Торговое название:
- Зора Си
- Zora C
Состав:
Каждая таблетка содержит:
- Бензалкония хлорид – 0.50 мг
- Бензокаин – 1 мг
- Аскорбиновая кислота (витамин С) – 50 мг
Вспомогательные компоненты:
Маннитол, повидон, натрий сахарин , ментол, масло апельсина, тальк, магний стеарат.
Свойства:
- Комплексный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.
- Бензокаин является местным анестезирующим средством, уменьшающим боль при глотании, которая часто сопровождает инфекционно-воспалительные процессы полости рта и горла.
- Бензалкония хлорид является четвертичным аммониевым соединением, относится к катионовым сурфактантам, взаимодействует с липопротеидами и нарушает проницаемость клеточных мембран. Обладает антисептическими свойствами, активен в отношении грамположительных бактерий, оказывает фунгицидное действие на Candida albicans и некоторые липофильные вирусы.
- Аскорбиновая кислота активно участвует во многих окислительно-восстановительных реакциях, оказывает неспецифическое общестимулирующее влияние на организм. Повышает адаптационные способности организма и его сопротивляемость к инфекциям; способствует процессам регенерации.
Показания:
Симптоматическое облегчение боли в горле и боли при фарингите.
Способ применения и дозы:
Взрослые и дети старше 12 лет:
- Медленно рассасывать в полости рта по 1 таблетке каждые 3 часа. Максимальная суточная доза составляет 8 таблеток.
Дети 7-12 лет:
- По 1 таблетке рассасывать каждые 3 часа . Не принимать больше 4 таблеток в сутки.
Курс лечения 7 дней. Увеличение курса терапии при необходимости – по рекомендации врача.
Противопоказания:
- Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- Недостаточность изомальтазы;
- Детский возраст до 7 лет.
Меры предосторожности:
Не использовать при метгемоглобинемии.
Не используйте, если у вас есть проблемы с дыханием или серьезные затруднения при глотании.
Побочные эффекты:
Возможны аллергические реакции, редко — желудочно-кишечные расстройства (тошнота, диарея).Если любые из указанных в описании побочные эффекты усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.
Способ хранения:
При температуре не выше 30°C в сухом месте.
Упаковка:
Картонная коробка вмещает 2 блистера по 10 таблеток, бумажную инструкцию.
Зорекс® (Zorex®)
💊 Состав препарата Зорекс®
✅ Применение препарата Зорекс®
Без рецепта
Температура хранения: от 2 до 25 °С
⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено
Описание активных компонентов препарата
Зорекс®
(Zorex®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2018.12.06
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
V03AB09
(Димеркапрол)
Лекарственная форма
|
Без рецепта |
Зорекс® |
Капсулы 150 мг+7 мг: 10 шт. рег. №: ЛС-000886 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Зорекс®
Капсулы твердые желатиновые, размер №0, с белым корпусом и розовой крышечкой; содержимое капсул — гранулы и порошок белого с кремоватым оттенком цвета, склонный к комкованию; допускается наличие слабого специфического запаха.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 113.5 мг, лимонная кислота — 9.1 мг, крахмал прежелатинизированный — 29.3 мг, магния гидрофосфата тригидрат — 30 мг, повидон — 6.1 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 5 мг.
Состав твердых желатиновых капсул: желатин, титана диоксид (Е171), азорубин (Е122).
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комплексообразующее лекарственное средство. Донатор сульфгидрильных (тиоловых) групп. Оказывает дезинтоксикационное (в т.ч. по отношению к продуктам полураспада этанола, тяжелым металлам и их соединениям, мышьяковистым соединениям) действие. В клинических исследованиях показано гепатопротекторное и антиоксидантное действие унитиола.
Активные сульфгидрильные группы унитиола, взаимодействуя с тиоловыми ядами и продуктами полураспада алкоголя (этанола), находящимися в крови и тканях, образуют с ними нетоксичные соединения (комплексы), которые выводятся с мочой.
При приеме препарата внутрь унитиол с портальным кровотоком проникает в печень, где быстро и физиологически необратимо связывается с ацетальдегидом, что вызывает последующее выведение этилового спирта из других органов и тканей. Препарат активирует также алкогольдегидрогеназу, усиливая процесс окисления этанола и дезинтоксикацию его токсических агентов ферментной системой печени.
Наличие в составе кальция пантотената усиливает дезинтоксикационное действие унитиола. Кальция пантотенат хорошо всасывается из кишечника и расщепляется, освобождая пантотеновую кислоту, которая участвует в углеводном и жировом обмене, стимулирует образование кортикостероидов, ускоряет процессы регенерации.
Фармакокинетика
После приема внутрь комбинированного препарата, содержащего 250 мг унитиола, Cmax последнего в крови достигается через 1.5 ч и составляет 90-140 мг/л. Среднее время нахождения препарата в организме — 9-11 ч (10.16±0.39 ч), в т.ч. в ЖКТ — 15-20 мин. Кальция пантотенат хорошо всасывается из кишечника и расщепляется, освобождая пантотеновую кислоту. T1/2 составляет 7.5±0.46 ч. Около 60% выводится с мочой, частично — с калом.
Показания активных веществ препарата
Зорекс®
Алкогольный абстинентный синдром (для профилактики и лечения похмелья); хронический алкоголизм (в составе комплексной терапии); острые и хронические отравления органическими и неорганическими соединениями мышьяка, ртути, золота, хрома, кадмия, кобальта, меди, цинка, никеля, висмута, сурьмы, интоксикация сердечными гликозидами.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний, возраста пациента и клинической ситуации.
Побочное действие
Аллергические реакции: редко — кожный зуд, крапивница, сыпь на коже и слизистых, отек слизистых, генитальный зуд, стоматит; очень редко — появление аллергической реакции по типу ангионевротического отека или синдрома Стивенса-Джонсона (внезапное повышение температуры тела, недомогание, пятнисто-везикулезные или буллезные высыпания на коже, слизистых оболочках полости рта, половых органов, в области заднего прохода).
При применении в высоких дозах: тошнота, головокружение, тахикардия, бледность кожных покровов.
Противопоказания к применению
Тяжелые заболевания печени в стадии декомпенсации; тяжелые заболевания почек в стадии декомпенсации; детский возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью
При пониженном АД.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при тяжелых заболеваниях печени в стадии декомпенсации.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при тяжелых заболеваниях почек в стадии декомпенсации.
Применение у детей
Противопоказан детям в возрасте до 18 лет.
Лекарственное взаимодействие
Не совместим с лекарственными препаратами, содержащими соли тяжелых металлов, а также со щелочами (быстро разлагается).
Адрес производителя
|
ВАЛЕНТА ФАРМ , АО |
Россия |
141101, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
МНН: Зонисамид
Производитель: Кусум Хелткер Пвт. Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Zonisamide
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024544
Информация о регистрации в РК:
04.05.2020 — 04.05.2025
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
ЗОРЕСАН®
Международное непатентованное название
Зонисамид
Лекарственная
форма, дозировка
Капсулы
25 мг, 50 мг и 100 мг
Фармакотерапевтическая группа
Нервная
система. Противоэпилептические препараты. Противоэпилептические
препараты другие. Зонисамид.
Код
АТХ N03AX15
Показания к применению
—
монотерапия
у взрослых пациентов с парциальными эпилептическими приступами с
вторичной генерализацией или без, с впервые диагностированной
эпилепсией;
—
в составе дополнительной терапии у взрослых, подростков и детей с 6
лет с парциальными эпилептическими приступами с вторичной
генерализацией или без.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность к активному веществу, какому-либо из
вспомогательных веществ или сульфонамидам
—
тяжелая печеночная недостаточность
—
одновременное применение у детей с ингибиторами карбоангидразы,
такими как топирамат и ацетазоламид
—
беременность и период лактации
—
детский возраст до 6 лет
Необходимые
меры предосторожности при применении
Применение
у пациентов пожилого возраста
Необходимо
проявлять осторожность при назначении препарата ЗОРЕСАН®
из-за ограниченности имеющегося опыта. Следует учитывать профиль
безопасности препарата.
Применение
у пациентов с почечной недостаточностью
Необходимо
проявлять осторожность при лечении пациентов с почечной
недостаточностью вследствие ограниченного клинического опыта —
может потребоваться более медленный подбор дозы препарата. Так как
зонисамид и его метаболиты выводятся почками, его следует отменить у
пациентов, у которых развилась острая почечная недостаточность или
наблюдается клинически значимая гиперкреатининемия.
У
пациентов с почечной недостаточностью почечный клиренс однократных
доз зонисамида прямо пропорционален клиренсу креатинина (КК). AUC
зонисамида повышена на 35% у пациентов с тяжелой почечной
недостаточностью (КК < 20 мл/мин).
Применение
у пациентов с печеночной недостаточностью
Применение
препарата у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалось.
Применение у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не
рекомендуется. Необходимо проявлять осторожность при лечении
пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени
тяжести — может потребоваться более медленный подбор дозы
препарата.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Влияние
препарата ЗОРЕСАН®
на
ферменты системы цитохрома Р450
Исследования
с использованием микросомальных ферментов печени человека показали
отсутствие либо незначительное (<25%) ингибирование изоферментов
цитохрома P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19,
CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4 при концентрациях зонисамида в плазме крови в
2 раза и более превышающих терапевтические.
Маловероятно,
что ЗОРЕСАН®
будет влиять на фармакокинетику других лекарственных средств через
механизмы, связанные с цитохромом P450, что продемонстрировано in
vivo
для карбамазепина, фенитоина, этинилэстрадиола и дезипрамина.
Потенциально
возможное влияние препарата ЗОРЕСАН®
на действие других лекарственных средств
Другие
ПЭП.
У пациентов с эпилепсией длительный прием препарата ЗОРЕСАН®
не оказывает влияния на фармакокинетику карбамазепина, ламотриджина,
фенитоина и вальпроата натрия.
Пероральные
контрацептивы.
Прием препарата ЗОРЕСАН®
и комбинированных пероральных контрацептивов в рекомендованных дозах
не влияет на концентрацию в сыворотке крови этинилэстрадиола или
норэтистерона.
Ингибиторы
карбоангидразы.
Следует соблюдать осторожность при совместном назначении препарата
ЗОРЕСАН®
с ингибиторами карбоангидразы (например топирамат и ацетазоламид) так
как недостаточно данных для того чтобы исключить фармакодинамическое
взаимодействие.
ЗОРЕСАН®
не
следует назначать детям одновременно с ингибиторами карбоангидразы,
такими как топирамат и ацетазоламид.
Субстраты
P-гликопротеина. Результаты
исследований in
vitro
показывают, что зонисамид является слабым ингибитором P-
гликопротеина
(белка лекарственной мультирезистентности (MDR1) с концентрацией
полумаксимального ингибирования (IC50) —
267 мкМоль/л, в силу чего существует теоретическая возможность
влияния зонисамида на фармакокинетику лекарственных средств, которые
являются субстратами P- гликопротеина. Рекомендуется с осторожностью
начинать или останавливать лечение или изменять дозу зонисамида у
пациентов, которые также принимают лекарственные средства, являющиеся
субстратами P- гликопротеина (например дигоксин, хинидин).
Потенциально
возможное влияние других лекарственных средств на действие препарата
ЗОРЕСАН®
При
одновременном применении с ламотриджином не выявлено значимое влияние
на фармакокинетику зонисамида. При одновременном назначении препарата
ЗОРЕСАН®
с лекарственными средствами, которые могут вызвать развитие
мочекаменной болезни, повышается риск развития нефроуролитиаза, в
связи с чем следует избегать их одновременного применения.
Зонисамид
метаболизируется частично с участием изофермента CYP3A4 и
N-ацетил-трансфераз, а также через конъюгацию с глюкуроновой
кислотой. Следовательно, вещества, которые индуцируют или ингибируют
эти ферменты, могут оказывать влияние на фармакокинетику зонисамида:
—
индукторы ферментов: воздействие зонисамида снижается при
одновременном приеме лекарственных средств, повышающих активность
изофермента CYP3A4 (например фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал).
Эти эффекты не являются клинически значимыми в случаях, когда
ЗОРЕСАН®
добавляется к уже получаемой терапии, однако клинически значимые
изменения концентрации зонисамида возможны при отмене, изменении
режима дозирования или дополнительном назначении лекарственных
средств, индицирующих изофермент CYP3A4 (может потребоваться
коррекция дозы препарата ЗОРЕСАН®).
Рифампицин является мощным индуктором изофермента CYP3A4, если
требуется его совместное назначение с препаратом ЗОРЕСАН®,
следует тщательно контролировать состояние пациента, при
необходимости корректируя дозу препарата ЗОРЕСАН®.
—
ингибиторы фермента CYP3A4: клинические данные не показали значимое
влияние ингибиторов изофермента CYP3A4 на фармакокинетические
параметры зонисамида. Назначение кетоконазола (400 мг/сут) или
циметидина (1200 мг/сут) не оказывало клинически значимого
воздействие на фармакокинетику зонисамида, принимаемого здоровыми
добровольцами. Изменение режима дозирования препарата ЗОРЕСАН®
при сочетанном приеме с ингибиторами изофермента CYP3A4 не требуется.
Дети
Исследования
лекарственного взаимодействия у детей не проводились.
Специальные
предупреждения
Кожные
высыпания
При
терапии препаратом ЗОРЕСАН®
сообщалось о развитии тяжелых кожных реакций, включая синдром
Стивенса-Джонсона.
Рекомендуется
отмена препарата ЗОРЕСАН®
у пациентов, у которых появились кожные высыпания и которые
невозможно объяснить другими причинами. Все пациенты с появлением
высыпаний на коже во время приема препарата ЗОРЕСАН®
должны находиться под тщательным наблюдением, особенно пациенты с
одновременным назначением других противоэпилептических средств,
которые сами способны вызывать кожные высыпания.
Синдром
отмены
Отмену
препарата ЗОРЕСАН®
производят путем постепенного снижения дозы во избежание
возникновения эпилептических приступов. Недостаточно данных об отмене
одновременно применяемых противоэпилептических препаратов после
достижения контроля над приступами при применении препарата ЗОРЕСАН®
в
рамках вспомогательной терапии для перехода к монотерапии препаратом
ЗОРЕСАН®.
Поэтому отмена сопутствующего противоэпилептического лечения должна
проводиться с осторожностью.
Реакции,
связанные с наличием сульфонамидной группы
ЗОРЕСАН®
является
производным бензизоксазола, содержащим сульфонамидную группу. К
серьезным побочным реакциям со стороны иммунной системы, связанным с
приемом препаратов, которые содержат сульфонамидную группу, относятся
появление кожной сыпи и других аллергических реакций, а также
развитие выраженных гематологических нарушений, в т.ч. апластической
анемии, в очень редких случаях приводящей к летальному исходу.
Сообщалось
о развитии случаев агранулоцитоза, тромбоцитопении, лейкопении,
апластической анемии, панцитопении и лейкоцитоза. Информации для
оценки возможной взаимосвязи этих явлений с величиной принимаемой
дозы препарата ЗОРЕСАН®
и продолжительностью лечения недостаточно.
Острая
миопия и вторичная закрытоугольная глаукома.
Сообщалось
о развитии острой миопии, связанной с вторичной закрытоугольной
глаукомой, у взрослых пациентов и детей, получавших зонисамид.
Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения и/или боли в
глазах. Офтальмологические исследования могут выявить миопию,
уменьшение глубины передней камеры глаза, а также окулярную гиперемию
(покраснение) и повышенное внутриглазное давление. Этот синдром может
быть связан с супрагрессивным выпотом, приводящим к переднему
смещению линзы и радужной оболочки, с вторичной закрытоугольной
глаукомой. Симптомы могут возникать в течение нескольких часов или
недель после начала терапии. Лечение включает в себя как можно более
срочную, по мнению лечащего врача, отмену зонисамида и
соответствующие меры для снижения внутриглазного давления. Повышенное
внутриглазное давление различной этиологии, при отсутствии лечения,
может приводить к серьезным осложнениям, включая перманентную потерю
зрения. Следует проявлять осторожность при лечении зонисамидом
пациентов с нарушениями зрения в анамнезе.
Суицидальное
мышление и поведение
Развитие
суицидального мышления и поведения возможно у пациентов, принимавших
противоэпилептические препараты по ряду показаний. Мета-анализ
рандомизированных плацебо-контролируемых исследований
противоэпилептических препаратов также показал повышенный риск
возникновения суицидальных мыслей и поведения.
Механизм
этого явления неизвестен, имеющиеся данные не исключают возможности
повышенного риска формирования суицидального поведения и на фоне
приема препарата ЗОРЕСАН®.
Необходимо
наблюдать за пациентами на предмет появления суицидальных мыслей и
поведения, а также предусмотреть соответствующее лечение. Пациентам
(и ухаживающим за ними лицам) следует рекомендовать обратиться за
врачебной помощью при появлении суицидальных мыслей и поведения.
Нефролитиаз
У
некоторых пациентов, особенно с предрасположенностью к нефролитиазу,
возможно увеличение риска образования камней в почках и возникновения
таких признаков и симптомов, как почечная колика, боль в почках или
боль в боку. Нефролитиаз может приводить к хроническому поражению
почек. Факторы риска нефролитиаза включают предшествующее образование
камней в почках, а также нефролитиаз и гиперкальциурию в семейном
анамнезе. Ни один из этих факторов риска не является достоверным
признаком, позволяющим спрогнозировать образование камней в почках
при лечении зонисамидом. Кроме того, риск может быть повышен у
пациентов, принимающих другие препараты, провоцирующие развитие
мочекаменной болезни. Повышение потребления жидкости и форсированный
диурез помогает снизить риск образования камней, в т.ч. и у пациентов
с предрасположенностью к этому.
Метаболический
ацидоз
Формирование
гиперхлоремического метаболического ацидоза без анионного разрыва
(снижение уровня бикарбонатов при отсутствии хронического газового
алкалоза) связывают с терапией препаратом ЗОРЕСАН®.
Развитие метаболического ацидоза обусловлено потерей бикарбонатов в
почках вследствие ингибирующего действия зонисамида на карбоангидразу
и возможно на любой стадии лечения, хотя чаще отмечается на ранних
этапах лечения. Подобные нарушения отмечались как в ходе проведения
плацебо-контролируемых клинических исследований, так и в
постмаркетинговый период. Снижение уровня бикарбонатов выражено
обычно незначительно (среднее значение составляет примерно 3,5 мЭкв/л
при суточной дозе 300 мг у взрослых); в редких случаях у пациентов
может отмечаться более значительное снижение. Состояния или методы
лечения, предрасполагающие к развитию ацидоза (например заболевания
почек, тяжелые респираторные расстройства, эпилептический статус,
диарея, проводимые хирургические вмешательства, диета, способствующая
образованию кетонных тел, ряд лекарственных препаратов), могут
способствовать усилению влияния зонисамида на уровень бикарбонатов.
Риск
возникновения и тяжесть метаболического ацидоза увеличиваются у
молодых пациентов. В случае появления признаков или симптомов
метаболического ацидоза рекомендуется оценить содержание бикарбонатов
в сыворотке. Если развившийся метаболический ацидоз не проходит,
следует рассмотреть возможность снижения дозы или полного прекращения
приема препарата ЗОРЕСАН®
(с постепенным снижением дозы), т.к. возможно развитие остеопении.
Если принято решение продолжить терапию при наличии стойкого ацидоза,
следует рассмотреть возможность применения алкалоидов.
Необходимо
проявлять осторожность при назначении одновременно с ингибиторами
карбоангидразы (например топирамат и ацетазоламид), так как
недостаточно данных, чтобы исключить фармакодинамическое
взаимодействие.
Тепловой
удар
Случаи
снижения потоотделения и повышения температуры тела зафиксированы в
основном у детей. Необходимо соблюдать осторожность при назначении
препарата ЗОРЕСАН®
одновременно с препаратами, способствующими перегреванию организма,
включая ингибиторы карбоангидразы и холиноблокаторы.
Панкреатит
При
развитии у пациентов признаков панкреатита на фоне приема препарата
ЗОРЕСАН®
необходим мониторинг уровня панкреатических липаз и амилазы. В случае
подтвержденного панкреатита при отсутствии других очевидных причин
рекомендуется отмена препарата ЗОРЕСАН®
и назначение соответствующего лечения.
Рабдомиолиз
При
развитии у пациентов, принимающих ЗОРЕСАН®,
сильных мышечных болей и/или слабости, особенно сопровождающихся
лихорадкой, требуется оценка содержания маркеров повреждения мышц,
включая уровень креатинфосфокиназы и альдолазы. При их повышении, в
отсутствие других очевидных причин, таких как травма или большой
эпилептический приступ, рекомендуется отмена препарата ЗОРЕСАН®
и назначение соответствующего лечения.
Женщины
с сохраненным детородным потенциалом
Женщины
с сохраненным детородным потенциалом должны применять надежные методы
контрацепции во время лечения препаратом ЗОРЕСАН®
и на протяжении 1 мес после его отмены. Женщинам с сохраненным
детородным потенциалом, не использующим методы контрацепции, прием
препарата ЗОРЕСАН®
рекомендуется только в случае крайней необходимости, и только в
случае если потенциальная выгода превышает возможный риск для плода.
Перед началом лечения пациентке необходимо проконсультироваться со
специалистом в отношении возможного влияния препарата ЗОРЕСАН®
на плод. Женщины, планирующие беременность, должны
проконсультироваться с врачом для переоценки лечения препаратом
ЗОРЕСАН®
и
рассмотреть другие варианты терапии. Врачу следует убедиться в том,
что пациентка имеет всю информацию о необходимости использовать
соответствующие надежные меры контрацепции, а также учитывать
клиническую ситуацию конкретного пациента при оценке адекватности
назначенной пероральной контрацепции и доз ее компонентов.
Снижение
массы тела
ЗОРЕСАН®
может вызывать снижение массы тела, поэтому во время лечения
пациентов с пониженной массой тела или при ее снижении необходимо
назначение пищевых добавок и усиленного питания. При выраженном
снижении массы тела следует рассмотреть возможность отмены препарата
ЗОРЕСАН®.
Снижение массы тела у детей может быть более выраженным.
Применение
в педиатрии
Вышеуказанные
меры предосторожности применимы к детям и подросткам. Ниже указаны
меры предосторожности, на которые следует обратить особое внимание.
Тепловой
удар и дегидратация
Профилактика
перегревания и дегидратации у детей.
ЗОРЕСАН®
может вызывать снижение потоотделения и приводить к перегреванию, а
при отсутствии соответствующей помощи у ребенка может произойти
поражение головного мозга и летальный исход. Дети подвержены высокому
риску, особенно в жаркую погоду.
Если
ребенок принимает препарат ЗОРЕСАН®:
—
следует избегать перегревания, особенно в жаркую погоду;
—
следует избегать значительной физической нагрузки, особенно в жаркую
погоду;
—
следует увеличить потребление воды;
—
не следует применять следующие препараты: ингибиторы карбоангидразы
(такие как топирамат и ацетазоламид) и антихолинергические препараты
(такие как кломипрамин, гидроксизин, дифенгидрамин, галоперидол,
имипрамин и оксибутинин).
При
возникновении какого-либо из ниже перечисленных симптомов следует
немедленно обратиться за медицинской помощью:
ощущение
сильного жара от кожи при незначительном потоотделении или при его
отсутствии, или при возникновении у ребенка спутанности сознания,
мышечных спазмов, или при учащении сердцебиения или дыхания у
ребенка. Необходимо поместить ребенка в прохладное затененное место;
смочить кожу ребенка водой, чтобы охладить ее; дать ребенку выпить
прохладной воды.
Сообщалось
о случаях снижения потоотделения и повышения температуры тела,
главным образом у детей. В некоторых случаях возникал тепловой удар,
требующий госпитализации. В ряде случаев сообщалось о тепловом ударе
с летальным исходом. В большинстве случаев явление возникало при
теплой погоде. Следует предупредить пациента и лиц, осуществляющих
уход за ними о возможной серьезности теплового удара, ситуациях,
когда он может возникнуть, а также мерах, которые необходимо
предпринять в случае появления каких-либо признаков или симптомов.
Пациентов или лиц, осуществляющих уход за ними, необходимо
предупредить о необходимости употребления достаточного объема
жидкости и избегания чрезмерных физических нагрузок, в зависимости от
состояния пациента. В случае появления признаков и симптомов
дегидратации, олигогидроза или повышения температуры тела, следует
рассмотреть вопрос об отмене препарата ЗОРЕСАН®.
Препарат
ЗОРЕСАН®
не следует применять у детей, одновременно получающих другие
лекарственные средства, при применении которых у пациентов возникает
предрасположенность к появлению нарушений, связанных с воздействием
избыточного тепла (ингибиторы карбоангидразы и лекарственные средства
с антихолинергическим действием).
Снижение
массы тела
Описывались
случаи снижения массы тела, которые приводили к ухудшению общего
состояния и прекращению применения противоэпилептического препарата,
приводящие к летальному исходу. Применение препарата ЗОРЕСАН®
не рекомендуется у детей с пониженной массой тела (определение в
соответствии с категорией ВОЗ по индексу масса тела с поправкой на
возраст) или у детей с плохим аппетитом.
Частота
снижения массы тела одинакова в различных возрастных группах, тем не
менее, учитывая возможную серьезность снижения массы тела у детей, у
этой группы пациентов необходимо контролировать массу тела. При
задержке прибавки массы тела у пациента, исходя из карт физического
развития, рекомендуется пересмотреть рацион питания или увеличить
количество принимаемой пищи, в противном случае следует прекратить
применение препарата ЗОРЕСАН®.
В
клинических исследованиях получены ограниченные данные у пациентов с
массой тела менее 20 кг. В связи с этим при лечении детей от 6 лет и
старше с массой тела менее 20 кг следует соблюдать осторожность.
Влияние длительного сохранения низкой массы тела на рост и развитие у
детей неизвестны.
Метаболический
ацидоз
Риск
ацидоза, связанного с применением зонисамида, у детей и подростков
может быть выше и носить более тяжелый характер. У этой группы
пациентов необходимо осуществлять соответствующее наблюдение и
контроль уровней бикарбонатов в сыворотке. Длительный эффект низких
уровней бикарбонатов на рост и развитие детей неизвестно.
Препарат
ЗОРЕСАН®
не следует применять у детей одновременно с другими ингибиторами
карбоангидразы, такими как топирамат или ацетазоламид.
Нефролитиаз
У
детей сообщалось о появлении камней в почках. У некоторых пациентов,
особенно с предрасположенностью к нефролитиазу, возможно увеличение
риска образования камней в почках и возникновения связанных признаков
и симптомов, таких как почечная колика, боль в почках или боль в
боку. Мочекаменная болезнь может приводить к хроническому поражению
почек. Факторы риска мочекаменной болезни включают предшествующее
образование камней в почках и наследственную предрасположенность к
нефролитиазу и гиперкальциурии. Ни один из этих факторов риска не
является достоверным признаком, позволяющим спрогнозировать
образование камней в почках при лечении зонисамидом.
Увеличение
потребления жидкости и форсированный диурез могут снизить риск
образования камней в почках, особенно у лиц с факторами риска. На
усмотрение врача может проводиться УЗИ почек. В случае обнаружения
камней в почках препарат ЗОРЕСАН®
следует отменить.
Нарушение
функции печени
У
детей и подростков наблюдалось повышение показателей функции печени и
желчевыводящих путей, таких как АЛТ, АСТ, ГГТ и билирубин, но
каких-либо явных закономерностей в превышении этих показателей
установлено не было.
Тем
не менее, при подозрении на возникновение нежелательных явлений со
стороны печени следует оценить функцию печени и решить вопрос об
отмене препарата ЗОРЕСАН®.
Когнитивные
функции
Нарушение
когнитивных функций у пациентов с эпилепсией связывают с основным
заболеванием и/или с применением противоэпилептических препаратов.
В
плацебо-контролируемом исследовании с применением зонисамида у детей
и подростков, доля пациентов с нарушением когнитивных функций была
количественно выше в группе зонисамида по сравнению с группой
плацебо.
Беременность
и период
лактации
Женщины
с сохраненным детородным потенциалом должны применять надежные методы
контрацепции во время лечения препаратом ЗОРЕСАН®
и на протяжении 1 мес после его отмены.
Женщинам
с сохраненным детородным потенциалом, не использующим методы
контрацепции,
прием препарата ЗОРЕСАН®
рекомендуется только в случае крайней необходимости, и только в
случае потенциальная выгода превышает возможный риск для плода. Перед
началом лечения пациентке необходимо проконсультироваться со
специалистом в отношении возможного влияния препарата ЗОРЕСАН®
на плод. Женщины, планирующие беременность, должны
проконсультироваться с врачом для переоценки лечения ЗОРЕСАН®
и рассмотреть другие варианты терапии.
Как
и с другими противоэпилептическими препаратами, следует избегать
внезапной отмены зонисамида, так как это может привести к усилению
приступов, которые могут иметь серьезные последствия для женщины и
ребенка. Риск возникновения врожденных пороков развития у детей, чьи
матери принимают ПЭП, возрастает в 2-3 раза. Чаще всего выявляются
следующие пороки: расщепление верхней губы, аномалии развития
сердечно-сосудистой системы и дефекты нервной трубки. Комбинированная
терапия противосудорожными препаратами сопровождается повышением
риска развития врожденных пороков в сравнении с монотерапией.
Беременность
ЗОРЕСАН®
не
следует применять во время беременности, за исключением крайней
необходимости и только в тех случаях, когда потенциальные
преимущества преобладают над возможным риском для плода. Если
ЗОРЕСАН®
назначается пациентке во время беременности необходимо предоставить
ей полную информацию о возможном риске для плода. Также рекомендуется
назначать минимальную эффективную дозу и вести тщательное наблюдение.
Период
лактации
Препарат
выделяется с грудным молоком в концентрациях, аналогичных таковым в
плазме, поэтому следует принять решение о прекращении кормления
грудью или отмене препарата ЗОРЕСАН®
у
кормящих матерей. Вследствие длительного периода полувыведения
грудное вскармливание может быть возобновлено не ранее чем через
месяц после отмены препарата.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
ЗОРЕСАН®
может вызвать (особенно в начале терапии или при увеличении дозы)
сонливость и затруднение концентрации внимания, в связи с чем в
период лечения необходимо соблюдать осторожность при занятии видами
деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций.
Рекомендации
по применению
ЗОРЕСАН®
принимают внутрь, запивая водой, вне зависимости от приема пищи.
Взрослые
пациенты
ЗОРЕСАН®
может
назначаться взрослым в виде монотерапии и в качестве дополнения к уже
назначенному лечению. Доза препарата подбирается с учетом
клинического эффекта. Рекомендуемый режим повышения доз и величина
поддерживающих доз приведены в Таблице 1. Некоторые пациенты, в
частности те, которые не принимают препараты, индуцирующие изофермент
CYP3A4, могут отвечать на меньшие дозы.
Таблица
1. Рекомендованный режим повышения дозы и величина поддерживающих доз
у взрослых
|
Схема |
Подбор |
Поддерживающая |
||
|
Монотерапия |
Неделя |
Неделя |
Неделя |
|
|
взрослые |
100 |
200 |
300 |
300 |
|
Дополнительная |
Неделя |
Неделя |
Неделя |
от |
|
С |
50 |
100 |
увеличение |
|
|
Без |
Неделя |
Неделя |
Неделя |
от |
|
50 |
100 |
увеличение |
Отмена.
Если
требуется отмена препарата ЗОРЕСАН®,
то ее производят постепенно. В клинических исследованиях у взрослых
пациентов проводили отмену путем снижения дозы на 100 мг в неделю при
одновременной коррекции дозы других совместно принимаемых ПЭП (при
необходимости).
Подростки
и дети с 6 лет
ЗОРЕСАН®
может назначаться детям с 6 лет в качестве дополнения к уже
назначенному лечению. Доза препарата подбирается с учетом
клинического эффекта. Рекомендуемый режим повышения дозы и величина
поддерживающих доз приведены в таблице 2. Некоторые пациенты, в
частности те, которые не принимают препараты, индуцирующие изофермент
CYP3A4, могут отвечать на меньшие дозы.
Следует
обращать внимание детей и их родителей или лиц, осуществляющих уход,
на особые указания для пациента по мерам предотвращения теплового
удара.
Таблица
2. Рекомендованный режим повышения дозы и величина поддерживающих доз
у детей с 6 лет
|
Схема |
Подбор |
Поддерживающая |
||
|
Дополнительная |
Неделя |
Неделя |
Пациенты |
Пациенты |
|
— |
1 |
увеличение |
от |
от |
|
— |
Неделя |
Неделя |
от |
от |
|
1 |
увеличение |
*
Для обеспечения сохранения поддерживающей дозы необходимо
контролировать массу тела ребенка и изменять дозу по мере изменения
массы тела до достижения 55 кг. Дозовый режим составляет 6–8
мг/кг в сутки до максимальной суточной дозы 500 мг.
Безопасность
и эффективность препарата ЗОРЕСАН®
у детей младше 6 лет или детей с массой тела менее 20 кг не
установлены.
В
клинических исследованиях получены ограниченные данные у пациентов с
массой тела менее 20 кг. В связи с этим у детей 6 лет и старше с
массой тела менее 20 кг при лечении следует соблюдать осторожность.
Не
всегда возможно точно достичь рассчитанной дозы с коммерчески
доступными дозировками препарата ЗОРЕСАН®.
В таких случаях рекомендуется округлять рассчитанную дозу вверх или
вниз до ближайшей доступной дозы, которая может быть достигнута с
коммерчески доступными дозировками препарата ЗОРЕСАН®
(25, 50 и 100 мг).
Отмена.
Если требуется отмена препарата ЗОРЕСАН®,
то ее производят постепенно путем снижения дозы на 2 мг/кг в неделю
(в соответствии с рекомендациями, приведенными в Таблице 3).
Таблица
3. Рекомендованная схема снижения дозы у детей с 6 лет
|
Масса |
Снижение |
|
20–28 |
от |
|
29–41 |
от |
|
42–55 |
100 |
|
более |
100 |
*
При однократном приеме.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы:
Отмечались случаи намеренной и непреднамеренной передозировки
препарата у взрослых и детей. В некоторых случаях передозировка
протекала бессимптомно, особенно при немедленном промывании желудка.
В других случаях, передозировка сопровождалась следующими симптомами:
сонливость, тошнота, симптомы гастрита, нистагм, миоклонус, кома,
брадикардия, нарушение функции почек, артериальная гипотензия и
угнетение функции дыхания.
Очень
высокая концентрация зонисамида в плазме крови (100,1 мкг/мл)
отмечалась приблизительно через 31 ч после передозировки препарата
ЗОРЕСАН®
и
клоназепама. У пациента с передозировкой данными препаратами
развились кома и угнетение дыхания. Однако через 5 дней он пришел в
сознание, и у него не отмечалось никаких осложнений.
Лечение:
специфичного антидота для лечения передозировки препарата ЗОРЕСАН®
не существует. После предполагаемой передозировки показано
немедленное промывание желудка на фоне обычных мер, направленных на
поддержание проходимости дыхательных путей. Проводят поддерживающую
терапию, включая регулярный контроль основных показателей состояния
организма, и тщательное наблюдение. Зонисамид имеет длительный период
полувыведения, в связи с чем симптомы его передозировки могут иметь
стойкий характер. Исследований лечения передозировки не проводилось,
вместе с тем известно, что гемодиализ снижает концентрацию зонисамида
в плазме крови у пациентов с почечной недостаточностью и может
рассматриваться в качестве средства лечения передозировки.
Обратитесь
к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный
препарат.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Побочные
реакции, выявленные в ходе клинических исследований комплексной
терапии и постмаркетинговых наблюдений
Очень
часто
—
анорексия
—
возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, депрессия
—
атаксия, головокружение, снижение памяти, сонливость
—
диплопия
—
снижение уровня бикарбонатов
Часто
—
экхимоз
—
реакции гиперчувствительности
—
аффективная лабильность,
тревожность, бессонница, психотические расстройства
—
брадифрения,
нарушение внимания, нистагм, парестезии, нарушение речи, тремор
—
боль
в животе, запор, диарея, диспепсия, тошнота
—
сыпь,
зуд, алопеция
—
нефролитиаз
—
повышенная
утомляемость, гриппоподобные состояния, повышение температуры тела,
периферический отек
—
снижение
веса
Нечасто
—
пневмония,
урогенитальные инфекции
—
гипокалиемия
—
гнев, агрессивность, суицидальные мысли и попытки
—
судороги
—
рвота
—
холецистит, холелитиаз
—
уролитиаз
Очень
редко
—
агранулоцитоз,
апластическая анемия, лейкоцитоз, лейкопения, лимфаденопатия,
панцитопения, тромбоцитопения
—
синдром
гиперчувствительности к препарату, лекарственная сыпь с эозинофилией
и системными симптомами
—
метаболический
ацидоз, тубулярный почечный ацидоз
—
галлюцинации
—
амнезия,
кома, большие эпилептические приступы, миастенический синдром,
злокачественный нейролептический синдром, эпилептический статус
—
закрытоугольная глаукома, боль в глазах, миопия, нарушение четкости
зрения, снижение остроты зрения
—
одышка,
аспирационная пневмония, нарушение дыхания, гиперчувствительный
пневмонит
—
панкреатит
—
гепатоцеллюлярные
повреждения
—
ангидроз,
мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический
эпидермальный некролиз
—
рабдомиолиз
—
гидронефроз,
почечная недостаточность, нарушение состава мочи
—
повышение
уровня креатинфосфокиназы,
повышение уровня креатинина, повышение уровня мочевины, нарушение
биохимических показателей функции печени
—
тепловой
удар
Также
были описаны
единичные случаи внезапной необъяснимой смерти пациентов с
эпилепсией, принимавших зонисамид.
Побочные
реакции, выявленные в рандомизированном контролируемом исследовании
монотерапии зонисамидом в сравнении с карбамазепином
пролонгированного высвобождения.
Очень
часто
—
снижение
уровня бикарбонатов
Часто
—
снижение аппетита
—
возбуждение, депрессия, бессонница, эмоциональная лабильность,
тревожность
—
атаксия, головокружение, снижение памяти, сонливость, брадифрения,
нарушение внимания, парестезии
—
диплопия
—
запор, диарея, диспепсия, тошнота, рвота
—
сыпь
—
повышенная утомляемость, повышение температуры тела,
раздражительность
—
снижение веса, повышение уровня креатинфосфокиназы,
повышение уровня АЛТ и АСТ
Нечасто
—
урогенитальные инфекции, пневмония
—
лейкопения, тромбоцитопения
—
гипокалиемия
—
спутанность сознания, острый психоз, агрессивность, суицидальные
мысли, галлюцинации
—
нистагм, нарушение речи, тремор, судороги
—
нарушение дыхания
—
боль в животе
—
острый холецистит
—
зуд, экхимоз
—
нарушение анализа мочи
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
капсула содержит
активное
вещество — зонисамид
25.00 мг, 50.00 мг, 100. 00 мг,
вспомогательные
вещества: целлюлоза
микрокристаллическая (РН 101), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид
коллоидный, масло касторовое гидрогенизированное;
состав
оболочки капсулы:
капсулы
размером № 4: желатин, вода очищенная, железа оксид желтый (Е172),
железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е171), натрия
лаурилсульфат
— для
дозировки 25
мг,
капсулы
размером № 3: желатин, вода очищенная, железа оксид желтый (Е172),
железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е171), натрия
лаурилсульфат
—
для дозировки 50
мг,
капсулы
размером № 1: желатин, вода очищенная, железа оксид красный (Е172),
титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат
— для
дозировки 100
мг
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Твердая
желатиновая капсула размером № 4, с непрозрачной серой крышкой и
непрозрачным белым корпусом, содержащая порошок от белого до почти
белого цвета
(для
дозировки 25 мг).
Твердая
желатиновая капсула размером № 3, с непрозрачной серой крышкой и
непрозрачным белым корпусом, содержащая порошок от белого до почти
белого цвета
(для
дозировки 50 мг).
Твердые
желатиновые капсулы размером № 1 с непрозрачной красной крышкой и
непрозрачным белым корпусом, содержащая порошок от белого до почти
белого цвета
(для
дозировки 100 мг).
Форма выпуска и упаковка
По
10 капсул в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой
фольги.
По
3 или 9 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по
медицинскому применению
на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
2
года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия хранения
В
сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
Кусум
Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), РИИКО
Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия
Телефон:
+91-1493-516561
Факс:
+91-1493-516562
Электронная
почта:
info@kusum.com
Держатель
регистрационного удостоверения
Кусум
Хелткер Пвт. Лтд., СП
289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия
Телефон:
+91-1493-516561
Факс:
+91-1493-516562
Электронная
почта: info@kusum.com
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)»,
г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри», Казахстан
Тел/факс: 8(727) 295-26-50
Адрес электронной почты: phv@kusum.kz
| ЗОРЕСАН_листок_вкладыш_отк._.docx | 0.08 кб |
| ЗОРЕСАН_ЛВ_каз.doc | 0.22 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Зовастикор: инструкция по применению
Форма выпуска: Таблетки
МНН: Симвастатин
ФТГ: Гиполипидемическое средство — гмг-коа редуктазы ингибитор
Цены в аптеках: Минск
Уточняйте
Содержание
- Состав
- Описание
- Показания к применению
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Особенности применения
- Меры предосторожности
- Форма выпуска
- Условия хранения
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
Состав
1 таблетка содержит: действующего вещества симвастатина – 10 мг или 20 мг; вспомогательные вещества: сахар молочный (лактоза), крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза, метилцеллюлоза, бутилгид-роксианизол, аскорбиновая кислота, лимонная кислота, магния стеарат, Опадрай II (в том числе: спирт поливиниловый, тальк, макрогол (полиэти-ленгликоль), лецитин (соевый), окрашивающий пигмент зеленого цвета (алю-миниевый лак на основе желтого хинолинового Е 104, алюминиевый лак на основе желтого солнечный закат Е 110, алюминиевый лак на основе индигокармина Е 132).
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой, зелёного цвета, с двояковыпуклой поверхностью, на поперечном разрезе видны два слоя.
Показания к применению
Первичная гиперхолестеринемия (тип IIа и IIb по классификации Фредриксона) и комбинированная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия при неэффективности диетотерапии с низким содержанием холестерина и других немедикаментозных мероприятий (физическая нагрузка и снижение массы тела) у пациентов с повышенным риском возникновения коронарного атеросклероза.
Ишемическая болезнь сердца (с целью снижения риска развития инфаркта миокарда и летального исхода, а также для уменьшения риска сердечно-сосудистых нарушений (инсульт или транзиторные ишемические приступы), замедления прогрессирования атеросклероза коронарных артерий и уменьшения риска процедуры реваскуляризации).
Перед применением Зовастикора необходимо проконсультироваться с врачом!
Цены в аптеках Минск
Зовастикор, таблетки, 10 мг ×30
покрытые оболочкой, БЗМП, Беларусь • По рецепту
Нет в продаже
Зовастикор, таблетки, 20 мг ×30
покрытые оболочкой, БЗМП, Беларусь • По рецепту
Нет в продаже
Zora c Lozenges
Composition :
Active ingredients: Each lozenge contains:
Benzalkonium chloride 0.50 mg.
Benzocaine 1 mg.
Ascorbic acid ( vitamin C coated) 50 mg.
Inactive ingredients:
Manitol , Povidone ( PVC K90), Saccharine sodium, Menthol, Orange oil, Sunset yellow FCF ( FD& C yellow No # 6) (E110), Talc, Colloidal silicon dioxide (AerosiI200), Magnesium stearate.
Pharmacological actions :
Benzalkonium chloride is a quaternary ammonium compound with antiseptic activity typical of this group. Benzocaine is a local anaesthetic of the ester type. The mode of action is a reversible inhibition of the flux of sodium and potassium ions through the axonal membranes of peripheral pain receptors. As a consequence, the depolarization and propagation of nerve impulses are
inhibited. The onset of action of benzocaine on mucous membranes is rapid due to delivery of the anaesthetic direct to the site of action, rapid absorption, and the surface analgesic effect. The local anesthesia induced by benzocaine is temporary but has not been tested for duration of action.
Ascorbic Acid is a synthetic vitamin C.The most established function of vitamin C in the body is the control of the formation of colloidal intercellular substances. Deficiency of vitamin C leads to scurvy and in the absence of this water-soluble vitamin, a typical nutritional anaemia develops: the vitamin acts directly on the blood-forming centres and is essential for the maturation of the red blood cells.
Pharmacokinetic :
Benzocaine is absorbed into the mucosal membranes. After systemic absorption, which is negligible, the drug is thought to be metabolized to ethanol and aminobenzoic acid by plasma esterases. Aminobenzoic acid is excreted unchanged or conjugated with glycerine to amoniohippuric acid in the liver, the metabolites and unchanged benzocaine are excreted in the urine.
Ascorbic acid is readily absorbed from the gastrOintestinal tract and is widely distributed in the body tissues. Ascorbic acid in excess of the body’s needs is rapidly eliminated in the urine.
Indications & Usage :
Symptomatic relief of sore throat, the associated pain and pharyngitis.
Contra-Indications :
– Hypersensitivity to any of the active ingredients or excipients.
– Children under 2 years.
– Epiglottitis.
– Methaemoglobinaemia.
– Hyperoxaluria.
Side Effects :
– Gastrointestinal Disorders: Local irritations or inflammations in the mouth and throat
– Allergic reactions have been reported very occasionally with benzocaine. There have been occasional reports of temporary breathing difficulty, face or mouth swelling.
– Methaemoglobinaemia has been reported with benzocaine use.
Drug Interactions :
– Concomitant administration of aluminium-containing antacids may increase urinary aluminium elimination. Concurrent administration of antacids and ascorbic acid is not recommended,
especially in patients with renal insufficiency.
– Concomitant administration of aspirin and ascorbic acid may interfere with absorption of ascorbic acid. Renal excretion of salicylate is not affected and does not lead to reduced anti-inflammatory effects of aspirin.
– Concurrent administration of ascorbic acid with desferrioxamine enhances urinary iron excretion. Cases of cardiomyopathy and congestive heart failure have been reported in patients with idiopathic haemochromatosis and thalassaemias receiving desferrioxamine who were subsequently given ascorbic acid. Ascorbic acid should be used with caution in these patients and cardiac function monitored.
– Ascorbic acid may interfere with biochemical determinations of creatinine, uric acid and glucose in samples of blood and urine •
Incompatabilities :
Benzalkonium chloride is incompatible with other anionic surfactants, citrates, iodides, nitrates, perrnanganates, salicylates, tartrates and alkalis. Incompatibilities have also been reported
with other substances induding aluminium, hydrogen peroxide, kaolin and some sulphonamide.
Warning and precautions :
– Benzocaine causes methaemoglobinaemia in children, so it is contraindicated in children less than 2 years without medical supervision.
– Do not use if you have any difficulty in breathing, noisy breathing or severe difficulty in swallowing.
– Do not use if you have been told that you have a rare blood condition, called methaemoglobinaemia.
– If sore throat is severe or persistent, or accompanied by fever, headache or nausea consult your doctor. Do not exceed the stated dose.
– Increased intake of ascorbic acid over a prolonged period may result in an increase in renal clearance and deficiency may result if it is withdrawn too rapidly.
– Keep out of the reach and sight of children.
Use during pregnancy and lactation:
Benzalkonium chloride: There is a lack of evidence of safety of the product in human pregnancy and in animals, but benzalkonium chloride has been used widely in lozenges for many years without apparent ill consequence. However, as with all medicines, caution should be exercised during pregnancy and lactation.
Benzocaine: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy and lactation. The potential risk for humans is unknown. Therefore benzocaine is not recommended during
pregnancy or breast-feeding.
Ascorbic acid : Ascorbic acid in doses greater than 1 g should not be administered during pregnancy as the effect of large doses on the foetus is not known. No problems are anticipated with the administration of ascorbic acid tablets during lactation.
Dosage and Administration :
Adults (including the elderly) and children over the age of 12 : One lozenge dissolved slowly in the mouth every three hours or as required. Do not take more than 8 lozenges in 24 hours.
Children aged 7 to 12 years: One lozenge dissolved slowly in the mouth every three hours or as required. Do not take more than 4 lozenges in 24 hours. Not to be given to children under 7 years.
Overdosage :
Benzalkonium chloride: The oral toxic dose of benzalkonium chloride is between 1 and 3 g, symptoms of overdose are unlikely with a product containing such a low level. Theoretically symptoms are possible in children if at least 50 lozenges are consumed in a short space of time. In such extreme overdose related to menthol ingestion, symptoms may include nausea, vomiting, diarrhoea, profuse sweating and intense thirst.
Benzocaine: Pronounced reversible anaesthesia would be observed. No systemic adverse effects are expected due to the poor systemic absorption and low administered dose of benzocaine
Ascorbic acid: Ascorbic acid may cause acidosis or haemolytic anaemia in certain individuals with a deficiency of glucose 6-phosphate dyhydrogenase. Renal failure can occur with massive
ascorbic acid overdosage. Gastric lavage may be given if ingestion is recent otherwise general supportive measures should be employed as required.
Packing :
A carton box contains 2 blister pack strips (AI/PVC), each strip of 10 tablets and an inner pack.
Storage :
Store at a temperature not exceeding 30′ C, in a dry place .
Keep medicament out of children reach .
Produced by :
Chemical Industries Development (CID) – Giza – A.R.E. – G.C.R.