05.08.2024
Описание препарата Мильгамма® композитум (таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг+100 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2024 году
Дата согласования: 05.08.2024
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| активные вещества: | |
| бенфотиамин | 100 мг |
| пиридоксина гидрохлорид | 100 мг |
| вспомогательные вещества | |
| ядро: целлюлоза микрокристаллическая — 222,0 мг; повидон (значение К=30) — 8,0 мг; высокоцепочечные парциальные глицериды — 5,0 мг; кремния диоксид коллоидный — 7,0 мг; кроскармеллоза натрия — 3,0 мг; тальк — 5,0 мг | |
| оболочка: шеллак 37% в пересчете на сухое вещество — 3,0 мг; сахароза — 92,399 мг; кальция карбонат — 91,675 мг; тальк — 55,130 мг; акации камедь — 14,144 мг; крахмал кукурузный — 10,230 мг; титана диоксид (Е171) — 14,362 мг; кремния диоксид коллоидный — 6,138 мг; повидон (значение К=30) — 7,865 мг; макрогол 6000 — 2,023 мг; глицерол 85% в пересчете на сухое вещество — 2,865 мг; полисорбат 80 — 0,169 мг; воск горный гликолевый — 0,120 мг |
Описание лекарственной формы
Круглые, двояковыпуклые, таблетки, покрытые оболочкой белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Бенфотиамин, жирорастворимое производное тиамина (витамина В1), в организме фосфорилируется до биологически активных коферментов тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Тиамина дифосфат является коферментом пируватдекарбоксилазы, 2-оксиглютаратдегидрогеназы и транскетолазы, участвуя, таким образом, в пентозофосфатном цикле окисления глюкозы (в переносе альдегидной группы).
Фосфорилированная форма пиридоксина (витамина В6) — пиридоксальфосфат — является коферментом ряда ферментов, влияющих на все этапы неокислительного метаболизма аминокислот. Пиридоксальфосфат участвует в процессе декарбоксилирования аминокислот и, следовательно, в образовании физиологически активных аминов (например, адреналина, серотонина, дофамина, тирамина). Участвуя в трансаминировании аминокислот, пиридоксальфосфат вовлечен в анаболические и катаболические процессы (например, являясь коферментом таких трансаминаз, как глутамат-оксалоацетат-трансаминаза, глутамат-пируват-трансаминаза, гамма-аминобутировая кислота (GABA), α-кетоглутарат-трансаминаза), а также в различные реакции распада и синтеза аминокислот. Витамин В6 вовлечен в 4 разных этапа метаболизма триптофана.
Фармакокинетика
При приеме внутрь бóльшая часть бенфотиамина всасывается в двенадцатиперстной кишке, меньшая — в верхнем и среднем отделах тонкой кишки. Бенфотиамин всасывается за счет активной резорбции при концентрациях ≤2 мкмоль и за счет пассивной диффузии при концентрациях ≥2 мкмоль. Являясь жирорастворимым производным тиамина (витамина В1), бенфотиамин всасывается быстрее и более полно, чем водорастворимый тиамина гидрохлорид. В кишечнике бенфотиамин превращается в S-бензоилтиамин в результате дефосфорилирования фосфатазами. S-бензоилтиамин жирорастворим, обладает высокой проникающей способностью и всасывается, в основном не превращаясь в тиамин. За счет ферментативного дебензоилирования после всасывания образуется тиамин и биологически активные коферменты — тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Особенно высокие уровни данных коферментов наблюдаются в крови, печени, почках, мышцах и головном мозге.
Пиридоксин (витамин В6) и его производные всасываются преимущественно в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в ходе пассивной диффузии. В сыворотке крови пиридоксальфосфат и пиридоксаль связаны с альбумином. Перед проникновением через клеточную мембрану пиридоксальфосфат, связанный с альбумином, гидролизуется щелочной фосфатазой с образованием пиридоксаля.
Оба витамина выводятся преимущественно с мочой. Примерно 50% тиамина выводится в неизмененном виде или в виде сульфата. Оставшуюся часть составляют несколько метаболитов, среди которых выделяют тиаминовую кислоту, метилтиазо-уксусную кислоту и пирамин. Средний период полувыведения (T1/2) из крови бенфотиамина составляет 3,6 ч. T1/2 пиридоксина при приеме внутрь составляет примерно 2–5 ч. Биологический T1/2 тиамина и пиридоксина составляет примерно 2 нед.
Показания
Неврологические заболевания при подтвержденном дефиците витаминов В1 и В6.
Противопоказания
- повышенная индивидуальная чувствительность к тиамину, бенфотиамину, пиридоксину или другим компонентам препарата;
- врожденная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы или глюкозо-изомальтазный дефицит (каждая таблетка содержит 92,4 мг сахарозы);
- беременность;
- грудное вскармливание (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
- детский возраст в связи с отсутствием данных.
Если у пациента одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата следует обязательно проконсультироваться с врачом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата противопоказано в период беременности и грудного вскармливания (см. «Противопоказания»).
Способ применения и дозы
Внутрь, таблетку следует запивать большим количеством жидкости. Если иное не предписано лечащим врачом, взрослому пациенту следует принимать по 1 табл./сут. В острых случаях после консультации врача доза может быть увеличена до 1 табл. 3 раза в день. После 4 нед лечения врач должен принять решение о необходимости продолжения приема препарата в повышенной дозе и рассмотреть возможность снижения повышенной дозы витаминов В6 и В1 до 1 табл./сут. По возможности доза должна быть снижена до 1 табл./сут с целью снижения риска развития нейропатии, ассоциированной с применением витамина В6.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: очень часто (более 10% случаев); часто (в 1–10% случаев); нечасто (в 0,1–1% случаев); редко (в 0,01–0,1% случаев); очень редко (менее 0,01% случаев), а также побочные эффекты, частота которых неизвестна.
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакция гиперчувствительности (кожные реакции, зуд, крапивница, кожная сыпь, затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок); в отдельных случаях — головная боль.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения) — периферическая сенсорная нейропатия при длительном применении препарата (более 6 мес).
Со стороны ЖКТ: очень редко — тошнота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения) — угревая сыпь, повышенное потоотделение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения) — тахикардия.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, следует сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
В терапевтических дозах пиридоксин (витамин В6) может снижать эффект леводопы.
Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, гидралазина, изониазида, пеницилламина, циклосерина), употребление алкоголя и длительный прием эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов может привести к недостаточности витамина В6 в организме.
При приеме одновременно с фторурацилом отмечается дезактивация тиамина (витамина В1), поскольку фторурацил конкурентно подавляет фосфорилирование тиамина до тиамина дифосфата.
Передозировка
Симптомы: учитывая широкий терапевтический диапазон, передозировка бенфотиамина при приеме внутрь является маловероятной. Прием высоких доз пиридоксина (витамина В6) в течение короткого промежутка времени (в дозе более 1 г/сут) может привести к кратковременному появлению нейротоксических эффектов. При применении препарата в дозе 100 мг/сут на протяжении более 6 мес также возможно развитие нейропатий. Передозировка, как правило, проявляется в виде развития сенсорной полинейропатии, которая может сопровождаться атаксией. Прием препарата в крайне высоких дозах может приводить к конвульсиям. На новорожденных и младенцев препарат может оказать сильное седативное действие, вызвать гипотонию и нарушения дыхания (диспноэ, апноэ).
Лечение: при приеме пиридоксина в дозе, превышающей 150 мг/кг массы тела, рекомендуется вызвать рвоту и принять активированный уголь. Провокация рвоты наиболее эффективна в течение первых 30 мин после приема препарата. Может потребоваться принятие экстренных мер.
Особые указания
При применении препарата в дозе 100 мг/сут на протяжении более 6 мес возможно развитие сенсорной периферической нейропатии.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет никаких предостережений относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой. По 15 табл., покрытых оболочкой, в контурной ячейковой упаковке (блистере) из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги. По 1, 2 или 4 бл. (по 15 табл., покрытых оболочкой, в каждом) вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Производитель
Держатель регистрационного удостоверения. Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Флюгфельд-Аллее 24, 71034 Беблинген, Германия.
Организация, принимающая претензии потребителей. ООО «Верваг Фарма», 121170, РФ, Москва, ул. Поклонная, 3, корп. 4.
Тел.: +7 (495) 382-85-56.
Производитель. Мауэрманн-Арцнаймиттель КГ, Германия/Mauermann-Arzneimittel KG, Germany. Гевербеаллее 1, 82343 Пекинг, Германия.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Мильгамма композитум: инструкция по применению
Форма выпуска: Таблетки
Цены в аптеках: Минск
29,28 — 104,50 р.
Содержание
- Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
- Фармакотерапевтическая группа
- Показания к применению
- Не принимайте
- Особые указания и меры предосторожности
- Другие препараты и данный препарат
- Беременность, грудное вскармливание и фертильность
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- Прием препарата
- Передозировка
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение и срок годности
- Состав
- Внешний вид препарата и содержимое упаковки
- Условия отпуска
Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
Препарат Мильгамма® композитум является лекарственным препаратом для лечения нейропатии. Действующие вещества: бенфотиамин (жирорастворимое производное витамина B1) и пиридоксина гидрохлорид (витамин В6).
Фармакотерапевтическая группа
комбинация витамина В1 с витаминами В6 и/или В12.
Код ATX: A11DB.
Показания к применению
Препарат Мильгамма® композитум используется для лечения заболеваний нервной системы (системных неврологических расстройств), вызванных дефицитом витаминов Bi и В6.
Если Вам не стало лучше или Вы даже стали чувствовать себя хуже, обратитесь к врачу.
Способ действия препарата Мильгамма® композитум
Витамин B1 и его фосфорилированные производные широко распространены в растительном и животном мире. Вследствие высокой скорости метаболизма и ограниченности депонирования тиамина необходимо его ежедневное поступление в достаточном количестве.
Дефицит тиамина часто встречается у подростков, лиц пожилого возраста, при злоупотреблении алкоголем, у пациентов, находящихся на гемодиализе, после операции на желудочно-кишечном тракте, длительном недоедании, дефицитарной диете и царентеральном питании.
Минимальная потребность тиамина у человека составляет 0,2-0,3 мг/1000 ккал. Для предупреждения дефицита витамина B1 ежедневное его пополнение должно составлять 1,3- 1,5 мг в сутки у мужчин, 1,1-1,3 мг у женщин. Во время беременности необходима добавка 0,3 мг витамина B6 в сутки, во время лактации — 0,5 мг в сутки.
Пиридоксин, пиридоксаль и пиридоксамин в больших количествах содержатся в продуктах растительного и животного. происхождения. Запасы витамина В6 в организме человека составляют 40-150 мг, суточное выведение почками — 1,7-2,6 мг, а показатель оборота — 2,2-2,4%. Потребность зависит от оборота белка и увеличивается с потреблением белка. Во избежание дефицита необходимо суточное потребление витамина В6 в дозе 2,3 мг/сут для мужчин и 2,0 мг/сут для женщин. Во время беременности необходима добавка 1,0 мг/сут, а в период лактации — 0,6 мг/сут.
Согласно данным диетологов, витамины В1 и В6 наряду с другими витаминами относятся к критическим витаминам В-комплекса.
Бенфотиамин как жирорастворимое производное витамина Bi превращается в организме в биологически активный тиаминпирофосфат (ТФП) и тиаминтрифосфат (ТТП). ТФП участвует в метаболизме углеводов.
Витамин В6 участвует в метаболизме аминокислот, в образовании физиологически активных аминов (например, адреналина, гистамина, серотонина, дофамина, тирамина), в синтезе гемоглобина, в анаболических и катаболических процессах.
Из-за тесных связей в метаболизме существуют взаимодействия между витамином Bi и витамином В6, а также с остальными витаминами В-комплекса.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Не принимайте
если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на бенфотиамин (жирорастворимое производное витамина В1) и пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе «Состав»).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Мильгамма композитум проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Препарат Мильгамма® композитум при приеме в течение более 6 месяцев может вызывать нейропатию.
Сведений о применении препарата Мильгамма® композитум у людей пожилого возраста нет.
Дети
Сведений о применении препарата Мильгамма® композитум у детей нет. Не давайте препарат детям в возрасте до 18 вследствие отсутствия данных.
Применение препарата Мильгамма® композитум вместе с пищевыми продуктами и напитками
Особых мер предосторожности не требуется.
Препарат Мильгамма® композитум содержит сахарозу (сахар) и натрий
Принимайте препарат Мильгамма® композитум только после консультации с врачом, если Вам известно о наличии у себя непереносимости к определенным сахарам.
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.
Другие препараты и данный препарат
Сообщите врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, дедавно принимали или планируете принимать другие лекарственные препараты.
Не принимайте препарат Мильгамма® композитум вместе с 5-фторурацилом (препаратом, применяемым для химиотерапии), поскольку 5-фторурацил инактивирует тиамин.
Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, гидралазина, изониазида (INH), D-пеницилламина, циклосерина), спиртных напитков, а также длительное применение эстрогенсодержащих оральных контрацептивов могут повысить потребность в витамине В6.
Препарат Мильгамма® композитум может снижать действие леводопы.
Обратите внимание: эти сведения могут применяться и к недавно использованным лекарственным препаратам.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Если Вы беременны, данный лекарственный препарат ввиду количества действующих веществ целесообразен только для лечения подтвержденного дефицита витаминов B1 и В6. Поэтому принимать препарат Мильгамма® композитум следует только в том случае, если лечащий врач считает это необходимым.
Во время беременности рекомендуемое суточное потребление витамина В1 составляет 1,2 мг во втором триместре и 1,3 мг в третьем триместре, а витамина В6
— 1,9 мг, начиная с четвертого месяца. Безопасность применения в дозах, превышающих рекомендуемую суточную дозу, до настоящего времени не доказана.
Грудное вскармливание
Если Вы кормите грудью, данный лекарственный препарат ввиду количества действующих веществ целесообразен только для лечения подтвержденного дефицита витаминов B1 и В6. Поэтому принимать препарат Мильгамма® композитум следует только в том случае, если лечащий врач считает это необходимым. В период грудного вскармливания рекомендуемая суточная доза витаминов B1 и В6 составляет 1,3 и 1,9 мг соответственно.
Безопасность применения в, дозах, превышающих рекомендуемую суточную дозу, до настоящего времени не доказана. Витамины B1 и В6 проникают в грудное молоко. Витамин В6 в высоких дозах может ингибировать выработку молока.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Особых мер предосторожности не требуется.
Прием препарата
Всегда принимайте препарат Мильгамма® композитум в полном соответствии с рекомендациями лечащего ^врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Взрослые
Если не назначено иного, доза препарата Мильгамма® композитум для взрослых составляет 1 таблетка 1 раз в сутки. При необходимости после предварительной консультации с врачом доза может быть увеличена до 1 таблетки 3 раза в сутки.
Путь и способ применения
Принимайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости.
Время приема можно выбирать по желанию.
Продолжительность терапии
Через 4 недели лечащий врач решит, имеется ли по-прежнему показание к приему витаминов B1 и В6 в повышенной дозе (по 1 таблетке 3 раза в сутки). Для снижения риска развития нейропатии, связанной с витамином В6, при необходимости следует перейти на прием 1 раз в сутки.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы считаете, что действие препарата Мильгамма® композитум слишком сильное или слишком слабое.
Если Вы забыли принять препарат Мильгамма® композитум
Не принимайте двойную дозу, если Вы пропустили прием предыдущей.
Если Вы прекратили прием препарата Мильгамма® композитум
В случае прерывания лечения Вы ставите под угрозу эффективность лечения! Если у Вас возникли неприятные нежелательные явления, поговорите с врачом о дальнейшем лечении. Если у Вас есть другие вопросы о приеме данного лекарственного препарата, обратитесь к врачу или работнику аптеки.
Передозировка
Витамин В6
при приеме в высоких дозах (более 1 г в сутки) в течение короткого промежутка времени может привести к нейротоксическим действиям.
При возникновении симптомов при необходимости следует обратиться к врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мильгамма® композитум может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Могут возникнуть следующие нежелательные реакции:
Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- В отдельных случаях могут возникать реакции повышенной чувствительности с кожными реакциями (крапивница, экзантема) и шоковыми состояниями. При возникновении признаков реакции повышенной чувствительности немедленно обратитесь к врачу.
- В клинических исследованиях задокументированы отдельные случаи развития таких нарушений со стороны ЖКТ, как тошнота или другие симптомы.
Неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):
- Препарат Мильгамма® композитум при приеме в течение более 6 месяцев может вызывать нейропатию.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше.
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранение и срок годности
Храните препарат в недоступном для ребенка месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Срок годности 5 лет.
Храните при температуре не выше 25 °C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Состав
Препарат Мильгамма® композитум содержит
Действующие вещества: бенфотиамин (жирорастворимое производное витамина B1) и пиридоксина гидрохлорид (витамин В6).
В 1 таблетке, покрытой оболочкой, содержится 100 мг бенфотиамина и 100 мг пиридоксина гидрохлорида.
Другими вспомогательными веществами являются: кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон КЗО, тальк, глицериды парциальные длинноцепочечные. Состав оболочки: шеллак, сахароза, кальция карбонат (Е170), акации порошок, тальк, крахмал кукурузный, титана диоксид (Е171), кремния диоксид коллоидный безводный, повидон К30, макрогол 6000, глицерол 85%, полисорбат 80, воск горный гликолиевый.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые оболочкой, с гладкой поверхностью; допустимы неровности, шероховатости и мелкие вкрапления.
По 15 таблеток в блистере из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой, по 1(№15х1), 2 (№30 (15×2)) или 4 (№60 (15×4)) блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения
Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ / Woerwag Pharma GmbH & Со. KG
Флюгфельд-Аллее 24, 71034 Беблинген, Германия / Flugfeld-Allee 24, 71034 Boeblingen,
Germany.
Производитель
Мауерманн — Арцнаймиттель КГ/ Mauermann Arzneimittel KG
Гевербеаллее 1, 82343 Пекинг, Германия / Gewerbeallee 1, 82343 Pocking, Germany
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Республика Беларусь
Представительство коммандитного товарищества «Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ»
(Германия) в Республике Беларусь
220004, г. Минск, ул. Раковская, 12, офис 201.
Тел./факс: +375 (17) 357-59-4?
Электронная почта: info@woerwagpharma.by
Цены в аптеках Минск
Мильгамма композитум, таблетки ×15
покрытые оболочкой, Вёрваг Фарма, Германия • Без рецепта
Мильгамма композитум, таблетки ×30
покрытые оболочкой, Вёрваг Фарма, Германия • Без рецепта
Мильгамма композитум, таблетки ×60
покрытые оболочкой, Вёрваг Фарма, Германия • Без рецепта
Аналоги
Неуролек, капсулы ×30
Минскинтеркапс, Беларусь • Без рецепта
Состав
Действующие вещества: бенфотиамин 100,0 мг, пиридоксина гидрохлорид 100.0 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 222,0 мг, повидон (значение К=30) — 8,0 мг, омега-3 триглицериды (20%) — 5,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 7,0 мг, кармеллоза натрия — 3.0 мг, тальк — 5,0 мг;
Состав оболочки: шеллак — 3,0 мг, сахароза — 92,399 мг, кальция карбонат — 91,675 мг, тальк — 55,130 мг, акации камедь — 14,144 мг, кукурузный крахмал — 10,230 мг, титана диоксид — 14,362 мг, кремния диоксид коллоидный — 6,138 мг, повидон (значение К=30) — 7,865 мг, макрогол-6000 — 2,023 мг, глицерол 85 % — 2,865 мг, молисорбат-80 — 0,169 мг, воск горный гликолевый — 0,120 мг.
Фармакокинетика
При приеме внутрь большая часть бенфотиамина всасывается в двенадцатиперстной кишке, меньшая — в верхнем и среднем отделах тонкой кишки. Бенфотиамин всасывается за счет активной резорбции при концентрациях < 2 мкмоль и за счет пассивной диффузии при концентрациях >2 мкмоль. Являясь жирорастворимым производным тиамина (витамина В1), бенфотиамин всасывается быстрее и более полно, чем водорастворимый тиамина гидрохлорид. В кишечнике бенфотиамин превращается в S-бензоилтиамин в результате дефосфорилирования фосфатазами. S-бензоилтиамин жирорастворим, обладает высокой проникающей способностью и всасывается в основном не превращаясь в тиамин. За счет ферментативного дебензоилирования после всасывания образуется тиамин и биологически активные коферменты тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Особенно высокие уровни данных коферментов наблюдаются в крови, печени, почках, мышцах и головном мозге.
Пиридоксин (витамин В6) и его производные всасываются преимущественно в верхних отделах желудочно-кишечного тракта в ходе пассивной диффузии. В сыворотке крови пиридоксальфосфат и пиридоксаль связаны с альбумином. Перед проникновением через клеточную мембрану пиридоксальфосфат, связанный с альбумином, гидролизуется щелочной фосфатазой с образованием пиридоксаля.
Оба витамина выводятся преимущественно с мочой. Примерно 50% тиамина выводится в неизмененном виде или в виде сульфата. Оставшуюся часть составляют несколько метаболитов, среди которых выделяют тиаминовую кислоту, метилтиазо-уксусную кислоту и пирамин. Средний период полувыведения (t1/2) из крови бенфотиамина составляет 3,6 ч. Период полувыведения пиридоксина при приеме внутрь составляет примерно 2-5 часов. Биологический период полувыведения тиамина и пиридоксина составляет примерно 2 недели.
Показания к применению
Неврологические заболевания при подтвержденном дефиците витаминов В1 и В6.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к тиамину, бенфотиамину, пиридоксину или другим компонентам препарата.
Период беременности и грудного вскармливания. (См. раздел «Применение при беременности и а период грудного вскармливания»).
Детский возраст в связи с отсутствием данных.
Каждая таблетка содержит 92.4 мг сахарозы. Поэтому препарат не следует применять лицам с врожденной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или глюкозо-изомальтазным дефицитом.
Если у Вас одно из перечисленных заболевании, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Таблетку следует запивать большим количеством жидкости.
Если иное не предписано лечащим врачом, взрослому пациенту следует принимать по 1 таблетке в сутки.
В острых случаях после консультации врача доза может быть увеличена до 1 таблетки 3 раза в день. После 4 недель лечения врач должен принять решение о необходимости продолжения приема препарата в повышенной дозе и рассмотреть возможность снижения повышенной дозы витаминов В6 и В1 до 1 таблетки в сутки. По возможности доза должна быть снижена до 1 таблетки в сутки с целью снижения риска развития нейропатии, ассоциированной с применением витамина В6.
Условия хранения
При температуре не выше 25° С. Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
5 лет. Не использовать после истечения срока годности.
Особые указания
При применении препарата в дозе 100 мг в стуки на протяжении более 6 месяцев возможно развитие сенсорной периферической нейропатии.
Описание
Витамин.
Фармакодинамика
Бенфотиамин, жирорастворимое производное тиамина (витамина В1), в организме фосфорилируется до биологически активных коферментов тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Тиамина дифосфат является коферментом пируватдекарбоксилазы, 2-оксиглютаратдегидрогеназы и транскетолазы, участвуя, таким образом, в пентозофосфатном цикле окисления глюкозы (в переносе альдегидной группы). Фосфорилированная форма пиридоксина (витамина В6) — пиридоксальфосфат — является коферментом ряда ферментов, влияющих на все этапы неокислительного метаболизма аминокислот. Пиридоксальфосфат участвует в процессе декарбоксилирования аминокислот, и, следовательно, в образовании физиологически активных аминов (например, адреналина, серотонина, дофамина, тирамина). Участвуя в трансаминировании аминокислот, пиридоксальфосфат вовлечен в анаболические и катаболические процессы (например, являясь коферментом таких трансаминаз, как глутамат-оксалоцетат-трансаминаза, глутамат-пируват-трансаминаза, гамма-аминобутировая кислота (GAB А), а-кетоглутарат-трансаминаза), а также в различные реакции распада и синтеза аминокислот. Витамин В6 вовлечен в 4 разных этапа метаболизма триптофана.
Побочные действия
Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: очень часто (более 10% случаев), часто (в 1% — 10% случаев), нечасто (в 0,1% — 1% случаев), редко (в 0,01: — 0,1% случаев), очень редко (менее 0,01% случаев), а также побочные эффекты, часто которых неизвестна.
Со стороны иммунной системы:
Очень редко: реакция гиперчувствительности (кожные реакции, зуд, крапивница, кожная сыпь, затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок). В отдельных случаях — головная боль.
Со стороны нервной системы:
Частота не известна (единичные спонтанные сообщения): периферическая сенсорная нейропатия при длительном применении препарата (более 6 месяцев).
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень редко: тошнота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:
Частота не известна (единичные спонтанные сообщения): угревая сыпь, повышенное потоотделение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Частота не известна (единичные спонтанные сообщения): тахикардия.
— Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата противопоказано в период беременности и грудного вскармливания.
Взаимодействие
В терапевтических дозах пиридоксин (витамин В6) может снижать эффект леводопы. Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, гидралазина, изониазида, пеницилламина, циклосерина), употребление алкоголя и длительный прием эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов может привести к недостаточности витамина В6 в организме.
При приеме одновременно с фторурацилом отмечается дезактивация тиамина (витамина В1), поскольку фторурацил конкурентно подавляет фосфорилирование тиамина до тиамина дифосфата.
Передозировка
Симптомы передозировки.
Учитывая широкий терапевтический диапазон, передозировка бенфотиамина при приеме внутрь является маловероятной.
Прием высоких доз пиридоксина (витамина В6) в течение короткого промежутка времени (в дозе более 1 г в сутки) может привести к кратковременному появлению нейротоксических эффектов. При применении препарата в дозе 100 мг в стуки на протяжении более 6 месяцев также возможно развитие нейропатий. Передозировка, как правило, проявляется в виде развития сенсорной полинейропатии, которая может сопровождаться атаксией. Прием препарата в крайне высоких дозах может приводить к конвульсиям. На новорожденных и младенцев препарат может оказать сильное седативное действие, вызвать гипотонию и нарушения дыхания (диспноэ, апноэ).
Лечение передозировки.
При приеме пиридоксина в дозе, превышающей 150 мг/кг массы тела, рекомендуется вызвать рвоту и принять активированный уголь. Провокация рвоты наиболее эффективна в течение первых 30 минут после приема препарата. Может потребоваться принятие экстренных мер.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Нет никаких предостережений относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
Регистрационный номер
П N012551/011
Торговое название препарата
Мильгамма® композитум
Лекарственная форма
таблетки, покрытые оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая оболочкой,
содержит:
активные вещества: бенфотиамин 100 мг,
пиридоксина гидрохлорид 100 мг.
вспомогательные вещества:
состав ядра таблетки, покрытой оболочкой: целлюлоза
микрокристаллическая — 222,0 мг, повидон (значение К=30) — 8,0 мг, высоко
цепочечные парциальные глицериды — 5,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 7,0 мг,
кроскармеллоза натрия — 3,0 мг, тальк — 5,0 мг;
состав оболочки:
шеллак 37 % в пересчете на сухое вещество — 3,0
мг, сахароза — 92,399 мг, кальция карбонат — 91,675 мг, тальк — 55,130 мг,
акации камедь — 14,144 мг, крахмал кукурузный — 10,230 мг, титана диоксид (Е
171) — 14,362 мг, кремния диоксид коллоидный — 6,138 мг, повидон (значение К=30)
— 7,865 мг, макрогол-6000 — 2,023 мг, глицерол 85 % в пересчете на сухое
вещество — 2,865 мг, полисорбат- 80 — 0,169 мг, воск горный гликолевый — 0,120
мг
Описание
Круглые, двояковыпуклые, таблетки,
покрытые оболочкой белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
витамины.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика:
Бенфотиамин,
жирорастворимое производное тиамина (витамина В1), в организме фосфорилируется
до биологически активных коферментов тиамина дифосфат и тиамина трифосфат.
Тиамина дифосфат является коферментом пируватдекарбоксилазы,
2-оксиглютаратдегидрогеназы и транскетолазы, участвуя, таким образом, в
пентозофосфатном цикле окисления глюкозы (в переносе альдегидной группы).
Фосфорилированная
форма пиридоксина (витамина В6) — пиридоксальфосфат — является коферментом ряда
ферментов, влияющих на все этапы неокислительного метаболизма аминокислот.
Пиридоксальфосфат участвует в процессе декарбоксилирования аминокислот, и,
следовательно, в образовании физиологически активных аминов (например,
адреналина, серотонина, дофамина, тирамина). Участвуя в трансаминировании
аминокислот, пиридоксальфосфат вовлечен в анаболические и катаболические
процессы (например, являясь коферментом таких трансаминаз, как
глутамат-оксалоцетат- трансаминаза, глутамат-пируват-трансаминаза,
гамма-аминобутировая кислота (GABA), α-кетоглутарат- трансаминаза), а также в
различные реакции распада и синтеза аминокислот. Витамин В6 вовлечен в 4 разных
этапа метаболизма триптофана.
Фармакокинетика:
При приеме внутрь
большая часть бенфотиамина всасывается в двенадцатиперстной кишке, меньшая — в
верхнем и среднем отделах тонкой кишки. Бенфотиамин всасывается за счет
активной резорбции при концентрациях ≤ 2 мкмоль и за счет пассивной диффузии
при концентрациях ≥2 мкмоль. Являясь жирорастворимым производным тиамина
(витамина В1), бенфотиамин всасывается быстрее и более полно, чем
водорастворимый тиамина гидрохлорид. В кишечнике бенфотиамин превращается в S-бензоилтиамин
в результате дефосфорилирования фосфатазами. S-бензоилтиамин жирорастворим,
обладает высокой проникающей способностью и всасывается в основном не
превращаясь в тиамин. За счет ферментативного дебензоилирования после
всасывания образуется тиамин и биологически активные коферменты тиамина
дифосфат и тиамина трифосфат. Особенно высокие уровни данных коферментов наблюдаются
в крови, печени, почках, мышцах и головном мозге.
Пиридоксин (витамин
В6) и его производные всасываются преимущественно в верхних отделах
желудочно-кишечного тракта в ходе пассивной диффузии. В сыворотке крови
пиридоксальфосфат и пиридоксаль связаны с альбумином. Перед проникновением
через клеточную мембрану пиридоксальфосфат, связанный с альбумином,
гидролизуется щелочной фосфатазой с образованием пиридоксаля.
Оба витамина
выводятся преимущественно с мочой. Примерно 50% тиамина выводится в неизмененном
виде или в виде сульфата. Оставшуюся часть составляют несколько метаболитов, среди которых
выделяют тиаминовую кислоту, метилтиазо-уксусную
кислоту и пирамин. Средний период полувыведения (t½) из крови бенфотиамина
составляет 3,6 ч. Период полувыведения пиридоксина при приеме внутрь составляет
примерно 2-5 часов. Биологический период полувыведения тиамина и пиридоксина
составляет примерно 2 недели.
Показания к применению
Неврологические
заболевания при подтвержденном дефиците витаминов В1 и В6.
Противопоказания
Повышенная
индивидуальная чувствительность к тиамину, бенфотиамину, пиридоксину или другим
компонентам препарата.
Период беременности и грудного
вскармливания. (См. раздел
«Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
Детский возраст в
связи с отсутствием данных.
Каждая таблетка
содержит 92,4 мг сахарозы. Поэтому препарат не следует применять лицам с
врожденной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и
галактозы или глюкозо — изомальтазным дефицитом.
•
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом
препарата обязательно
проконсультируйтесь с врачом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
применение препарата
противопоказано в период беременности и грудного вскармливания. (См. раздел «Противопоказания»).
Способ применения и дозы
Внутрь.
Таблетку следует
запивать большим количеством жидкости.
Если иное не
предписано лечащим врачом, взрослому пациенту следует принимать по 1 таблетке в
сутки. В острых случаях после консультации врача доза может быть увеличена до 1
таблетки 3 раза в день.
После 4 недель
лечения врач должен принять решение о необходимости продолжения приема
препарата в повышенной дозе и рассмотреть возможность снижения повышенной дозы
витаминов В6 и В1 до 1 таблетки в сутки. По возможности доза должна быть
снижена до 1 таблетки в сутки с целью снижения риска развития нейропатии,
ассоциированной с применением витамина В6.
Побочное действие
Частота побочных
эффектов распределяется в следующем порядке:
очень часто (более 10% случаев), часто (в 1% — 10% случаев),
нечасто (в 0,1% — 1% случаев), редко (в 0,01% — 0,1% случаев), очень редко
(менее 0,01% случаев), а также побочные эффекты, часто которых неизвестна.
Со стороны
иммунной системы:
Очень редко: реакция
гиперчувствительности (кожные реакции, зуд, крапивница, кожная сыпь,
затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок). В отдельных случаях –
головная боль.
Со стороны
нервной системы:
Частота не известна
(единичные спонтанные сообщения): периферическая сенсорная нейропатия при
длительном применении препарата (более 6 месяцев).
Со стороны
желудочно-кишечного тракта:
Очень редко:
тошнота.
Со стороны кожи и
подкожно-жировой клетчатки:
Частота не известна
(единичные спонтанные сообщения): угревая сыпь, повышенное потоотделение.
Со стороны
сердечно-сосудистой системы:
Частота не известна
(единичные спонтанные сообщения): тахикардия.
·
Если любые из указанных в инструкции побочных
эффектов усугубляются, или Вы заметили
любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы
передозировки.
Учитывая широкий
терапевтический диапазон, передозировка бенфотиамина при приеме внутрь является
маловероятной.
Прием высоких доз пиридоксина (витамина
B6) в течение короткого промежутка
времени (в дозе более 1 г в сутки)
может привести к кратковременному появлению
нейротоксических эффектов. При применении
препарата в дозе 100 мг в сутки на протяжении более 6 месяцев
также возможно развитие
нейропатий.
Передозировка, как
правило, проявляется в виде развития сенсорной полинейропатии, которая может
сопровождаться атаксией. Прием препарата в крайне высоких дозах может приводить
к конвульсиям. На новорожденных и младенцев препарат может оказать сильное
седативное действие, вызвать гипотонию и нарушения дыхания (диспноэ, апноэ).
Лечение
передозировки.
При приеме
пиридоксина в дозе, превышающей 150 мг/кг массы тела, рекомендуется вызвать
рвоту и принять активированный уголь. Провокация рвоты наиболее эффективна в
течение первых 30 минут после приема препарата. Может потребоваться принятие
экстренных мер.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В терапевтических
дозах пиридоксин (витамин В6) может снижать эффект леводопы. Одновременное
применение антагонистов пиридоксина (например, гидралазина, изониазида,
пеницилламина, циклосерина), употребление алкоголя и длительный прием
эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов может привести к недостаточности
витамина B6 в организме.
При приеме
одновременно с фторурацилом отмечается дезактивация тиамина (витамина В1),
поскольку фторурацил конкурентно подавляет фосфорилирование тиамина до тиамина
дифосфата.
Особые указания
При применении
препарата в дозе 100 мг в сутки на протяжении более 6 месяцев возможно развитие
сенсорной периферической нейропатии.
Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами
Нет никаких
предостережений относительно применения препарата водителями транспортных
средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами.
Форма выпуска
таблетки, покрытые
оболочкой.
По 15 таблеток, покрытых
оболочкой, в контурной
ячейковой упаковке (блистере) из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги.
По 1, 2 или 4
блистера (по 15 таблеток, покрытых оболочкой, в каждом) вместе с инструкцией по
применению в картонную пачку.
При
упаковке на ЗАО “Радуга Продакшн”, Россия:
По 1, 2 или 4
блистера (по 15 таблеток, покрытых оболочкой, в каждом) вместе с инструкцией по
применению в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не
выше 25 ºC.
Хранить в местах,
недоступных для детей.
Срок годности
5 лет.
Не использовать
после истечения срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
Мауэрманн —
Арцнаймиттель КГ, Германия/ Mauermann — Arzneimittel KG, Germany.
Хайнрих-Кноте-Штрассе
2, 82343 Пекинг, Германия.
Санкт-Себастиан-Штрассе
13, 82343 Ашеринг, Германия.
При
упаковке на ЗАО “Радуга Продакшн”, Россия:
Производитель
Мауэрманн —
Арцнаймиттель КГ, Германия/ Mauermann — Arzneimittel KG, Germany.
Упаковщик
(вторичная упаковка) и выпускающий контроль качества
ЗАО “Радуга
Продакшн”, Россия, 197229, г. Санкт- Петербург, ул. 3-я Конная Лахта, д. 48,
корп. 7, лит. А.
Организация, принимающая претензии потребителей
Представительство
фирмы Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в России, 117587, г. Москва, Варшавское шоссе,
д. 125 Ж, корп. 6.
Тел.: +7 495 382-85-56.