Состав
Активное вещество: метронидазол 10 мг.
Вспомогательные вещества: глицерол, парафин жидкий, эмульгатор Lanette SX (цетостеариловый спирт, натрия лаурилсульфат, вода очищенная), пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.
Фармакокинетика
Cmax метронидазола в сыворотке крови при наружном применении 1 г крема Розамет на кожу лица составляет в среднем 32.9 нг/мл (диапазон 14.8-54.4 нг/мл). Это количество не превышает 0.5% средней Cmax метронидазола в сыворотке крови после перорального применения метронидазола в виде таблеток в дозе 250 мг. Пик концентрации метронидазола в сыворотке крови после накожного применения крема Розамет наблюдается через 6-24 ч. При наружном применении концентрация препарата в месте нанесения значительно выше, чем в плазме крови.
Показания к применению
Лечение розацеа и акне.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или одному из компонентов препарата.
Способ применения и дозы
Только для наружного применения.
Крем Розамет наносят тонким слоем на предварительно очищенные пораженные участки кожи и слегка втирают, 2 раза/сут — утром и вечером. Следует избегать попадания крема в глаза, на губы и слизистые оболочки носа. Между очищением кожи и нанесением крема рекомендуется делать перерыв 15–20 мин.
Средняя продолжительность лечения составляет 3–4 месяца. Однако при наличии явных признаков пользы терапии следует рассмотреть вопрос о продолжении лечения пациента в течение дополнительных 3–4 месяцев, в зависимости от степени тяжести состояния.
Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Препарат Розамет не рекомендуется применять у детей в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения препарата у пациентов данной возрастной категории.
Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат следует применять только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости пациенту следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Особые указания
При появлении признаков раздражения кожи вследствие применения крема Розамет следует уменьшить частоту его нанесения, временно приостановить или окончательно отменить применения препарата и, при необходимости, проконсультироваться с врачом.
Следует избегать попадания крема в глаза и на слизистые оболочки. При случайном попадании следует тщательно промыть их теплой водой.
После нанесения препарата возможно использование косметических средств, не обладающих комедогенными и вяжущими свойствами.
Во время лечения следует избегать воздействия УФ-излучения (прямых солнечных лучей, солярия, ламп солнечного света). Под действием УФ-излучения метронидазол переходит в неактивный метаболит, поэтому его эффективность значительно снижается.
Следует избегать излишнего и длительного применения препарата.
Метронидазол является производным нитроимидазола, его следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями со стороны крови.
Описание
Противомикробное и противопротозойное средство.
Применение у детей
Препарат Розамет не рекомендуется применять у детей в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения препарата у пациентов данной возрастной категории.
Фармакодинамика
Метронидазол обладает антипаразитарными и антимикробными свойствами и активен в отношении многих патогенных микроорганизмов. Метронидазол обладает противоугревым действием и особенно эффективен в отношении папуло-пустулезных воспалительных элементов розацеа. Механизм действия, по-видимому, включает также противовоспалительный эффект.
Препарат активен в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов: Helicobacter pylori; анаэробных микроорганизмов: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Bilophila spp., Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium difficile, Clostridium perfringens), Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptostreptococus spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp., Veillonella spp.; простейших: Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis, Trichomonas vaginalis.
Побочные действия
При применении крема Розамет были зарегистрированы следующие спонтанные сообщения о нежелательных явлениях, которые в пределах каждого класса систем органов подразделялись по частоте встречаемости с использованием следующих категорий: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сухость кожи, эритема, зуд, кожный дискомфорт (ощущение жжения кожи, болезненность кожи/покалывание), раздражение кожи, усиление проявлений розацеа; частота неизвестна — контактный дерматит, шелушение кожи, припухлость лица.
Со стороны нервной системы: нечасто — гипестезия, парестезия, дисгевзия (металлический привкус во рту).
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — тошнота.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении метронидазола у беременных женщин отсутствуют. Крем Розамет следует применять во время беременности только при наличии четких показаний после консультации с врачом.
После приема внутрь метронидазол проникает в грудное молоко в концентрациях, аналогичных тем, которые были обнаружены в плазме крови. Несмотря на то, что после наружного применения крема Розамет у кормящих грудью женщин уровень метронидазола в крови значительно ниже, чем после приема метронидазола внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата должно быть принято с учетом оценки важности применения препарата для матери и риска для ребенка.
Взаимодействие
При применении крема Розамет не было зарегистрировано случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Предупреждение соблюдать осторожность при одновременном назначении метронидазола с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами из-за возможного увеличения протромбинового времени относится только к пероральной форме метронидазола.
Передозировка
Случаи передозировки не отмечены.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
Розамет (Rozamet) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Розамет
💊 Состав препарата Розамет
✅ Применение препарата Розамет
📅 Условия хранения Розамет
⏳ Срок годности Розамет
Безрецептурный препарат
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание лекарственного препарата
Розамет
(Rozamet)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2024
года, дата обновления: 2024.06.20
Код ATX:
D06BX01
(Метронидазол)
Лекарственная форма
|
Безрецептурный препарат |
Розамет |
Крем для наружного применения 1%: туба 25 г рег. №: П N012373/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Розамет
Крем для наружного применения белого цвета, однородный, без запаха.
Вспомогательные вещества: глицерол, парафин жидкий, эмульгатор Lanette SX [цетостеариловый спирт, натрия лаурилсульфат, вода очищенная], пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.
25 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Метронидазол является производным нитроимидазола. Обладает противомикробной и противопротозойной активностью в отношении грамотрицательных аэробных и анаэробных микроорганизмов и простейших. Метронидазол при наружном применении особенно эффективен в отношении папуло-пустулезных воспалительных элементов розацеа. Механизм действия, по-видимому, включает в себя также противовоспалительный эффект.
Фармакокинетика
Cmax метронидазола в плазме крови при наружном применении 1 г крема Розамет на кожу лица составляет в среднем 32.9 нг/мл (диапазон 14.8-54.4 нг/мл) и достигается через 6-24 ч. Cmax метронидазола в плазме крови при наружном применении не превышает 0.5% средней Cmax метронидазола в плазме крови после перорального применения 250 мг метронидазола в виде таблеток. При наружном применении концентрация метронидазола в месте нанесения крема значительно выше, чем в плазме крови.
Связь с белками плазмы незначительная. Наименьшая концентрация метронидазола определяется в жировой ткани. Выводится почками в неизменном виде и в виде метаболитов.
Показания препарата
Розамет
- лечение розацеа.
Режим дозирования
Только для наружного применения.
Взрослым. Крем Розамет наносят тонким слоем на предварительно очищенные пораженные участки кожи 2 раза/сут, утром и вечером, избегая попадания в глаза, на губы и слизистые оболочки носа.
Перед нанесением крема пораженный участок кожи необходимо промыть теплой водой или мягким моющим средством, которое не вызывает раздражения кожи. После нанесения крема возможно использование косметических средств, не обладающих комедогенными и вяжущими свойствами.
Средняя продолжительность лечения составляет 3-4 месяца. Однако, при наличии явных признаков эффективности терапии, лечащим врачом может быть рассмотрен вопрос о продолжении лечения в течение дополнительных 3-4 месяцев, в зависимости от степени тяжести состояния пациента. При отсутствии явного клинического улучшения лечение следует прекратить.
Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Препарат Розамет не рекомендуется применять у детей до 18 лет в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения метронидазола у пациентов данной возрастной категории.
Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат следует применять только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочное действие
Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сухость кожи, эритема, зуд, кожный дискомфорт (ощущение жжения кожи, болезненность кожи/покалывание), раздражение кожи, усиление проявлений розацеа; частота неизвестна — контактный дерматит, шелушение кожи, припухлость лица.
Со стороны нервной системы: нечасто — гипестезия, парестезия, дисгевзия («металлический» привкус во рту).
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — тошнота.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к метронидазолу и другим компонентам препарата;
- детский возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Данные о клиническом опыте наружного применения метронидазола у беременных женщин отсутствуют. При приеме внутрь метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро попадает в кровоток плода. После перорального введения метронидазола крысам или мышам не наблюдалось признаков токсичности плода. Тем не менее, поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют прогнозировать ответную реакцию у человека, и поскольку при пероральном применении метронидазола грызунам были продемонстрированы его канцерогенные свойства, препарат при беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода после консультации с врачом.
В случае предполагаемой, планируемой или установленной беременности необходимо проконсультироваться с врачом.
Период грудного вскармливания
После приема внутрь метронидазол проникает в грудное молоко в концентрациях, аналогичных тем, которые были обнаружены в плазме крови. Несмотря на то, что после наружного применения метронидазола у кормящих грудью женщин его концентрация в плазме крови значительно ниже, чем после приема внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата должно быть принято с учетом оценки важности применения препарата для матери и риска для ребенка после консультации с врачом.
Применение у детей
Препарат Розамет не рекомендуется применять у детей до 18 лет в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения метронидазола у пациентов данной возрастной категории.
Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Особые указания
При появлении признаков раздражения кожи вследствие применения крема Розамет следует уменьшить частоту его нанесения, временно приостановить или прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
Следует избегать попадания крема в глаза и на слизистые оболочки. При случайном попадании следует тщательно промыть их теплой водой.
Во время лечения следует избегать воздействия УФ-излучения (прямых солнечных лучей, солярия, ламп солнечного света). Под действием УФ-излучения метронидазол переходит в неактивный метаболит, поэтому его эффективность значительно снижается.
Следует избегать излишнего и длительного применения препарата.
Метронидазол является производным нитроимидазола, его следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями со стороны крови, в т.ч. в анамнезе.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Учитывая, что в состав препарата входят метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, существует риск развития аллергических реакций.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами (на основании фармакодинамического профиля и клинического опыта применения).
Передозировка
До настоящего времени сведений о случаях передозировки при наружном применении препарата не поступало. При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна.
Лекарственное взаимодействие
При применении крема Розамет не было зарегистрировано случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами. Взаимодействие с системными препаратами маловероятно из-за низкой абсорбции метронидазола при наружном применении.
Тем не менее, дисульфирамподобная реакция наблюдается у небольшого количества пациентов при одновременном применении внутрь метронидазола и этанола.
Предупреждение соблюдать осторожность при одновременном применении метронидазола с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами из-за возможного увеличения протромбинового времени относится только для метронидазола при приеме внутрь.
В случае, если пациент применяет вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные) перед применением препарата ему следует проконсультироваться с врачом.
Условия хранения препарата Розамет
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Розамет
Срок годности — 2 года. Не применять по истечении срока годности.
Срок годности препарата после первого вскрытия — 2 месяца.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ А.О.
(Хорватия)
|
Представительство в России ООО «Ядран» |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Фармакологическое действие
Противопротозойный препарат Розамет, действие которого связано с нарушением структуры клеток ДНК чувствительных микроорганизмов.
Препарат активен к Gardnerella vaginalis, Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia, облигатным анаэробным бактериям (в том числе Fusobacterium spp и . Bacteroides spp).
При комбинации с амоксициллином препарат активен к Helicobacter pylori из-за усиления развития резистентности.
Анаэробные микроорганизмы к активному веществу метронидазолу устойчивы.
Препарат хорошо всасывается после приема, распределяется в жидкости и тканях организма.
Состав препарата
Препарат Розамет -1% гомогенный крем для наружного применения белого цвета и без запаха. В 1 г крема содержится 10 мг активного вещества метронидазола.
Вспомогательный вещества: парафин жидкий, глицерол, пропиленгликоль, воск эмульгирующий, пропилпарагидроксибензоат, метидпарагидроксибензоат, очищенная вода.
Показания
Назначается при трихомонадном уретрите у мужчин, уретрите и трихомонадном вагините у женщин, лямблиозе, амебной дизентерии, анаэробных инфекциях, смешаных аэробно-анаэробных инфекциях (комбинированная терапия). Препарат используется в качестве профилактики анаэробной инфекции во время хирургического вмешательства. Назначается при хроническом алкоголизме.
При одновременном приеме с амоксициллином применяется при хроническом гастрите, язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка в фазе обострения, вызванных Helicobacter pylori.
Местное и наружное применение: лечение вульгарных и розовых угрей, бактериальных вагинозов, трофических язв и долго не заживающих ран.
Противопоказания
Препарата нельзя применять при повышенной чувствительности к метронидазолу. Кроме того, Розамет противопоказан при:
- болезнях крови;
- органических поражениях ЦНС;
- нарушении функций печени,
- беременности на сроке до 3 месяцев
Режим приема и дозировка
Внутреннее применение. Взрослые и дети, старше 12 лет: каждые шесть часов 7,5 мг на каждый килограмм веса, либо 3-4 раза в стуки по 250-750 мг. Дети до 12 лет: трижды в сутки 5-16,7 мг на каждый килограмм веса.
Внутримышечное и внутривенное введение. Взрослые и дети, старше 12 лет: первая доза – 15 мг на каждый килограмм веса, дальше – каждые 6 часов по 7,5 мг на килограмм веса. В зависимости от происхождения болезни – каждые 8 часов по 500-750 мг. Частота проведения курсов и длительность определяется в индивидуальном порядке.
Интравагинальное применение: на ночь по 500 мг
При одновременном приеме в амоксициллином, суточная доза активного вещества метронидазола – 1,5 г при приеме 3 раза в сутки. При нарушении функций печени и почек суточная доза снижается до 1 г (прием — 2 раза в сутки).
Доза при местном и наружном применении устанавливается индивидуально, применяется 2 раза в сутки. Максимальная разовая доза при в/м или в/в введении – 4 г.
Побочные действия
При чувствительности к активному веществу и компонентам препарата может появиться аллергическая реакция, представленная в виде зуда, крапивницы, кожной сыпи.
Пищеварительная система: рвота, тошнота, металлический привкус во рту, отсутствие аппетита
Периферическая нервная система и ЦНС: повышенная возбудимость, бессонница, раздражительность, головная боль, атаксия, головокружение, спутанность сознания, слабость, периферическая невропатия, депрессия, галлюцинации, судороги.
Кроветворение: лейкопения.
Местные реакции: раздражение
Также могут наблюдаться жжение при мочеиспускании, артралгия.
Беременность и лактация
Активное вещество препарата Розамет выделяется с грудным молоком, а во время беременности проступает через плацентарный барьер. Поэтому в первом триместре применение препарата строго противопоказано, во втором и третьем – использование возможно лишь по жизненным показаниям.
Во время лактации при применении препарата грудное вскармливание надо приостановить.
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении препарата Розамет с антацидами, которые содержат алюминий гидроксид, абсорбция метронидазола из ЖКТ уменьшается.
Улучшает действие непрямых антикоагулянтов.
Взаимодействие с другими препаратами:
Дисульфирам – возможно нарушение сознание и развитие острых психозов.
Метронидазол – увеличение риска интоксикации, концентрации карбамазепина в крови.
Лансопразол – стомагит, глоссит, темная окраска языка.
Лития карбонат – риск интоксикации, концентрация лития в крови.
Преднизон – уменьшение эффективности активного вещества метронидазол.
Рифампицин – повышается скорость очищения метронидазола из организма.
Фенитоин – незначительно повышение концентрации фенитоина в крови, возможно токсическое действие.
Фенобарбитал – уменьшение эффективности метронидазола.
Фторурацил – снижается эффективность фторуроцила, усиливается токсическое действие.
Хлорохин – наблюдался единичный случай развития острой дистании.
Циметидин – замедление выведения метронидазола из организма.
Препарат Розамет стоит применять с осторожностью людям с заболеваниями печени. Пациентам до 18 лет не рекомендуется комбинирование препарата с амоксициллином.
При лечении вагинита или уретрита требуется воздержаться от половых контактов и обязательное лечение обоих половых партнеров.
Очень не рекомендуется во время лечения принимать алкоголь. Это может привести к тошноте, рвоте, спастической боли в животе, головной боли, резкому приливу крови к лицу.
Обязательно учитывайте все рекомендации, тогда лечение пройдет качественно и с минимальными побочными эффектами.
Действующие вещества
Метронидазол
Форма выпуска
Крем
Состав
Действующее вещество: Метронидазол (Metronidazolum)Концентрация действующего вещества (мг ): 10
Фармакологический эффект
При местном применении оказывает противоугревое действие, механизм которого точно неизвестен (не связано с действием на клеща demodex folliculorum, обнаруживаемого в волосяных фолликулах и секрете сальных желез, и каким-либо влиянием на продукцию этого секрета). метронидазол для наружногоногоного применения, возможно, обладает антиоксидантной активностью. установлено, что он значительно снижает продукцию нейтрофилами активного кислорода, гидроксильных радикалов и пероксида водорода, которые являются потенциальными оксидантами, способными вызывать повреждение тканей в месте воспаления. метронидазол для наружногоногоного применения неэффективен в отношении телеангиэктазий, отмечаемых при розовых угрях.
Фармакокинетика
При местном применении препарат практически не всасывается.
Показания
Воспаленные папулы, пустулы;- эритемы при розовых и вульгарных угрях (acne rozacea, acne vulgaris);- баланопостит;- вульвовагинит.
Противопоказания
Гиперчувствительность.
Меры предосторожности
Хранить температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.
Применение при беременности и кормлении грудью
С осторожностью: беременность (I триместр), период лактации.
Способ применения и дозы
Наружно. Лечение воспаленных папул, пустул, эритемы при розовых и вульгарных угрях (acnerozacea, acnevulgaris): наносят на предварительно очищенную с помощью теплой воды или легкого детергента кожу тонким слоем и втирают 1-2 раза в сутки, утром и вечером. Курс лечения 1-2 мес. Между очищением кожи и нанесением крема рекомендуется делать перерыв 15-20 мин. Терапевтический эффект наступает примерно через 3 недели. Средняя продолжительность лечения — 3-4 мес.Баланопостит, вульвовагинит: выдавив из тюбика небольшое количество крема, наносят на поверхность очагов поражения головки полового члена, крайней плоти, области малых половых губ, преддверия влагалища, с помощью ватного тампона или пальцев рук, слегка втирая, 1-2 раза в сут. Продолжительность лечения — 8-10 дней.
Побочные действия
Побочные явления после наружного применения метронидазола возникают крайне редко. Возможны аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь); гиперемия, шелушение и жжение кожи, слезотечение.
Передозировка
Данных о случаях передозировки при местном применении не имеется.
Взаимодействие с другими препаратами
После наружного применения концентрация метронидазола очень низкая и возможность взаимодействия минимальная. При одновременном назначении усиливает действие варфарина и других непрямых антикоагулянтов.
Особые указания
Препарат предназначен только для наружногоногоного применения. Избегать контакта с глазами, поскольку это может вызвать воспаление глаз и слезотечение. В случае попадания крема в глаза их следует промыть большим количеством воды. В случае возникновения кожного воспаления, частоту применения препарата следует снизить или временно прекратить. Во время применения препарата следует избегать прямых солнечных лучей.