К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:
а) изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем);
б) изменения, которые вносятся производителем (изготовителем) медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий (за исключением изменений, предусматривающих проведение государственной регистрации нового медицинского изделия в соответствии с пунктом 110 настоящих Правил).
В случае если срок действия отчета о результатах инспектирования производства медицинского изделия класса потенциального риска применения 1 или нестерильного медицинского изделия класса потенциального риска применения 2а истек, заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, рассматривается в соответствии с основаниями, предусмотренными подпунктами «а», «в» — «е» настоящего пункта и пунктом 119 настоящих Правил;
в) изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
о реорганизации юридического лица;
об изменении наименований юридического лица (полного и сокращенного (при наличии), в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;
об изменении фамилии, имени и отчества (при наличии), адреса места жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
об изменении адреса (адресов) производственной (производственных) площадки (площадок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса;
г) изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
о реорганизации юридического лица;
об изменении наименования юридического лица (полного и сокращенного (при наличии), в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;
об изменении фамилии, имени и отчества (при наличии), адреса места жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
д) изменение наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации;
е) исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи;
ж) изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия;
з) изменение кода классификатора в случае выхода новой редакции классификатора после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.
Для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, указанных в пункте 111 настоящих Правил, заявитель не позднее чем через 90 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных представляет в регистрирующий орган посредством единого личного кабинета заявителя:
а) заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, содержащее сведения, указанные в пункте 64 настоящих Правил, и дополнительно содержащее сведения о вносимых изменениях, а также (по применимости) сведения о результатах клинических испытаний медицинского изделия с указанием номера, даты акта оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия, а также наименования медицинской организации;
б) копия (копии) документа (документов), подтверждающего (подтверждающих) полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя), несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации медицинского изделия, а также по заверению документа (документов) производителя (изготовителя), вступившего (вступивших) в силу до оформления соответствующих документов (документ (документы) является (являются) обязательным (обязательными) для иностранных производителей (изготовителей), отечественными производителями (изготовителями) представляется (представляются) в случае наличия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
в) документы, указанные в пункте 65 настоящих Правил, претерпевшие соответствующие изменения и свидетельствующие о том, что внесение этих изменений не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;
г) копии отчетов о результатах инспектирования производства (в случае, предусмотренном подпунктом «б» пункта 111 настоящих Правил):
копии документов, подтверждающих соответствие системы управления качеством требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий (в случае проведения инспекции инспектирующей организацией, находящейся в ведении (подчинении) регистрирующего органа) (представляется заявителем по собственной инициативе);
копии документов, подтверждающих соответствие системы управления качеством требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий (представляются в случае проведения инспекции инспектирующей организацией, находящейся в ведении (подчинении) органа государственной власти государства — члена Евразийского экономического союза, уполномоченного на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территории этого государства, за исключением Российской Федерации).
— Опубликовано
Процедура внесения изменений в регистрационную документацию (ВИРД)
осуществляется в соответствии с п.55 Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
В случае необходимости (по желанию заявителя) внесение изменений в документы, предусмотренные подпунктом «а» пункта 54 настоящих Правил, заявитель направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений с представлением документов, подтверждающих такие изменения.
В случае необходимости внесения изменений в документы, указанные в пункте 10 Правил подпунктах:
«в» техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие
«г» эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.
Внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 Правил
Такое изменение возможно только в случае, если изменения не влекут изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
В случае если внесение изменений в техническую и (или) эксплуатационную документацию касаются:
— продления срока действия технических условий на медицинское изделие или снятие с них ограничения срока действия;
— изменения маркировки или упаковки медицинского изделия;
— изменения информации об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия;
— актуализация документов регистрационного досье (сертификаты ISO, доверенности производителя);
Росздравнадзор самостоятельно (без проведения вышеуказанной экспертизы) принимает решение о внесении соответствующих изменений.
Документы, требуемые для внесения изменений в случае окончания срока действия технических условий, доверенности (договора), сертификатов (например, ИСО 13485, 9001):
Документы, требуемые для внесения изменений в случае изменения нормативных документов или национальных (международных) стандартов, в соответствии с которыми осуществляется производство и эксплуатация медицинского изделия
Документы, требуемые для внесения изменений в случае изменения маркировки или упаковки медицинского изделия
Документы, требуемые для внесения изменений в случае изменения сроков хранения, годности или сроков гарантийных обязательств производителя, а также сведений о порядке технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения медицинского изделия
Документы, требуемые для внесения изменений в случае изменения показаний (противопоказаний) к применению медицинского изделия, изменение области применения медицинского изделия
Документы, требуемые для внесения изменений в случае отдельных характеристик медицинского изделия (при условии неизменности функционального назначения и принципа действия изделия)
Возможные варианты изменений, требующие актуализации технической и эксплуатационной документации:
Основания для проведения клинических испытаний по п. 55 Правил государственной регистрации МИ:
Мы осуществляем ведение проекта на всех этапах его рассмотрения, осуществляя профессиональную помощь в подготовке досье, устранении замечаний, подготовке аргументированных ответов на запросы экспертных служб.
Направьте нам запрос, наши специалисты по регистрации проанализируют имеющиеся у Вас данные, подберут оптимальный алгоритм регистрации, оценят объем требуемых работ по подготовке досье и направят вам коммерческое предложение за работы по подготовке досье.
Регистрация изделий медицинского назначения в Российской Федерации производится согласно установленным Правилам и представлена непосредственно самой регистрацией, заменой и выдачей копий регистрационных удостоверений, а также внесением различного рода изменений, как в регистрационное удостоверение, так и в регистрационную документацию на медицинское изделие. Причины, по которым могут вноситься изменения, достаточно разнообразны, и мы подробно рассмотрим их ниже.
В зависимости от того, по какой причине необходимо внесение изменений, регистрационная документация может подвергаться экспертизе. Но также имеется возможность рассмотрения заявления о внесении изменений уполномоченными органами без проведения экспертизы.
Изменения регистрационной документации без экспертиз
Какие изменения можно вносить без проведения экспертизы подробно рассмотрены в другом разделе нашего сайта:
В первую очередь, это замена данных о заявителе (изменение наименования, реорганизация, смена адреса местонахождения юридического лица, смена личных данных заявителя, его местожительства, а также изменения в документации, удостоверяющей личность заявителя). Кроме того, внесение изменений в регистрационные документы возможно и при смене адреса нахождения производства медицинских изделий, когда необходимо заменить название изделия (допускается только в том случае, когда все свойства и характеристики изделия сохраняются).
Вам необходимо изменить наименование медицинского изделия? Или же необходимо исключить, или же, наоборот, отметить или заменить маркировку, или товарный знак? А может быть вам нужно исправить количество единиц и наименований?
Все эти изменения возможны и без проведения экспертиз. Изменения без экспертиз возможны при соблюдении определенных условий, а именно:
-
Не оказывается никакого влияния на свойства, качества и характеристики изделия. -
Не изменяется принцип его действия, а также назначение.
Во всех остальных случаях внесение изменений в регистрационные документы производится на основании изучения и анализа измененной документации, т.е. проводится экспертиза качества, безопасности и эффективности медицинского изделия.
Какие изменения в регистрационную документацию требуют проведения экспертизы?
К данной категории относятся все изменения, связанные с изменением комплектации изделия, его маркировкой и упаковкой, использование новых материалов в производстве, а также различного рода внесение изменений в техническую и эксплуатационною документацию на медицинское изделие. При этом сроки внесения изменений более длительные по сравнению с процедурой внесения изменений, которая проводится без экспертизы.
Как подать документацию на внесение изменений?
Внесение изменений в регистрационные документы, требующих проведения экспертизы, имеет ряд определенных особенностей.
Давайте подробно разберем вопрос сбора необходимого пакета документов. Итак, заявителю необходимо подать в Росздравнадзор (в течение 1 календарного месяца) следующую документацию:
-
Заявление на разрешение внесения изменений в документацию; -
Чек или платежное поручение, подтверждающее тот факт, что вы оплатили государственную пошлину; -
Пакет документов, являющийся подтверждением вносимых изменений.
Следует обратить внимание
Государственная пошлина оплачивается при подаче досье в регистрирующий орган и составляет 2500 рублей (если обновляется бланк регистрационного удостоверения) и от 32 000 до 104 000 рублей в зависимости от класса риска медицинского изделия, когда требуется проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности медицинского изделия.
Ситуации, когда заявление заполнено неверно, а пакет документов собран не в полной мере не являются редкостью. Именно по этой причине, прежде чем оформлять заявление, необходимо ознакомиться с формой заявления, которая закреплена государственным регламентом. Но, если же вы совершили ошибку, или же предоставили неполный пакет документов, не стоит переживать по данному поводу. У вас есть возможность устранить все неточности и ошибки и подать заявку повторно в течение 30 дней.
Обращаем ваше внимание и на тот факт, что подаваемая документация должна быть заверена уполномоченными органами в порядке, установленном страной-производителем. Если документация предоставляется на иностранном языке, обязателен ее нотариально заверенный перевод.
После того, как заявление и пакет документов поданы, остается дожидаться письменного ответа от Росздравнадзора. На основании предоставленной информации органом принимается решение о разрешении внесения изменений или же отказе. При этом в сопроводительном письме подробно отмечены причины отказа.
Основные моменты внесения изменений в регистрационную документацию
Для того чтобы не столкнуться с неприятностями при подаче заявления, следует всегда помнить несколько важных моментов:
-
Внести изменения в регистрационную документацию на медицинское изделие необходимо в течение 1 месяца после того, как они приняты. Или уведомить Росздравнадзор о подготовке документов в связи с произведёнными производителем изменениями. -
Провести все необходимые для подтверждения качества, безопасности и эффективности испытания и исследования измененного медицинского изделия и предоставить их результаты в Росздравнадзор вместе с заявлением о внесении изменений в регистрационную документацию на медицинское изделие. -
Устранить ошибки и нарушения необходимо в 30 дневный срок, если они выявлены. В противном случае, заявление возвращается заявителю, при этом предоставляется подробное мотивированное объяснение принятого решения.
По статистике, наиболее частыми нарушениями, и причинами возврата документов на доработку является тот факт, что указываются не все причины внесения изменений, предоставление неполного пакета документов или подача заявления не по форме.
Сделать все самостоятельно или обратиться за помощью?
Как мы уже говорили ранее, внесение изменений в регистрационную документацию – достаточно сложный и длительный процесс. Конечно же, вы можете подготовить все самостоятельно, но при этом, стоит понимать, что это может привести к потере времени, так как возможны ошибки и недочеты, на устранение которых нужно время. Поэтому доверять данную работу лучше всего профессионалам, так вы сможете сэкономить свое время и нервы так как всю работу качественно и оперативно выполнят мастера своего дела.
Наша компания оказывает профессиональные услуги по сопровождению процедуры внесения изменений в регистрационную документацию изделий медицинского назначения в уполномоченные органы.
Мы оказываем как полный комплекс услуг, так и выборочно, а именно:
-
Проводим подробные консультации. -
Предоставляем подробные инструкции по правильной подготовке пакета документов. -
Подготавливаем и проводим все необходимые экспертизы и исследования. -
Готовим и оформляем всю необходимую документацию для формирования регистрационного досье на медицинское изделие. -
Оказываем полное сопровождение. -
Помогаем в получении регистрационного удостоверения и многое другое.
Это только небольшая часть оказываемых нами услуг. На сайте компании вы можете ознакомиться с полным и подробным перечнем.
Почему Вам стоит воспользоваться нашими услугами?
Наша консалтинговая компания имеет большой опыт работы
И может предложить своим клиентам отличные условия для сотрудничества. В команде работают настоящие профессионалы, которым под силу решение задач любого уровня сложности. Именно поэтому вы можете доверить нам любую задачу и не сомневаться в том, что она будет выполнена на высоком уровне и в ближайшее время.
Воспользоваться нашими услугами достаточно просто! Все, что для этого необходимо – связаться со специалистами компании, обсудить условия сотрудничества и задать интересующие вопросы. Опытные менеджеры с удовольствием проконсультируют вас.
Связаться со специалистами можно по номерам, указанным на сайте или же воспользовавшись услугой «Заказать звонок».
Описание
16. К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:
1) изменение сведений о заявителе, включая сведения:
о реорганизации юридического лица;
об изменении наименования юридического лица (полного и (при наличии) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;
об изменении фамилии, имени и (при наличии) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
2) изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения:
о реорганизации юридического лица;
об изменении наименования юридического лица (полного и (при наличии) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (при наличии) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя;
3) изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;
4) изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:
добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;
указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;
изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;
изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;
5) изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;
6) изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.
Документы, необходимые для получения услуги
- Документы и сведения о соответствующих изменениях, в том числе документы, подтверждающие изменения, указанные в подпунктах 1, 2, 3, 5, 6 пункта 16 Административного регламента
- Документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (результаты соответствующих испытаний), подтверждающие, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия
- Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
- Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя)
- Опись прилагаемых документов
- Оригинал регистрационного удостоверения (дубликат)
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
- Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению
- Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия), приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия
Срок предоставления
47. Внесение изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы
качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляется
регистрирующим органом в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня принятия
решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов,
предусмотренных пунктом 38
настоящих Правил.
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье,
требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия, осуществляется регистрирующим органом в срок, не
превышающий 35 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о
внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38
настоящих Правил.
48. Срок принятия регистрирующим органом решения о внесении изменений
в документы, содержащиеся в регистрационном досье, исчисляется со дня
поступления в регистрирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о
внесении изменений и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 38
настоящих Правил.
49. При внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном
досье, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия:
а) принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье, которое оформляется приказом регистрирующего органа;
б) выдача экспертному учреждению задания на проведение экспертизы
качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и оценка заключения
экспертного учреждения для определения соответствия его заданию на проведение
экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в
случае, установленном пунктом 39
настоящих Правил). В случае установления несоответствия заключения экспертного
учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное
учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня
получения экспертным учреждением возвращенного заключения;
в) уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении
заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме
электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной
форме по телекоммуникационным каналам связи с приложением переоформленного
регистрационного удостоверения (в случае внесения изменений в него) и ранее
выданного регистрационного удостоверения с отметкой о его недействительности (с
указанием даты).
49(1). Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о
невозможности внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктами
«в» и «г»
пункта 10 настоящих Правил, являются:
а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение
изменений, в том числе выявленных регистрирующим органом по результатам
государственного контроля за обращением медицинских изделий;
б) отсутствие в представленных заявителем документах сведений,
подтверждающих, что изменения, вносимые в документы, содержащиеся в
регистрационном досье, не влекут изменение свойств и характеристик, влияющих на
качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуют
свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или)
принципа действия медицинского изделия.
49(2). Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня получения
заключения экспертного учреждения принимает решение о возможности
(невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном
досье, и уведомляет о принятом решении заявителя заказным почтовым отправлением
с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного
электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам
связи.
Основанием для принятия решения об отказе во внесении изменений в
документы, содержащиеся в регистрационном досье, является получение
регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности
внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье
медицинского изделия.
51. В течение 1 рабочего дня после принятия решения о внесении
изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, соответствующие
сведения вносятся в государственный реестр в порядке, предусмотренном постановлением
Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 615.
Основание
Поступление от заявителя в Росздравнадзор заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия по форме согласно приложению N 4 к Административному регламенту и документов, указанных в пункте 15 Административного регламента.
Стоимость и порядок оплаты
Вид платежа: Государственная пошлина
Стоимость:1500 рублей
Варианты оплаты: Безналичный расчет (банковский перевод)
Налоговый кодекс РФ.
Часть II Раздел VIII. Федеральные налоги.
Глава 25.3 Государственная пошлина, ст. 333.32.2
Cрок регистрации запроса на услугу
1 раб. дн.
Отказ в предоставлении государственной услуги
Принятие Росздравнадзором решения о возврате заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 15 Административного регламента, с мотивированным обоснованием причин возврата
в случае неустранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) непредставления документов, которые отсутствуют, указанных в уведомлении о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов, Росздравнадзор принимает решение о возврате заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 15 Административного регламента (в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия) и пунктом 17 Административного регламента (в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия), с мотивированным обоснованием причин возврата.
Порядок официального внесения изменений в регистрационное досье
Правила обязательной государственной регистрации медицинского изделия определены постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Этот нормативный документ устанавливает, что эта процедура выполняется на основании предоставления заявителем обязательного досье. Оно представляет собой комплект документов, подтверждающих качество, действенность и безопасность товара. После тщательной проверки этих свойств медицинского изделия контролирующее ведомство, в роли которого действует Росздравнадзор, выполняет регистрацию продукта и выдает заявителю регистрационное удостоверение. Сведения об оформленном регистрационном удостоверении отображаются в Едином государственном реестре. После таких действий медицинское изделие получает право легально обращаться на территории Российской Федерации.
Содержание регистрационного досье
Для оформления регистрационного удостоверения заявителю, который хочет поставить свое медицинское изделие на государственный учет, потребуется представить в Росздравнадзор заявление установленного образца на оформление регистрационного удостоверения. К нему нужно приложить комплект документации, включающий следующие позиции:
- документация, подтверждающая полномочия заявителя в рамках процедуры госрегистрации при получении регистрационного удостоверения;
- информация о нормативных актах, действующих для конкретного медицинского изделия;
- техническая документация изготовителя для этого медицинского изделия;
- эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, например, руководство по эксплуатации или инструкция по применению;
- фотографии изделия, включая все медицинские принадлежности, которые необходимы для его полноценного применения по назначению. Фотографии обязаны иметь размер не менее 18*24 см и высокое качество изображения;
- протоколы технических испытаний медицинского изделия;
- протоколы токсикологических испытаний для медицинского изделия, назначение которого предполагает непосредственный контакт с организмом пациента;
- протоколы испытаний, выполненных в целях утверждения типа, для медицинского изделия, принадлежащее к категории средств измерений;
- опись предоставленной документации.
Это общий список документов, которые потребуется предоставить для оформления регистрационного удостоверения для любого медицинского изделия. При этом для отдельных групп медицинской продукции может потребоваться дополнительная документация. Например, изделия, ввозимые из-за рубежа в целях государственной регистрации, обязаны иметь разрешение Росздравнадзора на импорт образцов для этих целей, а медицинские изделия 1 класса потенциального риска и товары, принадлежащие к категории in vitro, — протокол клинических испытаний изделия. Только в случае представления полного и корректно оформленного пакета документации заявитель сможет получить регистрационное удостоверение.
Процедура внесения изменений в досье и регистрационное удостоверение
Каждое медицинское изделие, обращающееся на территории Российской Федерации, обязано иметь действующий бланк регистрационного удостоверения. При этом досье, предоставленное при его государственной регистрации, в течение всего срока действия регистрационного удостоверения хранится в архивах Росздравнадзора.
Содержание входящих в него документов должно полностью отвечать реальным и, что еще важнее, текущим характеристикам обращающегося на рынке продукта. Поэтому при изменении характеристик такого товара, сведений о его производителе или других данных по изделию в регистрационном досье должны быть отражены соответствующие изменения. Процедура внесения таких изменений дифференцирована в зависимости от их значимости.
Некоторые изменения имеют чисто формальный характер и требуют лишь переоформления отдельных видов документации. А вот процесс внесения изменений, связанных с реальной корректировкой характеристик медицинского изделия, требует выполнения повторных проверок и экспертиз. Поэтому он будет более длительным и дорогим. В обоих случаях процесс внесения изменений в регистрационное досье и РУ на медицинское изделие представляет собой государственную услугу, которая предоставляется на платной основе. Чтобы получить ее, заявителю придется уплатить государственную пошлину в размере, установленном действующим законодательством.
Изменения, не требующие проведения повторной экспертизы медицинского товара,
Внесение изменений в регистрационное удостоверение, касающихся сведений об изготовителе товара обычно не требует выполнения повторной экспертизы качества, действенности и безопасности продукта, однако также должна быть отражена в регистрационном досье. Это делается в случаях, когда внесения изменений требуют следующие данные:
- данные о владельце действующего регистрационного удостоверения, включая название компании и ее организационно-правовую форму, либо, если речь идет об индивидуальном предпринимателе, — о его фамилии, имени, отчестве, паспортных данных и месте проживания;
- адрес места, где осуществляется изготовление медицинского изделия;
- название продукта;
- характеристики или функциональные свойства товара, не связанные напрямую с принципом его действия или назначением, при условии, что они нацелены на улучшение и совершенствование его работы. Например, к таким изменениям относятся добавление или исключения дополнительных приспособлений для его использования, увеличение или уменьшение количества комплектующих, замена упаковки, маркировки, создание дополнительных вариантов исполнения и проч.;
- данные о сроке действия документации, входящей в состав регистрационного досье;
- информация об уполномоченном представителе компании-производителя.
В соответствии с приказом Росздравнадзора от 6 мая 2019 года N 3371 в этом случае процедура внесения изменений в комплект регистрационной документации на продукт и бланк регистрационного удостоверения выполняется уполномоченным органом в срок, составляющий не более 15 рабочих дней. В соответствии со статьей 333.32.2 Налогового кодекса РФ размер государственной пошлины за такие изменения составит 1500 рублей. Такие корректировки также предполагают процедуру внесения изменений в регистрационное удостоверение на соответствующее медицинское изделие.
Изменения, требующие проведения повторной экспертизы изделия
В случаях, когда изменения в регистрационном удостоверении медицинского товара затрагивают его значимые характеристики, существенным образом изменяющие его лечебные, диагностические, профилактические или другие медицинские свойства, для определения его актуальных параметров качества, действенности и безопасности назначается повторная экспертиза, учитывающая произошедшие изменения. В этой ситуации размер госпошлины за процедуру внесения нужных данных в досье и регистрационное удостоверение определяется классом риска потенциального применения медицинского изделия. Согласно части 3 пункта 12 приказа № 3371 в этом случае срок, отведенный ведомству на внесение изменений в регистрационные досье, увеличивается до 35 рабочих дней.
В Центре регистрации медицинских изделий Вы сможете заказать комплексную услугу сопровождения внесения корректировок в регистрационное досье на медицинские изделия. Наши эксперты подготовят необходимые документы, отражающие изменения, произошедшие с медицинским товаром, подадут заявление в ведомство и проконтролируют, чтобы услуга была оказана в соответствии с действующими правилами, и в регистрационном удостоверении появились корректные данные.