Кетотифен Софарма сироп — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N012663/02
Торговое наименование препарата
Кетотифен Софарма
Международное непатентованное наименование
Кетотифен
Лекарственная форма
сироп
Состав
5 мл сиропа содержит:
активное вещество: кетотифен гидрофумарат 1,38 мг (соответствует 1 мг кетотифена);
вспомогательные вещества: сорбитол1750 мг, метилпарагидроксибензоат 5 мг, пропилпарагидроксибензоат 1 мг, лимонная кислота моногидрат 9 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат 30 мг, этанол 96% 100 мг, натрия сахаринат 1 мг, ароматизатор клубничный (жидкая эссенция “Клубника”) 15 мг, вода очищенная до 5 мл.
Описание
Прозрачная вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета со специфическим запахом клубники.
Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство — стабилизатор мембран тучных клеток
Код АТХ
S01GX08
Фармакодинамика:
Кетотифен принадлежит к группе циклогептатиофенонов и обладает выраженным антигистаминным эффектом. Не относится к бронходилатирующим противоастматическим средствам. Механизм действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов из тучных клеток, блокированием гистаминовых H1-рецепторов и ингибированием фермента фосфодиэстеразы, в результате чего повышается уровень цАМФ (циклический аденозинмонофосфат) в тучных клетках. Подавляет эффекты PAF (тромбоцито-активирующего фактора). Не купирует астматические приступы, а предотвращает их появление и ведет к уменьшению их продолжительности и интенсивности, причем в некоторых случаях они полностью исчезают. Облегчает выделение мокроты.
Фармакокинетика:
Почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, биодоступность составляет около 50% из-за эффекта “первого прохождения” через печень. Максимальный уровень в плазме крови достигается между 2-4 ч. Связывание с белками плазмы составляет около 75%. Проходит через гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко. Объем распределения — 2,7 л/кг.
Около 60% принятой дозы метаболизируется в печени тремя путями: деметилирование, N-окисление, N-глюкуроконъюгация, до следующих метаболитов: кетотифен — N-глюкуронид (фармакологически неактивен), норкетотифен (с фармакологической активностью, подобной активности кетотифена), N-оксид кетотифена и 10-гидрокси-кетотифен (с неизвестной фармакологической активностью).
Метаболизм у детей не отличается от такового у взрослых, за исключением более быстрого клиренса, поэтому детям старше 3-летнего возраста необходима суточная доза для взрослых.
Выводится почками — около 70% в виде неактивных метаболитов, 0,8% — в неизмененном виде. Выведение — двухфазное: период полувыведения первой фазы составляет 3 — 5 ч, второй — около 21 ч.
Показания:
— Атопическая бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
— аллергический ринит, конъюнктивит.
Противопоказания:
— Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата;
— I триместер беременности, период лактации;
— детский возраст до 6 месяцев;
— дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью:
Эпилепсия, эпизоды судорог в анамнезе, печеночная недостаточность.
Беременность и лактация:
В I триместре беременности применение препарата противопоказано. Во II и III триместрах беременности кетотифен следует применять с осторожностью и только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кетотифен выделяется с грудным молоком, поэтому женщинам в случае необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Внутрь.
Взрослые: по 5 мл (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером, во время еды.
Для пациентов, у которых наблюдается значительный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели, начиная с 2,5 мл (0,5 мг) вечером перед сном, до постепенного достижения терапевтической дозы. Если необходимо, суточную дозу можно увеличить до 4 мг — по 10 мл 2 раза в день. При более высокой дозе можно ожидать более быстрого наступления терапевтического эффекта.
Дети от 3 до 18 лет: по 5 мл (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером, во время еды.
Дети от 6 месяцев до 3 лет: по 2,5 мл (0,5 мг) 2 раза в день, утром и вечером. Применять по рекомендациям врача.
Применение у пациентов пожилого возраста
Не существует особых требований для пациентов пожилого возраста.
Продолжительность лечения
Лечение является продолжительным, терапевтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Лечение необходимо проводить в течение не менее 2-3 месяцев, особенно у пациентов, у которых не наблюдался эффект в первые недели.
Одновременное применение β2-адреномиметиков и кетотифена может уменьшить частоту применения бронходилататоров.
Прекращение лечения
Прекращать лечение препаратом Кетотифен Софарма следует постепенно, в течение 2-4 недель, чтобы избежать риска обострения бронхиальной астмы.
Побочные эффекты:
Нижеописанные побочные действия классифицированы по органам и системам и по частоте. Побочные действия классифицируются по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).
Инфекции: нечасто — цистит.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — тяжелые кожные реакции, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Нарушения со стороны метаболизма и питания: редко — увеличение массы тела.
Психические нарушения: часто — возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, головная боль; редко — седативный эффект (расслабление, замедление реакции); очень редко — судороги.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — сухость во рту, тошнота, рвота, диарея.
Гепатобилиарные нарушения: очень редко — повышение активности печеночных ферментов, гепатит.
В начале лечения могут появиться сухость во рту и головокружение, но они обычно проходят спонтанно в ходе лечения. В редких случаях наблюдаются симптомы стимуляции центральной нервной системы, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница и беспокойство, особенно у детей, нервозность, повышенная утомляемость, сонливость.
Передозировка:
Симптомы: сонливость, спутанность сознания, нистагм, головокружение, дезориентация, бради- или тахикардия, артериальная гипотензия, тошнота, рвота, одышка, цианоз, повышенная возбудимость, кома, у детей возможно появление судорог.
Лечение: промывание желудка (если прошло немного времени с момента приема), симптоматическое лечение, при развитии судорожного синдрома применение барбитуратов или бензодиазепинов, прием активированного угля. При необходимости рекомендуется симптоматическое лечение и мониторинг сердечной деятельности. Диализ неэффективен.
Взаимодействие:
При одновременном применении кетотифена и пероральных противодиабетических средств существует риск развития обратимой тромбоцитопении. Таким пациентам рекомендуется следить за количеством тромбоцитов.
Кетотифен может усиливать эффекты других лекарственных препаратов, подавляющих центральную нервную систему (седативные, снотворные).
Одновременное применение кетотифена с другими антигистаминными препаратами может привести к взаимному усиливанию их эффектов.
Во время лечения кетотифеном следует избегать употребления алкоголя, так как он усиливает угнетающее действие кетотифена на центральную нервную систему.
Особые указания:
Препарат не назначается для купирования приступа бронхиальной астмы.
В начале лечения кетотифеном нельзя резко прекращать терапию другими противоастматическими препаратами, особенно системными глюкокортикостероидами. У пациентов со стероидной зависимостью может наблюдаться развитие надпочечниковой недостаточности.
В случае интеркуррентной инфекции следует провести специфическую противоинфекционную терапию.
После присоединения к терапии кетотифена, отмену предшествующего лечения проводят в течение минимум 2 недель, постепенно снижая дозы.
Кетотифен понижает порог судорожной активности, поэтому его необходимо назначать с особой осторожностью пациентам с эпизодами судорог в анамнезе.
Лицам, чувствительным к седативному действию, в первые две недели препарат назначают малыми дозами.
Кетотифен Софарма сироп содержит в качестве вспомогательных веществ метил- и пропилпарагидроксибензоаты, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).
Кетотифен Софарма сироп содержит в качестве вспомогательного вещества сорбитол (доза 10 мл — до 3,5 г сорбитола). Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать этот лекарственный препарат (возможны раздражение желудка и диарея).
Препарат содержит 2,46 об.% этанола (спирта), что может нанести вред пациентам страдающим алкоголизмом. Это также необходимо учитывать при применении препарата беременным и кормящим грудью женщин, детей, а также у пациентов с высокой группой риска, (с заболеваниями печени или эпилепсией).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Сироп 1 мг/5 мл.
Упаковка:
По 100 мл препарата во флаконы темного стекла, укупоренные алюминиевыми колпачками или колпачками из полиэтилена типа «Пильфер-пруф» или во флаконы темного полиэтилентерефталата, укупоренные колпачками из полиэтилена типа «Пильфер-пруф».
Каждый флакон вместе с мерной ложкой (на 5 мл) или мерным стаканчиком (на 20 мл) и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности после первого вскрытия флакона: 1 месяц.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Софарма АО, 1220, Sofia, 16 Iliensko Shosse Str., Bulgaria, Болгария
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Софарма АО
Купить Кетотифен Софарма сироп в ГорЗдрав
Купить Кетотифен Софарма сироп в megapteka.ru
Купить Кетотифен Софарма сироп в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Кетотифен (Ketotifen) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Кетотифен
💊 Состав препарата Кетотифен
✅ Применение препарата Кетотифен
📅 Условия хранения Кетотифен
⏳ Срок годности Кетотифен
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание лекарственного препарата
Кетотифен
(Ketotifen)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009 года, дата обновления: 2022.05.26
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
АЛСИ Фарма АО
(Россия)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Кетотифен |
Таблетки 1 мг: 10, 20, 30, 40 или 50 шт. рег. №: Р N003103/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Кетотифен
Таблетки белого цвета, круглые, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской, без запаха или со слабым запахом.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 37.6 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) — 209.8 мг, магния стеарат — 1.3 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Стабилизатор мембран тучных клеток, обладает умеренной Н1— гистаминоблокирующей активностью, ингибирует выделение гистамина, лейкотриенов из базофилов и нейтрофилов, снижает накопление эозинофилов в дыхательных путях и реакцию на гистамин, подавляет раннюю и позднюю астматические реакции на аллерген. Предупреждает развитие бронхоспазма, не оказывает бронходилатирующего эффекта. Ингибирует фосфодиэстеразу, в результате чего повышается содержание цАМФ в клетках жировой ткани.
Терапевтическое действие в полной мере проявляется через 1.5-2 мес от начала терапии.
Фармакокинетика
Всасываемость — практически полная, биодоступность — около 50% (из-за наличия эффекта «первого прохождения» через печень). Время достижения Cmax — 2-4 ч, связь с белками плазмы — 75%.
Проходит через гематоэнцефалический барьер. Проникает в грудное молоко.
Метаболизируется в печени. Выводится почками в виде метаболитов (главный метаболит — кетотифен N-глюкуронид фармакологически неактивен). В течение 48 ч почками выводится основная часть принятой дозы (1% — в неизмененном виде и 60-70% — в виде метаболитов). Выведение — двухфазное: T1/2 первой фазы — 3-5 ч, второй -21 ч.
Фармакокинетика у детей старше 3 лет не отличается от взрослых.
Показания препарата
Кетотифен
- атопическая бронхиальная астма;
- поллиноз (сенная лихорадка);
- аллергический ринит;
- аллергический конъюнктивит;
- атопический дерматит;
- крапивница.
Режим дозирования
Внутрь, во время еды, взрослым — по 1 мг 2 раза/сут утром и вечером. При необходимости дозу увеличивают до 2 мг 2 раза/сут.
Детям от 3 лет и старше — 1 мг 2 раза/сут.
Длительность лечения — не менее 3 мес. Отмену терапии проводят постепенно, в течение 2-4 недель.
Побочное действие
Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, замедление скорости реакции (исчезают через несколько дней терапии), седативный эффект, ощущение усталости; редко — беспокойство, нарушения сна, нервозность (особенно у детей).
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, повышение аппетита, тошнота, рвота, гастралгия, запор.
Со стороны мочевыделения: дизурия, цистит.
Прочие: тромбоцитопения, увеличение массы тела, аллергические кожные реакции.
Противопоказания к применению
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст до 3 лет;
- гиперчувствительность.
С осторожностью — эпилепсия, печеночная недостаточность.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью — печеночная недостаточность
Применение у детей
Детям от 3 лет и старше — 1 мг 2 раза/сут.
Особые указания
Нежелательна резкая отмена предшествовавшего лечения бета- адреностимуляторами, глюкокортикостероидами, адренокортикотропным гормоном (АКТГ) у больных бронхиальной астмой и бронхоспастическим синдромом после присоединения к терапии кетотифена, отмену проводят в течение минимум 2 недель, постепенно снижая дозы. Лечение прекращают постепенно, в течение 2-4 недель (возможен рецидив астматических симптомов).
Лицам, чувствительным к седативному действию, в первые 2 недели препарат назначают малыми дозами.
Не предназначен для купирования приступа бронхиальной астмы.
У пациентов, одновременно получающих пероральные гипогликемические средства, следует контролировать число тромбоцитов в периферической крови.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: сонливость, спутанность сознания, дезориентация, бради- или тахикардия, снижение АД, одышка, цианоз, судороги, повышенная возбудимость, кома.
Лечение: промывание желудка (если прошло немного времени с момента приема), симптоматическое лечение, при развитии судорожного синдрома — барбитураты или бензодиазепины. Диализ неэффективен.
Лекарственное взаимодействие
Усиливает действие снотворных, антигистаминных препаратов, этанола.
В сочетании с гипогликемическими препаратами увеличивается вероятность развития тромбоцитопении.
Условия хранения препарата Кетотифен
Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Кетотифен
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
АЛСИ ФАРМА АО
(Россия)
|
117335 Москва |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Кетотифен софарма: инструкция по применению
Форма выпуска: Сироп 0,2 мг/мл
МНН: Кетотифен
ФТГ: Противоаллергическое средство; стабилизатор мембран тучных клеток
Цены в аптеках: Минск
Уточняйте
Содержание
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Не принимайте препарат
- Соблюдайте особую осторожность при приеме препарата
- Прием других лекарственных средств
- Беременность и грудное вскармливание
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Возможные побочные действия
- Хранение
- Срок годности
- Условия отпуска
- Состав
- Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные средства для системного применения.
Код ATX: R06AX17.
Фармакологические свойства
Кетотифен Софарма относится к группе противоаллергических лекарственных средств, называемых антигистаминными средствами. Он предотвращает выделение гистамина и других веществ, образующихся в организме при аллергиях.
Используется в качестве дополнительного средства при длительном лечении легкой степени тяжести атопической (аллергической) бронхиальной астмы; симптоматическом лечении аллергических состояний, включая аллергический ринит (воспаление слизистой оболочки носа) и конъюнктивит (воспаление соединительной оболочки глаза).
Кетотифен Софарма не оказывает эффекта при астматических приступах.
Не принимайте препарат
— Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к активному веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;
— В первые три месяца беременности и в период грудного вскармливания.
— Если у Вас эпилепсия или эпизоды судорог в анамнезе.
Соблюдайте особую осторожность при приеме препарата
Перед применением Кетотифен Софарма проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
— Не используйте Кетотифен Софарма для лечения острого приступа бронхиальной астмы.
— Если Вы проводите лечение кортикостероидами и начнете принимать Кетотифен, не прекращайте лечение кортикостероидами внезапно. Его следует прекращать постепенно, уменьшая дозы, и только после консультации с врачом.
— Если во время лечения препаратом Кетотифен Софарма появится инфекция, ее следует лечить специфической антиинфекционной терапией.
— Кетотифен Софарма не следует применять пациентам с судорогами в анамнезе.
Кетотифен Софарма содержит этанол, сорбитол и парабен
В состав сиропа входят вспомогательные вещества, которые в некоторых случаях могут представлять опасность для пациента:
Метил- и пропилпарагидроксибензоат могут вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).
Сорбитол: 10 мл сиропа содержат 3,5 г сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если у Вас (или у Вашего ребенка) есть непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором человек не может усваивать фруктозу, посоветуйтесь с врачом, прежде чем применять этот лекарственный препарат. Препарат может вызвать раздражение желудка и диарею.
Этанол. Это лекарственное средство содержит 2,46 об. % этанола, т.е. 100 мг на 5 мл сиропа, соответствующие 2,46 мл пива или 1,025 мл вина, поэтому его применение вредно для страдающих алкоголизмом. Этот факт следует принимать во внимание также беременным и кормящим грудью женщинам, а также при применении у детей и пациентов групп высокого риска, например, с заболеваниями печени или эпилепсией.
Прием других лекарственных средств
Пожалуйста, проинформируйте Вашего врача или фармацевта, если принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включительно и отпускаемые без рецепта.
Одновременное применение Кетотифен Софарма с пероральными противодиабетическими лекарственными средствами может привести к обратимому уменьшению количества тромбоцитов (тромбоцитопения); может усилить эффект успокаивающих (седативных), снотворных и других противоаллергических (антигистаминных) лекарственных средств, атропина и этилового спирта, поэтому подобные комбинации следует избегать.
Прием Кетотифен Софарма с пищевыми продуктами и напитками
Не следует употреблять алкоголь во время лечения Кетотифен Софарма из-за усиления его подавляющего действия на центральную нервную систему.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Кетотифен не следует принимать в первые три месяца беременности. В остальные месяцы следует принимать только после консультации с врачом.
Препарат проникает в грудное молоко, поэтому следует прекратить грудное вскармливание во время лечения лекарственным средством.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Из-за возможного появления сонливости и замедления реакций, особенно в начале лечения, водителям транспортных средств и операторам машин следует осторожно использовать Кетотифен Софарма сироп.
Способ применения и дозы
Внутреннее.
Принимайте Кетотифен Софарма сироп, следуя в точности указаниям в данном листке- вкладыше или соблюдая назначения врача.
Кетотифен Софарма сироп принимают во время еды.
Взрослые и дети, старше 3 лет: по 5 мл сиропа (эквивалентно 1 мг кетотифена) 2 раза в день: утром и вечером.
Повышение дозы до 4 мг (по 10 мл сиропа 2 раза в день) возможно только у взрослых по назначению врача.
У пациентов с нарушениями функций печени и почек следует применять 1/2 рекомендуемой дозы для взрослых.
Если Вы чувствительны к успокаивающему действию лекарственного средства, проконсультируйтесь с Вашим врачом о необходимости уменьшения назначенной Вам дозы в начале лечения.
Продолжительность лечения должна быть не менее 2-3 месяцев.
Не следует прекращать лечение внезапно, лечение следует прекращать постепенно — в течение 2-4 недель.
Если Вы пропустили прием Кетотифен Софарма сироп
Если Вы пропустили прием необходимой дозы, примите ее как можно скорее. Если же приблизилось время для приема следующей дозы, примите ее как обычно, пропуская забытую дозу. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной.
Продолжайте лечение в соответствии с назначенной Вам врачом дозой.
Если Вы прекратили прием Кетотифен Софарма сироп
Не прекращайте и не приостанавливайте лечение Кетотифен Софарма сироп, не обсудив это с Вашим лечащим врачом.
Если у Вас есть любые дополнительные вопросы, связанные с применением этого лекарственного средства, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.
Передозировка
Если Вы приняли дозу Кетотифен Софарма сироп, превышающую необходимую
Если Вы приняли дозу, превышающую назначенную, немедленно обратитесь к Вашему врачу. Может быть, Вам понадобится медицинская помощь. В течение первых часов следует вызвать рвоту.
Возможные побочные действия
Как и все лекарственные средства, Кетотифен Софарма сироп может вызвать побочные действия, несмотря на то, что они появляются не у каждого.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
— Кожные высыпания, покраснение кожи, трещины губ, образование пузырей на коже, глазах, ротовой полости и половых органах, сопровождающиеся повышением температуры, лихорадкой, головной болью, кашлем и болями во всем теле;
— Пожелтение кожи или белков глаз, обесцвечивание кала, потемнение мочи (признаки желтухи, гепатита).
В очень редких случаях во время лечения лекарственным средством сообщалось о появлении судорог.
При появлении симптомов, перечисленных выше, немедленно проинформируйте об этом Вашего врача.
Другие побочные действия:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): головокружение, ощущение жжения при мочеиспускании, частые позывы к мочеиспусканию (цистит), сухость во рту.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): сонливость, усталость, увеличение массы тела.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): головная боль, судороги, сонливость, тошнота, рвота, диарея, сыпь, крапивница.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе, на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранение
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Срок годности после вскрытия флакона — до 1 (одного) месяца.
Не используйте Кетотифен Софарма после срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или в контейнер для бытовых отходов. Поинтересуйтесь у Вашего фармацевта, как утилизировать не используемые Вами лекарственные средства.
Эти меры будут способствовать охране окружающей среды.
Условия отпуска
Без рецепта.
Состав
Кетотифен Софарма содержит
5 мл сиропа содержат:
Активное вещество: кетотифена гидрофумарат — 1,38 мг, эквивалентное 1 мг кетотифена.
Вспомогательные вещества: сорбитол (Е420), сахарин натрия, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), лимонной кислоты моногидрат, динатрия фосфат додекагидрат, этанол, жидкая эссенция “Клубника” FM 050066, вода очищенная.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Прозрачная, вязкая жидкость от бесцветного до бледно-желтого цвета со специфическим запахом клубники.
Первичная упаковка — 125 мл сиропа во флаконе из темного стекла коричневого цвета с алюминиевым или полиэтиленовым колпачком или во флаконе из темного полиэтилентерефталата коричневого цвета с полиэтиленовым колпачком.
Вторичная упаковка — 1 (один) флакон в картонной пачке вместе с мерным стаканчиком и листком-вкладышем для потребителя.
Производитель/Держатель регистрационного удостоверения
СОФАРМА АО
ул. Илиенское шоссе, 16, 1220, София, Болгария.
Организация, представляющая интересы производителя в РБ:
ОДО «Везуна», г. Минск, 220068, ул. Л. Карастояновой, д. 32, пом. 13,
тел.: +375 17 290 13 32, +375 17 288 59 37.
Цены в аптеках Минск
Препарат отсутствует в продаже
Аналоги
Лоратадин, таблетки, 10 мг ×10
Фармлэнд, Беларусь • Без рецепта
Супрастин, таблетки, 25 мг ×20
Эгис, Венгрия • Без рецепта
Эриус, сироп, 2.5 мг / 5 мл 60 мл ×1
Байер Консьюмер Кэр, Швейцария • Без рецепта
Эриус, таблетки, 5 мг ×10
покрытые оболочкой, Байер Консьюмер Кэр, Швейцария • Без рецепта
Цетрин, таблетки, 10 мг ×20
покрытые оболочкой, Др. Редди`с, Индия • Без рецепта
- 📜Инструкция по применению Кетотифен
- 💊Состав препарата Кетотифен
- ✅Показания препарата Кетотифен
- 📅Условия хранения препарата Кетотифен
- ⏳Срок годности препарата Кетотифен
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. 1 мг: 10 или 30 шт.
Рег. №: 16/03/178 от 02.03.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки белого или почти белого цвета, двояковыпуклые.
| 1 таб. | |
| кетотифен (в форме фумарата) | 1 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, лактоза моногидрат.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата КЕТОТИФЕН создано в 2010 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 03.08.2011 г.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — мембраностабилизирующее, противоаллергическое, антигистаминное, противоастматическое. Тормозит высвобождение гистамина и других медиаторов (таких как медленно реагирующая субстанция анафилаксии, лимфокины) из тучных клеток и базофилов. Неконкурентно блокирует H1 -гистаминовые рецепторы, ингибирует фосфодиэстеразу, повышает уровень циклического аденозинмонофосфата в клетках, блокирует кальциевые каналы клеток, является функциональным антагонистом лейкотриенов. Подавляет сенсибилизацию эозинофилов цитокинами, препятствует эозинофильной инфильтрации в местах аллергического воспаления в дыхательных путях. Предотвращает развитие симптомов гиперреактивности дыхательных путей, обусловленной фактором активации тромбоцитов или воздействием аллергенов. Предупреждает развитие бронхоспазма (не оказывает бронхорасширяющего действия). Оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему.
Фармакокинетика
Всасываемость — практически полная, биодоступность — около 50% (из-за наличия эффекта «первого прохождения» через печень). Время достижения Cmax в плазме — 2-4 ч, связь с белками плазмы — 75%. Проходит через гематоэнцефалический барьер. Проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени. Выводится почками в виде метаболитов (главный метаболит — кетотифен N-глюкуронид фармакологически неактивен). В течение 48 ч почками выводится основная часть принятой дозы (1% — в неизмененном виде и 60-70% — в виде метаболитов). Выведение — двухфазное: T1/2 первой фазы — 3-5 ч, второй — 21ч. Фармакокинетика у детей старше 3 лет не отличается от таковой у взрослых.
Реклама
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь во время еды.
Взрослым назначают по 1 мг (1 таблетка) два раза в день (утром и вечером).
При выраженном седативном действии в первые две недели препарат назначают в дозе 0.5 мг (1/2 таблетки) два раза в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 4 мг (4 таблетки) и разделить на два приема.
Детям в возрасте старше 3 лет препарат назначают следующим образом:
— при массе тела до 25 кг — по 0.5 мг (1/2 таблетки) два раза в день (утром и вечером);
— при массе тела более 25 кг — по 1 мг (1 таблетка) два раза в день. При недостаточном терапевтическом эффекте после 4-недельного лечения детей с массой тела менее 25 кг дозу препарата можно увеличить до 1 мг (1 таблетка) два раза в день.
Длительность лечения — не менее 3 месяцев. Отмену терапии проводят в течение 2-4 недель, постепенно снижая дозы (возможен рецидив астматических симптомов).
Побочные действия
Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, головокружение, замедление скорости реакции (исчезают через несколько дней терапии), седативный эффект, ощущение усталости; редко — беспокойство, нарушения сна, нервозность (особенно у детей).
Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, повышение аппетита, тошнота, рвота, гастралгия, запоры.
Со стороны мочевыделения: дизурия, цистит.
Прочие: тромбоцитопения, увеличение массы тела, аллергические кожные реакции.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность, беременность, период лактации (при необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание), детский возраст до 3 лет.
С осторожностью: эпилепсия, печеночная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Хотя нет никаких доказательств тератогенного эффекта, принимать кетотифен во время беременности не рекомендуется. Кетотифен выделяется с грудным молоком, поэтому матери получающие кетотифен, не должны кормить ребенка грудью.
Особые указания
Нежелательна резкая отмена предшествовавшего лечения бета-адреностимуляторами, глюкокортикостероидами, препаратами адренокортикотропного гормона у больных бронхиальной астмой и бронхоспастическим синдромом после присоединения к терапии кетотифена, отмену проводят в течение минимум 2 недель, постепенно снижая дозы. Лечение прекращают постепенно, в течение 2-4 недель (возможен рецидив астматических симптомов).
Лицам, чувствительным к седативному действию, в первые 2 недели препарат назначают малыми дозами.
Не предназначен для купирования приступа бронхиальной астмы.
У пациентов, одновременно получающих пероральные гипогликемические лекарственные средства, следует контролировать число тромбоцитов в периферической крови.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и машинным оборудованием: в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: сонливость, нистагм, спутанность сознания, дезориентация, бради- или тахикардия, снижение артериального давления, одышка, цианоз, судороги, повышенная возбудимость (особенно у детей), возможно развитие комы.
Лечение: индукция рвоты, промывание желудка (если прошло немного времени с момента приема), назначение активированного угля, солевых слабительных; симптоматическое лечение, при развитии судорожного синдрома — барбитураты короткого действия и бензодиазепины. Диализ неэффективен.
Лекарственное взаимодействие
Усиливает действие седативных, снотворных, антигистаминных лекарственных средств, этанола. В сочетании с гипогликемическими лекарственными средствами увеличивается вероятность развития тромбоцитопении.
Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
КЕТАСМА
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
КЕТОТИФЕН
(WARSAW PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, S. A., Польша)
КЕТОТИФЕН
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
КЕТОТИФЕН
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
ТАЙЛЕД МИНТ
(AVENTIS PHARMA HOLMES CHAPEL, Великобритания)
ИНТАЛ
(AVENTIS PHARMA HOLMES CHAPEL, Великобритания)
ИНТАЛ
(AVENTIS PHARMA, Ltd., Великобритания)
ИФИРАЛ
(UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES, Индия)
КЕТАСМА
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
КЕТОТИФЕН
(WARSAW PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, S. A., Польша)
КЕТОТИФЕН
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
ФЕНИБУТ
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
АМКЛАВ
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ТЕРБИНАФИН
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
НИМЕСУБЕЛ
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ТРОПИСЕТРОН
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
Реклама
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
таблетки |
1 мг |
|
сироп |
1 мг/5 мл |
Кетотифен (таблетки, 1 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛСР-003432/07
Дата последнего изменения: 18.09.2015
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармако-терапевтическая группа
- Показания
- Способ применения и дозы
- Инструкция для пациента
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Кетотифен
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
1 таблетка содержит:
Активное вещество:
Кетотифена фумарат — 0,00138 г
(в пересчете на кетотифен) — 0,001 г
Вспомогательные вещества:
Крахмал картофельный — 0,04612 г
Кальция фосфат — 0,200 г
Магния стеарат — 0,0025 г
Описание лекарственной формы
Плоскоцилиндрические таблетки белого цвета, с фаской, с маркировкой «R» на одной стороне или без нее.
Фармакокинетика
Всасываемость — практически полная, биодоступность — около 50% (из-за наличия эффекта «первого прохождения» через печень). Время достижения максимальной концентрации (Т Cmax ) — 2–4 ч, связь с белками плазмы — 75%. Проходит через гематоэнцефалический барьер. Проникает в грудное молоко.
Метаболизируется в печени. Выводится почками в виде метаболитов (главный метаболит — кетотифен N -глюкуронид фармакологически неактивен). В течение 48 ч почками выводится основная часть принятой дозы (1% — в неизмененном виде и 60–70% — в виде метаболитов). Выведение — двухфазное: период полувыведения первой фазы — 3–5 ч, второй — 21 ч.
Фармакокинетика у детей старше 3 лет не отличается от взрослых.
Фармако-терапевтическая группа
Противоаллергическое средство, стабилизатор мембран тучных клеток.
Показания
Атопическая бронхиальная астма, поллиноз (сенная лихорадка), аллергический ринит, аллергический конъюнктивит, атопический дерматит, крапивница.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды, взрослым — по 1 мг 2 раза в сутки утром и вечером. При необходимости дозу увеличивают до 2 мг 2 раза в сутки.
Детям: от 3 лет и старше — 1 мг 2 раза в сутки. Длительность лечения — не менее 3 мес. Отмену терапии проводят постепенно, в течение 2–4 недель,
Инструкция для пациента
Гиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст до 3 лет.
С осторожностью
Эпилепсия, печеночная недостаточность.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, замедление скорости реакции (исчезают через несколько дней терапии), седативный эффект, ощущение усталости; редко — беспокойство, нарушения сна, нервозность (особенно у детей).
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, повышение аппетита, тошнота, рвота, гастралгия, запор.
Со стороны мочевыделения: дизурия, цистит.
Прочие: тромбоцитопения, увеличение массы тела, аллергические кожные реакции.
Взаимодействие
Усиливает действие снотворных, антигистаминных препаратов, этанола.
В сочетании с гипогликемическими препаратами увеличивается вероятность развития тромбоцитопении.
Передозировка
Симптомы: сонливость, спутанность сознания, дезориентация, бради- или тахикардия, снижение артериального давления, одышка, цианоз, судороги, повышенная возбудимость, кома.
Лечение: промывание желудка (если прошло немного времени с момента приема), симптоматическое лечение, при развитии судорожного синдрома — барбитураты или бензодиазепины. Диализ неэффективен.
Особые указания
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Не желательна резкая отмена предшествовавшего лечения бета-адреностимуляторами, глюкокортикостероидами, АКТГ у больных бронхиальной астмой и бронхоспастическим синдромом после присоединения к терапии кетотифена, отмену проводят в течение минимум 2 недель, постепенно снижая дозы. Лечение прекращают постепенно, в течение 2–4 недель (возможен рецидив астматических симптомов).
Лицам, чувствительным к седативному действию, в первые 2 недели препарат назначают малыми дозами.
Не предназначен для купирования приступа бронхиальной астмы.
У пациентов, одновременно получающих пероральные гипогликемические средства, следует контролировать число тромбоцитов в периферической крови.
Форма выпуска
Таблетки 1 мг.
По 10, 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
3, 5, 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 2, 4 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток с маркировкой » R » или без маркировки » R » с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Производитель
ЗАО «Производственная фармацевтическая компания Обновление»
633623, Новосибирская область, р.п. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18.
Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.
Интернет: www . pfk — obnovlenie . ru
Претензии направлять по адресу:
630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.
Описание проверено
-
Комкова Людмила Александровна
(Провизор)
Опыт работы: более 12 лет
Дата обновления: 21.11.2024
Аналоги (синонимы) препарата Кетотифен
Заказ в аптеках
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Кетотифен, сироп, |
||
|
225.00 |
||
|
Кетотифен, таблетки, |
||
|
220.00 |
||
|
220.00 |
||
|
Кетотифен, таблетки, |
||
|
88.00 |
||
|
89.00 |
||
|
Кетотифен, таблетки, |
||
|
106.00 |
||
|
Кетотифен, таблетки, |
||
|
119.00 |
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.