Вазостатин инструкция по применению таблетки взрослым

Вазостенон — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП003321 от 20.11.2015

Торговое наименование препарата:

Вазостенон

Международное непатентованное наименование:

Алпростадил

Лекарственная форма:

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав:

1 мл раствора содержит:
активное вещество: Алпростадил — 20 мкг
вспомогательные вещества: Этанол безводный — до 1 мл

Описание:

Бесцветная прозрачная жидкость

Фармакотерапевтическая группа:

Вазодилатирующее средство — простагландина E1 аналог синтетический

Код АТХ:

C01EA01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Алпростадил (синтетический аналог естественного про ста гландин Е1 (PGE1)) является сосудорасширяющим, ан гиопротекторным лекарственным средством. Действует комплексно, улучшая микроциркуляцию и периферическое кровообращение, вызывает вазодилатацию на уровне артериол, прекапиллярных сфинктеров, мышечных артерий. Улучшает реологические свойства крови, способствуя повышению эластичности эритроцитов; оказывает влияние на гемокоагуляцию, уменьшая адгезию и агрегацию тромбоцитов. Обладает фибринолитическим эффектом. Оказывает антиатерогенное действие, замедляя активацию нейтрофилов, чрезмерную пролиферацию клеток сосудистой стенки.
Снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, артериальное давление, рефлекторно увеличивает частоту сердечных сокращений, что приводит к увеличению сердечного выброса. Оказывает стимулирующее действие на гладкую мускулатуру кишечника, мочевого пузыря и матки, подавляет секрецию желудочного сока.

Фармакокинетика

PGE1 является эндогенным веществом с исключительно коротким периодом полувыведения, который составляет около 10 секунд. До 60 – 90% препарата метаболизируется в легких уже после «первого прохождения» через легочный круг кровообращения, в результате ферментативного окисления образуются три биологически активных метаболита: 15кетоPGE1, 15кето13,14дигидроPGE1 и 13,14дигидроPGE1 (PGE0). Кетометаболиты обладают более низким по сравнению с алпростадилом биологическим эффектом, метаболит 13,14дигидроPGE1 (PGE0) обладает сравнимым с PGE1 действием. Важным является тот факт, что PGE0 действует длительнее, период его полувыведения составляет около 1 мин (альфафа за) и 30 мин (бетафаза). По всей вероятности, фармакодинамический эффект в основном вызван именно этим биологически активным метаболитом. Основные метаболиты выводятся почками – до 88% и кишечником – до 12%, и полностью выводятся в течение 72 часов.

Показания к применению

Хронические облитерирующие заболевания артерий III и IV стадии (по классификации Фонтейна) у пациентов, которым невозможно провести реваскуляризацию или после неудачной реваскуляризации.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к алпростадилу или к любому вспомогательному веществу препарата;
  • инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев, подострый инфаркт миокарда, тяжёлая стабильная форма стенокардии или нестабильная форма стенокардии, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, серьезные на рушения сердечного ритма, обострение течения ишемической болезни сердца, митральный и/или аортальный стеноз и/или недостаточность;
  • бронхообструктивный синдром тяжёлой степени с признаками дыхательной недостаточности, отек легких, тяжелая степень хронической обструктивной болезни легких, веноокклюзионная болезнь легких, инфильтративные изменения в легких, подтвержденные с помощью клинического и рентгенологического об следования;
  • выраженные хронические нарушения функции печени или острая печеночная недостаточность;
  • одновременное применение с сосудорасширяющими и антикоагулянтными средствами;
  • отек головного мозга;
  • олигурия;
  • гипергидратация;
  • существующий риск геморрагических осложнений (геморрагический инсульт, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, пролиферативная ретинопатия с кровотечением, множественные тра мы и т.д.);
  • беременность и период грудного вскармливания;
  • возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Меры предосторожности при применении

При артериальной гипотензии, сердечнососудистой не достаточности (особое внимание следует уделять снижению нагрузки за счёт объёма растворителя).
Следует с осторожностью применять препарат Вазостенон у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа, получающих инсулин, особенно при диабетической ангиопатии; у пациентов, находящихся на гемодиализе (лечение препаратом следует проводить в постдиализном периоде).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Вазостенон® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости назначения в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Рекомендуемое разведение препарата Вазостенон®, концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Препарат Вазостенон® должен применяться только по назначению и под наблюдением врачей, обладающих необходимой квалификацией, имеющих возможность постоянного отслеживания деятельности сердечно-сосудистой системы пациента. Препарат Вазостенон® предназначен для внутриартериального или внутривенного введения в виде раствора.
Готовить раствор необходимо непосредственно перед выполнением инфузии с соблюдением асептических условий. Раствор рекомендуется использовать сразу после приготовления, возможно временное хранение полученного раствора не более 24 ч при температуре 2-8°С.
Следует избегать прямого контакта концентрата с пластиковыми поверхностями. Поэтому рекомендуется вводить концентрат в готовый раствор натрия хлорида, во избежание контакта со стенками контейнера.
Внутриартериальное введение

Растворить содержимое одной ампулы препарата Ва­зостенон® (соответствует 20 мкг алпростадила) в 50 мл изотонического 0,9 % раствора для инъекций натрия хлорида.
При отсутствии других предписаний содержимое половины ампулы препарата Вазостенон® (соответствует 10 мкг алпростадила) вводить внутриартериально в течение 60-120 мин при использовании устройства для инфузии. При необходимости, особенно при наличии некроза, под строгим контролем переносимости препарата, дозу можно увеличить до одной ампулы, содержащей 20 мкг алпростадила. Эта дозировка обыч­но применяется для однократной ежедневной инфузии.
Если внутриартериальная инфузия проводится через введенный катетер, в зависимости от переносимости и тяжести заболевания, рекомендуется доза 0,1-0,6 нг/кг/мин с введением препарата в течение 12 часов (соот­вет­ствует 1/4-11/2 ампулам препарата Вазостенон®).
Внутривенное введение

Растворить содержимое двух ампул препарата Вазостенон® (соответствует 40 мкг алпростадила) в 50-250 мл изотонического 0,9 % раствора для инъекций натрия хлорида и вводить приготовленный раствор инфузионно внутривенно в течение 2 часов. Эта доза применяется дважды в день. Или содержимое трех ампул препарата Вазостенон® (60 мкг алпростадила), разведенные в 50-250 мл изотонического 0,9 % раствора для инъекций натрия хлорида, вводить инфузионно внутривенно в течение 2 часов 1 раз в день.
У пациентов с нарушенной функцией почек (кон­центрация креатинина в сыворотке крови более 1,5 мг/дл) внутривенное введение препарата Вазостенон® начинают с 20 мкг (1 ампула), вводя его в течение двух часов. При необходимости через 2-3 дня разовую дозу 20 мкг увеличивают до 40-60 мкг.
Пациентам с почечной недостаточностью или пациентам, которых можно отнести к группе риска в связи с нарушением функции сердца, объем вводимой при инфузии жидкости следует ограничить до 50-100 мл в сутки во избежание появления симптомов гипергидратации. Инфузию следует проводить с помощью инфузионных насосов.
Продолжительность терапии составляет в среднем – 14 дней, при положительном терапевтическом эффекте лечение препаратом можно продолжить еще в течение 7-14 дней. Курс лечения не должен превышать 3-4 недели. При отсутствии положительного эффекта в течение 2 недель от начала лечения дальнейшее применение препарата следует прекратить.
Клинический эффект носит долговременный характер и может проявляться с определенной задержкой по окончании курса лечения.

Побочное действие

Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко ( <1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по доступным данным).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Редко: тромбоцитопения, лейкопения, лейкоцитоз;
Очень редко: кровотечение, анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: аллергическая реакция.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головная боль;
Редко: спутанность сознания, судороги центрального генеза;
Очень редко: сонливость, головокружение;
Неизвестно: нарушение мозгового кровообращения.
Нарушения со стороны сердца:

Нечасто: снижение систолического артериального давления, тахикардия, стенокардия;
Редко: аритмия, бивентрикулярная сердечная недостаточность, отёк лёгких, остановка сердца;
Очень редко: острая сердечная недостаточность, фибрилляция желудочков сердца, атриовентрикулярная блокада II степени, наджелудочковая аритмия;
Частота неизвестна: инфаркт миокарда.
Нарушения со стороны сосудов:
Часто: снижение артериального давления, ортостатическая гипотензия.
Очень редко: шок.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Редко: отек легких;
Очень редко: брадипноэ, снижение функции дыхания, тахипноэ, гиперкапния;
Частота не известна: диспноэ.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечасто: диарея, тошнота, рвота, ощущение дискомфорта в эпигастральной области;
Очень редко: перитонеальные симптомы.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Редко: ферментативные нарушения печени;
Очень редко: гипербилирубинемия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто: покраснение, отёк, «прилив» крови;
Частота неизвестна: повышенная потливость, кожная сыпь, зуд, крапивница.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Нечасто: обратимые изменения в структуре трубчатых костей (гиперостоз), изменение титра С-реактивного белка;
Очень редко: боль в суставах.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто: анурия, гематурия, почечная недостаточность.
Очень редко: нарушение функции почек, гематурия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Очень часто: появление признаков флебита проксимальнее места введения, признаки воспаления исчезают через несколько часов после прекращения инфузии или изменения места введения;
Часто: боль, головная боль, после внутриартериального введения: чувство жара, чувство распирания, локальный отёк, парестезия, ощущение недомогания;
Нечасто: после внутривенного введения: чувство жара, чувство распирания, локальный отёк, парестезия, лихорадка, повышенное потоотделение, озноб;
Очень редко: анафилаксия/анафилактоидная реакция, утомляемость, общее недомогание, повышенная раздражительность, гипотермия, тахифилаксия;
Частота неизвестна: озноб, повышенная утомляемость.
Лабораторные и инструментальные данные:
Нечасто: гиперкалиемия или гипокалиемия, гипогликемия, транзиторное повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови;
Частота неизвестна: увеличение титра С-реактивного белка в плазме крови.
При появлении побочных эффектов дозу препарата следует снизить.

Передозировка

Симптомы: Возможно развитие вазовагальных реакций при общем плохом самочувствии, учащенное дыхание, снижение артериального давления, брадикардия с бледностью кожных покровов, повышенным потоотделением, тошнотой и рвотой, что может сопровождаться ишемией миокарда и симптомами сердечной недостаточности, а также возможны боли, отёк и покраснение ткани в месте инфузии, обширное покраснение кожных покровов, повышение температуры тела, сильные головные боли или сильные боли в конечностях.
Лечение: При симптомах передозировки необходимо уменьшить дозу препарата или прекратить инфузию препарата, после чего, обычно, симптомы быстро проходят. При выраженном снижении артериального давления пациента необходимо положить и приподнять ноги. При сохранении симптомов необходимо использовать симпатомиметики. При необходимости назначают симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Совместное применение препарата Вазостенон® может усиливать действие антигипертензивных препаратов, вазодилататоров. Пациенты, принимающие препараты из перечисленных групп и одновременно проходящие курс лечения лекарственным препаратом Вазостенон®, входят в группу риска и нуждаются в наблюдении за сердечно-сосудистой системой, артериальным давлением и частотой пульса.
При совместном применении с антикоагулянтами или ингибиторами агрегации тромбоцитов препарат Вазостенон® увеличивает вероятность возникновения кровотечений.
В комбинации с цефамандолом, цефоперазоном, цефатетаном и тромболитиками увеличивается риск развития кровотечения.
Адреномиметики – адреналин, норадреналин – снижают вазодилатирующий эффект алпростадила. Необходимо учитывать, что взаимодействия препаратов возможны и в том случае, если вышеперечисленные средства применялись незадолго до того, как была начата терапия препаратом алпростадил.

Особые указания

Препарат Вазостенон® могут применять только врачи, имеющие опыт в ангиологии, знакомые с современными методами непрерывного контроля за состоянием сердечно-сосудистой системы и имеющие для этого соответствующее оборудование.
Нельзя смешивать с растворами других лекарствен­ных средств.
В период лечения необходим контроль гемодинамических показателей кислотно-щелочного баланса, биохимических показателей крови, свертывающей системы крови (при нарушениях свертывающей системы крови или при одновременной терапии препаратами, оказывающими влияние на свертывающую систему).
Пациенты с ишемической болезнью сердца, почечной недостаточностью (креатинин сыворотки крови более 150 мкмоль/л) должны находиться под наблюдением в стационаре во время лечения препаратом Вазостенон® и в течение 1 дня после прекращения лечения. Во избежание появления симптомов гипергидратации у таких пациентов объем вводимой жидкости, по возможности не должен превышать 50-100 мл в день. Необходимо динамическое наблюдение за состоянием пациента (контроль АД и частоты сердечных сокращений), при необходимости, контроль массы тела, баланса жидкости, измерение центрального венозного давления или эхокардиография.
У пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей применение препарата Вазостенон® является частью комплексного лечения, клинический эффект носит длительный характер и может проявляться с определенной задержкой после окончании курса лечения.
Флебит (проксимальнее места введения), как правило, не является причиной для прекращения терапии, признаки воспаления исчезают через несколько часов после прекращения инфузии или изменения места введения, специфического лечения в подобных случаях не требуется. Катетеризация центральной вены позволяет снизить частоту проявления данного побочного действия препарата.
При внутриартериальном и внутривенном введении возможно возникновение боли, покраснения и отёка соответствующих конечностей. Подобные побочные действия связаны с воздействием алпростадила на кровеносные сосуды и проходят при уменьшении дозы или увеличении времени введения. При внутривенном введении возможно возникновение тромбофлебита. Причиной флебита может стать катетер, расположенный в вене. В таком случае следует удалить катетер и использовать для инфузионного введения в неповрежденную вену. При удалении канюли из сосуда возможно образование гематомы и кровотечения в месте пункции.
Покраснение кожи возникает чаще при внутриартериальном введении.
После прекращения введения препарата побочные реакции быстро проходят.
В случае повышения температуры тела или снижения артериального давления следует уменьшить скорость инфузионного введения. Если курс лечения превышает 4 недели, в единичных случаях могут возникнуть обратимые изменения в структуре трубчатых костей (уплотнение), а также не исключена возможность возникновения отёка легких и сердечно-сосудистой недостаточности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Следует учитывать, что применение препарата Вазостенон® может сопровождаться потенциальными системными проявлениями в виде снижения артериального давления или головокружения, которые обычно исчезают вскоре после прекращения инфузионного введения вследствие короткого периода полувыведения активного вещества, поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мкг/мл. По 1 мл в прозрачные ампулы из боросиликатного стекла 1 гидролитического класса. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки полиэтилентерефталатной. По 1, 2 или 4 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8ºC.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

АО «Кевельт»
Теадуспарги 3/1, 12618, г. Таллин, Эстонская Республика.

Купить Вазостенон в megapteka.ru

Купить Вазостенон в Планета Здоровья

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Источник

Вазостенон® (Vazostenon)

💊 Состав препарата Вазостенон®

✅ Применение препарата Вазостенон®

Препарат отпускается по рецепту

Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»

Температура хранения: от 2 до 25 °С

Описание активных компонентов препарата

Вазостенон®
(Vazostenon)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2020.11.07

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

C01EA01

(Алпростадил)

Лекарственная форма

Препарат отпускается по рецепту

Вазостенон®

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мкг/1 мл: амп. 5, 10, или 20 шт.

рег. №: ЛП-003321
от 20.11.15
— Действующее

Дата переоформления: 05.07.23

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Вазостенон®

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной, бесцветной жидкости.

Вспомогательные вещества: этанол безводный — до 1 мл.

1 мл — ампулы стеклянные (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
1 мл — ампулы стеклянные (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
1 мл — ампулы стеклянные (5) — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат простагландина E1. Улучшает микроциркуляцию и периферическое кровообращение, оказывает ангиопротекторное действие. При системном введении вызывает расслабление гладкомышечных волокон, оказывает сосудорасширяющее действие, уменьшает ОПСС, снижает АД. При этом отмечается рефлекторное увеличение сердечного выброса и ЧСС. Улучшает реологические свойства крови, способствуя повышению эластичности эритроцитов и уменьшая агрегацию тромбоцитов и активность нейтрофилов, повышает фибринолитическую активность крови.

Оказывает влияние на метаболизм, повышает утилизацию глюкозы и кислорода, подавляет высвобождение свободных радикалов и лизосомальных ферментов из гранулоцитов и макрофагов, стимулирует синтез протеинов, оказывает благоприятное влияние на липидный обмен (подавляя синтез холестерина и снижая концентрацию ЛПНП), тормозит пролиферацию гладкомышечных клеток.

Оказывает стимулирующее действие на гладкую мускулатуру кишечника, мочевого пузыря, матки; подавляет секрецию желудочного сока.

При интракавернозном введении блокирует α1-адренорецепторы в тканях полового члена, оказывает расслабляющее действие на гладкую мускулатуру кавернозных тел, способствует увеличению кровотока и улучшению микроциркуляции. Расширение кавернозных артерий и сосудов трабекулярной гладкой мускулатуры пещеристых тел приводит к быстрому увеличению притока крови и дилатации лакунарных пространств в пещеристых телах. Венозный отток через сосуды, расположенные под белочной оболочкой, ограничивается, что и стимулирует развитие эрекции («корпоральный венооклюзионный механизм»). Начало действия — 5-10 мин, продолжительность — 1-3 ч.

Фармакокинетика

При в/в введении алпростадил быстро метаболизируется. При однократном пассаже через легкие метаболизируется до 60-90%. При ферментном окислении образуются 3 биологически активных метаболита: 15-кето-PGE1, 15-кето-13,14-дигидро-PGE1 и 13,14-дигидро-PGE1. Кето-метаболиты обладают более низким по сравнению с алпростадилом биологическим эффектом, метаболит 13,14-дигидро-PGE1 обладает сравнимым с PGE1 действием. Фармакодинамический эффект обусловлен главным образом этим биологически активным метаболитом. T1/2 13,14-дигидро-PGE1 составляет около 1 мин. Основные метаболиты выводятся преимущественно с мочой и в меньшей степени — с калом.

При внутрикавернозном введении концентрация алпростадила и его основного метаболита — 15-оксо-13,14-дигидро-PgE1 — определяется только в пещеристых телах. После внутрикавернозного введения 20 мкг алпростадила содержание основного метаболита в периферическом кровотоке увеличивалось и достигало максимума спустя 30 мин после инъекции, а затем возвращалось к исходному уровню спустя 60 мин после инъекции, в то время как уровни алпростадила в периферическом кровотоке были незначительно выше исходных. Алпростадил при поступлении в большой круг кровообращения во время внутрикавернозного введения очень быстро метаболизируется. Выводится в виде метаболитов.

Показания активных веществ препарата

Вазостенон®

Необходимость временного поддержания функционирования артериального протока до момента проведения корригирующей операции при врожденных дуктусзависимых пороках сердца у новорожденных (в т.ч. при митральной атрезии, атрезии легочной артерии, атрезии трехстворчатого клапана, тетраде Фалло).

Хронические облитерирующие заболевания артерий III-IV стадии (по классификации Фонтейна). Облитерирующий эндартериит с тяжелой степенью перемежающейся хромоты (при невозможной хирургической реваскуляризации нижней конечности), облитерирующий атеросклероз, диабетическая ангиопатия, облитерирующий тромбангиит (болезнь Бергера), синдром Рейно с трофическими нарушениями, васкулит, склеродермия, судороги икроножных мышц, повреждающее влияние физических факторов, особенно сверхпредельной вибрации.

Лечение нарушений эрекции нейрогенной, сосудистой, психогенной или смешанной этиологии; проведение фармакологической пробы в комплексе диагностических тестов при нарушении эрекции.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Индивидуальный, в зависимости от показаний и применяемой лекарственной формы.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, повышение активности трансаминаз; редко — гипербилирубинемия, перитонеальные симптомы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, боли в области сердца; редко — сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма, AV-блокада, острый отек легких.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, психозы, судороги центрального генеза, парестезии; редко — заторможенность.

Со стороны дыхательной системы: редко — тахипноэ, респираторный дистресс-синдром.

Со стороны системы кроветворения и свертывающей системы крови: лейкоцитоз, лейкопения; редко — кровотечение, гипохромная анемия, тромбоцитопения.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — анурия, почечная недостаточность, гематурия.

Со стороны обмена веществ: редко — гипогликемия, гиперкапния.

Со стороны костно-мышечной системы: боли в суставах, напряжение мышц шеи, обратимый гиперостоз трубчатых костей.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Прочие: возможны гипертермия, покраснение кожи, повышенное потоотделение, отечность конечности, в которую проводится инфузия.

При интракавернозном введении возможны боли в половом члене, длительная эрекция и приапизм; редко — фиброз, отек, чувство жара, онемение, высыпания на половом члене, баланит, геморрагии, зуд и отек места инъекции, кровотечение из уретры, грибковая инфекция, фимоз, болезненная эрекция и нарушение эякуляции, боль в области яичек, отек яичек, боль и напряжение мошонки, учащение мочеиспускания, недержание мочи, боли в ягодицах, ногах, животе, боль в области таза, поясницы, гриппоподобный синдром, гипестезия, миастения.

Противопоказания к применению

Хроническая сердечная недостаточность, отек легких, нарушения ритма сердца, перенесенный в течение последних 6 мес инфаркт миокарда; инфильтративные изменения в легких, бронхиальная астма; нарушения функции печени, заболевания печени (в т.ч. в анамнезе); язвенные поражения ЖКТ в анамнезе; повышенная чувствительность к алпростадилу; беременность, лактация.

Для интракавернозного введения: заболевания, предрасполагающие к возникновению приапизма (серповидно-клеточная анемия, миеломная болезнь, лейкоз); анатомические деформации полового члена (ангуляция, кавернозный фиброз, болезнь Пейрони). Не применяют у пациентов с имплантатом полового члена, а также при противопоказаниях для половых контактов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Алпростадил противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказание: нарушения функции печени, заболевания печени (в т.ч. в анамнезе).

Применение у детей

У новорожденных следует применять под постоянным контролем АД, при обязательном наличии условий для проведения ИВЛ.

В настоящее время отсутствует опыт интракавернозного введения пациентам моложе 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

В настоящее время отсутствует опыт интракавернозного введения пациентам старше 75 лет.

C осторожностью применяют в/а и в/в при обширных поражениях сосудов при сахарном диабете (у пациентов пожилого возраста).

Особые указания

C осторожностью применяют в/а и в/в при остром и подостром инфаркте миокарда, при инфаркте миокарда, перенесенном в течение последних 6 мес, при тяжелой или нестабильной форме стенокардии, декомпенсированной хронической сердечной недостаточности, при артериальной гипотензии, сердечно-сосудистой недостаточности, при отеке легких, тяжелых аритмиях, бронхообструктивном синдроме (тяжелой степени с признаками дыхательной недостаточности), при инфильтративных изменениях в легких, печеночной недостаточности (в т.ч. в анамнезе), при повышенном риске возникновения кровотечения (в т.ч. при язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, тяжелом поражении сосудов головного мозга, пролиферативной ретинопатии со склонностью к кровотечениям, обширной травме), гемодиализе, сахарном диабете 1 типа, особенно при обширных поражениях сосудов (у пациентов пожилого возраста); на фоне применения вазодилататоров или антикоагулянтов; у новорожденных (риск развития брадипноэ, артериальной гипотензии, тахикардии или гипертермии).

C осторожностью водить интракавернозно при тромбоцитопении, полицитемии, тромбофлебите, венозном тромбозе (в т.ч. в случае предрасположенности), повышенной вязкости крови, баланите, уретрите.

Не следует применять у пациентов со склонностью к наркомании и/или нарушениями психики или интеллекта.

При нарушениях свертывающей системы крови или при одновременной терапии препаратами, которые влияют на свертывающую систему, во время лечения алпростадилом следует регулярно контролировать показатели свертывания крови. При системном введении необходим контроль параметров центральной гемодинамики, биохимических показателей крови.

При длительном непрерывном введении возможно развитие апноэ, отрицательное влияние на структуру стенки артериального протока с повышением риска его разрыва, истончение мышечного слоя легочной артерии. При продолжительности лечения более 4 недель возможна обратимая кортикальная пролиферация трубчатых костей.

У новорожденных следует применять под постоянным контролем АД, при обязательном наличии условий для проведения ИВЛ.

В настоящее время отсутствует опыт интракавернозного введения пациентам моложе 18 лет и старше 75 лет.

Алпростадил не предназначен для одновременного применения с другими лекарственными средствами для лечения нарушений эрекции.

Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы алпростадила конкретным показаниям для его применения.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении алпростадил усиливает действие антигипертензивных средств и вазодилататоров, антикоагулянтов, антиагрегантов.

Адрес производителя

KEVELT
, AS

Эстония

Teaduspargi 3/1, 12618, Tallinn, Estonia

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Источник

Вазостенон: инструкция по применению

Вазостенон

Картинка с сайта: apteka.103.by

Форма выпуска: Концентрат

МНН: Алпростадил

ФТГ: Вазодилатирующее средство; препарат пге1

Цены в аптеках: Минск

193,71 — 204,57 р.

Содержание

  1. Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
  2. Не применяйте препарат
  3. Особые указания и меры предосторожности
  4. Другие препараты и данный препарат
  5. Беременность, грудное вскармливание, фертильность
  6. Управление транспортными средствами и работа с механизмами
  7. Препарат содержит этанол
  8. Применение препарата
  9. Возможные нежелательные реакции
  10. Хранение препарата
  11. Состав
  12. Внешний вид и содержимое упаковки
  13. Условие отпуска из аптек

Что из себя представляет препарат и для чего его применяют

Действующим веществом лекарственного препарата ВАЗОСТЕНОН® является алпростадил.

ВАЗОСТЕНОН® показан для лечения хронических облитерирующих заболеваний артерий III и IV стадии (по классификации Фонтейна) у взрослых, которым невозможно провести реваскуляризацию или после неуспешной реваскуляризации.

Внутривенное введение (введение в вену), не рекомендуется пациентам с 4-ой стадией облитерирующего заболевания артерий.

Не применяйте препарат

• если у вас аллергия на алпростадил или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»);

• если у вас имеются нарушения функции сердца, например:
— хроническая сердечная недостаточность;
— нарушения сердечного ритма;
— терапевтически не компенсированные ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность;
— дефекты клапанов сердца;
— был инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев;

• если у вас имеются нарушения функции лёгких, например:
— наряду с сердечной недостаточностью вы страдаете от отека легких (жидкость в легких) или у вас когда-либо возникал отек легких;
— в случае бронхообструктивного синдрома тяжелой степени;
— если в легких присутствует инфильтрат;

• если у вас значительно понизилось кровяное давление;

• если у вас тяжелые поражения почек;

• если у вас тяжелые нарушения функций печени;

• если у вас имеются активные или потенциальные места кровотечений, такие как острое поверхностное воспаление слизистой оболочки желудка, язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки или множественные травмы;

• если у вас имеется склонность к кровоточивости (геморрагические расстройства);

• если у вас произошло внутримозговое кровоизлияние;

• если в течение 6-ти месяцев вы перенесли инсульт;

• если Вы беременны, кормите грудью или недавно у вас были роды;

• у детей и подростков до 18 лет;

• если вы находитесь в процессе воздержания от употребления алкоголя;

• если у Вас есть общие противопоказания к инфузионной терапии (сердечная недостаточность, отек легких или отек головного мозга, увеличение содержания воды в организме).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ВАЗОСТЕНОН® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Лечение препаратом ВАЗОСТЕНОН® могут осуществлять только квалифицированные врачи, имеющие достаточный опыт, навыки и возможность непрерывно отслеживать состояния сердечно-сосудистой системы пациента.

Необходимо тщательно обследовать пациента после каждого применения препарата ВАЗОСТЕНОН®. Особенно важным является мониторинг состояния пациентов, принадлежащих к группам риска, перечисленным в разделе «Применение препарата».

При наличии у пациента следующих заболеваний лечение необходимо проводить под особым медицинским наблюдением, несмотря на то, что, исходя из опыта применения, не выявлено негативных последствий:

• тяжелая почечная недостаточность;
• неконтролируемый сахарный диабет;
• тяжелая цереброваскулярная недостаточность;
• тромбоцитоз (количество тромбоцитов > 400 000/мкл);
• периферическая полинейропатия;
• желчнокаменная болезнь;
• язва желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе;
• глаукома;
• эпилепсия.

С особой осторожностью применять алпростадил необходимо в пред- и послеоперационный период или во время операции.

Пациенты, страдающие в силу возраста от недостаточности сердечно-сосудистой системы, ишемической болезни сердца или периферических отеков и почечной недостаточности, должны находиться в стационаре во время процедуры лечения и в течение одного дня после.

У пациентов с данными заболеваниями необходимо отслеживать состояние сердечно­сосудистой системы (мониторинг артериального давления, частоты сердечных сокращений, баланса жидкости). По возможности следует контролировать вес тела и артериальное давление, проводить эхокардиографию.

У пациентов с повреждением почек также необходимо отслеживать работу почек. Перед тем, как выписать пациента из стационара, врач должен убедиться в том, что показатели функционирования сердечно-сосудистой системы стабильны.

В случае возникновения побочных эффектов необходимо уменьшить скорость инфузионного введения или немедленно остановить инфузию.

Во избежание гипергидратации не рекомендуется превышать объем вводимого инфузионного раствора более чем 50 – 100 мл в сутки (инфузионная помпа). Должна быть строго соблюдена продолжительность инфузии, как сказано в разделе «Применение препарата».

Лекарственные средства, которые ингибируют свертываемость крови (антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов), следует использовать с осторожностью (см. раздел «Другие препараты и препарат ВАЗОСТЕНОН®»). У этих пациентов необходимо тщательно контролировать наличие признаков и симптомов кровотечения.

Другие препараты и данный препарат

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Совместное применение препарата ВАЗОСТЕНОН® может усилить действие следующих лекарственных средств: антигипертензивных препаратов, вазодилататоров и препаратов для лечения ишемической болезни сердца. Пациенты, принимающие лекарственные средства из вышеперечисленных групп, и те, кому инфузионно вводят ВАЗОСТЕНОН®, принадлежат к группе риска. В данном случае рекомендуется отслеживать состояние их сердечно-сосудистой системы с помощью электрокардиографии, контролировать артериальное давление и частоту сердечных сокращений.

При совместном применении с антикоагулянтами или ингибиторами агрегации тромбоцитов ВАЗОСТЕНОН® увеличивает вероятность возникновения кровотечений.

Совместное применение с цефамандолом, цефоперазоном, цефатетаном уменьшает эффективность препарата ВАЗОСТЕНОН®.

Адреномиметики — эпинефрин (адреналин), норэпинефрин (норадреналин) — снижают вазодилатирующий эффект алпростадила. Необходимо учитывать, что взаимодействия препаратов возможны и в том случае, если вышеперечисленные средства применялись незадолго до того, как была начата терапия препаратом ВАЗОСТЕНОН®.

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Препарат ВАЗОСТЕНОН® противопоказан к применению у женщин, планирующих беременность, беременных и во время грудного вскармливания. Женщины детородного возраста в период лечения должны использовать эффективные средства контрацепции. Проводимые доклинические исследования репродуктивности показали, что алпростадил не оказывает неблагоприятное воздействие на фертильность в рекомендованных клинических дозах.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Алпростадил снижает систолическое артериальное давление и таким образом умеренно влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Таким образом, в период лечения данным лекарственным средством следует быть особенно внимательным во время эксплуатации транспортных средств и механизмов.

Препарат содержит этанол

Данный лекарственный препарат содержит 99,5 об. % этанола (алкоголя), то есть до 785 мг на дозу, что равно 20 мл пива, 8 мл вина на дозу.

Вреден для лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией.

Применение препарата

Всегда применяйте препарат ВАЗОСТЕНОН® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Растворить содержимое 2-х ампул лекарственного средства ВАЗОСТЕНОН® (40 мкг алпростадила) в 50 – 250 мл 0,9% изотонического раствора натрия хлорида и вводить полученный раствор внутривенно в течение 2 часов (= 333 нг/мин, скорость инфузии 0,4-2 мл/мин). Рекомендуемая доза вводится внутривенно один раз в день или в случаях тяжелых клинических симптомов до двух раз в день. Суточную дозу при необходимости можно увеличить до 3-х ампул (60 мкг алпростадила), растворив лекарственное средство в 50 – 250 мл 0,9% изотонического раствора натрия хлорида и вводить внутривенно­инфузионно в течение 3 часов (333 нг/мин, скорость инфузии 0,3-1,4 мл/мин) один раз в день.

Особые группы пациентов

Применение у пациентов с нарушением функции почек

В случае сниженной функции почек (показатели креатинина в крови превышают установленные пределы: креатинин у мужчин >97 μмоль/л, креатинин у женщин >80 μмоль/л; клиренс креатинина крови <90 мл/мин) следует снизить начальную дозу в два раза. По результатам клинического состояния пациента возможно увеличение дозировки в течение 2-3 дней до дозы, вводимой пациентам с нормальной функцией почек.

Например, при внутривенном введении лекарственного средства пациентам с пониженной функцией почек начальная доза должна составлять 20 мкг (1,0 мл) два раза в день (вводить в течение 2 часов). Для лечения пациентов с сердечной или почечной недостаточностью не рекомендуется превышать объем вводимого инфузионного раствора более 50-100 мл в день. Для введения следует использовать инфузионный насос.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Пациентам с тяжелыми повреждениями печени или с острой печеночной недостаточностью лечение данным препаратом противопоказано.

Применение у детей и подростков

ВАЗОСТЕНОН® противопоказан у детей в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых людей

У пациентов в возрасте старше 65 лет лечение проводят по общей схеме приема.

Курс лечения

По истечении трехнедельного курса лечения алпростадилом необходимо принять решение о продолжении терапии по клиническим показаниям. При отсутствии положительного эффекта в течение данного времени дальнейшее применение препарата следует прекратить. Продолжительность курса лечения не должна превышать четыре недели.

Способ применения

Лекарственное средство предназначено для внутривенного введения. В схеме дозирования представлены суточные дозы и дозы, рассчитанные на килограмм веса в минуту (кг/мин) для пациентов весом 70 кг и с нормальной функцией почек.

Концентрат разводят в 0,9% изотоническом растворе натрия хлорида и вводят инфузионно в вену. В раствор для инфузий не должно быть добавлено иных лекарственных средств. Если назначены сопутствующие лекарственные средства, то их введение должно осуществляться отдельно.

Для проведения процедуры введения рекомендуется использовать автоматический шприц или инфузионную помпу, а также стерильный инфузионный катетер.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы приняли препарата ВАЗОСТЕНОН® больше, чем следовало

При передозировке алпростадилом, по причине вазодилатирующего эффекта, может резко снизиться артериальное давление и возникнуть рефлекторная тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений).

Другие симптомы могу включать потерю сознания, побледнение кожных покровов, потливость, тошноту, рвоту.

Могут возникнуть местные симптомы: боль, отек, покраснение вдоль проколотой вены, повышение температуры тела, сильная головная боль или сильные боли в конечностях.

При симптомах передозировки необходимо уменьшить скорость инфузии или прекратить инфузию препарата, после чего симптомы передозировки должны исчезнуть. В случае падения артериального давления, пациент должен находиться в положении лежа на спине и ноги должны быть подняты. При сохранении симптомов следует провести кардиологическое обследование и при необходимости применять препараты, стабилизирующие кровообращение (например, симпатомиметики).

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам ВАЗОСТЕНОН® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Во время лечения препаратом ВАЗОСТЕНОН® могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

Очень часто: могут возникать более, чем у 1 пациента из 10
— Боль в месте инъекции;

Часто: могут возникать у 1 до 10 пациентов из 100
— Головная боль, сенсорное нарушение на больной конечности;
— Покраснение кожи, отек, чувство жара;

Нечасто: могут возникать у 1 до 10 пациентов из 1000
— Головокружение, слабость, утомляемость;
— Нарушения желудочно-кишечного тракта (диарея, тошнота, рвота), боли в животе, анорексия;
— Снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, стенокардия (боль и ощущение стиснения в груди);
— Потливость, озноб, лихорадка; ощущение жара, ощущение давления, локальный отек, покраснение вдоль вены, парестезия (нарушение чувствительности);
— Аллергические реакции (сыпь, зуд);
— Боли в суставах;
— Увеличение активности ферментов печени, гиперкалиемия или гипокалиемия, гипогликемия;

Редко: могут возникать у 1 до 10 пациентов из 10 000
— Спутанность сознания, судороги центрального генеза;
— Аритмия, бивентрикулярная сердечная недостаточность, которая может привести к развитию острой сердечной недостаточности;
— Нарушения в функционировании ферментов печени;
— Отек легких, брадипноэ (урежение дыхания), гиперкапния (повышенное содержание СО2 в крови);
— Изменения в составе крови (уменьшение или увеличение количества лейкоцитов, уменьшение количества тромбоцитов);

Очень редко: могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов
— Анафилактические или анафилактоидные реакции (гиперчувствительность), слабость, общее недомогание, повышенная раздражительность, пониженная температура тела, быстрое снижение лечебного эффекта;
— Обратимое утолщение длинных костей.

Неизвестно: невозможно оценить по доступным данным
— Инсульт;
— Инфаркт миокарда, кровотечение;
— Одышка;
— Обильное потоотделение, сыпь на коже, зуд.
— Воспаление вены в месте введения иглы, тромбоз в месте введения катетера, местное кровотечение;

При внутривенном введении возможно возникновение боли, покраснение и отёка соответствующих конечностей. Подобные побочные реакции проходят при уменьшении дозы или увеличении времени введения. При внутривенном введении возможно покраснение кожи вдоль проколотой вены (возможно воспаление вены). Причиной воспаления может стать катетер, расположенный в кровеносном сосуде. В таком случае следует удалить катетер и использовать для инфузионного введения неповрежденную вену. При удалении канюли из сосуда возможно образование гематомы и кровотечение в месте пункции.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленные на территории государства — члена. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Сообщения о нежелательных реакциях при приеме лекарственного препарата ВАЗОСТЕНОН® могут быть направлены в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: с использованием формы извещения о нежелательной реакции на сайте www.rceth.by, по электронной почте rcpl@rceth.by или по адресу Товарищеский пер.2а, г.Минск, 220037, Республика Беларусь, тел/факс 242-00-29.

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном и невидимом для детей месте.

Хранить в защищенном от света месте при температуре 2°С — 8°С.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Срок годности:». Датой истечения срока годности является последний день месяца.

В целях предотвращения микробной контаминации следует использовать раствор для инфузий сразу после приготовления. Если готовый раствор не был применен сразу, то за срок и условия хранения отвечает персонал. Возможно временное хранение в течение 12 часов при температуре не выше 20°С в защищённом от света месте. Инфузионный раствор, приготовленный более, чем 12 часов назад, следует утилизировать.

Состав

— Действующим веществом является алпростадил. 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий (1 ампула) содержит 20 мкг алпростадила.

— Вспомогательным веществом является этанол безводный.

Внешний вид и содержимое упаковки

Препарат ВАЗОСТЕНОН® 20 мкг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий, представляет собой бесцветный прозрачный раствор объемом 1 мл в стеклянной ампуле с точкой излома. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 1, 2 или 4 контурной ячейковой упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Условие отпуска из аптек

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

АО «Кевельт»
ул. Теадуспарги 3/1, 12618
Таллинн, Эстонская Республика
kevelt@kevelt.ee

Цены в аптеках Минск

Вазостенон, концентрат, 20 мкг / 1 мл 1 мл ×5

для приготовления раствора для инфузий, Кевельт, Эстония • По рецепту

Источник


Внешний вид товара может отличаться от фото


Есть противопоказания, проконсультируйтесь с врачом

Представительство:


МЛК холдинг

В упаковке:


10 шт / 731.20 ₽ за 1 шт.


Есть противопоказания, проконсультируйтесь с врачом

  • Аналоги
  • С этим товаром покупают
  • Инструкция

Инструкция по применению

    Описание

    Средства улучшающие периферическое кровообращение.

    Способ применения и дозы

    Препарат Вазостенон® должен применяться только по назначению и под наблюдением врачей, обладающих необходимой квалификацией, имеющих возможность постоянного отслеживания деятельности сердечно-сосудистой системы пациента.

    Препарат Вазостенон® предназначен для внутриартериального или внутривенного с введения в виде раствора.

    Готовить раствор необходимо непосредственно перед выполнением инфузии с соблюдением асептических условий. Раствор рекомендуется использовать сразу после приготовления, возможно временное хранение полученного раствора не более 24 часов при температуре 2-8оС.

    Следует избегать прямого контакта концентрата с пластиковыми поверхностями. Поэтому рекомендуется вводить концентрат в готовый раствор натрия хлорида, во избежание контакта со стенками контейнера.

    Внутриартериальное введение

    Растворить содержимое одной ампулы препарата Вазостенон® (соответствует 20 мкг алпростадила) в 50 мл изотонического 0,9 % раствора для инъекций натрия хлорида.

    При отсутствии других предписаний, содержимое половины ампулы препарата Вазостенон® (соответствует 10 мкг алпростадила) вводить внутриартериально в течение 60-120 мин. при использовании устройства для инфузии. При необходимости, особенно при наличии некроза, под строгим контролем переносимости препарата, дозу можно увеличить до одной ампулы (соответствует 20 мкг алпростадила), если переносимость является удовлетворительной. Эта дозировка обычно применяется для однократной ежедневной инфузии.

    Если внутриартериальная инфузия проводится через введенный катетер, в зависимости от переносимости и тяжести заболевания, рекомендуется доза нг/кг/мин. с введением препарата в течение 12 часов (соответствует 1/4- 11/2ампулам препарата Вазостенон®).

    Внутривенное введение

    Растворить содержимое двух ампул препарата Вазостенон® (соответствует 40 мкг алпростадила) в 50-250 мл изотонического 0,9 % раствора для инъекций натрия хлорида и вводить приготовленный раствор инфузионно внутривенно в течение 2 часов. Эта доза применяется внутривенно дважды в день.

    Или содержимое трех ампул препарата Вазостенон® (60 мкг алпростадила), разведенные в 50-250 мл изотонического 0,9 % раствора для инъекций натрия хлорида, вводить инфузионно внутривенно в течение 2 часов 1 раз в день.

    У пациентов с нарушенной функцией почек (концентрация креатинина в сыворотке крови более 1,5 мг/дл) внутривенное введение препарата Вазостенон® начинают с 20 мкг (1 ампула), вводя его дважды в день в течение 2 часов. В зависимости от общего клинического проявления дозу можно увеличить до нормальной дозы, указанной выше, в с течение 2-3 дней.

    Пациентам с почечной недостаточностью или пациентам, которых можно отнести к группе риска в связи с нарушением функции сердца, объем вводимой при инфузии жидкости следует ограничить до 50-100 мл в сутки, во избежание появления симптомов гипергидратации. Инфузию следует проводить с помощью инфузионных насосов.

    Продолжительность терапии не должна превышать 3-4 недели.
    Препарат Вазостенон® должен применяться только по назначению и под наблюдением врачей, обладающих необходимой квалификацией, имеющих возможность постоянного отслеживания деятельности сердечно-сосудистой системы пациента.

    Препарат Вазостенон® предназначен для внутриартериального или внутривенного с введения в виде раствора.

    Готовить раствор необходимо непосредственно перед выполнением инфузии с соблюдением асептических условий. Раствор рекомендуется использовать сразу после приготовления, возможно временное хранение полученного раствора не более 24 часов при температуре 2-8оС.

    Следует избегать прямого контакта концентрата с пластиковыми поверхностями. Поэтому рекомендуется вводить концентрат в готовый раствор натрия хлорида, во избежание контакта со стенками контейнера.

    Внутриартериальное введение

    Растворить содержимое одной ампулы препарата Вазостенон® (соответствует 20 мкг алпростадила) в 50 мл изотонического 0,9 % раствора для инъекций натрия хлорида.

    При отсутствии других предписаний, содержимое половины ампулы препарата Вазостенон® (соответствует 10 мкг алпростадила) вводить внутриартериально в течение 60-120 мин. при использовании устройства для инфузии. При необходимости, особенно при наличии некроза, под строгим контролем переносимости препарата, дозу можно увеличить до одной ампулы (соответствует 20 мкг алпростадила), если переносимость является удовлетворительной. Эта дозировка обычно применяется для однократной ежедневной инфузии.

    Если внутриартериальная инфузия проводится через введенный катетер, в зависимости от переносимости и тяжести заболевания, рекомендуется доза нг/кг/мин. с введением препарата в течение 12 часов (соответствует 1/4- 11/2ампулам препарата Вазостенон®).

    Внутривенное введение

    Растворить содержимое двух ампул препарата Вазостенон® (соответствует 40 мкг алпростадила) в 50-250 мл изотонического 0,9 % раствора для инъекций натрия хлорида и вводить приготовленный раствор инфузионно внутривенно в течение 2 часов. Эта доза применяется внутривенно дважды в день.

    Или содержимое трех ампул препарата Вазостенон® (60 мкг алпростадила), разведенные в 50-250 мл изотонического 0,9 % раствора для инъекций натрия хлорида, вводить инфузионно внутривенно в течение 2 часов 1 раз в день.

    У пациентов с нарушенной функцией почек (концентрация креатинина в сыворотке крови более 1,5 мг/дл) внутривенное введение препарата Вазостенон® начинают с 20 мкг (1 ампула), вводя его дважды в день в течение 2 часов. В зависимости от общего клинического проявления дозу можно увеличить до нормальной дозы, указанной выше, в с течение 2-3 дней.

    Пациентам с почечной недостаточностью или пациентам, которых можно отнести к группе риска в связи с нарушением функции сердца, объем вводимой при инфузии жидкости следует ограничить до 50-100 мл в сутки, во избежание появления симптомов гипергидратации. Инфузию следует проводить с помощью инфузионных насосов.

    Продолжительность терапии не должна превышать 3-4 недели.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к алпростадилу или другим компонентам препарата;
    Сердечно-сосудистые заболевания, такие как:
    хроническая сердечная недостаточность III и IV функционального класса по классификации NYHA;
    гемодинамически значимая нарушения ритма сердца;
    стеноз и/или недостаточность митрального и/или аортального клапана; неадекватно контролируемая ишемическая болезнь сердца; перенесенный в течение последних шести месяцев инфаркт миокарда;
    Тяжелая артериальная гипотензия;
    Перенесенное в течение последних шести месяцев нарушение мозгового кровообращения;
    Острый отек легких или отек легких в анамнезе у пациентов с сердечной недостаточностью;
    Инфильтративное заболевание легких;
    Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или легочная веноокклюзионная болезнь (ЛВОБ);
    Заболевания печени, в т.ч. острое нарушение функции печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз (АСТ, АЛТ) или Гамма-ГТ) или известная тяжелая печеночная недостаточность (в т.ч. в анамнезе);
    Тяжелое нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации [СКФ]

    Побочные действия

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

    Редко: тромбоцитопения, лейкопения, лейкоцитоз;

    Очень редко: кровотечение, анемия.

    Нарушения со стороны иммунной системы:

    Нечасто: аллергические реакции (реакция гиперчувствительности, такая как кожная сыпь, лихорадочные реакции, потоотделение, озноб);

    Очень редко: анафилактические или анафилактоидные реакции.

    Нарушения со стороны нервной системы:

    Часто: головная боль, сенсорное нарушение на больной конечности;

    Редко: спутанность сознания, судороги центрального генеза;

    Очень редко: сонливость, головокружение;

    Частота неизвестна: нарушение мозгового кровообращения.

    Нарушения со стороны сердца:

    Нечасто: снижение систолического артериального давления, тахикардия, стенокардия;

    Редко: аритмия, бивентрикулярная сердечная недостаточность, отёк лёгких, остановка сердца;

    Очень редко: острая сердечная недостаточность, фибрилляция желудочков сердца, атриовентрикулярная блокада II степени, наджелудочковая аритмия;

    Частота неизвестна: инфаркт миокарда.

    Нарушения со стороны сосудов:

    Часто: снижение артериального давления, ортостатическая гипотензия;

    Очень редко: шок;

    Частота неизвестна: кровотечение.

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки средостения:

    Редко: отек легких;

    Очень редко: брадипноэ, снижение функции дыхания, тахипноэ, гиперкапния;

    Частота неизвестна: диспноэ.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

    Нечасто: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, например, диарея, тошнота, рвота, ощущение дискомфорта в эпигастральной области;

    Очень редко: перитонеальные симптомы;

    Частота неизвестна: желудочно-кишечное кровотечение.

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

    Редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз;

    Очень редко: гипербилирубинемия.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

    Часто: покраснение, отёк, чувство «прилива» крови;

    Частота неизвестна: повышенная потливость, кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.

    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

    Нечасто: суставные симптомы, дискомфорт в суставах, изменение титра С-реактивного белка;

    Очень редко: обратимый гиперостоз длинных трубчатых костей при длительном применении более 4 недель лечения, боль в суставах.

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

    Нечасто: анурия, почечная недостаточность;

    Очень редко: нарушение функции почек, гематурия.

    Общие расстройства и нарушения в месте введения:

    Очень часто: боль, эритема и отек конечности, в которую вводили препарат, после внутриартериального введения, появление признаков флебита проксимальнее места введения, признаки воспаления исчезают через несколько часов после прекращения инфузии или изменения места введения;

    Часто: аналогичные симптомы также при внутривенном введении: кроме того, покраснение вены, которая используется для инфузии, Головная боль, после внутриартериального введения: ощущение жара, ощущение распирания, локальный отёк, парестезия, ощущение недомогания;

    Нечасто: профузное потоотделение, озноб, лихорадка, после внутриартериального введения: ощущение жара, ощущение распирания, локальный отёк, парестезия, лихорадка, повышенное потоотделение, озноб;

    Очень редко: анафилаксия/анафилактоидная реакция, утомляемость, общее недомогание, повышенная раздражительность, гипотермия, тахифилаксия;

    Частота неизвестна: повышенная утомляемость, флебит на участке инъекции, тромбоз, кровотечение в месте введения катетера.

    Лабораторные и инструментальные данные:

    Нечасто: гиперкалиемия или гипокалиемия, гипогликемия, транзиторное повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови;

    Частота неизвестна: увеличение титра С-реактивного белка в плазме крови.

    При появлении побочных эффектов дозу препарата следует снизить.

    Показания к применению

    Хронические облитерирующие заболевания артерий III и IV стадии (по классификации Фонтейна) у пациентов, которым невозможно провести реваскуляризацию, или после неудачной реваскуляризации.

    Взаимодействие

    Алпростадил может усиливать эффект гипотензивных средств, вазодилататоров.

    Поскольку алпростадил является in vitro слабым ингибитором агрегации тромбоцитов, следует проявлять осторожность при одновременном применении алпростадила у пациентов, принимающих антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов, что может увеличить вероятность кровотечения.

    Поскольку алпростадил может усилить действие любого препарата, снижающего артериальное давление (например, антигипертензивных препаратов, сосудорасширяющих препаратов), у пациентов, получающих эти препараты, следует проводить интенсивный мониторинг артериального давления.

    Необходимо учитывать, что взаимодействия препаратов возможны и в том случае, если вышеперечисленные средства применялись незадолго до того, как была начата терапия препаратом Вазостенон®.

    Фармакодинамика

    Алпростадил — действующее вещество препарата Вазостенон® является сосудорасширяющим средством и увеличивает кровоток путем расслабления артерий и прекапиллярных сфинктеров. Алпростадил улучшает микроциркуляцию. Алпростадил улучшает реологические свойства крови. После внутривенной инфузии алпростадил способствует повышению эластичности эритроцитов и уменьшает агрегацию эритроцитов ех vivo.

    In vitro алпростадил является активным ингибитором активации тромбоцитов у животных и человека.

    Алпростадил ингибирует пролиферацию клеток гладкой мускулатуры сосудов (КГМС) in vivo в низкой наномолярной концентрации. При терапевтических дозах алпростадил ослабляет чрезмерно усиленную в рамках эксперимента митотическую активность КГМС у кроликов и снижает количество активированных КГМС в периферических сосудах человека.

    Кроме того, алпростадил ингибирует синтез холестерина в изолированных моноцитах человека зависимым от концентрации образом. Было продемонстрировано, что алпростадил снижает накопление холестерина в стенках сосудов у кроликов с атеросклеротическим повреждением и повышает активность рецепторов к липопротеидам высокой плотности в печени крыс, свиней и человека. Было показано, что алпростадил улучшает клеточный метаболизм путем повышения экстракции кислорода и глюкозы и использования их в ишемизированных тканях.

    Передозировка

    Симптомы: Передозировка препаратом Вазостенон® может проявляться выраженным снижением артериального давления и рефлекторной тахикардией. Возможно развитие вазовагальных реакций с бледностью кожных покровов, повышенным потоотделением, тошнотой и рвотой, ишемией миокарда и сердечная недостаточность.

    Возможны боль, отёк и покраснение тканей в месте инфузии.

    Лечение: В случае передозировки или симптомов передозировки, инфузия должна быть уменьшена или немедленно прекращена. При значительном снижении артериального давления пациенту в положении «лежа» необходимо приподнять ноги. При сохранении симптомов необходимо провести исследование сердца. При необходимости для стабилизации артериального давления следует применять лекарственные препараты (например, симпатомиметики). В случае серьезных сердечно-сосудистых осложений (например, ишемии миокарда, сердечной недостаточности) инфузия должна быть немедленно прекращена.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Алпростадил может вызывать снижение систолического артериального давления и, тем самым, снижает способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Состав

    Действующее вещество:
    Алпростадил — 20 мкг.
    Вспомогательные вещества:
    Этанол безводный — до 1 мл.

    Фармакокинетика

    Всасывание

    У здоровых добровольцев средние концентрации эндогенного PGEl в плазме крови, измеренные во время и после 2-часовой внутривенной инфузии плацебо находились в диапазоне 1-2 пг/мл. Во время 2-часовой внутривенной инфузии 60 мкг алпростадила концентрация PGEl в плазме быстро возрастала до плато при концентрации около 6 пг/мл, после прекращения инфузии концентрация PGEl в плазме крови в течение нескольких минут возвращалась к исходному уровню. Установлено, что уровень PGEl в плазме пропорционален вводимой дозе (скорость инфузии: 30 мкг /2 час, 60 мкг/ 2 час, 120 мкг /2 час).Приблизительно 90% PGEl, обнаруженного в плазме, связанно с белком.

    Метаболизм

    Ферментативное окисление С 15-гидроксильной группы и ослабление двойной связи между С 13 и 14 приводит к образованию первичных метаболитов 15-кето-PGE1, PGE0 (13,14-дигидро-РСЕ1) и 15-кето-PGE0. В плазме крови человека были обнаружены только PGE0 и 15-кето-PGE0. В отличие от метаболитов 15-кето, которые менее фармакологически активны, чем исходное соединение, PGE0 по силе действия в большинстве случаев аналогичен PGE1.

    У здоровых добровольцев средние концентрации эндогенного PGE0 в плазме крови, измеренные во время и после 2-часовой внутривенной инфузии плацебо, составляют приблизительно 1 пг/мл. Во время 2-часовой внутривенной инфузии 60 мкг алпростадила наблюдались концентрации PGE0 в плазме крови примерно 13 пг/мл.

    Выведение

    После разложения первичных метаболитов путем бета- и омега-окисления более полярные метаболиты выводятся в течение 72 часов почками (88%) и кишечником (12%), полное выведение (92%) осуществляется в течение 24 часов после введения. Не отмечалось появление неметаболизированного алпростадила в моче, также отсутствуют данные о задержке алпростадила или его метаболитов в тканях.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Инструкция по применению
    Описание
    Вазодилатирующее средство — простагландина E1 аналог синтетический.

    Показания к применению
    Хронические облитерирующие заболевания артерий III и IV стадии (по классификации Фонтейна) у пациентов, которым невозможно провести реваскуляризацию, или после неудачной реваскуляризации.

    Противопоказания
    Повышенная чувствительность к алпростадилу или другим компонентам препарата;
    Сердечно-сосудистые заболевания, такие как:
    хроническая сердечная недостаточность III и IV функционального класса по классификации NYHA;
    гемодинамически значимая нарушения ритма сердца;
    стеноз и/или недостаточность митрального и/или аортального клапана; неадекватно контролируемая ишемическая болезнь сердца; перенесенный в течение последних шести месяцев инфаркт миокарда;
    Тяжелая артериальная гипотензия;
    Перенесенное в течение последних шести месяцев нарушение мозгового кровообращения;
    Острый отек легких или отек легких в анамнезе у пациентов с сердечной недостаточностью;
    Инфильтративное заболевание легких;
    Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или легочная веноокклюзионная болезнь (ЛВОБ);
    Заболевания печени, в т.ч. острое нарушение функции печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз (АСТ, АЛТ) или Гамма-ГТ) или известная тяжелая печеночная недостаточность (в т.ч. в анамнезе);
    Тяжелое нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации [СКФ]

Источники

  1. Государственный реестр лекарственных средств
  2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
  3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
  4. Официальная инструкция от производителя

Проверено фармацевтом

Николаева Елена Юрьевна

Фармацевт. Стаж – 43 года

Информация о товаре, включая его цену, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст 437 ГК РФ

  • Главная
  • Каталог

  • Корзина

  • Избранное

  • Ещё

Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
0 0 голоса
Рейтинг статьи
Подписаться
Уведомить о
guest

0 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
  • Сигнализация sky m22 инструкция по установке
  • Как принять товар в честном знаке от поставщика инструкция
  • Ацц инструкция по применению взрослым для лечения бронхита
  • Как установить камеры видеонаблюдения в частном доме своими руками пошаговая инструкция для чайников
  • Савиор лекарство от глистов инструкция по применению отзывы