Дицинон® (250 мг)
МНН: Этамзилат
Производитель: Лек Фармасьютикалс д.д.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Etamsylate
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015087
Информация о регистрации в РК:
22.10.2019 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
29.9 KZT
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Дицинон®
Международное непатентованное название
Этамзилат
Лекарственная форма
Таблетки 250 мг
Состав
Одна таблетка содержит:
активное вещество — этамзилата 250 мг,
вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, повидон, магния стеарат.
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, от белого до почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Витамин К и другие гемостатики. Прочие системные гемостатики. Этамзилат.
Код АТХ В02ВХ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика Всасывание После приема внутрь препарат медленно всасывается из желудочно-кишечного тракта. После приема препарата в дозе 500 мг максимальная коцентрация в плазме крови достигается через 4 ч и составляет 15 мкг/мл.
Распределение
Степень связывания с белками плазмы крови составляет приблизительно 95 %. Этамзилат проникает через плацентарный барьер. Материнская и пуповинная кровь содержат аналогичные концентрации этамзилата. Отсутствуют данные в отношении выделения этамзилата с грудным молоком.
Выведение Этамзилат выводится почками в неизменённом виде. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 8 ч. Около 70-80 % принятой дозы выводится в течение первых 24 часов с мочой в неизмененном виде.
Фармококинетика у пациентов с нарушениями функции печени и почек
Фармакокинетические свойства этамзилата у пациентов с нарушениями функции печени и почек не были изучены.
Фармакодинамика Этамзилат – это синтетический кровоостанавливающий и ангиопротекторный препарат, применяемый в качестве первичного кровоостанавливающего средства (взаимодействие эндотелия-тромбоцитов). Улучшая адгезивность тромбоцитов и восстанавливая резистентность капилляров, препарат обеспечивает значительное укорачивание времени кровотечения и уменьшение потери крови.
Этамзилат не обладает сосудосуживающим действием, не оказывает влияния на фибринолиз и не изменяет факторы коагуляции плазмы.
Показания к применению
— профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии и локализации: до и после хирургических операций, а также на всех хорошо васкуляризованных тканях в отоларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии, пластической и реконструктивной хирургии
— гематурия, гематемезис, мелена, носовое кровотечение, кровоточивость дёсен, метроррагия, первичные меноррагии, меноррагии у женщин, использующих внутриматочные контрацептивы при отсутствии органической патологии
Способ применения и дозы
Таблетки принимают во время еды, запивая небольшим количеством воды.
Применение у взрослых и детей старше 14 лет
В предоперационный период препарат назначают одну-две таблетки (250 – 500 мг) за один час до операции.
В послеоперационном периоде препарат назначают одну-две таблетки (250-500 мг) каждые 4-6 часов до исчезновения риска развития кровотечения.
При гематурии, гематемезисе, мелене, носовом кровотечении, кровоточивости дёсен: в большинстве случаев разовая доза составляет по 2 таблетки 2-3 раза в сутки (максимальная суточная доза – 1000-1500 мг).
При мено-/метроррагии следует назначать по две таблетки 3 раза в сутки (1500 мг) в течение 10 дней, начиная с 5-го дня от ожидаемого начала менструации до 5-го дня следующего менструального цикла.
Применение у детей (дети старше 6 лет)
Доза для детей составляет половину дозы для взрослых, т.е. по ½ — 1 таблетке 2-3 раза в сутки.
Пациенты с нарушениями функции печени и почек.
Клинических данных относительно рекомендаций по дозированию недостаточно, поэтому у таких пациентов препарат следует применять с осторожностью.
Побочные действия
Побочные явления классифицированы по частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто ( 1/1000 и 1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000) и неизвестной частоты (частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных).
Часто
— тошнота, диарея, боль в животе
— кожная сыпь
— головная боль
— астения
Редко
— артралгия
Очень редко
— лихорадка
— тромбоэмболия
— агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения
— реакции гиперчувствительности
— острая порфирия
В большинстве случаев все побочные действия слабые и преходящие, однако, если симптомы не проходят должен быть рассмотрен вопрос снижения дозы или прекращения лечения.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к действующему веществу препарата – этамзилату или к любому из вспомогательных веществ
— острая порфирия
— дети до 6 лет
С осторожностью:
— тромбоз, тромбоэмболия в анамнезе
— кровотечения на фоне передозировки антикоагулянтов
— нарушение функции печени и почек (отсутствует клинический опыт применения)
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не известны.
Особые указания
Препарат не эффективен у больных с тромбоцитопенией. При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется использовать специфические антидоты. Применение препарата Дицинон® у пациентов с нарушенными показателями свертывающей системы крови возможно, но оно должно быть дополнено введением препаратов, устраняющих выявленный дефицит или дефект факторов свертывающей системы крови.
При гемобластозе у детей (лимфатическая и миелоидная лейкемия, остеосаркома) следует применять препарат с особой осторожностью (так как отмечалось ухудшение состояния).
Если Дицинон® применяют для уменьшения чрезмерного и/или длительного менструального кровотечения и улучшения не отмечено, следует исключить возможные патологические причины.
Препарат содержит лактозу, поэтому не следует назначать препарат больным с редкой врожденной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Беременность и период лактации
Безопасность применения препарата при беременности не установлена. Дицинон® следует применять при беременности только в индивидуальных случаях, если это считается необходимым, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования по изучению влияния препарата на способность к вождению автотранспортом и управлению механизмами не проводились.
Передозировка
На данный момент симптомы передозировки неизвестны. В случае возможной передозировки необходимо проводить симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида/поливинилиденхлорида и фольги алюминиевой.
По 10 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Лек Фармасьютикалс д.д, Словения
Verovskova 57, Ljubljana, Slovenia
Упаковщик
Лек Фармасьютикалс д.д, Словения
Trimlini 2D, Lendava, Slovenia
Владелец регистрационного удостоверения
Лек Фармасьютикалс д.д, Словения
Verovskova 57, Ljubljana, Slovenia
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан г. Алматы, ул. Луганского 96,
Номер телефона — 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47
e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com
| 373540831477976512_ru.doc | 77.5 кб |
| 851396141477977667_kz.doc | 69.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Дицинон таблетки: инструкция по применению
Форма выпуска:
Цены в аптеках: Минск
32,36 — 57,21 р.
Содержание
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Показания к применению
- Противопоказания
- Меры предосторожности
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Упаковка
- Условия хранения
- Срок годности
- Условия отпуска
Состав
Действующее вещество: этамзилат.
Каждая таблетка содержит 250 мг этамзилата.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная (Е 330), крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, повидон, магния стеарат.
Описание
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки.
Фармакотерапевтическая группа
Гемостатические средства. Витамин K и другие гемостатики.
Код ATX: B02BX01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Этамзилат является синтетическим кровоостанавливающим и ангиопротекторным средством, действующим на начальной стадии гемостаза (на стадии взаимодействия между эндотелием и тромбоцитами). Благодаря улучшению адгезии тромбоцитов и восстановлению капиллярного сопротивления, он уменьшает время кровотечения и объем кровопотери.
Этамзилат не обладает сосудосуживающим эффектом, не влияет на фибринолиз и плазменные факторы свертывания.
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме внутрь этамзилат медленно и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность не установлена. После приема 500 мг внутрь максимальная концентрация в плазме крови, равная 15 мкг/мл, достигается примерно через 4 часа.
Распределение
Этамзилат хорошо распределяется в тканях. Связывание с белками плазмы – около 95 %. Проникает через плацентарный барьер. В крови матери и пуповинной крови наблюдаются сходные уровни препарата. Проникает ли этамзилат в грудное молоко, неизвестно.
Метаболизм
Этамзилат метаболизируется только в ограниченной степени.
Выведение
Период полувыведения из плазмы составляет в среднем 8 часов. Приблизительно 70–80 % пероральной дозы выводится из организма без изменений с мочой в течение 24 часов. Изменяется ли фармакокинетика этамзилата у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени, неизвестно.
Возраст
Информация о фармакокинетике препарата у детей и пожилых пациентов отсутствует.
Показания к применению
В хирургии
Профилактика и лечение пре- и послеоперационного капиллярного кровотечения при всех сложных операциях или операциях на хорошо васкуляризированных тканях: в оториноларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии или пластической и восстановительной хирургии.
В терапии
Профилактика и лечение капиллярного кровотечения любого происхождения и локализации: гематурия, кровавая рвота, мелена, носовое кровотечение, кровотечение из десен.
В гинекологии
Метроррагия, первичная меноррагия или меноррагия, вызванная внутриматочным противозачаточным средством, при отсутствии органической патологии.
Цены в аптеках Минск
Дицинон, таблетки, 250 мг ×100
Сандоз, Австрия • Без рецепта
Аналоги
Этамзилат, таблетки, 250 мг ×50
БЗМП, Беларусь • Без рецепта
1 таблетка содержит:
действующее вещество: этамзилат 250,0 мг;
вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная 12,5 мг, крахмал кукурузный 65,0 мг, повидон К25 10,0 мг, магния стеарат 2,0 мг, лактоза 60,5 мг.
Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.
гемостатическое средство
АТХ B02BX01 Этамзилат
Фармакодинамика
Этамзилат является гемостатическим, антигеморрагическим и ангиопротекторным средством, нормализует проницаемость сосудистой стенки, улучшает микроциркуляцию. Стимулирует образование тромбоцитов и их выход из костного мозга. Повышает адгезию тромбоцитов, стабилизирует стенки капилляров, снижая, таким образом, их проницаемость, тормозит синтез простагландинов, вызывающих дезагрегацию тромбоцитов, вазодилатацию и увеличение проницаемости капилляров, что сокращает время кровотечения и уменьшает кровопотери. Увеличивает скорость образования первичного тромба и усиливает его ретракцию, практически не влияет на концентрацию фибриногена в плазме крови и протромбиновое время. При повторном применении тромбообразование усиливается.
Этамзилат практически не влияет на состав периферической крови, ее белков и липопротеинов. Скорость оседания эритроцитов может слегка уменьшаться.
Уменьшает выход жидкости и диапедез форменных элементов крови из сосудистого русла, улучшает микроциркуляцию. Не оказывает сосудосуживающего действия.
Обладая антигиалуронидазной активностью и стабилизируя аскорбиновую кислоту, препятствует разрушению и способствует образованию в стенке капилляров мукополисахаридов с большой молекулярной массой, повышает резистентность капилляров, снижает их «хрупкость», нормализует проницаемость при патологических процессах. Это ангиопротекторное действие проявляется при лечении различных заболеваний, связанных с первичными и вторичными нарушениями процесса микроциркуляции.
Фармакокинетика
После приема внутрь препарат быстро и почти полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме после применения 500 мг достигается через 4 часа и составляет 15 мкг/мл.
Практически полностью проникает через плацентарный барьер. Неизвестно, проникает ли этамзилат в материнское молоко. Около 95% этамзилата связывается с белками плазмы крови.
Этамзилат незначительно подвергается метаболизму.
Период полувыведения после применения внутрь составляет около 3,7 часов. Около 72% препарата выводится почками в течение 24 часов в неизмененном виде.
Клинических исследований по применению этамзилата у пациентов с нарушением функции печени и/или почек не проводилось.
Профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии:
— до и после оперативных вмешательств на всех хорошо васкуляризированных тканях в стоматологической, оториноларингологической, гинекологической, акушерской, урологической, офтальмологической практике, пластической и реконструктивной хирургии;
— гематурия, метроррагии, первичная меноррагия, меноррагии у женщин с внутриматочными контрацептивами (при отсутствии органической патологии), носовые кровотечения, кровоточивость десен, рвота кровью, мелена.
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— острая порфирия;
— гемобластоз у детей (лимфобластный и миелобластный лейкоз, остеосаркома);
— тромбоэмболия, тромбоз;
— редкие наследственные формы непереносимости лактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы/галактозы (т.к. в составе содержится лактоза);
— детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).
— тромбоз, тромбоэмболия в анамнезе;
— кровотечения на фоне передозировки антикоагулянтов;
— нарушение функции печени и почек (отсутствует клинический опыт применения).
Отсутствуют клинические данные относительно возможности применения препарата Дицинон у беременных женщин. Применение Дицинона во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Отсутствуют данные в отношении выделения этамзилата с грудным молоком. Поэтому при применении препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Внутрь.
Оптимальная суточная доза этамзилата для взрослых составляет 10-20 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на 3-4 приема. В большинстве случаев разовая доза составляет 250-500 мг (1-2 таблетки), при необходимости разовая доза может быть увеличена до 750 мг (3 таблетки).
Взрослым и подросткам (старше 12 лет, весом более 40 кг)
В предоперационном периоде 250-500 мг (1-2 таблетки) за 1 час до операции.
В послеоперационном периоде по 250-500 мг (1-2 таблетки) каждые 4-6 часов до исчезновения риска развития кровотечения.
Для остановки кровотечения по 500 мг (2 таблетки) каждые 8-12 часов (1000-1500 мг в сутки) с едой или небольшим количеством воды.
При лечении метро- и меноррагий по 500 мг (2 таблетки) 3 раза в сутки (1500 мг в сутки) в течение 5-10 дней.
Детям от 3 до 12 лет
Половина дозы для взрослых.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны пищеварительной системы
часто: тошнота, диарея, дискомфорт в эпигастральной области.
Со стороны кожи и подкожных тканей
часто: кожная сыпь;
частота неизвестна: гиперемия кожи лица.
Со стороны нервной системы
часто: головная боль;
частота неизвестна: головокружение, парестезии нижних конечностей.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
очень редко: тромбоэмболия;
частота не известна: выраженное снижение артериального давления.
Со стороны системы крови и лимфатической системы
очень редко: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны опорно-двигательного аппарата
редко: артралгия.
Со стороны иммунной системы
очень редко: аллергические реакции.
Прочие
часто: астения; очень редко: лихорадка.
Возникающие при лечении побочные явления обычно обратимы при отмене препарата.
В случае развития кожных реакций или лихорадки необходимо прекратить терапию и сообщить об этом лечащему врачу, поскольку это может быть проявлением реакции гиперчувствительности.
До настоящего времени не описано случаев передозировки.
Если передозировка произошла, необходимо начать симптоматическую терапию.
До сих пор нет данных о взаимодействии этамзилата с другими лекарственными препаратами.
Возможно сочетание с аминокапроновой кислотой и менадиона натрия бисульфитом.
Перед началом лечения следует исключить другие причины кровотечения.
Препарат не эффективен у больных с тромбоцитопенией.
При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется использовать специфические антидоты. Применение препарата Дицинон у пациентов с нарушенными показателями свертывающей системы крови возможно, но оно должно быть дополнено введением препаратов, устраняющих выявленный дефицит или дефект факторов свертывающей системы крови.
Клинических исследований по применению препарата Дицинон у пациентов с нарушением функции печени и почек не проводилось, поэтому следует соблюдать осторожность при применении этамзилата у данной категории пациентов.
Специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата не требуется.
Не требуется специальных предосторожностей.
По 10 таблеток в блистер из алюминия/ПВХ/ПВДХ.
По 1, 2, 3, 5 или 10 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет.
Не применять после истечения срока годности.
По рецепту
Регистрационный номер
П N013946/01
Дата регистрации
2007-11-26
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
Представительство
Способ применения и дозировка
Внутрь.
Оптимальная
суточная доза этамзилата для взрослых составляет 10–20 мг/кг массы тела в сутки, разделенные
на 3–4 приема. В большинстве случаев разовая доза составляет 250–500 мг
(1–2 таблетки), при необходимости разовая доза может быть увеличена до 750
мг (3 таблетки).
Взрослым и
подросткам (старше 12 лет, весом более 40 кг)
В
предоперационном периоде 250–500 мг (1–2 таблетки) за 1 час до операции.
В
послеоперационном периоде по 250–500 мг (1–2 таблетки) каждые 4–6 часов до
исчезновения риска развития кровотечения.
Для остановки
кровотечения по
500 мг (2 таблетки) каждые 8–12 часов (1000–1500 мг в сутки) с едой или
небольшим количеством воды.
При лечении
метро- и меноррагий
по 500 мг (2 таблетки) 3 раза в сутки (1500 мг в сутки) в течение 5–10 дней.
Детям от 3 до 12
лет
Половина дозы
для взрослых.
Описание
Гемостатическое средство
Состав
1 таблетка
содержит:
Действующее
вещество:
этамзилат — 250,0 мг.
Вспомогательные
вещества:
лимонная кислота безводная 12,5 мг; крахмал кукурузный 65,0 мг; повидон
К25 10,0 мг; магния стеарат 2,0 мг; лактоза 60,5 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики
Фармакодинамика
Этамзилат
является гемостатическим, антигеморрагическим и ангиопротекторным средством,
нормализует проницаемость сосудистой стенки, улучшает микроциркуляцию.
Стимулирует образование тромбоцитов и их выход из костного мозга. Повышает
адгезию тромбоцитов, стабилизирует стенки капилляров, снижая, таким образом, их
проницаемость, тормозит синтез простагландинов, вызывающих дезагрегацию
тромбоцитов, вазодилатацию и увеличение проницаемости капилляров, что сокращает
время кровотечения и уменьшает кровопотери. Увеличивает скорость образования
первичного тромба и усиливает его ретракцию, практически не влияет на
концентрацию фибриногена в плазме крови и протромбиновое время. При повторном
применении тромбообразование усиливается.
Этамзилат
практически не влияет на состав периферической крови, ее белков и
липопротеинов. Скорость оседания эритроцитов может слегка уменьшаться.
Уменьшает выход жидкости и диапедез форменных элементов крови из сосудистого
русла, улучшает микроциркуляцию. Не оказывает сосудосуживающего действия.
Обладая
антигиалуронидазной активностью и стабилизируя аскорбиновую кислоту,
препятствует разрушению и способствует образованию в стенке капилляров
мукополисахаридов с большой молекулярной массой, повышает резистентность
капилляров, снижает их «хрупкость», нормализует проницаемость при
патологических процессах. Это ангиопротекторное действие проявляется при
лечении различных заболеваний, связанных с первичными и вторичными нарушениями
процесса микроциркуляции.
Фармакокинетика
После приема
внутрь препарат быстро и почти полностью всасывается. Максимальная концентрация
в плазме после применения 500 мг достигается через 4 часа и составляет 15 мкг/мл.
Практически
полностью проникает через плацентарный барьер. Неизвестно, проникает ли
этамзилат в материнское молоко. Около 95% этамзилата связывается с белками
плазмы крови.
Этамзилат
незначительно подвергается метаболизму.
Период
полувыведения после применения внутрь составляет около 3,7 часов. Около 72%
препарата выводится почками в течение 24 часов в неизмененном виде.
Клинических
исследований по применению этамзилата у пациентов с нарушением функции печени
и/или почек не проводилось.
Показания
Профилактика и
лечение капиллярных кровотечений различной этиологии:
—
до
и после оперативных вмешательств на всех хорошо васкуляризированных тканях в
стоматологической, оториноларингологической, гинекологической, акушерской,
урологической, офтальмологической практике, пластической и реконструктивной
хирургии;
—
гематурия,
метроррагии, первичная меноррагия, меноррагии у женщин с внутриматочными
контрацептивами (при отсутствии органической патологии), носовые кровотечения,
кровоточивость десен, рвота кровью, мелена.
Противопоказания
—
Повышенная
чувствительность к компонентам препарата;
—
острая
порфирия;
—
гемобластоз
у детей (лимфобластный и миелобластный лейкоз, остеосаркома);
—
тромбоэмболия,
тромбоз;
—
редкие
наследственные формы непереносимости лактозы, дефицит лактазы или нарушение
всасывания глюкозы/галактозы (т.к. в составе содержится лактоза);
—
беременность
и период грудного вскармливания;
—
детский
возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью
Тромбоз,
тромбоэмболия в анамнезе; кровотечения на фоне передозировки антикоагулянтов;
нарушение функции печени и почек (отсутствует клинический опыт применения);
детский возраст старше 3 лет.
Применение при беременности и лактации
Отсутствуют
клинические данные относительно возможности применения препарата Дицинон у
беременных женщин.
Этамзилат
проникает через плацентарный барьер, незначительная его концентрация содержится
в материнской и пуповинной крови.
Отсутствуют
данные в отношении выделения этамзилата с грудным молоком. Поэтому при
применении препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного
вскармливания.
Побочное действие
По данным
Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты
классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень
часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от
≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень
редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить
частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения со
стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, диарея,
неприятные ощущения в животе.
Нарушения со
стороны кожи и подкожных тканей
Часто: кожная сыпь;
Частота
неизвестна:
гиперемия кожи лица.
Нарушения со
стороны нервной системы
Часто: головная боль;
Частота
неизвестна:
головокружение, парестезии нижних конечностей.
Нарушения со
стороны сосудов
Очень редко: тромбоэмболия;
Частота
неизвестна: выраженное
снижение артериального давления.
Нарушения со
стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: агранулоцитоз,
нейтропения, тромбоцитопения.
Нарушения со
стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Редко: артралгия.
Нарушения со
стороны иммунной системы
Очень редко:
гиперчувствительность.
Общие
расстройства и нарушения в месте введения
Часто: астения;
Очень редко: лихорадка.
Возникающие при
лечении побочные явления обычно обратимы при отмене препарата.
В случае
развития кожных реакций или лихорадки необходимо прекратить терапию и сообщить
об этом лечащему врачу, поскольку это может быть проявлением реакции
гиперчувствительности.
Передозировка
До настоящего
времени не описано случаев передозировки.
Если
передозировка произошла, необходимо начать симптоматическую терапию.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
До сих пор нет
данных о взаимодействии этамзилата с другими лекарственными препаратами.
Возможно
сочетание с аминокапроновой кислотой и менадиона натрия бисульфитом.
Особые указания
Перед началом
лечения следует исключить другие причины кровотечения.
При
геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтами,
рекомендуется использовать специфические антидоты.
Применение
препарата Дицинон у пациентов с нарушенными показателями свертывающей системы
крови возможно, но оно должно быть дополнено введением препаратов, устраняющих
выявленный дефицит или дефект факторов свертывающей системы крови.
Если этамзилат
применяется для уменьшения чрезмерного и/или длительного менструального
кровотечения, и при этом не наблюдается улучшения, следует исключить другие возможные
патологические причины.
Клинических
исследований по применению препарата Дицинон у пациентов с нарушением функции
печени и почек не проводилось, поэтому следует соблюдать осторожность при
применении этамзилата у данной категории пациентов. Так как этамзилат
экскретируется почками, необходимо снижение дозы препарата у пациентов с
почечной недостаточностью.
Во время лечения
этамзилатом сбор материалов для лабораторных исследований (например, образцов
крови) должен осуществляться до первого ежедневного приема препарата с целью
минимизации потенциального влияния этамзилата на результаты лабораторных
тестов.
При применении
препарата Дицинон в терапевтических дозах могут отмечаться заниженные
результаты определения концентрации креатинина в сыворотке крови ферментативными
методами, поэтому рекомендуется использовать классический метод Поппера,
основанный на реакции Яффе (взаимодействие креатинина с пикриновой кислотой в
щелочной среде), так как на его результат препарат не оказывает влияния.
Специальных мер предосторожности
при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата не требуется.
Влияние на
способность управлять транспортными средствами, механизмами
Этамзилат не
оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать
с механизмами.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
5 лет
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
П N013946/01 (22.08.2023) — Сандоз д.д. (Словения) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Круглые
двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.
Форма выпуска
таблетки
Самовывоз в Нижнем Новгороде
Максавит
Нижний Новгород, ул. Бориса Корнилова, 5, к.1
Алоэ
Нижний Новгород, пр-кт Ленина, 33
ВИТА
Нижний Новгород, ул. Василия Иванова, 14, к.1
Максавит
Нижний Новгород, ул. Мончегорская, 15А, к.1, пом.П1
Максавит
Нижний Новгород, ул. Горная, 11, пом.4
АптекаПлюс
Нижний Новгород, ул. Краснодонцев, 12
ВИТА
Нижний Новгород, пр-кт Гагарина, 109
Максавит
Нижний Новгород, ул. Страж Революции, 16
Максавит
Нижний Новгород, пл. Советская, 3Б
Максавит
Нижний Новгород, ул. Гаугеля, 1, пом.3
На основе 42 оценок покупателей
Отличный препарат в таблетках. Уже после первого применения видны изменения в положительную сторону. Смущает только стоимость, но цена соответствует качеству.
Дицинон мне быстро помог во время кровотечения, но хотелось бы отметить и минусы. Препарат очень дорогостоящий и горький, требуется после приема много воды. Но эффект виден почти сразу.
Пришлось пережить гормональный сбой, начались обильные кровотечения. Обратилась к врачу, она и посоветовала пить Дицинон. Эффект увидела сразу, менструальный цикл наладился за короткое время. Необходимость в таблетках отпала.
В 15 лет у меня открылось сильное кровотечение, я не знала, что делать. Гинеколог назначил прием препарата. Пила его 3 дня, результат был налицо. Кровотечение остановилось быстро. Рекомендую всем, кто в такой ситуации.
Дицинон пила по назначению врача перед и после операции. Таблетки помогли, но после приема сильно болела голова, снижалось давление. Я не очень довольна препаратом, к тому же цена его слишком высокая.
Во время беременности была угроза выкидыша, пришлось начать прием препарата. Таблетки быстро помогли, кровянистые выделения прекратились. Единственное, есть противопоказания, нужно принимать по назначению врача.
Пью препарат постоянно, с детства страдаю кровотечениями из носа. Всегда ношу таблетки с собой, принимаю по мере необходимости. Помогает хорошо в любой ситуации. Действует эффективно и быстро, я довольна.
После родов у меня начались настоящие кровотечения при менструации, врач прописала Дицинон. Он, конечно, помогал, но только в двойной дозе, да и то не сразу. В целом неплохой, но есть и недостатки.
У меня субмукозная миома, приходится принимать препарат, ведь операция мне противопоказана. Строго следую инструкции, не перебарщиваю, ведь таблетки уменьшают свертываемость крови, что тоже для меня нельзя.
Менструации у меня продолжаются и по 3 недели, отклонения врачи не находят. Приходится принимать Дицинон, который нужно пить ежемесячно. Эффект есть, но как только я прекращаю его принимать, все возвращается.
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. 250 мг: 100 шт.
Рег. №: 1658/95/2000/05/11/16 от 19.01.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная (Е330), крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, повидон, магния стеарат.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ДИЦИНОН® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2007 году. Дата обновления: 11.04.2007 г.
Фармакологическое действие
Гемостатический препарат. Кровоостанавливающее действие основано на усилении первой ступени механизма гемостаза (взаимодействия между эндотелием и тромбоцитами). Дицинон защищает эндотелий. Доказано, что Дицинон повышает адгезию тромбоцитов, стабилизирует стенки капилляров, снижая, таким образом, их проницаемость, тормозит синтез тех простагландинов, которые вызывают дезагрегацию тромбоцитов, вазодилатацию и увеличение проницаемости капилляров. Это приводит к сокращению времени кровотечения и уменьшению кровопотери. Дицинон не оказывает влияния на механизм коагуляции, протромбиновое время, фибринолиз и уровень тромбоцитов (в норме).
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике препарата Дицинон не предоставлены.
Показания к применению
Таблетки
Лечение внутренних капиллярных кровотечений различной этиологии, особенно если кровотечение вызвано повреждением эндотелия:
- профилактика и лечение кровотечений во время и после хирургических операций на всех хорошо васкуляризированных тканях в оториноларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии и пластической хирургии;
- профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии и локализации: гематурия, метроррагия, первичная метроррагия, меноррагия у женщин с внутриматочными контрацептивами, носовое кровотечение, кровоточивость десен;
- профилактика и лечение диабетических микроангиопатий (геморрагическая диабетическая ретинопатия, повторные кровоизлияния в сетчатку, гемофтальм).
- профилактика и лечение кровотечений во время и после хирургических операций на всех хорошо васкуляризированных тканях в оториноларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии и пластической хирургии;
- профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии и локализации: гематурия, метроррагия, первичная метроррагия, меноррагия у женщин с внутриматочными контрацептивами, носовое кровотечение, кровоточивость десен;
- в неонатологии: профилактика перивентрикулярных кровотечений у новорожденных.
Раствор для инъекций
Лечение внутренних капиллярных кровотечений различной этиологии, особенно если кровотечение вызвано повреждением эндотелия:
Реклама
Режим дозирования
Таблетки
Оптимальная суточная доза для взрослых составляет 10-20 мг/кг, разделенная на 3-4 приема. В большинстве случаев разовая доза составляет 250-500 мг 3-4 раза/сут. В исключительных случаях разовая доза может быть повышена до 750 мг 3-4 раза/сут.
При меноррагии назначают 750-1000 мг/сут, начиная с 5 дня ожидаемой менструации до 5 дня следующего менструального цикла.
В послеоперационном периоде препарат назначают в разовой дозе 250-500 мг каждые 6 ч до исчезновения риска развития кровотечения.
Детям назначают в суточной дозе 10-15 мг/кг в 3-4 приема.
Раствор для инъекций
Оптимальная суточная доза для взрослых составляет 10-20 мг/кг, разделенная на 3-4 в/м или в/в (медленных) инъекции.
В хирургии: перед операцией вводят в/в или в/м 250-500 мг за 1 ч до хирургического вмешательства. Во время операции в/в вводят 250-500 мг, введение данной дозы можно повторить еще раз. После операции вводят каждые 6 ч, 250-500 мг до исчезновения риска развития кровотечения.
Для детей суточная доза составляет 10-15 мг/кг массы тела, разделенная на 3-4 введения.
В неонатологии: Дицинон вводят в/м или в/в (медленно) в дозе 12.5 мг/кг (0.1 мл = 12.5 мг). Лечение следует начать в течение первых двух часов после рождения.
Содержимое ампулы можно применять местно с помощью марлевой салфетки (кожный трансплантат, удаление зуба).
Если Дицинон смешивают с физиологическим раствором, то его следует вводить немедленно.
Дицинон нельзя смешивать в одном шприце с другими препаратами.
Побочные действия
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии нижних конечностей.
Дерматологические реакции: покраснение кожи лица, преходящие кожные реакции.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боли в эпигастральной области.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: после в/в введения возможно преходящее падение систолического АД.
Побочные эффекты препарата являются преходящими.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения Дицинона при беременности не установлена. Применение при беременности возможно только в случаях, когда потенциальная польза терапии для матери превышает возможный риск для плода.
При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Особые указания
Требуется осторожность при применении препарата у пациентов с указаниями в анамнезе на тромбоз или тромбоэмболию. Препарат неэффективен у больных со сниженным числом тромбоцитов.
Перед началом лечения следует исключить другие причины кровотечения.
Дицинон не следует назначать пациентам с аллергией на метабисульфат натрия.
Имеются сообщения о тромбозе вен у женщин, принимавших Дицинон перед хирургическим вмешательством во влагалище. В последующих исследованиях это не подтвердилось.
Использование в педиатрии
В связи с тем, что у детей, которым назначали Дицинон для профилактики кровотечения при остром лимфобластном и миелобластном лейкозе и остеосаркоме, отмечалось ухудшение течения заболевания, некоторые авторы считают применение препарата в этих случаях противопоказанным.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами.
Передозировка
Данные о передозировке препарата Дицинон не предоставлены.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействия Дицинона с другими лекарственными препаратами не отмечено.
Дицинон в форме раствора для инъекций следует смешивать только с совместимыми препаратами. Раствор для инъекций несовместим с раствором натрия бикарбоната для инъекций и раствором натрия лактата.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата
Срок годности – 5 лет.
При появлении окрашивания раствор для инъекций не подлежит применению.
Контакты для обращений
САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д., представительство, (Словения)
Представительство АО «Sandoz Pharmaceuticals d.d.» (Словения) в Республике Беларусь
220084 Минск, Академика Купревича ул. 3, оф. 49 Тел.: (375-17) 3701620
adverse.event.belarus@sandoz.com