- 📜Инструкция по применению Кетонал®
- 💊Состав препарата Кетонал®
- ✅Показания препарата Кетонал®
- 📅Условия хранения препарата Кетонал®
- ⏳Срок годности препарата Кетонал®
Форма выпуска, состав и упаковка
гель для нар. прим. 25 мг/г: туба 50 г
Рег. №: 9272/10/15/16/20 от 02.09.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Гель для наружного применения гомогенный, прозрачный.
Вспомогательные вещества: карбомер, троламин (триэтаноламин), этанол 96%, эфирное масло лаванды, вода очищенная.
50 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
крем для нар. примен. 50 мг/г: тубы 30 г или 50 г
Рег. №: 9320/10/15/16/19 от 31.12.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Крем для наружного применения белого или почти белого цвета, гомогенный.
Вспомогательные вещества: глицеролсорбитана стеарат масляный (Арлацель 481V), Эльфакос ST 9 (сополимер додецилгликоля и макрогола 45), изопропилмиристат, магния сульфат гептагидрат, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропиленгликоль, пропилпарагидроксибензоат (Е216), вазелин белый, вода очищенная.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
50 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата КЕТОНАЛ® гель и крем для наружного применения основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2023 году. Дата обновления: 06.07.2023 г.
Фармакологическое действие
Кетопрофен является одним из наиболее мощных ингибиторов фермента циклооксигеназы. Он также угнетает активность липооксигеназы и синтез брадикинина. Стабилизируя лизосомальные мембраны, кетопрофен предотвращает высвобождение энзимов, которые вовлекаются в воспалительный процесс. Кетопрофен имеет похожие фармакодинамические свойства и эффекты с нестероидными противовоспалительными препаратами. Он обладает анальгетическим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Эффекты кетопрофена установлены в экспериментах у животных и во многих клинических исследованиях у людей.
Фармакокинетика
Всасывание
Трансдермальная абсорбция нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в виде лекарственных форм для местного применения определяется физико-химическими свойствами вспомогательных веществ, обусловливающих скорость высвобождения активного вещества из основы и его последующего всасывания. В опытах на животных (экспериментальная модель на мышах) показано усиление трансдермального всасывания кетопрофена и улучшение кровоснабжения кожи при применении некоторых основ.
Скорость высвобождения кетопрофена из основы крема зависит также от значения рН: при возрастании рН крема от 3 до 6 постепенно повышается скорость высвобождения.
По сравнению с формами для приема внутрь биодоступность кетопрофена в форме крема составляет около 5%. Из-за низкой биодоступности кетопрофен в форме крема действует местно и не обладает системными эффектами.
Распределение
Кетопрофен активно связывается с белками плазмы (99%). Активное вещество обнаруживается в синовиальной жидкости в терапевтических концентрациях; его концентрация в крови незначительна. При трехкратном местном применении 70-80 мг кетопрофена в виде крема на область коленного сустава максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови составляет 0.0182 мкг/мл±0.118 и отмечается через 6 ч после применения препарата. Через 12 ч после последнего нанесения крема кетопрофена на область коленного сустава были отмечены следующие концентрации кетопрофена в суставных тканях: жировая ткань — 4.7 мкг/г±3.87, суставная оболочка — 2.35 мкг/г±2.41, синовиальная жидкость — 1.31 мкг/г±0.89.
Плазменный и тканевой уровни кетопрофена для наружного применения были изучены у 24 пациентов после операции на колене. После повторного нанесения геля на кожу его плазменный уровень был в 60 раз меньше (9-39 нг/г), чем таковой после однократного перорального приема кетопрофена (490-3300 нг/г). Тканевой уровень кетопрофена в области нанесения был в одинаковом диапазоне концентраций для геля и формами для приема внутрь, хотя при применении геля вариабельность между пациентами была значительно выше.
При наружном применении биодоступность кетопрофена предположительно составляла около 5% от уровня, наблюдаемого после приема внутрь, по данным экскреции с мочой.
Метаболизм и выведение
Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся, главным образом, с мочой. Метаболизм кетопрофена не изменяется у пожилых людей, при тяжелой почечной недостаточности или циррозе печени. Кетопрофен медленно экскретируется в мочу, главным образом в виде глюкуронидов.
Связывание с белками плазмы составляет 99 %. Кетопрофен выводится почками, главным образом в виде глюкуронидов.
Показания к применению
Кетонал® является нестероидным противовоспалительным препаратом. Он обладает местным анальгетическим и противовоспалительным действием. В ревматологии он используется для лечения артроза и внесуставного ревматизма в виде монотерапии или в комбинации с другими системными формами кетопрофена. В травматологии он используется в меньшей степени, в основном при спортивных травмах суставов и мягких тканей.
Кетонал® используется для местного симптоматического лечения:
- боли и воспаления суставов при ревматических заболеваниях;
- посттравматических болей (таких как спортивные травмы, повреждения связок и сухожилий, ушибы).
Реклама
Режим дозирования
Для наружного применения.
Взрослые пациенты
Крем или гель наносят на болезненный или воспаленный участок 2-4 раза/сут, осторожно втирая в кожу. Доза зависит от площади болезненного участка. Продолжительность лечения до 7 дней.
При нанесении геля следует учитывать, что 5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см геля — 200 мг кетопрофена.
Для пациентов пожилого возраста специальных рекомендаций не имеется. При повышенном риске неблагоприятных реакций препарат следует применять в минимальной эффективной дозе под адекватным контролем клинической безопасности.
Использование у детей не рекомендуется, поскольку безопасность применения у детей не установлена.
Препарат можно применяться в комбинации с другими лекарственными формами Кетонала (капсулы, таблетки, суппозитории). Суммарная суточная доза кетопрофена, независимо от лекарственной формы препарата, не должна превышать 200 мг.
Следует избегать контакта с глазами или слизистыми оболочками. После нанесения крема или геля следует тщательно вымыть руки. Не рекомендуется ношение тесной одежды во время лечения (см. раздел «Противопоказания»).
Побочные действия
Наиболее частыми неблагоприятными эффектами, связанными с местным применением кетопрофена, являются локализованные кожные реакции, которые могут распространяться за пределы места применения.
Классификация неблагоприятных эффектов согласно «MedDRA» по органам и системам и частота встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна – частоту невозможно оценить по доступным данным
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности могут включать неспецифические реакции и анафилаксию. Очень редко — ангиоотек и анафилаксия описаны при системном и местном назначении кетопрофена.
Со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто — зудящая сыпь, эритема, зуд, жжение, экзема и слабый кратковременный дерматит; редко — крапивница, высыпания, реакции фотосенсибилизации, разрыв пузырей, пурпура, многоформная эритема, лихеноидный дерматит, некроз кожи и синдром Стивенса-Джонсона, описаны более тяжелые кожные реакции, такие как буллезная и фликтенулезная экзема, которая может распространяться; очень редко — описан тяжелый контактный дерматит у пациента вследствие плохой гигиены и солнечного воздействия, тяжелая диффузная контактная длительная реакция фотосенсибилизации. Кетопрофен может вызывать очень продолжительную фотосенсибилизацию, даже после одного применения. Описан токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — описаны случаи ухудшения почечной недостаточности. Местные НПВП могут вызывать интерстициальный нефрит. Описаны случаи ухудшения уже имевшейся почечной недостаточности небольшой степени выраженности.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к кетопрофену или любому другому компоненту препарата;
- наличие в прошлом реакций повышенной чувствительности (напр. бронхоспазм, ринит, крапивница) на кетопрофен, другие нестероидные противоревматические средства, салицилаты (напр. ацетилсалициловая кислота), фенофибрат и тиапрофеновую кислоту;
- острая язва желудка или двенадцатиперстной кишки;
- нанесение на поврежденную и измененную патологическим процессом кожу, например, экзема, угри, различные дерматозы, открытые раны или инфекционные поражения;
- нанесение под облегающей одеждой;
- нанесение под окклюзионные повязки;
- одновременное нанесение на том же участке с другими местными средствами;
- III триместр беременности;
- реакции фотосенсибилизации в анамнезе;
- указания в анамнезе на аллергические реакции на УФ-блокаторы или запахи;
- воздействие на область нанесения препарата солнечного света (в т.ч. в пасмурную погоду), а также УФ-излучения (солярий) на протяжении всего периода лечения и в течение 2 недель после прекращения применения лекарственного средства;
Дети: не рекомендуется, поскольку безопасность применения у детей не установлена.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Безопасность применения кетопрофена во время беременности не доказана. Во время первых двух триместров беременности кетопрофен должен быть отменен, если только ожидаемая польза для матери не превышает возможный риск для плода.
Кетопрофен противопоказан в течение III триместра беременности.
Применение кетопрофена в последнем III триместре может вызвать задержку родов, повышенную кровоточивость у матери и новорожденного, вызывать преждевременное закрытие артериального протока с развитием легочной гипертензией у новорожденного.
Лактация
Кетонал не должен применяться во время кормления грудью, так как безопасность использования кетопрофена в период лактации не доказана.
Применение у пожилых пациентов
При повышенном риске побочных реакций препарат следует применять в минимальной эффективной дозе под адекватным контролем клинической безопасности.
Применение у детей
Использование у детей не рекомендуется, поскольку безопасность применения у детей не установлена.
Особые указания
Нежелательные эффекты могут быть уменьшены путем назначения наименьшей эффективной дозы на самый короткий период времени, необходимый для контролирования симптомов.
Хотя вероятность системных неблагоприятных реакций от местного применения кетопрофена низкая, следует с осторожностью использовать крем у пациентов с почечной, сердечной или печеночной недостаточностью, имеющих в анамнезе язву желудка или двенадцатиперстной кишки или воспалительные заболевания толстого кишечника, цереброваскулярное кровотечение или геморрагический диатез.
Не следует наносить Кетонал® для наружного применения на слизистые оболочки, области анального отверстия и гениталий, вокруг глаз. Следует избегать попадания в глаза.
При появлении первых признаков кожной реакции применение кетопрофена должно быть незамедлительно прекращено.
Местное применение кетопрофена может провоцировать астму у предрасположенных лиц. Большое количество нанесенного крема может вызывать системные эффекты, включая гиперчувствительность и астму.
Во время лечения и в течение 2 недель после его завершения участки кожи, подвергающиеся лечению кремом или гелем Кетонал®, необходимо защищать одеждой, чтобы избежать воздействия УФ излучения и риска проявления фотосенсибилизации.
Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения, так как это увеличивает риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации.
Запрещается наносить крем под окклюзионные повязки.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах крема Кетонал®
Крем содержит метилпарагидроксибензоат E218 и пропилпарагидроксибензоат E216, о которых известно, что они могут вызывать крапивницу. Обычно встречается замедленный тип гиперчувствительных реакций, таких, например, как контактный дерматит. Редко могут встречаться реакции гиперчувствительности немедленного типа, такие как крапивница и бронхоспазм.
Крем содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не оказывает существенного влияния на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами.
Передозировка
Учитывая низкие уровни кетопрофена в крови при местном назначении, еще не было описано случаев передозировки.
При случайном проглатывании возможно развитие системных побочных реакций, характерных для кетопрофена. Если они возникают, должно быть начато симптоматическое и поддерживающее лечение, применяемое при передозировке НПВП.
Лекарственное взаимодействие
Хотя взаимодействия с другими лекарствами маловероятны, поскольку концентрации кетопрофена в крови после местного применения низкие, следует обращать внимание на пациентов, принимающих метотрексат.
Описаны серьезные взаимодействия после применения высокой дозы метотрексата и НПВП, включая кетопрофен, при назначении внутрь или парентерально.
Целесообразно контролировать пациентов, получающих лечение кумаринами.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Хранить тубу тщательно закрытой.
Срок годности препарата
Срок годности крема — 5 лет, срок годности геля — 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Контакты для обращений
САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д., представительство, (Словения)
Представительство АО «Sandoz Pharmaceuticals d.d.» (Словения) в Республике Беларусь
220084 Минск, Академика Купревича ул. 3, оф. 49 Тел.: (375-17) 3701620
adverse.event.belarus@sandoz.com
Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
ФАСТУМ ГЕЛЬ
(A.MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE s.r.l. (MENARINI GROUP), Италия)
ФАСТАЛГИН
(FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
ФАСТОМЕД®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
ИБУФЕН®
(Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
ДОЛГИТ
(DOLORGIET GmbH & Co.KG, Германия)
ФАСТУМ ГЕЛЬ
(A.MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE s.r.l. (MENARINI GROUP), Италия)
КЕТОПРОФЕН
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
КЕТОРОЛ
(Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ИБУПРОФЕН ПЛЮС
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
АЭРТАЛ®
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
Другие препараты этого производителя
ТУЛИП®
(LEK, d.d., Словения)
ЛИНЕКС®
(LEK, d.d., Словения)
Реклама
Кетонал® (Ketonal®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Кетонал®
💊 Состав препарата Кетонал®
✅ Применение препарата Кетонал®
📅 Условия хранения Кетонал®
⏳ Срок годности Кетонал®
Безрецептурный препарат
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание лекарственного препарата
Кетонал®
(Ketonal®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2024
года, дата обновления: 2023.07.18
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
САНДОЗ АО
(Россия)
Код ATX:
M02AA10
(Кетопрофен)
Лекарственная форма
|
Безрецептурный препарат |
Кетонал® |
Крем для наружного применения 5%: тубы 30 г, 50 г или 100 г рег. №: П N013942/04 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Кетонал®
Крем для наружного применения 5% белого или почти белого цвета, однородный.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (E218) — 2 мг, пропилпарагидроксибензоат (E216) — 0.5 мг, пропиленгликоль — 70 мг, изопропилмиристат — 50 мг, вазелин белый — 320 мг, пропиленгликоль/додецил сополимер (Эльфакос ST9) — 30 мг, глицерин сорбитан олеостеарат — 90 мг, магния сульфата гептагидрат — 5 мг, вода очищенная — 382.5 мг.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
50 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
100 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназ. Он также ингибирует активность липоксигеназы и брадикинина. Стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, задействованных в воспалительном процессе.
Основными свойствами кетопрофена являются выраженное анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие. При использовании местных форм кетопрофена при повреждении связок, боли в спине или в суставах обезболивающие действие препарата проявляется через 30 мин после нанесения.
Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.
Фармакокинетика
Всасывание
Проникновение местных НПВП через кожу зависит от физических и химических свойств компонентов крема. Скорость высвобождения и всасывания кетопрофена в виде крема для местного применения зависит от наполнителя препарата. По сравнению с пероральной формой, относительная биодоступность кетопрофена в виде крема — около 5%. Кетопрофен в форме крема в основном действует местно и не оказывает системного эффекта.
Распределение
Кетопрофен преимущественно связывается с белками плазмы (99%). Проникает в ткани суставов, в т.ч. в синовиальную жидкость, и достигает там терапевтических концентраций. При этом концентрация кетопрофена в плазме крови остается незначительной. При местном нанесении в виде крема Cmax кетопрофена в плазме отмечается через 6 ч. Значимые концентрации присутствуют в подкожно-жировой клетчатке, околосуставных тканях и синовиальной жидкости. Действие препарата в тканях сохраняется до 12 ч.
Метаболизм и выведение
Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени. Кетопрофен постепенно выводится почками.
Показания препарата
Кетонал®
Симптоматическая терапия, направленная на уменьшение боли и воспаления, при следующих состояниях:
- остеоартроз различной локализации;
- периартрит, тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;
- травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушиб мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.
Режим дозирования
Для наружного применения.
Небольшое количество крема (3-5 см) легкими втирающими движениями наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела в соответствии с его площадью 2 раза/сут. Продолжительность курса лечения без консультации врача не должна превышать 14 дней.
При необходимости Кетонал® крем можно сочетать с другими лекарственными формами препарата Кетонал® (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные, раствор для в/в и в/м введения).
Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сут.
Окклюзионная повязка не рекомендуется.
Если пациент забыл нанести крем, следует использовать его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза, но не удваивать ее.
Побочное действие
По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и<1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<10000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке), реакции гиперчувствительности.
Со стороны ЖКТ: очень редко — пептическая язва, кровотечение, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — местные кожные реакции (эритема, экзема, зуд, жжение); редко — реакции фоточувствительности, крапивница. Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализованный характер.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим НПВП, к фенофибрату, блокаторам УФ-лучей, отдушкам;
- указания в анамнезе на приступы бронхиальной астмы или аллергического ринита, вызванные приемом НПВП и салицилатов;
- III триместр беременности;
- детский возраст до 15 лет;
- нарушение целостности кожных покровов в области нанесения крема (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана);
- реакции фоточувствительности в анамнезе;
- воздействие солнечного света, в т.ч. непрямые солнечные лучи и УФ-облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2 недель после прекращения лечения препаратом.
С осторожностью: нарушение функции печени и/или почек, эрозивно-язвенное поражение ЖКТ, заболевания крови, бронхиальная астма, хроническая сердечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Применение в I и II триместрах беременности
Безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не оценивалась, следует избегать применения кетопрофена в I и II триместрах беременности.
Применение в III триместре беременности
Препарат Кетонал® крем противопоказан в III триместре беременности.
Во время III триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут оказывать токсическое воздействие на сердце, легкие и почки плода. В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка. НПВП могут отсрочивать время наступления родов.
Период грудного вскармливания
На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение препарата Кетонал® крем во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат при нарушении функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат при нарушении функции почек.
Применение у детей
Противопоказано применение в детском возрасте до 15 лет.
Особые указания
Необходимо избегать попадания крема в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистые оболочки.
При появлении кожных реакций, в т.ч. развившихся при совместном применении с октокрилен-содержащими препаратами, следует немедленно прекратить лечение.
Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух, имеют более высокий риск развития аллергических реакций при применении аспирина и/или НПВП, чем остальная часть населения.
Для уменьшения риска развития фоточувствительности рекомендуется защищать обработанные кремом участки кожи одеждой от воздействия УФО на протяжении всего периода лечения и еще в течение 2 недель после прекращения применения. Не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения из-за увеличения риска развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности с течением времени.
Следует тщательно мыть руки после каждого нанесения препарата.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данных об отрицательном влиянии препарата Кетонал® крем на способность к управлению транспортными средствами и к другим потенциально опасным видам деятельности, требующим концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.
Передозировка
Передозировка маловероятна при наружном применении препарата.
Лечение: кожу необходимо тщательно промыть проточной водой, прекратить применение препарата и обратиться к лечащему врачу.
В случае попадания препарата внутрь возможно развитие системных нежелательных реакций.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, как при передозировке формами для приема внутрь.
Лекарственное взаимодействие
Пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль МНО.
Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.
Условия хранения препарата Кетонал®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Кетонал®
Срок годности — 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
САНДОЗ АО
(Россия)
|
125315 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Артрозилен
(DOMPE FARMACEUTICI, Италия) -
Брустэль®
(БИОСИНТЕЗ, Россия) -
Быструмгель
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия) -
Камериум
(ДОМИНАНТА-СЕРВИС, Россия) -
Келанотек
(ДАНСОН-КЗ, Казахстан) -
Кетоактин
(ЗЕЛЕНАЯ ДУБРАВА, Россия) -
Кетонал®
(SANDOZ, Словения) -
Кетопрофен
(БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ, Республика Беларусь) -
Кетопрофен
(ДОМИНАНТА-СЕРВИС, Россия) -
Кетопрофен
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Все аналоги
(30)
Кетонал крем: инструкция по применению
Форма выпуска:
Цены в аптеках: Минск
8,25 — 11,36 р.
Содержание
- Описание
- Состав
- Фармакотерапевтическая группа
- Показания к применению
- Способ применения и дозы
- Противопоказания
- Меры предосторожности
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Беременность и лактация
- Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами
- Побочное действие
- Передозировка
- Фармакологические свойства
- Срок годности
- Условия хранения
- Содержимое упаковки
- Условия отпуска
Описание
Гомогенный крем белого или почти белого цвета.
Состав
1 г крема для наружного применения содержит 50 мг кетопрофена.
Вспомогательные вещества: глицерол сорбитан олео стеарат (Арлацель 481V), сополимер додецилгликоля и макрогола 45 (Эльфакос ST 9), изопропилмиристат, магния сульфат гептагидрат, метилпарагидроксибензоат E 218, пропиленгликоль, пропилпарагидроксибензоат E 216, белый вазелин, вода очищенная.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.
Код ATX: M02АА10.
Показания к применению
Кетонал является нестероидным противовоспалительным препаратом. Он обладает местным анальгетическим и противовоспалительным действием. В ревматологии он используется для лечения артроза и внесуставного ревматизма в виде монотерапии или в комбинации с другими системными формами кетопрофена. В травматологии он используется в меньшей степени, в основном при спортивных травмах суставов и мягких тканей. По данным ряда клинических исследований установлено, что кетопрофен для местного применения при повреждении мягких тканей и спортивных травмах обладает выраженным анальгезирующим действием, превышающим эффект плацебо и действие некоторых других нестероидных противовоспалительных препаратов.
Кетонал используется:
— для местного лечения боли и воспаления суставов при ревматических заболеваниях;
— при посттравматических болях.
Способ применения и дозы
Для наружного применения.
Взрослые пациенты:
Крем для наружного применения Кетонал следует наносить на болезненный или воспаленный участок 2-4 раза в сутки, осторожно втирая в кожу. Продолжительность лечения до 7 дней. Дозировка должна быть подобрана по размеру пораженной области.
Следует избегать контакта с глазами или слизистыми оболочками.
Не рекомендуется носить тесную одежду (см. раздел «Противопоказания»).
После каждого нанесения крема следует тщательно мыть руки.
Крем для наружного применения Кетонал может использоваться в комбинации с другими лекарственными формами Кетонала (капсулами, таблетками, суппозиториями). Максимальная суточная доза, независимо от лекарственной формы, не должна превышать 200 мг кетопрофена.
Пожилые пациенты
Для пожилых пациентов не существует особых рекомендаций по дозировке. У тех, кто наиболее склонен к неблагоприятным реакциям, следует сочетать наименьшую дозу с адекватным контролем клинической безопасности.
Дети
Не рекомендуется, поскольку безопасность применения у детей не установлена.
Цены в аптеках Минск
Кетонал, крем, 5% 30 г ×1
для наружного применения, Сандоз, Австрия • Без рецепта
Аналоги
Кеторол, гель, 20 мг / 1 г 30 г ×1
для наружного применения, Др. Редди`с, Индия • Без рецепта
Найз, гель, 1% 20 г ×1
для наружного применения, Др. Редди`с, Индия • Без рецепта
Румакар, гель, 1% 50 г ×1
для наружного применения, Фармакар, Палестина • Без рецепта
Описание препарата Кетонал® (гель для наружного применения, 2.5%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2023 году
Дата согласования: 24.07.2023
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Кетонал®
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
24.07.2023
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Гель для наружного применения | 1 г |
| действующее вещество: | |
| кетопрофен | 25,00 мг |
| вспомогательные вещества: карбомер — 20,00 мг; троламин (триэтаноламин) — 37,00 мг; этанол 96% — 285,00 мг; лаванды масло (масло лавандовое эфирное) — 0,28 мг; вода — 632,72 мг |
Описание лекарственной формы
Гель для наружного применения: однородный бесцветный прозрачный.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Кетопрофен — один из наиболее эффективных ингибиторов ЦОГ, также ингибирует активность липоксигеназы и брадикинина. Стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, участвующих в воспалительном процессе.
Основными свойствами кетопрофена являются анальгетическое, противовоспалительное и противоотечное действие. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.
Фармакокинетика
Абсорбция. Проникновение местных НПВП через кожу зависит от физических и химических свойств компонентов геля. Скорость высвобождения и всасывания кетопрофена в виде геля для местного применения зависит от вспомогательных веществ препарата. По сравнению с пероральной формой, относительная биодоступность кетопрофена в виде геля — около 5%. Кетопрофен в форме геля в основном действует местно и не оказывает системного эффекта.
Распределение. Кетопрофен преимущественно связывается с белками плазмы (99%). Проникает в ткани суставов, в т.ч. синовиальную жидкость, и достигает там терапевтических концентраций. При этом концентрация кетопрофена в крови остается незначительной. При местном нанесении в виде геля Cmax кетопрофена в плазме отмечается через 6 ч. Значимые концентрации присутствуют в подкожно-жировой клетчатке, околосуставных тканях и синовиальной жидкости. Действие препарата в тканях сохраняется до 12 ч.
Метаболизм и экскреция. Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени. Кетопрофен постепенно выводится почками.
Показания
Симптоматическая терапия — уменьшение боли и воспаления на момент использования — при следующих состояниях (на прогрессирование заболевания не влияет):
- реактивный артрит (синдром Рейтера);
- остеоартроз различной локализации;
- периартрит, тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;
- травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушиб мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим НПВП, фенофибрату; кожная аллергия в анамнезе на солнцезащитные средства и парфюмерию;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
- нарушение целостности кожных покровов в области нанесения геля (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана);
- реакции фоточувствительности в анамнезе;
- воздействие солнечного света, в т.ч. непрямые солнечные лучи и УФ-облучение в солярии, на протяжении всего периода лечения и еще 2 нед после прекращения лечения препаратом;
- III триместр беременности;
- возраст до 15 лет.
С осторожностью: нарушение функции печени и/или почек; эрозивно-язвенное поражение ЖКТ; заболевания крови; бронхиальная астма; хроническая сердечная недостаточность; печеночная порфирия (обострение).
Перед применением геля следует проконсультироваться с врачом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение в I и II триместрах беременности. Так как безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не оценивалась, следует избегать применения кетопрофена в I и II триместрах беременности.
Применение в III триместре беременности. Препарат Кетонал® гель противопоказан в III триместре беременности. Во время III триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут оказывать токсическое воздействие на сердце, легкие и почки плода. В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка. НПВП могут отсрочить время наступления родов.
Грудное вскармливание. На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение препарата Кетонал® гель во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Способ применения и дозы
Наружно.
Небольшое количество геля (3–5 см) наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела 1–2 раза в сутки и осторожно втирают.
Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: 5 см Кетонал® геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см — 200 мг кетопрофена.
При необходимости Кетонал® гель можно сочетать с другими ЛФ препарата Кетонал® (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные, раствор для в/м введения).
Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сут. Окклюзионная повязка не рекомендуется. Не применять без консультации врача более 14 дней.
Если пациент забыл нанести гель, его следует нанести в то время, когда должна быть нанесена следующая доза, но не удваивать ее.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
По данным ВОЗ, нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке), реакции гиперчувствительности.
Со стороны ЖКТ: очень редко — пептическая язва, кровотечение, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение; редко — реакции фоточувствительности, крапивница. Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализованный характер.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — ухудшение функции почек у пациентов с ХПН.
При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Взаимодействие
При наружном применении кетопрофена в ЛФ гель возможно усиление действия препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль MHO.
Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.
Передозировка
Передозировка маловероятна при наружном применении препарата.
Лечение: тщательно промыть кожу проточной водой.
В случае попадания препарата внутрь возможно развитие системных нежелательных реакций. Показано симптоматическое лечение и поддерживающая терапия как при передозировке формами для приема внутрь.
Особые указания
Необходимо избегать попадания геля в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистые оболочки.
При появлении кожных реакций, в т.ч. развившихся при совместном применении с октокриленсодержащими солнцезащитными препаратами, следует немедленно прекратить лечение.
Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух, имеют более высокий риск развития аллергических реакций при применении аспирина и/или других НПВП, чем остальная часть населения.
Для уменьшения риска развития фоточувствительности рекомендуется защищать одеждой обработанные гелем участки кожи от воздействия УФ-облучения на протяжении всего периода лечения и еще 2 нед после прекращения применения. Не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения из-за увеличения риска развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности с течением времени.
Следует тщательно мыть руки после каждого нанесения препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Данных об отрицательном влиянии геля Кетонал® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.
Форма выпуска
Гель для наружного применения, 2,5%. По 50 или 100 г геля в тубе алюминиевой, запаянной мембраной на горлышке тубы, укупоренной завинчивающимся пластмассовым колпачком, снабженным конусообразным приспособлением для прокола мембраны. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Производитель
Салютас Фарма ГмбХ, Ланге Герен 3, 39171 Зюльцеталь, р-н Остерведдинген, Германия.
Держатель регистрационного удостоверения: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения.
Организация, принимающая претензии потребителей: АО «Сандоз», 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 70.
Тел.: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.