Сыворотка сибиреязвенная преципитирующая из крови лошади инструкция

Сыворотка сибиреязвенная преципитирущая из крови лощади

Картинка с сайта: biofabrika.com

Федеральное казенное предприятие «Орловская биофабрика»
(ФКП «Орловская биофабрика»)
302501, Орловская область, Орловский район,
поселок Биофабрика
тел/факс: (4862) 73-66-83, (4862) 40-95-25

E-mail:
http://www.biofabrika.com

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Показания

Противопоказания

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Форма выпуска

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Срок годности

Производитель

Описание проверено

• Комкова Людмила Александровна
  (Провизор)
  
  Опыт работы: более 12 лет

Преципитирующие диагностические сыворотки и технология их приготовления

Преципитирующие
сыворотки предпочтительно готовят для
диагностики сибирской язвы. Первыми
для этих целей получили преципитирующую
сыворотку Асколи и Валенти в 1910 году.
Они иммунизировали внутривенным способом
лошадей слабовирулентной культурой
возбудителя сибирской язвы. В последующие
годы методы получения качественных
сывороток совершенствовались. В настоящее
время в нашей стране преципитирующую
сибиреязвенную сыворотку получают
путем внутривенной иммунизации лошадей
слабовирулентными штаммами 916-1, Ш-15, 94
и штаммом из матрикса второй вакцины
Ценковского. Указанные штаммы выращиваются
на гороховом агаре в течение 18—20 часов
при 36—37° С. Культуры соответствующих
штаммов смывают с поверхности горохового
агара физиологическим раствором,
тщательно шуттелируют, фильтруют и
стандартизируют. Лошадей гипериммунизируют
поочередным введением каждого из
указанных штаммов внутривенно. Всего
делают 16—17 инъекций антигена, увеличивая
дозу с 5 до 70 мл. В период гипериммунизации
делают контрольные исследования на
накопление антител. По окончании
гипериммунизации кровь от лошадей берут
через 9—16 суток после последнего введения
антигена из расчета 800 мл на 50 кг массы
животного. Из крови получают сыворотку
методом ее цитрирования с последующим
сепарированием и дефибринизацией
плазмы. Сыворотку консервируют 0,5%-м
раствором фенола. Затем сыворотку
выдерживают в специальных отстойниках
в течение двух месяцев, после чего
подвергают ее стерилизующей фильтрации,
разливают во флаконы емкостью 50—100 см3,
закрывают их резиновыми пробками и
обкатывают алюминиевыми колпачками.
После этого препарат подвергается
биологическому контролю.

Следует
отметить, что совершенствование получения
наиболее качественных преципитирующих
сибиреязвенных сывороток продолжается,
так, установлено, что в ряде случаев они
обладают неспецифичными свойствами и
дают положительные реакции преципитации
с термостабильными антигенами из Вас.
megaterium и Вас. anthracoides (Митин С. С., Кретинина
А. И., Петрова Л. А., 1996).

Преципитирующие
сибиреязвенные сыворотки применяют
для проверки кожевенного сырья на
сибирскую язву, а также при исследовании
на сибирскую язву патологического
материала, особенно из загнивших трупов.

Кроме
сибиреязвенных преципитирующих
сывороток, готовят и применяют
преципитирующие диагностические
сыворотки, используемые для диагностики
бруцеллеза, других бактериальных и ряда
вирусных заболеваний (ящура, бешенства,
лейкоза, инфекционнойанемии).
В этих случаях реакция преципитации
ставится не в пр бирках, а в агаровом
геле в специально выштампованных в не
луночках.

Реакции
преципитации используют в судебно-медицинской
и ветеринарной экспертизе. Технологический
принцип приготовления таких преципитирующих
сывороток такой же как и преципитирующих
сибиреязвенных сывороток. Но в качестве
доноров чаще всего используют кроликов.

Антитоксические
диагностические сыворотки
\

Чаще
всего антитоксические сыворотки готовят
с целью диагностики клостридиозов:
злокачественного отека, инфекционной
энтеротоксемии, ботулизма и других
заболеваний, возбудители кото-рых
образуют сильные экзотоксины и имеют
множество серологических типов. В
качестве антигенов при получении таких
сывороток используют анатоксины.

Технологическим
примером получения таких сывороток
является изготовление антитоксических
сывороток Cl. perfringens типов А, В, С, D, Е и F.

В
качестве продуцентов таких диагностических
сывороток чаще используют валухов
тонкорунных пород в возрасте двух лет.
Антигенами являются очищенные и
концентрированные анатоксины, полученные
с помощью соответствующих типов Cl.
perfringens. Для каждого типа указанного
микроба используют отдельных продуцентов,
которых содержат в отдельных боксах.
Антигены овцам вводят подкожно в
возрастающих дозах с принятым интервалом
4—6 суток между инъекциями. Гипериммунизацию
животных прекращают после получения
сывороток с активностью, предусмотренной
инструкцией по ее изготовлению. Поэтому
в процессе эксплуатации у продуцентов
берут кровь и в ее сыворотке определяют
титры антитоксинов. Активность каждого
типа антитоксических сывороток
устанавливают в реакции нейтрализации
специфических токсинов при введении
их смесей белым мышам или крысам и
выражают ее количеством антитоксических
единиц.

Получение
антитоксических сывороток для диагностики
других инфекционных заболеваний
осуществляют по такой же схеме. Но в
качестве продуцентов могут использоваться
другие животные. Разумеется, что в схеме
гипериммунизации животных в каждом
случае имеются свои особенности.

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]

• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #

Иммуноглобулин противосибиреязвенный лошадиный — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-007271/10

Торговое наименование препарата

Иммуноглобулин противосибиреязвенный лошадиный

Международное непатентованное наименование

Иммуноглобулин противосибиреязвенный

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

Иммуноглобулин противосибиреязвенный лошадиный, раствор для внутримышечного введения, представляет собой иммунологи­чески активные гамма- и бета-глобулиновые фракции сыворотки крови лошадей, иммунизированных вакцинным штаммом сибиреязвен­ного микроба СТИ-1, авирулентным штаммом Ихтиман и сибиреязвенным токсином, очищенные и концентрированные методом фракционирования этиловым спиртом при температуре от 0 до минус 5 °С (4 г в ампуле), стабилизатор: натрия хлорид (0,09 г в ампуле); вода апирогенная (5,91 мл в ампуле).

Фармакотерапевтическая группа

МИБП — глобулин

Код АТХ

J06BC

Фармакодинамика:

Иммуноглобулин противосибиреязвенный лошадиный, раствор для внутримышечного введения, содержит специфические антитела, обладает антибактериальным действием против возбудителя сибирской язвы и антитоксическим действием против сибиреязвенного токсина.

Показания:

Экстренная профилактика и лечение сибирской язвы у людей.С целью экстренной профилактики препарат назначают в случаях: прямого контакта с материалом, содержащим возбудитель сибирской язвы; при уходе за больными сибирской язвой животными; при убое и разделке туш больных животных; при приготовлении и употреблении в пищу мяса больных животных. Экстренно профилактическое введение препарата производится лицам, не привитым против сибирской язвы.

С лечебной целью препарат назначают при среднетяжелом и тяжелом течении сибирской язвы.

Иммуноглобулин противосибиреязвенный лошадиный, раствор для внутримышечного введения, применяют только по назначению врача.

Противопоказания:

Вопрос о применении препарата лицам, страдающим аллергическими заболеваниями и беременным, должен решаться врачом с учетом степени риска возможного инфицирования возбудителем сибирской язвы.

Этим людям, а также ранее получившим препараты, содержащие белок лошадиной сыворотки, перед введением основной дозы иммуноглобулина противосибиреязвенного лошадиного рекомендуется парентеральное введение одного из антигистаминных препаратов.

Способ применения и дозы:

С целью выявления противопоказаний врач в день введения препарата проводит опрос и осмотр больного с обязательной термометрией и постановкой внутрикожной пробы с иммуноглобулином противосибиреязвенным лошадиным, разведенным 1:100, для определения чувствительности больного к белкам сыворотки крови лошади. С этой целью 0,1 мл разведенного 1:100 иммуноглобулина (ампула маркирована красным цветом) вводят внутрикожно в область сгибательной поверхности предплечья. Учет реакции проводят через 20 мин.

Пробу считают отрицательной, если диаметр папулы не превышает 0,9 см, а краснота вокруг нее ограничена. При отрицательной внутрикожной пробе 0,1 мл неразведенного иммуноглобулина противосибиреязвенного лошадиного (ампула маркирована синим цветом) вводят подкожно в область средней трети плеча. При отсутствии местной или общей реакции через 30 мин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы дробно 2-3 раза с интервалом 10-15 мин всю назначенную дозу препарата, после чего привитой должен находиться под наблюдением врача в течение одного часа.

При положительной внутрикожной пробе, а также в случаях развития анафилактической реакции на подкожное введение, иммуноглобулин противосибиреязвенный лошадиный, раствор для внутримышечного введения, вводят больным только по жизненным показаниям под наблюдением врача, с особыми предосторожностями и только после предварительного внутривенного введения 90-120 мг преднизолона. Рекомендуется вначале вводить под кожу иммуноглобулин противосибиреязвенный лошадиный, разведенный 1:100, применяемый для внутрикожной пробы, с интервалом 20 мин в дозах 0,5 мл, 2 мл, 5 мл. При отсутствии реакции на эти дозы, вводят 0,1 мл неразведенного препарата подкожно в область средней трети плеча, при отсутствии местной или общей реакции через 30 мин вводят дробно все назначенное количество препарата.

Препарат не вводят больным с положительной внутрикожной пробой при отсутствии жизненных показаний. В случаях крайне тяжелой формы течения болезни и при сепсисе иммуноглобулин вводится в разные места в количестве 75-100 мл без определения чувствительности и с внутривенным введением 90-120 мг преднизолона. При развитии анафилактической реакции необходимо проведение противошоковых мероприятий.

Препарат следует вводить строго асептически внутримышечно в ягодичную область в подогретом до температуры 36-37 °С виде.

С целью экстренной профилактики иммуноглобулин противосибиреязвенный вводят однократно: взрослым — 20-25 мл, детям в зависимости от возраста — 5-8 мл, подросткам от 14 до 17 лет — 12 мл. Применение иммуноглобулина с профилактической целью не рекомендуется в случаях, если прошло более 5 суток после употребления в пищу мяса больного животного или после возможного инфицирования кожных покровов.

С лечебной целью препарат вводят немедленно по установлению диагноза сибирской язвы в сочетании с другими методами лечения (антибиотики и др.) ежесуточно 30-50 мл при среднетяжелом и тяжелом течении болезни, а при крайне тяжелом течении и сепсисе — 75-100 мл в течение первых 3-4 суток болезни. При легком течении болезни вводить препарат не рекомендуется.

С целью лучшего рассасывания иммуноглобулина в одно место следует вводить не более 50 мл препарата.

Побочные эффекты:

После введения иммуноглобулина противосибиреязвенного лошадиного могут развиваться аллергические формы осложнений: анафилактический шок и сывороточная болезнь, в связи с чем необходимо обеспечить медицинское наблюдение за больными в течение одного часа после инъекции.

Лица, получившие препарат с профилактической целью, должны быть предупреждены о необходимости срочного обращения к врачу в случае повышения температуры, появления симптомов, характерных для сывороточной болезни.

Введение препарата может сопровождаться местными реакциями (гиперемия, инфильтрат, болезненность), интенсивность которых зависит от индивидуальных особенностей пациента.

Взаимодействие:

Не установлено.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения.

Упаковка:

Иммуноглобулин противосибиреязвенный лошадиный — по 10 мл в ампулах. Иммуноглобулин противосибиреязвенный лошадиный, разведенный 1:100 — по 1 мл в ампулах.

В пачку из картона коробочного (ГОСТ 7933-89Е) вкладывают 5 ампул иммуноглобулина противосибиреязвенного лошадиного и 5 ампул иммуноглобулина противосибиреязвенного лошадиного, разведенного 1:100, инструкцию по применению и ампульный нож.

Условия хранения:

Препарат хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С.

Срок годности:

2 года.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное учреждение «48 Центральный научно-исследовательский институт Министерства обороны Российской Федерации» (ФГУ «48 ЦНИИ Минобороны России»), 610000, Киров, Октябрьский проспект, д. 119, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУ «48 ЦНИИ Минобороны России»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1. Международное непатентованное наименование: Сыворотка противосибиреязвениая из крови лошади.

2. Лекарственная форма: раствор для инъекций.

Сыворотка изготовлена из крови лошадей, гипериммунизированных сибиреязвенным антигеном, и консер­вирована фенолом.

По внешнему виду сыворотка представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость серовато-розового цвета с незначительным белко­вым осадком, легко разбивающимся при встряхивании.

Сыворотка расфасована по 50, 100 или 200 см³ в стеклянные флаконы соот­ветствующей вместимости, укупоренные резиновыми пробками, укреплёнными алюминиевыми колпачками.

3. Флаконы с сывороткой упакованы в ящики из гофрированного картона или других материалов, которые являются транспортной тарой.

В каждый ящик вложены не менее пяти экземпляров инструкции по применению сыворотки.

Срок годности сыворотки — три года с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования.

По истечении срока годности сыворотка к при­менению не пригодна.

4. Сыворотку хранят и транспортируют в сухом тёмном месте при темпера­ туре от 2 °C до 8 °C.

Допускается транспортирование сыворотки при температуре не выше 20 °C в течение 14 суток.

5. Сыворотку следует хранить в местах, недоступных для детей.

6. Сыворотка во флаконах без маркировки, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с изменённым внешним видом, с истекшим сроком годности, неиспользованная в день вскрытия подлежит браковке, обез­зараживанию кипячением в течение 30 минут и утилизации.

Утилизация обез­зараженной сыворотки не требует специальных мер предосторожности.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

7. Сыворотка обеспечивает формирование у животных иммунитета к воз­будителю сибирской язвы продолжительностью до 14 суток после её введения.

Сыворотка безвредна, обладает профилактическими и лечебными свойст­вами в отношении сибирской язвы.

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА

8. Сыворотка предназначена для лечения и профилактики сибирской язвы у сельскохозяйственных животных во всех категориях хозяйств.

9. Запрещено применение сыворотки животным, кроме лошадей, ранее по­лучавшим парентерально препараты, содержащие белок лошадиной сыворотки, без предварительной десенсибилизации.

10. Сыворотку вводят немедленно больным или невакцинированным про­тив сибирской язвы животным, контактирующим с больными.

Крупному рогатому скоту рекомендуется внутрибрюшинное введение сы­ воротки — в область «голодной ямки», остальным животным сыворотку вводят подкожно, не более 30 мл в одно место, в следующих дозах:

При тяжёлой форме заболевания у всех видов животных сыворотку вводят внутривенно в лечебной дозе.

При отсутствии улучшения состояния животно­го в течение 5 — 6 часов инъекцию препарата повторяют.

Лучший лечебный эффект в ранний период заболевания животного обес­печивает совместное применение сыворотки и антибиотиков.

Перед применением сыворотку в невскрытых флаконах прогревают на во­дяной бане при температуре от 37 °C до 38 °C в течение 10-15 минут.

Для введения сыворотки используют шприцы и иглы, которые перед нача­лом и после окончания работы стерилизуют кипячением в дистиллированной воде в течение 30 минут.

Запрещается использовать для стерилизации химиче­ские дезинфицирующие средства.

При введении сыворотки соблюдают правила асептики и антисептики.

Место инъекции дезинфицируют 70 %-ным раствором этилового спирта.

11. Передозировка сыворотки может вызвать у животных повышение тем­пературы тела, развитие анафилактической реакции и/или местные реакции (ги­перемия, инфильтрат, болезненность).

Животным с указанными признаками следует назначить преднизолон и симптоматические средства (глюкозу, кофеин, камфорное масло или др.).

12. Особенностей действия сыворотки при первичном и последующих вве­дениях не установлено.

13. Следует избегать задержки применения сыворотки поскольку это может повлечь за собой заболевание животных сибирской язвой или их гибель.

14. После применения сыворотки у животных возможна аллергическая ре­акция в виде сывороточной болезни, проявляющаяся по типу анафилактического шока или через 8 — 12 дней после инъекции.

С целью предотвращения побочных явлений сначала вводят подкожно мел­ким животным от 0,3 до 0,5 мл, крупным — от 1,0 до 2,0 мл сыворотки.

При от­сутствии реакции через 30 минут животным вводят полную дозу препарата.

15. Особенностей взаимодействия сыворотки с другими лекарственными средствами не установлено.

16. В течение всего периода применения сыворотки молоко от животных подлежит обеззараживанию и утилизации.

Убой животных на мясо и его реали­зацию проводят, руководствуясь действующими правилами, регламентирую­ щими порядок убоя и реализации продуктов убоя животных, больных инфек­ционными заболеваниями.

МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ

17. При работе с сывороткой следует соблюдать общие правила гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными сред­ствами ветеринарного назначения.

18. Все лица, участвующие в проведении профилактических и лечебных мероприятий, должны быть одеты в спецодежду (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки) и обеспечены очками закрытого типа.

В местах работы должна быть аптечка доврачебной помощи.

Не допускаются к работе лица, имеющие царапины, ссадины, другие повреждения кожи или раны.

19. При попадании сыворотки на кожу и слизистые оболочки их необхо­димо тщательно промыть большим количеством водопроводной воды.

При случайной инъекции сыворотки человеку необходимо место введе­ния обработать 70 %-ным раствором этилового спирта и обратиться в медицин­ское учреждение.

ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

20. Организация-производитель: ФКП «Орловская биофабрика» 302501, Россия, Орловская об л., Орловский р-н, пос. Биофабрика.