Возулим пен роял шприц ручка инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ

ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА

ВОЗУЛИМ-Р

Регистрационный номер: ЛП-000293

Торговое название: Возулим-Р

МНН: Инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный)

Лекарственная форма:

Раствор для инъекций                             

В 1 мл препарата содержится:

активное вещество:

инсулин человеческий (рекомбинантный) – 100 МЕ (4,000 мг);

вспомогательные вещества:

метакрезол – 2,50 мг, глицерол (98%) – 16,32 мг, натрия гидроксид – 0,40 мг, хлористоводородная кислота – 0,001 мл, цинка оксид – 0,031 мг, лимонной кислоты моногидрат – 0,0021 мг, натрия цитрата дигидрат – 0,19 мг, вода для инъекций – до 1 мл.

Описание:

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

Гипогликемическое средство, инсулин короткого действия.

Код АТХ: А10АВ01

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Возулим-Р является препаратом человеческого рекомбинантного инсулина короткого действия. Взаимодействует со специфическими рецепторами внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др. Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения), в связи с чем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека. Начало действия препарата – через 30 мин после введения, максимальный эффект – между 1 и 3 ч, продолжительность действия – 5-7 ч.

Фармакокинетика. Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от способа введения (подкожно, внутримышечно), места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др. Распределяется по тканям неравномерно; не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках. Период полувыведения составляет несколько минут. Выводится почками (30-80%).

Показания к применению:

Сахарный диабет

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к инсулину или другим компонентам препарата

— Гипогликемия

Применение в период беременности и кормления грудью

Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во время беременности нет, так как инсулин не проникает через плацентарный барьер. При планировании беременности и во время  нее необходимо интенсифицировать лечение сахарного диабета. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и постепенно повышается во II и III  триместрах.

Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности. Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во время кормления грудью нет. Однако, может потребоваться снижение дозы инсулина, поэтому  необходимо тщательное наблюдение в течение нескольких месяцев до стабилизации потребности в инсулине.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен для подкожного, внутримышечного и внутривенного введения.

Доза и время введения препарата определяются врачом индивидуально в каждом конкретном случае на основании концентрации глюкозы крови. В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,5 до 1 МЕ/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и концентрации глюкозы крови).

Препарат вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы.

Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.

При монотерапии препаратом кратность введения составляет 3 раза в сутки (при необходимости – до 5-6 раз в сутки). При суточной дозе, превышающей 0,6 МЕ/кг, Возулим-Р необходимо вводить в виде 2-х и более инъекций в различные области тела.

Препарат обычно вводится подкожно в переднюю брюшную стенку. Инъекции можно делать так же в бедро, ягодицу или в плечо в проекции дельтовидной мышцы. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофии. Внутримышечно и внутривенно препарат можно вводить только под контролем врача.

Возулим-Р — инсулин короткого действия и обычно используется в комбинации с инсулином средней продолжительности действия (Возулим -Н).

Картридж использовать только со шприц-ручкой

Побочное действие

Обусловленное влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии парестезии слизистой оболочки полости , головная боль). Выраженная гипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы.

Аллергические реакции: кожная сыпь, отек Квинке, крайне редко — анафилактический шок.

Местные реакции: гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции, при длительном применении — липодистрофия в месте инъекции.

Прочие — отеки, преходящие нарушения рефракции (обычно в начале терапии).

Передозировка

При передозировке возможно развитие гипогликемии.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.

В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенно вводят 40 % раствор декстрозы (глюкозы); внутримышечно, подкожно, внутривенно — глюкагон. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармацевтически несовместим с растворами других лекарственных средств.       

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают неселективные бета-адреноблокаторы, хинидин, хинин, хлорохинин, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, октреотид, бромокриптин, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют глюкагон, соматропин, эстрогены, пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, петлевые диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, сульфинпиразон, эпинефрин, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Резерпин, салицилаты могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие инсулина.

Особые указания:

На фоне терапии инсулином необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови. 

Причинами гипогликемии помимо передозировки инсулина могут быть: замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, увеличение физической активности, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, а также взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Неправильное дозирование или перерывы во введении инсулина, особенно у больных с сахарным диабетом 1 типа, могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, на протяжении нескольких часов или дней. Они включают появление жажды, учащение мочеиспускания, тошноту, рвоту, головокружение, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Если не проводить лечение, гипергликемия при сахарном диабете 1 типа может приводить к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза.

Дозу инсулина необходимо корригировать при нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, нарушениях функции печени и почек и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.

Коррекция дозы инсулина может также потребоваться, если больной увеличивает интенсивность физической активности или изменяет привычную диету.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине.

Переход с одного вида инсулина на другой следует проводить под контролем концентрации глюкозы в крови.

Препарат снижает толерантность к алкоголю.

В связи с возможностью к преципитации в некоторых катетерах, не рекомендуется использование препарата в инсулиновых насосах.

Препарат должен всегда оставаться прозрачным и бесцветным.

Нельзя использовать препарат, если в растворе появился осадок.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Форма выпуска:

Раствор  для инъекций100 МЕ/мл.

По 3 мл в картриджи нейтрального стекла (тип I). На картридж наклеивают этикетку. По 1 или 5 картриджей помещают в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.

По 10 мл во флаконы бесцветного нейтрального стекла, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовой предохранительной крышкой.

Каждый флакон или каждый блистер с картриджем №1 или №5 помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Не замораживать.

Беречь от детей.

Находящийся в употреблении препарат следует хранить при температуре 15-25 °С не более 6 недель.

Срок годности:

 2 года. Не использовать после  истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпуск из аптек:

По рецепту.

Производитель

«Вокхард Лтд», Индия

Вокхард Тауэрс, Бандра Курла Комплекс, Бандра (Ист), Мумбай — 400051, Индия/ Wockhardt Towers, Bandra Kurla Complex, Bandra (East), Mumbai — 400 051, India

Представительство в России:

119571, Москва, Ленинский проспект, д.148,

офис 123-124,

тел./факс: 8(495) 434 – 51 – 59

e-mail: info@wockhardt.ru

Инструкции, которые необходимо дать пациенту

Техника инъекции при применении инсулина во флаконах

Если пациент использует только один тип инсулина

1. Продезинфицируйте резиновую мембрану мембрану флакона.

2. Наберите в шприц воздух в  объеме, соответствующем нужной дозе инсулина. Введите воздух во флакон с инсулином.

3. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина в шприц. Выньте иглу из флакона и  удалите воздух из шприца. Проверьте правильность набора дозы инсулина.

4. Сразу же делайте инъекцию.

Если пациенту необходимо смешать два типа инсулина

1. Продезинфицируйте резиновые мембраны на флаконах.

2. Непосредственно перед набором покатайте флакон с инсулином длительного действия («мутным»)  между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.

3. Наберите в шприц воздух в  объеме, соответствующем дозе «мутного» инсулина. Введите воздух во флакон с «мутным» инсулином и выньте иглу из флакона.

4. Наберите в шприц воздух в  объеме, соответствующем дозе инсулина короткого действия («прозрачного»). Введите воздух во флакон с «прозрачным» инсулином. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу «прозрачного» инсулина. Выньте иглу и удалите из шприца воздух. Проверьте правильность набранной дозы.

5. Введите иглу во флакон с «мутным» инсулином, переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина. Удалите из шприца воздух и проверьте правильность набранной дозы. Сразу же делайте инъекцию набранной смеси инсулина.

1. Всегда набирайте инсулины в одной и той же последовательности, описанной выше.

Техника инъекции при применении инсулина в картриджах

Картридж с препаратом Возулим-Р предназначен только для использования в шприц-ручках. Необходимо внимательно придерживаться указаний в инструкции по применению шприц-ручки для введения инсулина.

Перед использованием следует убедиться, что на картридже с препаратом Возулим-Р нет никаких повреждений (например, трещин). Нельзя использовать картридж, если имеются какие-либо видимые повреждения. После того, как картридж вставлен в шприц-ручку, через окошко держателя картриджа должна быть видна цветная полоска.

После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 секунд. Следует держать кнопку в нажатом состоянии до полного изъятия иглы из-под кожи, таким образом обеспечивается правильное введение дозы и ограничивается возможность попадания крови или лимфы в иглу или в картридж с инсулином.

Картридж с препаратом Возулим-Р предназначается только для индивидуального использования и не подлежит повторному наполнению.

Процедура инъекции

• Двумя пальцами соберите складку кожи, введите иглу в основание складки под углом около 45 ° и введите под кожу инсулин.
•  После инъекции игла должна оставаться под кожей как минимум 6 секунд, для того, чтобы убедиться, что инсулин введен полностью.
•  Если после удаления иглы на месте укола выступает кровь, слегка прижмите место укола тампоном, смоченным дезинфицирующим раствором (например, спиртом).
•  Необходимо менять места инъекций.

Имеются противопоказания, необходимо проконсультироваться со специалистом

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-000324

Торговое наименование препарата

Возулим-30/70

Международное непатентованное наименование

Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]

Лекарственная форма

суспензия для подкожного введения

Состав

В 1 мл препарата содержится:

Действующее вещество: инсулин человеческий (генно-инженерный) — 100 ME (4,00 мг);

Вспомогательные вещества: протамина сульфат — 0,28 мг, цинка оксид — 0,032 мг, метакрезол — 1,60 мг, фенол — 0,65 мг, глицерол — 16,32 мг, натрия гидроксид — 0,40 мг, натрия фосфат двузамещенный безводный — 2,08 мг, хлористоводородная кислота — 0,00072 мл, вода для инъекций — до 1 мл.

Описание

Белая суспензия, которая при стоянии расслаивается на прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость и осадок белого цвета. Осадок легко ресуспендируется при слабом встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемическое средство — комбинация инсулинов короткой и средней продолжительности действия

Код АТХ

A10AC

Фармакодинамика:

Возулим-30/70 — препарат человеческого рекомбинантного инсулина средней продолжительности действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма-продуцента Hansenula polymorpha.

В состав препарата входит инсулин растворимый (30%) и инсулин-изофан (70%). Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения, толщины подкожно-жирового слоя, типа сахарного диабета), в связи с чем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека.

Начало действия после подкожного введения — через 30 мин, максимальный эффект — через 2-8 ч, продолжительность действия — до 24 ч.

Фармакокинетика:

Всасывание

Максимальная концентрация (С_mах) инсулина в плазме достигается в течение 1,5-2,5 ч после подкожного введения.

Распределение

Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, за исключением циркулирующих антител к инсулину (в случае их наличия). Не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Метаболизм

Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиновой протеазы или инсулиназы, а также, возможно, под действием протеин-дисульфид-изомеразы. Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется несколько участков расщепления (гидролиза); однако ни один из метаболитов, образующихся вследствие расщепления, не является активным.

Выведение

Выводится почками (30-80%). Период полувыведения (Т_1/2) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, Т_1/2 скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (Т_1/2) инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что Т_1/2 составляет около 5-10 ч.

Показания:

Сахарный диабет, требующий проведения инсулинотерапии.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к инсулину или другим компонентам препарата.

Гипогликемия.

С осторожностью:

У пациентов с почечной недостаточностью, печеночной недостаточностью, выраженным стенозом коронарных и мозговых сосудов, пролиферативной ретинопатией, интеркуррентными заболеваниями; у пациентов пожилого возраста.

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Препарат Возулим-30/70 предназначен для подкожного введения.

Доза и время введения препарата определяются врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании концентрации глюкозы в крови. В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,3 до 1 МЕ/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и концентрации глюкозы крови).

Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже — у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.

Препарат обычно вводится подкожно в область бедра. Инъекции можно делать также в область передней брюшной стенки, ягодиц или в плечо в проекции дельтовидной мышцы. При введении в область бедра достигается более медленное всасывание, чем при введении в другие области.

Необходимо постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофии.

При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения препарата. Пациентам с сахарным диабетом 2 типа может проводиться как монотерапия препаратом Возулим-30/70 (краткость введения 2 раза в сутки), так и комбинированная терапия с пероральными гипогликемическими средствами.

Картридж использовать только со шприц-ручкой «Возулим Пен Роял».

Пациенты должны быть обучены правильному применению устройства для введения инсулина.

При использовании шприц-ручки ДиспоПен (одноразовая, предварительно заполненная шприц-ручка для многократных инъекций) перед первым использованием необходимо вынуть ее из холодильника и дать препарату достичь комнатной температуры. Необходимо следовать точным указаниям инструкции по использованию шприц-ручки, поставляемой вместе с препаратом.

Коррекция дозы

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно увеличивают потребность организма в инсулине.

Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента.

Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой.

Побочные эффекты:

Наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией при применении инсулина является гипогликемия.

Частота возникновения гипогликемии изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии (см. «Описание отдельных нежелательных реакций»).

На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушение рефракции, периферические отеки и реакции в месте введения препарата (включающие боль, покраснение, крапивницу, воспаление, гематому, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят временный характер.

Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Перечень нежелательных реакций представлен в таблице.

Все представленные ниже нежелательные реакции распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов.

Частота развития нежелательных реакций определена как: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до <1/10); нечасто (>1/1,000 до <1/100); редко (>1/10,000 до <1/1,000); очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

*См. «Описание отдельных нежелательных реакций»

Описание отдельных нежелательных реакций

Анафилактические реакции

Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности, в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднение дыхания, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, а также обморок/потеря сознания, которые являются потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее частой нежелательной реакцией. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга или даже к летальному исходу. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать повышенное потоотделение, бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.

Липодистрофия

Сообщалось о нечастых случаях развития липодистрофии. Липодистрофия может развиваться в месте введения препарата.

Передозировка:

При передозировке возможно развитие гипогликемии.

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина, не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если вводятся слишком высокие дозы инсулина по отношению к потребности пациента.

Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты питания. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты (сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок).

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 мг до 1 мг глюкагона внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно 40% раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно ввести декстрозу в случае, если через 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять богатую углеводами пищу для профилактики рецидива гипогликемии.

Взаимодействие:

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают неселективные бета-адреноблокаторы, хинидин, хинин, хлорохинин, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, бромокриптин, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют глюкагон, соматропин, эстрогены, пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, сульфинпиразон, эпинефрин, блокаторы Н₁-гистаминовых рецепторов, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и замедлять восстановление после гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Этанол (алкоголь) может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость

Фармацевтически несовместим с растворами других лекарственных средств.

Суспензию инсулина нельзя добавлять к растворам для инфузий.

Особые указания:

Нельзя применять препарат Возулим-30/70, если после взбалтывания суспензия не становится белой или равномерно мутной.

На фоне терапии инсулином необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови.

В случае недостаточного гликемического контроля или появления тенденции к эпизодам гипо- или гипергликемии, перед принятием решения о коррекции дозы инсулина следует проверить выполнение предписанного режима введения инсулина; удостовериться в том, что инсулин вводится в рекомендованную область; проверить правильность проведения техники инъекции и все другие факторы, которые могут повлиять на действие инсулина.

Так как одновременный прием ряда препаратов может ослабить или усилить гипогликемическое действие препарата Возулим-30/70 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), при его применении нельзя принимать другие препараты без специального разрешения врача.

Гипогликемия

Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая доза инсулина по отношению к потребности пациента.

Риск развития гипогликемии высок в начале лечения инсулином, при переходе на другой препарат инсулина, у пациентов с низкой поддерживающей концентрацией глюкозы в крови.

Причинами гипогликемии, помимо передозировки инсулина, могут быть: переход на другой препарат инсулина; пропуск приема пищи; рвота; диарея; увеличение физической активности; заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы); смена места инъекции; потребление алкоголя; а также взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Как и для всех препаратов инсулина, следует соблюдать особую осторожность, а также рекомендуется проводить тщательный контроль концентрации глюкозы в крови в случаях, когда эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение — у пациентов с выраженным стенозом коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии), а также у пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно если им не проводилась фотокоагуляция (риск преходящей потери зрения (амавроза) вследствие гипогликемии).

Необходимо сразу же информировать врача о развитии гипогликемии, для того чтобы он принял решение о необходимости коррекции дозы инсулина.

При определенных обстоятельствах симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать. Такие ситуации встречаются у пациентов со значительным улучшением гликемического контроля; пациентов с постепенным развитием гипогликемии; пациентов пожилого возраста; пациентов с психическими расстройствами; при наличии нейропатии; при длительном течении сахарного диабета; при сопутствующей терапии другими лекарственными препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (с возможной потерей сознания) до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.

Соблюдение пациентами схемы дозирования и режима питания, правильное введение инсулина и знание симптомов-предвестников гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии.

Гипергликемия

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, несоблюдение диеты, повышенная потребность в инсулине в результате инфекционных или других заболеваний, снижение физической активности могут приводить к повышению концентрации глюкозы в крови (гипергликемии). Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней.

Симптомами гипергликемии являются чувство жажды, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия у пациентов с сахарным диабетом 1 типа может приводить к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза. При появлении первых признаков кетоацидоза необходимо срочное врачебное вмешательство.

При смене врача (например, при госпитализации по поводу несчастного случая, заболевании во время отпуска) пациент должен сообщить врачу о том, что у него сахарный диабет.

У пациентов с почечной недостаточностью может быть снижена потребность в инсулине в результате изменения его метаболизма.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени также может быть снижена потребность в инсулине в результате изменения его метаболизма и уменьшения глюконеогенеза.

Дозу инсулина необходимо также корригировать при нарушении функции щитовидной железы, гипофункции коры надпочечников и гипофиза; у пациентов пожилого возраста.

Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении интенсивности физической активности или изменении привычной диеты.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине.

Перевод пациентов на другой тип инсулина или на инсулин другой компании-изготовителя должен осуществляться только под медицинским контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы инсулина.

Пациентам, переходящим на лечение препаратом Возулим-30/70 может потребоваться изменение дозы или увеличение частоты инъекций по сравнению с ранее применявшимися препаратами инсулина. Если при переводе пациентов на лечение препаратом Возулим- 30/70 необходима коррекция дозы, это можно сделать уже при введении первой дозы или в первые недели или месяцы терапии.

Переход с одного вида инсулина на другой следует проводить под контролем концентрации глюкозы в крови.

Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомой, отёчностью и зудом. Регулярная смена места инъекции в пределах одной и той же анатомической области поможет уменьшить симптомы или предотвратить развитие этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях может потребоваться отмена препарата Возулим-30/70 из-за реакций в месте введения.

Перед поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.

Препарат нельзя применять в инсулиновых насосах.

Одновременное применение препаратов инсулина и препаратов группы тиазолидиндиона Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При применении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Препарат снижает толерантность к алкоголю.

Инструкции, которые необходимо дать пациенту

Техника инъекции при применении инсулина во флаконах

Если пациент использует только один тип инсулина

1. Продезинфицируйте резиновую мембрану на флаконе.

2. Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем нужной дозе инсулина. Введите воздух во флакон с инсулином.

3. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина в шприц. Выньте иглу из флакона и удалите воздух из шприца. Проверьте правильность набора дозы инсулина.

4. Сразу же делайте инъекцию.

Техника инъекции при применении инсулина в картриджах

Картридж с препаратом Возулим-30/70 предназначен только для использования в шприц-ручках «Возулим Пен Роял». Необходимо внимательно придерживаться указаний в инструкции по применению шприц-ручки «Возулим Пен Роял» для введения инсулина.

Перед использованием следует убедиться, что на картридже с препаратом Возулим-30/70 нет никаких повреждений (например, трещин). Нельзя использовать картридж, если имеются какие-либо видимые повреждения. После того, как картридж вставлен в шприц-ручку «Возулим Пен Роял», через окошко держателя картриджа должна быть видна цветная полоска.

Перед тем, как поместить картридж в шприц-ручку «Возулим Пен Роял», следует перевернуть картридж вверх-вниз, чтобы стеклянный шарик передвигался из конца в конец картриджа. Эту процедуру следует повторить не менее 10 раз, пока вся жидкость не станет белой и равномерно мутной. Сразу после этого необходимо сделать инъекцию.

Если картридж уже находится внутри шприц-ручки, следует переворачивать ее с картриджем внутри вверх-вниз не менее 10 раз. Эту процедуру необходимо повторять перед каждой инъекцией.

После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 секунд. Следует держать кнопку в нажатом состоянии до полного изъятия иглы из-под кожи, таким образом, обеспечивается правильное введение дозы и ограничивается возможность попадания крови или лимфы в иглу или в картридж с инсулином.

Картридж с препаратом Возулим-30/70 предназначается только для индивидуального использования и не подлежит повторному наполнению.

Процедура инъекции

— Двумя пальцами соберите складку кожи, введите иглу в основание складки под углом около 45° и введите под кожу инсулин.

— После инъекции игла должна оставаться под кожей как минимум 6 секунд, для того, чтобы убедиться, что инсулин введен полностью.

— Если после удаления иглы на месте укола выступает кровь, слегка прижмите место укола тампоном, смоченным дезинфицирующим раствором (например, спиртом).

Необходимо менять места инъекций.

Инструкция по технике инъекции лекарственного препарата Возулим — 30/70 суспензия для подкожного введения с использованием шприц-ручки ДиспоПен (одноразовая, предварительно заполненная, для многократных инъекций)

Внешний вид и части шприц-ручки ДиспоПен

См. рисунки.

Меры предосторожности

— Шприц-ручка ДиспоПен должна использоваться только после консультации с Вашим врачом.

— Перед каждой инъекцией убедитесь, что шприц-ручка ДиспоПен содержит нужный тип инсулина, прописанный Вашим врачом.

— Прочитайте и следуйте инструкции по медицинскому применению инсулина.

— Всегда убеждайтесь, что шприц-ручка ДиспоПен подготовлена к использованию в соответствии с руководством. Нарушение процедуры подготовки шприц-ручки ДиспоПен к использованию может привести к введению неточной дозы инсулина.

— Для каждой инъекции используйте новую иглу. Сразу же после инъекции, игла должна быть снята и утилизирована безопасным способом. Если игла останется на шприц-ручке, это может привести к ее засорению и повлиять на точность введения дозы.

— Если после отсоединения иглы от шприц-ручки Вы обнаружили утечку инсулина, возможно, Вы ввели требуемое количество инсулина не полностью. Не пытайтесь восполнить недополученную дозу инсулина второй инъекцией (Вы рискуете резко снизить уровень сахара в крови). В качестве мер предосторожности мы советуем Вам регулярно проверять уровень сахара в крови через равные промежутки времени, ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению инсулина или связаться с врачом.

— Проконсультируйтесь с врачом, если обнаружите необычный уровень сахара в крови.

Хранение и утилизация

— Шприц-ручка ДиспоПен должна всегда храниться со снятой иглой и в колпачке.

— Шприц-ручку ДиспоПен нельзя использовать, если она находилась вне холодильника больше времени, указанного в инструкции по медицинскому применению.

— Шприц-ручку ДиспоПен, которую Вы используете в настоящее время, следует хранить при комнатной температуре 15-25 °С не более 6 недель, предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.

— Прочищайте шприц-ручку влажной тканью. Не погружайте шприц-ручку в воду.

— Шприц-ручки ДиспоПен, которые не находятся в употреблении, должны храниться в холодильнике при температуре от +2 до +8°С.

— Храните шприц-ручку ДиспоПен в местах, недоступных для детей.

— Утилизируйте использованные иглы в их защитных от прокалывания колпачках, или как рекомендовано Вашим врачом.

— Утилизируйте использованные шприц-ручки без прикрепленных к ним игл и в соответствии с рекомендациями Вашего врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с машинами и механизмами).

Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортными средствами и выполнения подобных работ.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл.

Упаковка:

При производстве (все стадии) на зарубежной площадке Вокхард Лимитед, Индия:

По 3 мл в картриджи нейтрального стекла (тип I) с плунжерами резиновыми из каучука укупоренные комбинированными колпачками из алюминия с диском резиновым. В каждый картридж вложен шарик из стекла с полированной поверхностью. На картридж наклеивают этикетку. По 1 или 5 картриджей в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. Каждый блистер с картриджем №1 или №5 в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Шприц-ручка Диспо Пен (одноразовая, предварительно заполненная, для многократных инъекций) с вмонтированным картриджем 3 мл. По 1 или 5 шприц-ручек Диспо Пен в контурной ячейковой упаковке из ПВХ пленки вместе с инструкцией по применению и техники инъекции лекарственного препарата в картонную пачку.

По 10 мл во флаконы бесцветного нейтрального стекла, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовой предохранительной крышкой. Каждый флакон в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Упаковка «in-bulk»

По 10 блистеров с картриджами 3 мл №5 или 50 блистеров с картриджами 3 мл №1 в короб.

По 30 коробов в термоконтейнер.

По 10 флаконов 10 мл в короб. По 120 коробов в термоконтейнер.

При вторичной упаковке на российской площадке ООО «Добролек»:

Каждый блистер с картриджем 3 мл №1 или №5 в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Каждый флакон 10 мл в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Не замораживать. Беречь от детей.

Находящийся в употреблении препарат следует хранить при температуре 15-25 °С не более 6 недель.

Срок годности:

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Добролек» (ООО «Добролек»), 115446, г. Москва, Коломенский проезд, д. 13 А, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Вокхард Лимитед

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакокинетика

Фармакодинамика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Инструкция для пациента

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Срок годности

Производитель

Описание проверено

• Комкова Людмила Александровна
  (Провизор)
  
  Опыт работы: более 11 лет