Аллергические реакции: крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, кожный зуд, бронхоспазм, эозинофилия, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, энцефалопатия, двигательные расстройства, судороги.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, интерстициальный нефрит.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени, стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит, гепатит, желтуха.
Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, гипокоагуляция, агранулоцитоз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: потенциально жизнеопасные аритмии после быстрого болюсного введения в центральную вену.
Лабораторные показатели: азотемия, повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, ложноположительная проба Кумбса.
Прочие: суперинфекция (в частности, кандидозный вагинит).
Местные реакции: флебит, болезненность по ходу вены, болезненность и инфильтрат в месте внутримышечного введения.
Состав
Активное вещество: цефотаксима натриевая соль 1 г
Фармакокинетика
У взрослых — через 5 минут после однократного внутривенного (в/в) введения 1 г цефотаксима максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови составляет 100 мкг/мл. После внутримышечного (в/м) введения цефотаксима в той же дозе Сmах в плазме крови достигается через 0,5 ч и составляет от 20 до 30 мкг/мл.
Биодоступность цефотаксима при в/в введении составляет 100%, при в/м введении — 90-95%.
Период полувыведения (Т1/2) цефотаксима составляет 1 ч при в/в введении и 1-1,5 ч при в/м введении.
Связывание с белками плазмы (преимущественно альбуминами) составляет в среднем 25-40%.
Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита дезацетилцефотаксима (M1), обладающего антибактериальной активностью, и неактивных метаболитов (М2, М3).
Около 90% от введенной дозы выводится почками: 50% — в неизмененном виде, около 15-25% в виде метаболита дезацетилцефотаксима и 15-30% в виде неактивных метаболитов (М2 + М3). 10% от введенной дозы выводится кишечником.
У пожилых пациентов старше 80 лет Т1/2 цефотаксима увеличивается до 2,5 ч. Объем распределения (Vd) не изменяется по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами.
У взрослых с нарушенной функцией почек Vd не изменяется, а Т1/2 не превышает 2,5 ч даже на последних стадиях почечной недостаточности.
У детей концентрация цефотаксима в плазме крови и Vd аналогичны таковым у взрослых, получающих такую же дозу препарата в мг/кг массы. Т1/2 цефотаксима составляет от 0,75 до 1,5 ч.
У новорожденных и преждевременно родившихся детей концентрация цефотаксима в плазме крови и Vd аналогичны таковым у детей. Средний Т1/2 цефотаксима составляет от 1,4 до 6,4 ч.
Показания к применению
Цефотаксим предназначен для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к препарату:
- инфекции дыхательных путей;
- инфекции мочеполовых путей;
- септицемия, бактериемия;
- эндокардиты;
- интраабдомииальиые инфекции (включая перитонит);
- менингит (за исключением листериозного) и другие инфекции центральной нервной системы (ЦНС);
- инфекции кожи и мягких тканей;
- инфекции костей и суставов.
Профилактика инфекций после хирургических операций на желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), урологических и акушерско-гинекологических операций.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к цефотаксиму, другим цефалоспоринам.
Для форм, содержащих в качестве растворителя лидокаин:
- повышенная чувствительность к лидокаину или другому местному анестетику амидного типа;
- внутрисердечиые блокады без установленного водителя ритма;
- тяжелая сердечная недостаточность;
- внутривенное введение;
- дети в возрасте до 2,5 лет (внутримышечное введение).
С осторожностью
:
-
У пациентов, имеющих в анамнезе указания на аллергию к пенициллинам (риск развития перекрестных аллергических реакций, см. раздел «Особые указания»).
-
При одновременном применении с аминогликозидами (см. разделы «Особые указания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
-
При почечной недостаточности (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Способ применения и дозы
Внутримышечно или внутривенно.
Доза, способ и частота введения должны определяться тяжестью инфекции, чувствительностью возбудителя и состоянием пациента.
Лечение должно быть начато до получения результатов теста на определение чувствительности.
Взрослым и детям старше 12 лет и с массой тела 50 кг и более при инфекциях легкой и средней степени тяжести — 1 г каждые 12 ч. Доза может варьировать в зависимости от тяжести инфекции, чувствительности возбудителя и состояния пациента.
При тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 12 г в сутки, разделенная на 3-4 введения.
При инфекциях, вызванных Pseudomonas spp., суточная доза должна быть более 6 г.
Для детей до 12 лет и с массой тела до 50 кг обычная доза составляет 100-150 мг/кг массы тела в сутки, разделенная на 2-4 введения.
При очень тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 200 мг/кг массы тела в сутки.
Для новорожденных доза составляет 50 мг/кг массы тела в сутки, разделенная на 2-4 введения. При тяжелых инфекциях — доза 150-200 мг/кг массы тела в сутки, разделенная на 2-4 введения.
При гонорее: 1 г однократно внутримышечно или внутривенно.
С целью профилактики инфекций перед хирургической операцией (от 30 до 90 мин до начала операции) вводят 1 г внутримышечно или внутривенно.
При выполнении кесарева сечения в момент наложения зажимов на пупочную вену внутривенно вводят 1 г препарата, затем через 6-12 ч повторно вводят 1 г внутримышечно или внутривенно.
Пациенты с почечной недостаточностью
В случаях, когда клиренс креатинина менее 10 мл/мин, необходимо уменьшить дозу, После введения начальной разовой дозы, суточную дозу следует уменьшить вдвое без изменения частоты введения, то есть вместо 1 г каждые 12 ч — 0,5 г каждые 12 ч, вместо 1 г каждые 8 ч — 0,5 г каждые 8 ч, вместо 2 г каждые 8 ч — 1 г каждые 8 ч и т.д. Может потребоваться дальнейшая коррекция дозы в зависимости от течения инфекции и от общего состояния пациента.
Пациентам, находящимся на гемодиализе, назначают 1-2 г в сутки в зависимости от тяжести инфекции. В день проведения гемодиализа цефотаксим должен быть назначен после окончания сеанса гемодиализа, так как цефотаксим удаляется при гемодиализе.
Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, назначают 1-2 г в сутки в зависимости от тяжести инфекции. Цефотаксим не удаляется при перитонеальном диализе.
Правила приготовления растворов
Для внутривенной инъекции в качестве растворителя используют воду для инъекций (1 г разводят в 4 мл), при внутривенной инъекции раствор должен быть введен в течение от 3 до 5 мин.
Для внутривенной инфузии в качестве растворителя используют 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (1-2 г разводят в 40-100 мл растворителя). Также может быть использован раствор Рингера лактат. Продолжительность инфузии 20-60 мин.
Для внутримышечного введения используют воду для инъекций или 1% раствор лидокаина (1 г разводят в 4 мл растворителя).
Условия хранения
В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности.
Особые указания
Анафилактические реакции
Назначение цефалоспоринов требует сбора аллергологического анамнеза (аллергический диатез, реакции гиперчувствительности к β-лактамным антибиотикам).
Если у пациента развилась реакция гиперчувствительности, то лечение должно быть прекращено.
Использование цефотаксима противопоказано у пациентов с указанием в анамнезе на реакцию гиперчувствительности немедленного типа на цефалоспорины. В случае каких-либо сомнений присутствие врача при первом введении препарата обязательно ввиду возможной анафилактической реакции.
Известна перекрестная аллергия между цефалоспоринами и пенициллинами, которая возникает в 5-10% случаев. Анафилактические реакции, развивающиеся в данной ситуации, могут быть серьезными или даже с летальным исходом.
У пациентов, в анамнезе которых имеются указания на аллергию к пенициллинам, препарат применяют с крайней осторожностью. Следует тщательно контролировать состояние пациента при первом введении препарата ввиду возможной анафилактической реакции.
В случае развития первых симптомов и признаков анафилактического шока следует немедленно прекратить введение препарата. Пациент должен оставаться в положении «лежа» с приподнятыми ногами. Показано медленное в/в введение 0,1 мг (1 мл) раствора эпинефрина (адреналина) под контролем пульса и артериального давления, а также з/в введение плазмозаменителей, человеческого альбумина или сбалансированных электролитных растворов; в последующем — в/в введение глюкокортикостероидов (например, 250-1000 мг гидрокортизона), однократно или при необходимости повторно. Следует проводить поддерживающие терапевтические мероприятия: искусственная вентиляция легких, ингаляция кислородом, введение антигистаминных лекарственных препаратов.
Заболевания, вызванные Clostridium difficile (например, псевдомембранозный колит)
Диарея, особенно тяжелая и/или длительная, развивающаяся во время лечения или в первые недели после окончания лечения различными антибиотиками, особенно широкого спектра действия, может быть симптомом заболевания, вызванного Clostridium difficile, наиболее тяжелой формой которого, является псевдомембранозный колит. Диагноз этого редкого, но возможно и летального заболевания, подтверждается эндоскопически и/или гистологически. Важнейшим методом подтверждения диагноза псевдомембранозного колита служит выявление токсинов Clostridium difficile в кале. При подозрении на диагноз псевдомембранозного колита следует сразу же прекратить введение цефотаксима и немедленно начать соответствующую специфическую антибиотикотерапию (например, пероральный прием ванкомицина или метронидазола). Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.
Энцефалопaтия
При применении β-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим, повышается риск развития энцефалопатии (которая может проявляться судорогами, спутанностью сознания, нарушениями сознания, двигательными расстройствами), особенно в случае передозировки или почечной недостаточности.
Применение лидокаина в качестве растворителя
При применении лидокаина в качестве растворителя необходимо учитывать информацию, представленную в разделе «Противопоказания».
Скорость введения
Следует контролировать скорость введения препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Почечная недостаточность
При почечной недостаточности следует корректировать дозу в зависимости от клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении цефотаксима и аминогликозидов. Следует контролировать функцию почек во всех случаях комбинированного применения цефотаксима с аминогликозидами, другими нефротоксичными препаратами у пациентов пожилого возраста или с почечной недостаточностью.
Содержание натрия
У пациентов, требующих ограничения потребления натрия, следует принимать во внимание содержание натрия в цефотаксиме натриевой соли (48,2 мг/г).
Нарушения кроветворения
Во время лечения цефотаксимом может развиться лейкопения, нейтропения и более редко — недостаточность костномозгового кроветворения, панцитопения и агранулоцитоз.
При длительности курса лечения более 10 дней следует контролировать число форменных элементов крови. При отклонениях от нормы этих показателей крови следует отменить препарат.
Лабораторные тесты
Во время терапии цефалосиоринами возможно появление положительной пробы Кумбса.
Рекомендуется использование глюкозо-оксидазных методов определения концентрации глюкозы в крови ввиду развития ложноположительных результатов при использовании неспецифических реактивов.
Описание
Антибиотик-цефалоспорин.
Фармакодинамика
Полусинтетический антибиотик группы цефалоепоринов III поколения для парентерального применения. Цефотаксим действует бактерицидно за счет нарушения синтеза стенки бактерий. Он также устойчив к действию большинства β-лактамаз.
К цефотаксиму обычно чувствительны:
Aeromonas hydrophila; Bacillus subtiliss; Bordetella pertussis: Barrelia burgdorferi, Maraxella (Branhatnella) calar rkalis: Citrobacter diversus*; Citrobacter freundii*; Clostridium perfringens; Corynebacterium diphtheriae; Escherichia coli; Enterobacter spp.*; Erysipelothrix insidiosa; Eubacterium spp.; Haemophilus spp. (продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы, включая ампициллин-резистентные); Klebsiella pneumoniae; Klebsiella oxytoca; Staphylococcus spp. (метициллинчувствительные, включая продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы); Morganella morganii; Neisseria gonorrhoeae (включая продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы); Neisseria meningitidis; Propionibacterium spp.; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Providencia spp.; Streptococcus spp. (включая Streptococcus pneumoniae), Salmonella spp.; Serraiia spp.*; Shigella spp.; Veillonella spp.; Yersinia spp.*; Pseudomonas spp. (кроме Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia).
* — чувствительность зависит от эпидемиологических данных и от уровня устойчивости в каждой конкретной стране.
К цефотаксиму устойчивы:
Acinetobacter baumanii; Racteroides fragilis; Clostridium difficile; Enterococcus spp.; грамотринательные анаэробы; Listeria monocytogenes; Staphylococcus spp. (метициллинрезистентные штаммы); Pseudomonas aeruginosa; Pseudomonas cepacia; Stenotrophomonas maltophilia.
Побочные действия
Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития, согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥10%), часто (≥1% и <10%); нечасто (≥0,1% и < 1%); редко (≥0,01% и <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (на основании имеющихся данных невозможно оценить частоту развития побочного действия).
Инфекционные и паразитарные заболевания
Частота неизвестна: суперинфекции.
Как и при назначении других антибиотиков, применение цефотаксима, особенно длительное, может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. Следует регулярно контролировать состояние пациента. Если развитие суперинфекции происходит во время терапии цефотаксимом, следует принять соответствующие меры.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения.
Частота неизвестна: недостаточность костномозгового кроветворения, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: реакция Яриша-Герксгеймера. Как и при применении других антибиотиков, при лечении боррелиоза в течение первых дней терапии возможно развитие реакции Яриша-Герксгеймера. Имеются сообщения о возникновении одного или нескольких симптомов через несколько недель лечения боррелиоза: кожная сыпь, зуд, лихорадка, лейкопения, повышение активности «печеночных» ферментов, затрудненное дыхание, дискомфорт в области суставов. Следует учитывать, что в некоторой степени эти проявления согласуются с симптомами основного заболевания, по поводу которого пациент получает лечение.
Частота неизвестна: анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: судороги.
Частота неизвестна: энцефалопатия (которая может проявляться судорогами, спутанностью сознания, нарушением сознания, нарушениями двигательной активности), головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны сердца
Частота неизвестна: аритмии (вследствие быстрого болюсного введения через центральный венозный катетер).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: диарея.
Частота неизвестна: тошнота, рвота, боль в животе, псевдомембранозный колит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: повышение активности «печеночных» ферментов (аланинаминотрансферазы [АЛТ] аспартатаминотрансферазы [ACT], лактатдегидрогеназы [ЛДГ], гамма-глутамилтрансферазы [гамма-ГТ], щелочной фосфатазы [ЩФ]) и/или концентрации билирубина. Эти отклонения в лабораторных показателях (которые можно также объяснить наличием инфекции), в редких случаях превышают верхнюю границу нормы в 2 раза и указывают на поражение печени, проявляющееся холестазом и часто протекающее бессимптомно.
Частота неизвестна: гепатит (иногда с желтухой).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна: сыпь, зуд, крапивница; мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: снижение функции почек/увеличение концентрации креатинина, особенно при сочетанном применении с аминогликозидами.
Частота неизвестна: острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: боль в месте инъекции (при внутримышечном введении).
Нечасто лихорадка, воспалительные реакции в месте введения, включая флебит/тромбофлебит.
Частота неизвестна: при внутримышечном введении, если в качестве растворителя применяется лидокаин, возможно развитие системных реакций, связанных с лидокаином, особенно в случаях непреднамеренного внутривенного введения препарата, инъекции в высоко васкуляризированные ткани или при передозировке.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Цефотаксим проникает через плацентарный барьер. Исследования, проведенные на животных, не выявили тератогенного или фетотоксического действия препарата. Однако безопасность применения цефотаксима при беременности у человека не установлена, поэтому препарат не следует применять во время беременности.
Период грудного вскармливания
Цефотаксим проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости назначения препарата грудное вскармливание следует прекратить.
Взаимодействие
Пробенецид задерживает экскрецию и увеличивает концентрации цефалоспоринов в плазме крови.
Как и в случае применения других цефалоспоринов, цефотаксим может усиливать нефротоксический эффект препаратов, обладающих нефротоксическим действием (таких как фуросемид, аминогликозиды).
Указания по совместимости
Цефотаксим не должен смешиваться с другими антибиотиками (в том числе, аминогликозидами), как в одном шприце, так и в одном инфузионном растворе.
Для инфузий могут быть использованы следующие растворы (концентрация цефотаксима 1 г/250 мл): вода для инъекций, 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы, раствор Рингера лактат, Йоностерил.
Передозировка
Существует риск развития обратимой энцефалопатии при применении высоких доз β-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим, особенно при передозировке или нарушениях функции почек.
Не существует специфического антидота. Цефотаксим может удаляться при гемодиализе и не удаляется при перитонеальном диализе.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В случае развития таких побочных эффектов как головокружение и энцефалопатия (которая может проявляться судорогами, спутанностью сознания, нарушениями сознания, двигательными расстройствами), пациентам следует воздержаться от вождения автотранспорта и работы с механизмами.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
Цефотаксим (Cefotaxime) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Цефотаксим
💊 Состав препарата Цефотаксим
✅ Применение препарата Цефотаксим
📅 Условия хранения Цефотаксим
⏳ Срок годности Цефотаксим
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Цефотаксим
(Cefotaxime)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2008
года, дата обновления: 2019.04.19
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01DD01
(Цефотаксим)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Цефотаксим |
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г: фл. 1 шт. рег. №: ЛСР-000004 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Цефотаксим
Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения почти белого или желтоватого цвета.
Флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Цефалоспориновый антибиотик III поколения для парентерального введения. Действует бактерицидно. Механизм действия связан с нарушением синтеза мукопептида клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром противомикробного действия.
Препарат активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, устойчивых к другим антибиотикам: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, включая штаммы, образующие пенициллиназу, за исключением штаммов, устойчивых к метициллину), Staphylococcus epidermidis (за исключением штаммов, устойчивых к метициллину), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитические стрептококки группы A), Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В), Enterococcus spp ., Enterobacter spp ., Escherichia coli, Haemophilus influenzae (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Acinetobacter spp., Corynebacterium diphtheriae, Erysipelothrix rhusiopathiae, Eubacterium spp., Propionibacterium spp., Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium perfringens), Citrobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (в т. ч . Providencia rettgeri), Serratia spp., некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa, Neisseria meningitidis, Bacteroides spp. (в т. ч . некоторые штаммы Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp. (в т. ч. Fusobacterium nucleatum), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Непостоянно влияет на некоторые штаммы Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., Helicobacter pylori, Bacteroides fragilis, Clostridium difficile.
Устойчив к большинству бета-лактамаз грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.
Фармакокинетика
Всасывание
После однократного в/в введения в дозах 500 мг, 1 г и 2 г Tmax составляет 5 мин, Cmax составляет 39, 101,7 и 214 мкг/мл соответственно.
После в/м введения в дозах 500 мг и 1 г Tmax — 0.5 ч, Cmax составляет 11 и 21 мкг/мл соответственно.
Распределение
Связывание с белками плазмы — 30- 50%. Биодоступность — 90-95%. Терапевтические концентрации достигаются в большинстве тканей (миокард, кости, желчный пузырь, кожа, мягкие ткани) и жидкостей (синовиальная, перикардиальная, плевральная, мокрота, желчь, моча, спинномозговая жидкость) организма.
Vd – 0.25-0.39 л/кг.
При повторном в/в введении в дозе 1 г каждые 6 ч в течение 14 сут кумуляции не наблюдается.
Цефотаксим проникает через плацентарный барьер, в незначительных концентрациях выделяется с грудным молоком.
Выведение
T1/2 при в/в введении -1ч, при в/м введении — 1-1.5 ч. Выводится почками: 20-36% — в неизмененном виде, остальное количество — в виде метаболитов (15-25% — в виде фармакологически активного дезацетилцефотаксима и 20-25% — в виде 2 неактивных метаболитов).
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При хронической почечной недостаточности и у лиц пожилого возраста T1/2 увеличивается в 2 раза. T1/2 у новорожденных — 0.75-1,5 ч, у недоношенных новорожденных детей (масса тела менее 1500 г) возрастает до 4.6 ч; у детей с массой тела более 1500 г — 3.4 ч.
Показания препарата
Цефотаксим
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами, в т.ч.:
- инфекции ЦНС (менингит);
- инфекции дыхательных путей и ЛОР-органов;
- инфекции мочевыводящих путей;
- инфекции костей и суставов;
- инфекции кожи и мягких тканей;
- инфекции органов малого таза;
- абдоминальные инфекции;
- перитонит;
- сепсис;
- эндокардит;
- гонорея;
- инфицированные раны и ожоги;
- сальмонеллезы;
- болезнь Лайма;
- инфекции на фоне иммунодефицита.
Профилактика инфекций после хирургических операций (в т.ч. урологических, акушерско-гинекологических, на органах ЖКТ).
Открыть список кодов МКБ
| Код МКБ-10 | Показание |
| A02 | Другие сальмонеллезные инфекции |
| A39 | Менингококковая инфекция |
| A40 | Стрептококковый сепсис |
| A41 | Другой сепсис |
| A54 | Гонококковая инфекция |
| A69.2 | Болезнь Лайма |
| G00 | Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках |
| H68 | Воспаление и закупорка слуховой [евстахиевой] трубы |
| I33 | Острый и подострый эндокардит |
| J01 | Острый синусит |
| J02 | Острый фарингит |
| J03 | Острый тонзиллит |
| J04 | Острый ларингит и трахеит |
| J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
| J20 | Острый бронхит |
| J31 | Хронический ринит, назофарингит и фарингит |
| J32 | Хронический синусит |
| J35.0 | Хронический тонзиллит |
| J42 | Хронический бронхит неуточненный |
| K65.0 | Острый перитонит (в т.ч. абсцесс) |
| K81.0 | Острый холецистит |
| K81.1 | Хронический холецистит |
| K83.0 | Холангит |
| L01 | Импетиго |
| L02 | Абсцесс кожи, фурункул и карбункул |
| L03 | Флегмона |
| L08.0 | Пиодермия |
| M00 | Пиогенный артрит |
| M86 | Остеомиелит |
| N10 | Острый тубулоинтерстициальный нефрит (острый пиелонефрит) |
| N11 | Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит) |
| N15.1 | Абсцесс почки и околопочечной клетчатки |
| N30 | Цистит |
| N34 | Уретрит и уретральный синдром |
| N41 | Воспалительные болезни предстательной железы |
| N70 | Сальпингит и оофорит |
| N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
| N72 | Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит) |
| N73.0 | Острый параметрит и тазовый целлюлит |
| T79.3 | Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках |
| Z29.2 | Другой вид профилактической химиотерапии (введение антибиотиков с профилактической целью) |
Открыть список кодов МКБ-11
Режим дозирования
Препарат вводят в/в (струйно или капельно) и в/м.
Препарат назначают взрослым и детям в возрасте старше 12 лет (с массой тела ≥50 кг)
При неосложненных инфекциях, а также при инфекциях мочевыводящих путей — в/м или в/в по 1 г каждые 8-12 ч.
При неосложненной острой гонорее – в/м в дозе 1 г однократно.
При инфекциях средней тяжести – в/м или в/в по 1-2 г каждые 12 ч.
При тяжелом течении инфекций, например, при менингите – в/в по 2 г каждые 4-8 ч, максимальная суточная доза — 12 г. Продолжительность лечения устанавливают индивидуально.
С целью профилактики развития инфекций перед хирургической операцией вводят во время вводного наркоза однократно в дозе 1 г. При необходимости, введение повторяют через 6-12 ч.
При кесаревом сечении — в момент наложения зажимов на пупочную вену – в/в в дозе 1 г, затем через 6 и 12 ч после первой дозы — дополнительно по 1 г .
При КК ≤20 мл/мин/1.73 м2 суточную дозу уменьшают в 2 раза.
Недоношенным и новорожденным в возрасте до 1 недели– в/в в дозе 50 мг/кг каждые 12 ч; в возрасте 1-4 недели – в/в в дозе 50 мг/кг каждые 8 ч. Детям с массой тела ≤50 кг – в/в или в/м (детям в возрасте старше 2.5 лет) 50-180 мг/кг в 4-6 введений.
При тяжелом течении инфекций (в т.ч. при менингите) суточную дозу при назначении детям увеличивают до 100-200 мг/кг, в/м или в/в за 4-6 инъекций, максимальная суточная доза — 12 г.
Правила приготовления инъекционных растворов
Для в/в инъекции: 1 г препарата разводят в 4 мл стерильной воды для инъекций; препарат вводят медленно в течение 3-5 мин.
Для в/в инфузии: 1-2 г препарата разводят в 50-100 мл растворителя. В качестве растворителя используют 0.9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы (глюкозы). Продолжительность инфузии — 50 — 60 мин.
Для в/м введения: 1 г растворяют в 4 мл растворителя. В качестве растворителя используют воду для инъекций или 1% раствор лидокаина.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, интерстициальный нефрит.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея или запоры, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени; редко — стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, гипербилирубинемия.
Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гипокоагуляция.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: потенциально жизненно опасные аритмии после быстрого болюсного введения в центральную вену.
Лабораторные показатели: азотемия, повышение концентрации мочевины в крови, гиперкреатининемия, положительная реакция Кумбса.
Местные реакции: флебит, болезненность по ходу вены, болезненность и инфильтрат в месте в/м введения.
Аллергические реакции: крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, кожный зуд; редко — бронхоспазм, эозинофилия, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, анафилактический шок.
Прочие: суперинфекция (вагинальный и оральный кандидоз).
Противопоказания к применению
- беременность;
- детский возраст до 2.5 лет (для в/м введения);
- повышенная чувствительность (в т.ч. к пенициллинам, другим цефалоспоринам, карбапенемам).
С осторожностью следует применять препарат у новорожденных, в период лактации (в незначительных концентрациях выделяется с грудным молоком), при хронической почечной недостаточности, при НЯК (в т.ч. в анамнезе).
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью назначают при хронической почечной недостаточности.
Особые указания
В первые недели лечения может возникнуть псевдомембранозный колит, проявляющийся тяжелой длительной диареей. При этом прекращают прием препарата и назначают адекватную терапию, включая ванкомицин или метронидазол.
Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.
При лечении препаратом более 10 дней необходим контроль картины периферической крови.
Во время лечения цефотаксимом возможно получение ложноположительной пробы Кумбса и ложноположительной реакции мочи на глюкозу.
Во время лечения нельзя употреблять алкоголем, поскольку возможны эффекты, сходные с действием дисульфирама (гиперемия лица, спазм в животе и в области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение АД, тахикардия, одышка).
Передозировка
Симптомы: судороги, энцефалопатия (в случае введения в высоких дозах, особенно у больных с почечной недостаточностью), тремор, нервно-мышечная возбудимость.
Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
Цефотаксим увеличивает риск кровотечений при сочетании с антиагрегантами, НПВС.
Риск поражения почек увеличивается при одновременном приеме аминогликозидов, полимиксина В и «петлевых» диуретиков.
Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, увеличивают плазменные концентрации цефотаксима и замедляют его выведение.
Фармацевтическое взаимодействие
Фармацевтически несовместим с растворами других антибиотиков в одном шприце или капельнице.
Условия хранения препарата Цефотаксим
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Цефотаксим
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Интратаксим
(LDP — Laboratorios TORLAN, Испания) -
Кефотекс
(GEPACH INTERNATIONAL, Индия) -
Клафобрин
(БРЫНЦАЛОВ-А, Россия) -
Клафоран®
(AMDIPHARM, Ирландия) -
Лифоран
(LYKA LABS, Индия) -
Оритакс
(JODAS EXPOIM, Индия) -
Оритаксим
(CADILA PHARMACEUTICALS, Индия) -
Стафотаксим
(ФАРМАСИНТЕЗ, Россия) -
Такс-О-Бид
(МД ТРЕЙД, Россия) -
Талцеф
(IPCA LABORATORIES, Индия)
Все аналоги
(42)
Цефотаксим: инструкция по применению
Форма выпуска:
Цены в аптеках: Минск
5,00 — 16,21 р.
Содержание
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Показания к применению
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Меры предосторожности
- Беременность и лактация
- Влияние на способность управлять транспортными средствам и работать с механизмами
- Передозировка
- Упаковка
- Условия хранения
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
Состав
Один флакон содержит: действующего вещества — цефотаксима (в виде цефотаксима натриевой соли) — 0,5 г или 1,0 г.
Описание
Белый или слегка желтоватый порошок.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины III поколения.
Код ATX — J01DD01.
Показания к применению
Тяжелые инфекции, вызванные бактериями чувствительными к цефотаксиму: инфекции центральной нервной системы (менингит), дыхательных путей и ЛОР-органов, почек и мочевыводящих путей, костей, суставов, кожи и мягких тканей, половых органов, включая неосложненную гонорею (цервикальная, уретральная, ректальная), органов брюшной полости (включая перитонит), эндокардит, сепсис, болезнь Лайма (особенно стадии II и III), при повышенном риске инфекций у пациентов после хирургических операций (в т.ч. урологических, акушерско-гинекологических, на желудочно-кишечном тракте).
Цены в аптеках Минск
Цефотаксима натриевая соль, порошок, 1 г ×10
для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, БЗМП, Беларусь • По рецепту
Аналоги
Биотаксим, порошок, 1 г ×1
для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, Польфарма фармзавод, Польша • По рецепту
Цефотаксим (1 г)
МНН: Цефотаксим
Производитель: Красфарма ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cefotaxime
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№013216
Информация о регистрации в РК:
02.09.2013 — 02.09.2018
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
93.23 KZT
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название препарата
Цефотаксим
Международное непатентованное название
Цефотаксим
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1.0 г
Состав
1 флакон содержит
активное вещество: цефотаксим натрия в пересчете на цефотаксим — 1.0 г
О писание
Порошок от белого до желтого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефотаксим
Код АТХ J01DD01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После однократного внутривенного введения в дозах 0.5 г, 1 г и 2 г максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) определяется через 5 мин и составляет 39 мкг/мл, 101,7мкг/мл и 214 мкг/мл соответственно. После внутримышечного введения препарата в дозах 0.5 г и 1 г Cmax определяется через 30 минут и составляет 11 мкг/мл и 21 мкг/мл соответственно. Связь с белками плазмы крови — 30-50%. Биодоступность — 90-95%.
Создает терапевтические концентрации в большинстве тканей (миокард, кости, желчный пузырь, кожа, мягкие ткани) и жидкостей (синовиальная, перикардиальная, плевральная, спинномозговая жидкость, мокрота, желчь, моча) организма. Объем распределения — 0,25-0,39 л/кг.
Период полувыведения (T1/2) — 1 час при в/в введении и 1-1.5 часа — при в/м введении. Выводится почками — 20-36% в неизмененном виде, остальное количество — в виде метаболитов (15-25% — в виде фармакологически активного дезацетилцефотаксима и 20-25% — в виде 2 неактивных метаболитов — М2 и М3, лишенных антимикробного действия).
При хронической почечной недостаточности (ХПН) и у лиц пожилого возраста T1/2 увеличивается в 2 раза. Т1/2 у новорожденных — 0.75-1.5 часа, у недоношенных новорожденных детей (масса тела менее 1500 г) возрастает до 4.6 часа; у детей с массой тела более 1500 г — 3.4 часа. При повторных в/в введениях в дозе 1 г каждые 6 часов в течение 14 суток кумуляции не наблюдается. Проникает в грудное молоко, проходит через плацентарный барьер.
Фармакодинамика
Цефалоспориновый антибиотик III поколения для парентерального введения. Действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром действия.
Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, устойчивых к др. антибиотикам: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus (включая штаммы, образующие пенициллиназу) и Staphylococcus epidermidis (за исключением Staphylococcus epidermidis и Staphylococcus aureus, устойчивых к метициллину)), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Enterococcus spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Acinetobacter spp., Corynebacterium diphtheriae, Erysipelothrix rhusiopathiae, Eubacter spp., Propionibacterium spp., Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium perfringens), Citrobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri), Serratia spp., некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa, Neisseria meningitidis, Bacteroides spp. (в т.ч. некоторые штаммы Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp. (в т.ч. Fusobacterium nucleatum), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Большинство штаммов Clostridium difficile — устойчивы.
Устойчив к большинству бета-лактамаз грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами:
— бактериальная пневмония
— ЛОР-органов
— мочевыводящих путей
— септицемия
— бактериальный эндокардит
— острый бактериальный менингит
— костей, суставов
— кожи и мягких тканей
— органов брюшной полости
— гонорея и др. инфекции, передающиеся половым путем.
Способ применения и дозы
Препарат вводят внутривенно (струйно или капельно) или внутримышечно.
Дозировка, способ введения и интервал между введениями зависят от степени тяжести инфекции, чувствительности микроорганизма, вызвавшего заболевание и состояния пациента.
Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуемая доза — по 1 г каждые 12 час. В тяжелых случаях доза может быть повышена — по 2 г каждые 12 час. При угрожающих жизни инфекциях интервал между введениями должен быть сокращен до 6-8 час. Максимальная суточная доза — 12 г.
Продолжительность лечения устанавливают индивидуально.
Детям старше 2.5 лет до 12 лет: рекомендуемая суточная доза 50-100 мг/кг массы тела, разделенная на 3-4 введения внутривенно или внутримышечно с интервалами 6-12 час.
Детям с массой тела более 50 кг используют дозировки для взрослых.
Больным с нарушением функции почек дозы должны определяться с учетом степени повреждения почек. В начальной стадии анурии (клиренс креатинина 5 мл/мин) доза цефотаксима должна быть уменьшена в 2 раза.
Приготовление инъекционных растворов.
Для внутривенного введения: 1 г препарата развести в 4 мл воды для инъекций, вводят медленно в течение 3-5 минут.
Для внутривенной инфузии: 1 г препарата развести в 4 мл стерильной воды для инъекций. Полученный раствор добавить во флакон, содержащий 50 — 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, или 5 % раствора глюкозы. Инфузию проводят в течение 50-60 мин.
Для внутримышечного введения: 1 г препарата развести в 4 мл воды для инъекций или 1% растворе лидокаина. Вводят глубоко в ягодичную мышцу.
Лидокаин не используется в качестве растворителя в педиатрической практике.
Побочное действие
— крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, кожный зуд, бронхоспазм, эозинофилия, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, анафилактический шок
— тошнота, рвота, диарея или запоры, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия), стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит
— лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, гипокоагуляция
— нарушение функции почек (азотемия, повышение концентрации мочевины в крови, олигурия, анурия, интерстициальный нефрит)
— головная боль, головокружение
— ложноположительная реакция Кумбса
— потенциально жизнеопасные аритмии после быстрого болюсного введения в центральную вену
— флебит, болезненность по ходу вены, болезненность и инфильтрат в месте внутримышечного введения
— суперинфекция (в частности, кандидозный вагинит)
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Противопоказания
— гиперчувствительность (в т.ч. к пенициллинам, другим цефалоспоринам, карбапенемам)
— внутрисердечные блокады без установленного водителя ритма
— тяжелая сердечная недостаточность
— повышенная чувствительность к лидокаину или другому местному анестетику амидного типа
— наличие кровотечений в анамнезе
— беременность и период лактации
— детский возраст до 2.5 лет
Лекарственные взаимодействия
Увеличивает риск кровотечений при сочетании с антиагрегантами, нестероидными противовоспалительными препаратами.
Вероятность поражения почек увеличивается при одновременном приеме с аминогликозидами, полимиксином B и «петлевыми» диуретиками.
Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, увеличивают плазменные концентрации цефотаксима и замедляют его выведение.
Фармацевтически несовместим с растворами других антибиотиков в одном шприце или капельнице.
Если Вы принимаете другие препараты, проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания
Применяется с осторожностью: хроническая почечная недостаточность, неспецифический язвенный колит (в т.ч. в анамнезе).
При применении препарата может возникнуть псевдомембранозный колит, проявляющийся тяжелой длительной диареей. В этих случаях прекращают применение препарата и назначают адекватную терапию, включая ванкомицин или метронидазол.
Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов.
При лечении препаратом свыше 10 дней необходим контроль картины периферической крови.
Во время лечения цефотаксимом возможно получение ложноположительной пробы Кумбса и ложноположительной реакции мочи на глюкозу.
Во время лечения употреблять этанол нельзя из-за возможности возникновения дисульфирамоподобных реакций (гиперемия лица, спазм в животе и в области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение артериального давления, тахикардия, одышка).
Применение в педиатрии
Необходимо применять с осторожностью у детей младшего возраста. Не использовать Лидокаин в качестве растворителя в педиатрической практике.
Беременность и период лактации
В связи с недостаточным опытом применения, препарат не применяется при беременности. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В период применения препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспорта и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: судороги, энцефалопатия (в случае введения больших доз, особенно у больных с почечной недостаточностью), тремор, нервно-мышечная возбудимость.
Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет. При необходимости проводят гемодиализ или же перитонеальный диализ.
Форма выпуска и упаковка
1,0 г активного вещества во флаконы стеклянные вместимостью 10 мл.
От 1 до 50 флаконов с 1-5 инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель, владелец регистрационного удостоверения
ОАО «Красфарма», Россия.
660042, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, д. 2.
Тел./ факс (391) 261-25-90 / 261-17-44.
Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству препарата на территории Республики Казахстан:
ТОО «Медлайн Фармацевтика»
Республика Казахстан
050009, г. Алматы, пр. Абая / ул. Родостовца, 151/115, офис 705, 704.
| 677494301477976817_ru.doc | 66 кб |
| 662102531477977975_kz.doc | 78.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники