Тиберал 500 инструкция по применению в гинекологии

Аналоги (синонимы) препарата Тиберал^®

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Тиберал — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N013330/01

Торговое название препарата:

Тиберал® (TIBERAL®)

Международное непатентованное название:

орнидазол (Ornidazole)

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые оболочкой

Химическое название:

а-(хлорметил)-2-метил-5-нитро-1Н-имидазол-1 -этанол

Состав и форма выпуска

Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит: активное вещество: орнидазол 500 мг вспомогательные вещества
ядро:крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, метилгидроксиэтилцеллюлоза, магния стеарат оболочка: метилгидроксипропилцеллюлоза, тальк, титана диоксид

Описание

Таблетки цилиндрические, двояковыпуклые, белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета; на одной стороне таблетки гравировка «ROCHE». Диаметр 11,6 -12,8 мм, толщина 5,7-6,8 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Противопротозойное средство

КодАТХ: J01XD03

Фармакологическое действие

Антимикробный и антипротозойный препарат.

Тиберал эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких, как Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium spp., и анаэробных кокков.

Фармакокинетика

Всасывание: после приема внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. В среднем, всасывание составляет 90 %. Максимальные концентрации в плазме достигаются в пределах 3 часов.

Распределение: связывание орнидазола с белками составляет около 13 %. Активное вещество проникает в грудное молоко и большинство тканей, спинномозговую жидкость, другие жидкости организма, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Концентрации орнидазола в плазме находятся в диапазоне 6-36 мг/л, то есть на уровне, считающимся оптимальным для различных показаний к применению препарата. После многократного приема 500 мг или 1000 мг препарата здоровыми добровольцами через каждые 12 часов коэффициент кумуляции равняется 1,5-2,5.

Метаболизм:орнидазол метаболизируется в печени с образованием, в основном, 2- гидроскиметил- и а-гидрокси-метилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизменный орнидазол.

Выведение: период полувыведения составляет около 13 часов. После однократного приема 85 % дозы выводится почками в течение первых 5 дней, главным образом, в виде метаболитов. Около 4 % принятой дозы выводится почками в неизменном виде. Выводится кишечником (20-25 %), кумулирует.

Фармакокинетика особых групп пациентов:

Пациентыспеченочной недостаточностью.

У пациентов с циррозом печени период полувыведения дольше (22 в сравнении с 14 часами), а клиренс — ниже (35 в сравнении с 51 мл/мин), по сравнению со здоровыми людьми. Интервал дозирования у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью должен быть удвоен.

Пациенты с почечной недостаточностью

Фармакокинетика орнидазола при почечной недостаточности не изменяется. Следовательно, корректировка дозы для пациентов с почечной недостаточностью не обязательна. Орнидазол выводится гемодиализом. Перед началом гемодиализа требуется дополнительная доза орнидазола (50 % от обычной дозы).

Новорожденные и дети

Фармакокинетика орнидазола у новорожденных и детей младшего возраста схожа с его фармакокинетикой у

Показания

• Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis); амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, и все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени); лямблиоз.
• Профилактика анаэробных инфекций при операциях на толстой кишке и при гинекологических вмешательствах.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к орнидазолу, вспомогательным веществам или другим производным нитроимидазола.
• Патологические изменения крови и аномалии клеток крови.
• Органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС).
• Период грудного вскармливания.
• Беременность (I триместр).
• Детский возраст до 3 лет и масса тела менее 20 кг.

С осторожностью

Нарушение функции печени, алкоголизм, пациенты пожилого возраста, беременность (II-III триместр).

Одновременное применение препаратов лития (см. раздел «Особые указания»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Орнидазол противопоказан к применению в I триместре беременности и в период грудного вскармливания.

В эксперименте на животных орнидазол не оказывал тератогенного или токсического исследования на плод. Поскольку адекватные и строго контролированные исследования у беременных женщин не проводились, применять орнидазол во II и III триместрах беременности возможно только по абсолютным показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, следует прекратить
грудное вскармливание Возобновление грудного кормления возможно не ранее, чем через 48 часов после приема последней дозы препарата.

Способ применения и дозы

Тиберал® применяют внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.

Трихомониаз

Взрослым и детям с массой тела более 35 кг по 0,5 г (1 таблетка) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней.

Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер во всех случаях должен получить такой же курс лечения.

Суточная доза для детей с массой тела 20-35 кг составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в один прием, в течение 5 дней.

Амебиаз

Возможные схемы лечения: трехдневный курс лечения больных с амебной дизентерией и 5-10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.

Лямблиоз

Взрослые и дети с массой тела более 35 кг.

3 таблетки однократно вечером.

Дети до 3 лет и с массой тела 20 —35 кг: 40 мг/кг один раз в сутки.

Продолжительность лечения составляет 1 -2 дня.

Профилактика анаэробной инфекции при операциях

По 0,5-1 г за 30 мин до операции.

Передозировка

Симптомы: симптомы, упомянутые в разделе «Побочное действие», но в более выраженной форме.

Лечение: специфический антидот неизвестен; при судорогах — диазепам.

Побочное действие

Частота побочных действий лекарственного препарата приведена с использованием следующей классификации:

Очень часто: > 1/10
Часто: > 1/100-<1/10
Нечасто: > 1/1000 — <1/100
Редко: > 1/10000 — <1/1000
Очень редко: < 1/10000

Частота не известна: частота не может быть спрогнозирована на основании имеющихся данных.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто:угнетение костномозгового кроветворения, нейропатия.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, сонливость, усталость, головокружение;

Редко: тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, временная потеря сознания, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия.

Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, «металлический» привкус во рту.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: желтуха

Нарушение со стороны иммунной системы:

Нечасто: реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.

Лабораторные и инструментальные данные

Частота неизвестна: изменение показателей функциональных проб печени.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу, и не является поэтому несовместимым с алкоголем.

Орнидазол усиливает действие непрямых анти коагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы.

Одновременное применение с фенобарбиталом и другими индукторами микросомальных ферментов печени уменьшает период полу выведения орнидазол а из плазмы крови.

При совместном применении орнидазола с ингибиторами микросомальных ферментов печени (например, циметидин) уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.

Взаимодействие с литием (см. раздел «Особые указания»).

Орнидазол удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.

Особые указания

При лечении высокими дозами орнидазола или продолжительности лечения в течение 10 дней рекомендуется регулярный лабораторный и клинический мониторинг.

В ходе лечения может наблюдаться ухудшение течения заболеваний периферической нервной системы.

При появлении симптомов периферической нейропатии, атаксии, головокружения или спутанности сознания лечение должно быть прекращено. У пациентов, имеющих заболевания, вызванные Candida spp. может наблюдаться ухудшение течения данного заболевания.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, наблюдается сокращение периода полувыведения.

Может потребоваться коррекция дозы препарата (дополнительная доза орнидазола до или после гемодиализа).

У пациентов, получающих терапию препаратами лития необходимо контролировать концентрацию лития, электролитов и креатинина в плазме крови во время лечения орнидазолом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг.

По 10 таблеток в блистер из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой (ПВХ/А1). 1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку .

Срок годности

5 лет. Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

При температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Сандоз Груп Саглик Урунлери Илачлари Санаи ве Тиджарет А.Ш./ Sandoz Grup Saglik Urunleri Ilaclari Sanayi ve Ticaret A.S.

Адрес производственной площадки:

ГОСБ Ихсан Деде Чад. 900 Сок., ТР-41480, Гебзе — Коджаели, Турция / GOSB Ihsan Dede Cad. 900 Sok,
TR-41480 Gebze-Kocaeli, Turkey

или

Дэва Холдинг А. Ш. / Deva Holding
A.S.

Адрес производителя: Черкезкей Организе Санайи Бельгеси, Караагач Max., Ататюрк Чад. №32 Капаклы,

Текирдаг, Турция / Cerkezkoy
Organize Sanayi
Bolgesi, Karaagac Mah., Ataturk Cad.

No: 32 Kapakli, Tekirdag, Turkey

Адрес для предъявления претензий:

ООО «Асфарма-Рос»
125167 Республика Татарстан,
г. Казань, ул. Энгельса, д. 1

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Состав

Активное вещество: орнидазол 500 мг.

Вспомогательные вещества:

ядро: крахмал кукурузный 70 мг, целлюлоза микрокристаллическая 68 мг, гипромеллоза 10 мг, магния стеарат 2 мг.

оболочка: гипромеллоза 8 мг, тальк 3 мг, титана диоксид 4 мг.

Фармакокинетика

После приема внутрь абсорбция из ЖКТ высокая. Время достижения Cmax составляет 1-2 ч.

Связывание с белками плазмы составляет 15% или более. Проникает через ГЭБ. T1/2 — около 13 ч.

Выводится в виде метаболитов почками (60-70%) и с калом (20-25%), в неизмененном виде — около 5%.

Показания к применению

Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis); амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, и все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени); лямблиоз.

Профилактика анаэробных инфекций при операциях на толстой кишке и при гинекологических вмешательствах.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату или другим производным нитроимидазола. Детский возраст с массой тела менее 35 кг (но не младше 3 лет).

С осторожностью:

Заболевания центральной нервной системы (ЦНС), в том числе эпилепсия, рассеянный склероз; заболевания печени, алкоголизм, беременность, период лактации.

Способ применения и дозы

Тиберал® принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.

Трихомониаз

По 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней.

Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер во всех случаях должен получить такой же курс лечения.

Суточная доза для детей составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в один прием. 

Амебиаз

Возможные схемы лечения: трехдневный курс лечения больных с амебной дизентерией и 5-10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.

Картинка с сайта: aptstore.ru

Лямблиоз

Взрослые и дети с массой тела более 35 кг: 3 таблетки однократно вечером.

Дети с массой тела менее 35 кг: 40 мг/кг один раз в сутки. Продолжительность лечения составляет 1-2 дня.

Профилактика анаэробной инфекции при операциях

По 0,5-1 г за 1-2 ч до операции, после операции — по 0,5 г 2 раза в сутки в течение 3- 5 дней.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности

5 лет. Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Особые указания

Не ингибирует алкогольдегидрогеназу, поэтому не является несовместимым с алкоголем.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с заболеваниями ЦНС, например, с эпилепсией, рассеянным склерозом. Имеется определенный риск у больных с поражением печени, головного мозга, злоупотребляющих алкоголем, беременных и кормящих матерей — и детей.

Описание

Противопротозойный препарат с антибактериальной активностью.

Применение у детей

Применение возможно согласно режиму дозирования.

Фармакодинамика

Противопротозойное средство, производное 5-нитроимидазола. Полагают, что механизм действия связан с нарушением структуры ДНК чувствительных микроорганизмов. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, а также в отношении некоторых анаэробных бактерий (в т.ч. Bacteroides spp., Clostridium spp., Fusobacterium и анаэробных кокков).

Т1/2 орнидазола больше, чем у метронидазола.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: возможны — тошнота, изжога, головокружение, сонливость, кожная сыпь.

Со стороны нервной системы: возможны — головная боль, головокружение, нарушение сознания, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движений, судороги, сенсорная или смешанная периферическая невропатия, тошнота, рвота, диарея.

Применение при беременности и кормлении грудью

В эксперименте Тиберал® не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Поскольку контролированные исследования у беременных женщин не проводились, применять Тиберал® при беременности или кормящим матерям можно только по абсолютным показаниям, и когда возможные преимущества его применения для матери превышают потенциальный риск для плода и ребенка.

Взаимодействие

В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу, и не является поэтому несовместимым с алкоголем.

Однако орнидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы.

Орнидазол удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.

Передозировка

Дозозависимые симптомы, упомянутые в разделе «Побочное действие», но в более выраженной форме.

Лечение:

 симптоматическое, специфический антидот неизвестен; при судорогах — диазепам.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Список литературы (источники):

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя