Tamprost mr 04 инструкция по применению на русском языке

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Тамсапрост

Торговое название

Тамсапрост

Международное непатентованное название

Тамсулозин

Лекарственная форма

Капсулы с модифицированным высвобождением, 0.4 мг

Состав

Одна капсула содержит:

активное вещество — тамсулозина гидрохлорид 0.4 мг,

вспомогательные вещества: маннит, сахарные шарики, сахароза, тальк, этилцеллюлоза, гипромеллоза, диэтилфталат.

Состав капсулы: железа(III) оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), железа (III) оксид желтый (Е 172), железа (II, III) оксид черный (Е 172), желатин.

Описание

Твердые желатиновые капсулы, размер №2, с корпусом оранжевого цвета и непрозрачной крышечкой светло-зеленого цвета.

Содержимое капсул – сферические пеллеты белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин.

Код АТХ G04СА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание 

Тамсулозин практически полностью всасывается из кишечного тракта и его биодоступность составляет почти 100%. Всасывание тамсулозина  уменьшается, если препарат принимать сразу после еды.

Однородность всасывания может поддерживаться при применении тамсулозина всегда после приема пищи в одно и тоже время.

Кинетика тамсулозина является  линейной.

Время максимальной концентрации (Тmax) в плазме крови достигается приблизительно через 6 часов.

Распределение 

Около 99 % тамсулозина  связывается с плазменными белками, и его объем распределения  незначителен (приблизительно 0.2 л/кг). 

Метаболизм

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1A-адренорецепторам. Эффект первого прохождения незначительный. Большая часть тамсулозина находится в плазме в неизменённой форме.

Регулирование дозировки не является  необходимостью при умеренной печеночной недостаточности.

Выделение

Taмсулозин и его метаболиты, главным образом, выделяются через мочу: приблизительно 9 % данной дозы выделяются в неизмененной форме.

Период полувыведения при однократном приеме и в равновесном состоянии составляет 19 и 15 часов, соответственно

Фармакодинамика

Механизм действия

Тамсапрост —  альфа 1-адреноблокатор, является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических a1-адренорецепторов, особенно a1А и a1D подтипов, расположенные в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры. В результате снижается тонус гладких мышц, облегчается отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Терапевтический эффект проявляется приблизительно через 2 недели от начала лечения.

Показания к применению

—       доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)

Способ применения и дозы

Тамсапрост рекомендуется принимать по 1 капсуле ежедневно через 30 минут после еды. Капсулу нужно проглатывать целиком, не нарушая ее целостности и не разжевывая, так как это может оказать влияние на контролирование высвобождения действующего вещества.

Полный курс лечения определяется индивидуально врачом.

В случае прекращения или прерывания приема Тамсапрост на несколько дней, лечение должно быть возобновлено с первоначальной дозы.

Побочные действия

Часто (>1/100, <1/10)

—       головокружения

—       нарушения эякуляции

Не часто (>1/1000, <1/100)

—        головная боль

—       учащенное сердцебиение, ортостатическая гипотензия

—       ринит

—       запор, диарея, тошнота, рвота

—       сыпь, кожный зуд, крапивница

—       астения

Редко (>1/10000, <1/1000)

—       обморок

—       ангионевротический отек

Очень редко (<1/10000)

—       синдром Стивена-Джонсона

—       приапизм

Случаи не известны (невозможно оценить по имеющимся данным)

—       нарушение зрения, нечеткость зрения

—       носовое кровотечение

—       сухость во рту

—       полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит

В пострегистрационных исследованиях сообщалось о развитии синдрома узкого зрачка (ИСДР) при операции по поводу катаракты у пациентов длительное время принимавших тамсулозин.

Противопоказания

—       повышенная чувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата

—       ортостатическая гипотензия в анамнезе

—       печеночная недостаточность

—       почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)

—      детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия 

При сопутствующем назначении тамсулозина с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином  не наблюдались никакие взаимодействия. При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом — снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Тамсапроста, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона.

В исследованиях не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное назначение других антагонистов a1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.

Совместное применение тамсулозина гидрохлорида и сильных ингибиторов CYP3A4 может привести к повышенной экспозиции тамсулозина гидрохлорида. Совместное назначение кетоконазола (известного сильного ингибитора CYP3A4) привело к увеличению AUC и Cmax гидрохлорида тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза, соответственно. Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с фенотипом низкой скорости метаболизма CYP2D6.

Следует соблюдать осторожность при применении тамсулозина гидрохлорида в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Совместное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина, сильного ингибитора CYP2D6, приводил к увеличению Cmax и AUC тамсулозина гидрохлорида, в 1,3 и 1,6 раза, соответственно, но это увеличение не считают клинически значимым.

Особые указания

Капсулы с тамсулозином должны назначаться с осторожностью с ингибиторами CYP3A4 средней силы действия (например, эритромицином), в комбинации с сильными (например, пароксетином) или средней силы действия (например, тербинафином) ингибиторами CYP2D6, циметидином.

Пациентам с фенотипом низкой скорости метаболизма CYP2D6 не следует назначать тамсулозина гидрохлорид в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4.

При использовании других α1-адреноблокаторов, при лечении препаратом в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут. Прежде чем начать терапию препаратом, пациент должен быть обследован, с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут иметь такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического антигена простаты (PSA).

Интраоперационный синдром атоничной радужки (ИСАР, вариант синдрома суженного зрачка) наблюдали во время операции по поводу катаракты и глаукомы у некоторых пациентов, ранее получавших тамсулозина гидрохлорид. ИСАР может увеличивать риск осложнений в глазу во время и после операции. Некоторые факты свидетельствуют, что прекращение приема тамсулозина гидрохлорида за 1-2 недели до операции по поводу катаракты или глаукомы является полезным, но польза от подобного прекращения не установ

Торговое наименование

Тамсапрост

Международное непатентованное название

Тамсулозин

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы с модифицированным высвобождением, 0.4 мг

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин.

Код АТХ G04СА02

Показания к применению

Терапия дизурических расстройств, связанных с доброкачественной гипертрофией предстательной железы (ДГПЖ).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

— гиперчувствительность к активному веществу (включая ангионевротический отек) или к любому из вспомогательных веществ препарата;

— ортостатическая гипотензия в анамнезе;

— тяжелая печеночная недостаточность

— почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)

— детский и подростковый возраст до 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Как и при применении других антагонистов α1-адренорецепторов, при использовании тамсулозина гидрохлорида в отдельных случаях может отмечаться снижение артериального давления, что редко может сопровождаться развитием обморока. При развитии первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациенту следует принять сидячее или горизонтальное положение до момента исчезновения симптомов, связанных с ортостатической гипотензией.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом или теофиллином лекарственные взаимодействия не отмечались. При совместном использовании с циметидином концентрация тамсулозина в плазме крови повышается, при комбинированном применении с фуросемидом концентрация тамсулозина в плазме крови снижается; тем не менее, в подобных ситуациях концентрация тамсулозина в плазме крови находится в пределах терапевтического диапазона, поэтому корректировать дозу лекарственного средства не требуется.

В исследованиях in vitro при одновременном применении с диазепамом, пропранололом, трихлорметиазидом, хлормадиноном, амитриптилином, диклофенаком, глибенкламидом, симвастатином и варфарином показатель свободной фракции в плазме крови человека для тамсулозина не изменялся. Тамсулозин не оказывал влияния на показатели свободной фракции для диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.

При совместном использовании с диклофенаком и варфарином скорость выведения тамсулозина из организма может увеличиваться.

При комбинированном применении с сильными ингибиторами CYP3A4 системное воздействие тамсулозина гидрохлорида может повышаться. При одновременном использовании с кетоконазолом (сильный ингибитор CYP3A4) значения максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) и площади под кривой «концентрация-время» (AUC) для тамсулозина гидрохлорида увеличивались в 2,2 раза и 2,8 раза соответственно.

Тамсапрост не следует использовать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов, которые являются медленными метаболизаторами в отношении CYP2D6.

При совместном применении препарата с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 следует соблюдать осторожность.

При комбинированном использовании с пароксетином (сильный ингибитор СYP2D6) значения Cmax и AUC для тамсулозина гидрохлорида увеличивались в 1,3 раза и 1,6 раза соответственно, однако считается, что вышеуказанные изменения не имеют клинической значимости.

При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с другими антагонистами α1-адренорецепторов может отмечаться гипотензивное действие.

Специальные предупреждения

Перед началом лечения Тамсапростом пациенту необходимо пройти обследование на предмет выявления других заболеваний, симптомы которых могут быть сходными с симптомами, связанными с ДГПЖ. Перед началом и периодически во время терапии препаратом у пациентов следует проводить пальцевое ректальное исследование и при необходимости контролировать уровень простатического специфического антигена в крови.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) Тамсапрост следует использовать с осторожностью (исследования применения препарата у таких пациентов не проводились).

При проведении оперативных вмешательств по поводу катаракты и глаукомы у некоторых пациентов, получающих или ранее получавших терапию тамсулозина гидрохлоридом, отмечались случаи развития интраоперационного синдрома атоничной радужной оболочки глаза (вариант синдрома суженного зрачка). Интраоперационный синдром атоничной радужной оболочки глаза может быть связан с повышенным риском возникновения осложнений со стороны органа зрения во время или после операции.

Прерывание лечения тамсулозина гидрохлоридом за 1-2 недели до оперативного вмешательства по поводу катаракты или глаукомы считается целесообразным с эмпирической точки зрения, тем не менее, до настоящего времени преимущества прерывания терапии лекарственным средством не установлены. Интраоперационный синдром атоничной радужной оболочки глаза отмечался у пациентов, которые прекратили применение тамсулозина гидрохлорида перед операцией в более ранние сроки.

Не рекомендуется начинать терапию Тамсапростом у пациентов, у которых запланировано оперативное вмешательство по поводу катаракты или глаукомы. При предоперационном обследовании офтальмологи и офтальмологи-хирурги должны принимать во внимание информацию об использовании у пациентов тамсулозина, в том числе в анамнезе, с целью подготовки к проведению соответствующих мероприятий при развитии во время оперативного вмешательства по поводу катаракты или глаукомы интраоперационного синдрома атоничной радужной оболочки глаза.

Тамсулозина гидрохлорид не следует использовать одновременно с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов, которые являются медленными метаболизаторами в отношении CYP2D6. При совместном применении Тамсапроста с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 следует соблюдать осторожность.

Постмаркетинговый опыт

Интраоперационный синдром ригидной (атоничной) радужки.

При оперативных вмешательствах по поводу катаракты или глаукомы у некоторых пациентов на фоне предшествующего лечения альфа1-адреноблокаторами, в т.ч. тамсулозином, возможно развитие Floppy iris syndrome, или синдрома ригидной (атоничной) радужки, или синдрома узкого зрачка.

Вспомогательные вещества

Тамсапрост содержит сахарозу, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями, которые характеризуются непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью, не следует принимать данный препарат.

Во время беременности или лактации

Препарат не предназначен для применения у женщин.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились. Пациенты должны быть проинформированы о риске возникновения головокружения при использовании Тамсапроста.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь по 1 капсуле в сутки после завтрака или после первого в течение дня приема пищи.

Коррекция дозы препарата не требуется у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести.

Дети

Соответствующие показания к применению препарата у детей отсутствуют.

Безопасность и эффективность применения тамсулозина у детей в возрасте младше 18 лет не установлены.

Метод и путь введения

Препарат принимают внутрь. Капсулы необходимо проглатывать целиком; их не следует раздавливать или разжевывать, поскольку при этом может нарушаться процесс модифицированного высвобождения активного вещества.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

При передозировке тамсулозина гидрохлорида существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии.

Тяжелая артериальная гипотензия отмечалась при различных уровнях передозировки лекарственного средства.

Лечение

При резком снижении артериального давления вследствие передозировки тамсулозина гидрохлорида следует проводить неотложную терапию, направленную на поддержание функций сердечно-сосудистой системы. Если придать пациенту горизонтальное положение, показатели артериального давления и частоты сердечных сокращений могут достигать нормальных значений; в ситуациях, когда этого не происходит, следует использовать объем-замещающие растворы и при необходимости сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек и проводить поддерживающую терапию.

Тамсулозин в значительной степени связывается с белками плазмы крови, поэтому, вероятно, диализ неэффективен. С целью предупреждения дальнейшего поступления лекарственного средства в системный кровоток можно проводить соответствующие мероприятия, например вызвать рвоту.

В случаях, когда передозировка связана с приемом тамсулозина гидрохлорида в больших количествах, может быть целесообразным проведение процедуры промывания желудка, применение активированного угля и осмотических слабительных средств, например натрия сульфата.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

– головокружение (1,3%);

– нарушения эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и анэякуляцию;

Нечасто

– головная боль;

– пальпитация.

– ортостатическая гипотензия;

– ринит.

– запор, диарея, тошнота, рвота;

– сыпь, зуд, крапивница;

– астения.

Редко

– обморок.

– ангионевротический отек;

Очень редко

– синдром Стивенса-Джонсона;

– приапизм.

Частота неизвестна

– нарушение четкости зрения*, нарушение зрения*, эпистаксис*.

– носовое кровотечение*.

– мультиформная эритема*, эксфолиативный дерматит*.

– сухость во рту*.

*Нежелательная реакция, которая зарегистрирована в постмаркетинговом периоде.

В постмаркетинговом периоде при проведении оперативных вмешательств по поводу катаракты и глаукомы у пациентов отмечались случаи развития интраоперационного синдрома атоничной радужной оболочки глаза (вариант синдрома суженного зрачка),связанные с терапией тамсулозином.

В постмаркетинговом периоде при использовании тамсулозина в дополнение к вышеуказанным нежелательным реакциям сообщалось о возникновении фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышки. В связи с тем, что информация получена из спонтанных сообщений, определение частоты возникновения подобных нежелательных реакций и установление их причинно-следственной связи с применением тамсулозина вызывают затруднения.

Имеются сообщения о развитии синдрома узкого зрачка при оперативных вмешательствах по поводу катаракты или глаукомы на фоне предшествующего лечения альфа1-адреноблокаторами.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит:

активное вещество — тамсулозина гидрохлорид 0.4 мг,

вспомогательные вещества: маннит, сахарные шарики, сахароза, тальк, этилцеллюлоза, гипромеллоза, диэтилфталат.

Состав капсулы: железа (III) оксид красный (Е 172),титана диоксид (Е 171),железа (III) оксид желтый (Е 172),железа (II, III) оксид черный (Е 172),желатин.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы, размер №2, с корпусом оранжевого цвета и непрозрачной крышечкой светло-зеленого цвета.

Содержимое капсул – сферические пеллеты белого или почти белого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из прозрачного поливинилхлорида/поливинилдихлорида и фольги алюминиевой.

По 2, 3 и 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

4 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºC.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Фармакологические свойства

Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α₁-адренорецепторы, в частности α_1А и α_1D, находящиеся в гладких мышцах предстательной железы, шейки мочевого пузыря и предстательной части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря и предстательной части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшает выраженность симптомов обструкции и раздражения, обусловленных доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели после начала приема препарата. Эти эффекты долгое время сохраняются при долгосрочном лечении и в значительной степени отсрочивают проведение хирургической операции или катетеризации.

Антагонисты α₁-адренорецепторов обладают способностью снижать артериальное давление (АД) путем снижения периферического тонуса сосудов. Препарат не вызывает клинически значимого снижения системного АД.

Фармакокинетика

Всасывание

Тамсулозин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), а его биодоступность составляет почти 100%. Всасывание тамсулозина происходит несколько медленнее после приема пищи. Однородность всасывания достигается в том случае, когда пациент принимает Тамсапрост в одно и то же время после приема пищи. Фармакокинетика тамсулозина имеет линейный характер.

После приема однократной дозы препарата Тамсапрост после еды максимальная концентрация (C_max) тамсулозина в плазме крови достигается приблизительно через 6 часов. В состоянии равновесной концентрации (через 5 дней курсового приема) C_max тамсулозина приблизительно на две трети выше той, которая достигается после приема однократной дозы.

Распределение

У мужчин тамсулозин примерно на 99% связывается с белками плазмы крови. Объем распределения препарата незначительный (примерно 0,2 л/кг).

Метаболизм

Тамсулозина гидрохлорид не подвержен эффекту первого прохождения и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α₁-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.

Элиминация

Тамсулозин и его метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой, при этом около 9% дозы препарата выделяется в неизмененном виде.

После приема однократной дозы препарата Тамсапрост после еды и при равновесной концентрации в плазме крови периоды полувыведения составляют примерно 10 и 13 часов соответственно.

Показания к применению

Лечение дизурических симптомов нижних отделов мочевыделительного тракта, обусловленных доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь по 1 капсуле в сутки после приема пищи (с 24-часовым интервалом), запивая достаточным количеством воды. Капсулу следует глотать, не разжевывая, иначе возможно нарушение контролируемого длительного высвобождения активного компонента.

Продолжительность лечения устанавливается индивидуально.

Побочные действия

Использованные ниже параметры частоты побочных эффектов определены следующим образом: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Со стороны нервной системы: часто — головокружение (до 1,3%); нечасто — головная боль; редко — обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия.

Со стороны органов дыхания и средостения: нечасто — ринит.

Со стороны органов ЖКТ: нечасто — запор, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, крапивница, зуд; редко — ангионевротический отек; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны репродуктивной системы: часто — нарушение эякуляции; очень редко — приапизм.

Общие расстройства: нечасто — астения.

Противопоказания

• установленная повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• ортостатическая гипотензия;
• выраженная печеночная недостаточность.

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечали. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом — снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозы тамсулозина нет необходимости.

В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияли на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Сочетанное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению С_max и площади под кривой концентрация-время (AUC) в 2,2 и 2,8 раза соответственно.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор СYP2D6) приводит к увеличению С_max и AUC в 1,3 и 1,6 раза соответственно, но это не является клинически значимым.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с низким метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное применение с другими блокаторами α₁-адренорецепторов может усиливать гипотензивный эффект.

Особые указания

С осторожностью применять при следующих состояниях: терминальные стадии хронической почечной недостаточности (снижение клиренса креатинина ниже 10 мл/мин), артериальная гипотензия (в том числе ортостатическая), тяжелая печеночная недостаточность.

Как и при применении других блокаторов α₁-адренорецепторов, при лечении тамсулозином в отдельных случаях может снижаться АД, при этом изредка отмечали потерю сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного следует усадить или уложить до исчезновения симптомов гипотензии, в дальнейшем регулярно контролировать уровень АД.

Перед началом применения препарата необходимо верифицировать диагноз с целью исключения таких заболеваний, симптомы которых могут быть подобными симптомам доброкачественной гиперплазии предстательной железы. До начала лечения и регулярно во время терапии следует проводить пальцевое ректальное обследование и при необходимости контролировать уровень простатспецифического антигена.

При операционном вмешательстве по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что следует учитывать хирургу во время предоперационной подготовки пациента и проведения операции.

Применение при беременности и лактации

Препарат не применяют у женщин.

Применение в педиатрии

Препарат не применяют у детей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, связанными с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности.

Передозировка

В случае резкого снижения АД вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например, больному необходимо придать горизонтальное положение). В случае, если эта мера не действует, проводят инфузионную терапию и назначают вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Вследствие высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы крови проведение гемодиализа нецелесообразно.

С целью прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительного количества препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низкоосмотических слабительных средств, таких как сульфат натрия.

Форма выпуска

Капсулы с модифицированным высвобождением. 10 капсул в блистере. 2, 3 или 9 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Условия  хранения

Хранить при температуре не выше 25ºC.

Срок годности

4 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Производитель

Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания

«Ротафарм Илачлары Лимитед Ширкети», Турция

(«Rotapharm Ilaçlari Limited Şirketi», Turkey).

Произведено

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси,

Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул)

«World Medicine İlaç San. ve Tic. А.Ş.», Turkey

(Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi,

Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).