Фаниган дэй гель инструкция по применению

ФАНИГАН ДЭЙ: инструкция по применению

Торговое название

ФАНИГАН®ДЭЙ

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма

Гель для наружного применения (50 мг/г) 30г и 100 г

Состав

Один грамм геля содержит  

активное вещество – диклофенак натрия 50 мг,

вспомогательные вещества: Гипромеллоза, изопропиловый спирт, макрогол-7 глицерол кокоат, вода очищенная.

Описание

Прозрачный гель от бесцветного до слегка желтого цвета с запахом спирта.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные, противовоспалительные препараты, для наружного применения. Диклофенак. 

Код АТХ  M02AA15

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После наружного применения 1,5 г геля можно наблюдать быстрое начало абсорбции диклофенака, что приводит к увеличению уровня в плазме примерно до 1 нг/ мл уже через 30 минут и максимальному уровню около 3 нг / мл приблизительно в течение 24 часов после нанесения.

Полученные системные концентрации диклофенака примерно в 50 раз ниже, чем достигается после перорального применения эквивалентных количеств диклофенака. Системные плазменные уровни не влияют на эффективность.

Диклофенак практически полностью связывается с белками плазмы (около 99%). Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном с мочой.

Фармакодинамика 

Диклофенак натрия является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), который обладает также болеутоляющими свойствами. Ингибирование синтеза простагландинов считается неотъемлемой частью его механизма действия.

Показания к применению

— Местное симптоматическое лечение боли и воспаления при сильной непроникающей травме малых и средних суставов и околосуставных структур.

Способ применения и дозы 

Достаточное количество Фаниган® Дэй гель наносят на пораженный участок кожи или пострадавшую часть тела. В зависимости от размера участка подлежащего лечению (0,8-1,0 г геля, содержащего 40-50 мг диклофенака натрия) следует применять 3 раза в день через равные промежутки времени. Максимальная разовая доза 1,0 г геля не должна быть превышена. Максимальная суточная доза составляет до 3,0 г геля, содержащего 150 мг диклофенака натрия.

Фаниган® Дэй гель необходимо втирать в кожу. После этого руки следует тщательно вымыть, если они не являются местом подлежащим лечению. 

Курс лечения не более 7 дней. Если симптомов улучшения нет, необходимо обратиться к врачу.

Побочные действия

Обычно возникают кожные реакции.

Побочные реакции (Таблица 1) классифицируются в соответствии с частотой возникновения, возникающих в первую очередь, используя следующие сокращения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); редко (≥ 1/1000 до <1/100); очень редко (≥ 1/10000 до <1/1000); крайне  редко (<1/10000), или не известно (не может быть оценена по имеющимся данным). Внутри каждой группы по частоте нежелательные эффекты представлены в порядке убывания тяжести.

Таблица 1

Нежелательные эффекты могут быть уменьшены с помощью минимальной эффективной дозы при самой короткой продолжительности применения. Общая разовая доза преперата не должна превышать 1,0 г ФАНИГАН®ДЭЙ  геля.  Тем не менее, во время длительного лечения (> трех недель) и / или при обработке больших областей (то есть более 600 см2 поверхности тела) существует возможность возникновения системных побочных реакций. Могут возникнуть такие побочные реакции, как  боль в животе, диспепсия, язва желудка и заболевания почек.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

— беременность и период лактации

— дети и подростки до 14 лет

Лекарственные взаимодействия 

Так как системное всасывание диклофенака, при наружном применении геля является очень низким, подобные взаимодействия являются весьма маловероятными.

Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, может привести к увеличению частоты побочных реакций.

Особые указания

Фаниган® Дэй гель может быть использован с не окклюзионными повязками, но не следует использовать с герметичными окклюзионными повязками. Пациенты должны быть предупреждены о чрезмерном воздействии солнечных лучей, с целью снижения вероятности возникновения светочувствительности.

Фаниган® Дэй гель может вызвать аллергические реакции (возможно, с задержкой). Прекратить лечение, если появилась сыпь на коже после применения препарата. Следует остерегаться одновременного применения геля диклофенака натрия с пероральными НПВП, так как могут увеличиться  случаи возникновения системных  нежелательных эффектов.

Фаниган® Дэй гель следует использовать с осторожностью пациентам с историей язвенной болезни, болезни печени или почечной недостаточностью, геморрагическим диатезом или воспалительными заболеваниями кишечника, так как поступали сообщения о единичных случаях возникновения побочных эффектов в подобных случаях при наружном применении.

Фаниган® Дэй гель не должен наноситься на слизистую оболочку глаз и носа. 

Возможно возникновение бронхоспазма у пациентов, страдающих или с предшествующей историей бронхиальной астмы, аллергических заболеваний или аллергии к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС. Гель следует использовать с осторожностью пациентам с или без хронической астмы, у которых приступы астмы, крапивницы или острого ринита, провоцируются  аспирином или другими нестероидными противовоспалительными средствами.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентам, которые испытывали головокружение или другие расстройства  центральной нервной системы  при приеме НПВП, следует воздерживаться от вождения или эксплуатации машин, хотя это является очень маловероятным при использовании наружных препаратов, таких как Фаниган® Дэй гель.

Передозировка  

маловероятна благодаря низкой системной абсорбция диклофенака при наружном применении. Однако нежелательные эффекты, аналогичные тем, которые наблюдаются при передозировке таблетками диклофенака, можно ожидать, если Фаниган® Дэй гель случайно проглотить внутрь. 

В случае случайного проглатывания, которое привело в результате к значительным системным побочным эффектам, применяются общие терапевтические меры лечения отравления и используются нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты.

Желудочное промывание и использование активированного угля следует рассматривать, особенно в течение короткого времени после проглатывания.

Лечение: После приема потенциально токсического количества препарата, рекомендуется промывание желудка Необходимо принять активированный уголь. 

Специфического антидота не существует. Рекомендуется поддерживающая терапия.

Форма выпуска и упаковка 

30 г и 100 г препарата помещают в алюминиевую тубу с навинчивающейся крышкой. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС. 

Не допускать замораживание!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ФанИганТМ Фаст

Торговое название

ФанИганТМ Фаст

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Гель для наружного применения

Состав

1 грамм геля содержит

активные вещества:    диклофенака диетиленамин  11,6 мг, что

эквивалентно диклофенаку натрия  10 мг

ментол  50 мг

метилсалицилат 100 мг

льняное масло  30 мг,

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, карбомер 940, натрия эдетат, полисорбат 80, натрия гидроксид, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

Описание

Однородный гель белого цвета с характерным запахом

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Прочие препараты

Код АТС М02А Х10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При применении в виде геля диклофенак медленно резорбируется, глубоко проникая в подкожную жировую клетчатку, мышечную ткань, суставную капсулу и синовиальную жидкость путем прямой диффузии. При продолжительном лечении или при нанесении на большие участки поражения диклофенак постепенно проникает в плазму крови (3-6 % от дозы, нанесенной на кожу). После продолжительного применения геля 3 раза в сутки по 2,5 г (10 мг/см2) на протяжении 3 дней стабильные концентрации диклофенака в плазме крови составляли 20-40 нмоль/л, в синовиальной жидкости-370 нмоль/л, в синовиальной ткани-410 нмоль/л. Концентрации в синовиальной жидкости достаточно стабильные, а в плазме крови быстро снижаются. Метаболизируется диклофенак в печени, путем коньюгации с глюкуроновой кислотой. С мочой экскретируется приблизительно 70% диклофенака, остальное — с калом.

Метилсалицилат при наружном применении быстро абсорбируется, проникает в подкожную клетчатку, мышечную ткань и суставную капсулу и гидролизуясь превращается в анион салициловой кислоты.

Фармакодинамика

При местном применении ФаниганТМ Фаст гель оказывает обезболивающее, противовоспалительное и противоотечное действие. Устраняет боль и воспаление суставов, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений в суставах.

Действие ФаниганТМ Фаст геля обусловлено компонентами, входящих в его состав.

Диклофенак относится к группе НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты),ингибирует циклооксигеназу, угнетает биосинтез простагландинов – эндогенных веществ, которые играют важную роль в генезе лихорадки, воспалении и боли. Диклофенак снимает боль, устраняет воспаление.

Ментол вызывает раздражение холодовых рецепторов. Это сопровождается сужением и уменьшением проницаемости капилляров в месте его нанесения, ощущением прохлады. Оказывает местное отвлекающее и умеренно выраженное обезболивающее действие, всасывание ментола незначительное. Ментол метаболизируется в печени и выделяется почками и с желчью в виде глюкуронидов.

Метилсалицилат представляет собой производное салициловой кислоты и обладает местнораздражающим действием. Вызывая раздражение рецепторов кожи, метилсалицилат приводит к уменьшению болевых ощущений. Кроме того, метилсалицилат тормозит синтез простагландинов, что уменьшает отек и инфильтрацию воспаленных тканей. При местном применении легко проникает через неповрежденную кожу вглубь очага воспаления, создавая высокие терапевтические концентрации. В воспаленных тканях метилсалицилат гидролизируется и превращается в анион салициловой кислоты, который метаболизируется в печени в дегидроксибензойную кислоту и выводится почками. Период полувыведения составляет 2 часа.

Масло семян льна, основным компонентом которого является альфа-линоленовая кислота (этиловый эфир ненасыщенной жирной кислоты),обладает противовоспалительным эффектом, антиоксидантными свойствами, улучшает кровообращение в месте нанесения. Действие препарата начинается уже через несколько минут после нанесения на кожу, а через 20-30 мин достигает максимума. Исчезновение основных клинических симптомов отмечается обычно в первые дни от начала лечения.

Действие ФаниганТМ Фаст геля начинается уже через несколько минут после нанесения на кожу. Через 20 — 30 мин действие геля достигает максимума. Терапевтический эффект отмечается обычно в первые дни лечения.

Показания к применению

Местное лечение заболеваний опорно-двигательного аппарата воспалительно – дегенеративного характера, сопровождающихся болью и отеком

— ревматоидный артрит

— анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева)

— острый подагрический, инфекционный, псориатический и

  посттравматический артриты

— ревматическое поражение мягких тканей (тендовагинит, бурсит, миозит)

— остеоартроз

— остеохондроз позвоночника

— миалгии, невралгии, люмбалгии 

— травмы (ушибы, растяжения связок, мышц и сухожилий)

— боли в мышцах и суставах, вызванные тяжелыми физическими

  нагрузками

Способ применения и дозы

В зависимости от площади болевого участка 2 — 4г геля (полоска 4 — 8см) наносят тонким слоем на кожу и легко втирают 2 — 3 раза в сутки. Средняя суточная доза составляет 10г геля, что соответствует 100 мг диклофенака натрия. Наносить препарат следует на неповрежденную кожу, избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки. Нельзя наносить гель на открытые раны. Продолжительность курса лечения не должна превышать 10 дней без консультации с врачом.

Побочные действия

Редко

— кожная сыпь, отек и образование волдырей, папул, чешуек, покраснения

— сухость кожи

— ощущение жжения или пощипывания

— кожный зуд, крапивница

В единичных случаях

— появление генерализованной сыпи

— развитие реакции повышенной чувствительности в виде отека лица

  (ангионевротический отек)

— удушье

— фотосенсибилизация

При нанесении ФаниганТМ Фаст геля на обширные участки кожи возможно развитие системных побочных реакций

— изжога, тошнота, рвота, диарея

— гастралгии,

— повышение активности печеночных трансаминаз

— головная боль, головокружение

— гематурия

— анафилактический шок, кожная сыпь

— анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз

— удлинение времени кровотечения

Противопоказания

— повышенная чувствительность к диклофенаку и другим компонентам

  препарата

— повреждение эпидермиса, открытые раны в области применения

— астматический статус на фоне приема ацетилсалициловой кислоты

— нарушение кровообразования неуточненной этиологии

— язва желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения

— беременность и период лактации

— детский возраст до 12-ти лет (нет достаточного опыта о наружном

  применении препарата в этом возрасте).

Лекарственные взаимодействия

ФаниганТМ Фаст гель можно применять одновременно с другими лекарственными средствами, поскольку системного взаимодействия с ними компонентов этого препарата не выявлено, в том числе и с пероральным приемом диклофенака натрия.

Однако при длительном применении ФаниганТМ Фаст геля в больших дозах необходимо учитывать, что диклофенак может усиливать эффект антикоагулянтов, глюкокортикостероидов, препаратов лития, а также ослаблять действие фуросемида и тиазидных диуретиков. Препарат может повышать концентрацию дигоксина в плазме крови, снижать переносимость других нестероидных противовоспалительных средств, усиливая их ульцерогенное действие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

При одновременном местном применении нескольких препаратов, содержащие нестероидные противовоспалительные средства, возможно развитие локального раздражения в виде крапивницы, покраснения, шелушения.

Особые указания

При появлении каких-либо побочных явлений следует провести дополнительное обследование и коррекцию терапии.

У пациентов, у которых ранее наблюдалась реакция повышенной чувствительности при местном применении ацетилсалициловой кислоты, других салицилатов и других нестероидных противовоспалительных средств (астматические приступы, кожные реакции или вазомоторные риниты),препарат применяется с осторожностью, при тщательном взвешивании всех ожидаемых факторов риска и пользы.

С осторожностью применяют ФаниганТМ Фаст гель при наличии в анамнезе пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушении функции печени или почек, нарушении кровообразования, полипозе слизистой оболочки полости носа.

После нанесения геля необходимо вымыть руки, чтобы избежать попадания остатков препарата на слизистые оболочки и в глаза.

Применение в педиатрической практике

Нет данных относительно безопасности применения препарата у детей до 12 лет.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние препарата на скорость реакций при местном применении в рекомендованных дозах маловероятно.

Передозировка  

Симптомы: головная боль, звон в ушах, расстройства зрения, тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастральной области, угнетение дыхания, респираторный алкалоз или метаболический ацидоз, гипертермия, гипокалиемия, гипергликемия, повышение АД, нарушение функции почек, судороги, печеночная недостаточность.

Лечение — симптоматическое. Антидот неизвестен.

Формы выпуска и упаковка

По 30г или 100г в тубе. По 1тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной упаковке

Условия хранения

Хранить в защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре не выше 25°С.

Не допускать замораживания!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А),Риико Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.),Индия

Полное описание

[RU]

Торговое название

ФАНИГАН®ДЭЙ

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма

Гель для наружного применения (50 мг/г) 30г и 100 г

Состав

Один грамм геля содержит

активное вещество – диклофенак натрия 50 мг,

вспомогательные вещества: Гипромеллоза, изопропиловый спирт, макрогол-7 глицерол кокоат, вода очищенная.

Описание

Прозрачный гель от бесцветного до слегка желтого цвета с запахом спирта.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные, противовоспалительные препараты, для наружного применения. Диклофенак.

Код АТХ M02AA15

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После наружного применения 1,5 г геля можно наблюдать быстрое начало абсорбции диклофенака, что приводит к увеличению уровня в плазме примерно до 1 нг/ мл уже через 30 минут и максимальному уровню около 3 нг / мл приблизительно в течение 24 часов после нанесения.

Полученные системные концентрации диклофенака примерно в 50 раз ниже, чем достигается после перорального применения эквивалентных количеств диклофенака. Системные плазменные уровни не влияют на эффективность.

Диклофенак практически полностью связывается с белками плазмы (около 99%). Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном с мочой.

Фармакодинамика

Диклофенак натрия является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), который обладает также болеутоляющими свойствами. Ингибирование синтеза простагландинов считается неотъемлемой частью его механизма действия.

Показания к применению

— Местное симптоматическое лечение боли и воспаления при сильной непроникающей травме малых и средних суставов и околосуставных структур.

Способ применения и дозы

Достаточное количество Фаниган® Дэй гель наносят на пораженный участок кожи или пострадавшую часть тела. В зависимости от размера участка подлежащего лечению (0,8-1,0 г геля, содержащего 40-50 мг диклофенака натрия) следует применять 3 раза в день через равные промежутки времени. Максимальная разовая доза 1,0 г геля не должна быть превышена. Максимальная суточная доза составляет до 3,0 г геля, содержащего 150 мг диклофенака натрия.

Фаниган® Дэй гель необходимо втирать в кожу. После этого руки следует тщательно вымыть, если они не являются местом подлежащим лечению.

Курс лечения не более 7 дней. Если симптомов улучшения нет, необходимо обратиться к врачу.

Побочные действия

Обычно возникают кожные реакции.

Побочные реакции (Таблица 1) классифицируются в соответствии с частотой возникновения, возникающих в первую очередь, используя следующие сокращения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); редко (≥ 1/1000 до <1/100); очень редко (≥ 1/10000 до <1/1000); крайне редко (<1/10000), или не известно (не может быть оценена по имеющимся данным). Внутри каждой группы по частоте нежелательные эффекты представлены в порядке убывания тяжести.

Таблица 1

Нежелательные эффекты могут быть уменьшены с помощью минимальной эффективной дозы при самой короткой продолжительности применения. Общая разовая доза преперата не должна превышать 1,0 г ФАНИГАН®ДЭЙ геля. Тем не менее, во время длительного лечения (> трех недель) и / или при обработке больших областей (то есть более 600 см2 поверхности тела) существует возможность возникновения системных побочных реакций. Могут возникнуть такие побочные реакции, как боль в животе, диспепсия, язва желудка и заболевания почек.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

— беременность и период лактации

— дети и подростки до 14 лет

Лекарственные взаимодействия

Так как системное всасывание диклофенака, при наружном применении геля является очень низким, подобные взаимодействия являются весьма маловероятными.

Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, может привести к увеличению частоты побочных реакций.

Особые указания

Фаниган® Дэй гель может быть использован с не окклюзионными повязками, но не следует использовать с герметичными окклюзионными повязками. Пациенты должны быть предупреждены о чрезмерном воздействии солнечных лучей, с целью снижения вероятности возникновения светочувствительности.

Фаниган® Дэй гель может вызвать аллергические реакции (возможно, с задержкой). Прекратить лечение, если появилась сыпь на коже после применения препарата. Следует остерегаться одновременного применения геля диклофенака натрия с пероральными НПВП, так как могут увеличиться случаи возникновения системных нежелательных эффектов.

Фаниган® Дэй гель следует использовать с осторожностью пациентам с историей язвенной болезни, болезни печени или почечной недостаточностью, геморрагическим диатезом или воспалительными заболеваниями кишечника, так как поступали сообщения о единичных случаях возникновения побочных эффектов в подобных случаях при наружном применении.

Фаниган® Дэй гель не должен наноситься на слизистую оболочку глаз и носа.

Возможно возникновение бронхоспазма у пациентов, страдающих или с предшествующей историей бронхиальной астмы, аллергических заболеваний или аллергии к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС. Гель следует использовать с осторожностью пациентам с или без хронической астмы, у которых приступы астмы, крапивницы или острого ринита, провоцируются аспирином или другими нестероидными противовоспалительными средствами.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентам, которые испытывали головокружение или другие расстройства центральной нервной системы при приеме НПВП, следует воздерживаться от вождения или эксплуатации машин, хотя это является очень маловероятным при использовании наружных препаратов, таких как Фаниган® Дэй гель.

Передозировка

маловероятна благодаря низкой системной абсорбция диклофенака при наружном применении. Однако нежелательные эффекты, аналогичные тем, которые наблюдаются при передозировке таблетками диклофенака, можно ожидать, если Фаниган® Дэй гель случайно проглотить внутрь.

В случае случайного проглатывания, которое привело в результате к значительным системным побочным эффектам, применяются общие терапевтические меры лечения отравления и используются нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты.

Желудочное промывание и использование активированного угля следует рассматривать, особенно в течение короткого времени после проглатывания.

Лечение: После приема потенциально токсического количества препарата, рекомендуется промывание желудка Необходимо принять активированный уголь.

Специфического антидота не существует. Рекомендуется поддерживающая терапия.

Форма выпуска и упаковка

30 г и 100 г препарата помещают в алюминиевую тубу с навинчивающейся крышкой. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.

Не допускать замораживание!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), Риико Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Дәрі-Фарм », Казахстан, г. Алматы, пр-т, Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри», тел/факс: 295-26-50; 295-26-55