Тахокомб инструкция по применению при геморрое

Губка размером 2.5×3×0.5 см, почти белого цвета с желтым покрытием на одной стороне.

Вспомогательные вещества: альбумин человека — 2.9 мг, L-аргинина гидрохлорид — 2.8 мг, коллаген — 2.1 мг, натрия хлорид — 1.5 мг, натрия цитрат — 0.4 мг, рибофлавин — 18.2 мг.

1 губка — контейнеры из фольги ПЭТФ-ГАГ/ПЭВП (1) с высушивающим агентом (1 шт.) — упаковки контурные из фольги алюминиевой ламинированной (1) — пачки картонные.

Губка размером 4.8×4.8×0.5 см, почти белого цвета с желтым покрытием на одной стороне или скрученная губка почти белого цвета с желтым покрытием на внешней стороне.

Вспомогательные вещества: альбумин человека — 2.9 мг, L-аргинина гидрохлорид — 2.8 мг, коллаген — 2.1 мг, натрия хлорид — 1.5 мг, натрия цитрат — 0.4 мг, рибофлавин — 18.2 мг.

1 скрученная губка — контейнеры из фольги ПЭТФ-ГАГ/ПЭВП (1) с высушивающим агентом (1 шт.) — упаковки контурные из фольги алюминиевой ламинированной (1) — пачки картонные.
1 губка — контейнеры из фольги ПЭТФ-ГАГ/ПЭВП (1) с высушивающим агентом (1 шт.) — упаковки контурные из фольги алюминиевой ламинированной (2) — пачки картонные.

Губка размером 9.5×4.8×0.5 см, почти белого цвета с желтым покрытием на одной стороне.

Вспомогательные вещества: альбумин человека — 2.9 мг, L-аргинина гидрохлорид — 2.8 мг, коллаген — 2.1 мг, натрия хлорид — 1.5 мг, натрия цитрат — 0.4 мг, рибофлавин — 18.2 мг.

1 губка — контейнеры из фольги ПЭТФ-ГАГ/ПЭВП (1) с высушивающим агентом (1 шт.) — упаковки контурные из фольги алюминиевой ламинированной (1) — пачки картонные.

Инструкция по применению Тахокомб 2,5*3,0*0,5 см 1 шт. губка никомед австрия гмбх

Состав, форма выпуска и упаковка

Губка — 1 см2:

Активные вещества:

фибриноген 5,5 мг, тромбин 2 ME;

Вспомогательные вещества: альбумин 2,9 мг, L-аргинина гидрохлорид 2,8 мг, коллаген 2,1 мг, натрия хлорид 1,5 мг, натрия цитрат 0,4 мг, рибофлавин 18,2 мкг.

1 губку или 1 скрученную губку помещают в контейнер из фольги полиэтилентерефталат/полиэтилен высокой плотности (ПЭТФ/ПЭВП).

1 контейнер, 1 высушивающий агент упаковывают в контурную упаковку из ламинированной алюминиевой фольги.

Описание лекарственной формы

Губка почти белого цвета с желтым покрытием на одной стороне или скрученная губка почти белого цвета с желтым покрытием на внешней стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатическое средство для местного применения.

Фармакокинетика

В организме компоненты препарата подвергаются прогрессивной биодеградации. Фибриновый сгусток метаболизируется так же, как эндогенный фибрин, претерпевая фибринолиз и фагоцитоз. Коллаген губки претерпевает деградацию под действием резорбтивной грануляционной ткани.

Латинское название

TACHOCOMB
Действующее вещество МНН

фибриноген тромбин
Форма выпуска

губка


Владелец/регистратор

TAKEDA AUSTRIA, GmbH

Международная классификация болезней (МКБ-10)

T81.0

Кровотечение и гематома, осложняющие процедуру, не классифицированные в других рубриках

Z42

Последующая помощь с применением восстановительного вмешательства


Фармакологическая группа

Гемостатический препарат для местного применения


Фармакологическое действие

Гемостатический препарат для местного применения. Тахокомб® содержит фибриноген и тромбин в виде сухого покрытия поверхности коллагеновой губки.

При контакте с физиологическими жидкостями (кровью, лимфой или растворами электролитов) компоненты покрытия губки растворяются и частично диффундируют на раневую поверхность. Это сопровождается реакцией фибриногена и тромбина, инициирующей последнюю фазу физиологического свертывания крови.

Фибриноген превращается в фибрин-мономер, который затем полимеризуется с образованием фибринового сгустка (тромба), плотно удерживающего коллаген губки на поверхности раны. С помощью фактора свертывания крови XIII происходит сшивание фибрин-полимеров с формированием твердой, механически прочной сетчатой структуры с хорошими адгезивными свойствами, что обеспечивает надежное закрытие раны.


  Фармакокинетика

В организме компоненты препарата подвергаются прогрессивной биодеградации. Фибриновый сгусток метаболизируется так же, как эндогенный фибрин, претерпевая фибринолиз и фагоцитоз. Коллаген губки претерпевает деградацию под действием резорбтивной грануляционной ткани.

Показания

Для вспомогательного применения у взрослых при хирургических вмешательствах:

— с целью улучшения гемостаза;

— для обеспечения соединения тканей;

— для укрепления швов в сосудистой хирургии тогда, когда результаты стандартных методов недостаточны;

Для создания герметичности при хирургических вмешательствах на легких.

Противопоказания

— детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных о безопасности и эффективности);

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.


Побочные действия

Также как и любой белковый продукт, губка Тахокомб® может вызывать у пациентов аллергические реакции, например, крапивницу (в т.ч. генерализованные формы), обструкцию дыхательных путей, снижение АД и анафилактический шок. В случае развития подобных симптомов применение препарата Тахокомб® следует прекратить немедленно.

Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (1/10 000, включая отдельные сообщения); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Аллергические реакции: нечасто — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактический шок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тромбоэмболии (при внутрисосудистом применении).

Прочие: часто — гипертермия; редко — образование антител к фибрину/гемостатическим продуктам.

Передозировка


Сообщения о случаях передозировки отсутствуют.


Особые указания

Внутрисосудистое применение препарата недопустимо. При случайном попадании внутрь сосуда возможно развитие угрожающих жизни тромбоэмболических осложнений.

В случае развития анафилактического шока следует проводить неотложную терапию по стандартным алгоритмам.

Характеристика вирусной безопасности

К стандартным мерам профилактики инфекций, передающихся с лекарственными средствами, изготовленными из человеческой крови или плазмы, относятся: отбор доноров, скрининг получаемого от доноров материала на специфические маркеры инфекций, а также специальные технологические процедуры по инактивации/элиминации вирусов. Несмотря на вышесказанное, при назначении препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, существует вероятность передачи инфекционных агентов. Это относится также к вновь выявляемым или неизвестным ранее вирусам и другим патогенам.

Принимаемые профилактические меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов: ВИЧ, вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении безоболочечных вирусов, например, вирус гепатита А.

Эффективность принимаемых мер ограничена в отношении таких безоболочечных вирусов, как парвовирус В19. Инфицирование парвовирусом В19 может быть опасным для беременных женщин (инфекция плода) и для людей с иммунодефицитом или состояниями, характеризующимися повышением эритропоэза (например, гемолитические анемии).

Каждый раз при применении препарата Тахокомб® настоятельно рекомендуется записывать название и номер серии препарата, чтобы в последующем, при необходимости, можно было провести анализ.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не изучалось.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Тахокомб® при беременности в контролируемых клинических исследованиях не изучалось, поэтому при беременности и в период грудного вскармливания препарат следует применять только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Лекарственное взаимодействие

Компоненты препарата могут изменять свои свойства при одновременном применении с растворами этанола, йода или тяжелых металлов (например, антисептические растворы). Подобные вещества следует тщательно удалить перед применением препарата.

Способ применения

Тахокомб® предназначен только для местного применения. Не следует использовать препарат интраваскулярно.

Тахокомб® находится в стерильной упаковке и готов к применению. Можно использовать препарат только из неповрежденной упаковки.

После вскрытия упаковки повторная стерилизация препарата Тахокомб® невозможна. Наружный упаковочный алюминиевый пакет может быть вскрыт в нестерильной зоне операционной. Внутренний стерильный блистер следует вскрывать в стерильной зоне. Тахокомб® следует использовать сразу после вскрытия внутренней стерильной упаковки.

Препарат следует наносить на хирургические раневые поверхности в стерильных условиях. Перед наложением губки раневую поверхность необходимо очистить от крови, дезинфицирующих и других жидкостей.

После извлечения препарата Тахокомб® из внутренней стерильной упаковки, губку следует смочить 0.9% раствором натрия хлорида и применить немедленно.

Сторону, покрытую активными веществами и помеченную желтым цветом, накладывают на раневую поверхность и слегка прижимают в течение 3-5 мин. Прижимание осуществляют увлажненными перчатками или увлаженной подушечкой.

Губка Тахокомб® может прилипать к испачканным кровью перчаткам или инструментам. Этого можно избежать с помощью предварительного увлажнения хирургических инструментов и перчаток 0.9% раствором натрия хлорида.

По окончании прижимания губки Тахокомб® к ране следует аккуратно убрать подушечку или перчатку. Во избежание отставания губки от поверхности, она может быть удержана на месте за один конец, например, с помощью пары зажимов.

В случае сильного кровотечения Тахокомб® можно использовать без предварительного увлажнения. Губку накладывают на раневую поверхность и слегка прижимают в течение 3-5 мин.

Размер и количество губок Тахокомб® зависят от величины раневой поверхности. Края раны должны быть перекрыты губкой на 1-2 см. Если для закрытия раневой поверхности требуется более одной губки, то при наложении на рану их края должны перекрывать друг друга.

Губку можно резать для получения желаемого размера. Неиспользованные фрагменты губки подлежат уничтожению.

Условия хранения и срок годности

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года. После извлечения губки Тахокомб® из внутренней стерильной упаковки препарат применяют немедленно.

Отпуск из аптек

Препарат отпускается по рецепту.