Цефуроксим инструкция по применению в ветеринарии

Цефурозин — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N014926/01

Торговое наименование препарата

Цефурозин®

Международное непатентованное наименование

Цефуроксим

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для инъекций

Состав

Цефуроксим — 0,75 г.

Описание

Белый или почти белый с желтоватым оттенком порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DC02

Фармакодинамика:

Цефалоспориновый антибиотик II поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно (нарушает синтез клеточной стенки бактерий). Обладает широким спектром противомикробного действия.

Высокоактивен в отношении грамположительных микроорганизмов (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, включая штаммы, устойчивые к пенициллинам и за исключением штаммов, резистентных к метициллину, Streptococcus pyogenes и др. бета-гемолитические стрептококки, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus группы В (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (группы viridans), Bordetella pertussis, большинство Clostridium spp.),

грамотрицательных микроорганизмов (Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Proteus rettgeri, Haemophilus influenzae, включая штаммы, резистентные к ампициллину, Haemophilus parainfluenzae, включая штаммы, резистентные к ампициллину, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу, Neisseria meningitidis, Salmonella spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Propionibacterium spp., Borrelia burgdorferi), грамположительных и грамотрицательных анаэробов (включая Peptococcus spp. и Peptostreptococcus spp.).

К цефуроксиму не чувствительны: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, устойчивые к метициллину штаммы Staphylococcus aureus, устойчивые к метициллину штаммы Staphylococcus epidermidis, Legionella spp., Streptococcus (Enterococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика:

Парентеральное введение: после в/м введения 750 мг максимальная концентрация достигается через 15-60 мин и составляет 27 мкг/мл. При в/в введении 750 мг и 1.5 г максимальная концентрация через 15 мин составляет 50 и 100 мкг/мл, соответственно. Терапевтическая концентрация сохраняется 5.3 и 8 ч, соответственно.

Период полувыведения при в/в и в/м введении — 80 мин, у новорожденных детей — в 3-5 раз продолжительнее.

Связь с белками плазмы — 33-50%. Не метаболизируется в печени.

Выводится почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции 85-90 % в неизмененном виде в течение 8 ч (большая часть препарата выводится в течение первых 6 ч, создавая при этом высокие концентрации в моче); через 24 ч выводится полностью (50% — путем канальцевой секреции, 50% — путем клубочковой фильтрации).

Терапевтические концентрации регистрируются в плевральной жидкости, желчи, мокроте, миокарде, коже и мягких тканях. Концентрации цефуроксима, превышающие минимальную подавляющую концентрацию для большинства распространенных микроорганизмов, могут быть достигнуты в костной ткани, синовиальной жидкости и внутриглазной жидкости. При менингите проникает через гематоэнцефалический барьер. Проходит через плаценту и проникает в грудное молоко.

Показания:

Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами: инфекционные заболевания дыхательных путей (бронхит, пневмония, абсцесс легких, эмпиема плевры и др.), ЛOP-органов (синусит, тонзиллит, фарингит и др.), мочевыводящих путей (пиелонефрит, цистит, симптоматическая бактериурия, гонорея и др.), кожи и мягких тканей (рожа, пиодермия, импетиго, фурункулез, целлюлит, раневая инфекция, эризипелоид и др.), костей и суставов (остеомиелит, септический артрит и др.), органов малого таза (в акушерстве и гинекологии), септицемия, менингит, профилактика инфекционных осложнений при операциях на органах грудной клетки, брюшной полости, таза, суставов, (в т.ч. при операциях на легких, сердце, пищеводе, в сосудистой хирургии при высокой степени риска инфекционных осложнений, при ортопедических операциях).

Противопоказания:

Гиперчувствительность (в т.ч. к др. цефалоспоринам, пенициллинам и карбапенемам).

С осторожностью:

период новорожденности недоношенность, хроническая почечная недостаточность, кровотечения и заболевания желудочно-кишечного тракта (в т.ч. в анамнезе, неспецифический язвенный колит), ослабленные и истощенные пациенты, беременность, период лактации.

Способ применения и дозы:

В/м, в/в. В/в и в/м взрослым назначают по 750 мг 3 раза в сутки; при инфекциях тяжелого течения -дозу увеличивают до 1500 мг 3-4 раза в сутки (при необходимости, интервал между введениями может быть сокращен до 6 ч). Средняя суточная доза — 3000-6000 мг.

Детям назначают по 30-100 мг/кг/сут в 3-4 приема. Для большинства инфекций оптимальная доза составляет 60 мг/кг/сут. Новорожденным и детям до 3 мес назначают 30 мг/кг/сут в 2-3 приема.

При гонорее — в/м, 1500 мг однократно (или в виде 2 инъекций по 750 мг с введением в разные области, например, в обе ягодичные мышцы).

При бактериальном менингите — в/в, по 3000 мг каждые 8 ч; детям младшего и старшего возраста -150-250 мг/кг/сут в 3-4 приема, новорожденным — 100 мг/кг/сут.

При операциях на брюшной полости, органах таза и при ортопедических операциях — в/в, 1500 мг при индукции анестезии, затем дополнительно — в/м 750 мг, через 8 и 16 ч после операции.

При операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах — в/в, 1500 мг при индукции анестезии, затем — в/м, по 750 мг 3 раза в сутки в течение последующих 24-48 ч.

При полной замене сустава — 1500 мг порошка смешивают в сухом виде с каждым пакетом полимера метил-метакрилатного цемента перед добавлением жидкого мономера.

При пневмонии — в/м или в/в, по 1500 мг 2-3 раза в сутки в течение 48-72 ч, затем переходят на прием внутрь (используют лекарственные формы для приема внутрь) по 500 мг 2 раза в сутки в течение 7-10 дней.

При обострении хронического бронхита назначают в/м или в/в, по 750 мг 2-3 раза в сутки в течение 48-72 ч, затем переходят на прием внутрь (используют лекарственные формы для приема внутрь) по 500 мг 2 раза в сутки в течение 5-10 дней.

При хронической почечной недостаточности необходима коррекция режима дозирования: при клиренсе креатинина 10-20 мл/мин назначают в/в или в/м по 750 мг 2 раза в сутки, при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин — по 750 мг 1 раз в сутки.

Пациентам, находящимся на непрерывном гемодиализе с использованием артерио-венозного шунта или на гемофильтрации высокой скорости в отделениях интенсивной терапии, назначают 750 мг 2 раза в сутки; для пациентов, находящихся на гемофильтрации низкой скорости, назначают дозы, рекомендуемые при нарушении функции почек.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: озноб, сыпь, зуд, крапивница, редко — мультиформная эритема, бронхоспазм, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота или запор, метеоризм, спазмы и боль в животе, изъязвления слизистой оболочки полости рта, кандидоз полости рта, глоссит, псевдомембранозный энтероколит, нарушение функции печени (повышение активности «печеночных» ферментов в плазме — аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы; билирубина), холестаз.

Со стороны мочеполовой системы: нарушение функции почек (снижение клиренса креатинина, повышение содержания креатинина и остаточного азота мочевины в крови), дизурия, зуд в промежности, вагинит.

Передозировка:

Симптомы: возбуждение ЦНС, судороги. Лечение: назначение противосудорожных средств, обеспечение вентиляции и перфузии, контроль и поддержание жизненно важных функций организма, гемодиализ и перитонеальный диализ.

Взаимодействие:

Одновременное пероральное назначение «петлевых» диуретиков замедляет канальную секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает период полувыведения цефуроксима.

При одновременном применении с аминогликозидами и диуретиками повышается риск возникновения нефротоксических эффектов.

Препараты, снижающие кислотность желудочного сока, снижают всасывание цефуроксима и его биодоступность.

Фармацевтически совместим с метронидазолом, азлоциллином, ксилитом, с водными растворами, содержащими до 1% лидокаина гидрохлорида, 0.9% раствором натрия хлорида, 5% раствором декстрозы, 0.18% раствором натрия хлорида и 4% раствором декстрозы, 5% раствором декстрозы и 0.9% раствором натрия хлорида, 5% раствором декстрозы и 0.45% раствором натрия хлорида, 5% раствором декстрозы и 0.225% раствором натрия хлорида, 10% раствором декстрозы; 10% инвертированным сахаром в воде для инъекций, раствором Рингера, раствором лактата натрия, раствором Гартмана, 0.9% раствором натрия хлорида, 5% раствором декстрозы и гидрокортизоном, гепарином (10 ед/мл и 50 ед/мл) в 0.9% растворе натрия хлорида, калия хлоридом (10 мЭк/л и 40 мЭк/л) в 0.9% растворе натрия хлорида.

Фармацевтически несовместим с аминогликозидами, раствором натрия бикарбоната 2.74%.

Особые указания:

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь гиперчувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. В процессе лечения необходим контроль функции почек, особенно у больных, получающих препарат в высоких дозах. Лечение рекомендуется продолжать в течение 48-72 ч после исчезновения симптомов, в случае инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, рекомендуется продолжать лечение не менее 10 дней.

Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

После разведения можно хранить при комнатной температуре в течение 7 ч, в холодильнике — в течение 48 ч. Допускается применение пожелтевшего за время хранения раствора.

Во время лечения нельзя употреблять этанол.

У пациентов, получающих цефуроксим, при определении уровня глюкозы в крови рекомендуют использовать тесты с глюкозооксидазой или гексокиназой.

На фоне лечения менингита у детей возможно снижение слуха.

При переходе от парентерального введения к приему внутрь следует учитывать тяжесть инфекции, чувствительность микроорганизмов и общее состояние пациента. Если через 72 ч после приема цефуроксима внутрь не отмечается клинического улучшения, необходимо продолжить парентеральное введение.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для инъекций во флаконах по 750 мг.

Упаковка:

Порошок для приготовления раствора для инъекций во флаконах по 750 мг, один флакон в пачку картонную.

Условия хранения:

В защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25° С.

Срок годности:

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Протекх Биосистемс Пвт.Лтд, 145-146, Pace City-1, Sector-37, Gurgaon, (Haryana), India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО НПЦ «ЭЛЬФА»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Торговое наименование

Цефуроксим

Международное непатентованное название

Цефуроксим

Показания к применению

Цефуроксим показан для лечения перечисленных ниже инфекций у взрослых и детей, в том числе у новорожденных:

• внебольничная пневмония
• острые обострения хронического бронхита
• осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит
• инфекции мягких тканей: воспаление подкожно-жировой клетчатки (целлюлит), рожистое воспаление и раневые инфекции
• внутрибрюшные инфекции
• профилактика инфекционных осложнений при операциях на желудочно-кишечном тракте (включая пищевод), при ортопедических операциях, операциях на сердце, сосудах и гинекологических операциях (включая кесарево сечение).

При лечении и профилактике инфекций, где есть вероятность наличия анаэробных организмов, следует вводить Цефуроксим с дополнительными соответствующими антибактериальными средствами.

Необходимо учитывать официальные руководства по рациональному использованию антибактериальных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующему веществу цефуроксима натрия          или к любому из вспомогательных веществ
• пациенты с известной гиперчувствительностью на цефалоспориновые антибиотики
• наличие в анамнезе тяжелой реакции гиперчувствительности (напр. анафилактическая реакция) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллинам, карбапенемам и монобактамам)

Цефуроксим, разведенный в лидокаине, противопоказан в случае:

• ранее выявленной повышенной чувствительности к лидокаину или к другим местным амидовым анестетикам
• пациентам с атриовентрикулярной блокадой без установленного водителя сердечного ритма
• тяжелой сердечной недостаточности
• внутривенного введения
• детям до 15 лет или с массой тела менее 50 кг

Следует также учитывать информацию, содержащуюся в инструкции по медицинскому применению лидокаина, особенно противопоказания.

Необходимые меры предосторожности при применении

Реакции гиперчувствительности

Как и при применении всех бета-лактамных антибактериальных средств, сообщалось о серьезных, а иногда и смертельных реакциях гиперчувствительности. Поступали сообщения о реакциях гиперчувствительности, которые прогрессировали до синдрома Коуниса (острый аллергический коронарный артериоспазм, который может привести к инфаркту миокарда). В случае тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом должно быть немедленно прекращено и должны быть начаты адекватные экстренные меры.

Серьезные кожные побочные реакции (SCARS)

Сообщалось о серьезных кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть опасными для жизни или смертельными, в связи (при) с лечением цефуроксимами.

Во время назначения препарата пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах на предмет кожных реакций и находиться под тщательным наблюдением. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, следует немедленно отменить цефуроксим и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Если при применении цефуроксима у пациента развилась серьезная реакция, такая как SJS, TEN или DRESS, лечение цефуроксимом у этого пациента ни в коем случае нельзя возобновлять.

Перед назначением препарата следует установить наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к Цефуроксиму, другим цефалоспоринам или другим бета-лактамным антибиотикам.

Сопутствующая терапия диуретиками или аминогликозидами

Антибиотики группы цефалоспоринов в высоких дозах должны с осторожностью назначаться пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками, такими как фуросемид, или аминогликозидами, поскольку при применении таких комбинаций отмечались случаи почечной недостаточности. Вследствие этого необходимо контролировать функцию почек при применении такой комбинации препаратов, особенно у пациентов пожилого возраста и у пациентов с заболеваниями почек в анамнезе.

Чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов

Применение препарата Цефуроксим может привести к чрезмерному росту Candida. Продолжительное применение может также привести к чрезмерному росту и других нечувствительных микроорганизмов (например, энтерококков и Clostridium difficile), что может потребовать отмены препарата.

Имеются сообщения о псевдомембранозном колите, связанным с применением цефуроксима. Он может варьировать от легкой степени тяжести до угрожающих жизни состояний. Этот диагноз следует подозревать у пациентов с жидким стулом, появляющимся в ходе лечения препаратом Цефуроксим или после него. В таких случаях следует прекратить лечение препаратом Цефуроксим и назначить специфические препараты, эффективные против Clostridium difficile. Не следует использовать лекарственные препараты, которые подавляют перистальтику.

Внутрикамерное использование и нарушение зрения

Цефуроксим не предназначен для внутрикамерного использования. Отдельные случаи и группы серьезных глазных нежелательных реакций были зарегистрированы после неутвержденного внутрикамерного использования цефуроксима натрия, составленного из флаконов, одобренных для внутривенного/внутримышечного введения. Эти реакции включали отек желтого пятна, отек сетчатки, отслоение сетчатки, токсичность сетчатки, ухудшение зрения, снижение остроты зрения, ухудшение зрения, непрозрачность роговицы и отек роговицы.

Внутрибрюшинные инфекции

Учитывая спектр активности, цефуроксим не подходит для лечения инфекций, вызванных отдельными видами грамотрицательных бактерий.

Влияние на результаты диагностических тестов

Положительный результат пробы Кумбса, связанный с применением препарата Цефуроксим может оказать влияние на результат перекрестной пробы на совместимость при переливании крови.

Возможны незначительные отклонения при использовании методов лабораторной диагностики редукции меди (пробы Бенедикта, Фелинга, «Clinitest»). Это, не приводит к ложноположительным результатам, которые могут отмечаться при применении некоторых других цефалоспоринов.

При определении уровня глюкозы в крови/плазме у пациентов, принимающих препарат Цефуроксим, рекомендуется использовать глюкооксидазный или гексокиназный тесты, так как феррицианидный тест может дать ложноотрицательные результаты.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Цефуроксим может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов

Цефуроксим выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Одновременное применение с пробенецидом не рекомендовано. Одновременный прием с пробенецидом продлевает выведение антибиотика и повышает пиковый уровень в сыворотке.

Потенциальные нефротоксические препараты и петлевые диуретики

Высокодозированные препараты с цефалоспоринами следует назначать с осторожностью в отношении пациентов, которые принимают петлевые диуретики (такие как фуросемид) или потенциальные нефротоксичные препараты (такие как аминогликозидные антибиотики), поскольку нельзя исключить нарушение функции почек при применении таких комбинаций.

Другие взаимодействия

Препарат Цефуроксим не влияет на тесты по определению глюкозурии, основанные на ферментных методах.

Совместное использование с пероральными антикоагулянтами может привести к увеличению международного нормированного отношения (МНО).

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Получены ограниченные данные о применении цефуроксима у беременных женщин. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. Цефуроксим следует назначать беременным женщинам, только если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Цефуроксим проникает через плаценту и достигает терапевтических уровней в околоплодной жидкости и пуповинной крови после внутримышечном или внутривенном введение дозы матери.

Цефуроксим выделяется в материнское молоко в небольших количествах. Не ожидается появление нежелательных реакций при приеме терапевтических доз, хотя нельзя исключать риск диареи и грибковых инфекций слизистых оболочек. Необходимо принять решение в отношении прекращения грудного кормления или прекращения/воздержания от терапии цефуроксимом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Данных о влиянии цефуроксима натрия на фертильность не получено. Репродуктивные исследования на животных не выявили воздействия цефуроксима на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований по влиянию цефуроксима на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не проводилось. Однако, учитывая профиль нежелательных реакций цефуроксима, его влияние на управление транспортными средствами и другими механизмами является маловероятным.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Таблица 1. Взрослые и дети весом³ 40 кг

Особые группы пациентов

Дети

Таблица 2. Дети весом < 40 кг

Пациенты с почечной недостаточностью

Цефуроксим выводится из организма в основном через почки. Следовательно, пациентам с выраженным нарушением функции почек рекомендуется снизить дозировку препарата Цефуроксим, чтобы компенсировать его более медленное выведение.

Таблица 3. Рекомендованные дозы Цефуроксима при почечной недостаточности

Пациенты с печеночной недостаточностью

Поскольку цефуроксим в первую очередь устраняется почками, не ожидается, что печеночная дисфункция скажется на фармакокинетике цефуроксим.

Метод и путь введения

Цефуроксим должен применяться либо путем внутривенной инъекции в течение 3-5 минут непосредственно в вену или в инфузионной системе в течение 30-60 минут, либо путем глубокой внутримышечной инъекции. Внутримышечные инъекции должны проводиться в массу относительно крупной мышцы и не более 750 мг в одно место введения. Дозы выше 1500 мг необходимо вводить внутривенно.

Таблица 4. Инструкция по приготовлению раствора

* Восстановленный раствор должен быть добавлен к 50 мл или 100 мл совместимого инфузионного раствора.

** В результате объем раствора цефуроксима в восстановленной среде увеличивается за счет фактора вытеснения лекарственного вещества, что приводит к указанным концентрациям в мг/мл.

Совместимость

При смешивании восстановленного раствора цефуроксима натрия (1500 мг в 15 мл воды для инъекций) и метронидазола (500 мг/100 мл) оба компонента сохраняют свою активность до 24 часов при температуре не выше 25°С.

Цефуроксим натрия в дозе 1500 мг совместим с раствором азлоциллина (1 г в 15 мл или 5 г в 50 мл); оба компонента сохраняют свою активность до 24 часов при температуре около 4°С или до 6 часов при температуре не выше 25°С.

Раствор лекарственного средства (5 мг/мл) в 5% или 10% растворе ксилитола может храниться до 24 часов при температуре не выше 25°С.

Цефуроксим натрия совместим с водными растворами, содержащими до 1% лидокаина гидрохлорида.

Цефуроксим натрия совместим со следующими инфузионными растворами и сохраняет свою активность в растворе в течение 24 ч при комнатной температуре:

0,9% раствор натрия хлорида,

5% раствор декстрозы для инъекций,

0,18% раствора натрия хлорида и 4% раствор декстрозы для инъекций,

5% раствор декстрозы и 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций,

5% раствор декстрозы и 0,45 % раствор натрия хлорида для инъекций,

5% раствор декстрозы и 0,225% раствор натрия хлорида для инъекций,

10% раствор декстрозы для инъекций,

10% раствор инвертного сахара в воде для инъекций,

раствор Рингера,

раствор Рингералактат,

М/6 натрия лактата раствор

раствор лактата натрия для инъекций (раствор Хартмана).

Стабильность цефуроксима натрия в 0,9% растворе натрия хлорида и в 5% растворе декстрозы не нарушается в присутствии гидрокортизона натрия фосфата.

Цефуроксим натрия совместим при введении в виде внутривенной инфузии и стабилен в течение 24 ч при комнатной температуре со следующими растворами:

гепарин (10 и 50 ЕД/мл) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций;

хлорид калия (10 мЭк/л и 40 мЭк/л) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций.

Цефуроксим совместим с наиболее часто используемыми внутривенными жидкостями и растворами электролитов.

Величина рН 2,74% раствора бикарбоната натрия для инъекций значительно влияет на цвет растворов и, следовательно, данный раствор не рекомендуется для разведения цефуроксима натрия. Тем не менее, в случае необходимости, для пациентов, получающих инъекции натрия бикарбоната, цефуроксим может вводиться путем внутривенной инфузии.

Цефуроксим не следует смешивать в одном шприце с аминогликозидами.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Передозировка может приводить к неврологическим нарушениям, включая энцефалопатию, судороги и кому. Симптомы передозировки могут возникать при несоблюдении режима коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью.

Лечение

Концентрация цефуроксима в сыворотке крови можно снизить с помощью диазепама или перитонеального диализа.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Наиболее частыми нежелательными реакциями являются нейтропения, эозинофилия, преходящее повышение активности печеночных ферментов или билирубина, в частности, у пациентов с заболеванием печени в анамнезе, в то время как другие симптомы подтверждения печени и реакции в месте введения не отмечаются.

Представленные ниже категории частоты нежелательных реакций являются приблизительными, в связи с тем, что достаточным данных для расчета частоты большинства нежелательных реакций не получено. Кроме того, частота нежелательных реакций при применении цефуроксима натрия может варьировать в зависимости от показания.

Часто

• нейтропения
• эозинофилия
• снижение уровня гемоглобина
• кратковременное повышение печеночных ферментов
• реакции вместе введения, которые могут включить боль и тромбофлебит

Нечасто

• лейкопения
• ложноположительная проба Кумбса
• желудочно-кишечные заболевания
• кратковременное повышение уровня билирубина
• кожная сыпь
• крапивница
• зуд

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• чрезмерный рост Candida, чрезмерный рост Clostridium difficile
• тромбоцитопения
• гемолитическая анемия
• кожный васкулит
• анафилаксия
• интерстициальный нефрит
• лихорадка лекарственной этиологии
• псевдомембранозный колит
• экссудативная мультиформная эритема
• синдром Стивенса-Джонсона
• токсический эпидермальный некролиз
• ангионевротический отек
• повышение уровня креатинина
• азота мочевины и снижение клиренса креатинина
• синдром Коуниса
• лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)

Описание отдельных нежелательных реакций

Цефалоспорины имеют тенденцию абсорбироваться на поверхности мембран эритроцитов и вступать в реакцию с антителами, направленными против лекарственного средства, что может приводить к ложноположительным результатам пробы Кумбса (который может влиять на перекрестную пробу на совместимость крови) и очень редко – к гемолитической анемии.

Наблюдались транзиторные повышения печеночных ферментов или билирубина в сыворотке, которые, как правило, обратимы.

Боль в месте внутримышечных инъекций больше свойственна при введении более высоких доз. Однако это не является основанием для прекращения лечения.

Дети

Профиль нежелательных реакций цефуроксима натрия у детей соответствует профилю взрослых.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активное вещество — цефуроксима натрия

(в пересчёте на цефуроксим) 750.0 мг и 1500.0 мг

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Содержимое флакона – порошок от белого до кремового или светло-желтого цвета, слегка гигроскопичен.

Форма  выпуска  и упаковка

По 750 мг или 1500 мг активного вещества рассыпают во флаконы стеклянные, герметически укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными «FLIP OFF».

На каждый флакон наклеивают этикетку.

Каждый флакон с препаратом вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Пачки с лекарственным препаратом помещают в групповые коробки из картона.

Допускается упаковка флаконов без вложения в пачку: флаконы вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробки из картона, количество инструкций по медицинскому применению вкладывают по количеству флаконов.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты phv@santo.kz