Тобрекс капли в нос ребенку инструкция - Instruktiv.top - инструкции по применению и эксплуатации на

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

РИНО БЭБИ® 0,25 мг/мл

Капли назальные, раствор

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАИМЕНОВАНИЕ

Oxymetazoline

Состав

Каждый миллилитр содержит 0,25 мг оксиметазолина гидрохлорид.

Вспомогательные вещества: эвкалиптовое масло, натрия дигидрофосфат, натрия эдетат, раствор бензалкония хлорида, пропиленгликоль, вода очищенная.

Описание препарата

Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость, со специфическим запахом.

Лекарственная форма

Капли назальные, раствор.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для наружного применения. Симпатомиметики, простые. Оксиметазолин.

Код АТХ: R01AA05

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамические свойства

Активное вещество препарата Рино Бэби® (оксиметазолин) является симпатомиметиком с сосудосуживающим и противоотечным действием на слизистую оболочки носоглотки.

При интраназальном (в полость носа) введении препарат Рино Бэби® уменьшает отечность воспаленной слизистой оболочки носа и устраняет ринорею. Таким образом, восстанавливается носовое дыхание.

Устранение отека слизистой способствует восстановлению проходимости отверстий придаточных пазух и евстахиевых труб. Это способствует выделению слизи и предотвращает развитие бактериальных осложнений.

Противовоспалительный и антиоксидантный эффект оксиметазолина были доказаны, в некоторых исследованиях in vitro. Оксиметазолин в значительной степени влияет на синтез липидных медиаторов арахидоновой кислоты в альвеолярных макрофагов у стимулированных собак в естественных условиях. В связи с особым образом индуцированного угнетения оксиметазолином активности фермента 5-липоксигеназы ингибирунтся образование провоспалительных сигнальных молекул (LTB4), в то же время усиливается синтез противовоспалительных веществ мессенджеров (PGE2, 15-НЕТЕ). У крыс, оксиметазолин ингибирует также индуцируемую форму синтазы оксида азота (NO-синтаза) в альвеолярных макрофагов долгосрочной культуры.

У собак, оксиметазолин значительно ингибируют окислительный стресс, вызванный ультрадисперсными углеродными частицами из первичных альвеолярных макрофагов. Оксиметазолин также подавляет перекисное окисление липидов микросомами в системе аскорбат/железо (антиоксидант).

Иммуномодулирующие действия оксиметазолина были продемонстрированы в мононуклеарных клетках периферической крови человека (РВМС). Оксиметазолин значительно уменьшить образование провоспалительных цитокинов (IL1β, IL6, TNFα). Кроме того, оксиметазолин ингибирует иммуностимулирующие свойства дендритных клеток у крыс.

Фармакокинетические свойства

В двойном слепом исследовании у здоровых субъектов были отмечены неспецифические изменения ЭКГ после перорального введения 1,8 мг (эквивалентно 3,6 мл раствора оксиметазолина 0,5 мг/мл). После введения активного вещества в указанном выше количесве, не были затронуты кровяное давление или частота сердечных сокращений.

При интраназальном введение у человека, конечный период полувыведения составляет 35 часов, 2,1 % препарата выводится почками, около 1,1 % – с калом.

Не доступных данных о распределении оксиметазолина у людей.

Действие оксиметазолина 0,5 мг/мл проявляется очень быстро: действие начинается в течение 25 секунд, после первого использования (результаты сравнительного исследования, двойное слепое исследование в котором были включены 247 пациентов).

Эффект раствора оксиметазолина начинается в течение нескольких минут.

Эффект препарата Рино Бэби® продолжается до 12 часов.

Показания

Простуда (острый ринит), такие как вазомоторный и аллергический ринит.

Для увелечения эвакуции выделении при параназальном синусите, а также при рините связанном с воспалением евстахиевой трубы.

Для сужения сосудов слизистой оболочки придаточных пазух с диагностической целью

Способ применения и дозы

Для интраназального применения.

Дети с возрастом от 1 года до 6 лет

Детям от 1 года до 6 лет закапывают в каждый носовой ход по 1-2 капли раствора Рино Бэби® 0,25 мг/мл, по 2-3 раза в день.

Рекомендованная разовая доза применяется не более 3 раза в день.

Назальные капли, которые содержат оксиметазолина, не будут применяться больше 5-7 дней без рекомендации врача.

Любое повторное применение лекарства должно предшествовать период в несколько дней без лечения.

Во избежание риска атрофии слизистой оболочки носа, данное лекарственное средство может быть использовано для лечения хронического ринита только под наблюдением врача.

Побочные эффекты

Побочные реакции классифицированы по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), реже (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной

клетки и средостения

Часто – жжение и сухость в носу, чихание.

Реже – чувство заложенности носа после прохождения эффекта препарата (реактивная гиперемия).

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко — беспокойство, бессонница, усталость (сонливость, седативный эффект), головная боль, галлюцинации (особенно у детей), судороги (особенно у детей).

Нарушения со стороны сердца

Редко –сердцебиение, тахикардия.

Очень редко — аритмия.

Нарушения со стороны сосудов

Редко — повышение кровяного давления.

Нарушения со стороны иммунной системы

Реже – реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд).

Противопоказания

Аллергия к оксиметазолину гидрохлорид или к любому из вспомогательных веществ, Сухой ринит (rhinitis sicca).

Препарат содержит бензалкония хлорид и, следовательно, не следует назначать лицам с повышенной чувствительностью к данному веществу.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Одновременное применение препаратов, содержащих оксиметазолина, такие как Рино Бэби®, с препаратами, назначенными в определенных типах расстройствах настроения (ингибиторы МАО и трициклические антидепресанты) или с другими препаратами с потенциалом повышения кровяного давления может привести к высокому кровяному давлению из-за их сердечно-сосудистые эффекты.

В случае передозировки или или проглатывания оксиметазолина, при одновременном или применении сразу же после трициклических антидепрессантов и/или ингибиторов МАО, может привести к повышению артериального давления.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при применении и проводить оценку соотношения польза/риск в следующих случаях:

у пациентов, получавших ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторов МАО и трициклические антидепрессантов) и другие препараты, которые обладают потенциальной способностью повышать кровяное давление;
при повышенном внутриглазном давлении, особенно в закрытоугольной глаукомы;
при тяжелых сердечнососудистых заболеваниях (например, ишемическая болезнь сердца) и повышенном артериальном давление;
феохромоцитома;
нарушениях обмена веществ (например, гипертиреоз, сахарный диабет);

Избегайте длительного использования и передозировку.

Продолжительное или частое применение сосудосуживающих препаратов может приводить к уменьшению эффективности этих препаратов.

Длительное применение сосудосуживающих препаратов может вызывать:

— появление реактивной гиперемии слизистой оболочки носа (обратный эффект);

— хронический отек слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит):

— атрофию слизистой оболочки.

Медицинский контроль необходим при применении препарата для лечения пациентов, страдающих от хронического ринита или для сужения сосудов слизистой оболочки с диагностической целью.

Дозы выше рекомендованных, можно использоваться только под наблюдением врача.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который является раздражителем. может вызывать кожные реакции.

Передозировка

Симптомы

Передозировка может произойти после назального применения или или случайном приеме внутрь.

При передозировке могут появиться следующие симптомы: расширение зрачка, тошнота, цианоз, лихорадка, судороги, тахикардия, аритмия, сосудистая недостаточность, остановка сердца, артериальная гипертензия, отек легких, дыхательные расстройства, психические расстройства.

Кроме того, при передозировке могут появляться угнетение функций центральной нервной системы сопровождающееся сонливостью, гипотермией, брадикардией, гипотонией в следствие шока, апноэ и и возможным развитием комы.

Лечение

При тяжелой передозировке рекомендуется проведение интенсивной терапии. Прием активированного угля (адсобент), сульфата натрия (слабительное) или промывание желудка (прием большой дозы) следует проводить немедленно, так как оксиметазолин может быть быстро абсорбируется.

Применение вазопрессорных средств противопоказано. При необходимости, средства для снижения симптомов лихорадки, противосудорожная и кислородная терапия.

форма выпуска, Упаковка

Капли назальные, раствор 0,25 мг/мл по 10 мл во флаконах из стекла янтарного цвета с крышкой-пипеткой. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года.

Срок годности после первого вскрытия – 6 месяцев.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Отпускается без рецепта врача.

НАЗВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

КП „Флумед-Фарм” ООО

ул. Четатя Албэ 176, г. Кишинев,

Республика Молдова

Тел. (+373 22) 52 28 69

Факс. (+373 22) 52 14 52

Е-майл: flumed-farm@hushmail.com

Источник

Состав

1 г препарата содержит активного вещества: мометазона фуроата моногидрат 0.517 мг (эквивалентно мометазону фуроат) (0.500 мг), вспомогательные вещества: авицел RC-591 (целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия), глицерол, моногидрат лимонной кислоты, цитрат натрия, полисорбат 80, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Описание

Спрей назальный Момат Рино — прозрачная, густая суспензия от белого до беловатого цвета.

Фармакологические свойства

Мометазона фуроат — синтетический кортикостероид для местного применения с выраженным противовоспалительным действием. Локальное противовоспали-тельное действие мометазона фуроата проявляется в таких дозах, при которых не возникает системных эффектов. Механизм противовоспалительного и антиаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью снижать выделение медиаторов аллергических реакций. Он также является мощным ингибитором продукции Th2 цитокинов, IL-4 и IL-5. Назальный спрей Момат Рино проявляет противовоспалительную активность при ранней и поздней стадии аллергической реакции.

Показания к применению

Сезонный или круглогодичный аллергический ринит у взрослых и детей старше 6 лет, профилактика аллергического ринита среднего и тяжелого течения (рекомендуется за 2 — 4 недели до предполагаемого начала сезона цветения), назальные полипы и связанные с ними симптомы, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов старше 18 лет

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, назальный спрей не должен использоваться при наличии не леченной местной инфекции слизистой оболочки носа, из-за тормозящего влияния стероидов на заживление ран, пациенты, которые недавно перенесли операции носа или травмы, не должны использовать назальный спрей в остром периоде

Способ применения и дозы

Для назального применения. Перед первым применением Момат Рино, назального спрея необходимо провести его “калибровку” путем нажатия дозирующего устройства 10 раз. После «калибровки» устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона фуроата (одна доза). Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, необходима повторная «калибровка». Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон спрея. Сезонный или круглогодичный аллергический ринит Взрослые (включая пожилых пациентов) и дети от 12 лет и старше: обычная рекомендуемая доза составляет два впрыска (50 микрограмм / доза) в каждую ноздрю один раз в день (общая доза 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно снизить дозу до одного впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая доза 100 мкг). Если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена максимально до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Дети в возрасте от 6 до 11 лет: рекомендуемая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 100 мкг).

Побочное действие

Часто: раздражение в месте применения, жжение, зуд, чихание, носовое кровотечение, язвенные изменения слизистой оболочки носа, головная боль, фарингит. Редко: одышка, бронхоспазм. Очень редко: нарушение обоняния, вкуса, анафилактические реакции, ангионевротический отек, перфорация носовой перегородки.

Передозировка

Момат Рино следует применять с осторожностью или не применять у больных с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при не леченной грибковой, бактериальной инфекции, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

Особые указания

Источник

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

РИНО БЭБИ® 0,1 МГ/МЛ

Капли назальные, раствор

ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ПРЕПАРАТА

Рино Бэби®

МНН активного вещества

Oxymetazoline

СОСТАВ

Каждый миллилитр содержит 0,1 мг оксиметазолина гидрохлорид.

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, натрия эдетат, раствор бензалкония хлорида, пропиленгликоль, вода очищенная.

ОПИСАНИЕ ПРЕПАРАТА

Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость, со специфическим запахом.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капли назальные, раствор.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Код АТХ: R01AA05

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамические свойства

Фармакокинетические свойства

Не доступных данных о распределении оксиметазолина у людей.

Эффект раствора оксиметазолина начинается в течение нескольких минут.

Эффект препарата Рино Бэби® продолжается до 12 часов.

ПОКАЗАНИЯ

Простуда (острый ринит), такие как вазомоторный и аллергический ринит.

Для увеличения эвакуации выделении при параназальном синусите, а также при рините связанном с воспалением евстахиевой трубы.

Для сужения сосудов слизистой оболочки придаточных пазух с диагностической целью.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Для интраназального применения.

Новорожденные и дети до 1 года

Новорожденным с возрастом до 4 недель – закапывают в каждый носовой ход по 1 капле раствора Рино Бэби® 0,1 мг/мл, по 2-3 раза в сутки.

Детям с возрастом от 5 недель до 1 года – закапывают в каждый носовой ход по 1-2 капли раствора Рино Бэби® 0,1 мг/мл, по 2-3 раза в сутки.

Рекомендованная разовая доза применяется не более 3 раза в день.

Любое повторное применение лекарства должно предшествовать период в несколько дней без лечения.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной

клетки и средостения

Часто – жжение и сухость в носу, чихание.

Реже – чувство заложенности носа после прохождения эффекта препарата (реактивная гиперемия).

Нарушения со стороны нервной системы

Нарушения со стороны сердца

Редко –сердцебиение, тахикардия.

Очень редко — аритмия.

Нарушения со стороны сосудов

Редко — повышение кровяного давления.

Нарушения со стороны иммунной системы

Реже – реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Аллергия к оксиметазолину гидрохлорид или к любому из вспомогательных веществ, Сухой ринит (rhinitis sicca).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

у пациентов, получавших ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторов МАО и трициклические антидепрессантов) и другие препараты, которые обладают потенциальной способностью повышать кровяное давление;
при повышенном внутриглазном давлении, особенно в закрытоугольной глаукомы;
при тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях (например, ишемическая болезнь сердца) и повышенном артериальном давление;
феохромоцитома;
нарушениях обмена веществ (например, гипертиреоз, сахарный диабет);

Избегайте длительного использования и передозировку.

Длительное применение сосудосуживающих препаратов может вызывать:

— появление реактивной гиперемии слизистой оболочки носа (обратный эффект);

— хронический отек слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит):

— атрофию слизистой оболочки.

Дозы выше рекомендованных, можно использоваться только под наблюдением врача.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который является раздражителем. может вызывать кожные реакции.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы

Передозировка может произойти после назального применения или или случайном приеме внутрь.

Лечение

Применение вазопрессорных средств противопоказано. При необходимости, средства для снижения симптомов лихорадки, противосудорожная и кислородная терапия.

ФОРМА ВЫПУСКА, УПАКОВКА

Капли назальные, раствор 0,1 мг/мл по 10 мл во флаконах из стекла янтарного цвета с крышкой-пипеткой. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года.

Срок годности после первого вскрытия – 6 месяцев.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Отпускается без рецепта врача.

Источник

Тобрекс: инструкция по применению

Форма выпуска: Капли

Цены в аптеках: Минск

17,20 — 22,94 р.

Содержание

Описание
Состав
Фармакотерапевтическая группа
Фармакологическое действие
Показания к применению
Противопоказания
Способ применения и дозировка
Меры предосторожности
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия
Беременность, кормление грудью, репродуктивная функция
Влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами
Побочные реакции
Передозировка
Форма выпуска
Условия хранения
Срок годности
Условия отпуска из аптек

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого или коричневого цвета.

Состав

Каждый мл препарата содержит: активное вещество: тобрамицин — 3,0 мг;
вспомогательные вещества: борная кислота, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, тилоксапол, бензалкония хлорид, натрия гидроксид и/или серная кислота (для доведения pH), вода очищенная.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного средства: бензалкония хлорид — 0,1 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии; антибиотики.
КодАТХ: S01AA12.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика
Механизм действия:
Тобрамицин является активным, быстродействующим, бактерицидным аминогликозидным антибиотиком широкого спектра действия. Основной эффект в отношении бактериальных клеток проявляется посредством ингибирования сборки и синтеза полипептида на рибосоме.
Механизм резистентности:
Резистентность к тобрамицину развивается за счет различных механизмов, включающих:
1) изменение субъединицы рибосомы внутри бактериальной клетки; 2) нарушение транспорта тобрамицина в клетку; 3) инактивацию тобрамицина путем аденилирования, фосфорилирования и ацетилирования ферментами. Генетическую информацию об образовании инактивирующих ферментов могут нести бактериальные хромосомы или плазмиды. Возможна перекрестная резистентность с другими аминогликозидами.
Пограничные значения:
Ниже приведены пограничные значения и in-vitro спектр для системного применения. Данные пограничные значения могут быть неприменимы для местного офтальмологического использования, так как в данном случае наблюдаются более высокие концентрации и на активность препарата могут влиять физические/химические условия в месте введения. В соответствие с EUCAST, для тобрамицина установлены следующие пограничные значения:
Enterobacteriaceae S≤2 мг/л, R>4 мг/л; Pseudomonas spp. S≤4 мг/л, R>4 мг/л; Acinetobacter spp. S≤4 мг/л, R>4 мг/л; Staphylococcus spp. S≤1 мг/л, R>1 мг/л; независимо от вида S≤2 мг/л, R>4 мг/л.
Клиническая эффективность против специфических патогенов:
Представленная ниже информация является примерным руководством по возможной восприимчивости микроорганизмов к тобрамицину, содержащемуся в препарате ТОБРЕКС™. Далее перечислены штаммы микроорганизмов, которые обнаруживаются при наружных инфекциях глаз, например, при конъюнктивите.
Частота приобретенной резистентности некоторых штаммов может варьировать в зависимости от местности и времени, поэтому желательно владеть местной информацией о резистентности микроорганизмов. В частности, консультация эксперта необходима в случаях лечения тяжелых инфекций в местности, где резистентность микроорганизмов такова, что эффективность применения тобрамицина, по крайней мере при некоторых видах инфекций, находится под вопросом.
Восприимчивые штаммы:
— аэробные грамположительные микроорганизмы: Bacillus megaterium, Bacillus pumilus, Corynebacterium accolens, Corynebacterium bovis, Corynebacterium macginleyi, Corynebacterium pseudodiphtheriticum, Kocuria kristinae, Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину – MSSA),
Staphylococcus epidermidis (коагулазоположительные и отрицательные) Staphylococcus haemolyticus (чувствительный к метициллину — MSSH), Streptococci (включая некоторые виды из группы А бета-гемолитических, некоторые виды негемолитических и некоторые Streptococcus pneumonia).
— аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Acinetobacter junii, Acinetobacter ursingii, Citrobacter koseri, H. aegyptius, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Moraxella catarrhalis, Moraxella oslonensis, Moraxella lacunata, некоторые виды Neisseria, Proteus mirabilis, большинство штаммов Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia liquifaciens.
Штаммы, которые могут приобретать резистентность:
Acinetobacter baumanii, Bacillus cereus, Bacillus thuringiensis, Kocuria rhizophila, Staphylococcus haemolyticus (резистентный к метициллину — MRSH), Staphylococcus (иные коагулазоотрицательные виды), Serratia marcescens.
Микроорганизмы, обладающие собственной резистентностью:
— аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococci faecalis, Staphylococcus aureus (резистентный к метициллину — MRSA), Streptococcus mitis, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguis;
— аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Stenotrophomonas maltophilia, Chryseobacterium indologenes, Burkholderia cepacia;
— анаэробные микроорганизмы: Propionibacterium acnes.
Исследования бактериальной чувствительности показывают, что в некоторых случаях микроорганизмы, устойчивые к гентамицину, сохраняют чувствительность к тобрамицину.
Взаимоотношение фармакокинетика / фармакодинамика:
Для лекарственного средства ТОБРЕКС™ не была установлена специфическая модель фармакокинетика/фармакодинамика. Опубликованные исследования in vitro и in vivo показывают, что тобрамицин обладает пролонгированным пост-антибиотическим действием, эффективно подавляющим рост бактерий, несмотря на низкие сывороточные концентрации. В исследованиях по системному применению сообщалось о более высоких максимальных концентрациях при однократном суточном применении по сравнению с многократным суточным режимом дозирования. Между тем, совокупность имеющихся данных свидетельствует о том, что однократное суточное системное применение эквивалентно по эффективности многократному суточному режиму дозирования. Тобрамицин обладает бактерицидным эффектом, зависимым от концентрации, при уровнях, превышающих минимальную подавляющую (MIC) и минимальную бактерицидную (МВС) концентрации.
Данные клинических исследований:
Совокупные данные по безопасности, полученные в результате клинических испытаний, можно найти в разделе «Побочные реакции».
Пациенты пожилого возраста:
Клинических различий в безопасности или эффективности между пожилыми и другими взрослыми пациентами отмечено не было.
Педиатрические пациенты:
В 10 клинических исследованиях, в которых для лечения бактериального конъюнктивита, блефарита или блефароконъюнктивита использовали капли глазные или мазь глазную, содержащие тобрамицин, участвовало более 600 пациентов детского возраста. Возраст пациентов составлял от 1 года до 18 лет. В целом, профиль безопасности для пациентов детского возраста не отличался от такового для взрослых пациентов. Для детей до 1 года рекомендаций по дозировке нет из-за недостаточности соответствующих данных.
Фармакокинетика
Абсорбция:
Тобрамицин плохо проникает через роговицу и конъюнктиву у кроликов и подвергается минимальной абсорбции тканями глаза после местного применения.
Кроме того, системная абсорбция тобрамицина при местном офтальмологическом применении препаратов, с содержанием тобрамицина в концентрации, близкой к препарату ТОБРЕКС™ (3 мг/мл), клинически незначительна.
Благодаря высокой концентрации тобрамицина в препарате ТОБРЕКС™, достигается гораздо большая его концентрация в месте инфицирования (поверхность глаза), чем MIC большинства резистентных штаммов (MICs > 64 мкг/мл; концентрация тобрамицина в глазе человека через минуту после применения одной дозы препарата ТОБРЕКС™ составляет 848 ± 674 мкг/мл).
Концентрация тобрамицина в слезе здорового человека превышает MIC₉₀
(16 мкг/мл, как описано для офтальмологических штаммов) в течение не менее 44 минут после применения препарата ТОБРЕКС™.
Распределение:
Объем распределения у человека составляет 0,26 л/кг. Связывание тобрамицина с белками плазмы человека остается низким и составляет менее 10%.
Биотрансформация:
Тобрамицин экскретируется в преимущественно неизмененном виде с мочой.
Выведение:
Тобрамицин быстро и активно выводится путем клубочковой фильтрации с мочой в преимущественно неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы составляет приблизительно два часа. Системный клиренс у взрослых пациентов с нормальной функцией почек варьирует от 0,05 до 0,1 л/час/кг и уменьшается со снижением функции почек.
Линейность/нелинейность:
Офтальмологическая или системная абсорбция при увеличении концентрации доз при местном офтальмологическом применении не исследовалась. Следовательно, линейная зависимость воздействия и дозы не может быть установлена.
Пациенты с нарушением функции печени и почек:
Исследований, оценивающих применение лекарственного средства ТОБРЕКС™ у данного типа пациентов, не проводилось. Тем не менее, ввиду низкой системной абсорбции тобрамицина при местном применении, корректировки дозы не требуется.
Педиатрические пациенты:
ТОБРЕКС™ может применяться у детей в возрасте от 1 года и старше в той же дозировке, что и у взрослых пациентов. Имеются ограниченные данные по применению лекарственного средства ТОБРЕКС™ у детей в возрасте до 1 года.

Показания к применению

Препарат ТОБРЕКС™ показан для лечения наружных инфекций глаз и их придатков у взрослых пациентов и детей в возрасте 1 года и старше, которые вызываются бактериями, чувствительными к тобрамицину, в том числе бактериями, не восприимчивыми к большинству других антибиотиков, особенно Pseudomonas aeruginosa.
Как и в случае назначения других антибиотиков, необходимо осуществлять мониторинг антимикробной терапии.

Цены в аптеках Минск

Тобрекс, капли, 0.3% 5 мл ×1

глазные, Алкон Лабораториз, Бельгия • Без рецепта

Аналоги

Тобром, капли, 0.3% 5 мл ×1

глазные, К.О.Ромфарм Компани, Румыния • Без рецепта

Источник

Описание препарата Тобрекс^® (капли глазные, 0.3%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2018 году

Дата согласования: 30.01.2018

Особые отметки:

Содержание

Фотографии упаковок
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
Описание лекарственной формы
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Способ применения и дозы
Побочные действия
Взаимодействие
Передозировка
Особые указания
Форма выпуска
Производитель
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Аналоги (синонимы) препарата Тобрекс^®
Заказ в аптеках Москвы

Фотографии упаковок
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
Описание лекарственной формы
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Способ применения и дозы
Побочные действия
Взаимодействие
Передозировка
Особые указания
Форма выпуска
Производитель
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Аналоги (синонимы) препарата Тобрекс^®
Заказ в аптеках Москвы

Фотографии упаковок

30.01.2018

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Капли глазные	1 мл
активное вещество:
тобрамицин	3 мг
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде раствора), эквивалентно бензалкония хлориду — 0,1 мг; кислота борная — 12,4 мг; натрия сульфат безводный — 1,52 мг; натрия хлорид — 2,78 мг; тилоксапол — 1 мг; кислота серная и/или натрия гидроксид — для доведения pH; вода очищенная — до 1 мл

Описание лекарственной формы

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки.

Активен в отношении следующих восприимчивых микроорганизмов:

— Staphylococci, в т.ч. S.aureus и S.epidermidis (коагулазоотрицательные и коагулазоположительные), включая штаммы, резистентные к пенициллину;

— Streptococci, включая некоторые β-гемолитические штаммы группы А, негемолитические виды и Streptococcus pneumoniae;

— Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (индолотрицательный) и индолположительные виды Proteus, Haemophilus influenzae и H.aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) и некоторые виды Neisseria.

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция — низкая.

Показания

инфекции глаза и его придатков (блефарит; конъюнктивит; кератоконъюнктивит; блефароконъюнктивит; кератит; иридоциклит);
профилактика послеоперационных инфекций.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о местном офтальмологическом применении препарата тобрамицина беременными женщинами отсутствуют или ограничены. После в/в введения беременным женщинам тобрамицин проникает через плаценту и попадает в кровоток плода. Ототоксическое действие тобрамицина в случае его применения во время беременности не ожидается.

В исследованиях на животных показано, что тобрамицин обладает репродуктивной токсичностью лишь при экспозициях, которые существенно превышают его максимальную экспозицию у человека в случае применения тобрамицина, из чего следует, что эти эффекты не имеют существенного клинического значения. Тератогенного действия тобрамицина у крыс или кроликов выявлено не было.

Применение препарата Тобрекс^®, капли глазные, в период беременности не рекомендуется.

Неизвестно, экскретируется ли тобрамицин в человеческое молоко после местного офтальмологического применения. Тобрамицин экскретируется в человеческое молоко после системного применения.

Обнаружение тобрамицина в грудном молоке или его способность вызывать клинически значимые эффекты у младенцев, матери которых применяли препарат, представляются маловероятными. Однако риск для грудного ребенка исключать нельзя.

Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/приостановке применения препарата, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания для ребенка и терапии для матери.

Фертильность. Не было проведено исследований по оценке влияния местного офтальмологического применения тобрамицина на фертильность человека.

Способ применения и дозы

Местно.

В случае легкого течения инфекционного процесса и инфекционного процесса средней тяжести — 1–2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 4 ч. В случае тяжелого течения инфекционного процесса — по 2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 мин, с уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.

Длительность лечения зависит от этиологии инфекции и может варьировать от нескольких дней до нескольких недель.

Возможно сочетать применение мази и капель глазных.

Для предотвращения контаминации кончика флакона-капельницы и раствора необходимо избегать его соприкосновения с веками, окологлазничной областью или другими поверхностями. После применения необходимо плотно закрывать флакон.

После снятия крышки флакона-капельницы необходимо удалить защелкивающийся ободок с защитой от вскрытия, если он не прилегает к горловине, перед использованием препарата.

В случае совместного применения с другими ЛС для местного применения в офтальмологии необходимо соблюдать интервал 5 мин между инстилляциями. При этом глазные мази должны применяться в последнюю очередь.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. Не требуется коррекции дозы при применении у пожилых.

Дети. Возможно применение глазных капель тобрамицина пациентами от 1 года и старше в тех же дозировках, что и у взрослых. Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов младше 1 года не установлена.

Почечная и печеночная недостаточность. Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не установлена.

При местном применении тобрамицина отмечается его низкая системная экспозиция. В случае совместного применения с системными аминогликозидными антибиотиками необходимо контролировать их уровень в плазме для поддержания требуемых системных концентраций.

Побочные действия

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

В клинических исследованиях в числе наиболее частых нежелательных реакций отмечались конъюнктивальная инъекция и дискомфорт в глазах, которые возникли примерно у 1,4 и 1,2% пациентов соответственно.

Сведения о нежелательных явлениях были получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного опыта применения препарата и классифицированы согласно нижеследующей градации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); с неизвестной частотой (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных). В каждой группе нежелательных явлений, сгруппированных согласно частоте встречаемости, нежелательные явления представлены в порядке убывания серьезности.

Со стороны иммунной системы: нечасто — проявления гиперчувствительности; с неизвестной частотой — анафилактическая реакция.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.

Со стороны органа зрения: часто — дискомфорт в глазу, конъюнктивальная инъекция, аллергические явления со стороны органа зрения, зуд век; нечасто — кератит, эрозия роговицы, нарушение зрения, затуманивание зрения, эритема век, выделения из глаз, отек конъюнктивы, отек век, боль в глазу, синдром сухого глаза, зуд в глазу, слезотечение; с неизвестной частотой — раздражение глаз.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто — крапивница, дерматит, мадароз, лейкодерма, зуд, сухость кожи; с неизвестной частотой — сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная экссудативная эритема.

Взаимодействие

При местном офтальмологическом применении не было описано клинически значимых взаимодействий.

В случае одновременного назначения тобрамицина местно и системных аминогликозидных антибиотиков возможно усиление побочных эффектов системного характера.

Передозировка

Учитывая характеристики данного препарата, не ожидается токсических эффектов при передозировке данного препарата местно или в случае непроизвольного проглатывания содержимого одного флакона.

Лечение: в случае местной передозировки необходимо промыть глаза теплой водой, в то время как при случайном проглатывании необходимо проведение симптоматической терапии.

Особые указания

У некоторых пациентов может возникать повышенная чувствительность к аминогликозидам при местном применении.

Аллергические реакции могут быть разной степени тяжести и варьировать от местных эффектов до генерализованных реакций, включая эритему, зуд, крапивницу, сыпь, анафилаксию, анафилактоидные реакции или буллезные реакции.

Если гиперчувствительность развивается во время использования препарата, лечение необходимо прекратить.

Может возникать перекрестная гиперчувствительность к другим аминогликозидам, и следует учитывать возможность того, что пациенты, у которых возникла гиперчувствительность к тобрамицину при местном применении, также могут быть гиперчувствительны к другим местным и/или системным аминогликозидам.

Серьезные нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, могут возникнуть у пациентов, получающих системную терапию тобрамицином. Следует соблюдать осторожность при совместном применении глазных капель тобрамицина и системном применении антибиотиков из группы аминогликозидов.

Как и при использовании других антибиотиков, длительное применение препарата Тобрекс^®, капли глазные может привести к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в т.ч. грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо назначить соответствующую терапию.

Во время лечения глазной инфекции не рекомендуется ношение контактных линз.

Препарат Тобрекс^®, капли глазные, содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаза и изменять цвет мягких контактных линз.

Следует избегать контакта препарата Тобрекс^® с мягкими контактными линзами. Пациенты, использующие контактные линзы, должны быть проинформированы о том, что перед применением препарата следует снять линзы и установить их обратно не ранее чем через 15 мин после закапывания препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения препарата могут повлиять на возможность управлять автомобилем или использовать механизмы. Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед вождением автотранспорта или управлением механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.

Форма выпуска

Капли глазные, 0,3%. По 5 мл во флаконе-капельнице «Droptainer™» из ПЭНП. По 1 фл. помещают в пачку картонную.

Производитель

«с.а. Алкон-Куврер н.в.»/«s.a. Alcon-Couvreur n.v.». Рейксвег 14, В-2870 Пуурс, Бельгия/Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. Новартис Фарма АГ; Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария/Novartis Pharma AG; Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland.

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России:ООО «Новартис Фарма». 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.

Тел.: (495) 967-12-70; факс: (495) 967-12-68.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
После вскрытия – 28 сут.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание проверено

Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)

Опыт работы: более 34 лет

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Источник