концентрации леводопы в плазме. При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и коррекция доз леводопы.
Зарегистрированы многочисленные случаи повышения активности непрямых антикоагулянтов у больных, принимающих антибиотики. Вид инфекции или выраженность воспалительной реакции, возраст и общее состояние больного являются предрасполагающими факторами риска. При подобных обстоятельствах трудно определить, в какой мере сама инфекция или ее лечение играют роль в изменении MHO. Однако при применении некоторых групп антибиотиков этот эффект наблюдается чаще, в частности при применении фторхинолонов, макролидов, циклинов, комбинации сульфаметоксазол+триметоприм, некоторых цефалоспоринов.
Передозировка
Не известны случаи передозировки спирамицина.
Симптомы: возможны — тошнота, рвота, диарея. Случаи удлинения интервала QT, проходящего при отмене препарата, наблюдались у новорожденных, получавших высокие дозы спирамицина или после в/в введения спирамицина у пациентов, предрасположенных к удлинению интервала QT.
Лечение: при передозировке спирамицина рекомендуется ЭКГ-наблюдение с определением продолжительности интервала QT, особенно при наличии факторов риска (гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, одновременное применение препаратов, удлиняющих продолжительность интервала QT и вызывающих развитие желудочковой тахикардии типа «пируэт»). Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицина рекомендуется симптоматическая терапия.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Отсутствуют сведения об отрицательном влиянии препарата на способность к управлению автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Однако следует принимать во внимание тяжесть состояния пациента, которая может повлиять на внимание и скорость психомоторных реакций. Поэтому решение о возможности управления автомобилем или занятия другими потенциально опасными видами деятельности у конкретного пациента должен принимать лечащий врач.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. пленочной обол., 3 млн.МЕ: 10 шт.
Рег. №: 7946/96/01/06/11 от 15.09.2011 — Истекло
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого с кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «ROVA 3» на одной стороне.
| 1 таб. | |
| спирамицин | 3 млн.МЕ |
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая.
Состав оболочки: титана диоксид (Е171), макрогол 6000, гипромеллоза.
10 шт. — блистеры (1) — коробки картонные.
таб., покр. пленочной обол., 1.5 млн.МЕ: 16 шт.
Рег. №: 7946/96/01/06/11 от 15.09.2011 — Истекло
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или белого с кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «RPR 107» на одной стороне.
| 1 таб. | |
| спирамицин | 1.5 млн.МЕ |
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая.
Состав оболочки: титана диоксид (Е171), макрогол 6000, гипромеллоза.
8 шт. — блистеры (2) — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата РОВАМИЦИН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2007 году. Дата обновления: 24.01.2007 г.
Фармакологическое действие
Антибиотик из группы макролидов.
Обычно чувствительные микроорганизмы (МПК ≤1 мг/л): чувствительными являются более 90% штаммов — стрептококки, чувствительные к метициллину стафилококки, энтерококки, Rhodococcus equi, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Prevotella spp.
Умеренно чувствительные микроорганизмы (антибиотик умеренно активен in vitro; положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК): Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens.
Устойчивые микроорганизмы (МПК>4 мг/л): по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми — метициллин-резистентные стафилококки, Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Nocardia asteroides, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Mycoplasma hominis.
Активность спирамицина в отношении Toxoplasma gondii была доказана in vitro и in vivo.
Из-за отсутствия клинических показаний некоторые разновидности бактерий в спектре не указаны.
Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макробиофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии.
Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция спирамицина происходит быстро, но неполно. После приема Ровамицина внутрь в дозе 6 млн.МЕ Cmax спирамицина в плазме составляет около 3.3 мкг/мл.
Распределение
Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Этим объясняется эффективность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий. Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость; выделяется с грудным молоком. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких составляет 20-60 мкг/г, в миндалинах — 20-80 мкг/г, в инфицированных пазухах — 75-110 мкг/г, в костях — 5-100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация спирамицина в селезенке, печени, почках составляет 5-7 мкг/г. Связывание с белками плазмы низкое (приблизительно 10%).
Метаболизм
Спирамицин биотрансформируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.
Выведение
Выводится главным образом с желчью (концентрация в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция активного спирамицина составляет около 10% от введенной дозы.
У пациентов с нарушениями функции почек коррекции режима дозирования не требуется.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- инфекции ЛОР-органов (синуситы, тонзиллиты, особенно вызванные β-гемолитическим стрептококком группы А);
- инфекции нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. острая внебольничная пневмония, включая атипичную пневмонию, обострение хронического бронхита);
- инфекции периодонта;
- инфекции кожи и мягких тканей (рожа, вторичные инфицированные дерматозы, импетиго, эктима, эритразма, инфекционный дерматоцеллюлит /в т.ч. рожистое воспаление/);
- инфекции половой системы (не гонорейной этиологии);
- токсоплазмоз у беременных.
Профилактика менингококкового менингита в случаях, когда рифампицин противопоказан: эрадикация Neisseria meningitidis в носоглотке. Спирамицин не используется для лечения менингококкового менингита. Препарат рекомендуется для профилактики у пациентов после проведения лечения, а также у лиц, имевших контакт с больным за 10 дней до его госпитализации.
Профилактика рецидивов острого суставного ревматизма у лиц с аллергической реакцией на β-лактамные антибиотики.
Реклама
Режим дозирования
Для взрослых внутрь назначают 2-3 таб. по 3 млн.МЕ или 4-6 таб. по 1.5 млн.МЕ (т.е. 6-9 млн.МЕ) в сутки за 2 или 3 приема; детям доза составляет 150-300 тыс.МЕ/кг массы тела/сут, разделенные на 2-3 приема. Максимальная суточная доза у детей составляет 300 тыс.МЕ/кг/сут.
Для профилактики менингококкового менингита взрослым назначают препарат в дозе 3 млн.МЕ с 12-часовым интервалом в 2 приема; детям — по 75 тыс.МЕ с 12-часовым интервалом в 2 приема в течение 5 дней.
Пациентам с нарушениями функции почек в связи с небольшой почечной экскрецией спирамицина изменения дозы не требуется.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея; в очень редких случаях (менее 0.01%) — возникновение псевдомембранозного колита.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: преходящие парестезии.
Со стороны системы кроветворения: в очень редких случаях (менее 0.01%) – гемолитическая анемия, нарушение функциональных печеночных проб.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в очень редких случаях (менее 0.01%) — удлинение интервала QT на ЭКГ.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, зуд; в очень редких случаях (менее 0.01%) — ангионевротический отек, анафилактический шок.
Противопоказания к применению
- риск удлинения интервала QT (врожденный или приобретенный);
- период лактации;
- повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата.
Не рекомендуется назначение Ровамицина пациентам с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы из-за возможного возникновения острого гемолиза.
С осторожностью назначают Ровамицин при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Возможно применение Ровамицина при беременности по показаниям.
При назначении Ровамицина в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, поскольку возможно выделение спирамицина с грудным молоком.
У спирамицина не выявлено тератогенного или фетотоксического действия.
Особые указания
У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы назначение спирамицина не рекомендуется из-за риска развития гемолитической анемии.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При приеме внутрь в терапевтических дозах спирамицин не оказывает влияние на способность к занятиям потенциально опасными видами деятельности.
Передозировка
В случае передозировки рекомендуется определять интервал QT, особенно при наличии факторов риска (гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT и/или вызывающих трепетание желудочков).
Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с препаратами, содержащими комбинацию леводопы и карбидопы, наблюдалось снижение уровня леводопы в плазме.
Контакты для обращений
САНОФИ-АВЕНТИС ГРУПП, представительство, (Франция)
Представительство в Республике Беларусь
Акционерного Общества «Sanofi-Aventis Groupe»
220004 Минск, Димитрова ул. 5, оф. 5/2
Тел.: (375-17) 203-33-11
Факс: (375-17) 203-25-24
http://www.sanofi-aventis.com