Описание препарата Назонекс® (спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2021 году
Дата согласования: 04.05.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Комментарий
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Назонекс®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Спрей назальный дозированный | 1 г |
| действующее вещество: | |
| мометазона фуроат | 0,5 мг |
| (микронизированный, в виде моногидрата, в эквиваленте мометазона фуроату безводному) | |
| вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная (МКЦ, обработанная кармеллозой натрия) — 20,0 мг; глицерол — 21,0 мг; лимонной кислоты моногидрат — 2,0 мг; натрия цитрата дигидрат — 2,8 мг; полисорбат 80 — 0,1 мг; бензалкония хлорид (в виде 50% раствора) — 0,2 мг; вода очищенная — 0,95 г |
Описание лекарственной формы
Суспензия белого или почти белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Мометазон является синтетическим ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления, повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей, ПГ. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).
В исследованиях с провокационными тестами при нанесении антигенов на слизистую оболочку носовой полости была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.
Фармакокинетика
При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет <1% (при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона очень плохо всасывается в ЖКТ, и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в ЖКТ после впрыскивания в носовой ход, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.
Показания
- сезонный и круглогодичный аллергические риниты у взрослых, подростков и детей с 2 лет;
- острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в т.ч. пожилого возраста) и подростков с 12 лет — в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками;
- острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов с 12 лет;
- профилактическое лечение сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет (рекомендуется за 2–4 нед до предполагаемого начала сезона пыления);
- полипоз носа, сопровождаемый нарушением носового дыхания и обоняния, у взрослых (от 18 лет).
Противопоказания
- гиперчувствительность к какому-либо из веществ, входящих в состав препарата;
- недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления);
- детский возраст (при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах — до 2 лет, при остром синусите или обострении хронического синусита — до 12 лет, при полипозе — до 18 лет) — в связи с отсутствием соответствующих данных.
С осторожностью: туберкулезная инфекция (активная или латентная) респираторного тракта; нелеченая грибковая, бактериальная, системная вирусная инфекция или инфекция, вызванная Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача); наличие нелеченой местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.
Применение при беременности и кормлении грудью
Соответствующим образом спланированных и хорошо контролируемых исследований препарата у беременных не проводилось.
Как и при применении других интраназальных ГКС, препарат Назонекс® следует назначать беременным или кормящим грудью только в случае, если ожидаемая польза от назначения препарата оправдывает потенциальный риск для плода или младенца.
Младенцы, матери которых во время беременности получали ГКС, должны тщательно наблюдаться на предмет возможности развития гипофункции надпочечников.
Способ применения и дозы
Интраназально. Впрыскивание суспензии, содержащейся во флаконе, осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.
Перед первым применением назального спрея Назонекс® необходимо провести его калибровку. Не следует прокалывать назальный аппликатор.
Для проведения калибровки необходимо нажать на дозирующую насадку 10 раз или до появления однородного спрея. Аппликатор готов к применению. Наклонить голову и впрыснуть ЛС в каждый носовой ход так, как рекомендовал лечащий врач.
Если лекарственный препарат не использовался в течение 14 дней или большего промежутка времени, необходимо нажать на дозирующую насадку 2 раза или до появления однородного спрея. Наклонить голову и впрыснуть ЛС в каждый носовой ход так, как рекомендовал лечащий врач.
Чистка дозирующей насадки. Важно регулярно чистить дозирующую насадку, чтобы избежать ее неправильной работы. Снять колпачок, защищающий насадку от пыли, затем аккуратно снять наконечник для распыления. Тщательно промыть наконечник для распыления и колпачок для защиты от пыли в теплой воде и ополоснуть под краном.
Не пытаться открыть назальный аппликатор с помощью иголки или другого острого предмета, т.к. это приведет к повреждению аппликатора, в результате чего пациент может принять неправильную дозу препарата.
Высушить колпачок и наконечник в теплом месте. После этого прикрепить наконечник для распыления на флакон и снова прикрутить к флакону колпачок для защиты от пыли. При первом применении назального спрея после очистки необходимо провести повторную калибровку путем нажатия на дозирующую насадку 2 раза.
Перед каждым применением необходимо интенсивно встряхивать флакон.
Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита
Взрослые (в т.ч. пожилого возраста) и подростки с 12 лет. Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 100 мкг).
В случае если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 ч после первого применения препарата.
Дети 2–11 лет. Рекомендуемая терапевтическая доза при лечении сезонного или круглогодичного аллергического ринита — 1 впрыскивание (50 мкг мометазона фуроата) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 100 мкг).
Для применения препарата у детей младшего возраста требуется помощь взрослых.
Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита
Взрослые (в т.ч. пожилого возраста) и подростки с 12 лет. Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза — 400 мкг).
В случае если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза — 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суммарная суточная доза — 400 мкг). При ухудшении симптомов в ходе лечения необходима консультация специалиста.
Лечение полипоза носа
Взрослые (в т.ч. пожилого возраста) от 18 лет. Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза — 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 впрыскиваний (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 200 мкг).
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Применение лекарственного препарата в клинических исследованиях
Нежелательные явления, связанные с применением препарата (≥1%), выявленные в ходе клинических иследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа и в период пострегистрационного применения препарата независимо от показания к применению, представлены в таблице. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органных классов MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения.
Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%).
Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо. Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении назального полипоза, была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом.
Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении острого риносинусита была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом и при назначении плацебо. При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах (см. «Особые указания»).
Частота нежелательных реакций установлена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); редко (≥1/1000, <1/100). Для нежелательных реакций в период пострегистрационного наблюдения частота не установлена (не может быть определена на основании имеющихся данных).
| Системно-органный класс | Очень часто | Часто | Частота не установлена |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | Фарингит, инфекции верхних дыхательных путей* | ||
| Со стороны иммунной системы | Реакции повышенной чувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, одышку | ||
| Со стороны нервной системы | Головная боль | ||
| Со стороны органа зрения | Повышение ВГД, глаукома, катаракта | ||
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Носовые кровотечения** | Носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови), ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа | Перфорация носовой перегородки |
| Со стороны ЖКТ | Раздражение глотки (ощущение раздражения слизистой оболочки глотки)** | Нарушения вкуса и обоняния |
*Выявлено с частотой «редко» при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа.
**Выявлено при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа.
Дети
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовые кровотечения (6%), раздражение слизистой оболочки носа (2%), чихание (2%).
Со стороны нервной системы: головная боль (3%).
Частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сопоставима с частотой их возникновения при применении плацебо.
Пострегистрационное применение лекарственного препарата
Во время пострегистрационного применения лекарственного препарата Назонекс® дополнительно были выявлены нежелательные реакции: нечеткое зрение.
Взаимодействие
Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).
Мометазона фуроат метаболизируется CYP3A4. Совместное применение с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, кларитромицином, ритонавиром, лекарственными препаратами, содержащими кобицистат) может приводить к увеличению концентрации ГКС в плазме крови и, возможно, к увеличению риска возникновения системных побочных эффектов ГКС-терапии. Следует оценить преимущества совместного назначения мометазона фуроата с сильными ингибиторами CYP3A4 и потенциальный риск развития системных побочных эффектов ГКС. В случае совместного применения препаратов требуется мониторинг состояния пациентов на предмет развития системных побочных эффектов ГКС-терапии.
Передозировка
Симптомы: при длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном использовании нескольких ГКС возможно угнетение функции ГГНС.
Лечение: вследствие малой (<1%, при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл) системной биодоступности маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер, помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе.
Особые указания
Как и при любом долгосрочном лечении, пациенты, применяющие назальный спрей Назонекс® в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа. Необходимо проводить мониторинг за пациентами, получающими интраназальные ГКС длительное время.
Возможно развитие задержки роста у детей. В случае выявления задержки роста у детей необходимо снизить дозу интраназальных ГКС до наименьшей, позволяющей эффективно контролировать симптомы. Кроме того, следует направить пациента на консультацию к педиатру.
В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии назальным спреем Назонекс® и проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа и глотки также может служить основанием для прекращения лечения назальным спреем Назонекс®.
При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, когда назальный спрей Назонекс® применялся в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста у детей не отмечалось.
При продолжительном лечении назальным спреем Назонекс® признаков подавления функции ГГНС не наблюдалось. Пациенты, которые переходят к лечению назальным спреем Назонекс® после длительной терапии ГКС системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена ГКС системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных ГКС и принять другие необходимые меры.
При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении в высоких дозах. Вероятность развития этих эффектов значительно меньше, чем при применении пероральных ГКС. Системные побочные эффекты могут различаться как у отдельных пациентов, так и в зависимости от применяемого ГКС-препарата. Потенциальные системные эффекты включают в себя синдром Кушинга, характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).
Во время перехода от лечения ГКС системного действия к лечению назальным спреем Назонекс® у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных ГКС (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа. Таких пациентов необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем Назонекс®. Переход от системных к местным ГКС может также выявить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией ГКС системного действия аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема.
Пациенты, которым проводится лечение ГКС, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел. При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например, лихорадки, упорной и резкой боли с одной стороны лица или зубной боли, припухлости в орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная врачебная консультация.
При применении назального спрея Назонекс® в течение 12 мес не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа. Кроме того, мометазона фуроат проявлял тенденцию способствовать нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой носа.
При системном и местном (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное) применении ГКС могут возникнуть нарушения зрения. Если у пациента присутствуют такие симптомы, как нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо рекомендовать пациенту обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин нарушений зрения, включающих катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию, которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении ГКС.
Эффективность и безопасность мометазона не изучена при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом, и полипов, которые полностью закрывают носовую полость. В случае выявления односторонних полипов необычной или неправильной формы, особенно изъязвленных или кровоточащих, необходимо провести дополнительное медицинское обследование.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Нет данных о влиянии лекарственного препарата Назонекс® на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами.
Форма выпуска
Спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза. По 10 г (60 доз) или 18 г (120 доз) суспензии в ПЭ-флаконах белого цвета, снабженных дозирующим устройством и закрывающихся колпачком. По 1 фл. (10 г) или 1, 2, 3 фл. (18 г) в картонной пачке.
Производитель
1. Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия.
Произведено/выпускающий контроль качества: Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия/Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, В-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.
2. Произведено: Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, В-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.
Упаковано/Выпускающий контроль качества: АО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»» (АО «АКРИХИН»). 142450, Московская обл., Ногинский р-н, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29.
Тел./факс: (495) 702-95-03.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия.
Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «МСД Фармасьютикалс». 119021, Россия, Москва, ул. Тимура Фрунзе, 11, стр. 1.
Тел.: (495) 916-71-00; факс: (495) 916-70-94.
Комментарий
Перед назначением любого препарата, упомянутого в данном материале, пожалуйста, ознакомьтесь с полной инструкцией по применению, предоставляемой компанией-производителем.
Компания МSD не рекомендует применять препараты компании способами, отличными от описанных в инструкции по применению.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
RU-XFY-00219; 04-2021
Условия хранения
При температуре 2–25 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Способ применения и дозировка
Интраназально.
Впрыскивание суспензии, содержащейся во флаконе, осуществляется при помощи
специальной дозирующей насадки на флаконе.
Перед
первым применением назального спрея Назонекс® необходимо провести
его «калибровку». Не прокалывайте
назальный аппликатор.
Для
проведения «калибровки» необходимо нажать на дозирующую насадку 10 раз или до появления
однородного спрея. Аппликатор готов к применению.
Наклоните голову и впрысните лекарственное средство в каждый
носовой ход так, как рекомендовал лечащий врач.
Если
лекарственный препарат не использовался в течение 14 дней или большего
промежутка времени, необходимо нажать на дозирующую насадку 2 раза или до
появления однородного спрея.
Наклоните голову и впрысните лекарственное средство в каждый
носовой ход так, как рекомендовал лечащий врач.
Чистка дозирующей насадки
Важно
регулярно чистить дозирующую насадку, чтобы избежать ее неправильной работы.
Снимите колпачок, защищающий насадку от пыли, затем аккуратно снимите
наконечник для распыления. Тщательно промойте наконечник для распыления и
колпачок для защиты от пыли в теплой воде и ополосните под краном.
Не пытайтесь открыть назальный аппликатор с помощью иголки
или другого острого предмета, так как это приведет к повреждению аппликатора, в
результате чего вы можете принять неправильную дозу препарата.
Высушите
колпачок и наконечник в теплом месте. После этого прикрепите наконечник для
распыления на флакон и снова прикрутите к флакону колпачок для защиты от пыли.
При первом применении назального спрея после очистки необходимо провести
повторную «калибровку» путем нажатия на дозирующую насадку 2 раза.
Перед
каждым применением необходимо интенсивно встряхивать флакон.
Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита
Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12
лет
Рекомендуемая
профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет
2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый
носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 200 мкг). По достижении
лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до
1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная
доза — 100 мкг).
В
случае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением
препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть
увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз в день
(суммарная суточная доза — 400 мкг). После уменьшения симптомов
заболевания рекомендуется снижение дозы.
Начало
действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 часов после
первого применения препарата.
Дети 2–11 лет
Рекомендуемая
терапевтическая доза при лечении сезонного или круглогодичного аллергического
ринита — 1 впрыскивание (50 мкг мометазона фуроата) в каждый носовой
ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 100 мкг).
Для
применения препарата у детей младшего возраста требуется помощь взрослых.
Вспомогательное лечение острого синусита или обострения
хронического синусита
Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12
лет
Рекомендуемая
терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона
фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная
доза — 400 мкг).
В
случае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением
препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть
увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза в день
(суммарная суточная доза — 800 мкг). После уменьшения симптомов
заболевания рекомендуется снижение дозы.
Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой
бактериальной инфекции
Рекомендуемая
доза для взрослых и подростков составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг
мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суммарная
суточная доза 400 мкг). При ухудшении симптомов в ходе лечения необходима
консультация специалиста.
Лечение полипоза носа
Взрослые (в том числе пожилого возраста) от 18 лет
Рекомендуемая
терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона
фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная
доза — 400 мкг).
После
уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 впрыскиваний
(по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз
в день (суммарная суточная доза — 200 мкг).
Описание
Назонекс является синтетическим глюкокортикостероидом (ГКС) для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие.
Состав
1 г
спрея содержит:
Действующее вещество
Мометазона
фуроат (микронизированный, в виде моногидрата) в эквиваленте мометазону фуроату
безводному — 0,5 мг.
Вспомогательные вещества
Целлюлоза
дисперсная 65 cps 20 мг, глицерол 21 мг, лимонной кислоты
моногидрат 2,0 мг, натрия цитрата дигидрат 2,8 мг, полисорбат‑80
0,1 мг, бензалкония хлорид (в виде 50% раствора) 0,2 мг, вода
очищенная q.s. до 1 г.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды
Фармакодинамика
Мометазон
является синтетическим глюкокортикостероидом (ГКС) для местного применения.
Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении
в дозах, при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение
медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором
фосфолипазы А, что обуславливает снижение высвобождения арахидоновой
кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой
кислоты — циклических эндоперекисей, простагландинов. Предупреждает краевое
скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию
лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов
инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования
субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» реакции аллергии), тормозит
развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением
продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных
клеток медиаторов воспаления).
В
исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую
оболочку носовой полости была продемонстрирована высокая противовоспалительная
активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической
реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня
гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с
исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных
клеток.
Фармакокинетика
При
интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата
составляет <1%
(при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона
очень плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, и то небольшое количество
суспензии мометазона, которое может попасть в желудочно-кишечный тракт после
впрыскивания в носовой ход, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается
активному первичному метаболизму.
Показания
—
Сезонный и
круглогодичный аллергические риниты у взрослых, подростков и детей с 2‑летнего
возраста.
—
Острый синусит
или обострение хронического синусита у взрослых (в том числе пожилого возраста)
и подростков с 12 лет — в качестве вспомогательного терапевтического
средства при лечении антибиотиками.
—
Острый
риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой
бактериальной инфекции у пациентов в возрасте 12 лет и более.
—
Профилактическое
лечение сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у
взрослых и подростков с 12 лет (рекомендуется за две-четыре недели до
предполагаемого начала сезона пыления).
—
Полипоз носа,
сопровождаемый нарушением носового дыхания и обоняния, у взрослых (от 18 лет).
Противопоказания
—
Гиперчувствительность
к какому-либо из веществ, входящих в состав препарата.
—
Недавнее
оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки
носовой полости — до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на
процессы заживления).
—
Детский возраст
(при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах — до 2 лет, при
остром синусите или обострении хронического синусита — до 12 лет, при
полипозе — до 18 лет) — в связи с отсутствием соответствующих данных.
С осторожностью
Назонекс®
следует применять с осторожностью при туберкулезной инфекции (активной или
латентной) респираторного тракта, нелеченой грибковой, бактериальной, системной
вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes
simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение
препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченой
местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.
Применение при беременности и лактации
Соответствующим
образом спланированных и хорошо контролируемых исследований препарата у
беременных не проводилось.
Как
и при применении других интраназальных ГКС препарат Назонекс®
следует назначать беременным или кормящим грудью только в случае, если
ожидаемая польза от назначения препарата оправдывает потенциальный риск для
плода или младенца.
Младенцы,
матери которых во время беременности получали ГКС, должны тщательно наблюдаться
на предмет возможности развития гипофункции надпочечников.
Побочное действие
Применение лекарственного препарата в кинических
исследованиях
Нежелательные
явления, связанные с применением препарата (≥1%),
выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом
или полипозом носа и в период пострегистрационного применения
препарата, независимо от показания к применению, представлены в
Таблице 1. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с
классификацией системно-органных классов MedDRA. В пределах каждого
системно-органного класса нежелательные реакции классифицированы по частоте
возникновения.
Носовые
кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно,
частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%),
но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС, которые
использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота
возникновения носовых кровотечений составляла до 15%).
Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с
частотой их возникновения при назначении плацебо.
Общая
частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в
отношении назального полипоза, была сопоставима с частотой возникновения у
пациентов с аллергическим ринитом.
Общая
частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в
отношении острого риносинусита была сопоставима с частотой возникновения у
пациентов с аллергическим ринитом и при назначении плацебо.
При
применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов,
особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах (см.
раздел «Особые указания»).
Таблица 1
|
Частота очень часто Для |
|||
|
Системно-органный |
Очень часто |
Часто |
Частота |
|
Инфекционные и паразитарные |
Фарингит, инфекции верхних дыхательных |
||
|
Нарушения со стороны |
Реакции повышенной чувствительности, |
||
|
Нарушения со стороны |
Головная боль |
||
|
Нарушения со стороны |
Повышение внутриглазного давления, |
||
|
Нарушения со стороны |
Носовые кровотечения** |
Носовые кровотечения (т.е. явное |
Перфорация носовой перегородки |
|
Нарушения со стороны |
Раздражение глотки (ощущение |
Нарушения вкуса и обоняния |
*
выявлено с частотой «редко» при применении препарата два раза в день при
полипозе носа
**
выявлено при применении препарата два раза в день при полипозе носа
Дети
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения
Носовые
кровотечения (6%), раздражение
слизистой оболочки носа (2%),
чихание (2%).
Нарушения со стороны нервной системы
Головная
боль (3%).
Частота
возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сопоставима с
частотой их возникновения при применении плацебо.
Пострегистрационное применение лекарственного препарата
Во
время пострегистрационного применения лекарственного препарата Назонекс®
дополнительно были выявлены нежелательные реакции: нечеткое зрение.
Передозировка
При
длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном применении
нескольких ГКС возможно угнетение функции
гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой системной
биодоступности препарата (<1%, при
чувствительности метода определения 0,25 пг/мл) маловероятно, что при
случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер
помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в
рекомендованной дозе.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Комбинированная
терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было
отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его
основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в
плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения
50 пг/мл).
Мометазона
фуроат метаболизируется CYP3A4.
Совместное
применение с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом,
итраконазолом, кларитромицином, ритонавиром, лекарственными препаратами,
содержащими кобицистат) может приводить к увеличению концентрации
глюкокортикостероидов в плазме крови и, возможно, к увеличению риска
возникновения системных побочных эффектов глюкокортикостероидной терапии.
Следует оценить преимущества совместного назначения мометазона фуроата с
сильными ингибиторами CYP3A4 и потенциальный риск развития системных побочных
эффектов глюкокортикостероидов. В случае совместного применения препаратов требуется
мониторинг состояния пациентов на предмет развития системных побочных эффектов
глюкокортикостероидной терапии.
Особые указания
Как
и при любом долгосрочном лечении, пациенты, применяющие назальный спрей
Назонекс® в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически
проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки
носа. Необходимо проводить мониторинг за пациентами, получающими интраназальные
ГКС длительное время. Возможно развитие задержки роста у детей. В случае выявления
задержки роста у детей необходимо снизить дозу интраназальных ГКС до
наименьшей, позволяющей эффективно контролировать симптомы. Кроме того, следует
направить пациента на консультацию к педиатру.
В
случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться
прекращение терапии назальным спреем Назонекс® и проведение
специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение
слизистой оболочки носа и глотки также может служить основанием для прекращения
лечения назальным спреем Назонекс®.
При
проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, когда
назальный спрей Назонекс® применялся в суточной дозе 100 мкг в
течение года, задержки роста у детей не отмечалось.
При
продолжительном лечении назальным спреем Назонекс® признаков
подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не
наблюдалось. Пациенты, которые переходят к лечению назальным спреем Назонекс®
после длительной терапии глюкокортикостероидами системного действия, требуют к
себе особого внимания. Отмена глюкокортикостероидов системного действия у таких
пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников, последующее
восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления
признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных
глюкокортикостероидов и принять другие необходимые меры.
При
применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов,
особенно при длительном применении в высоких дозах. Вероятность развития этих
эффектов значительно меньше, чем при применении пероральных ГКС. Системные
побочные эффекты могут различаться как у отдельных пациентов, так и в
зависимости от применяемого глюкокортикостероидного препарата. Потенциальные
системные эффекты включают в себя синдром Кушинга, характерные признаки
кушингоида, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и
подростков, катаракту, глаукому и реже ряд психологических или поведенческих
эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, тревогу,
депрессию или агрессию (особенно у детей).
Во
время перехода от лечения глюкокортикостероидами системного действия к лечению
назальным спреем Назонекс® у некоторых пациентов могут возникнуть
начальные симптомы отмены системных глюкокортикостероидов (например, боли в
суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение
выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа. Таких
пациентов необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения
назальным спреем Назонекс®. Переход от системных к местным
глюкокортикостероидам может также выявить уже существовавшие, но
маскировавшиеся терапией глюкокортикостероидами системного действия
аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема.
Пациенты,
которым проводится лечение глюкокортикостероидами, обладают потенциально
сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для
них риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями
(например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной
консультации, если такой контакт произошел.
При
появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например, лихорадки,
упорной и резкой боли с одной стороны лица или зубной боли, припухлости в
орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная врачебная
консультация.
При
применении назального спрея Назонекс® в течение 12 месяцев не
возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа. Кроме того, мометазона
фуроат проявлял тенденцию способствовать нормализации гистологической картины
при исследовании биоптатов слизистой носа.
При
системном и местном (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное)
применении ГКС могут возникнуть нарушения зрения. Если у пациента присутствуют
такие симптомы, как нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо
рекомендовать пациенту обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин
нарушений зрения, включающих катаракту, глаукому или редкие заболевания,
например, центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ), которые наблюдались в
ряде случаев при системном и местном применении ГКС.
Эффективность
и безопасность мометазона не изучена при лечении односторонних полипов,
полипов, связанных с муковисцидозом и полипов, которые полностью закрывают
носовую полость.
В
случае выявления односторонних полипов необычной или неправильной формы,
особенно изъязвленных или кровоточащих, необходимо провести дополнительное
медицинское обследование.
Влияние на способность управлять транспортными
средствами и работать с механизмами
Нет
данных о влиянии лекарственного препарата Назонекс® на способность
управлять транспортными средствами или движущимися механизмами.
Условия хранения
При температуре 2–25 °C (не замораживать)
Срок годности от даты производства
2 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(008140)-(РГ-RU) (16.12.2024) — Органон Хайст бв (Бельгия) — действует
Описание лекарственной формы
Суспензия
белого или почти белого цвета.
Форма выпуска
спрей назальный дозированный
Самовывоз в Москве
ЗдравСити
Москва, ул. Авиаторов, 7, к.2
ЗдравСити
Москва, ул. Снежная, 13, к.1
Здесь Аптека
Москва, ул. Амурская, 2, к.2
ЗдравСити
Москва, ул. Россошанская, 7, к.1
Социальная аптека
Москва, ул. Главмосстроя, 5
Ригла
Москва, б-р Кронштадтский, 8, к.1
Планета Здоровья
Москва, ул. Вешняковская, 29
Здесь Аптека
Москва, ул. Волочаевская, 12А
Фармленд
Москва, ул. Мусы Джалиля, 20
Ригла
Москва, ул. Большая Филевская, 19/18, к.2
Назонекс — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный нромер:
П N014744/01
Торговое наименование препарата
Назонекс®
Международное непатентованное наименование
Мометазон
Лекарственная форма
спрей назальный дозированный
Состав
1 г спрея содержит:
Действующее вещество: мометазона фуроат (микронизированный, в виде моногидрата) в эквиваленте мометазону фуроату безводному — 0,5 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная (целлюлоза микрокристаллическая, обработанная кармеллозой натрия) 20.0 мг, глицерол 21,0 мг, лимонной кислоты моногидрат 2,0 мг, натрия цитрата дигидрат 2,8 мг, полисорбат-80 0,1 мг, бензалкония хлорид (в виде 50% раствора) 0,2 мг, вода очищенная 0,95 г.
Описание
Суспензия белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения
Код АТХ
R01AD09
Фармакодинамика:
Мометазон является синтетическим глюкокортикостероидом (ГКС) для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина являющегося ингибитором фосфолипазы А что обуславливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и. соответственно угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов тормозит миграцию макрофагов приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» реакции аллергии) тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления). В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носовой полости была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.
Фармакокинетика:
При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет < 1% (при чувствительности метода определения 025 пг/мл). Суспензия мометазона очень плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте и то небольшое количество суспензии мометазона которое может попасть в желудочно-кишечный тракт после впрыскивания в носовой ход еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.
Показания:
— Сезонный и круглогодичный аллергические риниты у взрослых подростков и детей с 2-летнего возраста.
— Острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в том числе пожилого возраста) и подростков с 12 лет — в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками.
— Острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов в возрасте 12 лет и более.
— Профилактическое лечение сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет (рекомендуется за две-четыре недели до предполагаемого начала сезона пыления).
— Полипоз носа сопровождаемый нарушением носового дыхания и обоняния у взрослых (от 18 лет).
Противопоказания:
Гиперчувствительность к какому-либо из веществ входящих в состав препарата.
Недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления).
Детский возраст (при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах — до 2 лет при остром синусите или обострении хронического синусита — до 12 лет при полипозе — до 18 лет) — в связи с отсутствием соответствующих данных.
С осторожностью:
Назонекс® следует применять с осторожностью при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта нелеченной грибковой бактериальной системной вирусной инфекции или инфекции вызванной Herpessimplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача) наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.
Беременность и лактация:
Соответствующим образом спланированных и хорошо контролируемых исследований препарата у беременных не проводилось.
Как и при применении других интраназальных ГКС препарат Назонекс® следует назначать беременным или кормящим грудью только в случае если ожидаемая польза от назначения препарата оправдывает потенциальный риск для плода или младенца. Младенцы матери которых во время беременности получали ГКС должны тщательно наблюдаться на предмет возможности развития гипофункции надпочечников.
Способ применения и дозы:
Интраназально. Впрыскивание суспензии содержащейся во флаконе осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.
Перед первым применением назального спрея Назонекс® необходимо провести его «калибровку». Не прокалывайте назальный аппликатор.
Для проведения «калибровки» необходимо нажать на дозирующую насадку 10 раз или до появления однородного спрея. Аппликатор готов к применению.
Наклоните голову и впрысните лекарственное средство в каждый носовой ход так как рекомендовал лечащий врач.
Если лекарственный препарат не использовался в течение 14 дней или большего промежутка времени необходимо нажать на дозирующую насадку 2 раза или до появления однородного спрея.
Наклоните голову и впрысните лекарственное средство в каждый носовой ход так как рекомендовал лечащий врач.
Чистка дозирующей насадки
Важно регулярно чистить дозирующую насадку чтобы избежать ее неправильной работы. Снимите колпачок защищающий насадку от пыли затем аккуратно снимите наконечник для распыления. Тщательно промойте наконечник для распыления и колпачок для защиты от пыли в теплой воде и ополосните под краном.
Не пытайтесь открыть назальный аппликатор с помощью иголки или другого острого предмета так как это приведет к повреждению аппликатора в результате чего вы можете принять неправильную дозу препарата.
Высушите колпачок и наконечник в теплом месте. После этого прикрепите наконечник для распыления на флакон и снова прикрутите к флакону колпачок для защиты от пыли. При первом применении назального спрея после очистки необходимо провести повторную «калибровку» путем нажатия на дозирующую насадку 2 раза.
Перед каждым применением необходимо интенсивно встряхивать флакон.
Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита
Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет:
Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 100 мкг).
В случае если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 часов после первого применения препарата.
Дети 2-11 лет:
Рекомендуемая терапевтическая доза при лечении сезонного или круглогодичного аллергического ринита — 1 впрыскивание (50 мкг мометазона фуроата) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 100 мкг).
Для применения препарата у детей младшего возраста требуется помощь взрослых.
Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита
Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет:
Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза — 400 мкг).
В случае если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза — 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суммарная суточная доза 400 мкг). При ухудшении симптомов в ходе лечения необходима консультация специалиста.
Лечение полипоза носа
Взрослые (в том числе пожилого возраста) от 18 лет:
Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза — 400 мкг).
После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 впрыскиваний (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 200 мкг).
Побочные эффекты:
Применение лекарственного препарата в клинических исследованиях
Нежелательные явления связанные с применением препарата (≥ 1%) выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа и в период пострегистрационного применения препарата независимо от показания к применению представлены в Таблице 1. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органных классов MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения.
Носовые кровотечения как правило были умеренными и прекращались самостоятельно частота их возникновения была несколько большей чем при использовании плацебо (5%) но равной или меньшей чем при назначении других интраназальных ГКС которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо.
Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов получавших лечение в отношении назального полипоза была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом.
Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов получавших лечение в отношении острого риносинусита была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом и при назначении плацебо.
При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах (см. раздел «Особые указания»).
Таблица 1
|
Частота нежелательных реакций установлена следующим образом: очень часто (≥1/10); (часто (≥1/100<1/10); редко (≥1/1000<1/100). Для нежелательных реакций в период пострегистрационного наблюдения частота не установлена (не может быть определена на основании имеющихся данных). |
|||
| Системно-органный класс |
Очень часто |
Часто |
Частота не установлена |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | Фарингит инфекции верхних дыхательных путей* | ||
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Реакции повышенной чувствительности включая анафилактические реакции ангионевротический отек бронхоспазм одышку |
||
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Головная боль |
||
|
Нарушения со стороны органа зрения |
Повышение внутриглазного давления глаукома катаракта | ||
|
Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения |
Носовые кровотечения** | Носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови) ощущение жжения в носу раздражение слизистой оболочки носа изъязвление слизистой оболочки носа | Перфорация носовой перегородки |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Раздражение глотки (ощущение раздражения слизистой оболочки глотки)** |
Нарушения вкуса и обоняния |
* выявлено с частотой «редко» при применении препарата два раза в день при полипозе носа
** выявлено при применении препарата два раза в день при полипозе носа
Дети
Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: носовые кровотечения (6%) раздражение слизистой оболочки носа (2%) чихание (2%).
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль (3%).
Частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сопоставима с частотой их возникновения при применении плацебо.
Пострегистрационное применение лекарственного препарата
Во время пострегистрационного применения лекарственного препарата Назонекс® дополнительно были выявлены нежелательные реакции: нечеткое зрение.
Передозировка:
При длительном применении ГКС в высоких дозах а также при одновременном применении нескольких ГКС возможно угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой системной биодоступности препарата (< 1% при чувствительности метода определения 025 пг/мл) маловероятно что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе.
Взаимодействие:
Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл). Мометазона фуроат метаболизируется CYP3A4.
Совместное применение с сильными ингибиторами CYP3A4 (например кетоконазолом итраконазолом кларитромицином ритонавиром лекарственными препаратами содержащими кобицистат) может приводить к увеличению концентрации глюкокортикостероидов в плазме крови и возможно к увеличению риска возникновения системных побочных эффектов глюкокортикостероидной терапии. Следует оценить преимущества совместного назначения мометазона фуроата с сильными ингибиторами CYP3A4 и потенциальный риск развития системных побочных эффектов глюкокортикостероидов. В случае совместного применения препаратов требуется мониторинг состояния пациентов на предмет развития системных побочных эффектов глюкокортикостероидной терапии.
Особые указания:
Как и при любом долгосрочном лечении пациенты применяющие назальный спрей Назонекс® в течение нескольких месяцев и дольше должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа. Необходимо проводить мониторинг за пациентами получающими интраназальные ГКС длительное время. Возможно развитие задержки роста у детей. В случае выявления задержки роста у детей необходимо снизить дозу интраназальных ГКС до наименьшей позволяющей эффективно контролировать симптомы. Кроме того следует направить пациента на консультацию к педиатру.
В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии назальным спреем Назонекс® и проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа и глотки также может служить основанием для прекращения лечения назальным спреем Назонекс®.
При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей когда назальный спрей Назонекс® применялся в суточной дозе 100 мкг в течение года задержки роста у детей не отмечалось.
При продолжительном лечении назальным спреем Назонекс® признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Пациенты которые переходят к лечению назальным спреем Назонекс® после длительной терапии глюкокортикостероидами системного действия требуют к себе особого внимания. Отмена глюкокортикостероидов системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных глюкокортикостероидов и принять другие необходимые меры.
При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов особенно при длительном применении в высоких дозах. Вероятность развития этих эффектов значительно меньше чем при применении пероральных ГКС. Системные побочные эффекты могут различаться как у отдельных пациентов так и в зависимости от применяемого глюкокортикостероидного препарата. Потенциатьные системные эффекты включают в себя синдром Кушинга характерные признаки кушингоида подавление функции надпочечников задержку роста у детей и подростков катаракту глаукому и реже ряд психологических или поведенческих эффектов включая психомоторную гиперактивность нарушение сна тревогу депрессию или агрессию (особенно у детей).
Во время перехода от лечения глюкокортикостероидами системного действия к лечению назальным спреем Назонекс® у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных глюкокортикостероидов (например боли в суставах и/или мышцах чувство усталости и депрессия) несмотря на уменьшение выраженности симптомов связанных с поражением слизистой оболочки носа. Таких пациентов необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем Назонекс®. Переход от системных к местным глюкокортикостероидам может также выявить уже существовавшие но маскировавшиеся терапией глюкокортикостероидами системного действия аллергические заболевания такие как аллергический конъюнктивит и экзема.
Пациенты которым проводится лечение глюкокортикостероидами обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например ветряной оспой корью) а также о необходимости врачебной консультации если такой контакт произошел.
При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например лихорадки упорной и резкой боли с одной стороны лица или зубной боли припухлости в орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная врачебная консультация.
При применении назального спрея Назонекс® в течение 12 месяцев не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа. Кроме того мометазона фуроат проявлял тенденцию способствовать нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой носа.
При системном и местном (включая интраназальное ингаляционное и внутриглазное) применении ГКС могут возникнуть нарушения зрения. Если у пациента присутствуют такие симптомы как нечеткое зрение или другие нарушения зрения необходимо рекомендовать пациенту обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин нарушений зрения включающих катаракту глаукому или редкие заболевания например центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ) которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении ГКС.
Эффективность и безопасность мометазона не изучена при лечении односторонних полипов полипов связанных с муковисцидозом и полипов которые полностью закрывают носовую полость.
В случае выявления односторонних полипов необычной или неправильной формы особенно изъязвленных или кровоточащих необходимо провести дополнительное медицинское обследование.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Нет данных о влиянии лекарственного препарата Назонекс® на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза.
Упаковка:
По 10 г (60доз) или по 18 г (120 доз) суспензии в полиэтиленовых флаконах белого цвета снабженных дозирующим устройством и закрывающихся колпачком. По 1 флакону (10 г) или 1 2 3 флакона (18 г) вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения:
При температуре от 2 до 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium, Бельгия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Шеринг-Плау Лабо Н.В.
Купить Назонекс в ГорЗдрав
Купить Назонекс в megapteka.ru
Купить Назонекс в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Назонекс — инструкция по применению
Описание
Назонекс — лекарственный препарат, который выпускается в виде спрея для носа. Он обладает комбинированным действием: борется с воспалением и аллергическими реакциями. В основе данного спрея — глюкокортикостероид.
Назонекс используется для лечения различных заболеваний, симптомами которых являются насморк и заложенность носа. Цена на Назонекс зависит от размера флакона и может незначительно изменяться в разных аптеках Москвы.
Действующие вещества
Основной активный компонент лекарства — мометазон, который относится к категории глюкокортикостероидов и используется только для локального применения в полости носа. Этот гормон воздействует непосредственно на медиаторы воспаления, тем самым подавляя симптомы воспаления и аллергии.
Форма выпуска
Данный препарат представляет собой суспензию белого оттенка, оформленную в эргономичные пластиковые флаконы со специальной насадкой-дозатором, которая превращает его в мелкодисперсный спрей. Дозатор обеспечивает точную дозировку лекарства и направляет его в полость носа. Перед применением лекарства Назонекс следует ознакомиться с инструкцией, которую также можно найти в картонной пачке.
Состав
В основе представленного спрея — глюкокортикостероид мометазон в дозировке 50 мкг на 1 дозу или 0,5 мг на 1 г суспензии.
В качестве дополнительных компонентов выступают:
- целлюлоза;
- очищенная вода;
- лимонная кислота в виде моногидрата;
- глицерол;
- дигидрат цитрата натрия;
- хлорид бензалкония;
- полисорбат.
Фармакологический эффект
Спрей для носа обладает местными противовоспалительным и противоаллергическим эффектами.
Фармакокинетика
Лекарство обладает в основном местным действием, а его системная биодоступность не превышает 1%. При использовании назального спрея его незначительное количество может попасть в пищеварительный тракт, где практически не абсорбируется и покидает организм через почки и желчный пузырь в виде метаболитов.
Показания
Представленный спрей показан к применению в качестве симптоматической терапии:
- насморка на фоне аллергии (как сезонного, так и постоянного) — у детей старше 2 лет, подростков и взрослых;
- воспаления пазух в острой форме или на стадии обострения в сочетании с приемом антибиотиков — у подростков старше 12 лет, взрослых и пожилых людей;
- полипов в носу, которые затрудняют дыхание и нарушают обоняние — у взрослых, начиная с 18-летнего возраста;
- воспаления слизистой оболочки носа и придаточных пазух, если есть незначительно или средне выраженные проявления инфицирования бактериями — у подростков старше 12 лет и взрослых.
Также данный спрей можно использовать в качестве профилактического средства интенсивного аллергического насморка у подростков, достигших 12-летнего возраста, и взрослых.
Противопоказания
Назонекс нельзя принимать при:
- аллергической реакции на любой из его компонентов;
- недавно перенесенная операция или травма, которые затрагивают слизистую носа — до того, как она заживет;
- полипах в носу — в возрасте младше 18 лет;
- воспалении пазух в острой форме или на стадии обострения — в возрасте младше 12 лет;
- аллергическом насморке — в возрасте младше 2 лет.
Меры предосторожности
Использовать лекарство с осторожностью следует при следующих болезнях и состояниях:
- туберкулез органов дыхания;
- невылеченная инфекция, вызванная грибками, бактериями или вирусами (системная);
- невылеченная инфекция, вызванная вирусом простого герпеса, если она затрагивает и органы зрения;
- невылеченная локальная инфекция, которая затрагивает слизистую носа.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не проводилось исследований, на основании которых можно было бы определить, насколько безопасен мометазон для здоровья плода и выделяется ли он с молоком матери.
Поэтому беременной или кормящей женщине такой спрей назначается только в тех случаях, когда возможная для нее польза выше, чем предполагаемый риск для малыша.
Если беременная женщина принимала Назонекс, то после рождения ее малышу необходим контроль работы коры надпочечников.
Побочные действия
При приеме Оки в виде раствора возможно только возникновение аллергических реакций.
Данное лекарство в форме для приема внутрь и для ректального применения может вызывать нежелательные эффекты со стороны разных органов и систем:
Передозировка
Если использовать Назонекс согласно инструкции, вероятность передозировки практически отсутствует. Однако если сочетать его с другими лекарствами из этой же группы или использовать очень долго, возможно неблагоприятное воздействие на работу гипофиза, гипоталамуса и коры надпочечников — гормональные нарушения. Как правило, в этом случае достаточно отказаться от препарата и находится под контролем специалиста.
Взаимодействие с другими препаратами
Не рекомендуется комбинировать Назонекс с лекарствами из группы ингибиторов CYP3А4. Так как это может стать причиной возникновения нежелательных эффектов со стороны других органов и систем. Врач может выписать эти два лекарства вместе только если польза от их применения выше вероятности развития побочных реакций. В таком случае пациент находится под контролем специалиста.
Особые указания
При долгом использовании Назонекса и других препаратов из данной группы требуется время от времени посещать оториноларинголога для проверки состояния слизистой носа.
Если во время применения Назонекса появляется заражение слизистой носа или глотки бактериями или грибками, лекарство следует отменить в пользу подходящих препаратов. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа и глотки также может служить основанием для прекращения лечения назальным спреем Назонекс.
Если при использовании этого спрея появляются проблемы со зрением, рекомендуется посетить специалиста.
Если пациент ранее применял системные глюкокортикостероиды, а потом перешел на Назонекс, нужно проявить осторожность, так как существует риск развития гормональных нарушений. Также могут появляться аллергии, которые подавлялись глюкокортикостероидами, а еще симптомы отмены этих препаратов. После отмены таких препаратов для того, чтобы гормональная система начала работать, как раньше, потребуется несколько месяцев.
Во время приема Назонекса следует максимально ограничить контакт с людьми, болеющими инфекционными заболеваниями, такими как ветрянка и корь.
Если ребенок находится на продолжительном лечении Назонексом, важно постоянно держать под контролем его рост. Если происходит торможение роста, дозировка лекарства изменяется до минимальной.
Отпуск по рецепту
Купить Назонекс в аптеке можно только по рецепту врача.
Зачем назначают назонекс?
Лекарство назначают для симптоматической терапии насморка и заложенности носа на фоне аллергий и воспалительных процессов.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
Фотографии Назонекс
Сертификаты и лицензии Назонекс
Частые вопросы
Является ли назонекс гормональным препаратом?
Да, Назонекс относится к группе глюкокортикостероидов и является гормональным препаратом.
Когда нельзя использовать назонекс?
Представленный спрей нельзя использовать, если есть аллергия на него, нарушения целостности слизистой оболочки полости носа. Также есть возрастные ограничения в терапии полипов в носу, воспаления пазух и аллергического насморка.
Сколько можно принимать назонекс?
Длительность курса лечения этим препаратом устанавливается врачом индивидуально. Как правило, она не превышает полугода-год.
Доставка заказа Москва и Московская область
Заказывая на aptstore.ru, можно выбрать доставку в удобную для вас аптеку рядом с домом или по дороге на работу.
Назонекс® (Nasonex®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Назонекс®
💊 Состав препарата Назонекс®
✅ Применение препарата Назонекс®
📅 Условия хранения Назонекс®
⏳ Срок годности Назонекс®
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание лекарственного препарата
Назонекс®
(Nasonex®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2021
года, дата обновления: 2021.01.13
Лекарственные формы
|
Препарат отпускается по рецепту |
Назонекс® |
Спрей назальный дозированный 50 мкг/1 доза: фл. 10 г (60 доз) 1 шт. или 15 г (120 доз) 1, 2, 3 шт. в компл. с дозир. устройством рег. №: ЛП-(008140)-(РГ-RU) |
|
Спрей назальный дозированный 50 мкг/1 доза: фл. 10 г (60 доз) 1 шт. или 158 г (120 доз) 1, 2, 3 шт. в компл. с дозир. устройством рег. №: ЛП-(008140)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Назонекс®
Спрей назальный дозированный 50 мкг/1 доза в виде суспензии белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная (целлюлоза микрокристаллическая, обработанная кармеллозой натрия) — 20 мг, глицерол — 21 мг, лимонной кислоты моногидрат — 2 мг, натрия цитрата дигидрат — 2.8 мг, полисорбат 80 — 0.1 мг, бензалкония хлорид (в виде 50% раствора) — 0.2 мг, вода очищенная — 0.95 г.
10 г (60 доз) — флаконы полиэтиленовые (1) в комплекте с дозирующим устройством — пачки картонные.
18 г (120 доз) — флаконы полиэтиленовые (1) в комплекте с дозирующим устройством — пачки картонные.
18 г (120 доз) — флаконы полиэтиленовые (2) в комплекте с дозирующим устройством — пачки картонные.
18 г (120 доз) — флаконы полиэтиленовые (3) в комплекте с дозирующим устройством — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Синтетический ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов.
Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндопероксидов, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).
В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона, как на ранней, так и на поздней стадиях аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) концентрации гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.
Фармакокинетика
Всасывание
При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет <1% (при чувствительности метода определения 0.25 пг/мл).
Мометазон очень плохо всасывается из ЖКТ.
Метаболизм и выведение
Небольшое количество активного вещества, которое может попасть в ЖКТ после интраназального применения, подвергается активному метаболизму при «первом прохождении» через печень. Выводится с мочой и желчью.
Показания препарата
Назонекс®
- сезонный и круглогодичный аллергические риниты у взрослых, подростков и детей с 2 лет;
- острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в т.ч. пожилого возраста) и подростков с 12 лет — в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками;
- острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов в возрасте 12 лет и старше;
- профилактика сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет (рекомендуется проводить за 2-4 недели до предполагаемого начала сезона пыления);
- полипоз носа, сопровождаемый нарушением носового дыхания и обоняния у взрослых (от 18 лет).
Режим дозирования
Препарат применяют интраназально.
Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита
Взрослые (в т.ч. пациенты пожилого возраста) и подростки с 12 лет
Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз/сут (суммарная суточная доза — 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз/сут (суммарная суточная доза — 100 мкг).
Если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз/сут (суммарная суточная доза — 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 ч после первого применения препарата.
Дети в возрасте от 2 до 11 лет
Рекомендуемая терапевтическая доза — 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз/сут (суммарная суточная доза — 100 мкг).
Для применения препарата у детей младшего возраста требуется помощь взрослых.
Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита
Взрослые (в т.ч. пациенты пожилого возраста) и подростки с 12 лет
Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 ингаляции (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза/сут (суммарная суточная доза — 400 мкг).
Если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза/сут (суммарная суточная доза — 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза/сут (суммарная суточная доза 400 мкг). При ухудшении симптомов в ходе лечения необходима консультация специалиста.
Лечение полипоза носа
Для взрослых (в т.ч. пациентов пожилого возраста) от 18 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза/сут (суммарная суточная доза — 400 мкг).
После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 впрыскиваний (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз/сут (суммарная суточная доза — 200 мкг).
Правила использования препарата Назонекс®
Впрыскивание суспензии, содержащейся во флаконе, осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.
Перед первым применением назального спрея Назонекс® необходимо провести калибровку путем нажатия на дозирующую насадку 10 раз или до появления однородного спрея, что свидетельствует о готовности препарата к применению. не следует прокалывать назальный аппликатор.
Следует наклонить голову и впрыснуть лекарственное средство в каждый носовой ход так, как рекомендовал лечащий врач.
Если лекарственный препарат не использовался в течение 14 дней или дольше, необходимо нажать на дозирующую насадку 2 раза или до появления однородного спрея.
Перед каждым применением необходимо интенсивно встряхивать флакон.
Чистка дозирующей насадки
Важно регулярно чистить дозирующую насадку, чтобы избежать ее неправильной работы. Следует снять колпачок, защищающий насадку от пыли, затем аккуратно снять наконечник для распыления. Необходимо тщательно промыть наконечник для распыления и колпачок для защиты от пыли в теплой воде и ополоснуть под краном.
Не следует пытаться открыть назальный аппликатор с помощью иглы или другого острого предмета, т.к. это приведет к повреждению аппликатора, в результате чего можно получить неправильную дозу препарата.
Следует высушить колпачок и наконечник в теплом месте. После этого необходимо прикрепить наконечник для распыления на флакон и снова прикрутить к флакону колпачок для защиты от пыли. При первом применении назального спрея после очистки необходимо провести повторную калибровку путем нажатия на дозирующую насадку 2 раза.
Побочное действие
Применение лекарственного препарата в клинических исследованиях
Нежелательные явления, связанные с применением препарата (≥1%), выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа, и в период пострегистрационного применения препарата, независимо от показания к применению, представлены в таблице 1. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органных классов MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения.
Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо.
Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении назального полипоза, была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом.
Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении острого риносинусита, была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом и при назначении плацебо.
При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах (см. раздел «Особые указания»).
Таблица 1
* Выявлено с частотой «редко» при применении препарата 2 раза/сут при полипозе носа.
** Выявлено при применении препарата 2 раза/сут при полипозе носа.
Дети
Со стороны дыхательной системы: носовые кровотечения (6%), раздражение слизистой оболочки носа (2%), чиханье (2%).
Со стороны нервной системы: головная боль (3%).
Частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сопоставима с частотой их возникновения при применении плацебо.
Пострегистрационное применение лекарственного препарата
Во время пострегистрационного применения лекарственного препарата Назонекс® дополнительно были выявлены нежелательные реакции: нечеткое зрение.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к какому-либо из веществ, входящих в состав препарата;
- недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления);
- детский возраст (при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах — до 2 лет, при остром синусите или обострении хронического синусита — до 12 лет, при полипозе — до 18 лет) — в связи с отсутствием соответствующих данных.
С осторожностью следует применять препарат при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.
Применение при беременности и кормлении грудью
Соответствующим образом спланированных и хорошо контролируемых исследований препарата у беременных не проводилось.
Как и при применении других интраназальных ГКС препарат Назонекс® следует назначать беременным или кормящим грудью женщинам только в случае, если ожидаемая польза от назначения препарата оправдывает потенциальный риск для плода или младенца.
Младенцы, матери которых во время беременности получали ГКС, должны тщательно наблюдаться на предмет возможности развития гипофункции надпочечников.
Применение у детей
Противопоказан при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах — в детском возрасте до 2 лет, при остром синусите или обострении хронического синусита — до 12 лет, при полипозе — до 18 лет (в связи с отсутствием соответствующих данных).
Особые указания
Как и при любом долгосрочном лечении, пациенты, применяющие назальный спрей Назонекс® в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа. Необходимо проводить мониторинг за пациентами, получающими интраназальные ГКС длительное время. Возможно развитие задержки роста у детей. В случае выявления задержки роста у детей необходимо снизить дозу интраназальных ГКС до наименьшей, позволяющей эффективно контролировать симптомы. Кроме того, следует направить пациента на консультацию к педиатру.
В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии назальным спреем Назонекс® и проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа и глотки также может служить основанием для прекращения лечения назальным спреем Назонекс®.
При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, когда назальный спрей Назонекс® применялся в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста у детей не отмечалось.
При продолжительном лечении назальным спреем Назонекс® признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Пациенты, которые переходят к лечению назальным спреем Назонекс® после длительной терапии ГКС системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена ГКС системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных ГКС и принять другие необходимые меры.
При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении в высоких дозах. Вероятность развития этих эффектов значительно меньше, чем при применении пероральных ГКС. Системные побочные эффекты могут различаться как у отдельных пациентов, так и в зависимости от применяемого ГКС. Потенциальные системные эффекты включают в себя синдром Кушинга, характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).
Во время перехода от лечения ГКС системного действия к лечению назальным спреем Назонекс® у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных ГКС (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа. Таких пациентов необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем Назонекс®. Переход от системных к местным ГКС может также выявить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией ГКС системного действия аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема.
Пациенты, которым проводится лечение ГКС, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел. При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например, лихорадки, упорной и резкой боли с одной стороны лица или зубной боли, припухлости в орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная врачебная консультация.
При применении назального спрея Назонекс® в течение 12 месяцев не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа. Кроме того, мометазона фуроат проявлял тенденцию способствовать нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой оболочки носа.
При системном и местном (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное) применении ГКС могут возникнуть нарушения зрения. Если у пациента присутствуют такие симптомы, как нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо рекомендовать пациенту обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин нарушений зрения, включающих катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ), которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении ГКС.
Эффективность и безопасность мометазона не изучена при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом и полипов, которые полностью закрывают носовую полость.
В случае выявления односторонних полипов необычной или неправильной формы, особенно изъязвленных или кровоточащих, необходимо провести дополнительное медицинское обследование.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Нет данных о влиянии препарата Назонекс® на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами.
Передозировка
При длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном использовании нескольких ГКС возможно угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой системной биодоступности препарата (<1%, при чувствительности метода определения 0.25 пг/мл) маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе.
Лекарственное взаимодействие
Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).
Мометазона фуроат метаболизируется CYP3A4. Совместное применение с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, кларитромицином, ритонавиром, лекарственными препаратами, содержащими кобицистат) может приводить к увеличению концентрации ГКС в плазме крови и, возможно, к увеличению риска возникновения системных побочных эффектов глюкокортикоидной терапии. Следует оценить преимущества совместного назначения мометазона фуроата с сильными ингибиторами CYP3A4 и потенциальный риск развития системных побочных эффектов ГКС. В случае совместного применения препаратов требуется мониторинг состояния пациентов на предмет развития системных побочных эффектов глюкокортикоидной терапии.
Условия хранения препарата Назонекс®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°C. Не замораживать.
Срок годности препарата Назонекс®
Срок годности — 2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
МСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС ООО
(Россия)
|
119021 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Аллергомекс
(ФОРТИВА МЕД, Республика Беларусь) -
Дезринит
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль) -
Дезринит Аллержи
(ACTAVIS GROUP PTC ehf., Исландия) -
Дитамал®
(WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Турция) -
Момат Рино
(Dr. Reddy`s Laboratories, Индия) -
Момезал Аллерго
(Pharmaceutical Works «POLPHARMA», Польша) -
Моменза
(ZENTIVA, Чешская Республика) -
Мометазон
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия) -
Мометазон Сандоз®
(SANDOZ, Словения) -
Назонекс алерджи
(ОРГАНОН, Россия)
Все аналоги
(14)