Убистезин в стоматологии инструкция по применению противопоказания

Убистезин (раствор для инъекций, 40 мг+5 мкг/мл), листок-вкладыш для РУ № ЛП-№(000850)-(РГ-RU)

Дата последнего изменения: 30.05.2022

Особые отметки:

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
  • О чем следует знать перед приемом препарата
  • Прием препарата
  • Возможные нежелательные реакции
  • Хранение препарата
  • Содержимое упаковки и прочие сведения
  • Производитель
  • Аналоги (синонимы) препарата Убистезин

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют

Данный
лекарственный препарат содержит две активные фармацевтические субстанции:

—       
артикаин,
местный анестетик, предупреждающий возникновение болевого синдрома, и

—       
эпинефрин,
сосудосуживающее вещество, которое сужает кровеносные сосуды в месте введения и
таким образом продлевает действие артикаина. Также сокращает кровотечение во
время хирургических операций.

Фармакотерапевтическая
группа: местноанестезирующее средство + альфа- и бета-адреномиметик.

Показания к применению

Препарат
Убистезин показан для местной анестезии (инфильтрационная и проводниковая
анестезия) в стоматологии у взрослых, подростков и детей 4 лет (с массой
тела около 20 кг) и старше. Плановые вмешательства, такие как
неосложненное удаление одного или нескольких зубов, обработка кариозных
полостей и обтачивание зубов перед протезированием.

Если
улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к
врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата

Противопоказания

Не применяйте препарат Убистезин, если у Вас имеется:

—       
Гиперчувствительность
к артикаину (или к другим местноанестезирующим средствам амидного типа),
эпинефрину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6;

—       
Повышенная
чувствительность к сульфитам (в частности, у пациентов с бронхиальной астмой и
повышенной чувствительностью к сульфитам, так как возможно развитие острых
аллергических реакций, таких как бронхоспазм);

Противопоказания,
относящиеся к артикаину

—       
Тяжелые
нарушения функции синусового узла или тяжелые нарушения проводимости (такие как
выраженная брадикардия, атриовентрикулярная блокада 2-й или 3-й степени);

—       
Острая
декомпенсированная сердечная недостаточность;

—       
Тяжелая
артериальная гипотензия;

—       
Детский возраст
до 4 лет (отсутствие достаточного клинического опыта).

Противопоказания,
относящиеся к эпинефрину

—       
Пароксизмальная
тахикардия, тахиаритмия;

—       
Недавно
перенесенный (менее 6 месяцев назад) инфаркт миокарда;

—       
Недавно
проведенное (менее 3 месяцев назад) аортокоронарное шунтирование;

—       
Одновременный
прием кардионеселективных бета-адреноблокаторов, например, пропранолола (риск
развития гипертонического криза и тяжелой брадикардии);

—       
Закрытоугольная
глаукома;

—       
Гипертиреоз;

—       
Феохромоцитома;

—       
Тяжелая
артериальная гипертензия.

Особые указания и меры предосторожности

Перед
применением препарата Убистезин проконсультируйтесь с лечащим врачом или
работником аптеки.

Сообщите
врачу, если у Вас имеются следующие заболевания или состояния:

—       
хроническая
сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, стенокардия,
атеросклероз, нарушения ритма сердца, артериальная гипертензия, артериальная
гипотензия;

—       
цереброваскулярные
нарушения, инсульт в анамнезе; хронический бронхит, эмфизема легких;

—       
сахарный диабет
(потенциальный риск изменения концентрации глюкозы в крови);

—       
недостаточность
холинэстеразы;

—       
нарушения
свертывания крови;

—       
тяжелые
нарушения функции печени и почек;

—       
выраженное
возбуждение;

—       
эпилепсия в
анамнезе (ввиду возможности вызывать судороги).

Дети и подростки

Препарат
Убистезин предназначен для применения у детей 4 лет (с массой тела около
20 кг) и старше.

Другие препараты и препарат Убистезин

Сообщите
лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно принимали или можете начать
применять какие-либо другие препараты.

Противопоказанные комбинации

С
кардионеселективными бета-адреноблокаторами, например, пропранололом (риск
развития гипертонического криза и выраженной брадикардии).

Взаимодействие, которое следует принимать во внимание

С
трициклическими антидепрессантами или ингибиторами моноаминоксидазы (МАО)
(возможность усиления гипертензивного действия эпинефрина).

С
лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС)
(повышение риска угнетения дыхания).

С
гепарином, ацетшсалициловой кислотой (возможно развитие кровотечений в месте
инъекции).

С
ингибиторами холинэстеразы (возможно пролонгирование и выраженное усиление
действия артикаина).

С
гипогликемическими средствами для приема внутрь («возможно уменьшение
эффекта гипогликемических средств для приема внутрь).

С
некоторыми средствами для ингаляционной анестезии (галотан) (возможно
увеличение риска развития нарушений сердечного ритма).

С
дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы (повышается риск
развития местных реакций — отека, болезненности).

Препарат Убистезин с пищей

Следует
воздержаться от приема пищи, в том числе от употребления жевательной резинки,
до момента восстановления нормальной чувствительности, поскольку существует
риск повреждения губ, слизистой оболочки щек, языка, особенно у детей.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если
Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете
беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Решение
о возможности применения препарата Убистезин в случае беременности принимает
врач.

При
краткосрочном применении препарата в период грудного вскармливания, как
правило, не требуется прекращать грудное вскармливание

Побочных
эффектов, влияющих на фертильность, не предполагается в случае применения в
дозах для стоматологического применения.

Управление транспортными средствами и
работа с механизмами

Решение
о том, когда пациент после стоматологического вмешательства сможет вернуться к
управлению транспортными средствами и занятиям другими потенциально опасными
видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций, должен принимать врач.

Препарат Убистезин содержит сульфит натрия и натрий

Данный
лекарственный препарат содержит сульфит натрия (Е221), который в редких случаях
может вызвать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Данный
лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на
картридж, то есть практически не содержит натрия.

В
случае любого риска возникновения аллергической реакции стоматолог выберет
другой лекарственный препарат для анестезии.

Прием препарата

Только
врачи или стоматологи, прошедшие специальное обучение, могут применять препарат
Убистезин.

Рекомендуемая доза
— врач-стоматолог назначит препарат Убистезин и определит соответствующую дозу
с учетом возраста, веса, общего состояния здоровья и стоматологической
процедуры.

Следует
применять наименьшую эффективную для анестезии дозу.

Путь и (или) способ введения

Данный
лекарственный препарат применяется в виде медленной инъекции в ротовой полости.

Если Вы применили препарата Убистезин больше, чем следовало

Применение
повышенного количества данного препарата путем инъекции маловероятно, однако
если Вы почувствуете себя плохо, сообщите об этом врачу-стоматологу. Симптомы
передозировки включают в себя следующее: выраженная слабость, бледность кожных
покровов, головная боль, состояние возбуждения или беспокойства, дезориентация,
потеря равновесия, непроизвольная дрожь, расширение зрачков, нечеткость зрения,
нарушение фокусировки взгляда, речевые расстройства, головокружение, судороги,
ступор, потеря сознания, кома, зевота, аномально медленное или быстрое дыхание,
которое может привести к временной остановке дыхания, нарушению нормальных
сердечных сокращений (остановке сердца).

При
наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно
всем лекарственным препаратам препарат может вызвать нежелательные реакции,
однако они возникают не у всех.

Пока
Вы находитесь в кабинете, врач-стоматолог внимательно проследит за вашим
состоянием на предмет возникновения нежелательных реакций препарата Убистезин.

Если
возникнут следующие тяжелые нежелательные реакции, незамедлительно сообщите о
них врачу или медицинской сестре:

—       
отек лица, языка
или глотки, нарушение глотания, крапивница или нарушение дыхания
(ангионевротический отек);

—       
сыпь, зуд, отек
гортани или нарушение дыхания: могут быть симптомами аллергической реакции
(гиперчувствительности);

—       
сочетание
полуопущенных век и суженных зрачков (синдром Горнера). Данные побочные эффекты
возникают редко (могут возникнуть у одного человека из 1000).

У
некоторых пациентов могут возникнуть другие побочные эффекты, не перечисленные
выше.

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

—       
воспаление десен;

—       
невропатическая
боль — боль, вызванная повреждением нервов;

—       
онемение или
снижение осязания во рту или вокруг рта;

—       
металлический
вкус, искажение вкусовых ощущений или потеря вкусовых ощущений;

—       
повышенная,
неприятная или аномальная осязательная способность;

—       
повышенная
чувствительность к теплу;

—       
головная боль;

—       
аномально
учащенное сердцебиение;

—       
аномально замедленное
сердцебиение;

—       
пониженное
артериальное давление;

—       
отек языка, губ
или десен.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

—       
чувство жжения;

—       
повышенное
артериальное давление;

—       
воспаление языка
и рта;

—       
тошнота, рвота,
диарея;

—       
сыпь, зуд;

—       
боль в шее или
реакция со стороны места введения инъекции.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

—       
нервозность
(беспокойство), тревожность;

—       
поражение
лицевого нерва (паралич лицевого нерва);

—       
сонливость;

—       
непроизвольные
движения глаз;

—       
двоение в
глазах, временная слепота, снижение остроты зрения;

—       
полуопущенные
веки и сужение зрачков (синдром Горнера);

—       
западение
глазного яблока в орбите (энофтальм);

—       
расширенные
зрачки (мидриаз);

—       
боль в глазных
яблоках;

—       
звон в ушах,
повышенная слуховая чувствительность;

—       
усиленное
сердцебиение;

—       
приливы;

—       
бледность;

—       
свистящее
дыхание (бронхоспазм), приступ удушья;

—       
затрудненное
дыхание;

—       
отслоение и
изъязвление десен;

—       
отслоение
слизистой в месте инъекции;

—       
крапивница
(высыпания);

—       
мышечные
судороги, непроизвольное сокращение мышц;

—       
усталость,
слабость;

—       
озноб.

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из
10000)

—       
кратковременная
или стойкая потеря чувствительности, расширенное онемение или потеря вкусовых
ощущений.

Неизвестно (частоту возникновения невозможно оценить исходя
из имеющихся данных)

—       
чрезмерно
повышенное настроение (эйфория);

—       
ощущение
предобморочного состояния/обморок;

—       
эпилептические
припадки, в том числе генерализованные;

—       
нарушение
координации сердцебиения (нарушение проводимости, атриовентрикулярная блокада,
остановка сердца);

—       
повышение
количества крови в части тела, что приводит к застою в кровеносных сосудах;

—       
расширение или
сужение кровеносных сосудов;

—       
хрипота;

—       
затруднение
глотания;

—       
отек щек и
местный отек;

—       
синдром жжения
рта;

—       
покраснение кожи
(эритема);

—       
повышенное
потоотделение;

—       
ухудшение
нервно-мышечных симптомов при синдроме Кирнса-Сейра;

—       
ощущение жара
или холода;

—       
сжатие челюстей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если
у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим
врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые
возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в
листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую
через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза
(pharm@roszdravnadzor.gov.ru). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете
получить больше сведений о безопасности препарата.

Государство-член Евразийского экономического
союза

Российская Федерация

Адрес: индекс, город, улица, номер
здания

109012, г. Москва, Славянская площадь,
д. 4, стр. 1

Уполномоченный орган (уполномоченная
организация) государства-члена Евразийского экономического союза

Федеральная Служба по надзору в сфере
здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон

Справочная: +7 (499) 578-02-20

Электронная почта

pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт

https://roszdravnadzor.gov.ru/

Государство-член Евразийского
экономического союза

Республика Беларусь

Адрес: индекс, город, улица, номер
здания

220045, г. Минск, пр-т Дзержинского,
д. 83, корпус 15, 8 этаж

Уполномоченный орган (уполномоченная
организация) государства-члена Евразийского экономического союза

Республиканское унитарное предприятие
«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения
Республики Беларусь

Телефон

Фармаконадзор: +375-17-242-00-29

Электронная почта

rcpl@rceth.by

Сайт

https://www.rceth.by/

Государство-член Евразийского
экономического союза

Республика Казахстан

Адрес: индекс, город, улица, номер
здания

010000, город Нур-Султан, ул. Амангелдi
Иманова, д. 13

Уполномоченный орган (уполномоченная
организация) государства-члена Евразийского экономического союза

РГП на ПХВ «Национальный центр
экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского
и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики
Казахстан

Телефон

8 (7172) 78-98-28

Электронная почта

pdlc@dari.kz

Сайт

https://www.ndda.kz/

Хранение препарата

Хранить
в местах, недоступных для детей.

Не
применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке
картриджа и этикетке банки жестяной после обозначения даты истечения срока
годности «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день
данного месяца. Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше
25 °С.

Не
следует применять данный лекарственный препарат, если раствор мутный или
изменил цвет.

Картриджи
следует вынимать из банки жестяной с осторожностью во избежание порезов.
Картриджи предназначены для одноразового применения. Применять незамедлительно
после вскрытия картриджа. Неиспользованный раствор для инъекций подлежит
утилизации.

Не
выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует
утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят
защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Убистезин содержит

Действующим
веществом являются артикаина гидрохлорид и эпинефрин (в виде эпинефрина
гидрохлорида).

Каждый
мл содержит 40,00 мг артикаина гидрохлорида и 0,005 мг эпинефрина (в
виде эпинефрина гидрохлорида 0,006 мг).

Каждый
картридж с 1,7 мл раствора для инъекций содержит 68,00 мг артикаина
гидрохлорида и 0,0085 мг эпинефрина (в виде эпинефрина гидрохлорида).

Прочими
ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия сульфит (Е221),
натрия хлорид, раствор хлористоводородной кислоты 14% (для коррекции pH),
раствор натрия гидроксида 9% (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата Убистезин и содержимое упаковки

Убистезин
— прозрачный бесцветный раствор без опалесценции.

По
1,7 мл в картриджи из бесцветного нейтрального стекла (тип I, Евр. Ф.),
укупоренные с двух концов пробкой и диском из бромбутиловой резины (тип I).
Диск зафиксирован кольцом из алюминиевой фольги.

По
50 картриджей в банке жестяной с прокладками из вспененного полиэтилена.
Инструкция по применению прикреплена к крышке банки жестяной, которая
дополнительно укупорена полупрозрачной пластмассовой крышкой.

В
инструкции по применению указан небольшой двухмерный технический штрих-код, не
являющийся средством идентификации, предназначенным для системы мониторинга
движения лекарственных препаратов для медицинского применения и закрытый
круглым белым стикером на полупрозрачной пластмассовой крышке.

Размеры
упаковки: 50 картриджей.

Производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Германия
(Germany)


Дойчланд ГмбХ (3М Deutschland GmbH)

41453,
Carl-Schurz-Strasse 1, Neuss

Производитель (все стадии)

Германия
(Germany)


Дойчланд Г мбХ (3М Deutschland GmbH)

82229,
ESPE Platz, Seefeld, Germany

За любой информацией о препарате, а также в случаях
возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного
удостоверения:

Российская Федерация

АО
«3М РОССИЯ»

108811,
г. Москва, п. Московский, Киевское шоссе, 22-й км, домовл. 6, стр.1

Тел.:
+7 (495) 784 74 74, +7 (800) 250 84 74

Факс:
+7 (495) 784 74 75

Адрес
электронной почты: nzinich@mmm.com

Для
приема сообщений о нежелательных реакциях:

Телефон:
8 (800) 600-56-23

Адрес
электронной почты: safety@raifarm.com

Республика Беларусь

Представительство
АО «3М (East) AG» в Республике Беларусь

 220089,
г. Минск, проспект Дзержинского 57, офис 27

Телефон:
+375 17 372 70 06

Факс:
+375 17 372 66 35

Республика Казахстан

ТОО
«3М Казахстан»

050051
г. Алматы, ул. Фонвизина 17а, Бизнес Центр «Коктем», 3-й этаж

Тел.:
+7 (727) 333 0000

Факс:
+7 (727) 333 0001

Адрес
электронной почты: azhunusova@mmm.com

Листок-вкладыш пересмотрен.

Убистезин (Ubistesin)

💊 Состав препарата Убистезин

✅ Применение препарата Убистезин

Препарат отпускается по рецепту

Температура хранения: от 2 до 25 °С

⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена

Описание активных компонентов препарата

Убистезин
(Ubistesin)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2017.06.05

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

N01BB58

(Артикаин в комбинации с другими препаратами)

Лекарственная форма

Препарат отпускается по рецепту

Убистезин

Раствор для инъекций 40 мг+0.005 мг/1 мл: картриджи 1.7 мл 50 шт.

рег. №: ЛП-(000850)-(РГ-RU)
от 30.05.22
— Отмена гос. регистрации

Предыдущий рег. №: П N016046/01

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Убистезин

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный, без опалесценции.

Вспомогательные вещества: натрия сульфит (Е221), натрия хлорид, раствор хлористоводородной кислоты 14% (для коррекции pH), раствор натрия гидроксида 9% (для коррекции pH), вода д/и.

1.7 мл — картриджи из бесцветного нейтрального стекла (50) — банки жестяные с прокладками из вспененного полиэтилена.

* Каждый картридж с 1.7 мл раствора для инъекций содержит 68 мг артикаина гидрохлорида и 0.0085 мг эпинефрина (в форме эпинефрина гидрохлорида).

Фармакологическое действие

Комбинированное лекарственное средство, оказывает местноанестезирующее действие.

Артикаин — местный анестетик амидного типа ряда тиафенов. Механизм действия обусловлен стабилизацией мембран нейронов и предотвращением возникновения и проведения нервного импульса.

Эпинефрин — адреномиметик. Вызывает сужение сосудов в месте введения, что затрудняет всасывание артикаина и удлиняет действие местноанестезирующего действия.

Время наступления эффекта — 0.5-3 мин, длительность действия — 45 мин.

Показания активных веществ препарата

Убистезин

Инфильтрационная и проводниковая анестезия (в т.ч. в стоматологии — экстирпация зуба, пломбирование полости, обтачивание зубов для коронок).

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Инфильтрационная анестезия: тонзиллэктомия (на каждую миндалину) — 5-10 мл; вправление переломов — 5-20 мл; шов промежности — 5-15 мл.

Проводниковая анестезия: анестезия по Оберсту — 2-4 мл, ретробульбарная — 1-2 мл, межреберная — 2-4 мл (на каждый сегмент), паравертебральная — 5-10 мл, перидуральная (эпидуральная) — 10-30 мл, сакральная — 10-30 мл, блокада тройничного нерва — 1-5 мл, блокада звездчатого узла — 5-10 мл, блокада брахиального сплетения — 10-30 мл (надключичный или подмышечный доступ), блокада наружных половых органов — 7-10 мл (на каждую сторону), парацервикальная блокада — 6-10 мл (на каждую сторону).

При неосложненном удалении зубов верхней челюсти в невоспалительной стадии вводят под слизистую оболочку в области переходной складки — вестибулярное депо 1.7 мл на зуб, при необходимости — дополнительно 1-1.7 мл; небный разрез или шов — небное депо 0.1 мл.

При удалении премоляров нижней челюсти (5-5) в неосложненной стадии инфильтрационная анестезия дает эффект проводникового обезболивания.

При препарации полостей и обточке зубов для коронок, за исключением моляров нижней челюсти, — вестибулярная инъекция 0.5-1.7 мл на зуб. Максимальная доза — 7 мг/кг.

Побочное действие

Со стороны ЦНС (зависит от величины примененной дозы): головная боль, нарушение сознания (вплоть до потери его); нарушения дыхания (вплоть до апноэ); тремор, подергивание мышц, судороги.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны органов чувств: редко — преходящие нарушения зрения (вплоть до слепоты), диплопия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, тахикардия, брадикардия, аритмия.

Аллергические реакции: гиперемия и зуд кожи, конъюнктивит, ринит, ангионевротический отек различной степени выраженности (включая отек верхней и/или нижней губы и/или щек, голосовой щели с затруднением акта глотания, крапивницу, затруднение дыхания), анафилактический шок.

Местные реакции: отек или воспаление в месте инъекции, появление ишемических зон в месте введения (вплоть до развития тканевого некроза — при случайном внутрисосудистом введении); повреждение нерва (вплоть до развития паралича) — возникает только при нарушении техники инъекции.

Противопоказания к применению

B12-дефицитная анемия; метгемоглобинемия; пароксизмальная желудочковая тахикардия; мерцательная тахиаритмия; закрытоугольная глаукома; гипоксия; непереносимость сульфогрупп (особенно при бронхиальной астме); повышенная чувствительность к компонентам комбинации.

С осторожностью: дефицит холинэстеразы, почечная недостаточность, бронхиальная астма, сахарный диабет, гипертиреоз, артериальная гипертензия, детский возраст (до 4 лет — эффективность и безопасность не определены).

При проведении парацеребральной блокады: преэклампсия, кровотечения в III триместре беременности, амнионит.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не оказывает вредного действия на плод (за исключением возможной брадикардии) при любой технике применения и дозировке.

В период лактации нет необходимости прерывать грудное вскармливание, т.к. в грудном молоке не обнаруживается клинически значимых концентраций артикаина.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью: почечная недостаточность.

Применение у детей

С осторожностью: детский возраст (до 4 лет — эффективность и безопасность не определены).

Особые указания

Не вводить в/в! Во избежание внутрисосудистой инъекции необходимо проводить тест на аспирацию. Инъекционное давление должно соответствовать чувствительности ткани.

Нельзя производить инъекцию в воспаленную область.

Прием пищи возможен только после восстановления чувствительности.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Возможность допуска пациента к управлению транспортными средствами или к занятию деятельностью, требующей высокой психической и двигательной реакции, определяется врачом.

Лекарственное взаимодействие

Трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО усиливают гипертензивное действие.

Местноанестезирующее действие артикаина усиливают и удлиняют сосудосуживающие средства.

Неселективные бета-адреноблокаторы увеличивают риск развития гипертонического криза и выраженной брадикардии.

Адрес производителя

3M DEUTSCHLAND
, GmbH

Германия

82229, Seefeld, ESPE Platz, Germany

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

  • Артикаин ДФ
    (ХИРАТРЕЙД СП, Россия)

  • Артикаин Инибса
    (LABORATORIOS INIBSA, Испания)

  • Артикаин с адреналином
    (БИНЕРГИЯ, Россия)

  • Артикаин с адреналином форте
    (БИНЕРГИЯ, Россия)

  • Артикаин-Эген с адреналином
    (ФК ЭГЕН, Россия)

  • Артифрин
    (ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПАНИЯ ЗДОРОВЬЕ, Украина)

  • Брилокаин®-адреналин
    (БРЫНЦАЛОВ-А, Россия)

  • Брилокаин®-Адреналин Форте
    (БРЫНЦАЛОВ-А, Россия)

  • Ораблок
    (PIERREL FARMACEUTICI, Италия)

  • Примакаин с адреналином
    (PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND, Франция)

Все аналоги
(19)

Убистезин: инструкция по применению

Форма выпуска: раствор

Цены в аптеках: Минск

Уточняйте

Содержание

  1. Описание
  2. Состав
  3. Фармакотерапевтическая группа
  4. Показания к применению
  5. Способ применения и дозы
  6. Побочное действие
  7. Противопоказания
  8. Передозировка
  9. Меры предосторожности
  10. Упаковка

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость без опалесценции.

Состав

1 мл раствора для инъекций содержит:

активные ингредиенты

Артикаина гидрохлорид 40 мг

Эпинефрин 0,005 мг

(что эквивалентно эпинефрина гидрохлориду – 0,006 мг)

другие ингредиенты

Натрия сульфит безводный 0,6 мг

Натрия хлорид

Вода для инъекций

Хлористоводородная кислота и гидроксид натрия для корректировки значения pH.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для местной анестезии. Амиды.

ATX-код: N01BB58.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Убистезин содержит артикаин, который является анестезирующим средством местного действия амидного типа для применения в стоматологии и обеспечивает обратимое ингибирование раздражимости волокон вегетативной нервной системы, чувствительных и двигательных нервов. Блокирование потенциалозависимых каналов Na+ на оболочке нервных волокон считается тем механизмом, который обуславливает действие артикаина.

Характеризуется быстрым наступлением анестезии – период реакции в 1-3 минуты, надежным эффектом с мощным анальгезирующим действием и хорошей местной переносимостью. Продолжительность действия Убистезина при пульпарной анестезии составляет не менее 45 минут, а при анестезии мягких тканей – от 120 до 240 минут.

На местном уровне эпинефрин вызывает сужение кровеносных сосудов, благодаря чему рассасывание артикаина замедляется. Результатом становится более высокая концентрация данного анестезирующего средства местного действия в зоне его применения в течение более длительного периода, а также снижение вероятности вредных побочных действий на организм в целом.

Фармакокинетические свойства

Убистезин всасывается быстро и почти полностью.

Максимальный уровень артикаина в плазме при внутриротовой инъекции достигается приблизительно через 10-15 минут. Объем распределения составляет 1,67л/кг, период полураспада составляет приблизительно 20 минут, а Тmax составляет 10-15 мин.

Артикаин на 95 % связывается в сыворотке крови с белками плазмы крови.

Артикаин быстро гидролизуется холинэстеразами плазмы в артикаиновую кислоту, которая далее метаболизируется в глюкуронид артикаиновой кислоты. Артикаин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой.

Эпинефрин быстро катаболизируется в печени и других тканях. Вывод метаболитов из организма осуществляется ренально.

Показания к применению

УБИСТЕЗИН, раствор для инъекций (40 мг/5 мкг на мл), предназначен для местной анестезии (инфильтрационной и проводниковой) в стоматологии у взрослых и детей от 4 лет и старше.

Применяется для обезболивания при неосложненном удалении одного или нескольких зубов или корней зубов, препарировании кариозных полостей и подготовки зубов к протезированию.

Способ применения и дозы

Используются следующие инструкции по дозировке:

Следует использовать наименьшее возможное количество раствора, которое обеспечит эффективное обезболивание.

При удалении верхних зубов в большинстве случаев является достаточным 1,7 мл Убистезина из расчета на каждый зуб; в большинстве случаев нет необходимости в выполнении болезненных небных инъекций. В случаях поочередного удаления соседних зубов возможно уменьшение количества и объема инъекций.

При необходимости разреза или наложения шва на небе показана небная инъекция из расчета 0,1 мл на каждый прокол.

Для удаления премоляров нижней челюсти в большинстве случаев достаточной является инфильтрационная анестезия в объеме 1,7 мл Убистезина из расчета на один зуб; в отдельных случаях требуется повторная буккальная инъекция в объеме от 1 до 1,7 мл. В редких случаях может быть показана блокада нижнечелюстного нерва.

Для подготовки полости зуба или культи зуба под коронку применяются инъекции Убистезина в объемах от 0,5 до 1,7 мл из расчета на один зуб.

При лечении моляров нижней челюсти должна использоваться методика блокады нерва.

При работе с детьми весом приблизительно от 20 до 30 кг достаточными являются дозы от 0,25 до 1 мл; в случаях с детьми весом от 30 до 45 кг – от 0,5 до 2 мл.

Убистезин не должен применяться у детей в возрасте до 4 лет.

У пожилых пациентов в связи с ослаблением метаболических процессов и более низким объемом распределения может отмечаться повышенный уровень Убистезина в плазме. Риск накопления Убистезина повышается после повторных применений (например, повторные инъекции). Аналогичный эффект может являться результатом ухудшенного общего состояния пациента, а также серьезно ухудшенной функции печени и почек (см. также раздел «Особые предостережения и меры предосторожности в отношении использования»).

По этой причине во всех подобных случаях рекомендуется более низкий диапазон доз (минимальное количество для достаточной глубины обезболивания).

Аналогично дозы должны уменьшаться и для пациентов, у которых уже имеются некоторые сопутствующие заболевания (бронхиальная астма, артериосклероз) (см. также раздел «Особые предостережения и меры предосторожности в отношении использования»).

Максимальная рекомендованная дозировка

Для взрослых

Для здоровых взрослых пациентов максимальная доза составляет 7 мг артикаина на кг веса тела (500 мг для пациента весом 70 кг), что эквивалентно 12,5 мл Убистезина.

Максимальная доза представляет 0,175 мл раствора из расчета на 1 кг.

Для детей

Количество для инъекции должно определяться по возрасту и весу ребенка и обширности операции. Не допускайте превышения дозы, эквивалентной 7 мг артикаина на 1 кг массы тела (0,175 мл/кг).

Для более продолжительных процедур и когда имеется риск значительного кровотечения в операционной области, также используется и может быть более подходящим Убистезин Форте.

Метод введения

Для инъекций/введения через слизистую ротовой полости.

ТОЛЬКО ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В СТОМАТОЛОГИЧЕСКОЙ АНЕСТЕЗИИ.

Во избежание внутрисосудистой инъекции всегда должен тщательно обеспечиваться аспирационный контроль, как минимум в двух плоскостях (поворачивание иглы на 180°), хотя отрицательный результат по аспирации не гарантирует полного исключения непроизвольной и незамеченной внутрисосудистой инъекции. Скорость выполнения инъекции не должна превышать 0,5 мл в течение 15 секунд, то есть 1 ампула в течение минуты.

В большинстве случаев серьезных общих реакций организма в результате случайной внутрисосудистой инъекции можно избежать за счет методики выполнения инъекции – после аспирации выполнять медленное введение 0,1-0,2 мл препарата и медленное использование остальной части – не ранее, чем через 20-30 секунд.

Открытые ампулы не должны использоваться для других пациентов. Остатки должны выбрасываться.

Настоящее лекарственное средство нельзя использовать при помутнении или изменении цвета.

Побочное действие

Следующие категории выбраны для классификации частоты побочных эффектов:

Очень часто (1/10 или чаще).

Часто (1/100 или чаще, реже 1/10).

Нечасто (1/1000 или чаще, реже 1/100).

Редко (1/10000 или чаще, реже 1/1000).

Очень редко (реже 1/10 000).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно: аллергические или псевдоаллергические реакции повышенной чувствительности. Такие реакции могут проявляться в виде отека или воспаления в месте введения или различные проявления за границами введения препарата, например, покраснение кожи, зуд, конъюнктивит, ринит, отек лица (ангионевротический отек), верхней или (и) нижней губы, щек, голосовых связок, глотки с нарушением дыхания, глотания, крапивницей, тяжелой одышкой, которые могут прогрессировать до анафилактического шока.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: парестезия, гипестезия; головная боль, возможно, связанная с действием эпинефрина, который входит в состав препарата.

Нечасто: головокружение

Неизвестно:

Возможные реакции со стороны центральной нервной системы, зависящие от дозы препарата (особенно при чрезвычайно высоких дозах или при нечаянном внутрисосудистом введении препарата): обеспокоенность, нервозность, ступор, которые временами прогрессируют до потери сознания, комы, нарушения дыхания, которые временами прогрессируют до остановки дыхания, озноб и подергивания мышц, которые временами прогрессируют до генерализованных судорог.

Поражения периферических нервов (например, парез лицевого нерва) и притупление ощущения вкуса в ротовой полости не являются специфичными нежелательными явлениями артикаина. Тем не менее такие реакции теоретически возможны при любых стоматологических вмешательствах и возникают по причине анатомических особенностей в области введения препарата или нарушения техники введения.

Нарушения зрения

Неизвестно: временные нарушения зрения (мутность изображения, слепота, двоение в глазах), которые развиваются во время введения местного анестетика в область головы или в самое ближайшее время после введения.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: тахикардия.

Редко: сердцебиение, потливость, резкое снижение артериального давления, потеря сознания, бледность кожи.

Неизвестно: сердечные аритмии, повышение артериального давления, гипотензия, брадикардия, сердечная недостаточность и шок (состояние, которое может угрожать жизни).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота.

Общие нарушения и нарушения в месте введения препарата

Неизвестно: непреднамеренное внутрисосудистое введение может привести к развитию зон ишемии в месте введения, которая иногда прогрессирует до некроза тканей.

С учетом содержания метабисульфита натрия препарат может вызывать реакции повышенной чувствительности, особенно у пациентов с бронхиальной астмой. Такие реакции могут проявляться в виде рвоты, диареи, хрипами при дыхании, острым приступом астмы, нарушениями сознания или шоком.

Дети

Исследования показали, что профиль безопасности у детей и подростков в возрасте от 4 до 18 лет был таким, как у взрослых. Тем не менее у детей, особенно в возрасте от 3 до 7 лет, чаще проявлялось непреднамеренное повреждение мягких тканей (до 16% детей) по причине длительной анестезии. В ретроспективные исследования 211 детей в возрасте от 1 до 4 лет стоматологические процедуры проводили с использованием 4% артикаина + 0,005 мг/мл или 0,010 мг/мл адреналина (в объеме до 4,2 мл). Побочных эффектов препарата не выявлено.

Цены в аптеках Минск

Препарат отсутствует в продаже

Аналоги

Артикаин с адреналином, раствор, 40 мг+0.005 мг / 1 мл 1.7 мл ×50

для инъекций картридж, Армавирская Биофабрика, Россия • По рецепту

Артикаин с адреналином форте, раствор, 40 мг+0.01 мг / 1 мл 1.7 мл ×50

для инъекций картридж, Армавирская Биофабрика, Россия • По рецепту

Артикаин с эпинефрином, раствор, 40 мг+5 мкг / 1 мл 2 мл ×10

для инъекций [с эпинефрином], БЗМП, Беларусь • По рецепту

Артикаин с эпинефрином, раствор, 40 мг+6 мкг / 1 мл 2 мл ×10

для инъекций [с эпинефрином], БЗМП, Беларусь • По рецепту

ВР Анест с адреналином 1:100000, раствор, 40 мг+0.01 мг / 1 мл 1.7 мл ×60

для инъекций, Балкан фармасьютикалз, Молдова • По рецепту


В 1 мл содержатся:
активные вещества: артикаина гидрохлорид — 40 мг, эпинефрина гидрохлорид — 0 006 мг (эквивалентно 0,005 мг эпинефрина)
вспомогательные вещества: вода для инъекций, натрия сульфит (эквивалентно 0 31 мг SO2), натрия хлорид.


Прозрачная, бесцветная жидкость.


Анестетик местный + вазоконстриктор

Код АТХ

N018858

Фармакологическое действие


Убистезин — комбинированный препарат для местной анестезии в стоматологии Входящий в его состав артикаин — местный анестетик амидного типа тиафеновой группы Действие препарата начинается быстро — через 1-3 минуты. Продолжительность анестезии составляет не менее 45 минут. Заживление раны протекает без осложнений что обусловлено хорошей тканевой переносимостью и минимальным сосудосуживающим действием. Вследствие низкого содержания эпинефрина в препарате его действие на сердечнососудистую систему выражено мало: почти не отмечается повышения артериального давления и увеличения частоты сердечных сокращений.
Фармакокинетика. Артикаин при подслизистом введении в полости рта обладает высокой диффузной способностью. Связь с белками составляет 95%. Активные вещества в минимальной степени проникают через плацентарный барьер, практически не выделяются с грудным молоком, период полувыведения составляет 25 минут.


Инфильтрационная и проводниковая анестезия в стоматологии (особенно у больных с сопутствующими тяжёлыми соматическими заболеваниями), в том числе при проведении следующих манипуляций: неосложнённое удаление одного или нескольких зубов; пломбирование кариозных полостей, обтачивание зубов перед препарированием.

Повышенная чувствительность к артикаину, эпинефрину, сульфитам, а также к любому из вспомогательных компонентов препарата;

пароксизмальная тахикардия и другие тахиаритмии;

бронхиальная астма при повышенной чувствительности к сульфитам;

закрытоугольная глаукома, одновременный приём неселективных бета-адреноблокаторов;

тяжёлая форма печёночной недостаточности (порфирия);

гипертиреоз;

сопутствующая терапия ингибиторами моноаминооксидазы или трициклическими антидепрессантами,

кардиогенный шок. С осторожностью применяют в следующих случаях:

хроническая сердечная недостаточность,

внутрижелудочковая и атриовентрикулярная блокада сердца,

воспаление в области предполагаемой анестезии,

дефицит холинэстеразы,

почечная недостаточность,

сахарный диабет,

артериальная гипертензия,

детский возраст,

пожилой возраст,

тяжёлое общее состояние, ослабленные больные. Применение в период беременности и лактации

Возможно применение препарата в период беременности. При необходимости применения препарата у кормящей матери нет необходимости прерывать вскармливание, так как активные вещества не выделяются с грудным молоком в клинически значимых количествах. Способ применения и дозировка

При неосложненном удалении зубов верхней челюсти при отсутствии воспаления обычно вводят в подслизистую в области переходной складки с вестибулярной стороны 1,7 мл препарата (на каждый зуб). В отдельных случаях может потребоваться дополнительное введение от 1 до 1,7 мл препарата для достижения полной анестезии. В большинстве случаев нет необходимости выполнять болезненные инъекции с небной стороны. Для анестезии при небных разрезах и наложении швов с целью создания нёбного депо необходимо около 0,1 мл препарата на укол. При удалении нескольких рядом расположенных зубов количество инъекций обычно удается ограничить. В случае удаления премоляров нижней челюсти при отсутствии воспаления можно обойтись без мандибулярной анестезии, т.к. инфильтрационная анестезия, обеспечиваемая инъекцией 1,7 мл на зуб, как правило, достаточна. Если же этим путём не удалось достичь желаемого эффекта, следует выполнить дополнительную инъекцию 1-1,7 мл препарата в подслизистую в области переходной складки нижней челюсти с вестибулярной стороны. Если же и в этом случае не удалось достичь полной анестезии, необходимо провести блокаду нижнечелюстного нерва.
Для подготовки полости зуба к пломбированию или обработки под коронку любого зуба, за исключением нижних моляров, показано введение препарата в дозе от 0,5 до 1,7 мл на каждый зуб по типу инфильтрационной анестезии с вестибулярной стороны. Точное количество зависит от желаемой глубины и продолжительности процедуры. При выполнении одной лечебной процедуры взрослым можно вводить до 7 мг артикаина на 1 кг массы тела. Продолжительность анестезии, в течение которой можно провести вмешательство, составляет 30-45 минут.

Препарат обычно хорошо переносится пациентами, однако возможно развитие следующих побочных явлений:
Со стороны центральной нервной системы (зависит от величины применённой дозы): головная боль, нарушение сознания вплоть до его потери, нарушения дыхания вплоть до его остановки, мышечный тремор, непроизвольные подергивания мышц, иногда прогрессирующие вплоть до генерализованных судорог;
Со стороны органов пищеварения: тошнота, рвота, диарея;
Со стороны органа зрения: редко — «помутнение» в глазах, преходящая слепота.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: умеренно выраженные нарушения гемодинамики, проявляющиеся в снижении артериального давления, тахикардии или брадикардии, угнетении сердечно-сосудистой деятельности, что в крайнем проявлении может привести к коллапсу и остановке сердца, что угрожает жизни пациента.
Аллергические реакции: отёк или воспаление в месте инъекции; в других областях — покраснение кожи, зуд, конъюнктивит, ринит, ангионевротический отёк различной степени выраженности (включая отёк верхней и / или нижней губы и / или щёк, голосовой щели с затруднением глотания, крапивницу, затруднение дыхания). Все эти явления могут прогрессировать до развития анафилактического шока.
Местные реакции: отёк или воспаление в месте инъекции; появление ишемических зон в месте введения (вплоть до развития тканевого некроза — при случайном внутрисосудистом введении);
Прочие: часто наблюдаются головные боли, связанные, вероятно, с наличием в составе препарата эпинефрина; другие побочные явления, обусловленные действием эпинефрина (тахикардия, аритмия, повышение артериального давления), проявляются крайне редко; повреждение нерва (вплоть до развития паралича) — возникает только при нарушении техники инъекции.

Симптомы: головокружение, двигательное беспокойство, нарушение сознания, снижение артериального давления, тахикардия, брадикардия.
Лечение: при появлении первых признаков передозировки во время инъекции, необходимо прекратить введение препарата, придать больному горизонтальное положение, обеспечить свободную проходимость дыхательных путей, контролировать частоту сердечных сокращений и артериальное давление. При нарушении дыхания — кислород, эндотрахеальная интубация, искусственная вентиляция лёгких (центральные аналептики противопоказаны); при судорогах — внутривенно медленно барбитураты короткого действия с одновременной подачей кислорода и контролем гемодинамики; при тяжёлых нарушениях кровообращения и шоке — внутривенная инфузия растворов электролитов и плазмозаменителей, глюкокортикостероидов, альбумина; при сосудистом коллапсе и возрастающей брадикардии — внутривенно медленно эпинефрин 0,1 мг, далее внутривенно капельно под контролем частоты сердечных сокращений и артериального давления; при выраженной тахикардии и тахиаритмии — внутривенно бета-адреноблокаторы (селективные); при повышении артериального давления — периферические вазодилататоры. Оксигенотерапия и контроль показателей кровообращения необходимы во всех случаях. Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Гипертензивный эффект симпатомиметических аминов типа эпинефрина может быть усилен трициклическими антидепрессантами и ингибиторами моноаминооксидазы.
Взаимодействие подобного типа описано для эпинефрина и норадреналина при их использовании в качестве вазоконстрикторов в концентрациях 1:25000 и 1:80000 соответственно.
Не следует назначать препарат на фоне лечения неселективными бета-адреноблокаторами, поскольку в этом случае высок риск развития гипертонического криза и выраженной брадикардии.
Местноанестезирующее действие артикаина усиливают и удлиняют сосудосуживающие лекарственные средства.

Убистезин содержит сульфиты, которые могут усилить анафилактическую реакцию.
Препарат нельзя вводить внутривенно. Нельзя проводить инъекцию в область воспаления.
Приём пищи возможен только после восстановления чувствительности.
Для предотвращения инфекции (в т.ч. гепатита) необходимо при каждом заборе раствора из флаконов или ампул всегда использовать новые стерильные шприцы и иглы. Открытые картриджи нельзя использовать снова и для других пациентов (опасность гепатита).
Нельзя использовать повреждённый картридж.
Не оказывает вредного действия на плод (за исключением возможной брадикардии) при любой технике применения и дозировке. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
В специальных тестах не было выявлено отчётливого влияния препарата на концентрацию внимания и быстроту двигательных реакций. Однако, в связи с тем, что предоперационное беспокойство больного и стресс, обусловленный оперативным вмешательством, могут оказывать влияние на эффективность деятельности, врач-стоматолог должен индивидуально, в каждом конкретном случае, решать вопросы о допуске пациента к управлению транспортом или работе с механизмами.

Раствор для инъекций с эпинефрином в картриджах по 1,7 мл; по 50 картриджей вместе с инструкцией по применению в металлическом контейнере с металлической и пластмассовой крышкой.

Список Б.
При температуре не выше 25°С, в защищенном от света и недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек

По рецепту Производитель и его адрес

Фирма «ЗМ ЕСПЕ АГ», Зеефельд, Германия

Убистезин форте — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N016047/01

Торговое наименование препарата

Убистезин форте

Международное непатентованное наименование

Артикаин + Эпинефрин

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

В 1 мл содержатся:

активные вещества: артикаина гидрохлорид 40 мг, эпинефрина гидрохлорид 0,012 мг (эквивалентно 0,01 мг эпинефрина);

вспомогательные , вещества: натрия сульфит 0,6 мг (эквивалентно 0,31 мг SO2), натрия хлорид 1,125 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Анестетик местный + вазоконстриктор

Код АТХ

N01BB58

Фармакодинамика:

Убистезин форте — комбинированный препарат для местной анестезии в стоматологии. Входящий в его состав артикаин — местный анестетик амидного типа тиафеновой группы. Действие препарата начинается быстро -через 1-3 минуты.

Продолжительность анестезии составляет не менее 75 минут. Заживление раны протекает без осложнений, что обусловлено хорошей тканевой переносимостью и минимальным сосудосуживающим действием.

Фармакокинетика:

Артикаин при подслизистом введении в полости рта обладает высокой диффузной способностью. Связь с белками составляет 95%. Активные вещества в минимальной степени проникают через плацентарный барьер, практически не выделяются с грудным молоком, период полувыведения составляет 25 минут.

Показания:

Инфильтрационная и проводниковая анестезия в стоматологии (особенно у больных с сопутствующими тяжёлыми соматическими заболеваниями), в том числе при проведении следующих манипуляций:

неосложнённое удаление одного или нескольких зубов;

пломбирование кариозных полостей, обтачивание зубов перед препарированием;

операции на слизистых оболочках полости рта или кости, требующие более выраженного эффекта ишемии;

операция Кондуэлла — Люка;

кистэктомия;

чрезкожный остеосинтез.

Противопоказания:

-Повышенная чувствительность к артикаину, эпинефрину, сульфитам, а также к любому из вспомогательных компонентов препарата;

-известный или врожденный дефицит активности холинэстеразы;

-пациенты с геморрагическим диатезом;

-тяжёлая форма печёночной недостаточности, порфирия, гипертиреоз;

-закрытоугольная глаукома;

-болезни сердца (нестабильная стенокардия, недавно перенесенный инфаркт миокарда, период после проведения аортокоронарного шунтирования, неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность), тяжелая артериальная гипотензия, пароксизмальная тахикардия и другие тахиаритмии, тяжелые или неконтролируемые нарушения проводимости сердца (в том числе атриовентрикулярная блокада II и III степени, брадикардия;

-бронхиальная астма при повышенной чувствительности к сульфитам;
-воспаление в области предполагаемой анестезии;

-кардиогенный шок;

-одновременный приём неселективных бета-адреноблокаторов, сопутствующая терапия ингибиторами моноаминооксидазы или трициклическими антидепрессантами;

-детский возраст до 4-х лет (из-за отсутствия соответствующих клинических данных).

С осторожностью:

-феохромоцитома;

-нарушения свертываемости крови;

-сахарный диабет;

-эпилепсия;

-артериальная гипертензия, стенокардия, атеросклероз, внутрижелудочковая и атриовентрикулярная блокада I степени, хроническая сердечная недостаточность;

-бронхиальная астма;

-печеночная недостаточность;

-почечная недостаточность;

-одновременный прием фенотиазина, кардиоселективных бета-адреноблокаторов, антикоагулянтов и антиагрегантов;

-тяжёлое общее состояние, ослабленные больные;

-пожилой возраст.

Беременность и лактация:

Не имеется достаточного количества клинических наблюдений о применении препарата при беременности и в период лактации. В настоящее время нет сведений по безопасности применения препарата в период беременности в отношении воздействия на развитие плода. Поэтому применение препарата при беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно выделяется ли артикаин и эпинефрин с грудным молоком. В период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

При сохранении грудного вскармливания после анестезии с артикаином рекомендуется пропустить одно грудное кормление {сцедить и не использовать молоко), заменив его на искусственное.

Способ применения и дозы:

Взрослые

При неосложнённом удалении зубов верхней челюсти при отсутствии воспаления обычно вводят в подслизистую в области переходной складки с вестибулярной стороны 1,7 мл препарата (на каждый зуб).

В отдельных случаях может потребоваться дополнительное введение от 1 до 1,7 мл препарата для достижения полной анестезии. В большинстве случаев нет необходимости выполнять болезненные инъекции с нёбной стороны. Для анестезии при нёбных разрезах и наложении швов с целью создания нёбного депо необходимо около 0,1 мл препарата на укол. При удалении нескольких рядом расположенных зубов количество инъекций обычно удается ограничить. В случае удаления премоляров нижней челюсти при отсутствии воспаления можно обойтись без мандибулярной анестезии, т.к. инфильтрационная анестезия, обеспечиваемая инъекцией 1,7 мл на зуб, как правило, достаточна. Если же этим путём не удалось достичь желаемого эффекта, следует выполнить дополнительную инъекцию 1-1,7 мл препарата в подслизистую в области переходной складки нижней челюсти с вестибулярной стороны. Если же и в этом случае не удалось достичь полной анестезии, необходимо провести блокаду нижнечелюстного нерва. Для подготовки полости зуба к пломбированию или обработки под коронку любого зуба, за исключением нижних моляров, показано введение препарата в дозе от 0,5 до 1,7 мл на каждый зуб по типу инфильтрационной анестезии с вестибулярной стороны. Точное количество зависит от желаемой глубины и продолжительности процедуры.

При выполнении одной лечебной процедуры взрослым можно вводить до 7 мг артикаина на 1 кг массы тела. Продолжительность внутрипульпарной анестезии составляет не менее 75 минут, продолжительность анестезии мягких тканей — от 120 до 240 минут. Пожилые пациенты Повышение концентрации препарата в плазме крови может быть вызвано снижением процессов обмена веществ и снижением объема распределения. В частности, увеличивается риск кумуляции препарата после повторного введения. Требуется снижение дозы при заболеваниях сердца и печени. Патенты с печеночной недостаточностью Артикаин метаболизируется печенью. Может потребоваться снижение дозы для достижения достаточной глубины анестезии и системной аккумуляции. Пациенты с почечной недостаточностью В основном артикаин и его метаболиты выводятся с мочой. Может потребоваться снижение дозы для достижения достаточной глубины анестезии и системной аккумуляции. Снижение дозы требуется при стенокардии, атеросклерозе и других заболеваниях, указанных в разделе «С осторожностью».

Дети (от 4 лет до 18 лет)

У пациентов детского возраста (старше 4 лет) доза препарата подбирается в зависимости от возраста и массы тела ребенка. Рекомендуемая доза препарата зависит от массы тела:

Масса тела

Рекомендуемая доза

артикаин/мг/ребенок

препарат/мл/ребенок

20-<30

10-40

0,25 мл — 1 мл

30-<40

20-80

0,5 мл — 2 мл

40-<45

Не превышать дозу эквивалентную 7 мг артикаина/ кг массы тела! Максимальные рекомендованные дозы для детей:

Масса тела (кг) (соответствует возрастным группам детей согласно ± нормам таблиц роста)

Максимальная разрешенная доза из расчета 7 мг/кг массы тела

артикаин

мг/ребенок

препарат

мл/ребенок

20- <30

140

3,5

30- <40

210

5,25

40- <45

280

7,0

45 — <50

315

7,9

50-<60

350

8,7

60-<70

420

10,5

70 — <80

490

12,2

В связи с тем, что артикаин быстро диффундирует в ткани и плотность костной ткани у детей ниже по сравнению со взрослыми, для детей может использоваться инфильтрационная анестезия вместо проводниковой анестезии.

Побочные эффекты:

Препарат обычно хорошо переносится пациентами, однако возможно развитие следующих побочных явлений:

Со стороны центральной нервной системы (зависит от величины применённой дозы): головная боль, нарушение сознания вплоть до его потери, нарушения дыхания вплоть до его остановки, мышечный тремор, непроизвольные подергивания мышц, иногда прогрессирующие вплоть до генерализованных судорог;

Со стороны органов пищеварения: тошнота, рвота, диарея;

Со стороны органа зрения: редко — «помутнение» в глазах, преходящая слепота, диплопия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: умеренно выраженные нарушения гемодинамики, проявляющиеся в снижении артериального давления, тахикардии или брадикардии, угнетении сердечно-сосудистой деятельности, что в крайнем проявлении может привести к коллапсу и остановке сердца, что угрожает жизни пациента. Аллергические реакции: отёк или воспаление в месте инъекции; в других областях — покраснение кожи, зуд, конъюнктивит, ринит, ангионевротический отёк различной степени выраженности (включая отёк верхней и / или нижней губы и / или щёк, голосовой щели с затруднением глотания, крапивницу, затруднение дыхания). Все эти явления могут прогрессировать до развития анафилактического шока.

Местные реакции: отёк или воспаление в месте инъекции; появление ишемических зон в месте введения (вплоть до развития тканевого некроза — при случайном внутрисосудистом введении);

Прочие: часто наблюдаются головные боли, связанные, вероятно, с наличием в составе препарата эпинефрина; другие побочные явления, обусловленные действием эпинефрина (тахикардия, аритмия, повышение артериального давления), проявляются крайне редко; повреждение нерва (вплоть до развития паралича) — возникает только при нарушении техники инъекции.

Передозировка:

Симптомы: головокружение, двигательное беспокойство, нарушение сознания, снижение артериального давления, тахикардия, брадикардия.

Лечение: при появлении первых признаков передозировки во время инъекции, необходимо прекратить введение препарата, придать больному горизонтальное положение, обеспечить свободную проходимость дыхательных путей, контролировать частоту сердечных сокращений и артериальное давление. При нарушении дыхания — кислород, эндотрахеальная интубация, искусственная вентиляция лёгких (центральные аналептики противопоказаны); при судорогах — внутривенно медленно барбитураты короткого действия с одновременной подачей кислорода и контролем гемодинамики; при тяжёлых нарушениях кровообращения и шоке — внутривенная инфузия растворов электролитов и плазмозаменителей, глюкокортикостероидов, альбумина; при сосудистом коллапсе и возрастающей брадикардии — внутривенно медленно эпинефрин 0,1 мг, далее внутривенно капельно под контролем частоты сердечных сокращений и артериального давления; при выраженной тахикардии и тахиаритмии — внутривенно бета-адреноблокаторы (селективные); при повышении артериального давления — периферические вазодилататоры.

Оксигенотерапия и контроль показателей кровообращения необходимы во всех случаях.

Взаимодействие:

Гипертензивный эффект симпатомиметических аминов типа эпинефрина может быть усилен трициклическими антидепрессантами и ингибиторами моноаминооксидазы. Взаимодействие подобного типа описано для эпинефрина и норадреналина при их использовании в качестве вазоконстрикторов в концентрациях 1:25000 и 1:80000 соответственно.

Не следует назначать препарат на фоне лечения неселективными бета-адреноблокаторами, поскольку в этом случае высок риск развития гипертонического криза и выраженной брадикардии.

Местноанестезирующее действие артикаина усиливают и удлиняют сосудосуживающие лекарственные средства.

Особые указания:

Убистезин форте содержит сульфиты, которые могут усилить анафилактическую реакцию.

Препарат нельзя вводить внутривенно.

Нельзя проводить инъекцию в область воспаления. Приём пищи возможен только после восстановления чувствительности.

Для предотвращения инфекции (в т.ч. гепатита) необходимо при каждом заборе раствора из флаконов или ампул всегда использовать новые стерильные шприцы и иглы. Открытые картриджи нельзя использовать снова и для других пациентов (опасность гепатита). Нельзя использовать поврежденный картридж.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В специальных тестах не было выявлено отчётливого влияния препарата на концентрацию внимания и быстроту двигательных реакций. Однако, в связи с тем, что предоперационное беспокойство больного и стресс, обусловленный оперативным вмешательством, могут оказывать влияние на эффективность деятельности, врач-стоматолог должен индивидуально, в каждом конкретном случае, решать вопросы о допуске пациента к управлению транспортом или работе с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инъекций (с эпинефрином) 40 мг+10 мкг/мл.

Упаковка:

По 1,7 мл в картриджи из бесцветного нейтрального стекла, укупоренный с двух концов пробками из бромбутиловой резины. Пробка, закрывающая горлышко картриджа, защищена кольцом из алюминиевой фольги. По 50 картриджей с инструкцией по применению в банке жестяной, укупоренной дополнительно полупрозрачной пластмассовой крышкой.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

3М Дойчланд ГмбХ, 82229, Seefeld, ESPE Platz, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

3М Дойчланд ГмбХ

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
0 0 голоса
Рейтинг статьи
Подписаться
Уведомить о
guest

0 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
  • Должностная инструкция мастера отк на производстве жби
  • Фоспренил для кошек инструкция по применению таблетки
  • Как создать автономную некоммерческую организацию пошаговая инструкция
  • Автомобильная шпаклевка по металлу со стекловолокном инструкция по применению
  • Альфациперметрин инструкция по применению в саду