Состав
Активное вещество:
дексаметазон — 1 мг.
Вспомогательные вещества:
бензалкония хлорид — 40 мг, борная кислота — 15 мг, натрия тетраборат — 0.6 мг, динатрия эдетат — 0.5 мг, вода д/и — до 1 мл.
Фармакокинетика
Всасывание
При местном применении системная абсорбция низкая. После закапывания в конъюнктивальный мешок хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву. При этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается.
Распределение и метаболизм
Около 60-70% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени под действием изофермента CYP3A4.
Выведение
Метаболиты выводятся через кишечник. T1/2 составляет в среднем 3.6±0.9 ч.
Показания к применению
Острые и хронические воспалительные процессы:
-
негнойные формы конъюнктивита, кератита, кератоконъюнктивита без повреждения эпителия и блефарита;
-
склерит и эписклерит;
-
ирит, иридоциклит и другие увеиты различного генеза;
-
поверхностные повреждения роговицы различной этиологии (химические, физические или иммунные механизмы) после полной эпителизации роговицы; воспаление заднего сегмента глаза (хориоидит, хориоретинит);
-
симпатическая офтальмия.
Аллергические заболевания глаз:
- аллергический конъюнктивит или кератоконъюнктивит.
Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном и посттравматическом периоде.
Противопоказания
-
кератит, ассоциированный с простым герпесом, ветряной оспой и прочими вирусными заболеваниями роговицы и конъюнктивы;
-
туберкулез глаз;
-
микобактериальные инфекции глаз;
-
грибковые заболевания глаз;
-
острые гнойные заболевания глаз;
-
повреждение эпителия роговицы (в т.ч. состояние после удаления инородного тела роговицы);
-
эпителиопатия роговицы;
-
повышенное внутриглазное давление;
-
глаукома;
-
детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности препарата у детей и подростков до 18 лет);
-
гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
Способ применения и дозы
При острых состояниях: по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 1-2 часа.
После уменьшения воспаления глазные капли Офтан® Дексаметазон закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок 3-5 раз в день.
Длительность лечения глазными каплями Офтан® Дексаметазон не должна превышать 2-3 недели.
Решение о продолжительности лечения основывается на объективных данных, включающих эффективность действия препарата, выраженность клинических симптомов и возможный риск возникновения побочных эффектов.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2°С до 8°С, в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
После вскрытия флакона — 1 месяц.
Особые указания
Офтан® Дексаметазон содержит в своем составе консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза. Если необходимо использовать контактные линзы во время лечения препаратом Офтан® Дексаметазон, их следует снимать перед применением препарата и при необходимости одеть не ранее чем через 15 минут после инстилляции.
Во время лечения препаратом более 2 недель, необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление и состояние роговицы.
Кортикостероидная терапия может маскировать текущую бактериальную или грибковую инфекцию. При наличии инфекции следует сочетать применение капель с соответствующей антимикробной терапией.
Описание
Глюкокортикостероид для местного применения.
Лекарственная форма
Капли глазные в виде прозрачного, бесцветного раствора.
Применение у детей
Противопоказан в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков до 18 лет).
Фармакодинамика
Синтетический фторированный глюкокортикостероид. Оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие.
Взаимодействуя со специфическим белковым рецептором в тканях-мишенях, регулирует экспрессию кортикоидзависимых генов и влияет таким образом на синтез белка. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов; тормозит синтез кининов, митоз и миграцию лейкоцитов; подавляет синтез антител и нарушает распознавание антигена. Все эти эффекты участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение.
Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания 1 капли раствора составляет от 4 до 8 ч.
Побочные действия
После закапывания глазных капель Офтан® Дексаметазон может возникать быстро проходящее чувство жжения, аллергические реакции.
Длительное применение (более 3-х недель) дексаметазона может стать причиной возникновения вторичной глаукомы и стероидной катаракты, а также возможны изъязвление, помутнение, истончение или перфорация роговой оболочки; в редких случаях дексаметазон может способствовать распространению герпетической и бактериальной инфекции.
Офтан® Дексаметазон содержит в своем составе консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз.
В случае возникновения побочных эффектов следует как можно скорее обратиться к своему лечащему врачу.
Применение при беременности и кормлении грудью
До настоящего времени данные клинических испытаний относительно применения препарата Офтан® Дексаметазон во время беременности, лактации отсутствуют.
Офтан® Дексаметазон можно использовать во время беременности и во время кормления грудью только по назначению лечащего врача, если только ожидаемый лечебный эффект оправдывает потенциальный риск для плода и для ребенка.
Продолжительность терапии: не более 7-10 дней.
Взаимодействие
Взаимодействие с другими препаратами в основном обусловлено участием в выведении дексаметазона цитохром Р450 содержащих ферментов (CYP3A4). Он индуцирует фермент CYP3A4, таким образом снижая эффективность блокаторов кальциевых каналов, хинидина и эритромицина. При обычном режиме местного применения доза препарата недостаточна для того, чтобы вызвать индукцию или насыщение печеночных ферментов.
При длительном применении с иодоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы.
Передозировка
Передозировка при местном применении глазных капель Офтан® Дексаметазон маловероятна.
Симптомы:
возможно местное раздражение.
Специфического антидота нет. Препарат следует отменить и назначить симптоматическую терапию.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Ввиду возможного слезотечения после закапывания, препарат не рекомендуется применять непосредственно перед управлением транспортными средствами или эксплуатацией механического оборудования.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
Способ применения и дозировка
Препарат
применяется местно путем инстилляций в конъюнктивальный мешок.
При наличии воспалительного процесса:
в первые 1–2 суток лечения по 1–2 капли в конъюнктивальный мешок
пораженного глаза каждые 1–2 часа, после улучшения состояния каждые
4–6 часов. Продолжительность лечения составляет от нескольких дней до
нескольких недель, в среднем, 2–5 недель.
Для профилактики воспалительных процессов после офтальмологических
операций и травм: в течение
первых 24 ч после операции — по 1–2 капли 4 раза в день, далее 3 раза
в день в течение 2 недель.
Во
время лечения рекомендуется проводить контроль внутриглазного давления.
Состав
1 мл
препарата содержит:
Действующее вещество:
Дексаметазона
натрия фосфат 1,32 мг (экв. дексаметазону 1,0 мг).
Вспомогательные вещества:
Бензалкония
хлорид 0,04 мг, борная кислота 15,0 мг, натрия тетраборат 0,6 мг,
динатрия эдетат 0,5 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Фармакотерапевтическая группа
Офтальмологические средства
Фармакодинамика
Дексаметазон
является синтетическим фторированным глюкокортикоидом, который оказывает
выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и антиэкссудативное
действие. Его противовоспалительная активность в 25–30 раз выше, чем у
гидрокортизона. Дексаметазон не обладает какой‑либо значительной
минералокортикоидной активностью.
Его
целевым рецептором является стероидный рецептор ядра активированных лейкоцитов.
Взаимодействуя с рецепторами глюкокортикоидов в ядре клетки, регулирует
экспрессию кортикоидзависимых генов и влияет на синтез белков. Уменьшает
образование, высвобождение и активность медиаторов воспаления (гистамина,
кининов, простагландинов, лизосомальных ферментов). Подавляет миграцию клеток к
месту воспаления; уменьшает вазодилатацию и снижает проницаемость сосудов в
очаге воспаления. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов,
подавляет синтез антител и нарушает распознавание антигена. Тормозит
высвобождение интерлейкина 1 и интерлейкина 2, интерферона гамма из
лимфоцитов и макрофагов. Индуцирует образование липокортина, угнетает
высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления и стабилизирует мембраны
тучных клеток, подавляя воспалительную реакцию в тканях в ответ на
механическое, химическое и иммунное повреждение.
В
глазу глюкокортикоиды оказывают противовоспалительное, противоаллергическое,
иммуносупрессивное и обезболивающее действие. Они ингибируют миграцию
лейкоцитов, деление клеток, синтез коллагена и белка. Эффекты кортизона на
углеводный и липидный обмен вряд ли будут иметь место при местном
применении препарата в глаз.
Продолжительность
противовоспалительного действия после закапывания 1 капли раствора
составляет от 4 до 8 часов.
Фармакокинетика
При
местном применении системная абсорбция низкая. После закапывания в
конъюнктивальный мешок хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву.
Терапевтические концентрации дексаметазона в переднем отделе глаза достигаются
сразу после местной инстилляции в глаз; при воспалении или повреждении
слизистой оболочки скорость проникновения увеличивается. Часть лекарственного средства,
применяемого местно в глаз, также может системно всасываться через слезные
протоки, слизистую оболочку носа, носоглотку и желудочно-кишечный тракт, хотя
при местном применении не было обнаружено никаких измеримых системных
концентраций.
Биодоступность
перорально вводимого дексаметазона составляет 70–80%, средний объем
распределения составляет 0,8 л/кг, а период полувыведения из плазмы
составляет 3 часа. Около 60–70% дексаметазона, наступающего в системный
кровоток, связывается с белками плазмы.
Дексаметазон
метаболизируется в печени ферментами CYP2C, а метаболиты выводятся с желчью и
далее через кишечник. Период полувыведения составляет в среднем 3 ч.
Показания
Острые
и хронические воспалительные и аллергические заболевания глаз:
–
негнойные формы
конъюнктивита, кератита, кератоконъюнктивита и блефарита;
–
склерит и
эписклерит;
–
ирит,
иридоциклит, увеиты различного генеза;
–
поверхностные
травмы роговицы различной этиологии (химические, физические или иммунные
механизмы) после полной эпителизации роговицы, краевые язвы;
–
воспаление
заднего отдела глаза (хориоидит, хориоретинит);
–
симпатическая
офтальмия;
–
аллергический
конъюнктивит или кератоконъюнктивит.
Профилактика
и лечение воспалительных явлений в послеоперационном периоде.
Противопоказания
–
Гиперчувствительность
к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
–
Микобактериальные
инфекции глаз (в т. ч. микобактериальный туберкулез).
–
Поверхностные
формы кератитов, вызванные простым герпесом, в частности, древовидный кератит;
ветряная оспа; коровья оспа; другие вирусные инфекции глаз.
–
Грибковые
инфекции глаз или ранее не леченные паразитарные глазные инфекции.
–
Гнойные глазные
инфекции без сопутствующей антимикробной терапии.
–
Нарушение
целостности эпителия роговицы, в том числе после удаления инородного тела.
–
Возраст до 18
лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей до 18 лет
не установлены).
Применение при беременности и лактации
Беременность
Надлежащих
и хорошо контролируемых исследований по оценке влияния дексаметазона на
беременных женщин не проводилось. Длительное или неоднократное применение
глюкокортикостероидов во время беременности было ассоциировано с повышенным
риском задержки внутриутробного развития. За младенцами, родившимися от
матерей, которые во время беременности получали глюкокортикостероиды в
достаточно высоких дозах, следует пристально наблюдать на предмет признаков
надпочечниковой недостаточности (см. раздел «Особые указания»). В
исследованиях на животных было показано, что после системного применения
дексаметазон оказывает токсическое действие на репродуктивную функцию.
Офтальмологическое применение 0,1% раствора дексаметазона также вызывало
аномалии развития плодов кроликов.
Применение
препарата в период беременности не рекомендуется.
Грудное вскармливание
При
местном офтальмологическом применении небольшое количество дексаметазон может
абсорбироваться в системный кровоток. Тем не менее, его концентрации в крови
очень незначительны. Хотя некоторое количество дексаметазона может попадать в
материнское молоко и плод, влияние на плод и грудного ребенка очень
маловероятно и незначительно по интенсивности. Однако риск для грудного ребенка
не может быть исключен; необходимо принять решение о прекращении грудного
вскармливания или прекращении/приостановлении терапии препаратом, принимая
во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу проводимой
терапии для матери.
Фертильность
Исследования
по оценке влияния дексаметазона при местном применении на фертильность человека
не проводились.
Клинических
данных для оценки эффекта дексаметазона па фертильность мужчин или женщин
имеется мало. В экспериментальных исследованиях у крыс, премированных
хорионическим гопадотропином, нежелательных эффектов дексаметазона на
фертильность отмечено не было.
Побочное действие
При
местном применении в глаз Офтан® Дексаметазон хорошо переносится и
местное раздражение встречается редко. После приема капель может возникнуть
кратковременное покалывание в глазу.
Частота
возможных нежелательных реакций, перечисленных ниже, установлена в соответствии
со следующей конвенцией: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до
<1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до
<1/1000), очень редко (<1/10000). неизвестно (частота не может быть
установлена на основании имеющихся данных). В рамках одной категории
нежелательные реакции приведены в порядке снижения частоты.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: дисгевзия.
Нарушения со стороны органа зрения
Часто: дискомфорт в
глазах.
Нечасто: кератит,
конъюнктивит, синдром «сухого глаза», фотофобия, затуманивание зрения, зуд в
глазу, чувство инородного тела в глазах, повышенное слезоотделение, необычные
ощущения в глазу, образование корок на краях век, раздражение глаз, гиперемия
глаз.
Нежелательные реакции, частота которых неизвестна (частота
не может быть установлена на основании имеющихся данных)
Нарушения со стороны иммунной системы:
гиперчувствительность.
Нарушения со стороны эндокринной системы:
Синдром Иценко-Кушинга, угнетение функции надпочечников (см. раздел
«Особые указания»).
Нарушения со стороны нервной системы:
головокружение, головная боль.
Нарушения со стороны органов зрения:
глаукома, язвенный кератит, повышение внутриглазного давления, снижение остроты
зрения, эрозия роговицы, птоз век, боль в глазу, мидриаз.
Если
лечение продолжается в течение нескольких недель, дексаметазон может повысить
внутриглазное давление, что может привести к развитию глаукомы.
Длительное
местное применение глюкокортикоидов в течение нескольких месяцев сопряжено с
риском образования язв и помутнений роговицы и может вызвать субкапсулярное
помутнение хрусталика.
В
случае возникновения побочных эффектов следует обратиться к своему лечащему
врачу.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение
о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата
является важным. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения «польза–риск»
лекарственного препарата. Специалисты здравоохранения должны сообщать о любых
подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений о побочных
реакциях.
Передозировка
Передозировка
при местном применении препарата Офтан® Дексаметазон маловероятна.
Системно используемые дозы дексаметазона в сотни раз превышают количество,
содержащееся в разовой дозе препарата Офтан® Дексаметазон.
Симптомы:
Возможны
местные реакции (кратковременное чувство жжения, слезотечение, гиперемия
конъюнктивы).
Лечение:
Отмена
препарата, симптоматическая терапия (специфического антидота нет).
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При
местном применении препарата для лечения глазных заболеваний никаких клинически
значимых реакций взаимодействия не отмечалось.
При
длительном применении с идоксуридином возможно усиление деструктивных процессов
в эпителии роговицы.
Одновременное
использование стероидов для местного применения и нестероидных
противовоспалительных средств для местного применения может усиливать
вероятность нарушений заживления роговицы.
Нельзя
исключить риск дополнительного повышения внутриглазного давления, если
дексаметазон применяется совместно с антихолинергическими средствами, которые
также могут вызвать повышение внутриглазного давления у предрасположенных
пациентов. В случае совместного применения с противоглаукомными препаратами
возможно снижение гипотензивного эффекта последних.
Совместное
применение с ингибиторами CYP3A4 (включая ритонавир и препараты, содержащие
кобицистат) может снижать клиренс дексаметазона, что приводит к увеличению
эффекта подавления функции надпочечников/синдрому Иценко-Кушинга
(см. раздел «Особые указания»).
В
случае сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических
препаратов следует придерживаться интервала 15 мин между их применением.
Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
Особые указания
При
применении системных и местных кортикостероидов могут возникнуть нарушения зрения.
Если у пациента появляются такие симптомы, как затуманенное зрение или какое‑то
другое нарушение зрения, пациента необходимо направить к офтальмологу для
установления возможных причин, которые могут быть связаны с катарактой,
глаукомой с поражением зрительного нерва, снижением остроты зрения и дефектам
полей зрения или такими редкими заболеваниями, как центральная серозная
хориоретинопатия (ЦСХР), о которых сообщалось при применении системных и
местных кортикостероидов.
Применение
кортизона в течение более 2 недель может повысить внутриглазное давление.
Поэтому у пациентов, более 10 дней, применяющих препараты, содержащие
глюкокортикостероиды, следует регулярно измерять внутриглазное давление.
Риск
повышения внутриглазного давления и/или образования катаракты вследствие
применения кортикостероидов у пациентов, например, с диабетом более высок. Риск
повышения внутриглазного давления выше у пациентов с сопутствующими
офтальмогипертензией и/или глаукомой, а также у пациентов с глаукомой в
семейном анамнезе. Такие пациенты нуждаются в еженедельном контроле
внутриглазного давления.
При
отсутствии улучшений в течение 7–8 дней необходимо пересмотреть выбор терапии.
Местное
использование глюкокортикоидов может задерживать заживление травм роговицы.
Одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств для
местного применения и стероидов для местного применения может усиливать
вероятность нарушения заживления ран (см. раздел «Взаимодействие с другими
лекарственными препаратами»). При заболеваниях, которые вызывают истончение
роговицы или склеры, могут возникать перфорации в результате использования
глюкокортикостероидов для местного применения. При длительности терапии более
2 недель следует контролировать состояние роговицы.
Лечение
кортикостероидами может маскировать и способствовать развитию бактериальной,
вирусной, паразитарной или грибковой инфекции, прогрессирование которых может
привести к необратимому повреждению глаз. Офтан® Дексаметазон можно
применять при лечении инфицированного глаза только вместе со специфической
антибактериальной терапией.
Синдром
Иценко-Кушинга и/или подавление надпочечников, связанные с системной абсорбцией
при применении дексаметазона местно в глаз, могут возникать у предрасположенных
пациентов, включая детей и пациентов, получавших ингибиторы CYP3A4 (такие как
ритонавир и кобицистат) после интенсивной или длительной непрерывной терапии. В
этих случаях, лечение препаратом следует прекращать постепенно.
Носослезная
окклюзия путем компрессии слезных протоков поможет снизить системную абсорбцию
препарата при местном применении и, тем самым, уменьшит вероятность
возникновения системных нежелательных реакций и повысит местную активность.
Офтан®
Дексаметазон содержит бензалкония хлорид в качестве консерванта (примерно
0,001 мг бензалкония хлорида в каждой капле, что эквивалентно
0,04 мг/мл препарата). При использовании контактных линз их следует
удалить перед применением препарата и подождать не менее 15 минут, прежде
чем устанавливать линзы заново. Бензалкония хлорид, как известно, обесцвечивает
мягкие контактные линзы.
Сообщалось,
что бензалкония хлорид вызывает раздражение глаз, симптомы сухости глаз и может
повлиять на слезную пленку и поверхность роговицы. У пациентов с синдромом
сухого глаза и поврежденной роговицей препарат следует использовать с
осторожностью. При длительном применении следует тщательно контролировать
состояние пациентов.
Влияние на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Временное
снижение четкости зрения или другие нарушения зрения могут влиять на
способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами. Если у
пациента после применения препарата снизилась четкость зрения, то перед
вождением автотранспорта или управлением механизмами ему следует подождать до
его полного восстановления.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C, в оригинальной упаковке
Срок годности от даты производства
2 года
Хранятся в холодильнике
Да
Владелец регистрационного удостоверения
П N015347/01 (08.02.2023) — Сантэн АО (Финляндия) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Прозрачный,
бесцветный раствор.
Срок годности после вскрытия
28 дней
Форма выпуска
капли глазные
Самовывоз в Москве
ВИТА
Москва, ул. Нагатинская 16
Планета Здоровья
Москва, пр-кт Волгоградский, 119/22
Ваша №1
Москва, ул. Алабяна, 13, к.2
Планета Здоровья
Москва, ул. Шолохова, 30
Аптеки Столицы
Москва, шоссе Можайское, 41, к.1
Фармленд
Москва, ул. Мурановская, 7
Ригла
Москва, ул. Серпуховский Вал, 21, корп.4, пом.XIX
ЗдравСити
Москва, ул. Космодемьянских З. и А., 25/34
Ваша №1
Москва, ул. Нижняя Радищевская, 5
Ригла
Москва, б-р Жулебинский, 30/1
Офтан® Дексаметазон (Oftan® Dexamethason) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Офтан® Дексаметазон
💊 Состав препарата Офтан® Дексаметазон
✅ Применение препарата Офтан® Дексаметазон
📅 Условия хранения Офтан® Дексаметазон
⏳ Срок годности Офтан® Дексаметазон
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 8 °С
Описание лекарственного препарата
Офтан® Дексаметазон
(Oftan® Dexamethason)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2017
года, дата обновления: 2017.06.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
САНТЭН ООО
(Россия)
Код ATX:
S01BA01
(Дексаметазон)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Офтан® Дексаметазон |
Капли глазные 1 мг/1 мл: фл.-капельница 5 мл рег. №: П N015347/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Офтан® Дексаметазон
Капли глазные в виде прозрачного, бесцветного раствора.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 40 мг, борная кислота — 15 мг, натрия тетраборат — 0.6 мг, динатрия эдетат — 0.5 мг, вода д/и — до 1 мл.
5 мл — флаконы-капельницы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Синтетический фторированный ГКС для местного применения в офтальмологии. Препарат оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие.
Дексаметазон взаимодействует со специфическими белковыми рецепторами в тканях-мишенях, регулируя таким образом экспрессию кортикостероидозависимых генов и влияя в дальнейшем на синтез белка. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов. Тормозит синтез кининов, митоз и миграцию лейкоцитов. Ингибирует синтез антител и нарушает распознавание антигена. Все эти механизмы участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение.
Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания 1 капли препарата составляет 4-8 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
При местном применении системная абсорбция низкая. После закапывания в конъюнктивальный мешок хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву. При этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается.
Распределение и метаболизм
Около 60-70% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени под действием изофермента CYP3A4.
Выведение
Метаболиты выводятся через кишечник. T1/2 составляет в среднем 3.6±0.9 ч.
Показания препарата
Офтан® Дексаметазон
Острые и хронические воспалительные процессы:
- негнойные формы конъюнктивита, кератита, кератоконъюнктивита и блефарита;
- склерит и эписклерит;
- ирит, иридоциклит и другие увеиты различного генеза;
- поверхностные повреждения роговицы различной этиологии (химические, физические или иммунные механизмы) после полной эпителизации роговицы;
- воспаление заднего сегмента глаза (хориоидит, хориоретинит);
- симпатическая офтальмия.
Аллергические заболевания глаз:
- аллергический конъюнктивит или кератоконъюнктивит.
Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном и посттравматическом периоде.
Режим дозирования
При острых состояниях назначают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 1-2 ч.
После уменьшения воспаления препарат закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок 3-5 раз/сут.
Длительность лечения не должна превышать 2-3 недели.
Решение о продолжительности лечения основывается на объективных данных, включающих эффективность действия препарата, выраженность клинических симптомов и возможный риск возникновения побочных эффектов.
Побочное действие
Со стороны органа зрения: после закапывания возможно быстропроходящее чувство жжения, аллергические реакции. При длительном применении дексаметазона (более 3 недель) возможно развитие вторичной глаукомы и стероидной катаракты, а также изъязвление, помутнение, истончение или/и перфорация роговицы; редко — распространение бактериальной или герпетической инфекций. Препарат содержит в своем составе консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз.
В случае возникновения побочных эффектов пациенту следует как можно скорее обратиться к лечащему врачу.
Противопоказания к применению
- кератит, ассоциированный с простым герпесом, ветряной оспой и прочими вирусными заболеваниями роговицы и конъюнктивы;
- туберкулез глаз;
- микобактериальные инфекции глаз;
- грибковые заболевания глаз;
- острые гнойные заболевания глаз;
- повреждение эпителия роговицы (в т.ч. состояние после удаления инородного тела роговицы);
- эпителиопатия роговицы;
- повышенное внутриглазное давление;
- глаукома;
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков до 18 лет);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
До настоящего времени данные клинических испытаний относительно применения препарата Офтан® Дексаметазон при беременности и в период лактации отсутствуют. Офтан® Дексаметазон можно использовать при беременности и во время кормления грудью только по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект оправдывает потенциальный риск для плода и для ребенка. Продолжительность терапии — не более 7-10 дней.
Применение у детей
Противопоказан в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков до 18 лет).
Особые указания
Офтан® Дексаметазон содержит в своем составе консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза. Если необходимо использовать контактные линзы во время лечения препаратом Офтан® Дексаметазон, их следует вынимать перед применением препарата и при необходимости устанавливать не ранее чем через 15 мин после инстилляции.
В случае если лечение препаратом продолжается более 2 недель, необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление и состояние роговицы.
Кортикостероидная терапия может маскировать текущую бактериальную или грибковую инфекции. При наличии инфекции следует сочетать применение капель с соответствующей противомикробной терапией.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Ввиду возможного слезотечения после закапывания препарат не рекомендуется применять непосредственно перед управлением транспортными средствами или эксплуатацией механического оборудования.
Передозировка
Передозировка при местном применении глазных капель Офтан® Дексаметазон маловероятна.
Симптомы: возможно местное раздражение.
Лечение: специфического антидота нет. Препарат следует отменить и назначить симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие с другими препаратами, в основном, обусловлено участием в выведении дексаметазона изофермента CYP3A4. Дексаметазон индуцирует изофермент CYP3A4, таким образом, снижая эффективность блокаторов кальциевых каналов, хинидина и эритромицина. При обычном режиме местного применения доза препарата недостаточна для того, чтобы вызвать индукцию или насыщение печеночных ферментов.
При длительном применении с йодоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы.
Условия хранения препарата Офтан® Дексаметазон
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С.
Срок годности препарата Офтан® Дексаметазон
Срок годности – 2 года.
После вскрытия флакона-капельницы срок годности – 1 мес.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
САНТЭН ООО
(Россия)
|
105064 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Дексаметазон
(S.C. ROMPHARM Company, Румыния) -
Дексаметазон
(СЛАВЯНСКАЯ АПТЕКА, Россия) -
Дексаметазон
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, Республика Беларусь) -
Дексаметазон Реневал
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия) -
Дексаметазон-МЭЗ
(МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД, Россия) -
Дексаметазонлонг®
(ФИРН М, Россия) -
Максидекс®
(NOVARTIS PHARMA, Швейцария) -
Озурдекс®
(ЭббВи, Россия)
Все аналоги
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Офтан® Дексаметазон (капли глазные, 1 мг/мл)
Дата последней актуализации: 17.12.2020
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Аналоги (синонимы) препарата Офтан® Дексаметазон
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Сантэн АО
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C, в оригинальной упаковке.
После вскрытия—28 сут (при температуре не выше 25 °C)
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
Обобщенные материалы www.rxlist.com, www.pdr.net, 2020.
Фармакологическая группа
Характеристика
Синтетический глюкокортикоид длительного действия, применяемый перорально, парентерально, местно и наружно.
Используется при многих воспалительных состояниях у взрослых и детей, в т.ч. аллергических, дерматологических, офтальмологических и системных.
Практически не обладает минералокортикоидной активностью, действует примерно в 20–30 раз сильнее, чем гидрокортизон, и в 5–7 раз сильнее, чем преднизолон.
Фармакология
Механизм действия
ГКС — природные гормоны, которые предотвращают или подавляют воспаление и иммунные реакции при введении в фармакологических дозах. На молекулярном уровне несвязанные ГКС легко проникают через клеточные мембраны и связываются с высоким сродством со специфическими цитоплазматическими рецепторами. Это связывание вызывает ответ путем модификации транскрипции и в конечном итоге синтеза белка для достижения желаемого действия стероида. Эффекты ГКС включают ингибирование инфильтрации лейкоцитов в очаге воспаления, вмешательство в функцию медиаторов воспалительного ответа и подавление гуморальных иммунных ответов, вызывая уменьшение отека или рубцовой ткани и общее подавление иммунного ответа. Степень клинического эффекта обычно зависит от введенной дозы. Считается, что противовоспалительное действие ГКС связано в основном с опосредованным через липокортины подавлением активности фосфолипазы А2, ингибированием высвобождения арахидоновой кислоты и торможением образования ряда медиаторов воспаления, таких как ПГ и лейкотриены.
Фармакокинетика
После офтальмологического применения дексаметазон всасывается через водянистую влагу и распределяется в местных тканях с минимальным системным всасыванием. Офтальмологические дозы метаболизируются местно.
Клиническая фармакология
Дексаметазон подавляет ответ на воспалительную реакцию в результате действия различных агентов и, вероятно, задерживает или замедляет заживление.
Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность
Не проводились долгосрочные исследования на животных для оценки канцерогенного потенциала или воздействия дексаметазона в виде глазных капель.
Показания к применению
Воспалительные заболевания конъюнктивы век, бульбарной конъюнктивы, роговицы и переднего участка глазного яблока, реагирующие на действие стероидов, такие как аллергический конъюнктивит, офтальморозацеа, поверхностный точечный кератит, герпетический кератит, ирит, циклит, некоторые инфекционные конъюнктивиты, когда учитывая опасность применения стероидов, необходимо уменьшить отек и воспаление; повреждение роговицы в результате химического, радиационного или термического ожога или попадания инородных тел.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к дексаметазону; острые нелеченые бактериальные инфекции; микобактериальные глазные инфекции; эпителиальный простой герпес (дендритный кератит); вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы; грибковое заболевание структур глаза.
Применение при беременности и кормлении грудью
Было показано, что дексаметазон обладает тератогенным действием у мышей и кроликов после местного офтальмологического применения в многократных терапевтических дозах. У мышей ГКС вызывают резорбцию плода и специфическую аномалию — хейлосхизис. У кроликов ГКС вызывают резорбцию плода и множественные аномалии, затрагивающие голову, уши, конечности, нёбо и т.д.
Дексаметазон в виде глазных капель следует использовать во время беременности, только если потенциальная польза для матери оправдывает потенциальный риск для эмбриона или плода. Адекватных или хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Однако длительное или повторное использование ГКС во время беременности было связано с повышенным риском задержки внутриутробного роста. Младенцы, рожденные матерями, получавшими значительные дозы ГКС во время беременности, должны тщательно наблюдаться на предмет признаков развития гипоадренализма.
При системном применении ГКС появляются в грудном молоке и могут подавлять рост, нарушать выработку эндогенных ГКС или вызывать другие нежелательные эффекты. Неизвестно, может ли местное применение ГКС привести к системной абсорбции, достаточной для получения определяемых количеств в материнском молоке. Так как многие ЛС вылеляются с грудным молоком, необходимо соблюдать осторожность при местном применении дексаметазона у кормящих женщин.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Глаукома с поражением зрительного нерва, дефектами остроты и поля зрения; образование катаракты; вторичная глазная инфекция; возможна перфорация глазного яблока.
Данные клинических исследований
В клинических исследованиях с применением дексаметазона в виде глазных капель наиболее частыми побочными реакциями были дискомфорт в глазах, возникающий примерно у 10% пациентов, и раздражение глаз — примерно у 1% пациентов. Все другие побочные реакции возникали с частотой менее 1%, включая кератит, конъюнктивит, сухость глаз, светобоязнь, помутнение зрения, зуд глаз, ощущение инородного тела, усиление слезотечения, аномальное ощущение в области глаз, образование корок на краях век и гиперемию глаз.
Данные пострегистрационного применения
Дополнительные побочные реакции, выявленные при пострегистрационном применении, включают эрозию роговицы, головокружение, боль в глазах, птоз век, головную боль, реакции гиперчувствительности и мидриаз. Частоту этих реакций невозможно оценить по имеющимся данным.
Передозировка
Информация о передозировке дексаметазона в виде глазных капель отсутствует.
Способ применения и дозы
Конъюнктивально. В виде капель — 1–2 капли в конъюнктивальный мешок, частота применения зависит от тяжести заболевания.
Меры предосторожности
Продолжительное офтальмологическое применение дексаметазона может привести к развитию глазной гипертензии и/или глаукомы с повреждением зрительного нерва, дефектами остроты и полей зрения и формированием задней субкапсулярной катаракты.
Продолжительное использование может подавить реакцию организма и, таким образом, увеличить риск развития вторичных глазных инфекций.
При острых гнойных состояниях или паразитарных инфекциях глаз ГКС могут маскировать инфекцию или усиливать уже имеющуюся инфекцию.
При заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, применение местных ГКС может привести к развитию перфорации. Если эти ЛС применяются в течение 10 или более дней, необходимо регулярно контролировать ВГД, даже если это может быть затруднительно у детей и пациентов, отказывающихся от сотрудничества.
Применение ГКС в офтальмологии для лечения простого герпеса, отличного от эпителиального простого герпеса, при котором оно противопоказано, требует особой осторожности; очень важна периодическая микроскопия с щелевой лампой.
При длительном офтальмологическом применении ГКС возможно развитие стойких грибковых инфекций роговицы.
Дети
Безопасность и эффективность применения дексаметазона в виде глазных капель у детей всех возрастных групп подтверждена данными адекватных и хорошо контролируемых исследований, проведенных с участием взрослых пациентов и детей.
Пожилой возраст
Не выявлены различия в безопасности или эффективности применения дексаметазона в виде глазных капель у пожилых и более молодых пациентов.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.