Спирива капсулы с порошком для ингаляций инструкция

Описание препарата Спирива® (капсулы с порошком для ингаляций, 18 мкг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2018 году

Дата согласования: 19.09.2018

Особые отметки:

Содержание

  • Фотографии упаковок
  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Аналоги (синонимы) препарата Спирива®

Фотографии упаковок

19.09.2018

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Капсулы с порошком для ингаляций 1 капс.
активное вещество:  
тиотропия бромида моногидрат 0,0225 мг
эквивалентно тиотропию — 0,0180 мг  
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, 200 М — 5,2025 мг; лактозы моногидрат микронизированный — 0,2750 мг  
состав капсулы (мг/капс.): макрогол — 2,4000 мг; индигокармин (Е132) — 0,0120 мг; титана диоксид (Е171) — 1,0240 мг; железа оксид желтый (Е172) — 0,0120 мг; желатин — 44,5160 мг  

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые капсулы, размер 3, светло-зеленовато-голубого цвета, непрозрачные, с надпечаткой символа компании и ТI 01 черными чернилами.

Содержимое капсул — белый порошок.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Тиотропия бромид — антимускариновый препарат продолжительного действия м-холиноблокатор, в клинической практике часто называемый антихолинергическим средством. Он обладает одинаковым сродством к различным подтипам мускариновых рецепторов — от М1 до М5. Результатом ингибирования М3-рецепторов в дыхательных путях является расслабление гладкой мускулатуры. Бронходилатирующий эффект зависит от дозы и сохраняется не менее 24 ч. Значительная продолжительность действия связана, вероятно, с очень медленной диссоциацией от М3-рецепторов по сравнению с ипратропия бромидом. При ингаляционном способе введения тиотропия бромид как N-четвертичное антихолинергическое средство оказывает местный избирательный эффект, при этом в терапевтических дозах не вызывает системных м-холиноблокирующих побочных эффектов. Диссоциация от М2-рецепторов происходит быстрее, чем от М3. Высокое сродство к рецепторам и медленная диссоциация обусловливают выраженный и продолжительный бронходилатирующий эффект у пациентов с ХОБЛ.

Бронходилятация после ингаляции тиотропия бромида является следствием местного, а не системного эффекта.

Было показано, что Спирива® значительно увеличивает функцию легких (ОФВ1, форсированную жизненную емкость легких — ФЖЕЛ) спустя 30 мин после однократной дозы на протяжении 24 ч. Фармакодинамическое равновесие достигалось в течение первой недели, а выраженный бронходилатирующий эффект наблюдался на 3-й день. Спирива® значительно увеличивает утреннюю и вечернюю пиковую потоковую скорость выдоха, измеряемую больными. Бронходилатирующий эффект препарата Спирива®, оцениваемый на протяжении года, не выявил проявлений толерантности.

Спирива® значительно уменьшает одышку на протяжении всего периода лечения.

В двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях было доказано, что Спирива® значительно улучшает переносимость физической нагрузки по сравнению с плацебо.

Спирива® значительно снижает число обострений ХОБЛ и увеличивает период до момента первого обострения по сравнению с плацебо.

Спирива® значительно улучшает качество жизни. Это улучшение наблюдается на протяжении всего периода лечения.

Было показано, что Спирива® значительно снижает количество случаев госпитализации, связанной с обострением ХОБЛ, и увеличивает время до момента первой госпитализации.

Также было показано, что Спирива® приводит к стойкому улучшению ОФВ1 после применения в течение 4 лет без изменения темпов ежегодного снижения ОФВ1.

Во время лечения наблюдается снижение риска смерти на 16%.

По сравнению с приемом сальметерола, применение препарата Спирива® увеличивает время до первого обострения (187 дней против 145), со снижением риска развития обострений на 17% (отношение рисков (ОР) 0,83; 95% ДИ: 0,77–0,90; p<0,001). Также прием препарата Спирива® увеличивает время наступления первого тяжелого (требующего госпитализации) обострения (ОР 0,72; 95% ДИ: 0,61–0,85; p<0,001) снижает ежегодное число средних или тяжелых (требующих госпитализации) обострений (0,64 против 0,72; ОР 0,89; 95% ДИ: 0,83–0,96; p=0,002), снижает ежегодное число тяжелых (требующих госпитализации) обострений (0,09 против 0,13; ОР 0,73; 95% ДИ: 0,66–0,82; p<0,001).

Фармакокинетика

Тиотропий — четвертичное аммониевое соединение, умеренно растворимое в воде.

Всасывание. При ингаляционном способе введения абсолютная биодоступность тиотропия составляет 19,5 %, свидетельствуя о том, что фракция препарата, достигающая легких, высоко биодоступна. Тиотропий в растворе при приеме внутрь имеет абсолютную биодоступность, равную 2–3%. Прием пищи не влияет на всасывание тиотропия. Cmax после ингаляции достигается через 5–7 мин. На стадии динамического равновесия пиковая концентрация тиотропия в плазме крови у пациентов с ХОБЛ составляет 12,9 пг/мл и быстро снижается. Это указывает на мультикомпартментный тип распределения препарата. На стадии динамического равновесия базальная концентрация тиотропия в плазме крови составляет 1,71 пг/мл.

Распределение. 72% от принятой дозы препарата связывается с белками плазмы, и Vd равен 32 л/кг.

Исследования показали, что тиотропий не проникает через ГЭБ.

Биотрансформация. Степень биотрансформации незначительна. Это подтверждается тем, что после в/в введения препарата здоровым молодым добровольцам, в моче обнаруживается 74% неизмененной субстанции. Тиотропий расщепляется неферментным способом до алкоголь- N-метилскопина и дитиенилгликоливой кислоты, которые не связываются с мускариновыми рецепторами.

При исследованиях показано, что препарат (<20% от дозы после в/в применения) метаболизируется цитохромом P450, этот процесс зависит от оксидации и последующей коньюгации с глютатионом с образованием различных метаболитов. Нарушение метаболизма может иметь место при использовании ингибиторов CYP 450 2D6 и 3А4 (хинидина, кетоконазола и гестодена). Таким образом, CYP 450 2D6 и 3А4 включаются в метаболизм препарата. Тиотропий даже в сверхтерапевтических концентрациях не ингибирует цитохром P450, 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, или 3А в микросомах печени человека.

Выведение. T1/2 тиотропия после ингаляции варьирует от 27 до 45 ч. Общий клиренс при в/в введении здоровым молодым добровольцам составляет 880 мл/мин. Тиотропий после в/в введения в основном выводится почками в неизменном виде (74%). После ингаляции сухого порошка на стадии динамического равновесия почечная экскреция составляет 7% в сутки от дозы, оставшаяся невсосавшаяся часть, выводится через кишечник. Почечный клиренс тиотропия превышает клиренс креатинина, что свидетельствует о канальцевой секреции препарата. После длительного приема препарата однократно в сутки пациентами с ХОБЛ, фармакокинетическое равновесие достигается на 7-й день, при этом не наблюдается аккумуляции в дальнейшем.

Тиотропий имеет линейную фармакокинетику в терапевтических пределах независимо от лекарственной формы препарата.

Пожилые больные. У пожилых больных наблюдается снижение почечного клиренса тиотропия (365 мл/мин у пациентов с ХОБЛ младше 65 лет, до 271 мл/мин у пациентов с ХОБЛ старше 65 лет). Эти изменения не приводили к соответствующему увеличению значений AUC0–6 или Cmax.

Пациенты с нарушенной функцией почек. У пациентов с ХОБЛ и легкими нарушениями функции почек (Cl креатинина 50–80 мл/мин) ингаляционное применение тиотропия один раз в сутки на стадии динамического равновесия приводило к повышению значения AUC0–6 на 1,8–30%. Значение Cmax сохранялось таким же, как у пациентов с нормальной функцией почек (Cl креатинина >80 мл/мин). У пациентов с ХОБЛ и средними или тяжелыми нарушениями функции почек (Cl креатинина <50 мл/мин) в/в введение тиотропия приводило к двукратному увеличению концентрации препарата в плазме (значение AUC0–4 увеличивалось на 82% а значение Cmax увеличивалось на 52%) по сравнению с пациентами с ХОБЛ и нормальной функцией почек. Аналогичное повышение концентрации тиотропия в плазме отмечалось и после ингаляции сухого порошка.

Пациенты с нарушенной функцией печени. Предполагается, что печеночная недостаточность не будет оказывать значительного влияния на фармакокинетику тиотропия, т.к. тиотропий в основном выводится почками, и с помощью неферментативного расщепления эфирных связей, с образованием метаболитов, которые не связываются с мускариновыми рецепторами.

Показания

В качестве поддерживающей терапии у пациентов с ХОБЛ, включая хронический бронхит и эмфизему (при сохраняющейся одышке и для предупреждения обострений).

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к атропину или его производным (например, ипратропию или окситропию) или компонентам данного препарата (в частности, к лактозы моногидрату, который содержит молочный белок, вследствие дефицита лактазы, непереносимости лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции);
  • беременность (I триместр);
  • дети до 18 лет.

С осторожностью: закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные об использовании тиотропия при беременности у человека ограничены. В исследованиях на животных не получено указаний на прямые или опосредованные неблагоприятные влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, процесс родов или постнатальное развитие.

В качестве меры предосторожности предпочтительнее воздержаться от применения препарата Спирива® во время беременности.

Клинических данных о применении тиотропия у женщин, кормящих грудью, не имеется. В доклинических исследованиях были получены данные, что небольшое количество тиотропия экскретируется в грудное молоко.

Спирива® не должна применяться у беременных или кормящих грудью женщин, если только ожидаемая польза не превышает возможный риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы

Ингаляционно.

При использовании препарата Спирива® в виде ингаляций с помощью прибора ХандиХалер® рекомендуется применять 1 капс./сут, в одно и тоже время. Препарат не нужно глотать.

Пожилые больные должны принимать препарат Спирива® в рекомендуемых дозах.

Пациенты с нарушенной функцией почек могут использовать препарат Спирива® в рекомендуемых дозах.

Однако необходимо тщательное наблюдение за больными с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, получающими препарат Спирива® (как и в случае с другими препаратами, эскретирующимися в основном почками).

Пациенты с печеночной недостаточностью могут принимать препарат Спирива® в рекомендуемых дозах.

Инструкция по применению прибора ХандиХалер®

Прибор ХандиХалер® был специально разработан для препарата Спирива®. Он не должен использоваться для приема других медикаментов. Пациент может использовать свой ХандиХалер® в течение одного года.

Прибор ХандиХалер® включает в себя:

1) пылезащитный колпачок;

2) мундштук;

3) основание;

4) прокалывающую кнопку;

5) центральную камеру.

Использование прибора ХандиХалер®

1. Открыть пылезащитный колпачок, нажав на прокалывающую кнопку полностью и затем отпустив.

2. Полностью открыть пылезащитный колпачок, подняв его вверх. Затем открыть мундштук, подняв его вверх.

3. Достать капсулу препарата Спирива® из блистера (непосредственно перед использованием) и положить ее в центральную камеру, как показано на рисунке. Не имеет значения, какой стороной капсула помещается в камеру.

4. Плотно закрыть мундштук до момента щелчка, пылезащитный колпачок оставить открытым.

5. Держа ХандиХалер® мундштуком вверх, нажать прокалывающую кнопку только один раз до конца и затем отпустить. Таким образом, образуется отверстие, через которое препарат высвобождается из капсулы во время вдоха.

6. Полностью выдохнуть. Внимание: никогда не выдыхать в мундштук.

7. Взять ХандиХалер® в рот и плотно сжать губы вокруг мундштука. Держа голову прямо, вдыхать медленно и глубоко, но в то же время с достаточной силой, чтобы услышать или почувствовать вибрацию капсулы. Делать вдох до полного заполнения легких; затем задержать дыхание до ощущения дискомфорта, одновременно вынимая ХандиХалер® изо рта. Продолжать дышать спокойно. Повторить процедуры 6 и 7 для полного опустошения капсулы.

8. Снова открыть мундштук. Достать и выбросить использованную капсулу. Закрыть мундштук и пылезащитный колпачок для хранения прибора ХандиХалер®.

Чистку ХандиХалера® проводить раз в месяц.

Открыть мундштук и пылезащитный колпачок. Затем открыть основание прибора, подняв прокалывающую кнопку. Тщательно промыть ингалятор в теплой воде до полного удаления порошка. ХандиХалер® обтереть бумажным полотенцем и с открытыми мундштуком, основанием и пылезащитным колпачком оставить сохнуть на воздухе в течение 24 ч. После чистки прибора согласно инструкции, он будет готов к следующему использованию. В случае необходимости наружная поверхность мундштука может быть очищена с помощью влажной, но не мокрой ткани.

Вскрытие блистера

Отделить полоску блистера вдоль перфорированной линии (А).

Вскрыть полоску блистера непосредственно перед использованием так, чтобы 1 капс. была полностью видна. В случае, если капсула случайно была вскрыта (подверглась действию воздуха), не следует ее использовать (В).

Достать капсулу (С).

Ни в приборе, ни в блистере капсулы не должны подвергаться воздействию высоких температур, т.е. действию солнечных лучей.

В капсуле содержится небольшое количество порошка, поэтому капсула заполнена не полностью.

Побочные действия

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Побочные реакции препарата были выявлены на основании данных, полученных при проведении клинических исследований и отдельных сообщений в течение пострегистрационного использования препарата.

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: часто (≥1 и <10%); нечасто (≥0,1 и <1%); редко (≥0,01% и <0,1%).

Со стороны обмена веществ и питания: дегидратация*.

Со стороны ЖКТ: часто — сухость во рту, обычно легкой степени выраженности; нечасто — стоматиты; запор, ГЭРБ; редко — кандидоз ротоглотки, гингивиты, глосситы; кишечная непроходимость, включая паралитический илеус, дисфагия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — дисфония, кашель, фарингиты; редко — парадоксальный бронхоспазм, ларингиты, синуситы, носовое кровотечение.

Со стороны ССС: нечасто — мерцательная аритмия; редко — тахикардия (включая суправентрикулярную тахикардию), ощущение сердцебиения.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — затрудненное мочеиспускание и задержка мочеиспускания (у мужчин с предрасполагающими факторами), дизурия; редко — инфекции мочевыводящих путей.

Аллергические реакции: нечасто — сыпь; редко — крапивница, зуд, реакции повышенной чувствительности, включая реакции немедленного типа, ангионевротический отек*.

Со стороны кожных покровов: кожные инфекции и язвы на коже, сухость кожи*.

Костно-мышечная система и связанные с ней заболевания соединительной ткани: припухание суставов*.

Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение; редко — бессонница.

Со стороны органа зрения: нечасто — нечеткое зрение; редко — повышение ВГД, глаукома.

*В объединенной базе клинических исследований данные побочные реакции не были выявлены; отмечены лишь единичные сообщения о данных побочных реакциях при широком применении препарата, однако связь с м-холиноблокирующим действием препарата Спирива® не доказана; частоту этих редких явлений трудно оценить.

Взаимодействие

Возможно применение тиотропия в комбинации с другими препаратами, обычно использующимися для лечения ХОБЛ: симпатомиметиками, метилксантинами, пероральными и ингаляционными ГКС. Совместное применение с длительнодействующими бета2-агонистами, ингаляционными ГКС и их комбинациями не влияет на действие тиотропия.

Ограниченная информация о совместном применении с антихолинергическими препаратами получена из 2 клинических исследований: разовое назначение 1 дозы ипратропия бромида на фоне постоянного приема препарата Спирива® у пациентов с ХОБЛ (64 пациента) и здоровых добровольцев (20 человек) не приводило к уменьшению побочных реакций, изменению жизненных параметров и ЭКГ. Однако постоянное совместное применение антихолинергических препаратов и препарата Спирива® не изучалось и, следовательно, не рекомендуется.

Передозировка

При применении высоких доз возможны проявления антихолинергического действия. Однако системные антихолинергические побочные эффекты не выявлялись после однократной ингаляционной дозы до 282 мкг тиотропия при приеме здоровыми добровольцами.

Билатеральный конъюнктивит в сочетании с сухостью во рту наблюдались у здоровых добровольцев после повторного приема однократной суточной дозы 141 мкг, которые исчезали при продолжении лечения. При исследовании, в котором изучался эффект многократных доз тиотропия у пациентов с ХОБЛ, получавших максимально 36 мкг препарата более 4 нед, сухость во рту была единственным побочным эффектом. Острая интоксикация, связанная со случайным приемом капсул внутрь, маловероятна в связи с низкой биодоступностью препарата.

Особые указания

Спирива® как бронходилататор, применяемый раз в сутки для поддерживающего лечения, не должна использоваться в качестве начальной терапии при острых приступах бронхоспазма, т.е. в неотложных случаях.

После ингаляции порошка препарата Спирива® могут развиваться немедленные реакции повышенной чувствительности.

Ингаляция препарата может привести к бронхоспазму.

Больных с умеренной или выраженной почечной недостаточностью (Cl креатинина ≤50мл/мин) при приеме препарата Спирива® следует тщательно наблюдать, как это необходимо и в других случаях назначения лекарств, экскретирующихся преимущественно почками.

Пациенты должны быть ознакомлены с правилами использования капсул препарата Спирива®. Не следует допускать попадания порошка в глаза. Боль в глазу или дискомфорт, нечеткое зрение, зрительные ореолы в сочетании с покраснением глаз, конъюнктивальным застоем и отеком роговицы могут свидетельствовать об остром приступе закрытоугольной глаукомы. При развитии любой комбинации этих симптомов следует немедленно обратиться к специалисту. Применение препаратов, вызывающих миоз, не является эффективным способом лечения в данном случае.

Препарат не следует применять чаще чем раз в день. Капсулы препарата Спирива® должны применяться только с прибором ХандиХалер®.

В одной дозе/капс. содержится 5,5 мг лактозы моногидрата.

Влияние на способность водить машину или работать с механизмами. Не проводилось исследований по изучению такого влияния. Случаи головокружения и нечеткости зрения при приеме препарата могут оказывать такое влияние.

Форма выпуска

Капсулы с порошком для ингаляций, 18 мкг. По 10 капс. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. 1,3 или 6 бл. в комплекте с ингалятором ХандиХалер (HandiHaler) или без ингалятора помещены в картонную пачку.

Производитель

«Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ», Германия, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Бингерштрассе, 173.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. «Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ», Бингерштрассе, 173, 55216, Ингельхайм, Германия.

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России: ООО «Берингер Ингельхайм» 125171, Москва, Ленинградское ш., 16А, стр. 3.

Тел: (495) 544-50-44; факс: (495) 544-56-20.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
После вскрытия блистер использовать в течение 9 дней.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание проверено

  • Крылов Юрий Федорович
    (фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)

    Опыт работы: более 34 лет

Источник

Спирива® (Spiriva®) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Спирива®

💊 Состав препарата Спирива®

✅ Применение препарата Спирива®

📅 Условия хранения Спирива®

⏳ Срок годности Спирива®

Препарат отпускается по рецепту

Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»

Температура хранения: от 2 до 25 °С

⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена

Описание лекарственного препарата

Спирива®
(Spiriva®)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2018 года.

Дата обновления: 2017.12.14

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

R03BB04

(Тиотропия бромид)

Лекарственная форма

Препарат отпускается по рецепту

Спирива®

Капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг: 10, 30 или 60 шт. в компл. с ингалятором ХандиХалер® или без него

рег. №: ЛП-(000562)-(РГ-RU)
от 09.02.22
— Отмена гос. регистрации

Предыдущий рег. №: П N014410/01

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Спирива®

Капсулы с порошком для ингаляций твердые желатиновые, размер №3, светло-зеленовато-голубого цвета, непрозрачные; с символом компании и «TI 01», напечатанными черными чернилами; содержимое капсул — белый порошок.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, 200 М — 5.2025 мг, лактозы моногидрат микронизированный — 0.2750 мг.

Состав капсулы (мг/капсула): макрогол — 2.4000 мг, индигокармин (Е132) — 0.0120 мг, титана диоксид (Е171) — 1.0240 мг, железа оксид желтый (Е172) — 0.0120 мг, желатин — 44.5160 мг.

10 шт. — блистеры (1) в комплекте с ингалятором ХандиХалер® или без него — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) в комплекте с ингалятором ХандиХалер® или без него — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) в комплекте с ингалятором ХандиХалер® или без него — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Блокатор м-холинорецепторов продолжительного действия.

Обладает одинаковым сродством к различным подтипам мускариновых рецепторов от М1 до М5. В результате ингибирования М3-рецепторов в дыхательных путях происходит расслабление гладкой мускулатуры. Бронходилатирующий эффект зависит от дозы и сохраняется не менее 24 ч. Значительная продолжительность действия связана, вероятно, с очень медленным высвобождением из связи с М3-рецепторами, по сравнению с ипратропия бромидом. При ингаляционном введении тиотропия бромид, как антихолинергическое средство N-четвертичной структуры, оказывает местное избирательное действие, при этом в терапевтических дозах не вызывает системных антихолинергических побочных эффектов. Высвобождение тиотропия бромида из связи с М2-рецепторами происходит быстрее, чем из связи с М3-рецепторами. Высокое сродство к рецепторам и медленное высвобождение из связи с ними обусловливают интенсивный и продолжительный бронходилатирующий эффект у пациентов с ХОБЛ.

Бронходилатация после ингаляции тиотропия бромида является следствием местного, а не системного действия.

В клинических исследованиях было показано, что через 30 мин после однократной дозы Спирива® на протяжении 24 ч значительно улучшает функцию легких (увеличение ОФВ1 и ФЖЕЛ). Фармакодинамическое равновесие достигалось в течение 1-й недели, а выраженный бронходилатирующий эффект наблюдался на 3-й день. Спирива® значительно увеличивает утреннюю и вечернюю пиковую потоковую скорость выдоха, измеряемую больными. Бронходилатирующий эффект Спиривы, оцениваемый на протяжении года, не выявил проявлений толерантности.

Спирива® значительно уменьшает одышку на протяжении всего периода лечения. В двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях было доказано, что Спирива® значительно улучшала переносимость физической нагрузки по сравнению с плацебо.

Значительно улучшает качество жизни, что наблюдается в течение всего периода лечения. Спирива® существенно снижает количество случаев госпитализации, связанной с обострением ХОБЛ, и увеличивает время до момента первой госпитализации.

Также было показано, что Спирива® приводит к стойкому улучшению ОФВ1 после применения в течение 4 лет без изменения темпов ежегодного снижения ОФВ1.

Во время лечения наблюдается снижение риска смерти на 16%.

По сравнению с приемом сальметерола, применение препарата Спирива® увеличивает время до первого обострения (187 дней против 145), со снижением риска развития обострений на 17% (отношение рисков 0.83; 95% доверительный интервал [ДИ], от 0.77 до 0.90; Р<0.001). Также прием препарата Спирива® увеличивает время наступления первого тяжелого (требующего госпитализации) обострения (отношение рисков 0.72; 95% ДИ от 0.61 до 0.85; Р<0.001) снижает ежегодное число средних или тяжелых (требующих госпитализации) обострений (0.64 против 0.72; отношение рисков 0.89; 95% ДИ от 0.83 до 0.96; Р=0.002), снижает ежегодное число тяжелых (требующих госпитализации) обострений (0.09 против 0.13; отношение рисков 0.73; 95% ДИ от 0.66 до 0.82; Р<0.001).

Фармакокинетика

Тиотропия бромид — четвертичное аммониевое соединение, умеренно растворим в воде.

Тиотропия бромид имеет линейную фармакокинетику в терапевтических пределах после в/в введения и ингаляции сухого порошка.

Всасывание

При ингаляционном введении абсолютная биодоступность тиотропия бромида составляет 19.5%, что свидетельствует о высокой биодоступности фракции препарата, достигающей легких. Cmax в плазме крови достигается через 5-7 мин после ингаляции. Тиотропия бромид плохо всасывается из ЖКТ. По этой же причине прием пищи не влияет на абсорбцию тиотропия. При приеме внутрь тиотропия бромида в форме раствора абсолютная биодоступность составила 2-3%.

Распределение

Связывание с белками плазмы — 72%. Vd — 32 л/кг.

В равновесном состоянии Cmax в плазме крови у пациентов с ХОБЛ составляет 12.9 пг/мл и быстро снижается. Это указывает на мультикомпартментный тип распределения препарата. В равновесном состоянии Cmin тиотропия в плазме крови составляет 1.71 пг/мл.

Не проникает через ГЭБ.

Метаболизм

Степень биотрансформации незначительна. Это подтверждается тем,что после в/в введения препарата молодым здоровым добровольцам в моче обнаруживается 74% неизменной субстанции.

Тиотропия бромид расщепляется неферментным путем до алкоголь-N-метилскопина и дитиенилгликолевой кислоты, которые не связываются с мускариновыми рецепторами.

При исследованиях показано, что препарат (<20% от дозы после в/в введения) метаболизируется при участии изоферментов цитохрома P450, путем окисления и последующей конъюгации с глутатионом с образованием различных метаболитов. Нарушение метаболизма может иметь место при использовании ингибиторов CYP2D6 и CYP3A4 (хинидина, кетоконазола и гестодена). Таким образом, изоферменты CYP2D6 и CYP3A4 включаются в метаболизм препарата.

Выведение

T1/2 тиотропия после ингаляции варьирует от 27 до 45 ч. Общий клиренс при в/в введении молодым здоровым добровольцам составляет 880 мл/мин. Тиотропий после в/в введения в основном выводится почками в неизмененном виде (74 %). После ингаляции сухого порошка в равновесном состоянии почечная экскреция составляет 7% в сутки от дозы, оставшаяся невсосавшаяся часть, выводится через кишечник. Почечный клиренс тиотропия превышает клиренс креатинина, что свидетельствует о канальцевой секреции препарата. После длительного приема препарата однократно в сутки пациентами с ХОБЛ, фармакокинетическое равновесие достигается на 7 день, при этом в дальнейшем кумуляции не наблюдается.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

У пациентов пожилого возраста наблюдается снижение почечного клиренса тиотропия (365 мл/мин у пациентов с ХОБЛ младше 65 лет, до 271 мл/мин у пациентов с ХОБЛ старше 65 лет). Эти изменения не приводили к соответствующему увеличению значений AUC0-6 или Cmax.

У пациентов с ХОБЛ и легкими нарушениями функции почек (КК 50-80 мл/мин) ингаляционное применение тиотропия 1 раз/сут в равновесном состоянии приводило к повышению значения AUC0-6 на 1.8-30%. Значение Cmax сохранялось таким же, как у пациентов с нормальной функцией почек (КК >80 мл/мин). У пациентов с ХОБЛ и средними или тяжелыми нарушениями функции почек (КК < 50 мл/мин) в/в введение тиотропия приводило к двукратному увеличению концентрации препарата в плазме (значение AUC0-4 ч увеличивалось на 82% а значение Cmax увеличивалось на 52%) по сравнению с пациентами с ХОБЛ и нормальной функцией почек. Аналогичное повышение концентрации тиотропия в плазме отмечалось и после ингаляции сухого порошка.

Предполагается, что печеночная недостаточность не будет оказывать значительного влияния на фармакокинетику тиотропия бромида, т.к. препарат в основном выводится с мочой и образование фармакологически активных метаболитов не связано с участием ферментов.

Показания препарата

Спирива®

  • в качестве поддерживающей терапии у пациентов с ХОБЛ, включая хронический бронхит и эмфизему (поддерживающая терапия при сохраняющейся одышке и для предупреждения обострений).

Режим дозирования

Назначают по 1 капс./сут в одно и то же время в виде ингаляций с помощью ингалятора HandiHaler®.

Препарат не следует глотать. Спириву не следует применять чаще чем 1 раз/сут. Капсулы Спиривы должны применяться только с ингалятором HandiHaler®.

Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат в рекомендуемых дозах.

При нарушениях функции почек пациенты могут применять препарат Спирива® в рекомендуемых дозах. Однако необходимо тщательное наблюдение за пациентами с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, получающими препарат Спирива® (как и в случае с другими препаратами, экскретирующимися в основном почками).

Пациенты с печеночной недостаточностью могут принимать препарат в рекомендуемых дозах.

Способ применения ингалятора HandiHaler®

Ингалятор HandiHaler® разработан специально для применения Спиривы и не предназначен для приема других препаратов. Пациент может использовать свой HandiHaler® в течение одного года.

Ингалятор включает: пылезащитный колпачок, мундштук, основание, прокалывающую кнопку, центральную камеру.

Использование ингалятора HandiHaler®:

  1. Открыть пылезащитный колпачок, нажав на прокалывающую кнопку полностью и затем отпустив.
  2. Полностью открыть пылезащитный колпачок, подняв его вверх; затем открыть мундштук, подняв его вверх.
  3. Непосредственно перед использованием достать капсулу Спиривы из блистера и положить ее в центральную камеру (не имеет значения, какой стороной капсула помещается в камеру).
  4. Плотно закрыть мундштук до момента щелчка, пылезащитный колпачок оставить открытым.
  5. Держа HandiHaler® мундштуком вверх, нажать прокалывающую кнопку один раз до конца и затем отпустить; таким образом, образуется отверстие, через которое препарат высвобождается из капсулы во время вдоха.
  6. Полностью выдохнуть; никогда не выдыхать в мундштук.
  7. Взять HandiHaler® в рот и плотно сжать губы вокруг мундштука; держа голову прямо, следует вдыхать медленно и глубоко, но в то же время с достаточной силой, чтобы услышать или почувствовать вибрацию капсулы; делать вдох до полного заполнения легких; затем задержать дыхание как можно дольше и вынуть HandiHaler® изо рта; продолжать дышать спокойно; повторить процедуры 6 и 7 для полного опустошения капсулы.
  8. Далее следует снова открыть мундштук, достать и выбросить использованную капсулу. Закрыть мундштук и пылезащитный колпачок.

Чистка ингалятора HandiHaler®

Чистку HandiHaler® следует проводить 1 раз в месяц. Для этого необходимо открыть мундштук и пылезащитный колпачок, затем открыть основание прибора, подняв прокалывающую кнопку. Тщательно промыть ингалятор в теплой воде до полного удаления порошка. HandiHaler® следует протереть бумажным полотенцем и с открытым мундштуком, основанием и пылезащитным колпачком оставить сохнуть на воздухе в течение 24 ч. После чистки указанным образом прибор готов к последующему использованию. В случае необходимости наружная поверхность мундштука может быть очищена с помощью влажной, но не мокрой ткани.

Вскрытие блистера

Отделить полоску блистера вдоль перфорированной линии. Вскрыть полоску блистера непосредственно перед использованием так, чтобы одна капсула была полностью видна. В капсуле содержится небольшое количество порошка, поэтому она заполнена не полностью.

В случае, если капсула случайно была вскрыта и подверглась воздействию воздуха, использовать ее не следует. Ни в приборе, ни в блистере капсулы не должны подвергаться воздействию высоких температур, воздействию солнечных лучей.

Побочное действие

Со стороны обмена веществ: дегидратация*.

Со стороны пищеварительной системы: часто (≥1% и <10%) – сухость во рту обычно легкой степени выраженности; нечасто (≥0.1% и <1%) – стоматиты, запор, гастроэзофагеальный рефлюкс; редко (≥0.01% и <0.1%) – кандидоз ротоглотки, гингивит, глоссит; кишечная непроходимость, включая паралитический илеус, дисфагия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто (≥0.1% и <1%) — дисфония, кашель, фарингиты; редко (≥0.01% и <0.1%) – парадоксальный бронхоспазм, ларингиты, синуситы, носовое кровотечение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто (≥0.1% и <1%) — мерцательная аритмия; редко (≥0.01% и <0.1%) – тахикардия (включая суправентрикулярную тахикардию), ощущение сердцебиения.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто (≥0.1% и <1%) — затрудненное мочеиспускание и задержка мочеиспускания (у мужчин с предрасполагающими факторами), дизурия; редко (≥0.01% и <0.1%) — инфекции мочевыводящих путей.

Аллергические реакции: нечасто (≥0.1% и <1%) — сыпь; редко (≥0.01% и <0.1%) — крапивница, зуд, реакции повышенной чувствительности, включая реакции немедленного типа, ангионевротический отек*.

Со стороны кожных покровов: кожные инфекции и язвы на коже, сухость кожи*.

Со стороны костно-мышечной системы: отечность суставов*.

Со стороны нервной системы: нечасто (≥0.1% и <1%) — головокружение; редко — (≥0.01% и <0.1%) — бессонница.

Со стороны органа зрения: нечасто (≥0.1% и <1%) — нечеткое зрение; редко — (≥0.01% и <0.1%) — повышение внутриглазного давления, глаукома.

* в объединенной базе клинических исследований данные побочные реакции не были выявлены; отмечены лишь единичные сообщения о данных побочных реакциях при широком применении препарата, однако связь с м-холиноблокирующим действием препарата Спирива® не доказана; частоту этих редких явлений трудно оценить.

Противопоказания к применению

  • I триместр беременности;
  • детский и подростковый возраст до 18 лет;
  • повышенная чувствительность к атропину или его производным (в т.ч. к ипратропию и окситропию);
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при закрытоугольной глаукоме, гиперплазии предстательной железы, обструкции шейки мочевого пузыря.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные об использовании тиотропия при беременности у человека ограничены. В исследованиях на животных не получено указаний на прямые или опосредованные неблагоприятные влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, процесс родов или постнатальное развитие.

В качестве меры предосторожности предпочтительнее воздержаться от применения препарата Спирива® во время беременности.

Клинических данных о применении тиотропия у женщин, кормящих грудью, не имеется. В доклинических исследованиях были получены данные что, небольшое количество тиотропия экскретируется в грудное молоко.

Спирива® не должна применяться у беременных или кормящих грудью женщин, если только ожидаемая польза не превышает возможный риск для плода или ребенка.

Применение при нарушениях функции печени

Пациенты с печеночной недостаточностью могут принимать препарат в рекомендуемых дозах.

Применение при нарушениях функции почек

При нарушениях функции почек пациенты могут применять Спириву в рекомендуемых дозах. Однако при назначении Спиривы в комбинации с другими препаратами, которые выводятся преимущественно почками, необходим контроль состояния больных. Пациентам с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени (КК≤50 мл/мин) необходимо тщательное наблюдение.

Применение у детей

Противопоказано назначение детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат в рекомендуемых дозах.

Особые указания

Препарат Спирива® не предназначен для купирования острых приступов бронхоспазма.

После ингаляции порошка Спиривы возможно развитие реакций гиперчувствительности немедленного типа.

Процесс ингаляции Спиривы (как и других ингаляционных препаратов) может вызвать бронхоспазм.

Пациентов с почечной недостаточностью (КК ≤50 мл/мин) при назначении Спиривы следует тщательно наблюдать.

Пациентов следует ознакомить с правилами использования ингалятора. Не следует допускать попадания порошка в глаза. Боль в глазах или дискомфорт, нечеткость зрения, зрительные ореолы в сочетании с покраснением глаз, конъюнктивальным застоем и отеком роговицы могут свидетельствовать об остром приступе закрытоугольной глаукомы. При развитии любой комбинации этих симптомов пациент должен немедленно обратиться к врачу. Применение только препаратов, вызывающих миоз, не является эффективным способом лечения в данном случае.

В одной капсуле содержится 5.5 мг лактозы моногидрата.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследований по изучению влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось. Случаи головокружения и нечеткости зрения при применении препарата могут оказать негативное влияние на вышеупомянутую способность.

Передозировка

Симптомы: при применении высоких доз возможны проявления антихолинергического действия — сухость во рту, нарушения аккомодации, увеличение ЧСС.

После ингаляции однократной дозы до 282 мкг у здоровых добровольцев не выявлено системных антихолинергических эффектов. После повторного приема однократной суточной дозы 141 мкг у здоровых добровольцев наблюдались билатеральный конъюнктивит в сочетании с сухостью во рту, которые исчезали при продолжении лечения. При исследовании, в котором изучались эффекты тиотропия при многократном применении у пациентов с ХОБЛ, получавших максимально 36 мкг препарата более 4 недель, сухость во рту была единственным побочным эффектом.

Острая интоксикация, связанная со случайным приемом капсул внутрь, маловероятна в связи с низкой биодоступностью препарата.

Лекарственное взаимодействие

Возможно назначение препарата Спирива® в комбинации с другими препаратами, обычно применяющимися для лечения ХОБЛ: симпатомиметиками, производными метилксантина, пероральными и ингаляционными ГКС. Совместное применение с длительнодействующими бета2-агонистами, ингаляционными ГКС и их комбинациями не влияет на действие тиотропия.

Ограниченная информация о совместном применении с антихолинергическими препаратами получена из двух клинических исследований: разовое назначение 1 дозы ипратропия бромида на фоне постоянного приема препарата Спирива® у пациентов с ХОБЛ (64 человека) и у здоровых добровольцев (20 человек) не приводила к уменьшению побочных реакций, изменению жизненных параметров и ЭКГ. Однако постоянное сочетанное применение антихолинергических препаратов и препарата Спирива® не изучалось и, следовательно, не рекомендуется.

Условия хранения препарата Спирива®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C; не замораживать.

Срок годности препарата Спирива®

Срок годности — 2 года.

После вскрытия блистер следует использовать в течение 9 дней.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Источник

Спирива — инструкция по применению

Описание

Спирива относится к категории бронхолитических средств. Обладает способностью расслаблять гладкие мышцы дыхательных путей. Эффект ощущается спустя полчаса. Действие препарата длительное. После одной ингаляции продолжается не меньше суток.

Действующие вещества

Главным компонентом является тиотропий. В препарате он присутствует в виде моногидрата бромида. Является м-холиноблокатором длительного действия. Обладает бронходилатирующими свойствами.

Форма выпуска

Производитель предлагает два вида ингаляторов (цену Спиривы каждого вида можно узнать на сайте или непосредственно в аптеке). Можно выбрать капсулы с порошком. В комплекте с ними идет ингалятор ХандиХалер®. Если такое устройство уже имеется, то можно отдельно приобретать капсулы. Второй вариант – раствор, который распыляется через ингалятор Респимат®. Он одноразовый и после использования всего объема раствора потребуется новый.

В капсулах Спирива содержится 2,25 мкг активного вещества (одна доза). В упаковке их может быть 10, 30 или 60 шт. (с устройством для ингаляции или без него). Каждая капсула – это доза, которую рекомендуется использовать один раз в сутки.

Раствор Спирива Респимат находится в специальном картридже объемом 4,5 мл. Он рассчитан на 60 доз (в каждой 2,5 мкг главного компонента). За один раз следует использовать сразу две дозы. Так пациент получает стандартную терапевтическую дозировку 5 мкг на одни сутки.  В упаковке всегда находится один комплект (ингалятор+картридж).

Состав

При производстве обеих форм выпуска препарата используются вспомогательные компоненты. Порошок для капсул производится с добавлением двух видов лактозы: моногидрата 200 М и микронизированного моногидрата. Сами капсулы изготавливают из:

  • желатина;
  • диоксида титана;
  • макрогола;
  • красителей двух видов, Е171 и Е132 (желтого оксида железа и индигокармина соответственно).

Раствор производят из:

  • хлористоводородной кислоты 1М с рН от 2,8 до 3;
  • эдетата динатрия;
  • хлорида бензалкония;
  • воды в количестве до 11,05 мг.

Фармакологический эффект

Оба вида Спиривы (2,5 мкг и 2,25 мкг, раствор и капсулы) содержат одинаковое активное вещество тиотропий. Оно имеет сродство к нескольким типам мускариновых рецепторов (M1-М5). Благодаря способности подавлять холинорецепторы типа М3 гладкие мышцы дыхательных путей расслабляются. Это избирательное местное действие, которое характерно для ингаляций. При использовании терапевтических дозировок не происходит воздействие на системные м-холинорецепторы. Длительная продолжительность действия активного вещества связана с его медленной диссоциацией.

Проведенные клинические исследования показали, что при использовании ингалятора:

  • улучшаются такие показатели спирометрии как форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) и объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в течение получаса после ингаляции;
  • эффект сохраняется в течение суток;
  • при ежедневном применении достаточно недели, чтобы достичь фармакодинамического равновесия;
  • показатели вечерней и утренней ПОСВ (пиковая объемная скорость выдоха) улучшаются;
  • при длительном использовании (в течение года) не отмечается привыкания;
  • одышка уменьшается и улучшается переносимость физических нагрузок (эффект сохраняется во время терапии);
  • уменьшается число госпитализаций по поводу обострений при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), улучшается качество жизни;
  • при использовании на протяжении четырех лет отмечается устойчивое снижение показателя ОФВ1;
  • риск летальных исходов уменьшается на 16%.

При оценке действия капсул при бронхиальной астме было выяснено, что включение их в комплексную терапию с использованием других ингаляционных средств приводило:

  • к уменьшению симптомов ухудшения состояния;
  • снижению количества серьезных обострений;
  • увеличению количества положительных ответов на поддерживающее лечение;
  • улучшению качества жизни.

Дополнительная информация о исследованиях эффективности ингаляционного раствора и капсул имеется в инструкции-вкладыше, которая находится в упаковке.

Фармакокинетика

О фармакокинетических свойствах Spiriva известно следующее:

  • фармакокинетика линейная;
  • в среднем 40% принятой дозы осаждается в легких, оставшаяся часть поступает в желудочно-кишечный тракт;
  • всасываемость в желудочно-кишечном тракте плохая, с употреблением еды не связана;
  • для достижения максимальной плазменной концентрации достаточно 5-7 минут;
  • фракция, достигающая легких, обладает высокой биодоступностью;
  • объем распределения составляет 32 л/кг;
  • уровень связывания с плазменными белками 72%;
  • при ХОБЛ максимальная плазменная концентрация в равновесном состоянии – 12,9 пг/мл, минимальная – 1,71 пг/мл;
  • активное вещество не проникает через гематоэнцефалический барьер;
  • тиотропий подвергается незначительной биотрансформации;
  • 74% обнаруживается в моче в неизменном виде;
  • продукты расщепления (дитиенилгликолевая кислота и этанол-N-метилскопин) с мускариновыми рецепторами не связываются;
  • небольшая часть подвергается метаболизму с участием изоферментов цитохрома Р450 с дальнейшей конъюгацией (в результате образуется несколько разных метаболитов);
  • этот процесс может замедлиться под влиянием препаратов, ингибирующих действие изоферментов CYP3А4 и CYP2D6 (гестоденом, кетоконазолом и хинидином);
  • период полувыведения занимает 27-45 часов;
  • почечная экскреция при использовании раствора – 18,6%, при ингаляции порошком – 7%;
  • часть дозы, которая не всосалась, выводится через кишечник;
  • фармакокинетическое равновесие (при ежедневном использовании) наступает через неделю;
  • кумуляция отсутствует.

При изучении фармакокинетических свойств у пациентов особых групп было установлено:

  • в группе 65+ отмечается незначительное снижение показателя почечного клиренса без увеличения максимальной плазменной концентрации и AUC;
  • при функциональных нарушениях почек в легкой степени (с клиренсом креатинина 50-80 мл/мин) максимальная плазменная концентрация и AUC увеличивались незначительно, при более серьезных нарушениях (с клиренсом креатинина <50 мл/мин) общее воздействие увеличивалось в два раза;
  • при печеночной недостаточности точных данных нет (в связи с особенностями фармакокинетики активного компонента, значительных изменений не предвидится).

Показания

Согласно инструкции по применению Спирива капсулы и раствор назначаются в качестве поддерживающего лечения при:

  • хронической обструктивной болезни легких;
  • эмфиземе;
  • бронхите в хронической форме;
  • нарушенном качестве жизни и одышке при ХОБЛ, а также с целью уменьшения количества обострений.

Дополнительно показанием для ингаляционного раствора будет бронхиальная астма в составе комплексного лечения (минимум ингаляционными глюкокортикостероидами) с сохраняющимися симптомами. Разрешается использовать препарат с шести лет. Его назначают для уменьшения симптомов и частоты обострений, а также для улучшения качества жизни.

Противопоказания

Прежде чем купить Спирива следует узнать о противопоказаниях. Ингаляции не назначаются при:

  • гиперчувствительности или аллергических реакциях на любой компонент из состава, а также на атропин, бромиды окситропия и ипратропия или другие его производные;
  • лечении хронической обструктивной болезни легких в педиатрической практике – до 18 лет (для капсул и раствора);
  • лечении бронхиальной астмы в педиатрической практике – до шести лет (для раствора).

Дополнительным противопоказаниями для капсул будут:

  • заболевания, связанные с проблемами усвоения лактозы, которая имеется в составе порошка (их нельзя использовать при дефиците фермента лактазы, непереносимости лактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбции);
  • лечение беременных женщин в первом триместре.

При назначении любого вида Spiriva потребуется осторожность, если у пациента имеется:

  • гиперплазия предстательной железы;
  • закрытоугольная глаукома;
  • обструкция шейки мочевого пузыря.

Меры предосторожности

Аэрозоли Спирива следует использовать строго по назначению врача. Несмотря на то, что у них одинаковый главный компонент, есть определенные отличия в противопоказаниях. Например, в капсулах содержится лактоза. Следовательно, их нельзя назначать тем, у кого лактоза не усваивается. В таких случаях назначается исключительно Спирива Респимат в виде ингаляционного раствора (подробнее см. разделы Показания и Противопоказания). Нельзя заменять одну форму выпуска другой без консультации с врачом.

Запрещается использовать лекарство с истекшим сроком годности. Не следует его употреблять после неправильного хранения или брать из упаковки с явными признаками повреждения.

Препарат нужно принимать в соответствии с рекомендациями врача и строго следовать им (соблюдать схему приема и режим дозирования). Перед использованием нужно внимательно прочитать правила использования баллончика и четко следовать им во время ингаляции. Нельзя превышать рекомендованную суточную дозу. Продолжительность курса зависит от показаний.

Капсулы можно помещать только в баллончик ХандиХалер®, картриджи с раствором – в ингалятор, который идет в комплекте. Необходимо четко следовать правилам использования аэрозоля (подробные указания производителя имеются в инструкции-вкладыше, который есть в каждой упаковке). 

Баллончик для капсул требуется чистить ежемесячно. Запрещается использовать поврежденные капсулы. Мундштук баллончика для раствора следует чистить еженедельно. При нерегулярном использовании срок его годности ограничен тремя месяцами. По истечению этого срока его следует выбросить даже если в нем еще осталось несколько доз препарата. Определить его точное количество поможет специальный индикатор. Если шкала достигает красной отметки, то количество раствора соответствует 14 ингаляционным дозам (терапевтической считается две ингаляционных).

При проведении ингаляции требуется аккуратность. Нельзя допускать попадания капель лекарственного средства в глаза. В случае случайного попадания следует обратиться в медучреждение.

На концентрацию и психомоторные реакции лекарственное средство не оказывает непосредственного влияния. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортом и работе с потенциально опасными приборами в начале терапии. Существует риск внезапного развития побочных эффектов. При их нарастании или появлении после длительного приема, от потенциально опасных занятий желательно отказаться.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нежелательно назначать ингаляции тиотропия беременным женщинам (для капсул первый триместр является противопоказанием). О влиянии этого вещества на организм будущей матери и плода достоверных данных нет. Имеются результаты лабораторных испытаний на животных. Полученные результаты не смогли выявить отрицательного воздействия на организм беременной женщины, плода, кормящей матери и новорожденного.

Использовать препарат в период беременности не рекомендуется. После родов следует оценить целесообразность его применения. Если требуется такой курс, следует прервать на это время кормление новорожденного грудным молоком.

Побочные действия

Исследования возможных негативных реакций со стороны разных органов и систем для обеих форм выпуска проводились отдельно.

Данные о негативных реакциях при использовании капсул Спирива:

Со стороны обмена веществ

Дегидратация*.

Со стороны пищеварительной системы

Часто (≥1% и <10%) – сухость во рту обычно легкой степени выраженности; нечасто (≥0.1% и <1%) – стоматиты, запор, гастроэзофагеальный рефлюкс; редко (≥0.01% и <0.1%) – кандидоз ротоглотки, гингивит, глоссит; кишечная непроходимость, включая паралитический илеус, дисфагия.

Со стороны дыхательной системы

Нечасто (≥0.1% и <1%) – дисфония, кашель, фарингиты; редко (≥0.01% и <0.1%) – парадоксальный бронхоспазм, ларингиты, синуситы, носовое кровотечение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто (≥0.1% и <1%) – мерцательная аритмия; редко (≥0.01% и <0.1%) – тахикардия (включая суправентрикулярную тахикардию), ощущение сердцебиения.

Со стороны мочевыделительной системы

Нечасто (≥0.1% и <1%) – затрудненное мочеиспускание и задержка мочеиспускания (у мужчин с предрасполагающими факторами), дизурия; редко (≥0.01% и <0.1%) – инфекции мочевыводящих путей.

Аллергические реакции

Нечасто (≥0.1% и <1%) – сыпь; редко (≥0.01% и <0.1%) – крапивница, зуд, реакции повышенной чувствительности, включая реакции немедленного типа, ангионевротический отек.

Со стороны кожных покровов

Кожные инфекции и язвы на коже, сухость кожи*.

Со стороны костно-мышечной системы

Отечность суставов*.

Со стороны нервной системы

Нечасто (≥0.1% и <1%) – головокружение; редко – (≥0.01% и <0.1%) – бессонница.

Со стороны органа зрения

Нечасто (≥0.1% и <1%) – нечеткое зрение; редко – (≥0.01% и <0.1%) – повышение внутриглазного давления, глаукома.

* в объединенной базе клинических исследований данные побочные реакции не были выявлены; отмечены лишь единичные сообщения о данных побочных реакциях при широком применении препарата, однако связь с м-холиноблокирующим действием главного компонента не доказана; частоту этих редких явлений трудно оценить.

Данные о негативных реакциях при использовании раствора Спирива Респимат:

Со стороны обмена веществ

Частота неизвестна – дегидратация.

Со стороны нервной системы

Нечасто – головокружение; редко – бессонница.

Со стороны органа зрения

Редко – повышение внутриглазного давления, глаукома, нечеткое зрение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко – мерцательная аритмия, тахикардия (включая суправентрикулярную тахикардию), ощущение сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы

Нечасто – кашель, фарингит, дисфония; редко – носовое кровотечение, бронхоспазм, ларингит; частота неизвестна – синусит.

Со стороны пищеварительной системы

Часто – незначительная преходящая сухость слизистой оболочки глотки; нечасто – запор, кандидоз полости рта; редко – дисфагия; редко, гастроэзофагеальный рефлюкс, гингивит, глоссит; частота неизвестна – стоматит; кишечная непроходимость, включая паралитическую кишечную непроходимость.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко – кожные инфекции и язвы на коже, сухость кожи.

Аллергические реакции

Нечасто – сыпь, зуд; редко – ангионевротический отек, крапивница; частота неизвестна – гиперчувствительность, включая реакции немедленного типа.

Со стороны костно-мышечной системы

Частота неизвестна – отечность суставов.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Нечасто – дизурия, задержка мочи (чаще у мужчин с наличием предрасполагающих факторов); редко – инфекция мочевыводящих путей.

Определений категорий частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (от ≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Передозировка

Достоверных сведений о случаях передозировке нет. Имеются результаты использования высоких дозировок:

  • при испытании высоких доз ингаляционного раствора и капсул у здоровых людей наблюдалось сухость во рту (явление проходящее, при дальнейшем использовании ингалятора исчезало);
  • при наличии хронической обструктивной болезни легких повышенные дозы препарата не вызывали явных негативных реакций;
  • при использовании капсул кроме сухости были зафиксированы случаи билатерального конъюнктивита.

Предполагается, что на фоне употребления избыточных доз могут появиться следующие симптомы:

  • увеличение частоты сердечных сокращений;
  • нарушение аккомодации;
  • ощущение сухости в ротовой полости.

Если на фоне случайной передозировки появляются любые негативные реакции следует обратиться в медучреждение.

Взаимодействие с другими препаратами

При терапии хронической обструктивной болезни легких допускается совместное применение ингалятора (любого) и препаратов, которые также рекомендованы для лечения этой патологии:

  • производных метилксантина;
  • симпатомиметиков;
  • ингаляционных глюкокортикостероидов.

Ингаляционный раствор можно сочетать с приемом:

симпатомиметических бронходилататоров;

  • муколитиков;
  • модификаторов лейкотриенов;
  • бета2-агонистов;
  • препаратов анти-IgE;
  • кромонов.

Не следует использовать любой вид Spiriva в комбинации с другими м-холиноблокаторами. Данные о безопасности и целесообразности такого назначения для длительной терапии отсутствуют.

Особые указания

При употреблении любого ингалятора существует риск развития немедленных аллергических реакций и возникновения бронхоспазма.

Не следует использовать ингаляторы чаще одного раза в день.

Оба лекарственных средства не предназначены для купирования острых приступов бронхоспазма при хронической обструктивной болезни легких или на начальном этапе терапии.

При наличии почечной недостаточности с уровнем креатининового клиренса ≤50 мл/мин требуется постоянное наблюдение.

Ингаляционный раствор не подходит для терапии первой линии или для купирования острых приступов при бронхиальной астме. Допускается его использование в составе комплексного лечения (см. раздел Показания).

При появлении любых негативных реакций или усилении побочных эффектов требуется консультация специалиста.

Отпуск по рецепту

Приобрести Спирива в аптеках Москвы и МО можно по рецепту. Его стоимость можно уточнить онлайн.

Список литературы (источники):

  • Государственный реестр лекарственных средств
  • Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
  • Международная классификация болезней (МКБ-10)
  • Официальная инструкция от производителя

Фотографии Спирива

Частые вопросы

Для чего назначают Спирива?

Для лечения хронической обструктивной болезни легких в качестве поддерживающего лечения.

Как использовать Спирива?

Ингалятор используется раз в сутки, желательно с соблюдением равных промежутков между процедурами. Это поможет поддерживать постоянную концентрацию активного вещества в организме. Длительность курса определяется индивидуально. Подробная инструкция техники проведения ингаляции и правилами использования баллончика имеется в каждой упаковке.

В чем разница Спирива и Спирива Респимат?

Спирива представляет собой капсулы с сухим порошком, Спирива Респимат – это ингаляционный раствор. Хотя в разовой дозировке находится приблизительно одинаковое количество активного вещества (2,25 и 2,5 мг соответственно), капсулы назначаются по одной дозе, раствор – по две (одна терапевтическая доза равна двум разовым). Капсулы нельзя назначать людям с непереносимостью лактозы (а каждой присутствует 5,5 мг этого вещества). Их не используют для лечения бронхиальной астмы (в составе комплексной терапии допускается применение ингаляционного раствора).

Чем можно заменить препарат Спирива?

По рекомендации врача допускается замена на Спирива Респимат (ингаляционный раствор с идентичным активным веществом). При необходимости он поможет подобрать аналогичные препараты других производителей.

Доставка заказа Москва и Московская область

Заказывая на aptstore.ru, можно выбрать доставку в удобную для вас аптеку рядом с домом или по дороге на работу.

Источник

Рекомендуемая терапевтическая доза составляет две ингаляции спрея из ингалятора Респимат® (5 мкг/терапевтическая доза) 1 раз в день, в одно и то же время суток (см. Инструкции по применению).

При лечении бронхиальной астмы полный терапевтический эффект наступает через несколько дней.

У пожилых пациентов, пациентов с нарушениями функции печени и пациентов с небольшими нарушениями функции почек (Cl креатинина 50–80 мл/мин) можно использовать препарат Спирива® Респимат® в рекомендуемой дозе.

Однако использование препарата у пациентов с умеренными или значительными нарушениями функции почек (Cl креатинина <50 мл/мин) должно тщательно мониторироваться.

ХОБЛ обычно не встречается у детей. Безопасность и эффективность препарата Спирива® Респимат® у детей до одного года не изучены.

Инструкция по применению

Следует прочитать эту инструкцию перед началом приемы препарата Спирива® Респимат®.

Внешний вид Спирива® Респимат®

Использовать этот ингалятор только 1 раз в день. Каждый раз при применении его следует делать 2 ингаляции.

Как хранить ингалятор Спирива® Респимат®

— в недоступном для детей месте;

— не замораживать;

— если ингалятор Спирива® Респимат® не использовался более 7 дней, направить его перед применением вниз и нажать 1 раз на кнопку подачи дозы;

— если ингалятор Спирива® Респимат® не использовался более 21 дня, повторить шаги 4–6 из Подготовка к первому использованию до появления облачка аэрозоля. Затем повторить шаги 4–6 еще 3 раза.

— не использовать ингалятор Спирива® Респимат® после окончания срока годности;

— не трогать прокалывающий элемент внутри прозрачной гильзы.

Как ухаживать за ингалятором Спирива® Респимат®

— очищать мундштук, включая металлическую часть мундштука, влажной тряпочкой или тканью, по меньшей мере 1 раз в неделю;

— любое незначительное изменение цвета мундштука не влияет на работу ингалятора Спирива® Респимат®.

Как определить, когда нужен новый ингалятор Спирива® Респимат®.

Ингалятор Спирива® Респимат® содержит 60 ингаляционных доз (т.е. 30 терапевтических доз) при условии применения в соответствии с указаниями (2 ингаляционные дозы 1 раз в день).

Индикатор доз показывает, сколько примерно доз еще осталось.

Когда индикатор доз покажет на красную область шкалы, это означает, что лекарства осталось примерно на 7 дней (14 ингаляционных доз).

Когда индикатор доз ингалятора достигнет конца красной шкалы, ингалятор Спирива® Респимат® автоматически заблокируется — больше не может быть получено ни одной ингаляционной дозы (поворот прозрачной гильзы будет невозможен).

Через 3 мес после первого использования Спирива® Респимат® следует выбросить, даже если он полностью не использован.

Подготовка к первому использованию

1. Снять прозрачную гильзу:

— держать колпачок закрытым;

— нажать стопорную кнопку и сильно потянуть при этом другой рукой за прозрачную гильзу.

2. Картридж: вставить узким концом в ингалятор; поставить ингалятор дном картриджа на твердую поверхность и сильно нажать на него, пока картридж не встанет на место со щелчком.

3. Установить на место прозрачную гильзу до щелчка.

4. Повернуть прозрачную гильзу в направлении, указанном стрелками на этикетке, пока не раздастся щелчок (полоборота), держа колпачок закрытым.

5. Открыть колпачок до упора.

6. Нажать кнопку подачи дозы, предварительно направив ингалятор вниз; закрыть колпачок. Повторить шаги 4–6 до появления облачка аэрозоля, после появления которого повторить шаги 4–6 еще 3 раза.

Ежедневное применение

Повернуть прозрачную гильзу в направлении, указанном стрелками на этикетке, пока не раздастся щелчок (полоборота), держа колпачок закрытым.

Открыть колпачок до упора.

Сделать медленный полный выдох.

Обхватить мундштук губами, не перекрывая воздухозаборники.

Делая медленный, глубокий вдох через рот, нажать кнопку подачи дозы и продолжать делать вдох.

Задержать дыхание примерно на 10 с или так долго, как пациент может.

Для получения второй ингаляционной дозы повторить: Повернуть, Открыть, Нажать.

Источник


Товары из категории — Препараты от болезней легких

Инструкция по применению

Цена в интернет-аптеке WER.RU:   от 2 063

Некоторые факты

Спирива (Spiriva) – высокоэффективный препарат бронходилатирующего действия, применяемый для лечения многих легочных болезней. Лекарственное средство было разработано благодаря проведению Международного консенсуса, посвященного вопросам определения стандартов по диагностике и методам излечения хронических обструктивных заболеваний легких (ХОЗЛ). В рамках консенсуса был определен перечень препаратов основного ряда, составляющих базисную терапию – антихолинергические средства. В эту группу вошел инновационный препарат Спирива, который способствует расслаблению спазмов гладких мышц дыхательных путей.

Безопасность и результативность воздействия Спиривы была доказана неоднократными клиническими исследованиями. Препарат способен уменьшать приступы одышки (диспноэ), и понижать периодичность ухудшений ХОЗЛ.

Лекарственная форма

Средство производится в виде твердых капсул, наполненных порошкообразным веществом для проведения ингаляций. Оболочка капсул желатиновая, зелено-голубоватого оттенка, с нанесенной гравировкой фирменного значка компании-производителя. Инкапсулят – белый мелкодисперсный порошок.

Фасовки состоят из 10, 30 либо 60 капсул, заключенных в блистерах. Комплектуются специальным ингалятором ХандиХалер (или же без него) и сопровождаются инструкцией с правилами применения.

Состав

Фармсостав сформирован за счет основного активного вещества — тиотропия бромида с дозировкой 22,5 мкг, что является эквивалентом 18 мкг тиотропия.

Также для изготовления средства были использованы такие ингредиенты как: микронизированный дисахарид, 200 М, моногидрат лактозы.

Составными ингредиентами, образующими капсульную оболочку, являются: макрогол, динатриевая соль индиго, титана диоксид, окись железа желтая, желатин.

Показания к применению

Капсулы Спиривы назначаются и используются для:

  • поддерживающего лечения больных, страдающих ХОБЛ, длительной пневмонией или эмфиземой легких (J43);
  • вспомогательной терапии для ликвидации приступов одышки;
  • укрепления здоровья, нарушенного из-за перенесенных ХОБЛ;
  • профилактики рецидивов болезней легких;
  • дополнительной поддержки пациентов с бронхиальной астмой (J45) и устойчивой симптоматикой заболевания.

Фармакодинамика

Тиотропия бромид является селективным ингибитором мускариновых рецепторов с продолжительным временем воздействия. В медицинской практике данное вещество получило специальное обозначение — антихолинергический агент. Тиотропий имеет максимальную схожесть со всеми рецепторами от М1 до М5. Подтип М3 способствует релаксации гладкомышечной структуры дыхательных путей. Препарат проявляет бронхопротекторную эффективность дозозависимого характера и сохраняет свою силу на протяжении целых суток. Такая длительность сохраняемого эффекта объясняется освобождением из М3-рецепторов достаточно неспешными темпами. Время полураспада тиотропия гораздо продолжительнее, чем ипратропия.

Поскольку тиотропий по своей сути — это бронхоселективное N-четвертичное антихолинергическое средство, то его ингаляционное использование ведет к выраженному терапевтическому эффекту с протекцией холинолитических бронхоконстрикторных стимулов. Процесс распада с М2-рецепторами более скорый, нежели с M3. Высокая активность при запоздалой диссоциации рецепторов имеет тесную связь с продолжительностью бронходилатации. Бронходилатация носит преимущественно локальный эффект, но не системный.

Фармакокинетика

Тиотропий бромид обладает свойством умеренного растворения в водной среде. До 40% вещества, которое поступает в организм с помощью ингаляций и накапливается в легочных тканях, а остаток дозы попадает в кишечник.

Только 33% общего количества вещества из применяемой дозы способно проникать в общий кровоток. Тиотропий практически не абсорбируется ЖКТ, вследствие чего на эффективность действия не влияет момент приема пищи. Полная биодоступность вещества достигает только 3%. Пиковая концентрация достигается спустя пять минут спустя проведенной ингаляции.

Связь с кровяными белками достигает 72%, а объем перераспределения — 32 л на один килограмм. Точное количество вещества в легких достоверно не известно, но предполагается, что благодаря ингаляционному способу приема оно является значительным.

Биохимическая трансформация несущественна. Тиотропия бромид – это эфирное соединение, которое разлагается на более простые образования — N-метилскопин и дитиэнилгликолевую кислоту. Образовавшиеся спирт и кислота, не вступают в реакцию с мускариновыми рецепторами.

Конечный срок полураспада тиотропия достигается на шестой день спустя проведенной процедуры ингаляции. Выводится с мочой от 20 до 30% от первоначальной дозы, а остальное выделяется из организма вместе с каловыми массами. В результате регулярного употребления препарата стабильное состояние пациентов отмечается на 7-й день терапии. Далее не наблюдается кумулятивного увеличения вещества в организме.

Тиотропия бромид имеет линейные фармсвойства в терапевтическом диапазоне.

Фармакокинетика приобретает различные значения для различных категорий пациентов:

  • у людей преклонного возраста наблюдается понижение почечного клиренса. Уровень концентрации в сыворотке крови практически не изменяется;
  • с нарушениями в функционировании почек наблюдается увеличение концентрации основного вещества и понижение клиренса;
  • с нарушениями в функционировании печени фармакодинамика не изменяется, поскольку вещество выводится преимущественно почками.

Применение

Спирива предназначена исключительно для ингаляционного использования (не перорально). Рекомендовано использовать одну капсулу единожды в сутки. Следует выбрать для ингаляций оптимальное время и придерживаться его точного значения в течение всего курса.

Нет необходимости изменять дозировку лекарственного средства для людей преклонного возраста или больных с наличием почечных патологий. Для пациентов, имеющих печеночную недостаточность, рекомендовано во время периода терапевтического курса наблюдаться у врача. Не используется препарат в педиатрической практике.

Приспособление для ингаляций ХандиХалер специально было создано для капсул Спирива. Ингалятор не подходит для использования с иными фармсредствами. Срок эксплуатации ХандиХалера при соблюдении всех правил использования составляет до одного года.

Инструкция по использованию ингалятора:

  • Для открытия защитного колпачка необходимо надавить до упора на кнопку для распыления и отпустить.
  • Вскрыть, подняв колпачок вверх и открыть мундштук аналогичным образом.
  • Вытянуть капсулу из ячейки блистера (сразу перед процедурой) и расположить ее на поверхности основной камеры. Сторона, которой вставляется капсула, не играет роли.
  • Защелкнуть мундштук, оставив открытым защитный колпачок.
  • Удерживая ингалятор мундштуком в направлении вверх, следует нажать на кнопку до полного упора и затем отпустить. Благодаря этому производятся перфорационные проколы в капсульной оболочке для свободного проникновения лекарственного порошка при вдохе.
  • Выполнить глубокий вдох. Очень важно не делать выдох в мундштук устройства.
  • Приподнять устройство и плотно зажать губами мундштук. Не запрокидывая голову, снова вдохнуть глубоко и в медленном темпе, прислушиваясь, состоялась ли вибрация капсулы на вдохе. Продолжать вдохи до тех пор, пока не будет ощущать наполнение легких. Далее необходимо максимально удержать дыхание, вынув мундштук. Восстанавливаем нормальное дыхание. Действия необходимо повторять до полного исчерпывания содержимого капсулы.
  • После использования, откидываем мундштук, и извлекаем пустую капсулу. Для хранения ингалятора ХандиХалер возвращаем мундштук в изначальное состояние и закрываем пылезащитный колпачок.

Важно производить очистку ингаляционного устройства не реже одного раза в течение месяца. Для этого откидываем защитный колпачок и мундштук. Затем открываем основу, для чего снимаем кнопку распылителя. Промываем корпус и части ингалятора в теплой, проточной воде, чтобы устранить остатки порошка. Аккуратно просушиваем прибор, для чего можно промокнуть салфеткой и оставить немного на воздухе. Сушить следует около 24 часов, поэтому чтобы не опоздать перед следующим приемом, важно произвести очистку сразу после предыдущего использования.

Вскрытие блистера:

  • Разделить полоски блистера по линии перфорации.
  • Вскрыть (только перед употреблением), произведя разрыв до специальной надписи «Стоп». В случае нечаянного вскрытия еще одной капсулы, она не используется и выбрасывается.
  • Вынимается капсула.
  • Капсулы лекарственного средства имеют среднюю наполненность, поскольку содержат незначительное количество порошка.

Передозировка

Существенное и регулярное превышение дозировки может приводить к появлению нежелательной симптоматики:

  • ощущение сухости во рту;
  • учащенного сердцебиение;
  • вирусный конъюнктивит;
  • нарушения аккомодации глаз.

Если произошло превышение дозировки, проводится терапия по симптомам. Возникновение системной интоксикации является маловероятным.

Побочные эффекты

Вероятные побочные реакции организма на использование препарата были установлены на основании данных, полученных согласно клиническим испытаниям и отзывам пациентов в пострегистрационном периоде.

Среди нежелательных эффектов могут проявляться со стороны:

  • метаболизма: дегидратация;
  • неврологии: ощущения головокружения, расстройства сна;
  • органов зрения: неясность картинки, увеличение внутриглазного давления;
  • кардиосистемы: учащенное сердцебиение, нарушения сердечного ритма; фибрилляция желудочков;
  • дыхания: бронхоспазмирование, кровотечения из носа, ларингит, фарингит, приступы кашля;
  • ЖКТ: возникновение непроходимости кишечника, рефлюкс, расстройство глотания, расстройства стула, сухость во рту;
  • иммунной системы: отек квинке, крапивница, кожная сыпь;
  • костной системы: отечность и болезненность суставов;
  • мочеполовой системы: затрудненный отток мочи, инфекционное поражение мочевыводящих путей.

Противопоказания

В качестве противопоказаний возможна индивидуальная гиперчувствительность пациента на составляющие медикамента.

Лекарственные взаимодействия

Допускается назначение ингаляций Спирива в сочетании с иными медикаментами, входящими в комплексную терапию ХОБЛ, например, адрено- и симпатомиметическими средствами, метилксантинами, пероральными и ингаляционными кортикостероидами.

Одномоментный прием с препаратами длительного воздействия, а именно β2-агонистами, ингаляционными кортикостероидами и их различными сочетаниями не ведет к изменению активного действия тиотропия.

Известна информация касательно комбинированного приема медикамента Спирива и иных антихолинергических средств на основании 2-х клинико-лабораторных исследований. Единоразовое употребление рекомендованной дозы ипратропия бромида при регулярном приеме средства Спирива у испытуемых с ХОБЛ (64 чел.) и у здоровых людей (20 чел.) не привело к существенным изменениям ни в списке побочных эффектов, а также к скачку жизненных показателей и ЭКГ. Вместе с тем, регулярный комбинированный прием этих медикаментов детально не изучался, а потому не является рекомендованным.

Отзывы

Практически все опубликованные отзывы относительно препарата Спирива имеют положительный характер. Пациенты, а также доктора отмечают высокую эффективность лекарственного средства для лечения хронической обструкции бронхов. Оно оказывает быстрый эффект, облегчающий состояние и сохраняют его достаточно длительно. Также отмечают, что средство имеет минимум побочных эффектов и очень удобно в использовании, поскольку поставляется сразу со специальным дозатором.

Все что необходимо – это детально изучить инструкцию по применению, чтобы правильно использовать ингаляционное устройство. Рекомендовано первый прием произвести в присутствии лечащего врача, чтобы при наличии ошибок он смог указать на них и сразу исправить.

Хорошо зарекомендовало себя лекарство в терапии бронхиальной астмы, но только как вспомогательное средство в комплексе с основной терапией для улучшения общего состояния.

Особые предостережения по применению

Нельзя медикамент применять в экстренных случаях для устранения острых приступов бронхоспазмирования.

Следует обратить внимание, что непосредственно после ингаляционных процедур возможны незамедлительные реакции, связанные со сверхчувствительностью на компоненты средства.

Необходимо избегать попадания порошкового средства в глаза.

Ингаляции должны проводиться только с прибором ХандиХалер.

Как хранить

Спириву необходимо сберегать в тех местах, которые являются недоступными для детей. Температура не должна превышать режим в 25°C. Средство не подлежит заморозке. Период годности длится до 2 лет (при условии надлежащего хранения).

Вскрытые блистеры можно хранить не больше 9 суток.

Аптечная продажа

Средство Спирива разрешено к реализации через аптечную сеть и отпускается исключительно по предъявлению рецепта.

Цены на Спирива в Москве

Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)

Цена: от 2 063 руб.

Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
0 0 голоса
Рейтинг статьи
Подписаться
Уведомить о
guest

0 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
  • Sadoer маска для лица инструкция по применению
  • Амвей ополаскиватель для полости рта инструкция
  • Аугментин инструкция 875 125 способ применения
  • Оттеночный бальзам для волос люкс колор инструкция
  • Как научиться целоваться на помидоре пошаговая инструкция