Тимоптик глазные капли инструкция по применению

Таптиком®
БК

Нет
данных

Лекарственная
форма, дозировка

Капли
глазные, 15 мкг/мл + 5 мг/мл

Органы
чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и
миотики. Бета-блокаторы. Тимолол
в комбинации с другими препаратами.

Код
АТХ S01ED51.

Снижение
внутриглазного давления (ВГД) у взрослых пациентов с открытоугольной
глаукомой или внутриглазной гипертензией с недостаточной реакцией на
местную монотерапию бета-адреноблокаторами или аналогами
простагландинов.

Перечень
сведений, с которыми необходимо ознакомиться до начала применения

• гиперчувствительность
  к действующим веществам или любому из компонентов препарата;

• реактивные
  заболевания дыхательных путей, включая бронхиальную астму или
  бронхиальную астму в анамнезе, тяжелое хроническое обструктивное
  заболевание легких;

• синусовая
  брадикардия, синдром слабости синусового узла, включая
  синоатриальную блокаду сердца, атриовентрикулярную блокаду второй
  или третьей степени, не контролируемую кардиостимулятором;

• декомпенсированная
  сердечная недостаточность, кардиогенный шок.

Необходимые
меры предосторожности при применении

Системные
эффекты:

Тафлупрост
и тимолол абсорбируются системно. Такие же, связанные с тимололом
нежелательные реакции, как при применении системных
бета-адреноблокаторов, могут развиться со стороны сердечно-сосудистой
системы и органов дыхания. Частота развития системных нежелательных
реакций после местного офтальмологического применения глазных капель
ниже, чем после системного введения. Меры по снижению системной
абсорбции описаны в разделе «Способ применения и дозы».

Нарушения
со стороны сердца:

Необходимо
проводить наблюдение за состоянием пациентов с сердечно-сосудистыми
заболеваниями (например, ишемической болезнью сердца, стенокардией
Принцметала и сердечной недостаточностью) и артериальной гипотензией
с целью своевременного выявления симптомов ухудшения заболеваний и
нежелательных реакций.

В
связи с отрицательным влиянием на скорость проведения импульса по
проводящей системе сердца, бета-блокаторы следует с осторожностью
использовать у пациентов с атриовентрикулярной блокадой первой
степени.

Нарушения
со стороны сосудов:

Следует
с осторожностью использовать препарат у пациентов с тяжелым
нарушением периферического кровообращения (например, с тяжелыми
формами болезни Рейно или синдрома Рейно).

Нарушения
со стороны органов дыхания:

О
респираторных реакциях, включая летальный исход из-за бронхоспазма
сообщалось у пациентов с астмой после введения офтальмологических
бета-блокаторов. Таптиком
БК следует использовать с осторожностью у пациентов с хронической
обструктивной болезнью легких легкой/средней степени тяжести.

Гипогликемия/сахарный
диабет:

Бета-адреноблокаторы
необходимо применять с осторожностью у пациентов, подверженных
спонтанной гипогликемии или у пациентов с лабильным сахарным
диабетом, поскольку бета-адреноблокаторы могут маскировать признаки и
симптомы острой гипогликемии.

Гипертиреоз:

Бета-адреноблокаторы
также могут маскировать признаки гипертиреоза.
Резкая отмена терапии бета-адреноблокаторами может вызвать ухудшение
симптомов заболевания.

Заболевания
роговицы:

Офтальмологические
бета-адреноблокаторы могут вызвать сухость глаз. Следует соблюдать
осторожность при применении препарата у пациентов с заболеваниями
роговицы.

Другие
бета-адреноблокаторы:

Влияние
на внутриглазное давление или известные эффекты системной блокады
бета-адренорецепторов могут усиливаться при применении тимолола у
пациентов, уже получающих системный бета-блокатор. Следует тщательно
контролировать состояние таких больных. Не рекомендуется использовать
два местных бета-адреноблокатора одновременно.

Закрытоугольная
глаукома:

Тимолол
практически не оказывает никакого влияния на зрачок. При
использовании тимолола для снижения повышенного внутриглазного
давления при закрытоугольной глаукоме, его следует применять в
сочетании с миотическими препаратами.

Анафилактические
реакции:

При
применении бета-блокаторов пациенты с аллергией или тяжелой
анафилактической реакцией на различные аллергены в анамнезе могут
сильнее реагировать на повторное введение таких аллергенов и не
реагировать на обычные дозы адреналина, используемого для лечения
анафилактических реакций.

Отслойка
сосудистой оболочки:

Сообщалось
о случаях отслойки сосудистой оболочки при применении препаратов,
подавляющих продукцию водянистой влаги (например, тимолола,
ацетазоламида) после фильтрационной хирургии.

Хирургическая
анестезия:

Офтальмологические
бета-блокаторы могут блокировать эффекты системных агонистов
бета-рецепторов, например, адреналина. При приеме тимолола необходимо
сообщить об этом анестезиологу.

Другие
состояния:

Возможен
чрезмерный рост ресниц, потемнении кожи век и усилении пигментации
радужной оболочки глаза, связанных с тафлупростом. Некоторые из этих
изменений могут быть постоянными, и могут привести к различиям во
внешнем виде глаз, если только один глаз подвергался лечению.

Изменение
цвета радужки в течение нескольких месяцев может оставаться
незаметным. Если лечению подвергается только один глаз, вероятен риск
пожизненной гетерохромии.

Существует
вероятность роста волос в областях, где раствор тафлупроста
многократно контактирует с поверхностью кожи.

Тафлупрост
следует применять с осторожностью у пациентов с афакией,
псевдофакией, разрывом задней капсулы хрусталика или имплантацией
хрусталика в переднюю камеру глаза, а также у пациентов с риском
развития кистоидного макулярного отека или ирита/увеита.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Исследований
по изучению взаимодействия препарата не проводились.

Существует
вероятность гипотензии и/или брадикардии при применения
офтальмологических бета-блокаторов с пероральными блокаторами
кальциевых каналов, другими бета-блокаторами, антиаритмическими
препаратами (включая амиодарон), сердечными гликозидами,
парасимпатомиметиками и гуанетидином.

Пероральные
адреноблокаторы могут усугубить рикошетную артериальную гипертензию,
которая может возникнуть после отмены клонидина.

Сообщалось
о потенциальной системной бета-блокаде (например, снижение частоты
сердечных сокращений, депрессия) во время комбинированного лечения
ингибиторами CYP2D6 (например, хинидином, флуоксетином, пароксетином)
и тимололом.

Иногда
сообщалось о мидриазе, возникающем в результате одновременного
применения офтальмологических бета-блокаторов и адреналина
(эпинефрина).

Специальные
предупреждения

Пациенты
пожилого возраста

У
пожилых пациентов не требуется коррекции дозы препарата.

Пациенты
с почечной/печеночной недостаточностью

Глазные
капли Таптиком
БК
не изучались у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью,
поэтому применять препарат у таких пациентов следует с осторожностью.

Дети
и подростки

Поскольку
безопасность и эффективность глазных капель Таптиком
БК у детей и подростков до 18 лет не установлена (нет доступных
данных), применение у детей и подростков до 18 лет не рекомендуется.

Во
время беременности или лактации

Если
Вы беременны, кормите грудью, считаете, что Вы можете быть беременны
или планируете забеременеть, проконсультируйтесь со своим врачом или
фармацевтом перед тем, как применять данный лекарственный препарат.
Если Вы можете забеременеть, используйте эффективный метод
контрацепции во время лечения препаратом Таптиком®
БК. Не применяйте глазные капли Таптиком®
БК во время беременности, если только Ваш врач не рекомендовал Вам
это. Не применяйте Таптиком®
БК во время грудного вскармливания.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Если
при закапывания возникают нежелательные реакции, такие как
транзиторное затуманивание зрения, пациенту не следует управлять
транспортными средством или работать с потенциально опасными
механизмами до улучшения самочувствия и восстановления чёткости
зрения.

Рекомендации
по применению

Не
следует касаться глаза и окружающих его тканей кончиком флакона,
поскольку это может привести к повреждению глаза.

Не
прикасайтесь кончиком пипетки флакона к веку, окружающей области глаз
или любой другой поверхности. Любую жидкость, оставшуюся на
наконечнике пипетки после применения глазных капель, следует
немедленно удалить, встряхнув флакон один раз вниз. Не следует
прикасаться к наконечнику пипетки или вытирать его.

Растворы
для глаз при неправильном обращении могут быть загрязнены бактериями,
вызывающими глазные инфекции. Серьезное повреждение глаза и
последующая потеря зрения могут возникнуть в результате использования
загрязненных растворов.

Контактные
линзы необходимо удалить перед применением препарата и вставить их
снова не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.

Режим
дозирования

Рекомендуемая
доза – одна капля в конъюнктивальный мешок пораженного глаза
(глаз) один раз в день.

Метод
и путь введения

Препарат
предназначен только для местного офтальмологического применения.

Частота
применения с указанием времени приема

Доза
не должна превышать одну каплю в пораженный глаз (глаза) в сутки,
поскольку более частое применение препарата может уменьшить ожидаемый
эффект снижения внутриглазного давления.

Способ
применения

Если
врач рекомендовал Вам закапывать капли в оба глаза,
повторите шаги с 7 по 9 для другого глаза.

Если
Вы используете другие лекарства для глаз,
подождите не менее 5 минут между закапыванием препарата Таптиком®
БК и другого препарата.

Если
Вы ввели больше глазных капель Таптиком®
БК, чем следовало

Вы
можете почувствовать головокружение или головную боль,
сердечно-сосудистые симптомы или проблемы с дыханием.

При
необходимости обратитесь за советом к врачу.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы:
при закапывании препарата в глаз возникновение симптомов
передозировки маловероятно. Сообщалось о непреднамеренной
передозировке тимололом, приводящей к развитию системных эффектов,
схожих с таковыми при системном применении бета-блокаторов, таких как
головокружение, головная боль, одышка, брадикардия, бронхоспазм и
остановка сердца (также смотрите раздел «Описание нежелательных
реакций»).

Лечение:
при передозировке препаратом Таптиком
БК
лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата

В
случае пропуска одной дозы лечение следует продолжить со следующей
запланированной дозы.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда
используйте этот препарат в строгом соответствии с указаниями Вашего
врача или фармацевта. Проконсультируйтесь с Вашим врачом или
фармацевтом при возникновении любых сомнений.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и
меры, которые следует принять в этом случае

Частота
возможных побочных реакций, перечисленных ниже, определяется с
использованием следующей конвенции: очень часто (≥ 1/10 случаев);
часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000,
< 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень
редко (< 1/10000) и частота неизвестна (частота не может быть
определена по имеющимся данным).

Таптиком
БК (комбинация тафлупроста и тимолола)

Нарушения
со стороны нервной системы

Нечасто:
головная
боль.

Нарушения
со стороны органа зрения

Часто:
гиперемия
конъюнктивы/глаз, зуд в глазах, боль в глазах, изменения ресниц
(увеличение длины, толщины, числа и цвета ресниц), раздражение глаз,
ощущение инородного тела в глазах, затуманивание зрения, светобоязнь.

Нечасто:
атипичные ощущения в глазах, сухость глаз, ощущение дискомфорта в
глазах, конъюнктивит, эритема век, аллергия глаз, отек век,
поверхностный точечный кератит, слезотечение, воспаление передней
камеры глаза, астенопия, блефарит.

При
использовании тафлупроста наблюдались следующие нежелательные
реакции:

Нарушения
со стороны органа зрения:
снижение
остроты зрения, усиление пигментации радужной оболочки, пигментация
век, отек конъюнктивы, появление отделяемого из глаз, клеточная
опалесценция в передней камере глаза, аллергический конъюнктивит,
пигментация конъюнктивы, конъюнктивальные фолликулы, углубление
складки века, ирит/увеит, макулярный отёк/кистозный макулярный отёк.

Нарушения
со стороны кожи и подкожных тканей:
гипертрихоз век.

Нарушение
со стороны органов дыхания:
обострение
бронхиальной астмы, диспноэ.

При
использовании тимолола
наблюдались следующие нежелательные реакции:

Нарушения
со стороны иммунной системы:
признаки
и симптомы аллергических реакций, включая ангионевротический отек,
крапивницу, местную или генерализованную кожную сыпь, анафилаксию,
зуд кожи.

Нарушения
со стороны обмена веществ и питания:
гипогликемия.

Нарушения
психики:
депрессия,
бессонница, ночные кошмары, потеря памяти, повышенная возбудимость,
галлюцинации.

Нарушения
со стороны нервной системы:
головокружение,
обморок, парестезии, усиление симптомов миастении гравис, острое
нарушение мозгового кровообращения, церебральная ишемия.

Нарушения
со стороны органа зрения:
кератит,
снижение чувствительности роговицы, нарушение остроты зрения, включая
рефракционные изменения (в некоторых случаях в результате отмены
терапии миотиками), птоз, диплопия, отслойка сосудистой оболочки
после фильтрационной хирургии (смотрите раздел «Особые
указания»), слезотечение, эрозия роговицы.

Нарушения
со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
звон в
ушах.

Нарушения
со стороны сердца:
брадикардия,
боль в груди, сердцебиение, отеки, аритмия, застойная сердечная
недостаточность, остановка сердца, блокада сердца,
атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность.

Нарушения
со стороны сосудистой системы:
снижение
артериального давления, перемежающаяся хромота, феномен Рейно,
похолодание кистей рук и стоп.

Нарушения
со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
диспноэ,
бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхоспастическим
заболеванием в анамнезе), дыхательная недостаточность, кашель.

Нарушения
со стороны желудочно-кишечного тракта:
тошнота,
диспепсия, диарея, сухость в полости рта, дисгевзия, боли в животе,
рвота.

Нарушения
со стороны кожи и подкожных тканей:
алопеция,
псориазоподобная сыпь или обострение течения псориаза, кожная сыпь.

Нарушения
со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
системная
красная волчанка, миалгия, артропатия.

Нарушения
со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
болезнь
Пейрони, снижение либидо, сексуальная дисфункция.

Общие
расстройства:
астения/утомляемость,
жажда.

Изредка,
у некоторых пациентов с серьёзными повреждениями роговицы, при
применении глазных капель, содержащих фосфаты, сообщалось о случаях
кальцификации роговицы.

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевту или напрямую в информационную базу
данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные
препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных
препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Представительство
АО «Cантен» в Республике Казахстан

ул.
Чаплина 71/66, 050019 Алматы, Казахстан

Номер
телефона – 250-39-17

Адрес
электронной почты: santen.kaz@santen.com

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

1 мл
препарата содержит:

Активные
вещества:
тафлупрост 15 мкг, тимолол 5,0 мг (в виде тимолола малеата 6,84 мг).

Вспомогательные
вещества: глицерол,
динатрия фосфата додекагидрат, динатрия эдетат, полисорбат 80,
кислота
хлороводородная
и/или
натрия гидроксид
(для доведения pH), вода для инъекций.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса:
Прозрачный бесцветный раствор.

По
3 мл препарата в прозрачный флакон из полиэтилена низкой плотности
(ПЭНП) объемом 10 мл с белым офтальмологическим дозатором нажимного
типа (ОДНТ) с синей крышкой, содержащей систему контроля первого
вскрытия.

По
1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому на казахском и русском
языках помещают в картонную пачку.

3
года.

После
первого вскрытия — 3 месяца.

Не
применять по истечении срока годности.

Хранить
при температуре от 2 до 8 С. Не замораживать.

Хранить
в защищенном от света месте в каpтoнной yпакoвке.

После
первого вскрытия флакона хранить при температуре не выше 25 °С
Хранить в недоступном для детей месте!

По
рецепту

Держатель
регистрационного удостоверения

АО
Сантен, Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия.

Телефон:
+358-3-2848111

Адрес
электронной почты: regulatoryaffairs@santen.com

Сведения
о производителе

Тубилюкс
Фарма С.п.А., Виа Костарика, 20/22, 00071 Помеция (RM), Италия

Телефон:
+39-06-911831

Адрес
электронной почты: tubilux@tubilux.it

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) 
по качеству лекарственных  средств  от потребителей и 

ответственная
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

Представительство
АО «Cантен» в Республике Казахстан

ул.
Чаплина 71/66, 050019 Алматы, Казахстан

Номер
телефона – 250-39-17

Адрес
электронной почты: santen.kaz@santen.com