Афлиберцепт инструкция по применению в офтальмологии отзывы пациентов

Препарат Эйлеа

Эйлеа (Афлиберцепт) – лекарственное средство, которое используют в офтальмологии при лечении различных заболеваний, характеризующихся поражением макулярной области и сопровождающихся резким снижением остроты зрения.

Что такое Эйлеа

Эйлеа – препарат, являющийся ингибитор ангиогенеза (anti-VEGF), относится к средствам, предупреждающим образование новых капилляров. Такое воздействие тормозит дальнейшее развитие болезни и помогает остановить падение остроты зрения. Эффект может быть ощутим уже через месяц после первого введения препарата, но в некоторых случаях улучшение появляется после нескольких уколов.

Картинка с сайта: realeyes.ru

Состав и форма выпуска

Препарат выпускает немецкая компания BAYER, AG. Основное активное вещество Эйлеа – афлиберцепт. В качестве дополнительных компонентов в состав включены: натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия хлорид, сахароза, полисорбат 20 и вода для инъекций.

Форма выпуска Эйлеа – прозрачный, практически бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций, изоосмотический и полностью совместимый с внутриглазной средой. Он предназначен для интравитреального (внутриглазного) введения. Препарат расфасован во флаконы по 0,1 мл, в котором содержится 4 мг активного вещества. Дополнительно в комплекте к каждому флакону идет стерильная фильтровальная игла.

Показания к применению

Эйлеа назначается для лечения патологий, сопровождающихся снижением остроты зрения в результате поражения макулы:

• неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации сетчатки глаза («влажная» форма ВМД);
• отек макулы, обусловленный окклюзией вен сетчатки;
• диабетический  макулярный отек (ДМО);
• миопическая хориоидальная неоваскуляризация (миопическая ХНВ).

И все же в первую очередь Эйлеа является одним из трех основных препаратов, используемых в лечении возрастной макулодистрофии.

Механизм действия

Афлиберцепт – биоинженерный белок, представляющий собой рецептор-ловушку. Он является рекомбинантным гибридным белком, в состав которого входят фрагменты человеческого фактора роста эндотелия VEGF 1 и VEGF 2 внеклеточных доменов (участков рецептора, находящихся вне клетки). Между собой они соединены с помощью FC-фрагмента человеческого IgG. Основная функция этого фрагмента – образование связи с клеточными рецепторами и белками системы комплемента.

То есть, данная «конструкция» захватывает биологически активные эндотелиальные факторы роста (VEGF А и В) и плацентарный фактор роста (PlGF). Первые играют ключевую роль в неоваскуляризации (образовании новых кровеносных сосудов), а второй вызывает патологическую проницаемость капилляров, инфильтрацию лейкоцитов и тем самым провоцирует сосудистое воспаление.

Таким образом, VEGF (А и В) и (PlGF) не успевают связаться с естественными VEGF-рецепторами 1 и 2, которые находятся на поверхности специфических клеток хориальных капилляров, а значит, не могут активировать их разрастание и миграцию, спровоцировав ангиогенез.

Противопоказания

Пепарат Эйлеа не назначают в следующих случаях:

• индивидуальная непереносимость компонентов Эйлеа, как основного, так и вспомогательных;
• глазные инфекции;
• острый тяжелый воспалительный процесс в глазу;
• беременность и период грудного вскармливании;
• детский возраст.

С осторожностью уколы в глаза Эйлеа делают пациентам с глаукомой и больным, перенесшим ранее инсульт или инфаркт миокарда.

Способ и схема применения

Эйлеа – препарат для интравитреального введения (инъекций в стекловидное тело). Первоначально его вводят трехкратно с интервалом один раз в месяц, потом – один раз в два месяца. Однако оптимальную дозу и конкретную схему лечения подберет лечащий врач, исходя из показаний и полученных результатов после предыдущих инъекций.

Как проходит процедура введения Эйлеа

«Реалайз» – единственная негосударственная офтальмологическая клиника в Ярославской области со стационарным отделением круглосуточного пребывания. В случае необходимости круглосуточного наблюдения за вашим состоянием, мы имеем все необходимые для этого условия.

Процедура интравитреального введения (ИВВ) Эйлеа может быть проведена как амбулаторно, так и в условиях стационара. Как правило, пребывания в стационаре не требуется, а сама процедура занимает 10-15 минут. 

Общего наркоза не требуется. Применяется местная анестезия в виде капель, в большинстве случаев она хорошо переносится пациентами всех возрастов.

После применения местной анестезии, препарат Эйлеа вводится в стекловидное тело с помощью иглы, проще говоря – офтальмолог-хирург делает укол в глаз. При следующей инъекции место прокола склеры меняется, чтобы избежать появления рубцов. 

Отверстие после укола очень маленькое, поэтому оно легко самогерметизируется. Наложения швов не требуется. После инъекции врач измеряет внутриглазное давление и закапывает капли с антибиотиками.

В течение двух часов (иногда иного времени) после укола пациент находится под наблюдением медперсонала, пациенту измеряют внутриглазное давление и определяют наличия светоощущения и качество зрения в целом. Если состояние стабильное, можно отправляться домой.

Ограничения после введения Эйлеа

После внутриглазной инъекции Эйлеа возможно временное снижение остроты зрения и появление мушек перед глазами. Это считается нормой. Кроме того, место укола может покраснеть. С целью профилактики его инфицирования в течение 10 дней необходимо закапывать антибактериальный препарат, который подберет врач.

Подробные рекомендации по уходу за глазами и образом жизни лечащий врач сообщит вам на приеме. Общие рекомендации:

• В первые дни нельзя тереть глаз, куда был сделан укол; избегать попадания раздражающих веществ, пыли, косметики; при закапывании капель не касаться глаза пипеткой; ограничить контакт с домашними животными.
• 2 недели: ограничить зрительные нагрузки, не переутомлять глаза.
• 1 месяц: не посещать бассейн, сауну, пляж; не поднимать тяжести свыше 5-7 кг; не выполнять работы, связанные с длительным наклоном туловища, тряской; не употреблять в пищу очень острые и соленые блюда, спиртные напитки, кофе, крепкий чай, ограничить употребление сладкого.
• 1 год: не заниматься контактными видами спорта, не поднимать тяжести свыше 30 кг.

Работающим выдаем листок нетрудоспособности (больничный лист).

Какой эффект можно ожидать

Клинический опыт показывает, что практически у всех пациентов останавливалось снижение остроты зрения, причем многие из них в своих отзывах отмечали его улучшение. Но даже если после первых инъекций ощутимых результатов нет, это не повод отказываться от лечения, поскольку в некоторых случаях, чтобы заметить значительное улучшение зрения, необходимо пройти полный курс терапии.

Аналоги

Полных аналогов, идентичных по составу, у Эйлеа нет. Есть лекарства со схожим фармакологическим действием, которые являются групповыми аналогами, но отличаются действующим веществом. Это препараты Визкью и Луцентис. У них практически одинаковые показания и противопоказания, а также идентичный метод введения. Однако, какое лекарственное средство лучше подойдет для конкретной клинической ситуации, может определить только врач.

Что лучше: Эйлеа, Луцентис или Визкью

Эйлеа – препарат немецкой компании BAYER, AG с активным компонентом афлиберцепт. Визкью и Луцентис – лекарственные средства, произведенные швейцарской компанией NOVARTIS PHARMA, AG. Основное действующее вещество Визкью – бролуцизумаб, а у Луцентис – ранибизумаб.

Картинка с сайта: realeyes.ru

Эти три препарата отличаются строением и размером молекул, что сказывается на их силе и продолжительности действия. При этом каждый из них имеет свои преимущества и недостатки.

Так, Визкью обладает самыми маленькими молекулами, благодаря чему он быстрее проникает в стекловидное тело и сетчатку. Луцентис эффективно снижает макулярный отек.

Картинка с сайта: realeyes.ru

В отличие от двух предыдущих препаратов Эйлеа связывает сразу два вида изоформ – эндотелиальные факторы роста и плацентарный фактор роста. К тому же это средство имеет совершенно другое строение молекулы, благодаря чему быстро и крепко захватывает изомеры сразу с двух сторон.

Всем пациентам следует помнить, что подбор препарата для лечения может сделать только врач, исходя из клинической ситуации и состояния больного. Прежде чем начать терапию, каждый пациент проходит полное обследование.

Стоимость введения Эйлеа

Процедура интравитреального введения Эйлеа проводится в филиале центра «Реалайз» в Ярославле.

Введение Эйлеа бесплатно по ОМС

Для жителей Ярославской и Вологодской областей возможно бесплатное введение препарата Эйлеа по полису ОМС.

Для прохождения бесплатной операции по интравитреальному введению препарата Эйлеа в нашем центре, вам нужно позвонить по телефону +7(499)110-4302 и записаться у администратора, который:

• подробно ответит на все ваши вопросы;
• запишет вас к офтальмологу нашего центра в Ярославле, Вологде или Череповце, где вы пройдете предварительное предоперационное обследование и получите направление на операцию в наш центр, а также список анализов.

В/в введение

Перед началом лечения и перед началом каждого нового цикла лечения афлиберцептом рекомендуется проводить общий анализ крови с определением лейкоцитарной формулы.

При первом развитии тяжелой нейтропении следует рассмотреть вопрос о терапевтическом применении Г-КСФ, кроме этого, у пациентов, которые имеют повышенный риск развития нейтропенических осложнений, рекомендуется введение Г-КСФ для профилактики нейтропении.

Пациенты должны находиться под постоянным наблюдением на предмет выявления признаков и симптомов желудочно-кишечных и других тяжелых кровотечений. Нельзя вводить афлиберцепт пациентам с тяжелыми кровотечениями.

У пациентов, получавших лечение афлиберцептом, сообщалось о развитии сердечной недостаточности и снижении фракции выброса левого желудочка. Пациенты должны находиться под постоянным наблюдением на предмет выявления признаков вышеуказанных нарушений. У пациентов, у которых возникает сердечная недостаточность или снижение фракции выброса левого желудочка применение афлиберцепта необходимо прекратить.

Пациенты должны находиться под наблюдением на предмет выявления признаков и симптомов перфорации стенок ЖКТ. В случае развития перфорации стенок ЖКТ лечение афлиберцептом следует прекратить.

При развитии свищей лечение афлиберцептом следует прекратить.

Во время лечения афлиберцептом рекомендуется контролировать АД каждые 2 нед, включая контроль АД перед введением афлиберцепта, или чаще по клиническим показаниям во время лечения афлиберцептом. В случае повышения АД во время лечения афлиберцептом необходимо применять соответствующую антигипертензивную терапию и регулярно контролировать АД. При чрезмерном повышении АД лечение афлиберцептом следует приостановить до снижения АД до целевых значений, и в последующих циклах дозу афлиберцепта следует снизить. В случае развития гипертонического криза или гипертонической энцефалопатии введение афлиберцепта следует прекратить.

Следует соблюдать осторожность при введении афлиберцепта пациентам с клинически выраженной сердечно-сосудистой патологией, такой как ИБС и сердечная недостаточность.

В случае развития у пациента АТЭО лечение афлиберцептом следует прекратить.

Перед каждым введением афлиберцепта следует определять величину протеинурии с помощью индикаторной тест-полоски или путем определения соотношения белок/креатинин в моче для выявления развития или увеличения протеинурии. Пациентам с соотношением белок/креатинин в моче >1 следует провести определение количества белка в суточной моче.

При развитии нефротического синдрома или тромботической микроангиопатии лечение афлиберцептом следует прекратить.

В случае развития тяжелых реакций гиперчувствительности (бронхоспазм, одышка, ангионевротический отек, анафилаксия) следует прекратить лечение и начать соответствующую терапию, направленную на купирование этих реакций.

В случае развития умеренно выраженных реакции гиперчувствительности на афлиберцепт (гиперемия кожных покровов, сыпь, крапивница, зуд) следует временно приостановить лечение до разрешения реакции. В случае клинической необходимости для купирования этих реакций можно применять ГКС и/или антигистаминные препараты; в последующих циклах можно рассмотреть вопрос о проведении премедикации этими препаратами. При возобновлении лечения пациентов, имевших ранее реакции гиперчувствительности, следует соблюдать осторожность, т.к. у некоторых пациентов наблюдалось повторное развитие реакций гиперчувствительности, несмотря на их профилактику, включающую применение ГКС.

Применение афлиберцепта следует приостановить в течение не менее 4 недель после крупных хирургических вмешательств и до полного заживления операционной раны. При небольших хирургических вмешательствах, таких как установка центрального венозного катетера, биопсия, экстракция зубов, лечение афлиберцептом может быть начато/возобновлено после полного заживления операционной раны. У пациентов с нарушением заживления раны, потребовавшим медицинского вмешательства, применение афлиберцепта следует прервать.

СОЗЛ может проявляться изменением психического состояния, эпилептическими припадками, тошнотой, рвотой, головными болями и зрительными расстройствами. Диагноз СОЗЛ подтверждается исследованием головного мозга с помощью МРТ. У пациентов с СОЗЛ применение афлиберцепта следует прекратить.

У пациентов пожилого возраста (≥65 лет) имеется повышенный риск развития диареи, головокружения, астении, снижения массы тела и дегидратации. С целью минимизации риска такие пациенты нуждаются в тщательном медицинском наблюдении для раннего выявления и лечения признаков и симптомов диареи и дегидратации.

Пациенты, имеющие индекс общего состояния ≥2 баллов (по пятибалльной [0-4 балла] оценочной шкале ECOG [Восточной объединенной группы онкологов]) или имеющие серьезные сопутствующие заболевания, могут иметь более высокий риск неблагоприятного клинического исхода и нуждаются в тщательном медицинском наблюдении для раннего выявления клинического ухудшения.

Внутриглазное введение

Была выявлена связь интравитреальных инъекций, включая инъекции афлиберцепта, с развитием эндофтальмита, воспалительной реакции со стороны стекловидного тела, регматогенной отслойки сетчатки, разрыва сетчатки, ятрогенной травматической катаракты. При введении афлиберцепта всегда следует строго соблюдать соответствующую технику асептического проведения инъекций. Пациенты должны находиться под наблюдением в течение 1 недели после проведенной инъекции для выявления первых признаков воспаления и своевременного назначения необходимой терапии. Следует информировать пациентов о необходимости немедленно сообщать врачу о любых симптомах, свидетельствующих о развитии эндофтальмита или любой другой реакции, указанной выше.

Наблюдались случаи повышения внутриглазного давления в первые 60 мин после интравитреальных инъекций, включая инъекции афлиберцепта. При лечении пациентов с плохо контролируемой глаукомой необходимы особые меры предосторожности (не следует вводить афлиберцепт при внутриглазном давлении > 30 мм рт. ст.). Во всех случаях необходим контроль внутриглазного давления и перфузии диска зрительного нерва с назначением соответствующей состоянию терапии.

Поскольку афлиберцепт представляет собой белок с терапевтическими свойствами, существует вероятность проявления иммуногенности. Следует информировать пациентов о необходимости сообщать врачу о любых признаках или симптомах внутриглазного воспаления, таких как боль, светобоязнь или конъюнктивальная или перикорнеальная инъекция, которые могут быть клиническими проявлениями гиперчувствительности.

После интравитреальных инъекций ингибиторов VEGF были отмечены системные нежелательные явления, в т.ч. кровоизлияния вне органа зрения и тромбоэмболия артерий. Существует теоретический риск связи этих явлений с ингибированием VEGy. Имеются ограниченные данные по безопасности применения афлиберцепта пациентами с ОЦВС, ОВЦВС, ДМО или миопической ХНВ, имеющими в анамнезе инсульт, транзиторную ишемическую атаку или инфаркт миокарда за период в 6 мес до начала терапии. При лечении таких пациентов следует соблюдать осторожность.

При введении афлиберцепта одновременно в оба глаза возможно повышение его системной экспозиции, что, в свою очередь, повышает риск возникновения системных нежелательных явлений.

Факторы риска, связанные с нарушением целостности слоя пигментных клеток после анти-VEGF терапии «влажной» формы ВМД, включают обширную и/или выраженную отслойку пигментного эпителия сетчатки. В начале терапии афлиберцептом следует соблюдать осторожность при его назначении пациентам с факторами риска развития разрывов пигментного эпителия сетчатки.

Пациентам с регматогенной отслойкой сетчатки или с макулярными разрывами 3 или 4 стадии не рекомендуют терапию афлиберцептом.

В случае разрыва сетчатки инъекцию афлиберцепта следует отменить, лечение не следует возобновлять до адекватного восстановления разрыва.

От инъекции следует воздержаться на период 28 дней до планируемого и 28 дней после проведенного интраокулярного хирургического вмешательства.

При наличии у пациентов клинических признаков необратимых изменений зрительных функций на фоне ишемической ОЦВС и ОВЦВС терапия афлиберцептом не рекомендована.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При появлении у пациентов симптомов, оказывающих влияние на зрение и на способность к концентрации, а также замедляющие психомоторные реакции, следует рекомендовать пациентам воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности.

Эйлеа  (действующее вещество — афлиберцепт) — это лекарственное средство для интравитреального (внутриглазного) введения, используемое для лечения ряда заболеваний глаз, включая возрастную макулярную дегенерацию (ВМД), диабетический макулярный отек (ДМО) и симптоматический макулярный отек при венозной тромбозе сетчатки.

Картинка с сайта: primeclinic.ru

Рис.1 Внешний вид упаковки препарата

Афлиберцепт представляет собой белковую молекулу, сходную с фактором роста эндотелия сосудов (VEGF), которая связывает и блокирует другие молекулы VEGF, что помогает снизить отек и воспаление в глазу. Поэтому Эйлеа и другие сходные препараты называют anti-VEGF.

Интравитреальное введение означает, что лекарство вводится непосредственно внутрь глаза через инъекцию в стекловидное тело, обычно под местным обезболиванием. Этот метод позволяет лекарству достигать высокой концентрации в месте воспаления или отека в глазу и дает быстрый и эффективный результат.

Показания

Интравитреальное введение Афлиберцепта (Эйлеа) используется для лечения следующих заболеваний глаз:

• Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) — это заболевание, связанное с возрастом, которое вызывает ухудшение зрения из-за повреждения центральной части сетчатки — макулы. Афлиберцепт используется в основном для лечения влажной формы ВМД.
• Диабетический макулярный отек (ДМО) — это осложнение диабета, когда отек возникает в централььной области сетчатки и приводит к нарушению зрения.
• Симптоматический макулярный отек при венозной тромбозе сетчатки — это заболевание, при котором возникает отек в центральной области сетчатки вследствие тромбоза.
• Миопическая хориоидальная неоваскуляризация (миопическая ХНВ) – состояние, при котором на фоне близорукости высокой степени в сетчатке появляются неполноценные новообразованные сосуды.

Показания для применения Эйлеа должен устанавливать офтальмолог, который также определит оптимальную дозу и частоту введения препарата в каждом конкретном случае.

Дозировка и кратность введения

Стандартная дозировка Афлиберцепта составляет 2 мг/0,05 мл. Обычно препарат вводится внутрь глаза один раз в месяц на протяжении первых трех месяцев лечения, а затем переходят на более редкие инъекции в зависимости от ответа на лечение под контролем ОКТ (оптической когерентной томографии сетчатки).

Противопоказания

Интравитреальное введение препарата Эйлеа имеет следующие противопоказания:

• Инфекции глаза или век в активной форме.
• Аллергическая реакция на Афлиберцепт или любой из компонентов препарата.
• Беременность и кормление грудью, так как безопасность и эффективность применения Афлиберцепта в этой группе пациентов не была установлена.
• Детский возраст, так как безопасность и эффективность применения Афлиберцепта у детей не была установлена.

Кроме того, перед применением Афлиберцепта важно сообщить офтальмологу о всех имеющихся заболеваниях и принимаемых лекарствах, так как некоторые из них могут взаимодействовать с Афлиберцептом и усиливать или ослаблять его действие.

Как проходит процедура

Процедура интравитреальной инъекции выполняется офтальмологом в условиях стерильной операционной и обычно проходит следующим образом:

1. Пациенту закапывают анестезирующие капли для обезболивания глаза.
2. В глаз вставляют векорасширитель и промывают поверхность антисептическим раствором.
3. Офтальмолог вводит иглу с препаратом в стекловидное тело глаза через склеру (белую часть глаза) в районе плоской части цилиарного тела.
4. После введения препарата иглу удаляют, а место инъекции прижимают тампоном на несколько секунд.

Обычно офтальмолог назначает следующую процедуру через несколько недель или месяцев, в зависимости от того, какие заболевания лечатся и как хорошо препарат действует у конкретного пациента.

Процедура интравитреальной инъекции может вызвать некоторые неприятные ощущения, например дискомфорт и легкую боль в глазу, но обычно процедура является безопасной и эффективной. Если у пациента возникнут какие-либо необычные симптомы после укола, например, боль, изменение зрения или появление вспышек света, следует незамедлительно обратиться к офтальмологу.

Картинка с сайта: primeclinic.ru

Рис.2 Процесс интравитреального введения

Осложнения

Интравитреальная инъекция препарата Эйлеа является относительно безопасной процедурой, однако, как и любое медицинское вмешательство, она может сопровождаться некоторыми осложнениями, которые включают:

Может возникнуть внутриглазное или подслизистое кровоизлияние, которое может привести к снижению зрительной функции. Обычно это проходит самостоятельно, но в некоторых случаях может потребоваться дополнительное лечение.

В редких случаях интравитреальная инъекция может привести к инфекции глаза, которая может привести к ухудшению зрения или даже к потере зрения. Основная причина этого – несоблюдение гигиены пациентом после укола. Для предотвращения этого осложнения необходимо строго следовать рекомендациям офтальмолога по уходу за глазами после процедуры.

Иногда интравитреальная инъекция может вызвать отслойку сетчатки, что может привести к снижению зрительной функции или полной потере зрения. Возможность этого осложнения увеличивается у пациентов с ранее диагностированной отслойкой.

Ведение афлиберцепта может вызвать артериальный тромбоз, что может привести к снижению зрительной функции или потере зрения.

В целом, риск развития осложнений при интравитреальной инъекции препарата Эйлеа невелик, и наш офтальмолог обязательно проинформирует пациента о возможных рисках и пользе от процедуры.

Реабилитация

После интравитреальной инъекции Афлиберцепта или любого другого препарата необходимо соблюдать ряд рекомендаций для успешной реабилитации и достижения наилучших результатов лечения:

• Избегайте нагрузок на глаза и физической активности в течение нескольких дней после процедуры.
• Избегайте контактных линз в течение нескольких дней после инъекции.
• Следуйте предписаниям врача и регулярно проходите плановые осмотры и обследования глаз, чтобы контролировать эффективность лечения и своевременно выявлять возможные осложнения.

В случае появления симптомов, таких как резкая боль, сильное покраснение глаза, снижение зрительной функции, незамедлительно обратитесь к врачу.

Стоимость интравитреальных инъекций Эйлеа и других препаратов

Эйлеа – интравитреальное введение препарата афлиберцепт в глаз

Заболевания сетчатки включают большое количество разнообразных патологий, но вне зависимости от вида все они требуют квалифицированной диагностики и своевременного лечения, ведь от этого зачастую зависит не только прогноз лечения, но и качество жизни больного в течение жизни.

Довольно часто возникновение патологий сетчатой оболочки глаза связано с нарушением ее кровоснабжения. Сосуды сетчатки могут стать широкими и полнокровными или наоборот суженными и плотными, в ней также могут образовываться функционально неполноценные аномальные сосуды. Для лечения болезней сетчатки специалисты применяют комплекс мероприятий, включающих, как правило, медикаментозные препараты, лазерные и хирургические методики. Одним из действенных методов лечения, позволяющих предотвратить прогрессирование болезни сетчатки и улучшить прогноз лечения, являются интравитреальные инъекции, при которых лекарственные вещества вводятся непосредственно в полость глаза, в толщу стекловидного тела.

Картинка с сайта: retina-center.ru

Для интравитреального введения в офтальмологии применяют несколько групп препаратов. Эйлеа (Eylea) – один из медикаментозных препаратов, применяемых для консервативного лечения сосудистой патологии глаза, в частности, экссудативной формы макулодегенерации и диабетической макулопатии. Основное действующее вещество препарата, афлиберцепт, представляет собой сложный белок, в состав которого входят фрагменты рецепторов сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) и иммуноглобулина G.

Экссудативная макулопатия (влажная форма ВМД) характеризуется образованием и избыточным разрастанием в сосудистой оболочке неполноценных сосудов, обладающих хрупкостью и повышенной проницаемостью. Просачивание сквозь них жидкости и крови приводит к отеку и кровоизлияниям в центральной части макулы, что впоследствии вызывает снижение остроты зрения.

Механизм действия афлиберцепта обусловлен его строением. Фрагменты рецепторов, которые входят в состав данного лекарства, являются более «привлекательными» для белков VEGF, отвечающих за рост аномальных сосудов в сосудистой оболочке глаза, чем естественные рецепторы тканей глаза. В связи с этим препарат Эйлеа, введенный в полость глаза, работает как растворимая «ловушка» для VEGF, перехватывая их и блокируя активацию рецепторов, отвечающих за неоваскуляризацию. Таким образом, афлиберцепт блокирует процесс связывания белка, отвечающего за неоваскуляризацию, с соответствующими рецепторами, и предотвращает процесс образования дефектных кровеносных сосудов, являющийся основой при развитии пролиферативных сосудистых заболеваний глаз (экссудативной ВМД, диабетической ретинопатии и т.п.).

Видео о механизме действия препарата

По сравнению с другими лекарственными средствами из группы блокаторов VEGF-рецепторов (например с ранибизумабом, торговое название – “Луцентис”), Эйлеа отличается более высокой эффективностью, что было доказано в ходе нескольких независимых научных исследований. Наряду с высокой результативностью применения, препарат отличается лучшей безопасностью и переносимостью и практически не имеет неблагоприятного воздействия на организм.

Основными показаниями к применению препарата Эйлеа являются заболевания глаз, сопровождающиеся неоваскуляризацией и макулярным отеком (экссудативная форма ВМД, диабетическая ретинопатия, миопическая хориодальная неоваскуляризация, окклюзия центральной вены сетчатки или ее ветвей). Препарат не применяют для лечения пациентов младше 18 и старше 75 лет, в период беременности и лактации, а также в случае выявления внутриглазной или периокулярной инфекции.

Картинка с сайта: retina-center.ru

Эйлеа выпускается в виде готового к введению раствора во флаконе с прилагающейся к нему фильтровальной иглой. Один флакон предназначен для однократного введения. Во время выполнения интравитреальной инъекции необходимо строго соблюдать определенные правила. Вводить препарат могут только квалифицированные врачи офтальмологи, которые имеют опыт выполнения подобных манипуляций. Техника введения препарата в полость глаза детально описана в инструкции.

За одну процедуру можно выполнять только одну инъекцию в один глаз. В течение часа после выполнения укола врач должен проконтролировать уровень внутриглазного давления, так как афлиберцепт может вызывать повышение ВГД.

Видео введения из операционной

Препарат вводится в дозе 2 мг (50 мкл) однократно, в виде трех инъекций с интервалом один месяц, после чего переходят на введение каждые два месяца. Через 12 месяцев от начала лечения по результатам диагностики глаз интервалы между уколами могут быть постепенно увеличены. Режим введения и продолжительность курса лечения определяет врач по результатам проверки остроты зрения и состояния глазного дна.

Основные побочные эффекты препарата Эйлеа связаны с необходимостью введения его в полость стекловидного тела. Серьезные побочные эффекты интраокулярной инъекции возникают очень редко, но о них следует предупредить пациента до введения (эндофтальмит, отслойка сетчатки, слепота, вторичная катаракта, гемофтальм, офтальмогипертензия). Примерно в 5% случаев введение препарата в полость глаза может сопровождаться болью в глазу, снижением остроты зрения, кровоизлияниями под конъюнктиву в месте укола, развитием вторичной катаракты, появлением помутнений в стекловидном теле, повышением ВГД, аллергическими проявлениями.

Несмотря на то, что опыт применения препарата Эйлеа, по сравнению с другими офтальмологическими препаратами, относительно недолог, он завоевал доверие офтальмологов во всем мире и в настоящее время рекомендован к применению ведущими официальными инстанциями. Препарат дает шанс на излечение многим тысячам пациентов, ведь он демонстрирует положительную динамику у 95% пациентов уже после первого введения.

Картинка с сайта: retina-center.ru

Специалисты «Центра сетчатки глаза» в совершенстве владеют техникой введения препарата Эйлеа. Обращайтесь в нашу клинику, и мы обеспечим вам современную диагностику и эффективное лечение самых сложных сосудистых заболеваний глаз, которое уже испытали на себе многие наши пациенты.

Стоимость процедуры

ВНИМАНИЕ! Точную стоимость лечения можно будет сказать только после очной коснультации, когда будет определено состояние глаз пациента и составлен план лечения.

Смотреть официальную инструкцию к Эйлеа (PDF)

Читайте также

АТХ

S01LA05 Афлиберцепт

Фармакологическая группа

• Средство, препятствующие новообразованию сосудов [Офтальмологические средства]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• H34 Окклюзии сосудов сетчатки
• H35.3 Дегенерация макулы и заднего полюса
• H36.0 Диабетическая ретинопатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .3)
• H58.1 Нарушения зрения при болезнях, классифицированных в других рубриках

Состав

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — ингибирующее неоангиогенез.

Способ применения и дозы

Интравитреально. Препарат Эйлеа® предназначен только для введения в стекловидное тело.

Содержимое флакона следует использовать только для одной инъекции.

Препарат Эйлеа® должен вводить только врач, имеющий соответствующую квалификацию и опыт интравитреальных инъекций.

Неоваскулярная («влажная» форма) возрастная макулярная дегенерация («влажная» ВМД).Рекомендованная доза препарата Эйлеа® составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл раствора.

Лечение препаратом Эйлеа® начинают с введения трех последовательных ежемесячных инъекций, затем выполняют по одной инъекции каждые два месяца. Контроль между инъекциями не требуется.

Через 12 мес лечения препаратом Эйлеа® интервал между инъекциями может быть увеличен на основании результатов изменения остроты зрения и анатомических показателей. В этом случае лечащий врач должен составить график контрольных обследований, которые могут быть более частыми, чем инъекции.

Макулярный отек развившийся вследствие окклюзии вен сетчатки (центральной вены (ОЦВС) или ее ветвей (ОВВС).

Рекомендованная доза препарата Эйлеа® составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл раствора.

После начальной инъекции лечение проводится ежемесячно. Интервал между двумя инъекциями должен быть не менее одного месяца.

Если не наблюдается улучшение остроты зрения и анатомических показателей после непрерывного лечения, лечение препаратом Эйлеа® должно быть прекращено.

Ежемесячные инъекции продолжают до достижения максимально возможной остроты зрения в отсутствие признаков активности заболевания. Для этого необходимо проведение трех и более последовательных ежемесячных инъекций.

Терапия может быть продолжена в обычном и удлиненном режиме при постепенном увеличении интервала между инъекциями для поддержания достигнутых стабильных остроты зрения и анатомических показателей, однако данных, позволяющих установить длительность интервалов, недостаточно. В случае ухудшения остроты зрения и анатомических показателей интервалы между инъекциями должны быть соответственно сокращены.

Мониторинг и выбор схемы лечения осуществляются лечащим врачом на основании индивидуального ответа пациента.

Мониторинг проявлений активности заболевания может включать в себя стандартный офтальмологический осмотр, функциональную диагностику или проведение визуальных методов исследования (оптической когерентной томографии или флюоресцентной ангиографии).

Диабетический макулярный отек (ДМО). Рекомендованная доза препарата Эйлеа®составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл раствора.

Терапию препаратом Эйлеа® начинают с одной ежемесячной инъекции в течение первых пяти месяцев, после чего инъекции проводят каждые два месяца. Мониторинг между инъекциями не требуется.

Через 12 мес лечения препаратом Эйлеа® интервал между инъекциями может быть увеличен на основании результатов остроты зрения и анатомических показателей. График контрольных обследований составляется лечащим врачом.

Если результаты остроты зрения и анатомические показатели указывают на отсутствие эффекта от проводимого лечения, терапию препаратом Эйлеа® следует прекратить.

Особые группы пациентов

Нарушение функции печени и/или почек. Никаких специальных исследований с участием пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью, получающих препарат Эйлеа®, не проводилось.

На основании доступных данных, коррекция дозы у таких пациентов не требуется.

Пожилой возраст. Соблюдение каких-либо специальных условий не требуется. Опыт лечения пациентов старше 75 лет с ДМО ограничен.

Дети. Безопасность и эффективность препарата Эйлеа® не изучалась у детей и подростков. Препарат Эйлеа® не показан к применению у данной группы пациентов.

Способ введения

Интравитреальные инъекции должны проводиться в соответствии с медицинскими стандартами и действующими рекомендациями квалифицированным врачом, имеющим опыт проведения таких инъекций. В целом необходимо обеспечить адекватную анестезию и асептические условия, включая применение местных бактерицидных средств широкого спектра действия (например, наносить повидон-йод на кожу вокруг глаза, веко и поверхность глаза). Рекомендуется дезинфекция рук хирурга, применение стерильных перчаток, салфеток и стерильного расширителя век (или его эквивалента). Инъекционную иглу следует вводить на 3,5–4,0 мм кзади от лимба в полость стекловидного тела, избегая горизонтального меридиана и направляя иглу в центр глазного яблока. Объем вводимого раствора — 0,05 мл. Следующая инъекция проводится в другой участок склеры.

Сразу после интравитреальной инъекции состояние пациента необходимо контролировать на предмет повышения ВГД. Адекватный мониторинг может включать проверку перфузии диска зрительного нерва или офтальмотонометрию. При необходимости следует обеспечить доступность стерильного оборудования для парацентеза.

После проведения интравитреальной инъекции пациента следует предупредить о необходимости безотлагательно сообщать о любых симптомах, которые могут свидетельствовать о развитии эндофтальмита (например боль в глазу, конъюнктивальная или перикорнеальная инъекция, светобоязнь, затуманивание зрения). Каждый флакон следует использовать только для одной интравитреальной инъекции. Флакон содержит дозу афлиберцепта, превышающую рекомендованную дозу 2 мг. Извлекаемый объем флакона (100 мкл) не используется полностью. Избыточный объем должен быть удален до инъекции. Введение полного объема флакона может привести к передозировке. Для удаления пузырьков воздуха и избыточного объема лекарственного препарата следует медленно нажать на поршень шприца и передвинуть цилиндрическое основание купола поршня до черной метки на шприце (эквивалентно 50 мкл, т.е. 2 мг афлиберцепта).

После инъекции весь неиспользованный препарат должен быть утилизирован.

Перед применением следует внимательно осмотреть флакон. При нарушении целостности флакона, значительном изменении цвета, помутнении, обнаружении видимых частиц, препарат нельзя применять.

Инструкции по использованию флакона

1. Удаляют пластиковый колпачок и дезинфицируют внешнюю часть резиновой пробки флакона.

2. Присоединяют фильтровальную иглу 18 G, 5 мк, вложенную в картонную пачку, к стерильному шприцу на 1 мл с люэровским наконечником.

3. Фильтровальную иглу вводят в центр пробки флакона до тех пор, пока она полностью не войдет во флакон и ее конец не коснется дна или нижнего края флакона.

4. Соблюдая правила асептики, извлекают все содержимое флакона с препаратом Эйлеа® в шприц, держа флакон вертикально, немного наклоняя его для полного извлечения препарата. Для предотвращения попадания воздуха необходимо убедиться, что скошенный конец иглы погружен в жидкость. При отборе раствора продолжают наклонять флакон, следя за тем, чтобы конец иглы был погружен в жидкость.

5. Убедившись, что шток поршня достаточно оттянут назад при заборе раствора из флакона, фильтровальную иглу полностью опустошают.

6. Фильтровальную иглу снимают и утилизируют.

Примечание: фильтровальная игла не используется для интравитреальной инъекции.

7. Соблюдая правила асептики, иглу для инъекции 30 G × 1/2 дюйма плотно присоединяют к кончику шприца с люэровским наконечником.

8. Перед применением препарата Эйлеа® удаляют пластиковый колпачок с иглы.

9. Держа шприц иглой вверх, проверяют раствор на наличие пузырьков. Если они имеются, осторожно встряхивают шприц пальцем до тех пор, пока все пузырьки не поднимутся наверх.

10. Медленно надавливая на поршень так, чтобы его край достиг метки 0,05 мл на шприце, удаляют все пузырьки и избыточный объем препарата.

11. Флакон предназначен только для однократного использования. Весь неиспользованный объем лекарственного препарата или отходы должны быть утилизированы.

Форма выпуска

Раствор для внутриглазного введения, 40 мг/мл По 0,1 мл извлекаемого объема препарата во флаконе бесцветного стекла, укупоренный пробкой из бутилкаучука, с обжимным алюминиевым колпачком и полипропиленовой крышкой. По 1 фл. и 1 фильтровальной игле помещают в картонную пачку.

Производитель

Байер Фарма АГ, Мюллерштрассе 178, 13353 Берлин, Германия. Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Байер Фарма АГ, Мюллерштрассе 178, 13353 Берлин, Германия. Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения препарата Эйлеа®

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Эйлеа®

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10Синонимы заболеваний по МКБ-10