Супракс — инструкция по применению
Описание
Супракс представляет собой сильное антибактериальное средство. Относится к третьему поколению полусинтетических препаратов из группы цефалоспоринов. Это значит, что в структуру естественных антибиотиков были искусственно добавлены новые свойства. Таким способом повышается эффективность действия. Обладает способностью воздействовать как на грамотрицательные, так и на грамположительные болезнетворные микроорганизмы. Выпускается в разных формах, что дает возможность подобрать оптимальную дозировку и схему приема внутрь в каждом конкретном случае. Его можно приобрести в Москве и в аптеках других регионов РФ.
Действующие вещества
Главным компонентом Suprax является цефиксим. Вне зависимости от варианта выпуска его добавляют в форме тригидрата. У этого вещества бактерицидное действие. Воздействует на патогенные бактерии на клеточном уровне. Вызывает их гибель, благодаря чему быстро наступает выздоровление.
Форма выпуска
Существует несколько вариантов выпуска этого препарата:
- таблетки;
- капсулы;
- гранулы для приготовления суспензии.
От формы выпуска зависит цена Супракс в аптечных сетях.
Состав
Во всех формах препарата присутствует главный действующий компонент цефиксим. Его количество в гранулах для приготовления суспензии – 100 мг в каждом миллилитре. Они поставляются во флаконе, изготовленном из темного стекла. В комплекте присутствует специальная мерная посуда (шприц или ложка). Это дает возможность точно отмерять разовую дозу.
Капсулы Супракс 400 содержат 400 мг основного действующего вещества. В упаковке обычно 6 шт.
Диспергируемые (рассасываемые) таблетки могут содержать 400 или 200 мг цефиксима. Их коммерческое название Супракс Солютаб. В коробке может быть 6 или 7 шт.
Механизм действия у всех препаратов одинаковый. Вспомогательные компоненты отличаются.
Капсулы производят с добавлением:
- стеарата магния;
- кармеллозы кальция;
- диоксида кремния.
Оболочки состоят из:
- желатина;
- индигокармина и азорубина (красители с маркировкой Е123 и Е122 соответственно);
- диоксида кремния.
Дополнительным компонентом являются чернила пищевые. Они состоят из:
- пропиленгликоля;
- изопропанола;
- шеллака;
- диоксида титана;
- этанола;
- гидроксида повидона натрия;
- бутанола.
В таблетки кроме главного компонента добавляют:
- повидон;
- диоксид кремния;
- стеарат магния;
- низкозамещенную гипролозу;
- краситель Е110 (оранжевый желтый S);
- микрокристаллическую целлюлозу
- клубничный ароматизатор.
В качестве второстепенных компонентов в гранулах для приготовления суспензии Супракс используют:
- ксантановую камедь;
- сахарозу;
- бензоат натрия;
- клубничный ароматизатор.
Фармакологический эффект
Цефиксим способен вызывать гибель патогенов путем воздействия на стенки их клеток. Угнетает синтез мембран, в результате бактерии становятся нежизнеспособными. При этом само действующее вещество проявляет устойчивость к бета-лактамазам. Это специфическое вещество синтезируют микроорганизмы. Оно запускает механизм их защиты от антибактериальных препаратов.
Многочисленные исследования in vitro помогли определить эффективность цефиксима в отношении различных штаммов. Также был составлен список бактерий, которые обладают устойчивостью к этому веществу. Подробный перечень имеется в инструкции по применению Супракса. С его помощью можно заранее определить эффективность терапии именно этим лекарством. И оценить перспективы использования в каждом конкретном случае.
Фармакокинетика
Фармакокинетические показатели не зависят от формы выпуска этого лекарственного средства.
В плазме максимальная концентрация главного компонента достигается в течение 3-4 часов после употребления препарата. На этот показатель не влияет возраст (данные одинаковые у ребенка и взрослого). Время приема особого значения в данном случае не имеет (до или вместе с едой).
Распределение главного компонента происходит практически во всем организме. Он был обнаружен в:
- биологических жидкостях;
- органах и тканях;
- желчи;
- крови пупочного канатика (способен проникать через плацентарный барьер);
- моче.
При исследовании грудного молока присутствие цефиксима не определялось. Степень его связывания с белками высокая. Показатели достигают 70%.
Период полувыведения препарата из организма составляет 2-4 часа. Этот показатель увеличивается при функциональных нарушениях почек. Он может меняться в зависимости от дозировки. В печени метаболизм не происходит. С желчью выводится приблизительно 10%. Более 50% главного компонента в неизменном виде обнаруживается в моче в течение суток.
Показания
Суспензию, капсулы или таблетки Супракс целесообразно использовать при воспалительных или инфекционных болезнях, спровоцированных патогенами. Его назначают, если штаммы проявляют чувствительность к цефиксиму при болезнях:
- ЛОР-органов (синуситах, отитах, тонзиллитах и т. д.);
- дыхательных путей, верхних и нижних (фарингитах, пневмониях, бронхитах в хронической и острой форме и пр.);
- мочевыводящих путей (уретрите, цистите, неосложненных гонорее или пиелонефрите).
Противопоказания
«
При повышенной чувствительности и/или наличии любых аллергических реакций на антибактериальные препараты пенициллинового и цефалоспоринового ряда в анамнезе назначать Супракс в любом виде нельзя.
Таблетки для рассасывания не рекомендуются в детском возрасте и при почечной недостаточности в хронической форме.
Суспензию не дают новорожденным до полугода. Ее также нельзя использовать при наследственных болезнях, связанных с усвоением глюкозы и фруктозы (при глюкозо-галактозной мальабсорбции или не усвоении фруктозы). А также при проблемах с выработкой фермента сахаразы-изомальтазы.
Капсулы не применяются в лечении инфекций у детей младше 12 лет.
»
Меры предосторожности
Хранить препарат следует в соответствии с рекомендациями производителя. Нельзя принимать его после окончания срока годности. Перед тем как купить Супракс, желательно уточнить длительность предстоящего лечения и дозировку, чтобы приобрести нужное количество препарата. Ее определяет доктор с учетом возраста, диагноза, наличия хронических болезней и других значимых факторов. Гранулы надо разводить водой. Готовую суспензию не следует использовать при изменении цвета (нормальный – белый или кремовый). Чтобы отмерить точную дозу, нужно воспользоваться мерным шприцом или ложкой из комплекта.
Применение при беременности и кормлении грудью
Цефиксим нежелательно назначать беременным женщинам. Его применение оправдано, если предполагаемая польза от терапии превышает риски для развития плода. При планировании беременности до начала лечения нужно проконсультироваться с профильным специалистом. Хотя в материнском молоке не выявлен главный компонент препарата, рекомендуется прекратить кормление на период приема.
Побочные действия
Побочные явления при терапии Супраксом встречаются нечасто. Были зафиксированы случаи негативных реакций со стороны:
- нервной системы: в виде головокружений и/или головных болей;
- органов пищеварения: в виде болевых ощущений в области живота, рвоты и/или тошноты, дисбактериоза или энтероколита, анорексии, метеоризма или диареи, кандидоза желудочно-кишечного тракта, сухости во рту или стоматита;
- мочевыделительной системы: могут развиваться почечная недостаточность, нефрит (интерстициальный) или функциональные нарушения почек;
- лимфатической и кровеносной систем: в виде панцитопении, анемии (гемолитической или апластической), гранулоцитопении, лейкопении, нарушений свертываемости или анемии;
- половых органов: есть риск возникновения вагинита;
- печени: в виде гипербилирубинемии и желтухи;
- кожных покровов: в виде крапивницы, эритемы, зуда или лекарственной сыпи.
У некоторых пациентов может появиться аллергия. Она проявляется как лекарственная лихорадка, отеки или анафилактоидные реакции. Возможны также изменения показателей крови. При любых необычных реакциях или при появлении характерных симптомов лечение прерывают. В тяжелых случаях проводят симптоматическую терапию.
Передозировка
В случае превышения рекомендованной суточной или разовой дозы препарата могут развиться различные осложнения. Они обычно проявляются как уже описанные побочные эффекты, только в более выраженном виде. Пока препарат не всосался в кровь, эффективным будет промывание желудка и/или прием адсорбентов. Эти меры помогут в течение первых 2-4 часов. Гемодиализ в данном случае не используется, т. к. не дает желаемых результатов. Рекомендуется проводить поддерживающую терапию и принимать меры для снятия симптоматики передозировки.
Взаимодействие с другими препаратами
При совместном использовании Супракса и некоторых препаратов были получены следующие данные:
- антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата;
- действие непрямых коагулянтов усиливалось;
- выведение цефиксима с мочой замедляют препараты-блокаторы канальцевой секреции.
Особые указания
Длительное применение может привести к нарушению баланса кишечной микрофлоры. При почечной недостаточности в хронической форме у пожилых пациентов и при назначении детям до года следует проявлять осторожность. При появлении негативных реакций терапия прекращается. До назначения следует оценить анамнез (особенно, при склонности к аллергии).
Отпуск по рецепту
В аптеке потребуется рецепт.
От чего супракс?
Супракс следует пить от заболеваний, воспалительных или инфекционных, вызванных бактериями.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
Фотографии Супракс
Частые вопросы
К какому ряду антибиотиков относится супракс?
Сколько дней нужно пить Супракс?
В зависимости от диагноза, от 1 до 14 дней, однократно или несколько раз в сутки.
Когда нужно пить Супракс?
По назначению доктора при болезнях дыхательных или мочевыводящих путей и ЛОР-заболеваниях бактериальной этиологии.
Через сколько начинает действовать супракс?
Через 2-4 часа вне зависимости от приема пищи.
Доставка заказа Москва и Московская область
Заказывая на aptstore.ru, можно выбрать доставку в удобную для вас аптеку рядом с домом или по дороге на работу.
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Супракс® (гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг/5 мл)
Дата последней актуализации: 24.09.2024
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Аналоги (синонимы) препарата Супракс®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Условия хранения
При температуре 15–25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
rxlist.com, 2024.
Фармакологическая группа
Характеристика
Цефиксим — это полусинтетическое цефалоспориновое антибактериальное вещество для перорального применения.
Молекулярная масса составляет 507,50 Да в виде тригидрата.
Фармакология
Механизм действия
Цефиксим является полусинтетическим цефалоспориновым антибиотиком (см. Микробиология).
Фармакокинетика
Жевательные таблетки цефиксима биоэквивалентны суспензии для перорального применения.
Цефиксим в виде таблеток и суспензии, принимаемых перорально, всасывается примерно на 40–50% независимо от приема пищи; однако время достижения максимальной абсорбции увеличивается примерно на 0,8 ч при приеме с пищей. Одна таблетка цефиксима 200 мг обеспечивает среднюю Cmax в сыворотке примерно 2 мкг/мл (диапазон от 1 до 4 мкг/мл); одна таблетка 400 мг обеспечивает среднюю Cmax примерно 3,7 мкг/мл (диапазон от 1,3 до 7,7 мкг/мл). При пероральном применении у здоровых взрослых добровольцев суспензии средняя Cmax примерно на 25–50% выше, чем при применении таблеток. Суспензия для перорального применения в дозе 200 и 400 мг обеспечивает среднюю Cmax 3 мкг/мл (диапазон от 1 до 4,5 мкг/мл) и 4,6 мкг/мл (диапазон от 1,9 до 7,7 мкг/мл) соответственно при применении у здоровых взрослых добровольцев. AUC при приеме суспензии примерно на 10–25% больше, чем при приеме таблеток в дозе от 100 до 400 мг при применении у здоровых взрослых добровольцев. Повышенную абсорбцию следует учитывать, если таблетку заменяют суспензией для перорального применения. Из-за недостаточной биоэквивалентности таблетки не следует заменять суспензией для перорального применения при лечении среднего отита. Перекрестные исследования применения таблеток и суспензии у детей не проводились.
Капсула 400 мг биоэквивалентна таблетке 400 мг при приеме натощак. Однако при совместном приеме с пищей абсорбция снижается примерно на 15% по AUC и на 25% по Cmax.
Cmax в сыворотке крови наблюдается через 2–6 ч после перорального приема одной таблетки 200 мг, одной таблетки 400 мг или 400 мг суспензии цефиксима. Cmax в сыворотке крови наблюдается через 2–5 ч после однократного применения 200 мг суспензии и через 3–8 ч после перорального приема одной капсулы 400 мг.
Распределение
Связывается с белками плазмы приблизительно на 65%, при этом уровень связывания не зависит от концентрации. В исследовании многократных доз исследуемого состава, который обладал меньшей биодоступностью, чем таблетки или суспензия, через 14 дней наблюдалось небольшое накопление ДВ в плазме крови или моче. Достоверные данные об уровнях цефиксима в спинномозговой жидкости отсутствуют.
Метаболизм и выведение
Данных о метаболизме цефиксима in vivo нет. Примерно 50% абсорбированной дозы выводится в неизмененном виде с мочой в течение 24 ч. В исследованиях на животных было отмечено, что более 10% введенной дозы цефиксима также выводится с желчью. T1/2 цефиксима из сыворотки крови у здоровых людей не зависит от лекарственной формы и составляет в среднем 3–4 ч, но у некоторых здоровых добровольцев может достигать 9 ч.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
Средние значения AUC в равновесном состоянии у пожилых пациентов примерно на 40% выше, чем у других здоровых взрослых. Различия в фармакокинетических параметрах между 12 молодыми и 12 пожилыми пациентами, получавшими 400 мг цефиксима 1 раз/сут в течение 5 дней, суммируются в таблице.
Фармакокинетические параметры (среднее значение ± среднее отклонение) цефиксима у молодых и пожилых пациентов
| Фармакокинетический параметр | Молодые пациенты | Пожилые пациенты |
| Cmax, мг/л | 4,74±1,43 | 5,68±1,83 |
| Tmax, чa | 3,9±0,3 | 4,3±0,6 |
| AUC, мг·ч/лa | 34,9±12,2 | 49,5±19,1 |
| T1/2, чa | 3,5±0,6 | 4,2±0,4 |
| Cave, мг/лa | 1,42±0,50 | 1,99±0,75 |
aЗначимые различия между возрастными группами (p<0,05).
Увеличение значений не было клинически значимым.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (Cl креатинина 20–40 мл/мин) средний T1/2 цефиксима из сыворотки увеличивается до 6,4 ч. При тяжелой почечной недостаточности (Cl креатинина от 5 до 20 мл/мин) T1/2 увеличивается в среднем до 11,5 ч. Гемодиализ или перитонеальный диализ не способствуют значительному выведению цефиксима из крови. Исследование показало, что при дозе 400 мг у пациентов, находящихся на гемодиализе, и у пациентов с Cl креатинина от 21 до 60 мл/мин определяются сходные концентрации в крови.
Микробиология
Механизм действия
Как и у других цефалоспоринов, бактерицидное действие цефиксима обусловлено ингибированием синтеза клеточной стенки. Цефиксим стабилен в присутствии некоторых бета-лактамаз. В результате некоторые микроорганизмы, устойчивые к пенициллинам и некоторым цефалоспоринам из-за присутствия бета-лактамаз, могут быть чувствительны к цефиксиму.
Устойчивость
Устойчивость к цефиксиму у изолятов Haemophilus influenzae и Neisseria gonorrhoeae чаще всего связана с изменениями в пенициллинсвязывающих белках. Действие цефиксима в отношении Enterobacteriaceae, продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра, может быть ограничено. Виды Pseudomonas, виды Enterococcus, штаммы стрептококков группы D, Listeria monocytogenes, большинство штаммов стафилококков (включая штаммы, устойчивые к метициллину), видов Enterobacter, Bacteroides fragilis и видов Clostridium устойчивы к цефиксиму.
Антибактериальное действие
Было выявлено, что цефиксим действует против большинства изолятов следующих микроорганизмов как in vitro, так и при клинических инфекциях (см. «Применение»).
Грамположительные бактерии: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
Грамотрицательные бактерии: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis.
Доступны следующие данные in vitro, но их клиническое значение неизвестно. По крайней мере 90% следующих бактерий демонстрируют МИК in vitro, меньшую или равную пограничному значению чувствительности для цефиксима в отношении изолятов аналогичного рода или группы организмов. Однако эффективность цефиксима при лечении клинических инфекций, вызванных перечисленными ниже бактериями, не была установлена в достаточно доказательных и надежно контролируемых клинических исследованиях.
Грамположительные бактерии: Streptococcus agalactiae.
Грамотрицательные бактерии: Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia species, Salmonella species, Serratia marcescens, Shigella species.
Клинические исследования
Сравнительные клинические исследования лечения среднего отита были проведены у почти 400 детей в возрасте от 6 мес до 10 лет. Streptococcus pneumoniae был выделен у 47% пациентов, Haemophilus influenzae — у 34%, Moraxella cataralis — у 15% и S. pyogenes — у 4%.
Средний положительный клинический ответ Streptococcus pneumoniae на цефиксим был примерно на 10% ниже, а ответ Haemophilus influenzae или Moraxella cataralis примерно на 7% выше (12% с учетом бета-лактамазоположительных изолятов H. influenzae), чем на контрольные препараты.
В исследованиях пациенты были рандомизированы и получали либо цефиксим в дозах 4 мг/кг 2 раза/сут или 8 мг/кг 1 раз/сут, либо препарат сравнения. У 69–70% пациентов в каждой группе наблюдалось исчезновение признаков и симптомов среднего отита при оценке через 2–4 нед лечения, но стойкий выпот наблюдался у 15% пациентов. При оценке по завершении терапии 17% пациентов, получавших цефиксим, и 14% пациентов, получавших эффективные препараты сравнения (18%, включая тех пациентов, у которых была выявлена устойчивость Haemophilus influenzae к контрольному препарату и которые получали контрольный антибактериальный препарат), считались пациентами с неудавшимся лечением. Через 2–4 нед наблюдения у 30–31% пациентов были выявлены признаки неэффективности лечения или рецидива заболевания.
| Бактериологическая оценка лечения отита среднего уха через 2–4 нед на основе повторного посева жидкости из среднего уха или экстраполяции клинического результата | |||
| Микроорганизм | Цефиксимa 4 мг/кг 2 раза/сут |
Цефиксимa 8 мг/кг 1 раз/сут |
Контрольные препаратыa |
| Streptococcus pneumoniae | 48/70 (69%) | 18/22 (82%) | 82/100 (82%) |
| Haemophilus influenzae бета-лактамазоотрицательный |
24/34 (71%) | 13/17 (76%) | 23/34 (68%) |
| Haemophilus influenzae бета-лактамазоположительный |
17/22 (77%) | 9/12 (75%) | 1/1b |
| Moraxella catarrhalis | 26/31 (84%) | 5/5 | 18/24 (75%) |
| S. pyogenes | 5/5 | 3/3 | 6/7 |
| Все изоляты | 120/162 (74%) | 48/59 (81%) | 130/166 (78%) |
aЧисло эрадицированных/число изолированных.
bБыли выделены еще 20 бета-лактамазоположительных изолятов Haemophilus influenzae, но они были исключены из анализа в связи с устойчивостью к контрольному антибактериальному препарату. При лечении 19 из них можно было оценить клиническое течение, и у 10 наблюдался благоприятный исход. Когда эти случаи включались в общую бактериологическую оценку терапии контрольными препаратами, 140/185 (76%) патогенов считались эрадицированными.
Показания к применению
Неосложненные инфекции мочевыводящих путей
Цефиксим показан для лечения взрослых и детей в возрасте 6 мес и старше с неосложненными инфекциями мочевыводящих путей, вызванными чувствительными изолятами Escherichia coli и Proteus mirabilis.
Средний отит
Цефиксим показан для лечения взрослых и детей в возрасте 6 мес и старше со средним отитом, вызванным чувствительными изолятами Haemophilus influenzae, Moraxella cataralis и Streptococcus pyogenes (эффективность в отношении Streptococcus pyogenes в этой системе органов изучалась менее чем в 10 клинических случаях).
Примечание. У пациентов со средним отитом, вызванным Streptococcus pneumoniae, общий ответ на цефиксим был примерно на 10% ниже, чем на препарат сравнения (см. Клинические исследования).
Фарингит и тонзиллит
Цефиксим показан для лечения взрослых и детей в возрасте 6 мес и старше при фарингите и тонзиллите, вызванных чувствительными изолятами Streptococcus pyogenes (примечание: пенициллин обычно является препаратом первого ряда при лечении инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes. Цефиксим обычно эффективен при ликвидации Streptococcus pyogenes из носоглотки; однако данные, подтверждающие эффективность цефиксима для последующей профилактики ревматизма, отсутствуют).
Обострение хронического бронхита
Цефиксим показан для лечения взрослых и детей в возрасте 6 мес и старше с обострениями хронического бронхита, вызванными чувствительными изолятами Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae.
Неосложненная гонорея (цервикальная/уретральная)
Цефиксим показан для лечения взрослых и детей в возрасте 6 мес и старше с неосложненной гонореей (цервикальной/уретральной), вызванной чувствительными изолятами Neisseria gonorrhoeae (изоляты, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу).
Применение
Чтобы уменьшить вероятность развития бактерий, устойчивых к ЛС, и сохранить эффективность цефиксима и других антибактериальных препаратов, цефиксим следует использовать только для лечения инфекций, которые, как доказано или вероятно, вызваны чувствительными бактериями. Если имеются данные о посеве и чувствительности, их следует учитывать при выборе или изменении антибактериальной терапии. В отсутствие таких данных местная эпидемиология и особенности чувствительности могут способствовать эмпирическому выбору терапии.
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- A54.0 Гонококковая инфекция нижних отделов мочеполового тракта без абсцедирования периуретральных или придаточных желез
- H66.9 Средний отит неуточненный
- J01 Острый синусит
- J02 Острый фарингит
- J03 Острый тонзиллит [ангина]
- J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
- J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная
- J31.2 Хронический фарингит
- J32 Хронический синусит
- J35.0 Хронический тонзиллит
- J40 Бронхит, не уточненный как острый или хронический
- N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
- N74.3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов (A54.2+)
Противопоказания
Цефиксим противопоказан пациентам с аллергией на цефиксим или другие цефалоспорины.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Исследования репродукции были проведены на мышах и крысах с использованием доз, в 40 раз превышающих дозу для человека, и не выявили никаких доказательств вреда цефиксима для плода. Достаточно доказательных и надежно контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Поскольку исследования репродукции у животных не всегда позволяют предсказать реакцию человека, цефиксим следует использовать во время беременности только в случае явной необходимости.
Роды и родоразрешение
Применение цефиксима во время родов и родоразрешения не изучалось. Лечение следует назначать только в случае явной необходимости.
Кормящие матери
Неизвестно, выделяется ли цефиксим с грудным молоком. Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью во время применения цефиксима.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Опыт клинических исследований
Поскольку клинические исследования проводятся в самых разных условиях, частоту побочных реакций, наблюдаемую в клинических исследованиях препарата, содержащего это ДВ, нельзя напрямую сравнивать с показателями в клинических исследованиях другого препарата, содержащего это же ДВ, и они могут не отражать частоту, наблюдаемую на практике.
Наиболее частыми побочными реакциями в исследованиях таблетированной формы были нарушения со стороны ЖКТ, о которых сообщалось у 30% взрослых пациентов, получавших цефиксим 2 или 1 раз/сут. Из-за побочных реакций, связанных с ДВ, 5% пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, прекратили терапию. Отдельные побочные реакции включали диарею (16%), жидкий или частый стул (6%), боль в животе (3%), тошноту (7%), диспепсию (3%) и метеоризм (4%). Частота возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ, включая диарею и жидкий стул, у детей, получавших суспензию, была сопоставима с частотой, наблюдаемой у взрослых пациентов, получавших таблетки.
Пострегистрационный период
Сообщалось о следующих побочных реакциях после применения цефиксима. Частота случаев составляла менее 1 из 50 (менее 2%).
ЖКТ: в ходе клинических исследований было выявлено несколько случаев псевдомембранозного колита, подтвержденного лабораторно-инструментальными методами. Симптомы псевдомембранозного колита могут возникнуть во время или после терапии.
Реакции гиперчувствительности. Анафилактические/анафилактоидные реакции (включая шок и летальный исход), кожная сыпь, крапивница, лекарственная лихорадка, зуд, ангионевротический отек и отек лица. Сообщалось о мультиформной эритеме, синдроме Стивенса-Джонсона и реакциях, подобных сывороточной болезни.
Печень: преходящее повышение уровня АЛТ, АСТ, ЩФ, гепатит, желтуха.
Почки: преходящее повышение уровня азота мочевины крови или креатинина, острая почечная недостаточность.
ЦНС: головные боли, головокружения, судороги.
Кровеносная и лимфатическая система: преходящая тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, удлинение ПВ, повышение уровня ЛДГ, панцитопения, агранулоцитоз и эозинофилия.
Отклонение лабораторных показателей от нормы: гипербилирубинемия.
Другие побочные реакции: генитальный зуд, вагинит, кандидоз, токсический эпидермальный некролиз.
Побочные реакции на препараты класса цефалоспоринов, о которых сообщалось ранее: аллергические реакции, суперинфекция, нарушение функции почек, токсическая нефропатия, нарушение функции печени, включая холестаз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечения и колит.
Некоторые цефалоспорины провоцировали возникновение судорог, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, когда дозировка не была снижена (см. «Способ применения и дозы», «Передозировка»). При возникновении судорог, связанных с медикаментозной терапией, прием препарата следует прекратить. При наличии клинических показаний может быть назначена противосудорожная терапия.
Взаимодействие
Карбамазепин
В пострегистрационном периоде при одновременном применении цефиксима сообщалось о повышении уровня карбамазепина. Контроль за действием ДВ может помочь в выявлении изменений концентрации карбамазепина в плазме.
Варфарин и антикоагулянты
При одновременном применении цефиксима сообщалось об увеличении ПВ с клиническим кровотечением или без него.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Ложноположительная реакция на кетоны в моче может возникнуть в исследованиях с использованием нитропруссида, но не в исследованиях с нитроферрицианидом.
Введение цефиксима может привести к ложноположительной реакции на глюкозу в моче при использовании Clinitest®, раствора Бенедикта или раствора Фелинга. Рекомендуется использовать тесты на глюкозу, основанные на ферментативных реакциях глюкозооксидазы (таких как Clinistix® или TesTape®). Сообщалось о ложноположительном результате в прямой пробе Кумбса во время лечения другими цефалоспоринами; поэтому следует отметить, что положительный результат в прямой пробе Кумбса может быть обусловлен приемом цефиксима.
Передозировка
Может быть показано промывание желудка; специфического противоядия не существует. Цефиксим не выводится в значительных количествах из кровообращения при гемодиализе или перитонеальном диализе. Профиль побочных реакций у небольшого количества здоровых взрослых добровольцев, получавших однократные дозы до 2 г цефиксима, не отличался от профиля, наблюдаемого у пациентов, получавших рекомендованные дозы.
Способ применения и дозы
Перорально.
Взрослые. Рекомендуемая доза цефиксима составляет 400 мг/сут. Можно принимать в виде таблетки или капсулы по 400 мг/сут, или таблетку 400 мг разделить на части и принимать по половине таблетки каждые 12 ч. Для лечения неосложненных гонококковых инфекций шейки матки/уретры рекомендуется однократный пероральный прием в дозе 400 мг. Капсулу и таблетку можно принимать независимо от приема пищи.
При лечении инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, цефиксим следует применять в терапевтической дозе в течение не менее 10 дней.
Дети (в возрасте 6 мес и старше). Рекомендуемая доза составляет 8 мг/кг/сут суспензии. Цефиксим можно вводить в виде разовой суточной дозы или в виде двух разделенных доз по 4 мг/кг каждые 12 ч.
У детей с массой тела более 45 кг или старше 12 лет следует применять рекомендованную для взрослых дозу.
При лечении инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, цефиксим следует применять в терапевтической дозе в течение не менее 10 дней.
Меры предосторожности
Реакции гиперчувствительности
При применении цефиксима сообщалось об анафилактических/анафилактоидных реакциях (включая шок и летальный исход).
Перед началом терапии цефиксимом следует провести тщательное обследование, чтобы определить, были ли у пациента ранее реакции гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или другим препаратам. Если цефиксим назначается пациентам, чувствительным к пенициллину, следует соблюдать осторожность, поскольку перекрестная гиперчувствительность среди бета-лактамных антибактериальных препаратов четко подтверждена и может возникнуть у 10% пациентов с аллергией на пенициллин в анамнезе. При возникновении аллергической реакции на цефиксим следует прекратить его применение.
Диарея, вызванная Clostridium difficile
Сообщалось о диарее, вызванной Clostridium difficile (Clostridium Difficile-Associated Diarrhea, CDAD), при применении почти всех антибактериальных препаратов, включая препараты цефиксима, и ее степень тяжести может варьировать от легкой диареи до фатального колита. Лечение антибактериальными ЛС изменяет нормальную флору толстой кишки, что приводит к чрезмерному росту C. difficile.
C. difficile вырабатывает токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD. Изоляты C. difficile, продуцирующие гипертоксин, вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции могут быть невосприимчивы к антибактериальной терапии, и может потребоваться колэктомия. CDAD следует рассматривать у всех пациентов, у которых возникает диарея после применения антибактериальных препаратов. Необходим тщательный сбор анамнеза, поскольку сообщалось о возникновении CDAD в течение 2 мес после применения антибактериальных препаратов.
Если подозревается или подтверждается CDAD, необходимо прекратить продолжающееся применение антибактериальных препаратов, не направленных против C. difficile. По клиническим показаниям следует назначить соответствующую коррекцию дефицита и возмещение потери жидкости и электролитов, белковые добавки, антибактериальное медикаментозное лечение C. difficile и хирургическое обследование.
Коррекция дозы при почечной недостаточности
Дозу цефиксима следует корректировать у пациентов с почечной недостаточностью, а также у пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе и гемодиализе. Пациенты, находящиеся на диализе, должны находиться под тщательным наблюдением.
Эффекты на коагуляцию
Цефалоспорины, включая цефиксим, могут вызывать снижение активности протромбина. В группу риска входят пациенты с почечной или печеночной недостаточностью или плохим алиментарным статусом, а также пациенты, получающие длительный курс противомикробной терапии, и пациенты, которые ранее стабилизировались на антикоагулянтной терапии. У пациентов из группы риска следует контролировать ПВ и назначать экзогенный витамин К по показаниям.
Развитие устойчивых к ЛС бактерий
Назначение цефиксима при отсутствии доказанной или высоковероятной бактериальной инфекции не принесет пользу пациенту и увеличит риск развития бактерий, устойчивых к ЛС.
Риск для пациентов с фенилкетонурией
Фенилаланин может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Жевательные таблетки цефиксима содержат аспартам — источник фенилаланина. Каждая доза 100, 150 и 200 мг содержит 3,3 мг, 5 мг и 6,7 мг фенилаланина соответственно. Прежде чем назначать жевательные таблетки цефиксима пациенту с фенилкетонурией, следует учитывать общую суточную дозу фенилаланина из всех источников, включая жевательные таблетки цефиксима.
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности. Исследования на протяжении всего жизненного цикла на животных для оценки канцерогенного потенциала не проводились. Цефиксим не вызывал точечных мутаций у бактерий или в клетках млекопитающих, повреждений ДНК или хромосом in vitro и не проявлял кластогенного потенциала in vivo в микроядерном тесте на мышах. Цефиксим в дозах, в 25 раз превышающих терапевтическую дозу для взрослых, не влиял на фертильность и репродуктивные функции у крыс.
Особые группы пациентов
Дети. Безопасность и эффективность цефиксима у детей в возрасте до 6 мес не установлены. Частота возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ, включая диарею и жидкий стул, у детей, получавших суспензию, была сопоставима с частотой, наблюдавшейся у взрослых пациентов, получавших таблетки.
Пожилые пациенты. Клинические исследования не включали достаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, отличаются ли их реакции от реакций более молодых пациентов. Другие сообщения о клиническом опыте не выявили различий в ответах между пожилыми и более молодыми пациентами. Фармакокинетическое исследование у пожилых людей выявило различия в фармакокинетических параметрах (см. «Фармакология»). Эти различия были небольшими и не указывают на необходимость коррекции дозы препарата у пожилых людей.
Пациенты с почечной недостаточностью. Дозу цефиксима следует корректировать у пациентов с почечной недостаточностью, а также у пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе и гемодиализе. Пациенты, находящиеся на диализе, должны находиться под тщательным наблюдением.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Супракс® Солютаб
МНН: Цефиксим
Производитель: А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cefixime
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019835
Информация о регистрации в РК:
12.06.2018 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
5 525.4 KZT
Предельная цена реализации в РК:
7 183 KZT
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Супракс® Солютаб
Международное непатентованное название
Цефиксим
Лекарственная форма
Таблетки диспергируемые 400мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: цефиксима тригидрата — 447.0 мг
(эквивалентно цефиксиму 400.0 мг )
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза низкозамещенная, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон К-30, ароматизатор клубничный (FA 15757 и PV 4284), магния стеарат, краситель оранжевый желтый S (Е 110)
Описание
Таблетки продолговатой формы бледно-оранжевого цвета, с риской и запахом клубники
Фармакотерапевтическая группа
Бета-лактамные антибактериальные препараты. Прочие цефалоспорины третьего поколения. Цефиксим
Код АТХ J01DD08
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
При приеме внутрь биодоступность составляет 30-50% и не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация у взрослых после перорального приема в дозе 400 мг достигается через 3-4 ч и составляет 2,5-4,9 мкг/мл, после приема в дозе 200 мг — 1,49-3,25 мкг/мл.
Прием пищи на абсорбцию препарата из желудочно-кишечного тракта существенного влияния не оказывает.
Распределение
После однократного внутривенного введения 200 мг цефиксима объем распределения составил 6,7 л, при достижении равновесной концентрации — 16,8 л. С белками плазмы связывается около 65% препарата. Наиболее высокие концентрации создает в моче и желчи. Цефиксим проникает через плаценту. Концентрация цефиксима в крови пупочного канатика достигает 1/2-1/6 концентрации цефиксима в плазме крови матери; в грудном молоке препарат не определяется. После введения препарата в дозе 8 мг/кг концентрация цефиксима в спинномозговой жидкости составляет 0.06-0.56 мкг/мл.
Метаболизм и выведение
Период полувыведения составляет 3-4 часа. Препарат не метаболизируется в печени; 50-55% от принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч. Около 10% цефиксима выводится с желчью.
Фармакокинетика в особых клинических ситуациях
При наличии у пациента почечной недостаточности можно ожидать увеличения периода полувыведения, соответственно, более высокой концентрации препарата в сыворотке и замедления его элиминации с мочой. У пациентов с клиренсом креатинина 30 мл/мин при приеме 400 мг цефиксима период полувыведения увеличивается до 7 — 8 ч, максимальная концентрация в сыворотке составляет в среднем 7,53 мкг/мл, а выведение с мочой за 24 часа – 5,5 %. У пациентов с циррозом печени период выведения возрастет до 6,4 ч, время достижения максимальной концентрации — 5,2 часов; одновременно увеличивается доля препарата, элиминирующегося почками в среднем до 43%. Максимальная концентрация в сыворотке и площадь под фармакокинетической кривой не изменяются.
Фармакодинамика
Механизм действия
Оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с нарушением синтеза клеточной стенки бактерий. Цефиксим устойчив к действию β-лактамаз, продуцируемых многими грамположительными и грамотрицательными бактериями.
Спектр активности
Грамположительные бактерии: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae. Грамотрицательные бактерии: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus.
К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, большинство стафилококков (в т.ч. метициллинорезистентные штаммы), Bacteroides fragilis и Clostridium spp. Активность в отношении Enterobacter spp. и Serratia marcescens вариабельна.
Показания к применению
— тонзиллит , фарингит, синуситы, острый средний отит
— острый бронхит, обострение хронического бронхита , пневмония
— неосложненые инфекции мочевыводящих путей
— неосложненная гонорея
Способ применения и дозы
Для взрослых суточная доза составляет 400 мг в один или два приема.
Таблетку можно проглотить целиком, запивая достаточным количеством воды, или растворить в воде и выпить полученную суспензию сразу после приготовления. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Продолжительность лечения зависит от характера течения заболевания и вида инфекции. После исчезновения симптомов инфекции и/или лихорадки целесообразно продолжать прием препарата в течение, как минимум, 48-72 часов.
Курс лечения при инфекциях дыхательных путей и ЛОР-органов составляет 7-14 дней.
При тонзиллофарингите, вызванном Streptococcus pyogenes, продолжительность лечения должна быть не менее 10 дней.
При неосложненной гонорее препарат назначают в дозе 400 мг однократно.
При неосложненных инфекциях нижних мочевых путей у женщин препарат может назначаться в течение 3-7 дней.
При осложненных инфекциях нижних мочевых путей, инфекциях верхних мочевых путей и любых инфекциях мочевых путей у мужчин продолжительность лечения составляет 7-14 дней.
У пациентов с выраженной почечной недостаточностью дозу следует уменьшить. У пациентов с почечной недостаточностью при уровне клиренса <20 мл/мин/1,73 м2 рекомендуемая доза составляет 200 мг/день при однократном приеме.
Побочные действия
Не часто (>0,1-1%)
— головные боли, головокружение, дисфория
— боли в животе, нарушения пищеварения, тошнота, рвота и диарея
Редко (0,01-0,1%)
— аллергические реакции (например, крапивница, кожный зуд)
— повышение уровня щелочной фосфатазы и трансаминаз
Очень редко (≤ 0,01%)
— транзиторная лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения или эозинофилия. Отмечались отдельные случаи нарушений свертывания крови
— синдром Лайелла (в данном случае препарат следует немедленно отменить); другие аллергические реакции, связанные с сенсибилизацией – лекарственная лихорадка, сывороточноподобный синдром, гемолитическая анемия и интерстициальный нефрит. При развитии анафилактического шока вводится адреналин, назначаются системные глюкокортикоиды и антигистаминные препараты
Отдельные случаи
— псевдомембранозный колит
— отдельные случаи гепатита и холестатической желтухи
— небольшое повышение уровня креатинина в крови, гематурия
— гемолитическая анемия
— интерстициальный нефрит
— транзиторная гиперактивность, увеличивается вероятность возникновения судорог
Противопоказания
— повышенная чувствительность к цефалоспоринам или пенициллинам и другим компонентам препарата
— неспецифический язвенный колит
— детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
При совместном применении цефиксима сильнодействующими диуретиками с такими как этакриновая кислота и фуросемид усиливается ототоксичность и существует повышенный риск развития почечной недостаточности.
Блокаторы канальцевой секреции замедляют выведение цефиксима через почки, что может привести к симптомам передозировки.
В случае применения препарата Супракс® Солютаб одновременно с нефротоксическими веществами (аминогликозидами, полимиксином B, колистином, или диуретиками (фуросемид, этакриновая кислота) в высоких дозах необходимо особенно тщательно контролировать функцию почек. После длительного лечения препаратом Супракс® Солютаб следует проверять состояние функции гемопоэза.
Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.
Особые указания
Пациентам с почечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью; при клиренсе креатинина < 20 мл/мин необходимо уменьшение дозы препарата (см. раздел “Способ применения и дозы”).
В связи с возможностью возникновения перекрестных аллергических реакций с пенициллинами, рекомендуется тщательно оценивать анамнез пациентов. При возникновении аллергической реакции применение препарата должно быть немедленно прекращено.
При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к избыточному размножению Clostridium difficile и развитию псевдомембранозного колита. При появлении легких форм антибиотик-ассоциированной диареи, как правило, достаточно прекратить прием препарата. При тяжелых формах рекомендуется корригирующее лечение (например, назначение ванкомицина внутрь по 250 мг 4 раза в день).
Диспергируемые таблетки следует растворять только в воде. Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу при использовании некоторых тест-систем для экспресс-диагностики.
Беременность и период лактации
Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата Супракс® Солютаб в период лактации грудное вскармливание следует временно прекратить.
Влияние препарата на способность управлять автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами
Исследования влияния Супракс® Солютаб на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводились.
Передозировка
О случаях интоксикации при приеме препарата не сообщалось. При приеме препарата в дозе, превышающей максимальную суточную, возможно увеличение частоты описанных выше побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка; симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.
Форма выпуска
По 1, 5, 7, 10 диспергируемых таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года.
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л., Италия
Виа ди Скандиччи 37, 50131 Флоренция, Италия
Владелец регистрационного удостоверения
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды
Наименование и страна организации-упаковщика
А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л., Италия
Виа ди Скандиччи 37, 50131 Флоренция, Италия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» в РК
г. Алматы, 050559, пр. Аль-Фараби 15,ПФЦ «Нурлы Тау», зд 4В, офис №20
Телефон (727) 311-13-89 Факс (727) 311-13-90
www.astellas.ru, e-mail astellas@com.kz
| 948665621477976963_ru.doc | 60 кб |
| 003307601477978135_kz.doc | 74.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Супракс Солютаб — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛСР-005995/10
Торговое наименование:
Цефорал Солютаб
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Цефиксим
Лекарственная форма:
таблетки диспергируемые
Торговое название:
Супракс® Солютаб®
Состав:
1 таблетка содержит:
Активное вещество:
цефиксим — 400 мг (в виде цефиксима тригидрата 447,7 мг)
Вспомогательные вещества:
целлюлоза микрокристаллическая 44,5 мг, гипролоза низкозамещенная 40,0 мг, кремния диоксид коллоидный 5,0 мг, повидон 5,0 мг, магния стеарат 10,0 мг, кальция сахарината трисесквигидрат 20,0 мг, ароматизатор клубничный FA 15757 5,0 мг, ароматизатор клубничный PV 4284) 2,5 мг, краситель «желтый солнечный закат» (Е110) 0,3 мг.
Описание
Продолговатая таблетка светло-оранжевого цвета с риской на обеих сторонах, с запахом клубники.
Фармакотерапевтическая группа:
Антибиотик-цефалоспорин.
Код АТХ:
[J01DD08]
Фармакологические свойства
Фармакодинамика:
Механизм действия
Полусинтетический антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения для приема внутрь. Оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с угнетением синтеза клеточной стенки бактерий. Цефиксим устойчив к действию р-лактамаз, продуцируемых многими грамположительными и грамотрицательными бактериями.
Спектр противомикробной активности
В условиях клинической практики и in vitro эффективность цефиксима подтверждена при инфекциях, вызванных Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.
Цефиксим также обладает активностью in vitro против грамположительных -Streptococcus agalactiae и грамотрицательных бактерий — Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus.
К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, большинство штаммов Enterobacter spp., Staphylococcus spp. (в т.ч. метициллинорезистентные штаммы), Bacteroides fragilis, Clostridium spp.
Фармакокинетика:
Абсорбция
При приеме внутрь биодоступность составляет 40-50% и не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) У взрослых после перорального приема в дозе 400 мг достигается через 3-4 ч и составляет 2,5-4,9 мкг/мл, после приема в дозе 200 мг — 1,49-3,25 мкг/мл. Прием пищи на абсорбцию препарата из ЖКТ существенного влияния не оказывает.
Распределение
Объем распределения при введении 200 мг цефиксима составил 6,7 л, при достижении равновесной концентрации — 16,8 л. С белками плазмы связывается около 65% цефиксима. Наиболее высокие концентрации цефиксим создает в моче и желчи. Цефиксим проникает через плаценту. Концентрация цефиксима в крови пупочного канатика достигала 1/6-1/2 концентрации препарата в плазме крови матери; в грудном молоке препарат не определяется.
Метаболизм и выведение
Период полувыведения у взрослых и детей составляет 3-4 ч. Цефиксим не метаболизируется в печени; 50-55% от принятой дозы выводился с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч. Около 10% цефиксима выводится с желчью.
Фармакокинетика в особых клинических ситуациях
При наличии у пациента почечной недостаточности можно ожидать увеличения периода полувыведения и соответственно, более высокой концентрации препарата в плазме и замедления его элиминации почками. У пациентов с клиренсом креатинина 30 мл/мин при приеме 400 мг цефиксима период полувыведения увеличивается до 7-8 ч, максимальная концентрация в плазме составляет в среднем 7,53 мкг/мл, а выведение с мочой за 24 ч -5,5%. У пациентов с циррозом печени период полувыведения возрастает до 6,4 ч, время достижения максимальной концентрации (ТСmах) — 5,2 ч; одновременно увеличивается доля препарата, элиминирующегося почками. Сmах и площадь под фармакокинетической кривой не изменяется.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
— стрептококковый тонзиллит и фарингит;
— синуситы;
— острый бронхит;
— обострение хронического бронхита;
— острый средний отит;
— неосложненные инфекции мочевыводящих путей;
— неосложненная гонорея;
— шигеллез.
Противопоказания
— гиперчувствительность к цефиксиму или компонентам препарата;
— гиперчувствительность к цефалоспоринам или пенициллинам;
— не рекомендуется для применения у детей с хронической почечной недостаточностью и у детей с массой тела менее 25 кг в данной лекарственной форме
С осторожностью
Пожилой возраст, почечная недостаточность, колит (в анамнезе), беременность.
Беременность и лактация
Применение препарата Супракс® Солютаб® при беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Для взрослых и детей с массой тела более 50 кг суточная доза составляет 400 мг в один или два приема.
Детям с массой тела 25-50 кг препарат назначается в дозе 200 мг в сутки в один прием.
Таблетку можно проглотить, запивая достаточным количеством воды, или развести в воде и выпить полученную суспензию сразу после приготовления. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Продолжительность лечения зависит от характера течения заболевания и вида инфекции. После исчезновения симптомов инфекции и/или лихорадки целесообразно продолжать прием препарата в течение, как минимум, 48-72 часов.
Курс лечения при инфекциях дыхательных путей и ЛОР-органов составляет 7-14 дней.
При тонзиллофарингите, вызванным Streptococcus pyogenes, продолжительность лечения должна быть не менее 10 дней.
При неосложненной гонорее препарат назначают в дозе 400 мг однократно.
При неосложненных инфекциях нижних мочевых путей у женщин препарат может назначаться в течение 3-7 дней, при неосложненных инфекций верхний мочевых путей у женщин — 14 дней. У
При неосложненных инфекциях верхних и нижних мочевых путей у мужчин продолжительность лечения составляет 7-14 дней.
При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина в сыворотке крови. При клиренсе креатинина 21-60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендуется использовать другие лекарственные формы препарата в связи с необходимостью уменьшения суточной дозы на 25%. При клиренсе креатинина 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.
Побочное действие
Побочные эффекты классифицируются по частоте зарегистрированных случаев:
Очень часто: (>10%); часто (1-10%); нечасто (0,1-1%); редко (0,01-0,1%); очень редко (≤0,01 %);
Со стороны системы крови и органов кроветворения:
Очень редко: транзиторная лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения или эозинофилия. Отмечались отдельные случаи нарушений свертывания крови.
Частота неизвестна: гемолитическая анемия
Аллергические реакции:
Редко: аллергические реакции (например, крапивница, сыпь, мультиформная эритема, кожный зуд).
Очень редко: синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз); другие аллергические реакции, связанные с сенсибилизацией — лекарственная лихорадка, синдром, сходный с сывороточной болезнью, гемолитическая анемия и интерстициальный нефрит, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок. У некоторых пациентов отмечались случаи возникновения синдрома лекарственной сыпи с эозинофилией и системными проявлениями.
Со стороны нервной системы:
Нечасто: головные боли, головокружение, дисфория, беспокойство.
Со стороны дыхательной системы:
Частота неизвестна: диспноэ.
Реакции со стороны пищеварительной системы:
Часто: боли в животе, нарушения пищеварения, тошнота, рвота и диарея.
Очень редко: псевдомембранозный колит.
Со стороны гепатобилиарной системы:
Редко: повышение активности щелочной фосфатазы и “печеночных“ трансаминаз, повышение концентрации билирубина в крови.
Очень редко: отдельные случаи гепатита и холестатической желтухи.
Со стороны мочеполовой системы:
Очень редко: небольшое повышение концентрации креатинина и мочевины в крови, гематурия, возможно развитие острой почечной недостаточности, сопровождающейся тубулоинтерстициальным нефритом.
Передозировка
При приеме в дозе, превышающей максимальную суточную, возможно увеличение частоты описанных выше дозозависимых побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка; проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Блокаторы канальцевой секреции (пробенецид и др.) замедляют выведение цефиксима через почки, что может привести к симптомам передозировки.
Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.
При одновременном применении цефиксима с карбамазепином наблюдалось увеличение концентрации последнего в плазме; в таких случаях целесообразно проведение терапевтического лекарственного мониторинга.
Особые указания
В связи с возможностью возникновения перекрестных аллергических реакций с пенициллинами, рекомендуется тщательно оценивать анамнез пациентов. При возникновении аллергической реакции применение препарата должно быть немедленно прекращено.
При возникновении токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла), синдрома Стивенса-Джонсона, синдрома лекарственной сыпи с эозинофилией и системными проявлениями приём цефиксима должен быть прекращен и должна быть проведена необходимая терапия.
При развитии анафилактического шока прием препарата необходимо прекратить, ввести эпинефрин (адреналин), системные глюкокортикостероиды и антигистаминные препараты.
При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к избыточному размножению Clostridium difficile и развитию псевдомембранозного колита. При появлении легких форм антибиотик-ассоциированной диареи, как правило, достаточно прекратить прием препарата. При более тяжелых формах рекомендуется корригирующее лечение (например, назначение ванкомицина внутрь по 250 мг 4 раза в день). Противодиарейные препараты, ингибирующие моторику ЖКТ, при развитии псевдомембранозного колита противопоказаны.
Как и другие цефалоспорины, цефиксим может вызывать острую почечную недостаточность, сопровождающуюся тубулоинтерстициальным нефритом. В случае острой почечной недостаточности следует прекратить прием цефиксима, принять необходимые меры и/или назначить соответствующее лечение.
В случае применения препарата Супракс® Солютаб® одновременно с аминогликозидами, полимиксином В, колистиметатом натрия, “петлевыми” диуретиками (фуросемид, этакриновая кислота) в высоких дозах необходимо контролировать функцию почек. После длительного лечения препаратом Супракс® Солютаб® следует проверять состояние функции гемопоэза.
Диспергируемые таблетки следует растворять только в воде. Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу при использовании некоторых тест-систем для экспресс-диагностики.
Форма выпуска
Таблетки диспергируемые 400 мг.
1, 5, 7 таблеток в блистер из ПВДХ/ПВХ пленки и алюминиевой фольги.
1 блистер по 1, 5, 7 таблеток или 2 блистера по 5 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
3 года.
Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Силвиусвег 62. 2333 BE Лейден, Нидерланды
Производитель
А. Менарини Мэньюфекчуринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л.
Виа ди Скандиччи. 37 — 50143 Флоренция, Италия
Упаковка и выпускающий контроль качества
А. Менарини Мэньюфекчуринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л.
Виа ди Скандиччи. 37 — 50143 Флоренция, Италия
или
АО «ОР ГАТ», Россия
157092, Костромская обл., Сусанинский р-н, с.Северное, мкр-н Харитоново
Претензии потребителей принимаются Представительством Частной компании с ограниченной ответственностью «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды) в г. Москва но адресу:
109147, Россия, г. Москва, Марксистская ул. 16
Купить Супракс Солютаб в ГорЗдрав
Купить Супракс Солютаб в megapteka.ru
Купить Супракс Солютаб в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Способ применения и дозировка
Для взрослых и детей с массой тела более 50 кг
суточная доза составляет 400 мг в один или два приема.
Детям с массой тела 25–50 кг
препарат назначается в дозе 200 мг в сутки в один прием.
Таблетку
следует развести в воде и тщательно перемешать до полного растворения.
Полученную смесь необходимо принять сразу после приготовления.
Препарат
можно принимать независимо от приема пищи.
Продолжительность
лечения зависит от характера течения заболевания и вида инфекции. После
исчезновения симптомов инфекции и/или лихорадки целесообразно продолжать прием
препарата в течение, как минимум, 48–72 часов.
Курс
лечения при инфекциях дыхательных путей и
ЛОР‑органов составляет 7–14 дней. При тонзиллофарингите, вызванным Streptococcus pyogenes, продолжительность
лечения должна быть не менее 10 дней.
При
неосложненной гонорее препарат
назначают в дозе 400 мг однократно.
При
неосложненных инфекциях нижних мочевых путей
у женщин препарат может назначаться в течение 3–7 дней, при неосложненных инфекциях верхних мочевых путей у
женщин — 14 дней.
При
неосложненных инфекциях верхних и нижних
мочевых путей у мужчин продолжительность лечения составляет
7–14 дней.
При
нарушении функции почек дозу
устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина в сыворотке
крови. При клиренсе креатинина 21–60 мл/мин или у пациентов, находящихся
на гемодиализе, рекомендуется использовать другие лекарственные формы препарата
в связи с необходимостью уменьшения суточной дозы на 25%. При клиренсе
креатинина 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на
перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.
Описание
Антибиотик-цефалоспорин
Состав
1 таблетка
содержит:
Активное вещество:
Цефиксим
— 400 мг (в виде цефиксима тригидрата 447,7 мг).
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза
микрокристаллическая 44,5 мг, гипролоза низкозамещенная 40,0 мг,
кремния диоксид коллоидный 5,0 мг, повидон 5,0 мг, магния стеарат
10,0 мг, кальция сахарината трисесквигидрат 20,0 мг, ароматизатор
клубничный FA 15757 5,0 мг, ароматизатор клубничный PV 4284
2,5 мг, краситель «желтый солнечный закат» (E110) 0,3 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Цефалоспорины
Фармакодинамика
Механизм действия
Полусинтетический
антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения для приема внутрь.
Оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с угнетением синтеза
клеточной стенки бактерий. Цефиксим устойчив к действию β‑лактамаз,
продуцируемых многими грамположительными и грамотрицательными бактериями.
Спектр противомикробной активности
В
условиях клинической практики и in vitro
эффективность цефиксима подтверждена при инфекциях, вызванных Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.
Цефиксим
также обладает активностью in vitro
против грамположительных — Streptococcus
agalactiae и грамотрицательных бактерий — Haemophilus parainfluenzae, Proteus
vulgaris, Klebsiella pneumoniae,
Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus.
К
препарату устойчивы Pseudomonas spp.,
Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, большинство
штаммов Enterobacter spp., Staphylococcus spp.
(в т. ч. метициллинрезистентные штаммы), Bacteroides fragilis, Clostridium spp.
Фармакокинетика
Абсорбция
При
приеме внутрь биодоступность составляет 40–50% и не зависит от приема пищи.
Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) у взрослых после
перорального приема в дозе 400 мг достигается через 3–4 ч и
составляет 2,5–4,9 мкг/мл, после приема в дозе 200 мг —
1,49–3,25 мкг/мл. Прием пищи на абсорбцию препарата из ЖКТ существенного
влияния не оказывает.
Распределение
Объем
распределения при введении 200 мг цефиксима составил 6,7 л, при
достижении равновесной концентрации — 16,8 л. С белками плазмы связывается
около 65% цефиксима. Наиболее высокие концентрации цефиксим создает в моче и
желчи. Цефиксим проникает через плаценту. Концентрация цефиксима в крови
пупочного канатика достигала 1/6–1/2 концентрации препарата в плазме крови
матери; в грудном молоке препарат не определяется.
Метаболизм и выведение
Период
полувыведения у взрослых и детей составляет 3–4 ч. Цефиксим не метаболизируется
в печени; 50–55% от принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде в
течение 24 ч. Около 10% цефиксима выводится с желчью.
Фармакокинетика в особых клинических ситуациях
При
наличии у пациента почечной недостаточности можно ожидать увеличения периода
полувыведения и соответственно, более высокой концентрации препарата в плазме и
замедления его элиминации почками. У пациентов с клиренсом креатинина
30 мл/мин при приеме 400 мг цефиксима период полувыведения
увеличивается до 7–8 ч, максимальная концентрация в плазме составляет в
среднем 7,53 мкг/мл, а выведение с мочой за 24 ч — 5,5%.
У
пациентов с циррозом печени период полувыведения возрастает до 6,4 ч,
время достижения максимальной концентрации (TCmax) — 5,2 ч;
одновременно увеличивается доля препарата, элиминирующегося почками. Cmax
и площадь под фармакокинетической кривой не изменяется.
Показания
Инфекционно-воспалительные
заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
—
стрептококковый
тонзиллит и фарингит;
—
синуситы;
—
острый бронхит;
—
обострение
хронического бронхита;
—
острый средний
отит;
—
неосложненные
инфекции мочевыводящих путей;
—
неосложненная
гонорея;
—
шигеллез.
Противопоказания
—
Гиперчувствительность
к цефиксиму или компонентам препарата.
—
Гиперчувствительность
к цефалоспоринам или пенициллинам.
—
Не рекомендуется
для применения у детей с хронической почечной недостаточностью и у детей с
массой тела менее 25 кг в данной лекарственной форме.
С осторожностью
Пожилой
возраст, почечная недостаточность, колит (в анамнезе), беременность.
Применение при беременности и лактации
Применение
препарата Супракс® Солютаб® при беременности
возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает
потенциальный риск для плода.
При
необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание
следует прекратить.
Побочное действие
Побочные
эффекты классифицируются по частоте зарегистрированных случаев: очень часто
(≥10%); часто (1–10%); нечасто (0,1–1%); редко (0,01–0,1%); очень редко
(<0,01%); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся
данных).
Со стороны системы крови и органов кроветворения
Очень редко:
транзиторная лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения или
эозинофилия.
Отмечались
отдельные случаи нарушений свертывания крови.
Частота неизвестна:
гемолитическая анемия.
Аллергические реакции
Редко: аллергические
реакции (например, крапивница, сыпь, мультиформная эритема, кожный зуд).
Очень редко:
синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз); другие аллергические
реакции, связанные с сенсибилизацией — лекарственная лихорадка, синдром,
сходный с сывороточной болезнью, гемолитическая анемия и интерстициальный
нефрит, синдром Стивенса‑Джонсона, анафилактический шок.
У
некоторых пациентов отмечались случаи возникновения синдрома лекарственной сыпи
с эозинофилией и системными проявлениями.
Со стороны нервной системы
Нечасто: головные боли,
головокружение, дисфория, беспокойство.
Со стороны дыхательной системы
Частота неизвестна:
диспноэ.
Реакции со стороны пищеварительной системы
Часто: боли в животе,
нарушения пищеварения, тошнота, рвота и диарея.
Очень редко:
псевдомембранозный колит.
Со стороны гепатобилиарной системы
Редко: повышение
активности щелочной фосфатазы и «печеночных» трансаминаз, повышение
концентрации билирубина в крови.
Очень редко:
отдельные случаи гепатита и холестатической желтухи.
Со стороны мочеполовой системы
Очень редко:
небольшое повышение концентрации креатинина и мочевины в крови, гематурия,
возможно развитие острой почечной недостаточности, сопровождающейся
тубулоинтерстициальным нефритом.
Инфекции и инвазии
Частота неизвестна:
резистентность к возбудителю.
Передозировка
При
приеме в дозе, превышающей максимальную суточную, возможно увеличение частоты
описанных выше дозозависимых побочных эффектов.
Лечение
Промывание
желудка; проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. Гемодиализ и
перитонеальный диализ не эффективны.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Блокаторы
канальцевой секреции (пробенецид и др.) замедляют выведение цефиксима
через почки, что может привести к симптомам передозировки.
Цефиксим
снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.
При
одновременном применении цефиксима с карбамазепином наблюдалось увеличение
концентрации последнего в плазме; в таких случаях целесообразно проведение
терапевтического лекарственного мониторинга.
Особые указания
В
связи с возможностью возникновения перекрестных аллергических реакций с
пенициллинами, рекомендуется тщательно оценивать анамнез пациентов.
При
возникновении аллергической реакции применение препарата должно быть немедленно
прекращено.
При
возникновении токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла),
синдрома Стивенса‑Джонсона, синдрома лекарственной сыпи с эозинофилией и
системными проявлениями прием цефиксима должен быть прекращен и должна быть
проведена необходимая терапия.
При
развитии анафилактического шока прием препарата необходимо прекратить, ввести
эпинефрин (адреналин), системные глюкокортикостероиды и антигистаминные
препараты.
При
длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника,
что может привести к избыточному размножению Clostridium
difficile и развитию псевдомембранозного колита. При появлении
легких форм антибиотик-ассоциированной диареи, как правило, достаточно
прекратить прием препарата. При более тяжелых формах рекомендуется
корригирующее лечение (например, назначение ванкомицина внутрь по 250 мг
4 раза в день).
Противодиарейные
препараты, ингибирующие моторику ЖКТ, при развитии псевдомембранозного колита
противопоказаны.
Как
и другие цефалоспорины, цефиксим может вызывать острую почечную
недостаточность, сопровождающуюся тубулоинтерстициальным нефритом. В случае
острой почечной недостаточности следует прекратить прием цефиксима, принять необходимые
меры и/или назначить соответствующее лечение.
В
случае применения препарата Супракс® Солютаб®
одновременно с аминогликозидами, полимиксином B, колистиметатом натрия,
«петлевыми» диуретиками (фуросемид, этакриновая кислота) в высоких дозах
необходимо контролировать функцию почек.
После
длительного лечения препаратом Супракс® Солютаб®
следует проверять состояние функции гемопоэза.
Диспергируемые
таблетки следует растворять только в воде.
Во
время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и
ложноположительная реакция мочи на глюкозу при использовании некоторых тест‑систем
для экспресс‑диагностики.
Некоторые
цефалоспорины могут спровоцировать появление судорог, особенно у пациентов с
нарушением функции почек, которым не была снижена дозировка. При возникновении
судорог следует прекратить прием цефиксима и назначить соответствующее лечение
и/или предпринять соответствующие меры.
Лечение
цефиксимом может увеличить риск развития лекарственно-устойчивых бактерий с
клинически выраженной суперинфекцией или без нее. Как и в случае с другими
антибиотиками, длительное применение иногда может привести к чрезмерному росту
невосприимчивых организмов. В случае возникновения суперинфекции следует
назначить соответствующую терапию.
Вспомогательные вещества
Супракс® Солютаб®
содержит:
—
Краситель
«желтый солнечный закат» (E110), который может вызывать аллергические реакции.
—
Сахароза (входит
в состав ароматизатора клубничного FA 15757):
•
пациентам с
редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы,
глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не
следует принимать это лекарство;
•
может быть
вреден для зубов.
—
Бензиловый спирт
(входит в состав ароматизатора клубничного PV 4284, в каждой
диспергируемой таблетке содержится 0,015 мг):
•
может вызывать
аллергические реакции;
•
связан с риском
серьезных побочных эффектов, включая проблемы с дыханием у маленьких детей
(называемые «синдромом удушья»). Не следует давать новорожденным детям (до
4 недель);
•
повышенный риск
из‑за накопления у маленьких детей. Не использовать более недели у
маленьких детей (младше 3 лет);
•
большое
количество следует использовать с осторожностью и только в случае
необходимости, особенно во время беременности или кормления грудью или у
пациентов с нарушением функции печени или почек из-за риска накопления и
токсичности (метаболический ацидоз).
Влияние на способность управлять
транспортными средствами и работать с механизмами
Исследований
воздействия препарата Супракс® Солютаб® на
способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. В
связи с возможными неблагоприятными эффектами (например, головокружение),
следует соблюдать осторожность.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛСР-005995/10 (15.05.2023) — Чеплафарм Арцнаймиттель ГмбХ (Германия) — действует
Описание лекарственной формы
Продолговатая
таблетка светло-оранжевого цвета с риской на обеих сторонах, с запахом
клубники.
Форма выпуска
таблетки диспергируемые