Состав
Действующее вещество: тетрациклина гидрохлорид — 0,1г.
Описание
Фармакологическое действие
Тетрациклин активен в отношении грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, включая продуцирующие пенициллиназу штаммы), Streptococcus pneumoniae, Listeria spp., Bacillus anthracis, Clostridium spp., Actinomyces israelii; грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Bordetella pertussis, Escherichia coli, Enterobacter spp. (включая Enterobacter aerogenes), Acinetobacter spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia pestis, Francisella tularensis, Bartonella bacilliformis, Vibrio cholerae, Vibrio fetus, Rickettsia spp., Borrelia burgdorferi, Brucella spp. (в комбинации со стрептомицином); при противопоказаниях к применению пенициллинов — Clostridium spp., Neisseria gonorrhoeae, Actinomyces spp.; активен также в отношении Calymmatobacterium granulomatis, Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Treponema spp. К тетрациклину устойчивы: Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp., большинство штаммов Bacteroides spp. и грибов, вирусы, Streptococcus pyogenes, Streptococcus faecalis.
Фармакокинетика
Абсорбция — 75-77%, при приеме пищи снижается, связь с белками плазмы — 55-65%. Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме (TCmax) при пероральном приеме — 2-3 часа (для достижения терапевтической концентрации может потребоваться 2-3 дня). В течение последующих 8 часов концентрация постепенно снижается. Максимальная концентрация препарата в плазме — 1.5-3.5 мг/л (для достижения лечебного эффекта достаточно концентрации 1 мг/л).
В организме распределяется неравномерно: максимальная концентрация препарата определяется в печени, почках, легких и в органах с хорошо развитой ретикуло-эндотелиальной системой — селезенке, лимфатических узлах. Концентрация в желчи в 5-10 раз выше, чем в сыворотке крови. В тканях щитовидной и предстательной железы концентрация тетрациклина соответствует обнаруживаемой в плазме; в плевральной, асцитической жидкости, слюне, молоке кормящих женщин — 60-100% концентрации в плазме. В больших количествах накапливается в костной ткани, тканях опухолей, в дентине и эмали молочных зубов. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. При интактных мозговых оболочках в спинномозговой жидкости не определяется или обнаруживается в незначительном количестве (5-10% от концентрации в плазме). У больных с заболеваниями центральной нервной системы, особенно при воспалительных процессах в оболочках мозга, концентрация в спинномозговой жидкости составляет 8-36% концентрации в плазме. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Объем распределения — 1.3-1.6 л/кг.
Незначительно метаболизируется в печени. Период полувыведения препарата (T1/2) — 6-11 часов, при анурии — 57-108 часов. В моче обнаруживается в высокой концентрации через 2 ч после приема и сохраняется в течение 6-12 ч; за первые 12 ч почками выводится до 10-20% дозы. В меньших количествах (5-10% общей дозы) выводится с желчью в кишечник, где происходит частичное обратное всасывание, что способствует длительной циркуляции активного вещества в организме (кишечно-печеночная циркуляция). Выведение через кишечник — 20-50%. При гемодиализе удаляется медленно.
Тетрациклин Реневал: Показания
Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к тетрациклину микроорганизмами: пневмония и инфекции дыхательных путей, вызванные Mycoplasma pneumoniae, инфекции дыхательных путей, вызванные Haemophilus influenzae и Klebsiella spp., бактериальные инфекции мочеполовых органов, инфекции кожи и мягких тканей, язвенно-некротический гингивостоматит, конъюнктивит, угревая сыпь, актиномикоз, кишечный амебиаз, сибирская язва, бруцеллез, бартонеллез, шанкроид, холера, хламидиоз, неосложненная гонорея, паховая гранулема, венерическая лимфогранулема, листериоз, чума, пситтакоз, везикулезный риккетсиоз, пятнистая лихорадка Скалистых гор, сыпной тиф, возвратный тиф, сифилис, трахома, туляремия, фрамбезия.
Способ применения и дозы
Внутрь, запивая большим количеством жидкости.
Взрослым — по 0,3 — 0,5 г каждые 6 часов (4 раза в сутки) или по 0,5-1 г каждые 12 часов (2 раза в сутки). Максимальная суточная доза — 4 г. Курс лечения 5 — 10 дней.
Детям старше 8 лет — по 6,25 — 12,5 мг/кг каждые 6 часов или по 12,5 — 25 мг/кг каждые 12 часов.
При угревой сыпи: 0,5 — 2 г/сут в разделенных дозах. В случае улучшения состояния (обычно через 3 недели) дозу постепенно снижают до поддерживающей — 0,1 — 1 г. Адекватная ремиссия угревой сыпи может быть достигнута при использовании препарата через день или прерывистой терапии.
Бруцеллез — по 0,5 г каждые 6 часов в течение 3 недель, одновременно с внутримышечным введением стрептомицина в дозе 1 г каждые 12 часов в течение 1 недели и 1 раз в сутки в течение 2 недель.
Неосложненная гонорея — начальная разовая доза — 1,5 г, затем по 0,5 г каждые 6 часов в течение 4 дней (суммарная доза 9 г).
Сифилис — по 0,5 г каждые 6 часов в течение 15 дней (ранний сифилис) или 30 дней (поздний сифилис).
Неосложненные уретральные, эндоцервикальные и ректальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis, — по 0,5 г каждые 6 часов в течение не менее 7 дней.
Болезнь Лайма (только ранняя стадия) — 1,0 — 1,5 г в сутки 10 — 14 дней.
Листериоз — по 0,2 — 0,3 г каждые 6 часов в течение 7 — 10 дней.
Актиномикоз — по 3 г в сутки в первые 10 дней, затем по 0,5 г каждые 6 часов в течение последних 18 дней.
Хламидиоз — по 1,5 — 2 г в сутки в течение 10 дней («свежие» формы) и 15 — 20 дней (хронические, осложненные формы).
Паховая гранулема, венерическая лимфогранулема — по 0,5 г каждые 6 часов в течение 3 — 4 недель.
Пситтакоз — по 0,5 г каждые 6 часов (ослабление и исчезновение симптомов заболевания происходит через 24 — 48 часов). Лечение продолжают в течение 7 — 14 дней после нормализации температуры тела, чтобы предотвратить рецидив.
Везикулезный риккетсиоз — по 0,8 — 1,2 г в сутки 8 — 10 дней.
Туляремия — по 1,5 — 2 г в сутки. После нормализации температуры лечение продолжают еще 5 — 7 дней.
Фрамбезия — по 0,5 г каждые 6 часов в течение 14 дней.
Чума — до 6 г в сутки. При улучшении состояния дозу уменьшают до 2 г в сутки до нормализации температуры, но в течение не менее 3 дней. Контактным лицам следует провести курс по 0,3 г каждые 6 часов.
Тетрациклин Реневал: Противопоказания
- Гиперчувствительность к тетрациклину, компонентам препарата,
- дефицит сахаразы/изомальтазы,
- непереносимость фруктозы,
- глюкозо-галактозная мальабсорбция,
- почечная недостаточность,
- лейкопения,
- беременность,
- период лактации,
- детский возраст до 8 лет (у детей до 8 лет тетрациклин может вызывать долговременное изменение цвета зубов, гипоплазию эмали, замедление продольного роста костей скелета).
С осторожностью
Препарат следует с осторожностью назначать больным с указанием на аллергические реакции в анамнезе.
Тетрациклин Реневал: Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, рвота, диарея, тошнота, глоссит, эзофагит, гастрит, изъязвление желудка и двенадцатиперстной кишки, гипертрофия сосочков языка, дисфагия, гепатотоксическое действие, панкреатит, кишечный дисбактериоз, энтероколит, повышение активности «печеночных» трансаминаз, антибиотикассоциированная диарея. Со стороны центральной нервной системы: повышение внутричерепного давления, головная боль, токсическое действие на центральную нервную систему (головокружение или неустойчивость). Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия. Со стороны мочевыделительной системы: азотемия, гиперкреатининемия, нефротоксическое действие. Аллергические и иммунопатологоческие реакции: макулопапулезная сыпь, гиперемия кожи, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, лекарственная системная красная волчанка, фотосенсибилизация. Прочие: суперинфекция, кандидоз, гиповитаминоз витаминов группы В, гипербилиру-бинемия, изменение цвета зубной эмали у детей, стоматит. Передозировка При передозировке препарата возможно усиление вышеописанных побочных действий. Лечение симптоматическое.
Передозировка
Возможно усиление дозозависимых побочных эффектов. Лечение: симптоматическая терапия.
Взаимодействие
В связи с подавлением кишечной микрофлоры, снижает протромбиновый индекс (требует снижения дозы непрямых антикоагулятнов). Снижает эффективность бактерицидных антибиотиков, нарушающих синтез клеточной стенки (пенициллины, цефалоспорины). Снижает эффективность эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и увеличивает риск развития кровотечений «прорыва»; ретинол — риск развития повышения внутричерепного давления. Абсорбцию снижают антациды, содержащие алюминий, магний и кальций, препараты железа и колестирамин. Химотрипсин повышает концентрацию и продолжительность циркуляции.
Особые указания
В связи с возможным развитием фотосенсибилизации необходимо ограничение инсоляции.
При длительном использовании необходим периодический контроль за функцией почек, печени, органов кроветворения.
Может маскировать проявления сифилиса, в связи с чем, при возможности смешанной инфекции, необходимо ежемесячное проведение серологического анализа на протяжении 4 мес.
Все тетрациклины образуют стойкие комплексы с ионами кальция в любой костнообразующей ткани. В связи с этим прием в период развития зубов может стать причиной долговременного окрашивания зубов в желто-серо-коричневый цвет, а также гипоплазии эмали.
Для профилактики гиповитаминоза следует назначать витамины группы В и К, пивные дрожжи.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
Условия хранения
В сухом месте, при температуре не выше 25 °C
Срок годности
Условия отпуска
Характеристики
Торговое название
Тетрациклин Реневал
Действующее вещество (МНН)
Тетрациклин
Дозировка или размер
100 мг
Форма выпуска
таблетки, покрытые оболочкой
Первичная упаковка
упаковка контурная ячейковая
Производитель
Обновление ПФК
Условия хранения
В сухом месте, при температуре не выше 25 °C
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Характеристики
| Максимальная допустимая температура хранения, °С | 25 °C |
| Количество в упаковке | 20 шт |
Инструкция по применению
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. Допускается шероховатость поверхности. На поперечном разрезе ядро желтого цвета.
Действующие вещества
Тетрациклин
Форма выпуска
Таблетки
Состав
Состав на одну таблеткуДействующее вещество:тетрациклина гидрохлорид в пересчете на действующее вещество — 100,000 мг,вспомогательные вещества: крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая тип 101, повидон К30, кальция стеарат, натрия лаурилсульфат,состав оболочки: Опадрай® 13F240000 розовый [гипромеллоза, тальк, титана диоксид, макрогол 6000, полисорбат 80 (твин 80), краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е124), краситель хинолиновый желтый].
Фармакологический эффект
Антибиотик-тетрациклин.Бактериостатический антибиотик из группы тетрациклинов. Нарушает образование комплекса между транспортной РНК и рибосомой, что приводит к подавлению синтеза белка.Активен в отношении грамположительных микроорганизмов — Staphylococcus spp. (в том числе Staphylococcus aureus, включая продуцирующие пенициллиназу штаммы), Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes spp., Bacillus anthracis, Clostridium spp., Actinomyces israelii,Грамотрицательных микроорганизмов — Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Bordetella pertussis, Escherichia coli, Enterobacter spp. (включая Enterobacter aerogenes), Acinetobacter spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia pestis, Francisella tularensis, Bartonella bacilliformis, Vibrio cholerae, Vibrio fetus, Rickettsia spp., Brucella spp. (в комбинации со стрептомицином), в случае противопоказаний к применению лекарственных препаратов группы пенициллинов — Neisseria gonorrhoeae, Actinomyces spp.Активен также в отношении Calymmatobacterium granulomatis, Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Treponema spp., Entamoeba spp.К тетрациклину устойчивы: Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp., большинство штаммов Bacteroides spp. и грибов, вирусы, Streptococcus pyogenes, Streptococcus faecalis.
Фармакокинетика
ВсасываниеАбсорбция — 75-77 %, при приеме пищи снижается, связь с белками плазмы — 55-65 %. Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) при пероральном приеме — 2-3 часа (для достижения терапевтической концентрации может потребоваться 2-3 дня). В течение последующих 8 часов концентрация постепенно снижается. Максимальная концентрация (ТСmах) — 1,5-3,5 мг/л (для достижения лечебного эффекта достаточно концентрации 1 мг/л).РаспределениеВ организме распределяется неравномерно: в максимальной концентрации содержится в печени, почках, легких и в органах с хорошо развитой ретикулоэндотелиальной системой — селезенке, лимфатических узлах. Концентрация в желчи в 5-10 раз выше, чем в плазме крови. В тканях щитовидной и предстательной железы содержание тетрациклина такое же, как в плазме, в плевральной, асцитической жидкости, слюне, молоке кормящих женщин — 60-100 % концентрации в плазме. В больших количествах накапливается в костной ткани, тканях опухолей, в дентине и эмали молочных зубов. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. При интактных мозговых оболочках в спинномозговой жидкости не определяется или обнаруживается в незначительном количестве (5-10 % от концентрации в плазме). У пациентов с заболеваниями центральной нервной системы, особенно при воспалительных процессах в оболочках мозга, концентрация в спинномозговой жидкости составляет 8-36 % концентрации в плазме. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Объем распределения — 1,3-1,6 л/кг.МетаболизмНезначительно метаболизируется в печени.ВыведениеПериод полувыведения — 6-11 часов, при анурии — 57-108 часов. В моче обнаруживается в высокой концентрации через 2 часа после приема и сохраняется в течение 6-12 часов, за первые 12 часов почками выводится до 10-20% дозы. В меньших количествах (5-10% общей дозы) выводится с желчью в кишечник, где происходит частичное обратное всасывание, что способствует длительной циркуляции действующего вещества в организме (кишечно-печеночная циркуляция). Выведение через кишечник — 20-50 %. При гемодиализе удаляется медленно.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к тетрациклину микроорганизмами: пневмония и инфекции дыхательных путей, вызванные Mycoplasma pneumoniae, инфекции дыхательных путей, вызванные Haemophilus influenzae и Klebsiella spp., бактериальные инфекции мочеполовых органов, инфекции кожи и мягких тканей, язвенно-некротический гингивостоматит, конъюнктивит, угревая сыпь, актиномикоз, кишечный амебиаз, сибирская язва, бруцеллез, бартонеллез, шанкроид, холера, хламидиоз, неосложненная гонорея, паховая гранулема, венерическая лимфогранулема, листериоз, чума, пситтакоз, везикулезный риккетсиоз, пятнистая лихорадка Скалистых гор, сыпной тиф, сифилис, трахома, туляремия, фрамбезия.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к тетрациклину, другим компонентам препарата,лейкопения,дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции,почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин),нарушение функции печени,острая порфирия,системная красная волчанка,одновременное применение с витамином А и ретиноидами,беременность,период грудного вскармливания,детский возраст до (8 лет).
Меры предосторожности
Почечная недостаточность (клиренс креатинина более 50 мл/мин), пациентам с указанием на аллергические реакции в анамнезе, одновременное применение с гепатотоксическими препаратами.
Применение при беременности и кормлении грудью
БеременностьПротивопоказано при беременности (тетрациклины проходят через плаценту, накапливаются в костях и зубных зачатках плода, нарушая их минерализацию, могут вызывать тяжелые нарушения развития костной ткани).Период грудного вскармливанияНа время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание (тетрациклины проникают в грудное молоко и могут отрицательно влиять на развитие костей и зубов ребенка, а также вызывать реакции фотосенсибилизации, кандидоз полости рта и влагалища у грудных детей).
Способ применения и дозы
Внутрь, запивая большим количеством жидкости.Взрослым — по 0,3-0,5 г (3-5 таблеток) каждые 6 часов (4 раза в сутки) или по 0,5-1 г (5-10 таблеток) каждые 12 часов (2 раза в сутки). Максимальная суточная доза — 2 г (20 таблеток). Курс лечения 5-10 дней.При угревой сыпи: 0,5-2 г/сутки (5-20 таблеток) в разделенных дозах. В случае улучшения состояния (обычно через 3 недели) дозу постепенно снижают до поддерживающей -0,1-1 г (1-10 таблеток). Адекватная ремиссия угревой сыпи может быть достигнута при использовании препарата через день или прерывистой терапии.Бруцеллез: по 0,5 г (5 таблеток) каждые 6 часов в течение 3 недель, одновременно с внутримышечным введением стрептомицина в дозе 1 г каждые 12 часов в течение 1 недели и 1 раз в сутки в течение 2 недель.Неосложненная гонорея: начальная разовая доза — 1,5 г (15 таблеток), затем по 0,5 г (5 таблеток) каждые 6 часов в течение 4 дней (суммарная доза 9 г — 90 таблеток).Сифилис: по 0,5 г (5 таблеток) каждые 6 часов в течение 15 дней (ранний сифилис) или 30 дней (поздний сифилис).Неосложненные уретральные, эндоцервикальные и ректальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis, — по 0,5 г (5 таблеток) каждые 6 часов в течение не менее 7 дней. Детям старше 8 лет назначают в дозе из расчета по 20-25 мг/кг массы тела каждые 6 часов. При почечной недостаточности: разовая доза 0,3-0,5 г, в зависимости от функции почек при клиренсе креатинина 80-50 мл/мин, интервал дозирования — 6 часов, при клиренсе креатинина менее 50 мл/мин лекарственный препарат противопоказан.
Побочные действия
Инфекционные и паразитарные заболевания: суперинфекция, кандидоз, кишечный дисбактериоз.Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия.Нарушения со стороны иммунной системы: крапивница, перикардит, ангионевротический отек, лекарственная системная красная волчанка, эксфолиативный дерматит, анафилактоидные реакции.Нарушения со стороны обмена веществ и питания: снижение аппетита, гиповитаминоз витаминов группы В.Нарушения со стороны нервной системы: повышение внутричерепного давления, головная боль, головокружение или неустойчивость.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, диарея, тошнота, глоссит, эзофагит, гастрит, изъязвление желудка и двенадцатиперстной кишки, гипертрофия сосочков языка, дисфагия, панкреатит, стоматит, энтероколит.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатотоксическое действие, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: мукалопапулезная сыпь, гиперемия кожи, фотосенсибилизация.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: азотемия, гиперкреатининемия.Общие расстройства и нарушения в месте введения: изменение цвета зубной эмали у детей, лихорадка, артралгия.Важно сообщать о развитии нежелательных реакций с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного препарата. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметши любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Медицинские работники сообщают о нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.
Передозировка
СимптомыУсиление выраженности дозозависимых побочных эффектов: головокружение, головная боль, тошнота, рвота, диарея.ЛечениеЛечение симптоматическое.
Взаимодействие с другими препаратами
В связи с подавлением кишечной микрофлоры снижает протромбиновый индекс (требует снижения дозы непрямых антикоагулянтов).Снижает эффективность бактерицидных антибиотиков, нарушающих синтез клеточной стенки (пенициллины, цефалоспорины).Снижает эффективность эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и увеличивает риск кровотечений «прорыва», ретинол — риск развития повышения внутричерепного давления.Абсорбцию снижают антациды, содержащие соли алюминия, магния и кальция, препараты железа и колестирамин.Химотрипсин повышает концентрацию и продолжительность циркуляции.
Особые указания
В связи с возможным развитием фотосенсибилизации необходимо ограничение инсоляции.При длительном использовании необходим периодический контроль за функцией почек, печени, органов кроветворения.Может маскировать проявление сифилиса, в связи с чем, при возможности смешанной инфекции, необходимо ежемесячное проведение серологического анализа на протяжении 4 месяцев.Все тетрациклины образуют стойкие комплексы с ионами кальция в любой костнообразующей ткани. В связи с этим прием в период развития зубов может стать причиной долговременного окрашивания зубов в желто-серо-коричневый цвет, а также гипоплазии эмали.Для профилактики гиповитаминоза следует назначать витамины группы В и К, пивные дрожжи.Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:В период лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения
В оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке) при температуре не выше 25 °С.Хранить в недоступном для детей месте.
Отпуск по рецепту
Да
Способ применения и дозировка
Внутрь,
запивая большим количеством жидкости.
Взрослым — по
0,3–0,5 г каждые 6 часов (4 раза в сутки) или по 0,5–1 г каждые 12
часов (2 раза
в сутки). Максимальная суточная доза — 4 г. Курс лечения 5–10 дней.
Детям старше 8 лет
— по 6,25–12,5 мг/кг каждые 6 часов или по 12,5–25 мг/кг каждые
12 часов.
При угревой сыпи:
0,5–2 г/сут в разделенных дозах. В случае улучшения состояния (обычно
через 3 недели) дозу постепенно снижают до поддерживающей — 0,1–1 г.
Адекватная ремиссия угревой сыпи может быть достигнута при использовании
препарата через день или прерывистой терапии.
Бруцеллез
— по 0,5 г каждые 6 часов в течение 3 недель, одновременно с
внутримышечным введением стрептомицина в дозе 1 г каждые 12 часов в течение
1 недели и 1 раз в сутки в течение 2 недель.
Неосложненная гонорея
— начальная разовая доза — 1,5 г, затем по 0,5 г каждые 6 часов
в течение 4 дней (суммарная доза 9 г).
Сифилис — по 0,5 г
каждые 6 часов в течение 15 дней (ранний сифилис) или 30 дней (поздний
сифилис).
Неосложненные уретральные, эндоцервикальные и ректальные
инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis
— по 0,5 г каждые 6 часов в течение не менее 7 дней.
Болезнь Лайма
(только ранняя стадия) — 1,0–1,5 г в сутки 10–14 дней.
Листериоз
— по 0,2–0,3 г каждые 6 часов в течение 7–10 дней.
Актиномикоз
— по 3 г в сутки в первые 10 дней, затем по 0,5 г каждые 6 часов
в течение последних 18 дней.
Хламидиоз
— по 1,5–2 г в сутки в течение 10 дней («свежие» формы) и 15–20 дней
(хронические, осложненные формы).
Паховая гранулема, венерическая лимфогранулема
— по 0,5 г каждые 6 часов в течение 3–4 недель.
Пситтакоз
— по 0,5 г каждые 6 часов (ослабление и исчезновение симптомов заболевания
происходит через 24–48 часов). Лечение продолжают в течение 7–14 дней после
нормализации температуры тела, чтобы предотвратить рецидив.
Везикулезный риккетсиоз
— по 0,8–1,2 г в сутки 8–10 дней.
Туляремия
— по 1,5–2 г в сутки. После нормализации температуры лечение продолжают
еще 5–7 дней.
Фрамбезия
— по 0,5 г каждые 6 часов в течение 14 дней.
Чума — до 6 г в
сутки. При улучшении состояния дозу уменьшают до 2 г в сутки
до нормализации температуры, но в течение не менее 3 дней. Контактным
лицам следует провести курс по 0,3 г каждые 6 часов.
Состав
Одна
таблетка содержит:
Действующее вещество:
Тетрациклина
гидрохлорид (в пересчете на действующее вещество) — 100,00 мг.
Вспомогательные вещества:
Сахароза
(сахар белый), кальция стеарат, тальк, желатин, крахмал картофельный.
Пленочная оболочка:
Гипромеллоза
(оксипропилметилцеллюлоза), лактозы моногидрат (сахар молочный),
полисорбат 80 (твин-80), краситель азорубин (кислотный красный 2C,
кармуазин).
Фармакотерапевтическая группа
Тетрациклины
Фармакодинамика
Бактериостатический
антибиотик из группы тетрациклинов. Нарушает, образование комплекса между
транспортной РНК и рибосомой, что приводит к подавлению синтеза белка.
Активен
в отношении грамположительных микроорганизмов — Staphylococcus spp. (в том числе Staphylococcus aureus, включая
продуцирующие пенициллиназу штаммы), Streptococcus spp.
(некоторые
штаммы, в том числе
Streptococcus pneumoniae), Listeria monocytogenes,
Bacillus anthracis, Clostridium spp., Actinomyces spp.,
Propionibacterium acnes, Bacillus fusiformis;
Грамотрицательных
микроорганизмов — Haemophilus
influenzae, Haemophilus ducreyi, Bordetella pertussis, Escherichia coli,
Enterobacter spp. (включая
Enterobacter aerogenes), Klebsiella spp.,
Neisseria gonorrhoeae, Shigella spp., Yersinia pestis, Bartonella
bacilliformis, Vibrio cholerae, Vibrio fetus, Rickettsia prowazekii, Rickettsia
rickettsii, Rickettsia akari, Borrelia Vinceni, Borrelia recurrentis, Borrelia
burgdorferi, Brucella spp. (в
комбинации
со стрептомицином); Calymmatobacterium
granulomatis, Francisella tularensis, Treponema pallidum, Treponema pertenue;
При
противопоказаниях
к
назначению
пенициллинов — Clostridium spp.,
Neisseria gonorrhoeae, Actinomyces spp.;
Активен
в
отношении
Chlamydia trachomatis; Chlamydia
psittaci, Entamoeba histolytica;
К
тетрациклину
устойчивы
микроорганизмы: Pseudomonas
aeruginosa, Proteus spp.; Serratia spp., большинство
штаммов
Bacteroides spp. и
грибов, вирусы, бета-гемолитические
стрептококки
группы A (включая 44% штаммов
Streptococcus pyogenes и 74% штаммов
Streptococcus faecalis).
Фармакокинетика
Абсорбция
— 75–77%, при приеме пищи снижается, связь с белками плазмы — 55–65%.
Время
достижения максимальной концентрации при пероральном приеме — 2–3 ч
(для достижения терапевтической концентрации может потребоваться 2–3 дня).
В течение последующих 8 ч концентрация постепенно снижается.
Максимальная концентрация — 1,5–3,5 мг/л (для достижения лечебного
эффекта достаточно концентрации 1 мг/л).
В
организме распределяется неравномерно: в максимальной концентрации содержится
в печени, почках, легких и в органах с хорошо развитой ретикулоэндотелиальной
системой — селезенке, лимфатических узлах. Концентрация в желчи в 5–10 раз
выше, чем в сыворотке крови. В тканях щитовидной и
предстательной железы содержание тетрациклина такое же, как в плазме;
в плевральной, асцитической жидкости, слюне, молоке кормящих женщин —
60–100% концентрации в плазме. В больших количествах накапливается в костной
ткани, тканях опухолей, в дентине и эмали молочных зубов. Плохо проникает
через гематоэнцефалический барьер. При интактных мозговых оболочках в спинномозговой
жидкости не определяется или обнаруживается в незначительном количестве (5–10%
от концентрации в плазме). У больных с заболеваниями центральной нервной системы,
особенно при воспалительных процессах в оболочках мозга, концентрация в
спинномозговой жидкости составляет 8–36% концентрации в плазме. Проникает
через плацентарный барьер и в грудное молоко. Объем распределения —
1,3–1,6 л/кг.
Незначительно
метаболизируется в печени. Период полувыведения — 6–11 ч, при анурии —
57–108 ч. В моче обнаруживается в высокой концентраций через 2 ч после
приема и сохраняется в течение 6–12 ч; за первые 12 ч почками
выводится до 10–20% дозы. В меньших количествах (5–10% общей дозы) выводится с
желчью в кишечник, где происходит частичное обратное всасывание, что
способствует длительной циркуляции активного вещества в организме
(кишечно-печеночная циркуляция). Выведение через кишечник — 20–50%. При
гемодиализе удаляется медленно.
Показания
Инфекционно-воспалительные
заболевания, вызванные чувствительными к тетрациклину, микроорганизмами:
пневмония и инфекции дыхательных путей, вызванные Mycoplasma pneumoniae, инфекции дыхательных путей, вызванные
Haemophilus influenzae и Klebsiella spp.,
бактериальные инфекции мочеполовых органов, инфекции кожи и мягких тканей,
язвенно-некротический гингивостоматит, конъюнктивит, угревая сыпь, актиномикоз,
кишечный амебиаз, сибирская язва, бруцеллез, бартонеллез, шанкроид, холера,
хламидиоз, неосложненная гонорея, паховая гранулема, венерическая
лимфогранулема, листериоз, чума, пситтакоз, везикулезный риккетсиоз, пятнистая
лихорадка Скалистых гор, сыпной тиф, возвратный тиф, сифилис, трахома,
туляремия, фрамбезия, ботулизм, столбняк, газовая гангрена, пищевая
токсикоинфекция, коклюш, дизентерия, вибриоз, болезнь Лайма.
Противопоказания
Гиперчувствительность
к тетрациклину и компонентам препарата, беременность, период грудного
вскармливания, детский возраст (до 8 лет), лейкопения, дефицит сахаразы/изомальтазы,
непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, почечная
недостаточность, нарушение функций печени.
Применение при беременности и лактации
Противопоказано
при беременности (тетрациклины проходят через плаценту, накапливаются
в костях и зубных зачатках плода, нарушая их минерализацию, могут вызывать
тяжелые нарушения развитая костной ткани).
Категория
действия на плод по FDA
— D.
На
время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание (тетрациклины
проникают в грудное молоко и могут отрицательно влиять на развитие костей
и зубов ребенка, а также вызывать реакции фотосенсибилизации, кандидоз полости
рта и влагалища у грудных детей).
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы:
снижение аппетита, рвота, диарея, тошнота, глоссит, эзофагит, гастрит,
изъязвление желудка и двенадцатиперстной кишки, гипертрофия сосочков языка,
дисфагия, гепатотоксическое действие, панкреатит, кишечный дисбактериоз,
энтероколит, повышение активности «печеночных» трансаминаз, антибиотик-ассоциированная
диарея.
Со стороны центральной нервной системы:
повышение внутричерепного давления, головная боль, токсическое действие на
центральную нервную систему (головокружение или неустойчивость).
Со стороны органов кроветворения:
гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия.
Со стороны мочевыделительной системы:
азотемия, гиперкреатининемия, нефротоксическое действие.
Аллергические и иммунопатологические реакции:
макулопапулезная сыпь, гиперемия кожи, ангионевротический отек, анафилактоидные
реакции, лекарственная системная красная волчанка, фотосенсибилизация.
Прочие: суперинфекция,
кандидоз, гиповитаминоз витаминов группы B,
гипербилирубинемия, изменение цвета зубной эмали у детей, стоматит.
Передозировка
При
передозировке препарата возможно усиление вышеописанных побочных действий.
Лечение
Симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
В
связи с подавлением кишечной микрофлоры, снижает протромбиновый индекс (требует
снижения дозы непрямых антикоагулянтов).
Снижает
эффективность бактерицидных антибиотиков, нарушающих синтез щеточной стенки
(пенициллины, цефалоспорины).
Снижает
эффективность эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и увеличивает риск
развития кровотечений «прорыва»; ретинол — риск развития повышения
внутричерепного давления.
Абсорбцию
снижают антациды, содержащие алюминий; магний и кальций, препараты железа и
колестирамин.
Химотрипсин
повышает концентрацию и продолжительность циркуляции.
Особые указания
В
связи с возможным развитием фотосенсибилизации необходимо ограничение
инсоляции.
При
длительном использовании необходим периодический контроль за функцией почек,
печени, органов кроветворения.
Может
маскировать проявления сифилиса, в связи с чем, при возможности смешанной
инфекции, необходимо ежемесячное проведение серологического анализа
на протяжении 4 месяцев.
Все
тетрациклины образуют стойкие комплексы с кальцием в любой костнообразующей
ткани. В связи с этим прием в период развития зубов может стать причиной
долговременного окрашивания зубов в желто-серо-коричневый цвет, а также
гипоплазии эмали.
Для
профилактики гиповитаминоза следует назначать витамины группы B
и K,
пивные дрожжи.
Влияние на способность к вождению
автотранспорта и управлению механизмами
В
период лечения необходимо воздержаться от управления автотранспортом и занятий
потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛС-001800 (22.10.2019) — Биосинтез ПАО (Россия) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, красного цвета, круглой формы, двояковыпуклые.
На поперечном разрезе видны два слоя внешний — красного цвета, внутренний
— желтого цвета.
Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Тетрациклин (таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛС-001800
Дата последнего изменения: 22.10.2019
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Тетрациклин
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой.
Состав
Одна
таблетка содержит:
Действующее вещество:
Тетрациклина
гидрохлорид (в пересчете на действующее вещество) — 100,00 мг.
Вспомогательные вещества:
Сахароза
(сахар белый), кальция стеарат, тальк, желатин, крахмал картофельный.
Пленочная оболочка:
Гипромеллоза
(оксипропилметилцеллюлоза), лактозы моногидрат (сахар молочный),
полисорбат 80 (твин-80), краситель азорубин (кислотный красный 2C,
кармуазин).
Описание лекарственной формы
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, красного цвета, круглой формы, двояковыпуклые.
На поперечном разрезе видны два слоя внешний — красного цвета, внутренний
— желтого цвета.
Фармакокинетика
Абсорбция
— 75–77%, при приеме пищи снижается, связь с белками плазмы — 55–65%.
Время
достижения максимальной концентрации при пероральном приеме — 2–3 ч
(для достижения терапевтической концентрации может потребоваться 2–3 дня).
В течение последующих 8 ч концентрация постепенно снижается.
Максимальная концентрация — 1,5–3,5 мг/л (для достижения лечебного
эффекта достаточно концентрации 1 мг/л).
В
организме распределяется неравномерно: в максимальной концентрации содержится
в печени, почках, легких и в органах с хорошо развитой ретикулоэндотелиальной
системой — селезенке, лимфатических узлах. Концентрация в желчи в 5–10 раз
выше, чем в сыворотке крови. В тканях щитовидной и
предстательной железы содержание тетрациклина такое же, как в плазме;
в плевральной, асцитической жидкости, слюне, молоке кормящих женщин —
60–100% концентрации в плазме. В больших количествах накапливается в костной
ткани, тканях опухолей, в дентине и эмали молочных зубов. Плохо проникает
через гематоэнцефалический барьер. При интактных мозговых оболочках в спинномозговой
жидкости не определяется или обнаруживается в незначительном количестве (5–10%
от концентрации в плазме). У больных с заболеваниями центральной нервной системы,
особенно при воспалительных процессах в оболочках мозга, концентрация в
спинномозговой жидкости составляет 8–36% концентрации в плазме. Проникает
через плацентарный барьер и в грудное молоко. Объем распределения —
1,3–1,6 л/кг.
Незначительно
метаболизируется в печени. Период полувыведения — 6–11 ч, при анурии —
57–108 ч. В моче обнаруживается в высокой концентраций через 2 ч после
приема и сохраняется в течение 6–12 ч; за первые 12 ч почками
выводится до 10–20% дозы. В меньших количествах (5–10% общей дозы) выводится с
желчью в кишечник, где происходит частичное обратное всасывание, что
способствует длительной циркуляции активного вещества в организме
(кишечно-печеночная циркуляция). Выведение через кишечник — 20–50%. При
гемодиализе удаляется медленно.
Фармакодинамика
Бактериостатический
антибиотик из группы тетрациклинов. Нарушает, образование комплекса между
транспортной РНК и рибосомой, что приводит к подавлению синтеза белка.
Активен
в отношении грамположительных микроорганизмов — Staphylococcus spp. (в том числе Staphylococcus aureus, включая
продуцирующие пенициллиназу штаммы), Streptococcus spp.
(некоторые
штаммы, в том числе
Streptococcus pneumoniae), Listeria monocytogenes,
Bacillus anthracis, Clostridium spp., Actinomyces spp.,
Propionibacterium acnes, Bacillus fusiformis;
Грамотрицательных
микроорганизмов — Haemophilus
influenzae, Haemophilus ducreyi, Bordetella pertussis, Escherichia coli,
Enterobacter spp. (включая
Enterobacter aerogenes), Klebsiella spp.,
Neisseria gonorrhoeae, Shigella spp., Yersinia pestis, Bartonella
bacilliformis, Vibrio cholerae, Vibrio fetus, Rickettsia prowazekii, Rickettsia
rickettsii, Rickettsia akari, Borrelia Vinceni, Borrelia recurrentis, Borrelia
burgdorferi, Brucella spp. (в
комбинации
со стрептомицином); Calymmatobacterium
granulomatis, Francisella tularensis, Treponema pallidum, Treponema pertenue;
При
противопоказаниях
к
назначению
пенициллинов — Clostridium spp.,
Neisseria gonorrhoeae, Actinomyces spp.;
Активен
в
отношении
Chlamydia trachomatis; Chlamydia
psittaci, Entamoeba histolytica;
К
тетрациклину
устойчивы
микроорганизмы: Pseudomonas
aeruginosa, Proteus spp.; Serratia spp., большинство
штаммов
Bacteroides spp. и
грибов, вирусы, бета—гемолитические
стрептококки
группы A (включая 44% штаммов
Streptococcus pyogenes и 74% штаммов
Streptococcus faecalis).
Показания
Инфекционно-воспалительные
заболевания, вызванные чувствительными к тетрациклину, микроорганизмами:
пневмония и инфекции дыхательных путей, вызванные Mycoplasma pneumoniae, инфекции дыхательных путей, вызванные
Haemophilus influenzae и Klebsiella spp.,
бактериальные инфекции мочеполовых органов, инфекции кожи и мягких тканей,
язвенно-некротический гингивостоматит, конъюнктивит, угревая сыпь, актиномикоз,
кишечный амебиаз, сибирская язва, бруцеллез, бартонеллез, шанкроид, холера,
хламидиоз, неосложненная гонорея, паховая гранулема, венерическая
лимфогранулема, листериоз, чума, пситтакоз, везикулезный риккетсиоз, пятнистая
лихорадка Скалистых гор, сыпной тиф, возвратный тиф, сифилис, трахома,
туляремия, фрамбезия, ботулизм, столбняк, газовая гангрена, пищевая
токсикоинфекция, коклюш, дизентерия, вибриоз, болезнь Лайма.
Противопоказания
Гиперчувствительность
к тетрациклину и компонентам препарата, беременность, период грудного
вскармливания, детский возраст (до 8 лет), лейкопения, дефицит сахаразы/изомальтазы,
непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, почечная
недостаточность, нарушение функций печени.
Применение при беременности и кормлении грудью
Способ применения и дозы
Внутрь,
запивая большим количеством жидкости.
Взрослым — по
0,3–0,5 г каждые 6 часов (4 раза в сутки) или по 0,5–1 г каждые 12
часов (2 раза
в сутки). Максимальная суточная доза — 4 г. Курс лечения 5–10 дней.
Детям старше 8 лет
— по 6,25–12,5 мг/кг каждые 6 часов или по 12,5–25 мг/кг каждые
12 часов.
При угревой сыпи:
0,5–2 г/сут в разделенных дозах. В случае улучшения состояния (обычно
через 3 недели) дозу постепенно снижают до поддерживающей — 0,1–1 г.
Адекватная ремиссия угревой сыпи может быть достигнута при использовании
препарата через день или прерывистой терапии.
Бруцеллез
— по 0,5 г каждые 6 часов в течение 3 недель, одновременно с
внутримышечным введением стрептомицина в дозе 1 г каждые 12 часов в течение
1 недели и 1 раз в сутки в течение 2 недель.
Неосложненная гонорея
— начальная разовая доза — 1,5 г, затем по 0,5 г каждые 6 часов
в течение 4 дней (суммарная доза 9 г).
Сифилис — по 0,5 г
каждые 6 часов в течение 15 дней (ранний сифилис) или 30 дней (поздний
сифилис).
Неосложненные уретральные, эндоцервикальные и ректальные
инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis
— по 0,5 г каждые 6 часов в течение не менее 7 дней.
Болезнь Лайма
(только ранняя стадия) — 1,0–1,5 г в сутки 10–14 дней.
Листериоз
— по 0,2–0,3 г каждые 6 часов в течение 7–10 дней.
Актиномикоз
— по 3 г в сутки в первые 10 дней, затем по 0,5 г каждые 6 часов
в течение последних 18 дней.
Хламидиоз
— по 1,5–2 г в сутки в течение 10 дней («свежие» формы) и 15–20 дней
(хронические, осложненные формы).
Паховая гранулема, венерическая лимфогранулема
— по 0,5 г каждые 6 часов в течение 3–4 недель.
Пситтакоз
— по 0,5 г каждые 6 часов (ослабление и исчезновение симптомов заболевания
происходит через 24–48 часов). Лечение продолжают в течение 7–14 дней после
нормализации температуры тела, чтобы предотвратить рецидив.
Везикулезный риккетсиоз
— по 0,8–1,2 г в сутки 8–10 дней.
Туляремия
— по 1,5–2 г в сутки. После нормализации температуры лечение продолжают
еще 5–7 дней.
Фрамбезия
— по 0,5 г каждые 6 часов в течение 14 дней.
Чума — до 6 г в
сутки. При улучшении состояния дозу уменьшают до 2 г в сутки
до нормализации температуры, но в течение не менее 3 дней. Контактным
лицам следует провести курс по 0,3 г каждые 6 часов.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Со стороны пищеварительной системы:
снижение аппетита, рвота, диарея, тошнота, глоссит, эзофагит, гастрит,
изъязвление желудка и двенадцатиперстной кишки, гипертрофия сосочков языка,
дисфагия, гепатотоксическое действие, панкреатит, кишечный дисбактериоз,
энтероколит, повышение активности «печеночных» трансаминаз, антибиотик-ассоциированная
диарея.
Со стороны центральной нервной системы:
повышение внутричерепного давления, головная боль, токсическое действие на
центральную нервную систему (головокружение или неустойчивость).
Со стороны органов кроветворения:
гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия.
Со стороны мочевыделительной системы:
азотемия, гиперкреатининемия, нефротоксическое действие.
Аллергические и иммунопатологические реакции:
макулопапулезная сыпь, гиперемия кожи, ангионевротический отек, анафилактоидные
реакции, лекарственная системная красная волчанка, фотосенсибилизация.
Прочие: суперинфекция,
кандидоз, гиповитаминоз витаминов группы B,
гипербилирубинемия, изменение цвета зубной эмали у детей, стоматит.
Взаимодействие
В
связи с подавлением кишечной микрофлоры, снижает протромбиновый индекс (требует
снижения дозы непрямых антикоагулянтов).
Снижает
эффективность бактерицидных антибиотиков, нарушающих синтез щеточной стенки
(пенициллины, цефалоспорины).
Снижает
эффективность эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и увеличивает риск
развития кровотечений «прорыва»; ретинол — риск развития повышения
внутричерепного давления.
Абсорбцию
снижают антациды, содержащие алюминий; магний и кальций, препараты железа и
колестирамин.
Химотрипсин
повышает концентрацию и продолжительность циркуляции.
Передозировка
При
передозировке препарата возможно усиление вышеописанных побочных действий.
Лечение
Симптоматическое.
Особые указания
В
связи с возможным развитием фотосенсибилизации необходимо ограничение
инсоляции.
При
длительном использовании необходим периодический контроль за функцией почек,
печени, органов кроветворения.
Может
маскировать проявления сифилиса, в связи с чем, при возможности смешанной
инфекции, необходимо ежемесячное проведение серологического анализа
на протяжении 4 месяцев.
Все
тетрациклины образуют стойкие комплексы с кальцием в любой костнообразующей
ткани. В связи с этим прием в период развития зубов может стать причиной
долговременного окрашивания зубов в желто-серо-коричневый цвет, а также
гипоплазии эмали.
Для
профилактики гиповитаминоза следует назначать витамины группы B
и K,
пивные дрожжи.
Влияние на способность к вождению
автотранспорта и управлению механизмами
В
период лечения необходимо воздержаться от управления автотранспортом и занятий
потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 100 мг.
По
20 таблеток в банки полимерные из полипропилена или полиэтилена высокого или
низкого давления с крышками, навинчиваемыми или натягиваемыми из полипропилена
или полиэтилена высокого или низкого давления, или полиэтилена суспензионного
высокой плотности.
По
10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и
фольги алюминиевой печатной лакированной.
По
1 банке или по 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению
препарата помещают в пачку из картона.
По
2,0 кг в пакеты двойные из пленки полиэтиленовой пищевой.
Каждый
пакет с таблетками и 3–5 инструкциями по применению препарата помещают в коробку
из картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
При
температуре не выше 25 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не
применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Производитель
ПАО
«Биосинтез», Россия,
440033,
г. Пенза, ул. Дружбы, 4.
Юридический адрес и адрес для принятия претензий
ПАО
«Биосинтез», Россия,
440033,
г. Пенза, ул. Дружбы, 4.
Телефон/факс:
(8412) 57-72-49.
Описание проверено
-
Комкова Людмила Александровна
(Провизор)
Опыт работы: более 12 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Регистрационный номер
Торговое название препарата: Тетрациклин
Международное непатентованное название:
тетрациклин
Химическое название:
Активное вещество: Тетрациклин — [4S-(4 альфа, 4а альфа, 5 а альфа, 6 бета, 12 а альфа)]-4-(Диметиламино)-1,4,4а,5,5а,6,11,12а-октагидро-3,6,10,12,12а-пентагидрокси-6-метил-1,11 -диоксо-2-нафтаценкарбоксамид
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые оболочкой.
Состав:
Активное вещество: тетрациклин — 0,1 г.
Вспомогательные вещества: сахароза, крахмал кукурузный, тальк, магния карбонат основной, декстрин, кальция стеарат, желатин, кислотный красный 2С, тропеолин О.
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой, розового цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью.
Фармакотсрапевтическая группа:
антибиотик, тетрациклин.
Код ATX: [J01AA07].
Фармакологические свойства
Бактериостатический антибиотик из группы тетрациклинов. Нарушает образование комплекса между транспортной РНК и рибосомой, что приводит к нарушению синтеза белка.
Активен в отношении грамположительных микроорганизмов — Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, включая продуцирующие пенициллиназу штаммы), Streptococcus spp. (некоторые штаммы, в т.ч. Streptococcus pneumoniae), при противопоказаниях к назначению пенициллинов — Listeria spp.. Bacillus anthracis;
К тетрациклину устойчивы микроорганизмы: Pseudomoivas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp., большинство штаммов Bacteroides spp. и грибов, мелкие вирусы, бета-гемолитические стрептококки группы А (включая 44% штаммов Streptococcus pyogenes и 74% штаммов Streptococcus faecalis). Фармакокинетика. Абсорбция — 75-77%, при приеме пищи снижается, связь с белками плазмы — 55-65%. Время достижения максимальной концентрации при пероральном приеме — 2-3 ч (для достижения терапевтической концентрации может потребоваться 2-3 дня). В течение последующих 8 ч концентрация постепенно снижается. Максимальная концентрация — 1.5-3.5 мг/л (для достижения лечебного эффекта достаточно концентрации 1 мг/л).
В организме распределяется неравномерно: в максимальной концентрации содержится в печени, почках, легких и в органах с хорошо развитой ретикуло- эндотелиальной системой -селезенке, лимфатических узлах. Концентрация в желчи в 5-10 раз выше, чем в сыворотке крови. В тканях щитовидной и предстательной железы содержание тетрациклина такое же, как в плазме; в плевральной, асцитической жидкости, слюне, молоке кормящих женщин — 60-100% концентрации в плазме. В больших количествах накапливается в костной ткани, тканях опухолей. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. При интактных мозговых оболочках в спиномозговой жидкости не определяется или обнаруживается в незначительном количестве (510% от концентрации в плазме). У больных с заболеваниями центральной нервной системы, особенно при воспалительных процессах в оболочках мозга, концентрация в спиномозговой жидкости составляет 8-36% концентрации в плазме. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Объем распределения — 1.3-1.6 л/кг.
Незначительно метаболизируется в печени. Период полувыведения — 6-11 ч, при анурии -57-108 ч. В моче обнаруживается в высокой концентрации через 2 ч после введения и сохраняется в течение 6-12 ч; за первые 12 ч почками выводится до 10-20% дозы. В меньших количествах (510% общей дозы) выводится с желчью в кишечник, где происходит частичное обратное всасывание, что способствует длительной циркуляции активного вещества в организме (кишечно-печеночная циркуляция). Выведение через кишечник — 20-50%. При гемодиализе удаляется медленно. Показания к применению
Инфекционные заболевания, вызванные чувствительной микрофлорой: пневмония, бронхит, трахеит, эмпиема плевры; холецистит, пиелонефрит, кишечные инфекции; эндокардит, эндометрит, простатит; сифилис, гонорея, коклюш, бруцеллез, риккетсиоз, актиномикоз, орнитоз; гнойные инфекции мягких тканей; остеомиелит; трахома, конъюнктивит, блефарит; тонзиллит, отит, фарингит, стоматит, гингивит; фурункулез, инфицированная экзема, угревая сыпь, фолликулит. Противопоказания
Гиперчувствительность, беременность (II-III триместр), период лактации, детский возраст (до 8 лет), лейкопения.
С осторожностью — почечная недостаточность. Способ применения и дозы
Внутрь, запивая большим количеством жидкости, взрослым — по 0.25-0.5 г 4 раза в сутки, или по 0.5-1 г каждые 12 ч. Максимальная суточная доза — 4 г. Детям старше 8 лет — по 6.25-12.5 мг/кг каждые 6 ч или по 12.5-25 мг/кг каждые 12 ч. При угревой сыпи: 0.5-2 г/сут в разделенных дозах. В случае улучшения состояния (обычно через 3 нед) дозу постепенно снижают до поддерживающей — 0.125-1 г. Адекватная ремиссия угревой сыпи может быть достигнута при использовании препарата через день или прерывистой терапии.
Бруцеллез — 0.5 г каждые 6 ч в течение 3 нед, одновременно с внутримышечным введением стрептомицина в дозе 1 г каждые 12 ч в течение первой недели и 1 раз в сутки в течение второй недели.
Неосложненная гонорея: начальная разовая доза — 1.5 г, затем по 0.5 г каждые 6 ч в течение 4 дней (суммарная доза 9 г).
Сифилис — 0.5 г каждые 6 ч в течение 15 дней (ранний сифилис) или 30 дней (поздний сифилис).
Неосложненные уретральные, эндоцервикальные и ректальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis — 0.5 г 4 раза в сутки в течение не менее 7 дней. Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: анорексия, рвота, диарея, тошнота, глоссит, эзофагит, гастрит, изъязвление желудка и двенадцатиперстной кишки, гипертрофия сосочков языка, дисфагия, гепатотоксическое действие, панкреатит, кишечный дисбактериоз, повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Со стороны нервной системы: повышение внутричерепного давления, токсическое действие на ЦНС (головокружение или неустойчивость).
Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения.
Со стороны мочевыделительной системы: азотемия, гиперкреатининемия.
Аллергические и иммунопатологоческие реакции: макуло-папулезная сыпь, гиперемия кожи, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, лекарственная красная волчанка, фотосенсибилизация.
Прочие: суперинфекция, кандидоз, недостаточность витаминов группы В, гипербилирубинемия, изменение цвета зубной эмали у детей. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Абсорбцию снижают антациды, содержащие алюминий, магний и кальций, препараты железа и колестирамин. В связи с подавлением кишечной микрофлоры, снижает протромбиновый индекс (требует снижения дозы непрямых антикоагулятнов).
Снижает эффективность бактерицидных антибиотиков, нарушающих синтез клеточной стенки (пенициллины, цефалоспорины).
Химотрипсин повышает концентрацию и продолжительность циркуляции.
Снижает эффективность эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и увеличивает риск развития кровотечений «прорыва»; ретинол — риск развития повышения внутричерепного давления.
Особые указания:
В связи с возможным развитием фотосенсибилизации, необходимо ограничение инсоляции. При длительном использовании необходим периодический контроль за функцией почек, печени, органов кроветворения.
Может маскировать проявления сифилиса, в связи с чем, при возможности смешанной инфекции, необходимо ежемесячное проведение серологического анализа на протяжении 4 мес.
Все тетрациклины образуют стойкие комплексы с кальцием в любой костнообразующей ткани. В связи с этим прием в период развития зубов может стать причиной долговременного окрашивания зубов в желто-серо-коричневый цвет, а также гипоплазии эмали.
Для профилактики гиповитаминоза следует назначать витамины группы В и К, пивные дрожжи. Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, по 0,1г. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку; по две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Условия хранения
Список Б.
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности. Условия отпуска из аптек
По рецепту. Производитель/претензии потребителей направлять по адресу:
РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30