Глипта (Вилдаглиптин)
МНН: Вилдаглиптин
Производитель: Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Vildagliptin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№025550
Информация о регистрации в РК:
21.01.2022 — 21.01.2027
- русский
- қазақша
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Глипта
Международное непатентованное название
Вилдаглиптин
Лекарственная
форма, дозировка
Таблетки,
50 мг
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный
тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при
диабете. Препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, исключая
инсулины. Ингибиторы дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4). Вилдаглиптин.
Код
АТХ A10BH02
Показания к применению
Вилдаглиптин
показан для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых:
Как
монотерапия
—
у пациентов, недостаточно контролируемых только диетой и физическими
упражнениями, и которым метформин не подходит из-за противопоказаний
или непереносимости.
В
составе двухкомпонентной пероральной терапии в сочетании с
—
метформином у пациентов с недостаточным гликемическим контролем,
несмотря на максимально переносимую дозу монотерапии метформином,
—
сульфонилмочевиной, у пациентов с недостаточным гликемическим
контролем, несмотря на максимально переносимую дозу
сульфонилмочевины, и которым метформин не подходит из-за
противопоказаний или непереносимости,
—
тиазолидиндионом у пациентов с недостаточным гликемическим контролем,
которым подходит тиазолидиндиона.
В
составе трехкомпонентной пероральной терапии в сочетании с
—
сульфонилмочевиной и метформином, когда диета и физические упражнения
плюс двойная терапия данными лекарственными препаратами не
обеспечивают адекватного гликемического контроля.
Вилдаглиптин
также показан для использования в комбинации с инсулином (с
метформином или без него), когда диета и физические упражнения плюс
стабильная доза инсулина не обеспечивают адекватного гликемического
контроля.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из
вспомогательных веществ препарата
—
период беременности и кормления грудью
—
детский и подростковый возраст до 18 лет
Необходимые
меры предосторожности при применении
Общее
При
инсулинотерапии препарат
Глипта применяют
только в комбинации с инсулином. Препарат не следует применять у
пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического
кетоацидоза.
Почечная
недостаточность
Опыт
применения у больных с терминальной стадией почечной недостаточности,
находящихся на гемодализе, ограничен. Поэтому препарат Глипта
необходимо
применять с осторожностью у таких пациентов.
Печеночная
недостаточность
Препарат
Глипта не рекомендован пациентам с нарушением функции печени, включая
пациентов с уровнем АЛТ или АСТ >3 раза ВГН до начала лечения.
Мониторинг
печеночных ферментов
Поступали
редкие сообщения о симптомах печеночной дисфункции (включая гепатит),
которые, как правило, протекали бессимптомно и не имели клинических
последствий, а результаты исследований функции печени возвращаются в
нормальное состояние после прекращения терапии. До начала лечения
препаратом Глипта необходимо проверить функции печени, чтобы знать
исходные значения. Во время лечения препаратом вилдаглиптин
следует контролировать функции печени каждые три месяца в течение
первого года и периодически проверять в последующем. Если
у пациента выявлена повышенная активность трансаминаз, этот результат
следует подтвердить повторным исследованием, а затем регулярно
проводить определение биохимических показателей функции печени до тех
пор, пока они не нормализуются. Если активность АСТ или АЛТ в 3 раза
или более превышает верхнюю
границу нормы,
препарат рекомендуется отменить.
При
развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на
фоне применения препарата
Глипта терапию
препаратом следует немедленно прекратить. После нормализации
показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя.
Сердечная
недостаточность
Терапия
вилдаглиптином у пациентов с I-III функциональным классом по
классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) не
влияет на функцию левого желудочка или на ухудшение уже существующей
застойной сердечной недостаточности по сравнению с плацебо.
Применение
вилдаглиптина у пациентов с IV функциональным классом по NYHA не
рекомендовано.
Кожные
заболевания
При
назначении препарата пациентам с диабетом рекомендуется проводить
мониторинг на предмет наличия кожных нарушений, таких как волдыри или
язвы.
Острый
панкреатит
Применение
вилдаглиптина связано с риском развития острого панкреатита.
Пациенты
должны быть проинформированы относительно характерных симптомов
острого панкреатита.
Если
есть подозрения на панкреатит применение препарата должно быть
прекращено, если панкреатит подтвержден, то терапия препаратом Глипта
не должна возобновляться. Необходимо соблюдать осторожность при
применении препарата у пациентов с острым панкреатитом в анамнезе.
Гипогликемия
Известно,
сульфонилмочевина вызывает гипогликемию. Пациенты, принимающие
вилдаглиптин в комбинации с сульфонилмочевиной, подвержены риску
развития гипогликемии. Может потребоваться уменьшение дозы
сульфонилмочевины для снижения риска развития гипогликемии.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Вилдаглиптин
имеет
низкий потенциал развития лекарственного взаимодействия. Поскольку
вилдаглиптин не является субстратом фермента цитохрома Р (CYP) 450, и
не является ингибитором или индуктором ферментов CYP 450,
маловероятно, что он будет взаимодействовать с активными веществами,
которые являются субстратами, ингибиторами или индукторами этих
ферментов.
Комбинация
с пиоглитазоном, метформином и глибенкламидом
Комбинации
с этими антидиабетическими препаратами, показали отсутствие
клинически значимых фармакокинетических взаимодействий.
Дигоксин
(субстрат Р-гликопротеина), варфарин (субстрат CYP2C9)
Взаимодействие
с дигоксином, варфарином показало отсутствие клинически значимых
фармакокинетических взаимодействий.
Комбинация
с амлодипином, рамиприлом, валсартаном или симвастатином
Не
было обнаружено клинически значимых фармакокинетических
взаимодействий с амлодипином, рамиприлом, валсартаном и симвастатином
при одновременном назначении с вилдаглиптином.
Комбинация
с ингибиторами АКФ
Может
быть повышенный риск развития ангионевротического отека у пациентов,
одновременно принимающих ингибиторы АКФ.
Как
и при приеме других пероральных противодиабетических лекарственных
средств, гипогликемическое действие вилдаглиптина может снижаться при
одновременном применении с определенными препаратами, включая
тиазиды, кортикостероиды, тиреоидные препараты и симпатомиметики.
Специальные
предупреждения
Дети
Не
рекомендуется назначать препарат детям и подросткам младше 18 лет.
Данные об эффективности и
безопасности применения препарата Глипта у
детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.
Пациенты
пожилого возраста
При назначении препарата пожилым пациентам
коррекция дозы не требуется.
Пациенты
с печеночной недостаточностью
Препарат
Глипта
не
следует назначать пациентам с нарушением функции печени, в том числе
пациентам с повышенным уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) или
аспартатаминотрансферазы (АСТ) >3 раз по сравнению с верхней
границей нормы (ВГН), прошедших предварительное лечение.
Пациенты
с почечной недостаточностью
Коррекция дозы не требуется при назначении
препарата пациентам с начальной стадией почечной недостаточности (с
клиренсом креатинина ≥50
мл/мин). У
пациентов с умеренной или
тяжелой формой почечной недостаточности
или с
терминальной стадией болезни
почек, рекомендуемая доза
препарата Глипта составляет 50 мг
один раз в сутки.
Вспомогательные
вещества
Таблетки
содержат лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью
галактозы, общей лактазной недостаточностью или мальабсорбцией
глюкозы-галактозы не следует принимать препарат Глипта.
Натрий
Препарат
Глипта содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть
практически не содержит натрия.
Во
время беременности или лактации
Беременность
В
связи с отсутствием данных о воздействии на человека препарат не
должен применяться во время беременности.
Грудное
вскармливание
Препарат
Глипта не следует применять в период грудного вскармливания.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Беременность
При
развитии головокружения на фоне лечения препаратом пациентам не
следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Взрослые
Рекомендуемая
доза препарата при проведении
монотерапии или в сочетании с метформином, в сочетании с
тиазолидиндионом или в сочетании с сульфонилмочевиной
и метформином
или в комбинации с инсулином (с
метформином или без него),
составляет 100
мг в
сутки, применяемой по 50 мг утром и 50 мг вечером.
В
составе двухкомпонентной
пероральной терапии
с
сульфонилмочевиной рекомендуемая доза вилдаглиптина составляет 50 мг
один раз в день утром. У этой группы пациентов доза 100 мг в день не
была более эффективной, чем доза 50 мг в день.
При использовании в сочетании
с сульфонилмочевиной,
следует рассмотреть возможность уменьшения дозы
сульфонилмочевины, чтобы
уменьшить риск развития гипогликемии.
Не
рекомендуется использовать дозы, превышающие 100 мг.
Безопасность
и эффективность вилдаглиптина в составе трехкомпонентной пероральной
терапии с метформином и тиазолидиндионом
не была установлена.
Метод
и путь введения
Препарат
Глипта
принимают
внутрь независимо от приема пищи
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Информация
о передозировке вилдаглиптина ограничена.
Симптомы
Информация
о вероятных симптомах передозировки была взята из исследования
переносимости возрастающих доз у здоровых добровольцев, которые
получали вилдаглиптин в течение 10 дней. При дозе 400 мг
зарегистрировано три случая мышечной боли и отдельные случаи легкой и
преходящей парестезии, лихорадки, отека и кратковременного повышения
уровня липазы. При дозе 600 мг у одного субъекта наблюдался отек стоп
и кистей рук, а также повышение активности креатинфосфокиназы (КФК),
аспартатаминотрансферазы (АСТ), C-реактивного белка (СРБ) и уровня
миоглобина. У трех других субъектов был зарегистрирован отек ног с
парестезией в двух случаях. Все симптомы и лабораторные изменения
разрешились без лечения после прекращения приема исследуемого
лекарственного средства.
Лечение
В
случае передозировки рекомендована поддерживающая терапия.
Вилдаглиптин не может быть удален гемодиализом. Однако, основной
метаболит гидролиза (LAY 151) может быть удален гемодиализом.
Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата
Если
пациент не принял дозу препарата в срок, препарат Глипта
следует принять, как только пациент вспомнит об этом. Не следует
применять двойную дозу в тот же день.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если
у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата,
проконсультируйтесь с врачом.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Комбинация
с метформином
Часто
—
тремор,
головная боль, головокружение
—
гипогликемия
—
тошнота
Нечасто
—
утомление
Комбинация
с производным сульфонилмочевины
Часто
—
тремор,
головная боль, головокружение, астения
—
гипогликемия
Нечасто
—
запор
Очень
редко
—
назофарингит
Комбинация
с тиазолидиндионом
Часто
—
увеличение
веса
—
периферический
отек
Нечасто
—
гипогликемия
—
головная боль, астения
В
качестве монотерапии
Часто
—
головокружение
Нечасто
—
гипогликемия
—
головная боль
—
периферический отек
—
запор
—
артралгия
Очень
редко
—
инфекции
верхних дыхательных путей,
назофарингит
Комбинация
с метформином и производным сульфонилмочевины
Часто
—
гипогликемия
—
головокружение, головная боль
—
гипергидроз
—
астения
Комбинация
с инсулином
Часто
—
снижение
уровня глюкозы в крови
—
головная боль, озноб
—
тошнота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Нечасто
—
диарея,
метеоризм
Опыт
пострегистрационного применения
Неизвестно
—
панкреатит
—
гепатит
(обратимый при прекращении приема лекарственного средства), нарушения
функции печени (обратимые при прекращении приема лекарственного
средства)
—
крапивница, эксфолиативные и буллезные поражения кожи, в том числе
буллезный пемфигоид
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
таблетка содержит
активное
вещество — вилдаглиптин,
50 мг,
вспомогательные
вещества: лактоза
безводная, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят.
магния стеарат.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Круглые,
двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета
Форма выпуска и упаковка
По
14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги
алюминиевой и пленки ориентированный
полиамид/алюминий/поливинилхлорид (OPA/Al /PVC).
По
2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3
года
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
ТОО
«Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика
Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.:
+7
(727) 356-11-00,
8-800-070-1100, адрес электронной почты: info@aigp.kz
Держатель
регистрационного удостоверения
ТОО
«Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика
Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.:
+7
(727) 356-11-00,
8-800-070-1100, адрес электронной почты: info@aigp.kz
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей иответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
«Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика
Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.:
+7
(727) 356-11-00,
8-800-070-1100, адрес электронной почты: info@aigp.kz
| ИМп.docx | 0.03 кб |
| ЛВ_Глипта_каз_25.07_.22_._.docx | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
- 📜Описание препарата Глипита
- 💊Состав препарата Глипита
- ✅Показания препарата Глипита
- 📅Условия хранения препарата Глипита
- ⏳Срок годности препарата Глипита
Код ATX:
Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Препараты для лечения сахарного диабета (A10) > Пероральные гипогликемические препараты (A10B) > Ингибиторы дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4) (A10BH) > Sitagliptin (A10BH01)
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. пленочной обол., 25 мг: 30 шт.
Рег. №: 11027/21 от 24.08.2021 — Действующее
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «BPL» c одной сторонs и «038» — c другой стороны.
| 1 таб. | |
| ситаглиптин | 25 мг |
| в виде ситаглиптина фосфата |
Вспомогательные вещества: кальция фосфат двухосновной безводный, целлюлоза микрокристаллическая тип 200, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, магния стеарат.
Состав оболочки: опадрай II бежевый 85 F17438 (поливиниловый спирт — частично гидролизованный, макрогол (полиэтиленгликоль), тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный(Е172)).
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
таб., покр. пленочной обол., 50 мг: 30 шт.
Рег. №: 11027/21 от 24.08.2021 — Действующее
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «BPL» c одной сторонs и «039» — c другой стороны.
| 1 таб. | |
| ситаглиптин | 50 мг |
| в виде ситаглиптина фосфата |
Вспомогательные вещества: кальция фосфат двухосновной безводный, целлюлоза микрокристаллическая тип 200, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, магния стеарат.
Состав оболочки: опадрай II бежевый 85 F17438 (поливиниловый спирт — частично гидролизованный, макрогол (полиэтиленгликоль), тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный(Е172)).
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
таб., покр. пленочной обол., 100 мг: 30 шт.
Рег. №: 11027/21 от 24.08.2021 — Действующее
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «BPL» c одной сторонs и «040» — c другой стороны.
| 1 таб. | |
| ситаглиптин | 100 мг |
| в виде ситаглиптина фосфата |
Вспомогательные вещества: кальция фосфат двухосновной безводный, целлюлоза микрокристаллическая тип 200, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, магния стеарат.
Состав оболочки: опадрай II бежевый 85 F17438 (поливиниловый спирт — частично гидролизованный, макрогол (полиэтиленгликоль), тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный(Е172)).
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата ГЛИПИТА . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 22.10.2018 г.
Фармакологическое действие
Пероральное гипогликемическое средство, высоко селективный ингибитор дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4).
Ситаглиптин отличается по химической структуре и фармакологическому действию от аналогов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), инсулина, производных сульфонилмочевины, бигуанидов, агонистов γ-рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом (PPAR-γ), ингибиторов альфа-гликозидазы, аналогов амилина. Ингибируя ДПП-4, ситаглиптин повышает концентрацию 2 известных гормонов семейства инкретинов: ГПП-1 и глюкозо-зависимого инсулинотропного пептида (ГИП). Гормоны семейства инкретинов секретируются в кишечнике в течение суток, их уровень повышается в ответ на прием пищи. Инкретины являются частью внутренней физиологической системы регуляции гомеостаза глюкозы. При нормальном или повышенном уровне глюкозы крови гормоны семейства инкретинов способствуют увеличению синтеза инсулина, а также его секреции β-клетками поджелудочной железы за счет сигнальных внутриклеточных механизмов, ассоциированных с циклическим АМФ.
ГПП-1 также способствует подавлению повышенной секреции глюкагона α-клетками поджелудочной железы. Снижение концентрации глюкагона на фоне повышения уровня инсулина способствует уменьшению продукции глюкозы печенью, что в итоге приводит к уменьшению гликемии.
При низкой концентрации глюкозы крови перечисленные эффекты инкретинов на выброс инсулина и уменьшение секреции глюкагона не наблюдаются. ГПП-1 и ГИП не влияют на выброс глюкагона в ответ на гипогликемию. В физиологических условиях активность инкретинов ограничивается ферментом ДПП-4, который быстро гидролизует инкретины с образованием неактивных продуктов.
Ситаглиптин предотвращает гидролиз инкретинов ферментом ДПП-4, тем самым увеличивая плазменные концентрации активных форм ГПП-1 и ГИП. Повышая уровень инкретинов, ситаглиптин увеличивает глюкозозависимый выброс инсулина и способствует уменьшению секреции глюкагона. У пациентов с сахарным диабетом типа 2 с гипергликемией эти изменения секреции инсулина и глюкагона приводят к снижению уровня гликированного гемоглобина HbA1С и уменьшению плазменной концентрации глюкозы, определяемой натощак и после нагрузочной пробы.
У пациентов с сахарным диабетом 2 типа прием одной дозы ситаглиптина приводит к ингибированию активности фермента ДПП-4 в течение 24 ч, что приводит к увеличению уровня циркулирующих инкретинов ГПП-1 и ГИП в 2-3 раза, нарастанию плазменной концентрации инсулина и С-пептида, снижению концентрации глюкагона в плазме крови, уменьшению гликемии натощак, а также уменьшению гликемии после нагрузки глюкозой или пищевой нагрузки.
Фармакокинетика
Фармакокинетика ситаглиптина изучена у здоровых лиц и пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
После приема внутрь препарата в дозе 100 мг у здоровых лиц отмечается быстрая абсорбция ситаглиптина с достижением Cmax через 1-4 ч. AUC увеличивается пропорционально дозе и составляет у здоровых субъектов 8.52 мкмоль × ч при приеме внутрь в дозе 100 мг, Cmax составляла 950 нмоль. Абсолютная биодоступность ситаглиптина составляет приблизительно 87%. Внутри- и межиндивидуальные коэффициенты вариабельности AUC ситаглиптина незначительны. Одновременный прием жирной пищи не влияет на фармакокинетику ситаглиптина.
Плазменная AUC ситаглиптина увеличивалась приблизительно на 14% после следующего приема препарата в дозе 100 мг по достижению равновесного состояния после приема первой дозы. После однократного приема препарата в дозе 100 мг средний Vd ситаглиптина у здоровых добровольцев составлял приблизительно 198 л. Связывание ситаглиптина с белками плазмы составляет 38%.
Метаболизируется лишь незначительная часть поступившего в организм препарата. После введения 14С-меченного ситаглиптина внутрь приблизительно 16% радиоактивного препарата экскретировалось в виде его метаболитов. Были обнаружены следы 6 метаболитов ситаглиптина, вероятно не обладающие ДПП-4-ингибирующей активностью. В исследованиях in vitro было выявлено, что первичным ферментом, участвующем в ограниченном метаболизме ситаглиптина, является CYP3A4 с участием CYP2C8.
Приблизительно 79% ситаглиптина выводится в неизмененном виде с мочой. В течение 1 недели после приема препарата здоровыми добровольцами 14С-меченный ситаглиптин выводился: с мочой — 87% и калом -13%. T1/2 ситаглиптина при приеме внутрь в дозе 100 мг составляет приблизительно 12.4 ч. Почечный клиренс составляет приблизительно 350 мл/мин.
Выведение ситаглиптина осуществляется первично путем экскреции почками по механизму активной канальцевой секреции. Ситаглиптин является субстратом для транспортера органических анионов человека третьего типа (hOAT-3), который и может быть вовлечен в процесс выведения ситаглиптина почками. Ситаглиптин также является субстратом р-гликопротеина, который также может участвовать в процессе почечной элиминации ситаглиптина.
Показания к применению
Монотерапия: в качестве дополнения к диете и физическим нагрузкам для улучшения контроля над гликемией при сахарном диабете 2 типа;
Комбинированная терапия: сахарный диабет 2 типа для улучшения контроля над гликемией в комбинации с метформином или агонистами PPAR-γ (например, тиазолидиндионом), когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией перечисленными средствами не приводят к адекватному контролю над гликемией.
Реклама
Режим дозирования
Внутрь. Разовая доза — 100 мг 1 раз/сут.
При почечной недостаточности требуется коррекция режима дозирования.
Побочные действия
Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей (100 мг – 6.8%, 200 мг – 6.1%, плацебо – 6.7%), назофарингит (100 мг – 4.5%, 200 мг – 4.4%, плацебо – 3.3%).
Со стороны ЦНС: головная боль (100 мг – 3.6%, 200 мг – 3.9%, плацебо – 3.6%).
Со стороны пищеварительной системы: диарея (100 мг – 3%, 200 мг – 2.6%, плацебо – 2.3%), боли в животе (100 мг – 2.3%, 200 мг – 1.3%, плацебо – 2.1%), тошнота (100 мг – 1.4%, 200 мг – 2.9%, плацебо – 0.6%), рвота (100 мг – 0.8%, 200 мг – 0.7%, плацебо – 0.9%), диарея (100 мг – 3%, 200 мг – 2.6%, плацебо – 2.3%).
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия (100 мг – 2.1%, 200 мг – 3.3%, плацебо – 1.8%).
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия (100 мг – 1.2%, 200 мг – 0.9%, плацебо – 0.9%).
Со стороны лабораторных показателей: при дозах 100 мг/сут и 200 мг/сут — увеличение мочевой кислоты приблизительно на 0.2 мг/дл по сравнению с плацебо (средний уровень 5-5.5 мг/дл) у пациентов, получавших препарат в дозе 100 мг/сут и 200 мг/сут. Случаев развития подагры не зарегистрировано.
Противопоказания к применению
Сахарный диабет 1 типа; диабетический кетоацидоз; беременность; период лактации (грудного вскармливания); дети и подростки в возрасте до 18 лет; повышенная чувствительность к ситаглиптину.
Применение у пожилых пациентов
Пациенты пожилого возраста чаще склонны к развитию почечной недостаточности. Соответственно, как и в других возрастных группах необходима коррекция дозы у пациентов с выраженной почечной недостаточностью.
Применение у детей
Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Особые указания
С осторожностью применнять у пациентов с почечной недостаточностью. При почечной недостаточности средней и тяжелой степени, а также пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающимся в гемодиализе, требуется коррекция режима дозирования.
Пациенты пожилого возраста чаще склонны к развитию почечной недостаточности. Соответственно, как и в других возрастных группах необходима коррекция дозы у пациентов с выраженной почечной недостаточностью.
Лекарственное взаимодействие
Было отмечено небольшое увеличение AUC (11%), а также средней Сmax (18%) дигоксина при совместном применении с ситаглиптином. Это увеличение не считается клинически значимым.
Было отмечено увеличение AUC и Сmax ситаглиптина на 29% и 68% соответственно у пациентов при совместном применении ситаглиптина в разовой дозе 100 мг и циклоспорина (мощного ингибитора P-гликопротеина) в разовой дозе 600 мг. Данные изменения фармакокинетических параметров ситаглиптина не считаются клинически значимыми.
Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
ЯНУВИЯ
(MERCK SHARP & DOHME IDEA, Inc., Швейцария)
Аналоги КФУ
АМАРИЛ
(AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
ГЛИПРИД
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ДИАБЕТОН MR
(Les Laboratoires SERVIER, Франция)
ГЛИКЛАЗИД МВ
(ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ГЛЮРЕНОРМ®
(Boehringer Ingelheim International, GmbH, Германия)
ГЛЮКОВАНС®
(MERCK SANTE, s.a.s., Франция)
ГЛЮКОВАНС®
(NYCOMED AUSTRIA, GmbH, Австрия)
Реклама
Листок-вкладыш – информация для пациента
Глиптозан, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Глиптозан, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Глиптозан, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: ситаглиптин
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Глиптозан и для чего его принимают.
- О чем следует знать перед приемом препарата Глиптозан.
- Прием препарата Глиптозан.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Глиптозан.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Глиптозан и для чего его принимают
Препарат Глиптозан содержит действующее вещество ситаглиптин, которое относится к ингибиторам дипептилпептидазы-4 (ДПП-4), способствующих снижению уровня сахара в крови у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.
Данный лекарственный препарат помогает повысить уровень инсулина, вырабатывающегося после приема пищи, и снизить количество сахара в крови.
Ваш врач назначил Вам этот лекарственный препарат для снижения уровня сахара в крови, повышенного вследствие имеющегося у Вас заболевания – сахарного диабета 2 типа. Данный лекарственный препарат можно использовать отдельно или в комбинации с некоторыми другими лекарственными препаратами (инсулином, метформином, препаратами сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые Вы, возможно, уже принимаете для лечения сахарного диабета наряду с диетой и физическими упражнениями.
Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа – это состояние, при котором Ваш организм производит недостаточное количество инсулина, и инсулин, вырабатываемый Вашим организмом, работает не так хорошо, как должен. Ваш организм также может вырабатывать слишком много сахара. Когда это происходит, уровень сахара (глюкозы) в крови повышается. Это может привести к серьезным проблемам со здоровьем, например, к болезни сердца, почек, слепоте и ампутации конечностей.
Показания к применению
Препарат Глиптозан показан к применению у взрослых (от 18 лет).
Монотерапия (лечение одним препаратом)
Препарат Глиптозан показан как дополнение к диете и физическим нагрузкам для улучшения контроля за уровнем сахара (гликемического контроля) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Комбинированная терапия
Комбинированная терапия с метформином
Препарат Глиптозан в комбинации с метформином показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови в качестве стартовой терапии или когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.
Комбинированная терапия с производными сульфонилмочевины
Препарат Глиптозан в комбинации с производными сульфонилмочевины показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.
Комбинированная терапия с агонистами PPAR-γ
Препарат Глиптозан в комбинации с агонистами PPAR-γ (тиазолидиндионами) показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.
Комбинированная терапия с метформином и производными сульфонилмочевины
Препарат Глиптозан в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля, уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.
Комбинированная терапия с метформином и агонистами PPAR-γ
Препарат Глиптозан в комбинации с метформином и агонистами PPAR-γ (тиазолидиндионами) показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.
Комбинированная терапия с инсулином
Препарат Глиптозан показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа в качестве дополнения к инсулину (с или без метформина) в тех случаях, когда диета, физические нагрузки и стабильная доза инсулина не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Глиптозан
Противопоказания
Не принимайте препарат Глиптозан:
- если у Вас аллергия на ситаглиптин или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если Вы беременны или кормите грудью;
- если Вам был поставлен диагноз сахарный диабет 1 типа;
- если у Вас диагностирован диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета с высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
- если Ваш возраст до 18 лет (поскольку эффективность и безопасность применения препарата у детей и подростков до 18 лет не были подтверждены).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Глиптозан проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Обязательно сообщите Вашему врачу, если Вы имеете или имели раньше:
- заболевания почек;
- заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
- желчнокаменную болезнь, алкогольную зависимость или высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. Эти состояния могут повышать риск развития панкреатита;
- сахарный диабет 1 типа;
- диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, при котором наблюдается высокий уровень сахара в крови, быстрое снижение массы тела, тошнота или рвота);
- аллергическую реакцию на препарат Глиптозан.
Острый панреатит
Имеются сообщения о случаях острого воспаления поджелудочной железы у пациентов, принимавших ситаглиптин. Если у Вас появилась постоянная сильная боль в животе (области желудка), которая может отдавать в спину и сопровождаться тошнотой и рвотой, немедленно прекратите прием препарата Глиптозан и обратитесь к врачу.
Снижение уровня сахара в крови
Препарат Глиптозан, по-видимому, не вызывает выраженного снижения уровня сахара в крови, так как он не действует, когда уровень сахара в крови низкий. Однако если данный лекарственный препарат применяют в комбинации с препаратом сульфонилмочевины или с инсулином, уровень сахара в крови может сильно снизиться (гипогликемия). Поэтому Ваш врач может снизить дозу назначенного Вам препарата сульфонилмочевины или инсулина.
Аллергические реакции
Имеются сообщения об аллергических реакциях при применении ситаглиптина, которые возникали в течение первых 3 месяцев после начала лечения, а в некоторых случаях – после приема первой дозы препарата. При появлении таких нежелательных реакций, как сыпь, крапивница, пузыри (волдыри) на коже/шелушение кожи, отечность лица, губ, языка и горла, которая может сопровождаться затруднением дыхания или глотания, немедленно прекратите прием препарата Глиптозан и обратитесь к врачу или в отделение скорой помощи.
Заболевание кожи (буллезный пемфигоид)
У пациентов, принимавших ингибиторы дипептидилпептидазы-4, включая ситаглиптин, сообщалось о случаях буллезного пемфигоида. Если у Вас появились пузыри, изъязвления на коже, немедленно прекратите прием препарата Глиптозан и обратитесь к врачу.
Дети и подростки
Не применяйте препарат Глиптозан для лечения детей и подростков до 18 лет.
Другие препараты и Глиптозан
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Ситаглиптин не оказывал значимого эффекта при одновременном приеме со следующими препаратами:
- метформин, росиглитазон, глибенкламид (препараты, снижающие уровень сахара в крови);
- симвастатин (применяется при лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы);
- варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови);
- пероральные контрацептивы (препараты, препятствующие наступлению беременности).
Многократный прием метформина в комбинации с ситаглиптином не оказывал существенного влияния на действие ситаглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Следующие препараты не оказывали значимого влияния на ситаглиптин:
- гиполипидемические препараты (статины, фибраты, эзетимиб), снижающие уровень сахара в крови;
- антиагреганты (клопидогрел), снижающие свертываемость крови;
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов, гидрохлоротиазид, применяемые при повышенном артериальном давлении и заболеваниях сердца;
- нестероидные противовоспалительные препараты (напроксен, диклофенак, целекоксиб);
- антидепрессанты (бупропион, флуоксетин, сертралин);
- антигистаминные препараты (цетиризин), применяемые при лечении аллергических реакций;
- ингибиторы протонной помпы (омепразол, лансопразол), применяемые при заболеваниях желудочно-кишечного тракта;
- препараты для лечения эректильной дисфункции (силденафил).
Возможно, потребуется контроль концентрации дигоксина (лекарственный препарат для лечения аритмии и других проблем с сердцем) в крови в случае его применения во время лечения препаратом Глиптозан.
Не рекомендовано изменение дозы препарата Глиптозан при одновременном применении с циклоспорином (применяется при трансплантации) и другими ингибиторами Р-гликопротеина (например, кетоконазол, который применяется при тяжелых грибковых заболеваниях).
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Глиптозан проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Нет данных о безопасности применения ситаглиптина у беременных. Препарат Глиптозан, как и другие пероральные препараты, снижающие уровень сахара в крови, не рекомендуется применять во время беременности.
Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли данный лекарственный препарат с грудным молоком. Если Вы кормите или планируете кормить ребенка грудью, Вам не следует принимать этот лекарственный препарат.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не проводилось исследований по изучению влияния ситаглиптина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, не ожидается отрицательного влияния препарата Глиптозан на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Глиптозан содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку (25 мг или 50 мг, или 100 мг), то есть, по сути, не содержит натрия.
Препарат Глиптозан с пищей
Препарат принимается внутрь независимо от приема пищи.
3. Прием препарата Глиптозан
Всегда принимайте препарат Глиптозан в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Обычная рекомендованная доза – 1 таблетка 100 мг 1 раз в сутки.
Ваш врач может назначать Вам этот лекарственный препарат отдельно или вместе с другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогут Вашему организму лучше снизить сахар в крови. Важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные Вашим врачом, во время приема препарата Глиптозан.
Нарушение функции почек
Если у Вас есть проблемы с почками, Ваш врач может назначить Вам препарат в более низкой дозе (25 мг или 50 мг).
Путь и (или) способ приема
Внутрь.
Следует проглотить таблетку, запивая стаканом воды. Данный препарат можно применять независимо от приема пищи.
Если Вы приняли больше препарата Глиптозан, чем нужно – немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
В случае передозировки применяются стандартные поддерживающие мероприятия: удаление неабсорбированного препарата из желудочно-кишечного тракта, проведение мониторинга показателей жизнедеятельности (включая электрокардиографию), а также назначение поддерживающей терапии (при необходимости).
Ситаглиптин слабо выводится посредством гемодиализа. Данных об эффективности перитонеального диализа нет.
Если Вы забыли принять препарат Глиптозан
Если Вы забыли принять препарат Глиптозан, примите его сразу, как только вспомните, затем примите следующую дозу в надлежащее время в соответствии с рекомендациями Вашего врача. Однако если до приема следующей дозы осталось немного времени, не принимайте пропущенную дозу, а продолжайте обычный прием.
Не принимайте двойную дозу препарата в один и тот же день, чтобы восполнить пропущенный прием таблетки.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Глиптозан может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно прекратите прием препарата Глиптозан и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих нежелательных реакций («частота неизвестна» – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- постоянная сильная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, сопровождаться тошнотой, рвотой (или без них), так как это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатита);
- если у Вас возникла серьезная аллергическая реакция в том числе кожная сыпь, крапивница, волдыри на коже, шелушение кожи, отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания. В этом случае врач может назначить Вам лечение по поводу аллергической реакции и поменять лекарственный препарат для лечения сахарного диабета.
У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции на фоне применения ситаглиптина в монотерапии во время клинических исследований или в период пострегистрационного применения в монотерапии и/или в сочетании с другими препаратами для лечения сахарного диабета:
- часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) – низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк, боль в горле, дегенеративное заболевание суставов (остеоартроз), боль в руках или ногах;
- нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) – головокружение, запор, кожный зуд;
- редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) – снижение числа тромбоцитов;
- частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) – интерстициальная болезнь легких, рвота, ангионевротический отек, сыпь, крапивница, кожный васкулит, эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона, буллезный пемфигоид (вид кожных волдырей), боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, артропатия (заболевание сустава), проблемы со стороны почек (иногда требующие диализа).
У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции после добавления ситаглиптина к метформину:
- часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) – тошнота, вздутие живота, рвота;
- нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) – диарея, сонливость.
У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции на фоне применения ситаглиптина в сочетании с препаратами сульфонилмочевины и метформином:
- очень часто (могут возникать у более чем у 1 человека из 10) – низкий уровень сахара в крови;
- часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) – запор.
У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции на фоне применения ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном:
- часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) – вздутие живота, отек рук или ног.
У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции на фоне применения ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:
- часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) – отек рук или ног.
У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции на фоне применения ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без):
- часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) – грипп;
- нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) – сухость во рту.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (Российская Федерация, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), roszdravnadzor.gov.ru, e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru; факсом по номеру: +7 495 698 15 73; почтовым отправлением по адресу: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1).
5. Хранение препарата Глиптозан
Храните препарат в недоступном и невидном для ребенка месте.
Срок годности: 3 года.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Храните при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у врача или работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Глиптозан содержит:
Действующим веществом препарата является ситаглиптин.
Глиптозан, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка препарата содержит: 32,13 мг ситаглиптина фосфата моногидрата (эквивалентно 25 мг ситаглиптина).
Глиптозан, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка препарата содержит: 64,25 мг ситаглиптина фосфата моногидрата (эквивалентно 50 мг ситаглиптина).
Глиптозан, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка препарата содержит: 128,5 мг ситаглиптина фосфата моногидрата (эквивалентно 100 мг ситаглиптина).
Прочими (вспомогательными) веществами являются: кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия стеарилфумарат, кроскармелоза натрия, магния стеарат; пленочная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид, полиэтиленгликоль (макрогол) 4000, тальк.
Внешний вид препарата Глиптозан и содержимое его упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета.
По 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ или из пленки ПВХ/ПВДХ, или из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ООО «Гротекс», Россия
195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А
www.solopharm.com
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:
Россия
ООО «Гротекс»
Адрес: г. Санкт-Петербург, 195279, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А – Россия
Глиптозан — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер: ЛП-№(002547)-(РГ-RU) от 15.06.2023
Листок-вкладыш – информация для пациента
Глиптозан, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Глиптозан, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Глиптозан, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: ситаглиптин
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Глиптозан и для чего его принимают.
- О чем следует знать перед приемом препарата Глиптозан.
- Прием препарата Глиптозан.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Глиптозан.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Глиптозан и для чего его принимают
Препарат Глиптозан содержит действующее вещество ситаглиптин, которое относится к ингибиторам дипептилпептидазы-4 (ДПП-4), способствующих снижению уровня сахара в крови у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.
Данный лекарственный препарат помогает повысить уровень инсулина, вырабатывающегося после приема пищи, и снизить количество сахара в крови.
Ваш врач назначил Вам этот лекарственный препарат для снижения уровня сахара в крови, повышенного вследствие имеющегося у Вас заболевания – сахарного диабета 2 типа. Данный лекарственный препарат можно использовать отдельно или в комбинации с некоторыми другими лекарственными препаратами (инсулином, метформином, препаратами сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые Вы, возможно, уже принимаете для лечения сахарного диабета наряду с диетой и физическими упражнениями.
Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа – это состояние, при котором Ваш организм производит недостаточное количество инсулина, и инсулин, вырабатываемый Вашим организмом, работает не так хорошо, как должен. Ваш организм также может вырабатывать слишком много сахара. Когда это происходит, уровень сахара (глюкозы) в крови повышается. Это может привести к серьезным проблемам со здоровьем, например, к болезни сердца, почек, слепоте и ампутации конечностей.
Показания к применению
Препарат Глиптозан показан к применению у взрослых (от 18 лет).
Монотерапия (лечение одним препаратом)
Препарат Глиптозан показан как дополнение к диете и физическим нагрузкам для улучшения контроля за уровнем сахара (гликемического контроля) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Комбинированная терапия
Комбинированная терапия с метформином
Препарат Глиптозан в комбинации с метформином показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови в качестве стартовой терапии или когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.
Комбинированная терапия с производными сульфонилмочевины
Препарат Глиптозан в комбинации с производными сульфонилмочевины показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.
Комбинированная терапия с агонистами PPAR-γ
Препарат Глиптозан в комбинации с агонистами PPAR-γ (тиазолидиндионами) показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.
Комбинированная терапия с метформином и производными сульфонилмочевины
Препарат Глиптозан в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля, уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.
Комбинированная терапия с метформином и агонистами PPAR-γ
Препарат Глиптозан в комбинации с метформином и агонистами PPAR-γ (тиазолидиндионами) показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.
Комбинированная терапия с инсулином
Препарат Глиптозан показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа в качестве дополнения к инсулину (с или без метформина) в тех случаях, когда диета, физические нагрузки и стабильная доза инсулина не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Глиптозан
Противопоказания
Не принимайте препарат Глиптозан:
- если у Вас аллергия на ситаглиптин или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если Вы беременны или кормите грудью;
- если Вам был поставлен диагноз сахарный диабет 1 типа;
- если у Вас диагностирован диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета с высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
- если Ваш возраст до 18 лет (поскольку эффективность и безопасность применения препарата у детей и подростков до 18 лет не были подтверждены).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Глиптозан проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Обязательно сообщите Вашему врачу, если Вы имеете или имели раньше:
- заболевания почек;
- заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
- желчнокаменную болезнь, алкогольную зависимость или высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. Эти состояния могут повышать риск развития панкреатита;
- сахарный диабет 1 типа;
- диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, при котором наблюдается высокий уровень сахара в крови, быстрое снижение массы тела, тошнота или рвота);
- аллергическую реакцию на препарат Глиптозан.
Острый панреатит
Имеются сообщения о случаях острого воспаления поджелудочной железы у пациентов, принимавших ситаглиптин. Если у Вас появилась постоянная сильная боль в животе (области желудка), которая может отдавать в спину и сопровождаться тошнотой и рвотой, немедленно прекратите прием препарата Глиптозан и обратитесь к врачу.
Снижение уровня сахара в крови
Препарат Глиптозан, по-видимому, не вызывает выраженного снижения уровня сахара в крови, так как он не действует, когда уровень сахара в крови низкий. Однако если данный лекарственный препарат применяют в комбинации с препаратом сульфонилмочевины или с инсулином, уровень сахара в крови может сильно снизиться (гипогликемия). Поэтому Ваш врач может снизить дозу назначенного Вам препарата сульфонилмочевины или инсулина.
Аллергические реакции
Имеются сообщения об аллергических реакциях при применении ситаглиптина, которые возникали в течение первых 3 месяцев после начала лечения, а в некоторых случаях – после приема первой дозы препарата. При появлении таких нежелательных реакций, как сыпь, крапивница, пузыри (волдыри) на коже/шелушение кожи, отечность лица, губ, языка и горла, которая может сопровождаться затруднением дыхания или глотания, немедленно прекратите прием препарата Глиптозан и обратитесь к врачу или в отделение скорой помощи.
Заболевание кожи (буллезный пемфигоид)
У пациентов, принимавших ингибиторы дипептидилпептидазы-4, включая ситаглиптин, сообщалось о случаях буллезного пемфигоида. Если у Вас появились пузыри, изъязвления на коже, немедленно прекратите прием препарата Глиптозан и обратитесь к врачу.
Дети и подростки
Не применяйте препарат Глиптозан для лечения детей и подростков до 18 лет.
Другие препараты и Глиптозан
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Ситаглиптин не оказывал значимого эффекта при одновременном приеме со следующими препаратами:
- метформин, росиглитазон, глибенкламид (препараты, снижающие уровень сахара в крови);
- симвастатин (применяется при лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы);
- варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови);
- пероральные контрацептивы (препараты, препятствующие наступлению беременности).
Многократный прием метформина в комбинации с ситаглиптином не оказывал существенного влияния на действие ситаглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Следующие препараты не оказывали значимого влияния на ситаглиптин:
- гиполипидемические препараты (статины, фибраты, эзетимиб), снижающие уровень сахара в крови;
- антиагреганты (клопидогрел), снижающие свертываемость крови;
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов, гидрохлоротиазид, применяемые при повышенном артериальном давлении и заболеваниях сердца;
- нестероидные противовоспалительные препараты (напроксен, диклофенак, целекоксиб);
- антидепрессанты (бупропион, флуоксетин, сертралин);
- антигистаминные препараты (цетиризин), применяемые при лечении аллергических реакций;
- ингибиторы протонной помпы (омепразол, лансопразол), применяемые при заболеваниях желудочно-кишечного тракта;
- препараты для лечения эректильной дисфункции (силденафил).
Возможно, потребуется контроль концентрации дигоксина (лекарственный препарат для лечения аритмии и других проблем с сердцем) в крови в случае его применения во время лечения препаратом Глиптозан.
Не рекомендовано изменение дозы препарата Глиптозан при одновременном применении с циклоспорином (применяется при трансплантации) и другими ингибиторами Р-гликопротеина (например, кетоконазол, который применяется при тяжелых грибковых заболеваниях).
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Глиптозан проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Нет данных о безопасности применения ситаглиптина у беременных. Препарат Глиптозан, как и другие пероральные препараты, снижающие уровень сахара в крови, не рекомендуется применять во время беременности.
Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли данный лекарственный препарат с грудным молоком. Если Вы кормите или планируете кормить ребенка грудью, Вам не следует принимать этот лекарственный препарат.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не проводилось исследований по изучению влияния ситаглиптина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, не ожидается отрицательного влияния препарата Глиптозан на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Глиптозан содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку (25 мг или 50 мг, или 100 мг), то есть, по сути, не содержит натрия.
Препарат Глиптозан с пищей
Препарат принимается внутрь независимо от приема пищи.
3. Прием препарата Глиптозан
Всегда принимайте препарат Глиптозан в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Обычная рекомендованная доза – 1 таблетка 100 мг 1 раз в сутки.
Ваш врач может назначать Вам этот лекарственный препарат отдельно или вместе с другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогут Вашему организму лучше снизить сахар в крови. Важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные Вашим врачом, во время приема препарата Глиптозан.
Нарушение функции почек
Если у Вас есть проблемы с почками, Ваш врач может назначить Вам препарат в более низкой дозе (25 мг или 50 мг).
Путь и (или) способ приема
Внутрь.
Следует проглотить таблетку, запивая стаканом воды. Данный препарат можно применять независимо от приема пищи.
Если Вы приняли больше препарата Глиптозан, чем нужно – немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
В случае передозировки применяются стандартные поддерживающие мероприятия: удаление неабсорбированного препарата из желудочно-кишечного тракта, проведение мониторинга показателей жизнедеятельности (включая электрокардиографию), а также назначение поддерживающей терапии (при необходимости).
Ситаглиптин слабо выводится посредством гемодиализа. Данных об эффективности перитонеального диализа нет.
Если Вы забыли принять препарат Глиптозан
Если Вы забыли принять препарат Глиптозан, примите его сразу, как только вспомните, затем примите следующую дозу в надлежащее время в соответствии с рекомендациями Вашего врача. Однако если до приема следующей дозы осталось немного времени, не принимайте пропущенную дозу, а продолжайте обычный прием.
Не принимайте двойную дозу препарата в один и тот же день, чтобы восполнить пропущенный прием таблетки.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Глиптозан может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно прекратите прием препарата Глиптозан и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих нежелательных реакций («частота неизвестна» – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- постоянная сильная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, сопровождаться тошнотой, рвотой (или без них), так как это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатита);
- если у Вас возникла серьезная аллергическая реакция в том числе кожная сыпь, крапивница, волдыри на коже, шелушение кожи, отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания. В этом случае врач может назначить Вам лечение по поводу аллергической реакции и поменять лекарственный препарат для лечения сахарного диабета.
У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции на фоне применения ситаглиптина в монотерапии во время клинических исследований или в период пострегистрационного применения в монотерапии и/или в сочетании с другими препаратами для лечения сахарного диабета:
- часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) – низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк, боль в горле, дегенеративное заболевание суставов (остеоартроз), боль в руках или ногах;
- нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) – головокружение, запор, кожный зуд;
- редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) – снижение числа тромбоцитов;
- частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) – интерстициальная болезнь легких, рвота, ангионевротический отек, сыпь, крапивница, кожный васкулит, эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона, буллезный пемфигоид (вид кожных волдырей), боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, артропатия (заболевание сустава), проблемы со стороны почек (иногда требующие диализа).
У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции после добавления ситаглиптина к метформину:
- часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) – тошнота, вздутие живота, рвота;
- нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) – диарея, сонливость.
У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции на фоне применения ситаглиптина в сочетании с препаратами сульфонилмочевины и метформином:
- очень часто (могут возникать у более чем у 1 человека из 10) – низкий уровень сахара в крови;
- часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) – запор.
У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции на фоне применения ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном:
- часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) – вздутие живота, отек рук или ног.
У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции на фоне применения ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:
- часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) – отек рук или ног.
У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции на фоне применения ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без):
- часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) – грипп;
- нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) – сухость во рту.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (Российская Федерация, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), roszdravnadzor.gov.ru, e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru; факсом по номеру: +7 495 698 15 73; почтовым отправлением по адресу: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1).
5. Хранение препарата Глиптозан
Храните препарат в недоступном и невидном для ребенка месте.
Срок годности: 3 года.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Храните при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у врача или работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Глиптозан содержит:
Действующим веществом препарата является ситаглиптин.
Глиптозан, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка препарата содержит: 32,13 мг ситаглиптина фосфата моногидрата (эквивалентно 25 мг ситаглиптина).
Глиптозан, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка препарата содержит: 64,25 мг ситаглиптина фосфата моногидрата (эквивалентно 50 мг ситаглиптина).
Глиптозан, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка препарата содержит: 128,5 мг ситаглиптина фосфата моногидрата (эквивалентно 100 мг ситаглиптина).
Прочими (вспомогательными) веществами являются: кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия стеарилфумарат, кроскармелоза натрия, магния стеарат; пленочная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид, полиэтиленгликоль (макрогол) 4000, тальк.
Внешний вид препарата Глиптозан и содержимое его упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета.
По 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ или из пленки ПВХ/ПВДХ, или из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ООО «Гротекс», Россия
195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А
www.solopharm.com
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:
Россия
ООО «Гротекс»
Адрес: г. Санкт-Петербург, 195279, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А – Россия
Данный листок-вкладыш пересмотрен:
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза eec.eaeunion.org/.
Купить Глиптозан в megapteka.ru
Купить Глиптозан в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)