Броксил — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-006697
Торговое наименование:
БРОКСИЛ
Международное непатентованное наименование:
Амброксол
Лекарственная форма:
раствор для приема внутрь и ингаляций
Состав
1 мл препарата содержит:
| Действующее вещество: | |
| Амброксола гидрохлорид | 7,5 мг |
| Вспомогательные вещества: | |
| Натрия хлорид | 6,22 мг |
| Натрия гидрофосфата дигидрат | 4,35 мг |
| Лимонная кислота | 1,83 мг |
| Бензалкония хлорид | 0,225 мг |
| Вода для инъекций | до 1,0 мл |
Описание
Прозрачная бесцветная или коричневатая, или желтоватая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее, муколитическое средство.
Код ATX:
R05CB06
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
В исследованиях показано, что амброксол увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия амброксолом (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.
Фармакокинетика
Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови при пероральном приеме достигается через 1-2,5 часа. Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.
Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент СУРЗА4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Терминальный период полувыведения амброксола составляет 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса. Методом радиоактивной метки было подсчитано, после приема единоразовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.
Показания к применению
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр), период грудного вскармливания.
С осторожностью
Нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период обострения, беременность (II-III триместр).
Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени должны принимать амброксол с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приемами препарата или принимая препарат в меньшей дозе.
Детский возраст до 2-х лет (применяется только по назначению врача).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Амброксол приникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.
Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.
Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать БРОКСИЛ в первом триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать БРОКСИЛ, раствор для приема внутрь и ингаляций.
Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.
Способ применения и дозы
Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.
Применение внутрь
Внутрь применяют препарат (1 мл = 20 капель из капельницы флакона) после еды, добавляя в воду, чай, молоко или фруктовый сок.
Взрослым и детям старше 12 лет:
первые 2-3 дня по 4 мл (80 капель) 3 раза в сутки (что соответствует 90 мг амброксола в сутки), затем – по 4 мл (80 капель) 2 раза в сутки (что соответствует 60 мг амброксола в сутки).
Детям от 6 до 12 лет:
по 2 мл (40 капель) 2-3 раза в сутки (что соответствует 30 или 45 мг амброксола в сутки).
Детям от 2 до 6 лет:
по 1 мл (20 капель) 3 раза в сутки (что соответствует 22,5 мг амброксола в сутки).
Детям до 2 лет:
по 1 мл (20 капель) 2 раза в сутки (что соответствует 15 мг амброксола в сутки).
Детям младше 2 лет препарат назначают только под контролем врача.
Максимальная суточная доза при приеме внутрь: для взрослых – 120 мг, для детей 6-12 лет – 45 мг, для детей 2-6 лет – 22,5 мг, для детей до 2-х лет – 15 мг.
Применение в виде ингаляций
Препарат можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов).
Перед ингаляцией количество препарата, соответствующее необходимой дозировке, смешивают с растворителем (0,9% раствором натрия хлорида) (для оптимального увлажнения воздуха – в соотношении 1:1). Перед ингаляцией рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела.
Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Пациентам с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.
Для точного отмеривания дозы препарата прилагается мерный стакан.
Дозировка для ингаляций
Взрослым и детям старше 6 лет:
1-2 ингаляции в сутки по 2-3 мл (40-60 капель) раствора (что соответствует 15-45 мг амброксола в сутки).
Детям до 6 лет:
1-2 ингаляции в сутки по 2 мл (40 капель) раствора (что соответствует 15-30 мг амброксола в сутки).
Прием препарата более 4-5 дней возможен только по рекомендации врача.
Побочное действие
Частота побочных эффектов представлена в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, снижение чувствительности в полости рта и глотке; нечасто – диспепсия, боль в верхней части живота, рвота, диарея; редко – изжога, сухость слизистой оболочки полости рта и глотки, запор.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея.
Расстройства со стороны нервной системы: часто – дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек; очень редко – анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла; частота неизвестна – острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Прочие: редко – адинамия, лихорадка.
Передозировка
Специфических симптомов передозировки амброксола у человека не описано.
Имеются сообщения о случайной передозировке, в результате которой наблюдались симптомы известных нежелательных реакций амброксола: тошнота, диспепсия, диарея, рвота, боль в животе.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При применении с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса. При одновременном применении с амоксициллином, доксициклином, цефуроксимом, эритромицином амброксол увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете. О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.
Особые указания
БРОКСИЛ не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс.
БРОКСИЛ следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.
Пациентам, принимающим амброксол, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики; у пациентов с тяжелым течением заболевания следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.
У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи – синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла – в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла, совпавшие по времени с назначением препарата, однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует.
При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушении функции почек амброксол необходимо применять только по рекомендации врача.
Раствор амброксола не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами.
Пациентам, соблюдающим гипонатриевую диету, следует иметь в виду, что в 1 мл раствора амброксола содержится 10 мг натрия. В максимальной суточной дозе для взрослых и детей старше 12 лет содержится 120 мг натрия.
Препарат содержит бензалкония хлорид (консервант). У пациентов с наличием гиперактивности дыхательных путей этот консервант может вызывать спазм бронхов во время ингаляции.
Детям до 2-х лет амброксол следует применять только по назначению врача.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами до настоящего момента выявлено не было.
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл.
По 40, 50 или 100 мл препарата во флаконы стеклянные, укупоренные пробкой-капельницей из полиэтилена и крышкой из полиэтилена с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону в комплекте с мерным стаканом из полипропилена или полистирола вместе с инструкцией по применению в пачке из картона
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Срок годности препарата после вскрытия флакона – 6 месяцев.
Не применять после окончания срока годности!
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «Герта»
Россия, 195279, г. Санкт-Петербург Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А
Производитель/Организация, принимающая претензии
ООО «Гротекс»
Россия, 195279, г. Санкт-Петербург Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Броксил (Broxil)
💊 Состав препарата Броксил
✅ Применение препарата Броксил
Безрецептурный препарат
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Броксил
(Broxil)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2023.10.02
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
|
Безрецептурный препарат |
Броксил |
Раствор для приема внутрь и ингаляций 7.5 мг/мл: фл. 40 мл, 50 мл или 100 мл в компл. с мерным стаканчиком рег. №: ЛП-(002781)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-006697 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Броксил
Раствор для приема внутрь и ингаляций в виде прозрачной, бесцветной или коричневатой, или желтоватой жидкости.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 6.22 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 4.35 мг, лимонная кислота — 1.83 мг, бензалкония хлорид — 0.225 мг, вода д/и — до 1 мл.
40 мл — флаконы (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.
50 мл — флаконы (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.
100 мл — флаконы (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Муколитическое и отхаркивающее средство.
Амброксол представляет собой бензиламин — метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.
После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч (в зависимости от принятой дозы).
Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, улучшает мукоцилиарный транспорт.
Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2 типа и клетки Клара мелких дыхательных путей.
Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого.
Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола.
Фармакокинетика
Для всех лекарственных форм немедленного высвобождения амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Cmax при приеме внутрь достигается через 1-2.5 ч. Vd составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%. Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации амброксола наблюдаются в легких. При помощи метода введения радиоактивной метки было подсчитано, что после приема разовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.
Показания активных веществ препарата
Броксил
Заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты и с затруднением отхождения мокроты.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для приема внутрь доза устанавливается индивидуально и зависит от возраста пациента.
Для ингаляции разовая доза составляет 15-45 мг 1-2 раза/сут.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто (1-10%) – тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке; нечасто (0.1-1%) — диспепсия, рвота, диарея, абдоминальные боли, сухость во рту; редко (0.01-0.1%) – сухость в горле.
Со стороны иммунной системы: редко (0.01-0.1%) – кожная сыпь, крапивница; анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек, зуд, гиперчувствительность.
Расстройства со стороны нервной системы: часто (1-10%) — дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к амброксолу; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; судорожный синдром различной этиологии; I триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания).
С осторожностью: II и III триместры беременности; почечная и/или печеночная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Амброксол противопоказан в I триместре беременности. При необходимости применения во II и III триместрах следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-й недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.
Возможно выделение амброксола с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать амброксол в форме раствора для приема внутрь и ингаляций.
Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применять при почечной недостаточности.
Применение у детей
Применение возможно согласно режиму дозирования.
Применение у пожилых пациентов
Применение возможно согласно режиму дозирования.
Особые указания
Ингаляции следует проводить с использованием специальных препаратов, содержащих амброксол, предназначенных для этой процедуры.
Лекарственное взаимодействие
Противокашлевые средства — возможен застой бронхиального секрета (комбинация не рекомендуется).
Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.
Адрес производителя
|
ГРОТЕКС , ООО |
Россия |
195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Вернуться в каталог
БРОМГЕКСИН разжижает мокроту и облегчает её выведение из лёгких.
Оказывает отхаркивающее и слабое противокашлевое действие
О препарате
Бромгексин разжижает мокроту и облегчает её выведение из лёгких. Оказывает отхаркивающее и слабое противокашлевое действие.
Обладает слабо выраженным противовоспалительным эффектом.
Сироп с приятным вкусом делает прием удобным даже для самых маленьких. Мерная ложка в комплекте.
Бромгексин не содержит спирт.
Клинический эффект проявляется через 2-5 дней от начала лечения препаратом.*
* см. инструкцию по применению
Показания к применению.
Сопровождающиеся образованием трудноотделяемой вязкой мокроты:
Транхебронхит
Характеризует его воспаление слизистой оболочки бронхов, бронхиол и трахеи
Бронхит
Различной этиологии, в том числе бронхит, осложненный бронхоэктазами
Пневмония
Острая и хроническая
Муковисцидоз
Характеризуется поражением желёз внешней секреции, тяжёлыми нарушениями функций органов дыхания
Бронхиальная астма и туберкулез легких
Санация бронхиального дерева в предоперационном периоде, послеоперационном периоде (профилактика скопления вязкой мокроты).
Также при проведении внутрибронхиальных манипуляций (диагностических или лечебных).
Схема приема препарата.
детям до 2-х лет:
по 2 мг (2,5 мл) 3 раза в день.
детям от 2 до 6 лет:
по 4 мг (5 мл) 3 раза в день.
детям от 6 до 14 лет:
по 8 мг (10 мл) 3 раза в день.
Назначают:
по 8 — 16 мг (10 — 20 мл) 3 — 4 раза в день.
Принимают внутрь независимо от приема пищи
Часто задаваемые вопросы.
Сколько храниться Бромгексин после вскрытия?
Вскрытый флакон хранить при температуре не выше 25 0С не более 30 суток.
Возможно ли применение Бромгексина для беременных?
Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Применение во II и в III триместре беременности возможно лишь в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск развития плода. В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.
Содержится ли краситель в сиропе Бромгексин?
Лекарственный препарат не содержит в своем составе красителей.
С какого возраста можно принимать Бромгексин?
Согласно инструкции по медицинскому применению препарат можно применять детям в возрасте до 2 лет и старше.
Можно ли принимать Бромгексин при первых симптомах кашля?
Лекарственный препарат применяется при заболеваниях дыхательного тракта, сопровождающиеся затруднением отхождения вязкой мокроты: трахеобронхит, бронхиты разной этиологии (в т.ч. осложненные бронхоэктазами), бронхиальная астма, туберкулез легких, пневмония, муковисцидоз.
Препарат применяется также для санации бронхиального дерева в предоперационном периоде и при проведении лечебных и диагностических внутрибронхиальных манипуляций, профилактика скопления в бронхах густой вязкой мокроты после операции.
Влияет ли препарат на управления автотранспортом?
Препарат не влияет на способность к управление транспортными средствами и различными механизмами, а также на занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.
Возможно ли совместное применение Бромгексина с другими препаратами?
Бромгексин можно назначать одновременно с другими препаратами, применяемыми при лечении бронхолегочных заболеваний.
Бромгексин не назначают одновременно с лекарственными средствами, содержащими кодеин, так как это затрудняет откашливание разжиженной мокроты.
Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (амоксициллин, эритромицин, цефалексин, окситетрациклин) и сульфаниламидных препаратов в бронхиальный секрет в первые 4-5 дней противомикробной терапии.
Бромгексин е совместим с щелочными растворами.
Как скоро действует Бромгексин?
Муколитическое (секретолитическое) средство, оказывает отхаркивающее и слабое противокашлевое действие. Снижает вязкость мокроты (деполимеризует мукопротеиновые и мукополисахаридные волокна, увеличивает серозный компонент бронхиального секрета); активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем и улучшает отхождение мокроты. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания. Эффект проявляется через 2-5 дней от начала лечения.
Способ применения и дозировка
Внутрь.
Карбоцистеин
20 мг/мл:
Одна
чайная ложка сиропа (5 мл) содержит 100 мг карбоцистеина.
Детям в возрасте 2–5 лет:
принимать 2 раза в день по одной чайной ложке сиропа (200 мг в
сутки);
Детям старше 5 лет:
принимать 3 раза в день по одной чайной ложке (300 мг в сутки).
Карбоцистеин 50 мг/мл:
Одна
столовая ложка сиропа (15 мл) содержит 750 мг карбоцистеина.
Взрослым:
принимать 3 раза в день по одной столовой ложке (2250 мг в сутки).
Продолжительность лечения не должна превышать 8 дней.
В
случае сохранения симптомов заболевания в течение 4–5 дней от начала приема
рекомендуется обратиться к врачу.
Состав
1 мл
сиропа содержит:
Дозировка
20 мг/мл
Действующее вещество
Карбоцистеин
— 20,0 мг;
Вспомогательные вещества
Сахароза
— 700,0 мг, ароматизатор «Клубника с натуральным экстрактом RX9711» —
1,0 мг, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен) — 1,5 мг, натрия
гидроксид — до ph 6,10–6,30, вода очищенная — до 1,0 мл.
Дозировка
50 мг/мл
Действующее вещество
Карбоцистеин
— 50,0 мг;
Вспомогательные вещества
Сахароза
— 400,0 мг, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен) — 1,5 мг, натрия
гидроксид — до ph 6,10–6,30, вода очищенная — до 1,0 мл.
Фармакотерапевтическая группа
Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей
Фармакодинамика
Карбоцистеин,
являясь муколитиком, оказывает действие на гель-фазу эндобронхиального секрета,
разрывая дисульфидные мостики гликопротеидов и, таким образом, уменьшая
вязкость и повышая эластичность секрета. Карбоцистеин активирует сиаловую
трансферазу — фермент бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов,
нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов,
способствует регенерации слизистой оболочки, нормализует ее структуру,
активизирует деятельность реснитчатого эпителия, восстанавливает секрецию
иммунологически активного IgA (специфическая защита), улучшает мукоцилиарный
клиренс. Эффект является дозозависимым.
Фармакокинетика
Всасывание
Карбоцистеин
быстро всасывается после приема внутрь, достигая максимальной концентрации в сыворотке
крови через 2 часа.
Биодоступность низкая (менее 10% от принятой дозы) в результате возможно
быстрого прохождения через печень.
Метаболизм
Период
полувыведения составляет около 2 часов.
Выведение
Выводится
преимущественно почками вместе с метаболитами.
Показания
—
острые и
хронические бронхолегочные заболевания, и заболевания ЛОР-органов,
сопровождающиеся образованием вязкой, трудноотделяемой мокроты (трахеит,
бронхит, трахеобронхит, бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь,
хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)) и слизи (воспалительные
заболевания среднего уха, носа и его придаточных пазух — ринит, средний отит,
синусит);
—
подготовка
пациента к бронхоскопии или бронхографии.
Противопоказания
—
повышенная
чувствительность к карбоцистеину или другим компонентам препарата;
—
язвенная болезнь
желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
—
хронический
гломерулонефрит (в фазе обострения);
—
цистит;
—
беременность;
—
детский возраст
до 2-х лет (для сиропа 20 мг/мл) и до 15 лет (для сиропа
50 мг/мл);
—
дефицит
сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная
мальабсорбция.
С осторожностью
—
язвенная болезнь
желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе (см. раздел «Особые указания»);
—
период грудного
вскармливания;
—
пациенты
пожилого возраста (см. раздел «Особые указания»);
—
одновременный
прием препаратов, повышающих риск развития желудочно-кишечного кровотечения
(см. раздел «Особые указания»).
Применение при беременности и лактации
Беременность
В
связи с недостаточными клиническими данными применение карбоцистеина при
беременности противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Период грудного вскармливания
Неизвестно,
выделяется ли карбоцистеин с грудным молоком. В период грудного вскармливания
карбоцистеин применяют с осторожностью (см. раздел «С осторожностью»).
При
необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует
проконсультироваться с врачом.
Побочное действие
Нарушения со стороны иммунной системы
Реакции
гиперчувствительности, в т.ч. аллергическая кожная сыпь и анафилактические
реакции, включая крапивницу, ангионевротический отек, кожный зуд, экзантема,
фиксированная лекарственная сыпь.
Желудочно-кишечные нарушения
Тошнота,
диарея, боль в эпигастрии, метеоризм, желудочно-кишечное кровотечение, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Многоформная
эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Головокружение,
слабость, недомогание.
Передозировка
Симптомы
Гастралгия,
тошнота, диарея.
Лечение
Симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Карбоцистеин
повышает эффективность глюкокортикостероидной и антибактериальной терапии
воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей.
Потенцирует
бронхолитический эффект теофиллина.
Действие
карбоцистеина ослабляют противокашлевые и м-холиноблокирующие средства.
Особые указания
Следует
соблюдать осторожность при применении карбоцистеина у пациентов пожилого
возраста, при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе,
при одновременном приеме препаратов, повышающих риск развития
желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «С осторожностью»). При развитии
желудочно-кишечного кровотечения следует прекратить прием препарата.
При
назначении препарата пациентам с сахарным диабетом или пациентам, соблюдающим
низкоуглеводную диету, следует принимать во внимание, что 1 чайная ложка
(5 мл) сиропа 20 мг/мл содержит 3,5 г сахарозы и 13 мг
натрия; 1 столовая ложка сиропа (15 мл) 50 мг/мл содержит 6 г
сахарозы и 97 мг натрия. При соблюдении пациентами бессолевой или
низкосолевой диеты следует принимать во внимание содержание натрия в препарате.
Так
как препарат содержит сахарозу, его применение не рекомендуется у пациентов с
дефицитом сахараз ы/изомальтазы, непереносимостью фруктозы, синдромом
мальабсорбции глюкозы/галактозы.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
В
период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при управлении
транспортными средствами и при занятиях другими потенциально опасными видами
деятельности из-за возможности развития головокружения и слабости.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
2 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(008265)-(РГ-RU) (24.12.2024) — ВЕРТЕКС АО (Россия) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Прозрачная
бесцветная или светло-желтая жидкость с запахом клубники (дозировка
20 мг/мл) или со слабым характерным запахом (дозировка 50 мг/мл).
Форма выпуска
сироп
Самовывоз в Ростове-на-Дону
АптекаПлюс
Ростов-на-Дону, пр-кт Буденновский, 11
Юг Фарма
Ростов-на-Дону, ул. Б.Садовая, 124
Юг Фарма
Ростов-на-Дону, ул. Добровольского, 18/22
Социальная Аптека
Ростов-на-Дону, пр-кт 40-летия Победы, 89
ВИТА
Ростов-на-Дону, ул. Вересаева, 103В
ВИТА
Ростов-на-Дону, ул. Добровольского, 5
Ригла
Ростов-на-Дону, ул. Города Волос, 70Б
Юг Фарма
Ростов-на-Дону, пр-кт Королева, 1/8
ЗдравСити
Ростов-на-Дону, ул. Погодина, 6
Юг Фарма
Ростов-на-Дону, пер. Днепровский, 120
Брексин®
МНН: Пироксикам-бета-циклодекстрин
Производитель: Кьези Фармацеутици С.п.А
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Piroxicam
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023360
Информация о регистрации в РК:
17.07.2023 — 17.07.2033
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Брексин®
Международное непатентованное название
Пироксикам
Лекарственная форма
Таблетки 20
мг
Состав
Одна таблетка содержит:
активные вещества: пироксикам
ß-циклодекстрин (эквивалент 20 мг пироксикама) – 191.2
мг;
вспомогательные вещества: лактозы
моногидрат, кросповидон (тип A),
натрия крахмал гликолят (тип A),
кремний коллоидный гидратированный,
крахмал прежелатинизированный,
магния стеарат
Описание
Шестиугольные
таблетки светло-желтого цвета с разделительной риской с одной стороны
Фармакотерапевтическая группа
Препараты
для лечения заболеваний костно-мышечной системы. Нестероидные
противовоспалительные и противоревматические препараты.
Оксикамы. Пироксикам
Код ATХ
M01AC01
Фармакологические свойства
После перорального или ректального
введения комплекса с ß-циклодекстрином абсорбируется только
активный ингредиент пироксикам, а не комплекс в целом.
При эквивалентных дозах (20 мг
пироксикама), пик плазменной концентрации пироксикама достигается
намного раньше у комплекса с ß-циклодекстрином, чем у обычного
пироксикама (30-60 минут по сравнению с 2 часами у обычного
пироксикама при пероральном приеме; 2 часа по сравнению с 6-7 часами
у обычного пироксикама при ректальном введении).
Пироксикам
интенсивно метаболизируется в печени, преимущественно посредством
цитохрома Р450 CYP
1C9,
менее 5% принятой суточной дозы выводится в неизмененном виде с мочой
и калом. Важным метаболическим путем является гидроксилирование
пиридинового кольца боковой цепи пироксикама, затем следует
конъюгация с глюкуроновой кислотой и выведение с мочой. Требуется
осторожность при применении пироксикама пациентами, которые являются
медленными метаболизаторами CYP2C9
(что подтверждалось ранее с другими субстратами CYP2C9),
так как возможны патологически высокие уровни препарата в плазме
из-за сниженного метаболического клиренса.
Константа элиминации Kel
и период полувыведения комплекса с ß-циклодекстрином не
отличаются от аналогичных показателей у обычного пироксикама, так как
комплекс с ß-циклодекстрином влияет только на абсорбцию, но не
на кинетику выведения.
Активный ингредиент выводится с мочой
в течение 72 часов и составляет до 10% от принятой дозы комплекса с
ß-циклодекстрином или обычного пироксикама.
После перорального приема комплекса
неизмененный ß-циклодекстрин не определяется в моче и плазме.
ß-циклодекстрин метаболизируется в прямой кишке бактериальной
микрофлорой в линейные декстрины, мальтозу и глюкозу.
Фармакодинамика
Пироксикам принадлежит к новому
классу НПВС – классу оксикамов.
Пироксикам обладает
противовоспалительным, анальгетическим и антипиретическим действием,
подобным действию других нестероидных противовоспалительных
препаратов. Как и другие НПВС, пироксикам оказывает влияние на синтез
простагландинов путем ингибирования циклооксигеназы.
Брексин® –
новый состав с
пироксикамом, где активный ингредиент пироксикам находится в
комплексе c
ß-циклодекстрином.
ß-циклодекстрин –
циклический олигосахарид, производное ферментного гидролиза обычного
крахмала. Благодаря своей химической структуре ß-циклодекстрин
может образовывать комплексы (молекулярная инкапсуляция) с различными
препаратами, таким образом, улучшая их свойства, такие как
растворимость, стабильность и биодоступность.
Пироксикам ß-циклодекстрин
очень хорошо растворим в воде, и абсорбируется быстрее, чем
пироксикам, после перорального и ректального введения.
В результате улучшенной растворимости
происходит быстрое повышение плазменных уровней пироксикама, быстрее
достигаются пиковые значения, которые клинически проявляются более
быстрым началом и более высокой интенсивностью анальгетического и
противовоспалительного эффекта.
Длительный
период полувыведения Брексина® позволяет принимать препарат один
раз в день. Благодаря фармакодинамическим и фармакокинетическим
свойствам Брексин® подходит для лечения болезненных ревматических
и/или воспалительных заболеваний, серьезно влияющих на общее
состояние и на нормальную активность, когда необходимо получить
быстрый и интенсивный терапевтический эффект.
Показания к применению
Пироксикам показан для симптоматического облегчения
-
остеоартрита
-
ревматоидного
артрита -
анкилозирующего
спондилита
Исходя из
профиля его безопасности, пироксикам не является препаратом первой
линии при выборе НПВС. Решение о назначении пироксикама должно
основываться на оценке рисков для пациента в целом.
Так как
постоянная эффективная концентрация пироксикама в плазме достигается
только после ежедневного приема препарата в течение 5-10 дней, то
этот препарат не подходит для лечения заболеваний, требующих быстрого
начала действия.
Способ применения и дозы
Дозу
устанавливает врач, имеющий опыт диагностики и лечения пациентов с
воспалительными или дегенеративными ревматическими заболеваниями.
Максимальная рекомендованная суточная
доза составляет 20 мг (1 таблетка).
Во избежание побочных эффектов
необходимо использовать минимальную эффективную дозу в кратчайший
период времени, необходимый для контроля симптомов.
Курс лечения составляет 14 дней. При
необходимости назначения повторного курса лечения необходимо
контролировать эффективность и переносимость терапии каждые 14 дней.
Если имеется необходимость в продлении лечения, то оно должно
сопровождаться регулярным обcледованием
пациента. Принимая во внимание, что пироксикам ассоциируется с
повышенным риском желудочно-кишечных осложнений, возникает
необходимость в комбинированной терапии с гастропротективными
средствами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы),
особенно у пожилых пациентов.
Врач
определяет способ применения препарата у пожилых пациентов с
возможным снижением установленной дозы.
Дозы
и показания для применения у детей не установлены.
Таблетки
следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством
жидкости, после еды.
Побочные действия
Оценка
побочных эффектов основана на уровне их частоты:
Очень часто (>
1/10)
Часто (>
1/100 до < 1/10)
Нечасто (>
1/1000 до < 1/100)
Редко (>
1/10000 до < 1/1000)
Очень
редко ( < 1/10000)
Неизвестно
(оценивается по доступным данным).
Следует
принимать во внимание, что побочные реакции имеют дозозависимый
характер и индивидуальную вариабельность.
Наиболее частыми являются местные и общие реакции
организма на прием препарата.
Часто (>
1/100 до < 1/10)
-
анемия, тромбоцитопения, лейкопения,
эозинофилия -
анорексия
-
головокружение
-
головная
боль -
сонливость
-
шум
в ушах -
боль
в животе, запор, диарея, дискомфорт или боль в эпигастральной
области, метеоризм, тошнота, рвота, диспепсия -
сыпь, зуд
Нечасто (>
1/1000 до < 1/100)
-
снижение остроты зрения
-
стоматит
Редко (>
1/10000 до < 1/1000)
-
гипогликемия, гипергликемия
-
учащенное сердцебиение
-
интерстициальный нефрит, почечный
сосочковый некроз, нефротический синдром, почечная недостаточность,
гломерулонефрит.
Очень
редко (< 1/10000)
-
буллезные
реакции кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический
эпидермальный некролиз (синдром Лайела)
Неизвестно (оценивается по
доступным данным)
-
апластическая анемия, гемолитическая
анемия -
сывороточная болезнь, анафилаксия
-
задержка жидкости
-
депрессия, нарушения сна/необычные
сновидения, галлюцинации, бессонница, спутанность сознания, перепады
настроения, нервозность -
парестезия
-
раздражение глаз, отек глаз
-
нарушение слуха
-
гипертензия, васкулит
-
диспноэ, бронхоспазм, носовое
кровотечение -
гастрит, желудочно-кишечное
кровотечение, желудочно-кишечная перфорация, мелена, гематемезис,
пептическая язва, панкреатит, сухость во рту -
алопеция, ангионевротический отек,
эксфолиативный дерматит, экссудативная многоформная эритема,
онихолизис, реакции фоточувствительности, крапивница,
везикулобуллезные реакции, нетромбоцитопеническая пурпура -
отек, недомогание
-
повышение трансаминаз, увеличение
массы тела, снижение массы тела, повышение щелочной фосфатазы,
положительный результат на антинуклеарные антитела, понижение
гемоглобина, понижение гематокрита
Пациент
должен быть проинформирован, что при появлении признаков и симптомов
серьезных побочных эффектов он должен прекратить прием препарата и
обратиться за консультацией к врачу.
Признаки
и симптомы следующие:
-
дискомфорт в животе, изжога, боль в
животе -
рвота кровью или массой, похожей на
кофе -
черный кал или кровь в моче
-
кожные реакции, такие как сыпь и зуд
-
затруднение дыхания, респираторный
дисстресс или прерывистое дыхание, отек в области головы -
окрашивание кожи или глаз в желтый
цвет -
чувство усталости и потеря аппетита
-
персистирующая боль в горле, боль во
рту, слабость или лихорадка -
носовое кровотечение, кожное
кровотечение -
сниженный диурез с припухлостью и
апатией -
сильная головная боль или негнущаяся
шея -
боль в груди
-
нарушение сознания.
Противопоказания
-
гиперчувствительность к активной
субстанции или к другим веществам,
входящим в состав препарата -
изъязвления желудочно-кишечного
тракта, кровотечение или перфорация в анамнезе -
желудочно-кишечные нарушения,
предрасполагающие к кровотечению, такие как неспецифический язвенный
колит, болезнь Крона, рак желудочно-кишечного тракта или
дивертикулит в анамнезе -
пациенты с активной пептической
язвой, воспалительными желудочно-кишечными нарушениями или с
желудочно-кишечным кровотечением -
пациенты с гастритом, диспепсией,
тяжелым заболеванием почек или печени, умеренным или тяжелым
заболеванием сердца, тяжелой гипертензией, тяжелым заболеванием
крови или геморрагическим диатезом -
одновременное применение с другими
НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую
кислоту в анальгетических дозах -
одновременное применение с
антикоагулянтами -
серьезные лекарственные
аллергические реакции любого типа в анамнезе, особенно кожные
реакции, такие как эритема мультиформа, синдром Стивенса-Джонсона,
токсический эпидермальный некролиз -
предшествовавшие кожные реакции
(независимо от тяжести) на пироксикам, другие НПВС, другие препараты -
беременность,
период лактации, детский возраст -
имеется потенциал перекрестной
чувствительности с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВС.
Препарат не следует назначать пациентам, у которых ацетилсалициловая
кислота или другие НПВС индуцировали астму, ринит, назальные полипы,
ангионевротический отек, крапивницу
Лекарственные взаимодействия
|
Лекарственное средство: |
Возможные реакции при |
|
Другие нестероидные |
Усиление побочных |
|
Ацетилсалициловая |
Повышает риск |
|
Глюкокортикостероиды |
Повышает |
|
Антикоагулянты, |
Повышает риск |
|
СИОЗС (селективные |
Повышает риск |
|
Антигипертензивные |
Ослабление ожидаемого |
|
Диуретики |
Ослабление ожидаемого |
|
Калийсберегающие |
Риск повышения |
|
Сердечные гликозиды |
Описано повышение |
|
Пероральные |
Возможно колебание |
|
Фенитоин |
Возможно повышение |
|
Литий |
Возможно повышение |
|
Пробенецид, |
Замедление элиминации |
|
Метотрексат |
Прием пироксикама до и |
|
Циклофосфамид, |
Прием пироксикама до и |
|
Циклоспорин |
Усиливается риск |
|
Циметидин |
Снижение элиминации |
|
Холестирамин |
Ускорение элиминации |
|
Лекарственные средства |
Ухудшение толерантности |
|
Алкоголь |
Нарушение всасывания из |
Особые указания
Побочные
эффекты могут быть минимизированы назначением минимальной эффективной
дозы в краткий период времени, необходимый для контроля симптомов.
Клиническая эффективность и
толерантность должны периодически оцениваться, лечение должно быть
немедленно прекращено при первом проявлении побочных кожных реакций
или значимых желудочно-кишечных реакций.
Желудочно-кишечные
эффекты, риск язвенного поражения желудочно-кишечного тракта,
кровотечения, перфорации
НПВС, включая пироксикам, могут
вызывать серьезные желудочно-кишечные явления, включая кровотечение,
язвенное поражение, перфорацию желудка, тонкого и толстого кишечника,
которые могут быть фатальными. Эти серьезные побочные эффекты могут
происходить в любое время с предшествующими симптомами или без них, у
пациентов, получающих НПВС. Как при кратковременном, так и при
долговременном воздействии НПВС существует повышенный риск серьезных
желудочно-кишечных реакций. В обсервационных исследованиях
установлено, что пироксикам ассоциируется с высоким риском серьезной
желудочно-кишечной токсичности относительно других НПВС. Пациентам со
значимыми факторами риска серьезных желудочно-кишечных реакций
пироксикам назначают только после тщательного обсуждения. Следует
обсудить необходимость комбинированной терапии с гастропротективными
средствами (например, мизопростол, или ингибиторы протонной помпы).
Серьезные
желудочно-кишечные осложнения
Выявление
субъектов, находящихся в зоне риска
Риск развития серьезных
желудочно-кишечных осложнений увеличивается с возрастом. Возраст
старше 70 лет ассоциируется с высоким риском осложнений. Следует
избегать применения препарата у пациентов старше 80 лет.
Пациенты, принимающие одновременно
пероральные кортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата
серотонина, антикоагулянты, такие как варфарин, или антиагреганты,
такие как низкие дозы ацетилсалициловой кислоты, находятся в зоне
повышенного риска серьезных желудочно-кишечных осложнений.
Как и при применении других НПВС,
применение пироксикама в комбинации с другими гастропротективными
средствами (например, мизопростол, ингибиторы протонной помпы) должно
быть предварительно обсуждено.
Пациенты и врачи должны быть
бдительными при появлении признаков или симптомов язвенного поражения
желудочно-кишечного тракта и/или кровотечения при применении
пироксикама. Пациенты должны сообщать врачу о новых или необычных
абдоминальных симптомах во время лечения. Если в период лечения
появляются желудочно-кишечные осложнения, то прием пироксикама должен
быть немедленно прекращен, произведена клиническая оценка и назначено
лечение.
Сердечно-сосудистые
и цереброваскулярные эффекты
Необходим
мониторинг и инструктаж пациентов с гипертензией и/или сердечной
недостаточностью в анамнезе, так как при одновременном назначении
НПВС возможна задержка жидкости и отек.
Клинические исследования и
эпидемиологические данные указывают на тот факт, что применение НПВС
(особенно высоких доз и длительными курсами) может ассоциироваться с
повышенным риском артериального тромбоза (например, инфаркт миокарда
или инсульт). Не имеется достаточно данных для исключения такого
риска для пироксикама.
Пациентам с неконтролируемой
гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной
ишемической кардиопатией, заболеванием периферических артерий, и/или
церебро-васкулярным заболеванием пироксикам можно назначать только
после тщательной оценки состояния.
Аналогичное
решение должно быть сделано перед началом длительного лечения
пациентов с риском церебро-васкулярного заболевания (например,
гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Пироксикам
снижает агрегацию тромбоцитов и пролонгирует время кровотечения; это
должно приниматься во внимание при анализах крови, а также при
одновременном приеме ингибиторов агрегации тромбоцитов.
Пациенты с нарушенной почечной
функцией должны
периодически обследоваться, у таких пациентов может наблюдаться
ингибирование синтеза простагландинов пироксикамом, что может
приводить к тяжелому ингибированию почечной перфузии, включая острую
почечную недостаточность. Поэтому пожилые пациенты и пациенты,
получающие диуретики, находятся в зоне риска.
Требуется осторожность при применении
препарата у пациентов с нарушенной печеночной
функцией.
Рекомендуется периодический мониторинг клинических и лабораторных
показателей, особенно при длительном применении.
Так
как препарат вмешивается в метаболизм арахидоновой кислоты, то он
может вызвать приступ бронхоспазма, и, возможно, шок, другие
аллергические реакции у больных астмой, или предрасположенных к астме
пациентов.
Во
время терапии НПВС возможны офтальмологические изменения, поэтому
необходим офтальмологический контроль при длительном применении НПВС.
Также рекомендуется частый контроль уровня глюкозы в крови пациентов
с сахарным диабетом и протромбинового времени у пациентов,
одновременно принимающих антикоагулянты (производные дикумарина).
Кожные
реакции
Очень редко сообщалось о серьезных
кожных реакциях, даже фатальных, включая эксфолиативный дерматит,
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, при
приеме НПВС.
В
обсервационных исследованиях установлено, что пироксикам
ассоциируется с более высоким риском серьезных кожных реакций, чем
другие НПВС, не оксикамы.
Существует наиболее высокий риск
развития этих реакций в начале терапии, в большинстве случаев в
первом месяце лечения пироксикамом. Лечение пироксикамом должно быть
прекращено при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистой
оболочки, других признаков гиперчувствительности.
Не рекомендуется применение пироксикама, как и других
ингибиторов синтеза простагландинов и циклооксигеназы, у женщин,
планирующих забеременеть.
Прием
пироксикама должен быть прекращен у женщин с проблемами фертильности
или требующих прохождения тестов на фертильность.
Таблетки содержат лактозу: пациенты с
редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы,
дефицита лактазы Lapp‘s
или мальабсорбции галактозы-лактозы не должны принимать препарат.
Беременность и лактация
Пироксикам противопоказан при
установленной или предполагаемой беременности.
Беременность
Ингибирование
синтеза простагландинов может оказывать отрицательное влияние на
беременность и/или эмбриофетальное развитие.
Имеется риск аборта, сердечные
уродства, гастросхизм после применения ингибиторов синтеза
простагландинов в первом триместре беременности.
Процент риска сердечных уродств
повышается примерно с 1% до 1,5%.
Считается,
что риск дозозависим и также зависит от длительности терапии.
Применение ингибиторов
простагландинов вызывало увеличение пред- и постимплантационных утрат
и эмбриофетальную смертность.
Отмечали увеличение числа случаев
различных уродств, включая сердечно-сосудистые уродства, при приеме
ингибиторов синтеза простагландинов в период органогенеза.
В
третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов
могут вызывать у плода:
-
сердечно-сосудистую
токсичность (с закрытием артериального протока и легочной
гипертензией); -
нарушение
работы почек, приводящее к почечной недостаточности с
олигогидрамниозом;
у
матери и плода в конце беременности:
-
возможно увеличение времени
кровотечения и антиагрегантный эффект, который могут вызывать даже
очень низкие дозы; -
ингибирование сокращений матки, что
приводит к замедлению или пролонгированию родов.
Лактация
Пироксикам противопоказан в период
грудного вскармливания
Особенности влияния на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В
период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально
опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы:
головная боль, сонливость, головокружение, обморок.
Лечение:
поддерживающая и симптоматическая терапия.
Гемодиализ не эффективен для
выведения пироксикама из-за высокой связи препарата с белками плазмы.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток
помещают в термоформованную контурную ячейковую упаковку из
непрозрачной пленки поливинилхлорид/поли-винилдихлоридной (ПВХ/ПВДХ)
и фольги алюминиевой/поливинил-дихлоридной (Ал/ПВДХ).
По 1, 2 или 3 контурных упаковки
вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в пачку картонную
Условия хранения
Хранить при
температуре не выше 25 °С
Хранить в
недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не
применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование
и страна организации-производителя
Chiesi
Farmaceutici
S.p.A.,
Парма,
Италия
Наименование
и страна владельца
регистрационного удостоверения
Chiesi
Pharmaceuticals
GmbH,
Вена, Австрия
Наименование, адрес и
контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителе; ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства:
ТОО
«Ацино Каз»,
Республика
Казахстан, 050010, г. Алматы, ул. Бегалина, 136А.
Телефон:
8 (727-2) 91-61-51
Факс:
8 (727-2) 91-61-51
E-mail:
lyubov.tsoy@acino.swiss
| Брексин.doc | 0.12 кб |
| Брексин_каз_сверка.doc | 0.13 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники