Септофаг инструкция по применению для детей

Дата последнего изменения: 26.03.2021

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологические свойства
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Производитель
• Аналоги (синонимы) препарата Секстафаг^® Пиобактериофаг поливалентный
• Заказ в аптеках Москвы

Раствор
для приема внутрь, местного и наружного применения.

В
1 мл препарата содержится:

Действующее вещество:

Стерильные
очищенные фильтраты фаголизатов бактерий Staphylococcus spp.,
Streptococcus spp., Proteus (P. vulgaris, P. mirabilis),
Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, энтеропатогенных Escherichia coli (с активностью
по Аппельману — не менее 10⁻⁵) —
до 1 мл.

Вспомогательное вещество:

8‑гидроксихинолина
сульфата моногидрат (консервант) в пересчете на 8‑гидроксихинолина
сульфат — 0,0001 г/мл (содержание расчетное).

Прозрачная
жидкость желтого цвета различной интенсивности, возможен зеленоватый оттенок.

Препарат
обладает способностью специфически лизировать бактерии стафилококков,
стрептококков (в том числе энтерококков), протея, клебсиелл
пневмонии, синегнойной и кишечной палочек.

Лечение
и профилактика гнойно-воспалительных и энтеральных заболеваний, вызванных
стафилококками, стрептококками, протеями, клебсиеллами, синегнойной и кишечной
палочками:

–       
заболевания уха,
горла, носа, дыхательных путей и легких — воспаления пазух носа, среднего уха,
ангина, фарингит, ларингит, трахеит, бронхит, пневмония, плеврит;

–       
хирургические
инфекции — нагноение ран, ожоги, абсцесс, флегмона, фурункулы, карбункулы,
гидраденит, панариции, парапроктит, мастит, бурсит, остеомиелит;

–       
урогенитальные
инфекции — уретрит, цистит, пиелонефрит, кольпит, эндометрит, сальпингоофорит;

–       
посттравматические
конъюнктивиты, кератоконъюнктивиты, гнойные язвы роговицы и иридоциклиты;

–       
энтеральные
инфекции — гастроэнтероколит, холецистит, дисбактериоз;

–       
генерализованные
септические заболевания;

–       
гнойно-воспалительные
заболевания новорожденных — омфалит, пиодермия, конъюнктивит,
гастроэнтероколит, сепсис и др.;

–       
другие
заболевания, вызванные бактериями стафилококков, стрептококков
(в том числе энтерококков), протея, клебсиелл пневмонии, синегнойной
и кишечной палочек.

При
тяжелых проявлениях инфекций, вызванных стафилококками, стрептококками,
протеем, клебсиеллой пневмонии, синегнойной и кишечной палочками, препарат
назначается в составе комплексной терапии.

С
профилактической целью препарат используют для обработки операционных и
свежеинфицированных ран, а также для профилактики внутрибольничных инфекций
по эпидемическим показаниям.

Важным
условием эффективной фаготерапии является предварительное определение
фагочувствительности возбудителя.

Целесообразно
применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания при
наличии инфекций, вызванных фагочувствительными штаммами бактерий (по
рекомендации врача).

Перед
использованием флакон с бактериофагом необходимо взболтать и просмотреть.
Препарат должен быть прозрачным и не содержать осадка.

Лечение
гнойно-воспалительных заболеваний с локализованными поражениями должно
проводиться одновременно как местно, так и приемом препарата внутрь в течение
7−20 дней (по клиническим показаниям).

В
зависимости от характера очага инфекции бактериофаг применяют:

1.   
Местно в виде
орошения, примочек и тампонирования жидким фагом в количестве
до 200 мл в зависимости от размеров пораженного участка. При
абсцессах бактериофаг вводят в полость очага после удаления гноя с помощью
пункции. Количество вводимого препарата должно быть несколько меньше объема
удаленного гноя. При остеомиелите после соответствующей хирургической обработки
в рану вливают бактериофаг по 10–20 мл.

2.   
Введение в
полости — плевральную, суставную и другие ограниченные полости
до 100 мл бактериофага, после чего оставляют капиллярный дренаж,
через который в течение нескольких дней повторно вводят бактериофаг.

3.   
При циститах,
пиелонефритах, уретритах препарат принимают внутрь. В случае, если полость
мочевого пузыря или почечной лоханки дренированы, бактериофаг вводят через
цистостому или нефростому 1–2 раза в день по 20–50 мл в мочевой
пузырь и по 5–7 мл в почечную лоханку.

4.   
При
гнойно-воспалительных гинекологических заболеваниях препарат вводят в полость
вагины, матки в дозе 5–10 мл ежедневно однократно.

5.   
При
гнойно-воспалительных заболеваниях уха, горла, носа препарат вводят в дозе
2–10 мл 1–3 раза в день. Бактериофаг используют для полоскания,
промывания, закапывания, введения смоченных турунд (оставляя их на 1 час).

6.   
При
конъюнктивитах и кератоконъюнктивитах препарат закапывают по 2–3 капли
4–5 раз в день,
при гнойной язве роговицы — по 4–5 капель, при гнойных иридоциклитах
препарат применяют по 6–8 капель каждые 3 часа в сочетании с приемом
внутрь.

7.   
При лечении
стоматитов и хронических генерализованных пародонтитов препарат используют
в виде полосканий полости рта 3–4 раза в день в дозе 10–20 мл,
а также введением в пародонтальные карманы турунд, пропитанных
пиобактериофагом, на 5–10 минут.

8.   
При кишечных
формах заболевания, заболеваниях внутренних органов, дисбактериозе бактериофаг
применяют через рот и в виде клизм в течение 7–20 дней. Через рот
бактериофаг дают 3 раза в сутки натощак за 1 час
до еды. В виде клизм назначают 1 раз в день вместо одного приема
через рот.

Рекомендуемые дозировки препарата

В
случае, если до применения бактериофага для лечения ран применялись химические
антисептики, рана должна быть тщательно промыта стерильным 0,9% раствором
натрия хлорида.

Применение бактериофага у детей (до 6 месяцев)

При
сепсисе, энтероколите новорожденных, включая недоношенных детей, бактериофаг
применяют в виде высоких клизм (через газоотводную трубку или катетер) 2–3
раза в сутки (см. табл.). При отсутствии рвоты и срыгивания
возможно применение препарата через рот. В этом случае он смешивается
с грудным молоком. Возможно сочетание ректального (в клизмах) и
перорального (через рот) применения препарата. Курс лечения 5–15 дней. При
рецидивирующем течении заболевания возможно проведение повторных курсов лечения.
С целью профилактики сепсиса и энтероколита при внутриутробном
инфицировании или опасности возникновения внутрибольничной инфекции
у новорожденных детей бактериофаг применяют в виде клизм 2 раза в
день в течение 5–7 дней.

При
лечении омфалитов, пиодермий, инфицированных ран препарат применяют в виде
аппликаций ежедневно двукратно (марлевую салфетку смачивают бактериофагом и
накладывают на пупочную ранку или на пораженный участок кожи).

Если
после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются
новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат
только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые
указаны в инструкции.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Возможны
аллергические реакции.

Если
у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются,
или Вы заметили
любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом
врачу.

Применение
препарата возможно в сочетании с другими лекарственными средствами, в том числе
с антибиотиками.

Случаи
передозировки до настоящего времени не зарегистрированы.

Важным
условием эффективной фаготерапии является предварительное определение
чувствительности возбудителя к бактериофагу и раннее применение препарата.

Не
пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью или
маркировкой, при истекшем сроке годности, при помутнении.

Перед
употреблением флакон с жидким бактериофагом необходимо взбалтывать.

При
помутнении препарат не применять!

Вследствие
содержания в препарате питательной среды, в которой могут развиваться бактерии
из окружающей среды, вызывая помутнение препарата, необходимо при вскрытии
флакона соблюдать следующие правила:

–       
тщательно мыть
руки;

–       
обработать
колпачок спиртосодержащим раствором;

–       
снять колпачок,
не открывая пробки;

–       
не класть пробку
внутренней поверхностью на стол или другие предметы;

–       
не оставлять
флакон открытым;

–       
вскрытый флакон
хранить только в холодильнике.

При
использовании малых доз (2–8 капель) препарат необходимо отбирать стерильным
шприцем в объеме 0,5–1 мл.

Препарат
из вскрытого флакона при соблюдении условий хранения, вышеперечисленных правил
и отсутствии помутнения может быть использован в течение всего срока годности.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

Препарат
не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов
деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций (в том числе,
управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Раствор
для приема внутрь, местного и наружного применения.

По
20 мл во флаконах стеклянных.

А. 4 или
10 флаконов по 20 мл в пачке из картона вместе с инструкцией
по применению.

Б. 4 флакона
по 20 мл во вкладыше, фиксирующем из полимерных материалов.

1
вкладыш фиксирующий из полимерных материалов в пачке из картона вместе с инструкцией
по применению.

При
температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.

Хранить
в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При
температуре от 2 до 8 °С, допускается транспортирование при температуре
от 9 до 25 °С не более 1 мес.

2
года.

Не
применять по истечении срока годности.

Владелец регистрационного удостоверения

АО
«НПО «Микроген», Россия,

115088,
г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2.

Производитель

АО
«НПО «Микроген», Россия,

115088,
г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2.

Тел.:
(495) 710-37-87.

Факс:
(495) 783-88-04.

E-mail:
info@microgen.ru

Адрес производства:

Россия,
614089, Пермский край, г. Пермь, уд. Братская, д. 177.

Тел.:
(342) 281-94-96.

Организация, принимающая претензии потребителей

АО
«НПО «Микроген», Россия,

115088,
г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2.

Тел.:
(495) 710-37-87.

Факс:
(495) 783-88-04.

E-mail: info@microgen.ru

Бактериофаг представляет собой прозрачную жидкость желтого цвета различной интенсивности, возможен зеленоватый оттенок.

Биологические свойства

Пиобактериофаг поливалентный обладает способностью специфически лизировать бактерии стафилококков, стрептококков (в том числе энтерококков), протея, клебсиелл пневмонии, синегнойной и кишечной палочек.

В 1 мл препарата содержится:

Действующее вещество.

Стерильные очищенные фильтраты фаголизатов бактерий Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Proteus (P. vulgaris, P. mirabilis), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, энтеропатогенных Escherichia coli (с активностью по Аппельману — не менее 10^-5) — до 1,0 мл.

Вспомогательное вещество.

8-гидроксихинолина сульфат или 8-гидроксихинолина сульфата моногидрат (консервант) в пересчете на 8-гидроксихинолина сульфат — 0,1 мг/мл (содержание расчетное).

Прочие терапевтические средства.

Классификация по ICTV: Caudovirales.

Код АТХ: V03А.

Специфическая активность. Препарат должен лизировать бактерии Staphylococcus, Streptococcus, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Kl. pneumoniae, Ps. aeruginosa, E. coli в разведении не менее 10^-5 по методу Аппельмана.

Фармакодинамика. Активность бактериофага при наличии фагочувствительности бактериального штамма проявляется в виде проникновения, внутриклеточного размножения, разрушения бактериальной клетки и выхода фаговых частиц, готовых к заражению новых бактериальных клеток.

После перорального однократного приема бактериофага, фаговые частицы обнаруживаются через 1 час в образцах крови, через 1-1,5 часа на поверхности ожоговых ран и в бронхиальном содержимом, через 2 часа в ликворе и моче. В каловых массах выявлялось фаговых частиц в 3 раза больше, чем в моче.

По данным литературы, клиническая эффективность фаготерапии сопоставима с результатами лечения у пациентов, получающих антибиотикотерапию.

Фармакокинетика. Исследования по фармакокинетике, проведенные на лабораторных животных доказали, что бактериофаг, введенный любым способом, поступает в общий ток крови, но обычно в крови не задерживается, а адсорбируется различными тканями, оседая в первую очередь в лимфатических узлах, в печени и селезенке. Выведение из организма происходит через кишечник и почки.

По литературным данным длительность пребывания бактериофагов и уровень выхода фагов зависят от присутствия гомологичного фагочувствительного штамма-возбудителя инфекции в организме. При отсутствии гомологичного возбудителя через 2 часа после однократного приема наблюдается массивное выделение фагов с мочой, снижающееся до единичных к концу первых суток. Однако низкий уровень выхода фагов может поддерживаться до 6 суток. Высокое содержание фаговых частиц в образцах и длительное его выделение свидетельствует о происходящем в организме процессе размножения бактериофагов в очаге инфекции.

У урологических больных наблюдается тенденция нарастания титра фаговых частиц в крови, достигающая массивного присутствия к 8-10 часам после приема препарата. Длительность обнаружения фага варьирует от 2 до 6-7 суток. У всех больных снижение количества бактериофага сопутствовало снижению уровня бактериурии.

Гематоэнцефалический барьер у здорового животного является барьером для проникновения фагов в центральную нервную систему. Нарушение центрального барьера даже в слабой степени влечет за собой поступление бактериофага из кровяного русла в ликвор.

Лечение и профилактика гнойно-воспалительных и энтеральных заболеваний, вызванных стафилококками, стрептококками, протеями, клебсиеллами, синегнойной и кишечной палочками:

— заболевания уха, горла, носа, дыхательных путей и легких — воспаления пазух носа, среднего уха, ангина, фарингит, ларингит, трахеит, бронхит, пневмония, плеврит;

— хирургические инфекции — нагноение ран, ожоги, абсцесс, флегмона, фурункулы, карбункулы, гидроаденит, панариции, парапроктит, мастит, бурсит, остеомиелит;

— урогенитальные инфекции — уретрит, цистит, пиелонефрит, кольпит, эндометрит, сальпингоофорит;

— посттравматические конъюктивиты, кератоконъюктивиты, гнойные язвы роговицы и иридоциклиты;

— энтеральные инфекции — гастроэнтероколит, холецистит, дисбактериоз;

— генерализованные септические заболевания;

— гнойно-воспалительные заболевания новорожденных — омфалит, пиодермия, конъюктивит, гастроэнтероколит, сепсис и др.;

— другие заболевания, вызванные бактериями стафилококков, стрептококков (в том числе энтерококков), протея, клебсиелл пневмонии, синегнойной и кишечной палочек.

При тяжелых проявлениях инфекций, вызванных стафилококками, стрептококками, протеем, клебсиеллой пневмонии, синегнойной и кишечной палочками, препарат назначается в составе комплексной терапии.

С профилактической целью препарат используют для обработки операционных и свежеинфицированных ран, а также для профилактики внутрибольничных инфекций по эпидемическим показаниям.

Важным условием эффективной фаготерапии является предварительное определение фагочувствительности возбудителя.

Перед использованием флакон с бактериофагом необходимо взболтать и просмотреть. Препарат должен быть прозрачным и не содержать осадка.

Лечение гнойно-воспалительных заболеваний с локализованными поражениями должно проводиться одновременно как местно, так и приемом препарата внутрь в течение 7-20 дней (по клиническим показаниям).

В зависимости от характера очага инфекции бактериофаг применяют:

1. Местно в виде орошения, примочек и тампонирования жидким фагом в количестве до 200 мл в зависимости от размеров пораженного участка. При абсцессах бактериофаг вводят в полость очага после удаления гноя с помощью пункции. Количество вводимого препарата должно быть несколько меньше объема удаленного гноя. При остеомиелите после соответствующей хирургической обработки в рану вливают бактериофаг по 10-20 мл.

2. Введение в полости — плевральную, суставную и другие ограниченные полости до 100 мл бактериофага, после чего оставляют капиллярный дренаж, через который в течение нескольких дней повторно вводят бактериофаг.

3. При циститах, пиелонефритах, уретритах препарат принимают внутрь. В случае, если полость мочевого пузыря или почечной лоханки дренированы, бактериофаг вводят через цистостому или нефростому 1-2 раза в день по 20-50 мл в мочевой пузырь и по 5-7 мл в почечную лоханку.

4. При гнойно-воспалительных гинекологических заболеваниях препарат вводят в полость вагины, матки в дозе 5-10 мл ежедневно однократно.

5. При гнойно-воспалительных заболеваниях уха, горла, носа препарат вводят в дозе 2-10 мл 1-3 раза в день. Бактериофаг используют для полоскания, промывания, закапывания, введения смоченных турунд (оставляя их на 1 час).

6. При конъюктивитах и кератоконъюктивитах препарат закапывают по 2-3 капли 4-5 раз в день, при гнойной язве роговицы — по 4-5 капель, при гнойных иридоциклитах препарат применяют по 6-8 капель каждые 3 часа в сочетании с приемом внутрь.

7. При лечении стоматитов и хронических генерализованных пародонтитов препарат используют в виде полосканий полости рта 3-4 раза в день в дозе 10-20 мл, а также введением в пародонтальные карманы турунд, пропитанных пиобактериофагом, на 5-10 минут.

8. При кишечных формах заболевания, заболеваниях внутренних органов, дисбактериозе бактериофаг применяют через рот и в виде клизм в течение 7-20 дней. Через рот бактериофаг дают 3 раза в сутки натощак за 1 час до еды. В виде клизм назначают 1 раз в день вместо одного приема через рот.

Рекомендуемые дозировки препарата

В случае, если до применения бактериофага для лечения ран применялись химические антисептики, рана должна быть тщательно промыта стерильным 0,9% раствором натрия хлорида.

Применение бактериофага у детей (до 6 месяцев). При сепсисе, энтероколите новорожденных, включая недоношенных детей, бактериофаг применяют в виде высоких клизм (через газоотводную трубку или катетер) 2-3 раза в сутки (см. табл.). При отсутствии рвоты и срыгивания возможно применение препарата через рот. В этом случае он смешивается с грудным молоком. Возможно сочетание ректального (в клизмах) и перорального (через рот) применения препарата. Курс лечения 5-15 дней. При рецидивирующем течении заболевания возможно проведение повторных курсов лечения. С целью профилактики сепсиса и энтероколита при внутриутробном инфицировании или опасности возникновения внутрибольничной инфекции у новорожденных детей бактериофаг применяют в виде клизм 2 раза в день в течение 5-7 дней.

При лечении омфалитов, пиодермий, инфицированных ран препарат применяют в виде аппликаций ежедневно двукратно (марлевую салфетку смачивают бактериофагом и накладывают на пупочную ранку или на пораженный участок кожи).

Есть противопоказания, проконсультируйтесь с врачом