Предупреждаем о наличии противопоказаний к применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов.
Все предложения, размещенные на сайте nmtmed.ru, не являются публичной офертой! Данный интернет-сайт носит исключительно справочно-информационный характер. Информация, размещенная на сайте www.nmtmed.ru, является ознакомительной и не может быть использована для самостоятельного лечения или использования в любой форме. Владелец данного сайта, авторы информации не несет никакой ответственности за возможные ошибки и упущения содержащиеся в этой информации, а так же за последствия использования или невозможности использования этой информации. Информация о выполняемых исследованиях, врачебных приёмах, медицинских услугах и манипуляциях, ценах на них, любая иная информация не является публичной офертой, определяемой положениями Статьи 437 Гражданского кодекса Российской Федерации.
Для получения подробной и актуальной информации о медицинских услугах, обращайтесь по адресам представительств и подразделений.
Медицинские услуги, входящие в программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и включенные в прейскуранты платных услуг, могут оказываться на платной основе по личной инициативе пациентов на основании заключенного договора.
Медицинские услуги, входящие в программу государственных гарантий, могут быть
оказаны бесплатно в учреждениях здравоохранения государственной, ведомственной и муниципальной системы здравоохранения, а также организациями частной системы здравоохранения, включенными в программы Федерального фонда обязательного медицинского страхования, территориальными отделениям Федерального фонда ОМС (ТФОМС). Порядок бесплатного получения медицинских услуг, входящих в программу государственных гарантий, можно узнать в ЛПУ по месту регистрации физического лица, любых других государственных ЛПУ, в департаментах и управлениях здравоохранения, организациях системы обязательного медицинского страхования, страховых медицинских организациях, управлениях Росздравнадзора и других органах исполнительной власти.
Уважаемые пациенты!
Во всех подразделениях нашей медицинской организации оформление договора на оказание медицинских услуг является обязательным, что регламентируется
Гражданским кодексом РФ от 30.11.1994 N 51-ФЗ,
ПОСТАНОВЛЕНИЕМ Правительства РФ от 4 октября 2012 г. N 1006 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ПЛАТНЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ
и производится ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО в соответствии с
Политикой обработки персональных данных
Федеральным Законом Об основах охраны здоровья граждан N323-ФЗ
Приказ Минздрава России от 15.12.2014 N 834н
В соответствии с Указом Президента РФ от 13 марта 1997 г. N 232 «Об основном документе, удостоверяющем личность гражданина Российской Федерации на территории Российской Федерации» Основными документами, удостоверяющими личность на территории Российской Федерации являются:
1. Паспорт гражданина РФ, удостоверяющий личность гражданина РФ на территории РФ, действует на территории РФ с 01 октября 1997 года.
2. Паспорт моряка является документом, удостоверяющим личность его владельца как за границей, так и в пределах РФ.
3. Свидетельство о рождении является документом удостоверяющим личность лиц (граждан РФ), не достигших 14-летнего возраста.
4. Удостоверение личности военнослужащего РФ является документом, удостоверяющим личность и правовое положение военнослужащего РФ.
5. Военный билет является документом, удостоверяющим личность солдат, матросов, сержантов и старшин, проходящих военную службу по призыву или контракту, а также курсантов военных образовательных учреждений профессионального образования на время их обучения.
6. Временное удостоверение личности гражданина РФ по форме № 2-П — документ, удостоверяющий личность ограниченного срока действия.
7. Паспорт иностранного гражданина (национальный паспорт или национальный заграничный паспорт) или иной документ, установленный федеральным законом или признаваемый в соответствии с международным договором РФ в качестве документа, удостоверяющего личность иностранного гражданина – для иностранных граждан, если они постоянно проживают на территории РФ.
8. Статус иностранного гражданина — Резидента подтверждается видом на жительство, выданным территориальным органом федерального органа исполнительной власти РФ, ведающего вопросами внутренних дел.
9. Вид на жительство в РФ является документом, удостоверяющим личность лица без гражданства, подтверждающим его право на постоянное проживание в РФ.
Обращаем внимание, что Водительское удостоверение в этом списке ОТСУТСТВУЕТ. Федеральными законами иные виды основных документов, удостоверяющих личность гражданина, не установлены.
Все права защищены и охраняются законодательством. Копирование, тиражирование, любое иное использование материалов, размещенных на сайте www.nmtmed.ru (любых других ассоциированных с сайтом доменных именах) возможно только с письменного разрешения Правообладателя.
(в ред. Федеральных законов от 23.07.2013 N 200-ФЗ, от 25.11.2013 N 317-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
Перспективы и риски арбитражных споров. Ситуации, связанные со ст. 24
1. Реклама лекарственных средств не должна:
1) обращаться к несовершеннолетним;
2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования;
3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования;
4) создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;
5) содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;
6) способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования;
7) создавать впечатление ненужности обращения к врачу;
гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий;
9) представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара;
10) содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.
2. Требования пункта 6 части 1 настоящей статьи не распространяются на рекламу лекарственных препаратов, применяемых для профилактики заболеваний.
(в ред. Федерального закона от 23.07.2013 N 200-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
3. Требования пунктов 2 — 5 части 1 настоящей статьи распространяются также на рекламу медицинских услуг, в том числе на рекламу методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации.
(часть 3 в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
3.1. Требования пунктов 2 — 5 и 7 части 1 настоящей статьи распространяются также на рекламу методов народной медицины.
(часть 3.1 введена Федеральным законом от 25.11.2013 N 317-ФЗ)
4. Требования пунктов 1 — 8 части 1 настоящей статьи распространяются также на рекламу медицинских изделий.
(в ред. Федерального закона от 23.07.2013 N 200-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
5. Требования пунктов 2 и 3 части 1 настоящей статьи не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники.
6. Сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных препаратов и медицинских изделий допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования.
(в ред. Федерального закона от 23.07.2013 N 200-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
7. Реклама лекарственных препаратов, медицинских услуг, в том числе методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, медицинских изделий должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов. В рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее чем три секунды, в рекламе, распространяемой в телепрограммах и при кино- и видеообслуживании, — не менее чем пять секунд и должно быть отведено не менее чем семь процентов площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, — не менее чем пять процентов рекламной площади (рекламного пространства). Требования настоящей части не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники.
(в ред. Федеральных законов от 23.07.2013 N 200-ФЗ, от 25.11.2013 N 317-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
8. Реклама лекарственных препаратов в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам на лекарственные препараты, методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, а также медицинских изделий, для использования которых требуется специальная подготовка, не допускается иначе как в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.
(в ред. Федеральных законов от 23.07.2013 N 200-ФЗ, от 25.11.2013 N 317-ФЗ, от 28.06.2014 N 190-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
9. Реклама лекарственных средств, содержащих разрешенные к применению в медицинских целях наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации, и список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации, запрещается, за исключением рекламы таких лекарственных средств в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.
10. Проведение рекламных акций, сопровождающихся раздачей образцов лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, запрещается.
11 — 12. Утратили силу. — Федеральный закон от 25.11.2013 N 317-ФЗ.
(см. текст в предыдущей редакции)
Можно ли рекламировать методы диагностики (УЗИ-диагностика и другие)? Если врач ведет прием, как правильно указывать в рекламе — «ведет прием врач нарколог (педиатр)» или указывать направления: «наркология», «педиатрия» и пр.?
16 сентября 2018, 10:00
- диагностики рекламировать можно, соблюдая требования законодательства. Согласно п.7 ст.24 Закона о рекламе реклама лекарственных препаратов, медицинских услуг, в том числе методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, медицинских изделий должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов.
Таким образом, при рекламе услуг медицинских учреждений (в т.ч. врачей-специалистов, методов диагностики, в том числе УЗИ-диагностики) необходимо указать «имеются противопоказания, необходима консультация специалиста». В печатном издании предупреждение должно составлять не менее пяти процентов площади данной рекламы.
Оказание медицинских услуг являются лицензионным видом деятельности ( Статья 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» , ПостановлениеПравительства РФ от 16.04.2012 N 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» )
Приказом Минздравсоцразвития России от 27.12.2011 N 1664н(ред. от 10.12.2014) «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг» (Зарегистрировано в Минюсте России 24.01.2012 N 23010) утверждена номенклатура медицинских услуг. В п.7 ст.24 Закона о рекламе говорится, в том числе, о рекламе медицинских услуг; в нем не указано такое понятие, как «медицинская деятельность».
П. 22 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда от 08.10.2012 № 58 «О некоторых вопросах практики применения арбитражными судами Федерального закона «О рекламе» разграничены понятия медицинских услуг и медицинской деятельности. Деятельность признана более широким понятием, нежели услуга, потому запреты закона «О рекламе» не могут распространяться на рекламу медицинской деятельности, не связанную указанием на медицинские услуги, перечень которых определен Номенклатурой медицинских услуг, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27.12.2011 № 1664н.
Такой же позиции придерживается и ФАС России. На основании разъяснений, данных Федеральной антимонопольной службой России от 20.01.2014 г. № АК\1193\14, согласно ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» под медицинской деятельностью понимается профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.
При этом медицинская услуга — это медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение.
Таким образом, с учетом мнения Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, сама по себе реклама медицинского учреждения, не содержащая указания на конкретные медицинские услуги, не подпадает в сферу действия части 8 статьи 24 Федерального закона «О рекламе», в том числе в случаях, когда такая реклама содержит указание на профиль деятельности организации (специализацию), например, стоматология, терапия, педиатрия и прочее.
Например, в рекламе «Открылся новый медицинский центр. Проктология. Урология» указаны виды медицинской деятельности, которые оказываются в медицинском центре, а не конкретные медицинские услуги. Данная реклама видов медицинской деятельности не должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний и о необходимости получения консультаций специалистов.
Таким образом, реклама: «ведет прием врач нарколог (педиатр)» должна сопровождаться пометкой «Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста». При рекламе: «наркология», «педиатрия» такой пометки не требуется.
Инструкция по применению
Спарекс® (135мг)
Регистрационный номер:
ЛП-005631
Код АТХ:
А03АА04
Торговое название:
Спарекс®
Международное непатентованное название:
мебеверин
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
-
действующее вещество:
мебеверина гидрохлорид 135,00 мг; -
вспомогательные вещества:
крахмал картофельный 42,00 мг, лактозы моногидрат 88,00 мг, магния стеарат 5,50 мг, метилцеллюлоза 16,00 мг, тальк 6,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 102 7,00 мг;
Описание
таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой
желтого
цвета. На поперечном разрезе – почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
спазмолитическое средство.
Фармакодинамика
Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру
желудочно-кишечного тракта без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Точный
механизм действия неизвестен, но множественные механизмы, такие как снижение проницаемости
ионных каналов, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее действие, а
также изменение абсорбции воды могут вызвать местное действие мебеверина на
желудочно-кишечный тракт. Посредством этих механизмов мебеверин проявляет спазмолитическое
действие, нормализуя перистальтику кишечника и не вызывая постоянной релаксации
гладкомышечных клеток желудочно-кишечного тракта («гипотонию»). Системные побочные эффекты,
в том числе антихолинергические, отсутствуют.
Фармакокинетика
- Всасывание: Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь;
- Распределение: При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит;
- Метаболизм: Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизиру- ется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 2,45 ч. При приеме повторных доз максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в крови (Сmах) составляет 1670 нг/мл, время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в крови (Tmax) — 1 час;
- Выведение: Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.
Показания к применению
Симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в
области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника. Симптомы могут включать:
боль в области живота, спазмы, ощущение вздутия и метеоризм, изменение частоты стула
(диарея, запор или чередование диареи и запоров), изменение консистенции стула.
Противопоказания
- — Гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
- — Возраст до 18 лет;
- — Врожденная непереносимость галактозы (лактозы) илифруктозы, недостаточность лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- — Беременность и период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Беременность: Имеются только крайне ограниченные данные о применении мебеверина беременными женщинами. Данных исследований на животных недостаточно для оценки репродуктивной токсичности. Не рекомендуется применять мебеверин во время беременности;
- Период грудного вскармливания: Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов в грудное молоко недостаточно. Исследования экскреции мебеверина в молоко у животных не проводились. Не следует принимать мебеверин во время кормления грудью;
- Фертильность: Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако известные исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов мебеверина.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь. Таблетки необходимо проглатывать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). По одной таблетке 3 раза в день, приблизительно за
20 минут до еды. Продолжительность приема препарата не ограничена. Если пациент забыл принять одну или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе. Исследования режима дозирования у пожилых пациентов, пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводились. Доступные данные о постмаркетинговом применении препарата не выявили специфических факторов риска при его применении у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью. Изменения режима дозирования у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не требуется.
Побочное действие
- Сообщения о перечисленных побочных эффектах носили спонтанный характер, и для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно. Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Крапивница (аллергическая сыпь), ангионевротический отек (серьезная аллергическая реакция, которая может включать: затруднение дыхания, отечность лица, шеи, губ, языка, горла), отек лица, экзантема (кожная сыпь);
- Нарушения со стороны иммунной системы: Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции — серьезные аллергические реакции, которые могут включать: затруднение дыхания, учащенный пульс, резкое снижение артериального давления (слабость и головокружение), потоотделение).
Если у Вас отмечаются какие-либо из побочных эффектов, в том числе не указанные в данной инструкции, прекратите прием препарата Спарекс® и незамедлительно обратитесь к врачу!
Передозировка
- В случае передозировки препаратом Спарекс® необходимо незамедлительно обратиться к врачу.
- Симптомы: теоретически в случае передозировки возможно повышение возбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверином симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер;
- Лечение: специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в том случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению уровня всасывания не требуются.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Проводились только исследования по взаимодействию данного
препарата с алкоголем. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие
какого-либо взаимодействия между мебеверином и этиловым спиртом.
Особые указания
- Перед приемом препарата Спарекс® необходимо проконсультироваться с врачом, в случае:
- — если симптомы заболевания возникли впервые;
- — непреднамеренной и необъяснимой потери веса;
- — анемии;
- — ректального кровотечения или примеси крови в стуле;
- — лихорадки;
- — если у кого-то в вашей семье был диагностирован рак толстой кишки, целиакия или воспалительные заболеваниякишечника;
- — возраста старше 50 лет и если симптомы заболевания возникли впервые;
- — недавнего применения антибиотиков.
- Обратитесь к врачу, если на фоне приема препарата- состояние ухудшилось или не наступило улучшение симптомов после 2 недель применения.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами,
механизмами
Исследования влияния препарата на способность к управлению
автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства препарата,
а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии
мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 135 мг. По 10 или 15
таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги
алюминиевой печатной лакированной. По 3, 6, 9 контурных ячейковых упаковок по 10
таблеток или по 2, 4, 6 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток вместе с инструкцией
по применению в пачку из картона.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С. Хранить недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска:
Отпускают без рецепта
Производитель:
ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия
Тел.: (495) 797-99-54, факс: (495) 797-96-63.
www.canonpharma.ru
Производство готовой лекарственной формы:
Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105
Первичная упаковка:
Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105
Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 12
Вторичная (потребительская) упаковка:
Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105;
Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 12
Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 1
Выпускающий контроль качества:
Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 11.
Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителей»:
ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия 141100, Московская обл., г. Щелково, ул. Заречная, д. 105. Тел.: (495) 797-99-54, факс: (495) 797-96-63. Электронный адрес: safety@canonpharma.ru
Получить дополнительные данные о препарате, направить претензию на его качество, безопасность, сообщить о нежелательных лекарственных реакциях можно по телефону: 8 (800) 700-59-99 (бесплатная линия 24 часа) или на сайте www.canonpharma.ru в разделе «Политика в области качества» — «Безопасность препаратов».
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. НЕОБХОДИМО ПОЛУЧИТЬ КОНСУЛЬТАЦИЮ СПЕЦИАЛИСТА
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЛИКОПИД® таблетки 10 мг
Регистрационный номер ЛС-001438 от 23.09.2011 г.
Торговое наименование Ликопид®
Группировочное наименование
Глюкозаминилмурамилдипептид
Химическое наименование
[4-0-(2-ацетиламино-2-дезокси-β-D-глюкопиранозил)-N-ацетилмурамил]-L-аланил-D-α-глутамиламид.
Лекарственная форма
таблетки
Описание
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской и риской.
Состав на 1 таблетку
Действующее вещество: глюкозаминилмурамилдипептид (ГМДП) – 10,0 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 184,7 мг, сахароза (сахар) — 12,5 мг, крахмал картофельный — 40 мг, метилцеллюлоза — 0,3 мг, кальция стеарат — 2,5 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Иммуномодулирующее средство.
Код АТХ: L0ЗА
Фармакологические свойства
Фармакодuнамuка
Действующее вещество таблеток Ликопид® – глюкозаминилмурамилдипептид (ГМДП) – представляет собой синтетический аналог структурного фрагмента оболочки (пептидогликана) бактериальных клеток. ГМДП является активатором врожденного и приобретенного иммунитета, усиливает защиту организма от вирусных, бактериальных и грибковых инфекций; оказывает адъювантный эффект в развитии иммунологических реакций.
Биологическая активность препарата реализуется посредством связывания ГМДП с внутриклеточным рецепторным белком NOD2, локализованным в цитоплазме фагоцитов (нейтрофилов, макрофагов, дендритных клеток). Препарат стимулирует функциональную (бактерицидную, цитотоксическую) активность фагоцитов, усиливает презентацию ими антигенов, пролиферацию Т- и В-лимфоцитов, повышает синтез специфических антител, способствует нормализации баланса Тh1/Тh2-лимфоцитов в сторону преобладания Th1. Фармакологическое действие осуществляется посредством усиления выработки ключевых интерлейкинов (интерлейкина-1, интерлейкина-6, интерлейкина-12), фактора некроза опухолей альфа, гамма-интерферона, колониестимулирующих факторов. Препарат повышает активность естественных киллерных клеток.
Ликопид® обладает низкой токсичностью (ЛД50 превышает терапевтическую дозу более чем в 49 000 раз). В эксперименте при пероральном способе введения в дозах, в 100 раз превышающих терапевтическую, препарат не оказывает токсического действия на центральную нервную и сердечнососудистую системы, не вызывает патологических изменений со стороны внутренних органов. Ликопид® не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия, не вызывает хромосомных, генных мутаций. В экспериментальных исследованиях, проведенных на животных, получены данные о противоопухолевой активности Ликопида® (ГМДП).
Фармакокинетика
Биодоступность препарата при пероральном приёме составляет 7-13%. Степень связывания с альбуминами крови слабая. Время достижения максимальной концентрации (tmax) – 1,5 часа после приёма. Период полувыведения (t1/2) – 4,29 часа. Активных метаболитов не образует, выводится в основном через почки в неизмененном виде.
Показания к применению
Препарат применяется у взрослых в комплексной терапии заболеваний, сопровождающихся вторичными иммунодефицитными состояниями:
- острые и хронические гнойно-воспалительные заболевания кожи и мягких тканей, включая гнойно-септические послеоперационные осложнения;
- инфекции, передающиеся половым путем (папилломавирусная инфекция, хронический трихомониаз);
- герпетическая инфекция (включая офтальмогерпес);
- псориаз (включая псориатический артрит);
- туберкулез легких;
Противопоказания
повышенная чувствительность к глюкозаминилмурамилдипептиду и другим компонентам препарата;
беременность и грудное вскармливание;
аутоиммунный тиреоидит в фазе обострения;
состояния, сопровождающиеся фебрильной температурой (>38 °С) на момент приема препарата;
редко встречающиеся врожденные нарушения обмена веществ: алактазия, галактоземия, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
применение при аутоиммунных заболеваниях не рекомендуется вследствие отсутствия клинических данных.
Способ применения и дозы
Ликопид® применяют внутрь натощак, за 30 минут до еды.
Пациентам пожилого возраста рекомендуется начинать лечение с половинных доз (1/2 от терапевтической), при отсутствии побочных эффектов повышая дозу препарата до необходимой терапевтической.
При пропуске приема препарата, если прошло не более 12 часов от запланированного времени, Вы можете принять пропущенную дозу; в случае, если прошло более 12 часов от запланированного времени приема, необходимо принять только следующую по схеме дозу и не принимать пропущенную.
Гнойно-воспалительные заболевания кожи и мягких тканей острые и хронические, тяжелое течение, включая гнойно—септические послеоперационные осложнения: по 10 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней;
Герпетическая инфекция (рецидивирующее течение, тяжелые формы): по 10 мг 1 раз в сутки в течение 6 дней;
– при офтальмогерпесе: по 10 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней. После перерыва в 3 дня курс лечения повторяют.
Инфекции, передающиеся половым путем (папилломавирусная инфекция, хронический трихомониаз):
– при папилломавирусной инфекции: по 10 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней,
– при хроническом трихомониазе: по 10 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней.
Псориаз: по 10-20 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней и далее пять приемов через день по 10-20 мг 1 раз в сутки.
При тяжелом течении псориаза и обширном поражении (включая псориатический артрит): по 10 мг 2 раза в сутки в течение 20 дней.
Туберкулез легких: по 10 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней.
Меры предосторожности при применении
Каждая таблетка Ликопид® 10 мг содержит сахарозу в количестве 0,001 х.е. (хлебных единиц), что следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.
Каждая таблетка Ликопид® 10 мг содержит 0,184 грамма лактозы, что следует учитывать больным, страдающим rиполактазией (непереносимость лактозы, при которой в организме наблюдается снижение уровня лактазы — фермента, необходимого для переваривания лактозы).
С осторожностью
Ликопид® 10 мг применяется с осторожностью у лиц пожилого возраста, строго под контролем врача.
Передозировка
Случаи передозировки препарата неизвестны.
Исходя из фармакологических свойств препарата, в случае его передозировки может наблюдаться подъем температуры тела до субфебрильных (до 37,9 °С) значений. При необходимости проводится симптоматическая терапия (жаропонижающие средства), назначаются сорбенты. Специфический антидот неизвестен.
Побочные действия
Часто (1-10%) – артралrии (боли в суставах), миалгии (боли в мышцах); в начале лечения может отмечаться кратковременное повышение температуры тела до субфебрильных значений (до 37,9 °С), что не является показанием к отмене препарата. Чаще всего вышеописанные побочные эффекты наблюдается при приеме таблеток Ликопид® в высоких дозах (20 мг).
Редко (0,01-0,1%) – повышение температуры тела до фебрильных значений (>38,0 °С). При повышении температуры тела больше 38,0 °С возможен прием жаропонижающих средств, что не снижает фармакологических эффектов таблеток Ликопид®.
Очень редко (меньше 0,01 %) – диарея.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Препарат повышает эффективность противомикробных препаратов, отмечается синергизм в отношении противовирусных и противогрибковых препаратов. Антациды и сорбенты значительно снижают биодоступность препарата. Глюкокортикостероиды снижают биологический эффект Ликопида®.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Прием препарата Ликопид® 10 мг противопоказан женщинам в период беременности и грудного вскармливания.
Особые указания
В начале приема Ликопида® 10 мг возможно обострение симптомов хронических и латентно-протекающих заболеваний, связанное с основными фармакологическими эффектами препарата.
У лиц пожилого возраста Ликопид® 10 мг применяется с осторожностью, строго под контролем врача. Пациентам пожилого возраста рекомендуется начинать лечение с половинных доз (1/2 от терапевтической), при отсутствии побочных эффектов повышая дозу препарата до необходимой терапевтической.
Решение о назначение препарата Ликопид® таблетки 10 мг пациентам с сочетанием диагнозов «псориаз» и «подагра» должен принимать врач при оценке соотношения риск/польза, вследствие наличия потенциального риска обострения подагрического артрита и отека сустава. В случае принятия врачом решения о назначении Ликопид® таблетки 10 мг в ситуации сочетания у пациента диагнозов «псориаз» и «подагра», лечение следует начинать с низких доз, при отсутствии побочных эффектов, повышая дозу до терапевтической.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не влияет на способность управлять автомобилем и сложными механизмами.
Срок годности:
5 лет. Не применять после истечения срока годности.
Форма выпуска:
Таблетки по 10 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной плёнки и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В оригинальной упаковке, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска:
Отпускают по рецепту.
Производитель:
1. АО «Пептек», Россия, 117997, Москва, ул. Миклухо-Маклая, дом 16/10, тел./факс: + 7 (495) 330-74-56
2. ООО «СКОПИНФАРМ», Россия, 391800, Рязанская обл., Скопинский район, Промышленная зона № 1 тер., здание 1.
тел./факс: +7 (49156) 2-28-44
Адрес производства:
1. АО «Пептек», Россия, 117997, Москва, ул. Миклухо-Маклая, дом 16/10, корпуса 2, 7, 9, 10, 14, 20.
тел./факс: (495) 330-74-56
2. ООО «СКОПИНФАРМ», Россия, 391800, Рязанская обл., Скопинский район, Промышленная зона № 1 тер., здание 1.
тел./факс: +7 (49156) 2-28-44
Держатель Регистрационного Удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя:
АО «Пептек», Россия, 117997, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, дом 16/10
По адресу, электронному адресу и телефону АО «Пептек» можно, при необходимости, получить дополнительные данные о препарате, сообщить о нежелательных побочных реакциях при приеме препарата (побочных эффектах) или направить рекламацию на его качество.
www.peptek.ru, www.licopid.ru
e-mail: peptek@peptek.ru, med_dir@peptek.ru
Тел./факс: +7 (495) 776-00-40, +7 (495) 330-74-56