Форма выпуска, состав и упаковка
капс. 20 мг: 30 шт.
Рег. №: 17/03/1195 от 09.03.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Капсулы твердые желатиновые белого цвета, цилиндрической формы, с полусферическими концами.
Вспомогательные вещества: маннитол, сахар, кальция карбонат, лактоза, динатрия гидрофосфат, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилметилцеллюлоза, метакриловая кислота L30D, пропиленгликоль, цетиловый спирт, натрия гидроксид, полисорбат 80, повидон S-630, титана диоксид.
Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид, метипарагидроксибензоат E218, пропилпарагидроксибензоат E216.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (3) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ОМЕПРАЗОЛ создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 18.05.2012 г.
Фармакологическое действие
Омепразол оказывает антисекреторное и противоязвенное действие.
Механизм действия связан со способностью омепразола блокировать работу «протонного» насоса Н+/К+-АТФазы. После приема внутрь капсула омепразола растворяется в кислом содержимом желудка и высвобождает пеллеты (микрогранулы). Пеллеты поступают в двенадцатиперстную кишку, где в щелочной среде выделяют омепразол. После всасывания, с током крови омепразол поступает в слизистую оболочку желудка и в просвете канальцев париетальных клеток, где имеется кислая среда (рН<3.0), окисляется в активную форму — сульфенамид-омепразола (SA-O). SA-0 связывает SH-группы Н+/К+-АТФазы в канальцах париетальных клеток и необратимо блокирует работу фермента. Это приводит к нарушению последней стадии процесса образования соляной кислоты желудочного сока.
Омепразол дозозависимо уменьшает уровень базальной (натощаковой) и стимулированной (постпрандиальной) секреции желудочного сока. Снижает общий объем желудочной секреции, выделение пепсина. Эффективно угнетает как ночную, так и дневную кислотопродукцию.
После однократного приема в дозе 20 мг эффект наступает в течение первого часа и достигает максимума через 2 ч. Угнетение стимулированной секреции на 50% сохраняется в течение 24 ч, при этом уровень внутрижелудочного рН>3.0 сохраняется в течение 17 ч. Стабильное снижение секреции развивается к 4-му дню терапии. Способность париетальных клеток продуцировать соляную кислоту восстанавливается через 2-3 дня после прекращения приема омепразола.
Омепразол концентрируется в париетальных клетках желез желудка и оказывает цитопротекторное действие (стимулирует секрецию слизи и бикарбонатов, размножение клеток эпителия, препятствует обратной диффузии протонов из просвета желудка в его слизистую).
Оказывает бактерицидное действие на Helicobacter pylori (величина минимальной подавляющей концентрации составляет 25-50 мкг/мл), повышает восприимчивость бактерий к антибиотикам и эрадикационной терапии. Антигеликобактерные комбинации антибиотиков, включающие омепразол, обеспечивают эради-кацию бактерий не менее чем в 85%.
При лечении язвы двенадцатиперстной кишки в течение 4 недель рубцевание язвы происходит у 93% пациентов, при лечении язвы желудка в течение 8 недель этот показатель составляет 96%, рубцевание пептических язв пищевода достигается у 90% пациентов.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро и практически полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Биодоступность составляет 30-40% вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. После приема в дозе 40 мг Cmax в плазме составляет 1.26±0.41 мкг/мл и достигается через 1.38±0.32 ч. При повторных введениях, за счет угнетения собственного метаболизма абсорбция омепразола повышается, а его биодоступность возрастает.
В крови находится на 95% в связанном с белками плазмы состоянии (альбумины, кислый α1-гликопротеин). Vd составляет 0.2-0.5 л/кг.
Метаболизируется в печени при участии цитохрома Р450 CYP2D19 с образованием 6 неактивных метаболитов: гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные омепразола. R-энантиомер омепразола при этом выступает в роли ингибитора собственного метаболизма, снижая активность CYP2D19. В европейской популяции 3-5% людей имеют дефектные гены CYP2D19 и медленно метаболизируют омепразол. В азиатской популяции доля медленных метаболизаторов в 4 раза выше.
Экскретируется в основном почками в виде метаболитов (72-80%) и через кишечник (18-23%). Общий клиренс составляет 7.14-8.57 мл/мин/кг. Период полуэлиминации у людей с нормальной функцией печени 0.5-1 ч, при хронической печеночной недостаточности он может увеличиваться до 3 ч. При хронической почечной недостаточности элиминация омепразола снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.
У пациентов пожилого возраста возможно замедление метаболизма омепразола и увеличение его биодоступности.
Показания к применению
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (лечение и профилактика рецидивов);
- эрадикационная терапия Helicobacter pylori у инфицированных пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (только в составе комбинированной терапии);
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), стрессовые язвы (лечение и профилактика у пациентов с риском их возникновения);
- рефлюкс-эзофагит;
- гастроэзофагеальный рефлюкс (в т.ч. симптоматический);
- синдром Золлингера-Эллисона.
- лечение рефлюкс-эзофагита;
- симптоматическое лечение изжоги и регургитации кислоты при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
- язвенная болезнь даенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии).
Дети:
Дети старше 1 года и с массой тела не менее 10 кг:
Дети старше 4 лет:
Реклама
Режим дозирования
Рекомендуется принимать капсулы утром, желательно перед едой, проглатывая целиком с половиной стакана воды, не разжевывая и не измельчая капсулу. Для пациентов с нарушениями глотания или детей можно могут открыть капсулу и принять содержимое, предварительно смешав его с небольшим количеством негазированной воды или слабокислой жидкости (фруктовый сок, яблочное пюре), запить небольшим количеством воды. Смешивание содержимого капсулы с жидкостью производят непосредственно перед применением или не более чем за 30 мин до приема препарата.
Дозировка у взрослых
Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в фазе обострения
Рекомендуемая доза — 20 мг/сут. Курс лечения в среднем составляет 2 недели. В тех случаях, когда после первого курса приема омепразола полное рубцевание не наступает, обычно назначают повторный двухнедельный курс терапии. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, резистентной к терапии, назначают по 40 мг/сут; рубцевание происходит в течение 4 недель.
Профилактика обострений язвенной болезни двенадцатиперстной кишки
Рекомендуемая доза составляет 20 мг/сут. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг/сут.
Лечение язвенной болезни желудка в фазе обострения
Рекомендуемая доза — 20 мг/сут. Курс лечения в среднем составляет 4 недели. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата язва полностью не зарубцевалась, обычно назначают повторный 4-недельный курс лечения, в течение которого достигается излечение. При язвенной болезни желудка, резистентной к терапии, препарат назначают по 40 мг/сут; излечение обычно наступает в течение 8 недель.
Для профилактики обострений язвенной болезни желудка
Рекомендуемая доза — 20 мг/сут. В случае необходимости дозу можно увеличить до 40 мг/сут.
Ликвидация Helicobacter pylori при язвенной болезни желудка
Возможно использование различных схем лечения с выбором антибиотиков для конкретного пациента. Выбор должен осуществляться в соответствии с национальными, региональными и местными данными по резистентности и принципам лечения.
При проведении «тройной терапии»:
Омепразол 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, каждый принимать 2 раза/сут в течение одной недели, или
Омепразол 20 мг + кларитромицин 250 мг или 500 мг + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), каждый принимать 2 раза/сут в течение одной недели, или
Омепразол 40 мг + амоксициллин 500 мг + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), каждый принимать 3 раза/сут в течение одной недели.
После проведения ликвидации Helicobacter pylori дальнейшее лечение язвенной болезни желудка в фазе обострения следует проводить по стандартной схеме лечения. В тех случаях, когда после проведения терапии проба на Helicobacter pylori остается положительной, курс лечения может быть повторен.
Лечение НПВС-связанных язв желудка и двенадцатиперстной кишки
Рекомендуемая доза — 20 мг/сут. У большинства пациентов заживление происходит в течение четырех недель. В тех случаях, когда после первого курса лечения язва полностью не зарубцевалась, обычно назначают повторный 4-недельный курс.
Для предупреждения НПВС-связанных язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов группы риска (возраст старше 60 лет, желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе) рекомендуемая доза составляет 20 мг/сут.
Лечение рефлюкс-эзофагита
Рекомендуемая доза — 20 мг/сут. У большинства пациентов заживление происходит в течение 4-х недель. В тех случаях, когда после первого курса лечения язва полностью не зарубцевалась, обычно назначают повторный 4-недельный курс. У пациентов с тяжелой формой рефлюкс-эзофагита рекоменуется доза 40 мг/сут, курс лечения составляет в среднем 8 недель.
Для долгосрочного лечения пациентов с исцеленным рефлюкс-эзофагитом (в фазе ремиссии) назначают по 10 мг/сут в виде длительных курсов поддерживающей терапии. В случае необходимости дозу можно увеличить до 20-40 мг.
Для симптоматического лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни режим дозирования устанавливают индивидуально. Назначают по 10-20 мг/сут. Курс лечения составляет 4 недели. Если по окончания терапии симптомы не исчезают, рекомендуется изменить схему лечения.
Лечение синдрома Золлингера-Эллисона
При синдроме Золлингера-Эллисона режим дозирования подбирают индивидуально и лечение продолжается по клиническим показаниям столько времени, сколько потребуется. Рекомендуемая начальная доза 60 мг/сут. Все пациенты с тяжелой формой заболевания, а также в тех случаях, когда другие терапевтические методы не привели к желаемому результату, должны эффективно контролироваться и более чем 90% пациентов поддерживается на дозе 20-120 мг/сут. В тех случаях, когда суточная доза омепразола превышает 80 мг, дозу следует делить на два приема в сутки.
Дозировка у детей
Клинический опыт применения омепразола у детей ограничен. Лечение должно проходить под контролем специалиста.
В случае тяжелых рефлюксных эзофагитов, устойчивых к другим видам терапии, детям старше 2-х лет с массой тела больше 20 кг назначают 20 мг/сут (эквивалентно примерно 1 мг/кг/сут). Длительность лечения составляет 4-8 недель. Детям в возрасте от 1 года до 2 лет назначают в дозе 10 мг/сут. При этом содержимое капсулы высыпают в 50 мл питьевой воды, после перемешивания отмеряют половину данного объема жидкости и дают ее выпить ребенку. Доза может быть увеличена до 40 мг 1 раз/сут, если это необходимо.
Для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori, детям и подросткам выбор схемы лечения должен осуществляться в соответствии с национальным, региональным и местным руководствами относительно бактериальной резистентности, длительности лечения (чаще — 7 дней, но иногда до 14 дней) и надлежащего использования антибактериальных средств.
Детям с массой тела 15-30 кг: омепразол 10 мг + амоксициллин 25 мг/кг + кларитромицин 7.5 мг/кг массы тела, каждый препарат по 2 раза/сут в течение одной недели.
Детям с массой тела 31-40 кг: омепразол 20 мг + амоксициллин 750 мг + кларитромицин 7.5 мг/кг массы тела, каждый препарат по 2 раза/сут в течение одной недели.
Детям с массой тела больше 40 кг: омепразол 20 мг + амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг, каждый препарат по 2 раза/сут в течение одной недели.
Специальные группы населения
У пациентов с нарушениями функции почек и пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекции режима дозирования не требуется.
У пациентов с нарушениями функции печени доза не должна превышать 10-20 мг/сут.
Побочные действия
Наиболее частыми побочными реакциями (1-10% пациентов) являются головная боль, боли в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота. В редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные явления.
Со стороны органов пищеварения: сухость во рту, нарушение вкуса, стоматит, транзиторное повышение уровня «печеночных» ферментов в плазме; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени — гепатит (в т. ч. с желтухой), нарушение функции печени;
Со стороны нервной системы: головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации; у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, с предшествующим тяжелым заболеванием печени — энцефалопатия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения; в отдельных случаях — агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны кожных покровов: зуд; редко, в отдельных случаях — фотосенсибилизация, мультиформная эритема, алопеция.
Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и анафилактический шок.
Прочие: гипомагниемия, нарушения зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, лихорадка, гинекомастия; редко — образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к омепразолу или любым вспомогательным веществам, детский возраст до 1 -го года (масса тела менее 10 кг). Омепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы (ИПП), не должен применяться одновременно с нелфинавиром.
Особые указания
Перед началом применения омепразола следует исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язвенной болезни желудка), т. к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.
Лекарственное средство содержит лактозу, в связи с этим пациенты с врожденной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или с нарушениями всасывания глюкозы-галактозы не должны использовать данный препарат.
Были получены сообщения о развитии симптоматической и асимптоматической гипомагниемии у пациентов, принимающих ингибиторы протонной помпы как минимум 3 месяца, в большинстве случаев после 1 года терапии. Серьёзные побочные явления включают тетанию, аритмию, судороги. Большинству пациентов требовалось введение солей магния и прекращение применение ингибиторов протонной помпы.
Пациенты, у которых планируется длительное применение ингибиторов протонной помпы или совместное применение дигоксина, или других лекарственных средств, которые могут вызвать снижение содержания магния (например, диуретиков), необходимо определить концентрацию магния в сыворотке крови до начала применения ингибиторов протонной помпы и периодически во время применения.
Беременность и период лактации. Результаты ряда исследований продемонстрировали, что омепразол не оказывает негативного воздействия на беременность или на здоровье плода/новорожденного, поэтому омепразол может быть использован во время беременности после тщательного анализа соотношения риска и пользы применения препарата.
Омепразол выделяется с грудным молоком, однако при использовании рекомендованных терапевтических дозировок не оказывает негативного влияния на ребенка.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами
Прием омепразола не отражается на способности пациента к управлению автотранспортным средством или иной операторской деятельности.
Передозировка
Омепразол обладает низкой токсичностью. При применении в дозах до 270 мг/сут омепразол не вызывал развития интоксикации. Упациентов с тяжелой печеночной недостаточностью при введении в чрезвычайно высоких дозах возможно развитие спутанности сознания, нечеткости зрения, сонливости, сухости во рту, головной боли, тошноты, тахикардии, аритмии.
Специфического антидота не существует. Меры помощи включают отмену препарата, поддерживающую и симптоматическую терапию, направленную на устранение возникших нарушений. Гемодиализ недостаточно эффективен.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антацидными средствами клинически значимых взаимодействий не отмечено.
Замедляет абсорбцию лекарственных средств, которая зависит от рН-ампициллина, итраконазола, кетоконазола, препаратов железа.
Замедляет элиминацию и усиливает действие лекарственных средств, мета-болизирующихся цитохромом CYP2D19, — варфарин, диазепам, фенитоин.
Кларитромицин и омепразол при совместном применении взаимно повышают концентрации друг друга и усиливают антихеликобактерное действие.
Усиливает гематотоксическое действие хлорамфеникола, тиамазола (мерка-золила), препаратов лития.
Совместный прием омепразола и клопидогрела приводит к снижению терапевтического эффекта клопидогрела.
Совместное применение омепразола и дигоксина может приводить к увеличению биодоступности дигоксина на 10%. Были описаны случаи дигиталисной интоксикации. Следует соблюдать осторожность при совместном назначении препаратов, особенно у пожилых пациентов.
Условия хранения препарата
Препарат хранить в защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата
Срок годности — 2 года. Лекарственное средство не использовать после окончания срока годности.
Способ применения и дозировка
Внутрь, утром, запивая жидкостью (содержимое капсулы нельзя разжевывать).
Содержимое капсулы можно растворять в воде или слегка подкисленной жидкости, например, во фруктовом соке. Полученный раствор должен быть использован в течение 30 мин. Чтобы быть уверенным в приеме полной дозы, налейте в стакан снова жидкости наполовину, взболтайте и выпейте.
Взрослые
Язва двенадцатиперстной кишки
Пациентам с активной язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуется принимать Омепразол 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов заживление язвы наступает в течение 2-х недель. В тех случаях, когда в течение 2-х недель полное заживление язвы не наступает, заживление достигается при последующем 2-х недельном приеме омепразола.
Пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки, мало восприимчивой к лечению, обычно назначают препарат Омепразол 40 мг 1 раз в сутки; заживление язвы обычно наступает в течение 4 недель.
Для предотвращения рецидивов пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуют препарат Омепразол 10 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 20-40 мг 1 раз в сутки.
Язва желудка
Рекомендуемая доза препарата Омепразол 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4 недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное заживление не наступает, обычно назначают повторный 4-недельный курс лечения, в течение которого достигается заживление. Пациентам с язвой желудка, мало восприимчивой к лечению, обычно назначают препарат Омепразол 40 мг 1 раз в сутки; заживление обычно достигается в течение 8 недель. Для предотвращения рецидивов пациентам с язвой желудка рекомендуют препарат Омепразол 20 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличивать до 40 мг 1 раз в сутки.
НПВП ассоциированные язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки
При наличии НПВП ассоциированных язв желудка, двенадцатиперстной кишки или гастродуоденальных эрозиях у пациентов с продолжающейся терапией НПВП или после ее прекращения рекомендуемая доза препарата Омепразол 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов, у большинства пациентов излечение наступает в течение 4 недель. У тех пациентов, у которых не произошло излечение в течение начального периода терапии, заживление обычно достигается при повторном 4-х недельном приеме препарата. Для профилактики язв, эрозий желудка и двенадцатиперстной кишки и симптомов диспепсии, связанных с приемом НПВП, рекомендованная доза препарата Омепразол 20 мг 1 раз в сутки.
Эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни (в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией)
Режимы эрадикации Helicobacter pylori при язвенной болезни
Трехкомпонентная схема лечения:
Омепразол 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение одной недели
или
Омепаразол 20 мг + метронидазол 400 мг (или тинидазол 500 мг) + кларитромицин 250 мг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение одной недели
или
Омепразол 40 мг 1 раз в сутки + амоксициллин 500 мг + метронидазол 400 мг 3 раза в сутки в течение одной недели.
Двухкомпонентная схема лечения:
Омепразол 40-80 мг ежедневно + амоксициллин 1500 мг ежедневно (дозу следует делить на части) в течение двух недель. Во время клинических исследований применяли амоксициллин в суточной дозе 1,5-3 г, омепразол 40 мг 1 раз в сутки и кларитромицин 500 мг 3 раза в сутки в течение двух недель.
Для обеспечения полного заживления дальнейшее лечение проводить в соответствии с рекомендациями в разделах «Язва двенадцатиперстной кишки» и «Язва желудка».
В тех случаях, когда после прохождения курса лечения тест на Helicobacter pylori остается положительным, курс лечения может быть повторен.
Рефлюкс эзофагит
Рекомендуемая доза препарата Омепразол — 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4 недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное излечение не наступает, обычно назначают повторный 4-недельный курс лечения, в течение которого достигается излечение.
Пациентам с тяжелой формой рефлюкс эзофагита рекомендуется препарат Омепразол 40 мг 1 раз в сутки; излечение обычно наступает в течение 8 недель.
Пациентам с рефлюкс эзофагитом в стадии ремиссии назначают препарат Омепразол 10 мг 1 раз в сутки в виде длительных курсов поддерживающей терапии. В случае необходимости дозу можно увеличить до 20-40 мг.
Симптоматическая гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь
Рекомендуемая доза препарата Омепразол 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. Терапевтический эффект может достигаться при ежедневной дозе 10 мг, поэтому не исключается индивидуальный подбор дозы. Если после 4 недель лечения (омепразол 20 мг 1 раз в сутки) симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.
Диспепсия, связанная с повышеннои кислотностью
Для облегчения болей и/или устранения ощущений дискомфорта в эпигастральной области, с изжогой или без изжоги, назначают препарат Омепразол 20 мг 1 раз в сутки. Терапевтический эффект может достигаться при дозе 10 мг 1 раз в сутки, поэтому лечение можно начинать с этой дозы. Если после 4 недель лечения (омепразол 20 мг 1 раз в сутки) симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.
Синдром Золлингера-Эллисона
Пациентам с синдромом Золлингера-Эллисона препарат назначают в индивидуальной дозировке. Лечение продолжают по клиническим показаниям настолько долго, насколько это необходимо. Рекомендуемая начальная доза препарата Омепразол 60 мг ежедневно. У всех пациентов с тяжелой формой заболевания, а также в тех случаях, когда другие терапевтические методы не привели к желаемому результату, применение препарата было эффективным у более 90 % пациентов при приеме 20-120 мг препарата Омепразол ежедневно. В тех случаях, когда суточная доза препарата превышает 80 мг, дозу следует делить на две части и принимать 2 раза в сутки.
Дети
Рефлюкс-эзофагит и симптоматическая гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь
Детям в возрасте старше 2-х лет с массой тела более 20 кг назначают препарат Омепразол в дозе 20 мг 1 раз в сутки. При необходимости возможно увеличение дозы до 40 мг 1 раз в сутки. Рекомендуемая продолжительность лечения в случае рефлюкс эзофагита составляет 4-8 недель. Рекомендуемая продолжительность лечения в случае симптоматической гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни составляет 2-4 недели. Если после 2-4 недель лечения контроль симптомов заболевания не был достигнут, рекомендуется дополнительное обследование пациента.
Язва двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori
При выборе схемы терапии следует учитывать официальные национальные, региональные и местные рекомендации, касающиеся резистентности микроорганизмов к антибактериальным средствам, продолжительности терапии (наиболее часто — 7 дней, но в ряде случаев — до 14 дней) и правильного применения антибактериальных препаратов.
Терапию необходимо проводить под наблюдением специалиста.
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек
Для пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.
Нарушение функции печени
У пациентов с нарушением функции печени биодоступность и период полувыведения омепразола из плазмы увеличиваются. В связи с этим доза 10-20 мг в сутки является достаточной.
Пациенты пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Описание
Протонного насоса ингибитор.
Состав
Состав на одну капсулу
Каждая капсула содержит пеллет омепразола — 235,0000 мг, в пересчете на омепразол 20,0000 мг.
Состав пеллет:
Действующее вещество: омепразол — 19,9750 мг.
Вспомогательные вещества: маннитол — 39,9500 мг, сахароза — 64,2255 мг, натрия гидрофосфат (натрия фосфат двузамещенный) — 2,9845 мг, натрия лаурилсульфат — 0,7990 мг, лактоза — 7,9900 мг, кальция карбонат — 7,9900 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 20,5625 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (сополимер кислоты метакриловой L30D) — 58,7500 мг, пропиленгликоль — 1,9035 мг, диэтилфталат — 5,8750 мг, цетиловый спирт — 1,7625 мг, натрия гидроксид (натрия гидроокись) — 0,3525 мг, полисорбат-80 (твин-80) — 0,7050 мг, повидон (поливинилпирролидон) — 0,6110 мг, титана диоксид — 0,4230 мг, тальк — 0,1410 мг.
Состав капсулы:
Корпус капсулы:
титана диоксид — 2,0000 %, желатин — до 100 %.
Крышечка капсулы:
краситель хинолиновый желтый — 0,7500 %, краситель солнечный закат желтый — 0,0059 %, титана диоксид — 2,0000 %, желатин — до 100 %.
Фармакотерапевтическая группа
Желез желудка секрецию понижающее средство — протонного насоса ингибитор
Показания
Взрослые:
- язва двенадцатиперстной кишки;
- язва желудка;
- НПВП ассоциированные язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки;
- эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни (в комбинации соответствующей антибактериальной терапией);
- рефлюкс эзофагит;
- симптоматическая гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь;
- диспепсия, связанная с повышенной кислотностью;
- синдром Золлингера-Эллисона.
Дети и подростки
Дети старше 2-х лет с массой тела не менее 20 кг:
- рефлюкс эзофагит;
- симптоматическая гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь.
Дети старше 4-х лет и подростки:
- язва двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ.
- Одновременный прием с эрлотинибом, позаконазолом.
- Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
- Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы.
- Детский возраст до 2 лет.
- Детский возраст старше 2 лет по другим показаниям, кроме лечения рефлюкс эзофагита и симптоматической гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни.
- Детский возраст старше 4 лет по другим показаниям, кроме лечения рефлюкс эзофагита, симптоматической гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни и язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori.
Побочное действие
Для указания частоты встречаемости побочных эффектов была использована классификация ВОЗ: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 — < 1/10); нечасто (≥ 1/100 — < 1/100); редко (≥1/10000 — < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного эффекта не представляется возможным).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко — лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, гипохромная микроцитарная анемия у детей;
Очень редко — эозинофилия.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко — реакции гиперчувствительности: лихорадка, ангионевротический отек, анафилактические реакции/анафилактический шок.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Редко — гипонатриемия;
Частота неизвестна — гипомагниемия, которая в тяжелых случаях может привести к гипокальциемии, гипокалиемии.
Нарушения психики
Нечасто — бессонница;
Редко — повышенная возбудимость, депрессия, обратимая спутанность сознания, агрессия, галлюцинации.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто — головная боль;
Нечасто — головокружение, парестезии, сонливость;
Редко — нарушение вкуса.
Нарушения со стороны органа зрения
Редко — нечеткость зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто — нарушения слухового восприятия, вертиго.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редко — бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто — абдоминальная боль, диарея, запор, тошнота, рвота, метеоризм;
Редко — сухость во рту, стоматит, гастроинтестинальный кандидоз, микроскопический колит.
Сообщалось о случаях образования железистых кист в желудке у пациентов, принимающих препараты, понижающие секрецию желез желудка, в течение длительного промежутка времени; кисты доброкачественные и проходят самостоятельно на фоне продолжения терапии.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто — повышение активности «печеночных» ферментов и щелочной фосфатазы (обратимого характера);
Редко — гепатит (с желтухой или без), печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с предшествующими тяжелыми заболеваниями печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто — крапивница, кожная сыпь, кожный зуд, дерматит;
Редко — алопеция, реакции фоточувствительности в виде покраснения кожи после ультрафиолетового облучения, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто — переломы позвонков, костей запястья, головки бедренной кости, связанные с остеопорозом;
Редко — артралгия, мышечная слабость, миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко — интерстициальный нефрит.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Редко — гинекомастия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто — недомогание;
Редко — повышенное потоотделение, периферические отеки.
Условия хранения
Хранить при комнатной температуре 15-25 градусов. Беречь от детей.
Срок годности от даты производства
3 года. Не использовать после истечения срока годности.
Хранятся в холодильнике
Нет
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Самовывоз в Москве
ЗдравСити
Москва, ул. Профсоюзная, 128, к.2, пом.III
Фармленд
Москва, ул. Полярная, 10, стр.1
ЗдравСити
Москва, ул. Феодосийская, 7, к.5
Ригла
Москва, 1-й Вражский пер., 4
ЗдравСити
Москва, ул. Паромная, 11/31
Ригла
Москва, ул. Коминтерна, 13/4
Ригла
Москва, ул. Маршала Катукова, 17/1
Фармленд
Москва, ул. Люсиновская, 36/50
Ригла
Москва, ул. Каховка, 25
Будь Здоров!
Москва, ул. Покровка, 2/1, стр.1
Омепразол (20 мг, Лекфарм)
МНН: Омепразол
Производитель: Лекфарм СООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Omeprazole
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№021199
Информация о регистрации в РК:
01.05.2020 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
4.79 KZT
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Омепразол
Международное непатентованное название
Омепразол
Лекарственная форма
Капсулы 20 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество — омепразол 20.00 мг (в виде омепразола пеллет 8.5 %),
вспомогательные вещества (пеллет): маннит (Е 421), динатрия гидрофосфат, кальция карбонат, натрия лаурилсульфат, сахароза, гидроксипропилметилцеллюлоза, сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1), 30 % дисперсия (Eudragit L30D),
состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин
Описание
Твердые желатиновые капсулы №1 белого цвета, цилиндрической формы с полусферическими концами. Содержимое капсул – сферические пеллеты белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные средства и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Ингибиторы протонного насоса. Омепразол.
Код АТХ А02ВС01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема натощак быстро и полностью абсорбируется; при приеме после еды процесс абсорбции может быть более продолжительным. Сmax в плазме крови достигается через 3-3,5 ч. Биодоступность составляет 30-40 %. Связывание с белками плазмы составляет около 90 %. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени с образованием 6 метаболитов, которые не обладают фармакологической активностью. Период полувыведения составляет 1,5 ч. Выводится в основном почками (77 %) и с желчью (23 %).
При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.
При печеночной недостаточности биодоступность составляет 100 %, период полувыведения – 3 ч.
У пациентов пожилого возраста выведение замедляется, биодоступность повышается.
Фармакодинамика
Омепразол – ингибитор протонного насоса, эффективно подавляет базальную и вызванную любым раздражителем секрецию соляной кислоты. Омепразол является пролекарством – попадает через кровь в париетальные клетки и, будучи слабым основанием, накапливается в секреторных канальцах, в кислой среде которых активируется с образованием сульфенамида. Сульфенамид ковалентно связывается с остатками цистеина, входящими во внеклеточный домен Н+, К+ — АТФазы, необратимо инактивирует ее и прекращает секрецию ионов Н+. После однократного приема препарата внутрь действие наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч, максимум эффекта достигается через 3 ч. У пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием омепразола в дозе 20 мг поддерживает рН желудочного сока на уровне 3 в течение 17 ч. Омепразол, 20 мг/сут в течение одной недели, подавляет секрецию соляной кислоты более чем на 95 %. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток.
Показания к применению
-
лечение и профилактика рецидива язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
-
эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori) при язвенной болезни в комбинации с соответствующими антибиотиками
-
лечение и профилактика НПВС-ассоциированной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов группы риска
-
лечение рефлюкс-эзофагита
-
долгосрочная профилактика рецидива у пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом
-
лечение cимптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
-
лечение синдрома Золлингера-Эллисона
Способ применения и дозы
Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки
Рекомендуемая доза для пациентов с обострением язвенной болезни двенадцатиперстной кишки составляет 20 мг один раз в день. У большинства пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки заживление язвы происходит в течение 2 недель, но некоторым пациентам для заживления язв может понадобиться дополнительный 2-недельный курс лечения препаратом. Для пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки, резистентной к другим методам лечения, рекомендуется ежедневный прием по 40 мг на протяжении 4 недель.
Профилактика рецидива язвенной болезни двенадцатиперстной кишки
Для профилактики рецидивов язвенной болезни двенадцатиперстной кишки у больных с плохой заживляемостью рекомендуется назначать по 20 мг препарата 1 раз в день. У некоторых пациентов суточная доза 10 мг может быть достаточной. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг.
Лечение язвенной болезни желудка
Рекомендуемая доза для пациентов с язвенной болезнью желудка составляет 20 мг один раз в день. У большинства пациентов с язвенной болезнью желудка заживление происходит в течение 4 недель, но некоторым пациентам для заживления язвы может понадобиться дополнительный 4-недельный курс лечения препаратом. Больным с плохой заживляемостью язвы рекомендуется назначать 40 мг препарата один раз в день и заживление, как правило, достигается в течение восьми недель.
Профилактика рецидива язвенной болезни желудка
Для профилактики рецидивов язвенной болезни желудка у больных с плохой заживляемостью рекомендуется назначать по 20 мг препарата 1 раз в день. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в день.
Эрадикация H. pylori при язвенной болезни
Для эрадикация Helicobacter pylori для конкретного пациента следует проводить выбор антибиотиков в соответствии с национальными, региональными и местными данными по резистентности и принципами лечения.
-
Омепразол 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, 2 раза в день в течение 1 недели, или
-
Омепразол 20 мг + кларитромицин 250 мг (альтернативно 500 мг) + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), 2 раза в день в течение 1 недели, или
-
Омепразол 40 мг 1 раз в день с амоксициллином 500 мг и метронидазолом 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), оба 3 раза в день в течение 1 недели.
В каждом режиме, если у пациента H. pylori все еще положительный, курс лечения можно повторить.
Лечение НПВС — ассоциированной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
Для лечения НПВС — ассоциированной язвенной болезни желудка и двенад-
цатиперстной кишки рекомендуемая доза составляет 20 мг 1 раз в день. У большинства пациентов заживление происходит в течение 4 недель, но некоторым пациентам для заживления язвы может понадобиться дополнительный 4-недельный курс лечения препаратом.
Профилактика НПВС-ассоциированной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
Для профилактики НПВС-ассоциированной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов группы риска (лица старше 60 лет, лица, перенесшие язвенную болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастроинтестинальные кровотечения) рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.
Лечение рефлюкс-эзофагита
Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день. У большинства пациентов заживление происходит в течение 4 недель, но некоторым пациентам для заживления язвы может понадобиться дополнительный 4-недельный курс лечения препаратом.
Больным с тяжелым эзофагитом рекомендуется назначать 40 мг препарата один раз в день, заживление, как правило, достигается в течение восьми недель.
Долгосрочная профилактика рецидивов у пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом
Для лечения пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом рекомендуемая доза подбирается индивидуально при приеме 10 мг один раз в день. При необходимости дозу можно увеличить до 20-40 мг 1 раз в день.
Лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Пациенты могут адекватно реагировать на дозу 10 мг ежедневно, следовательно, необходимо пересмотреть индивидуальную дозу. Если симптомы не исчезают после 4 недель лечения препаратом Омепразол 20 мг ежедневно, то следует провести дополнительное обследование пациента.
Лечение синдрома Золлингера-Эллисона
Дозу подбирают индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг в день. Состояние более 90% больных с тяжелой формой заболевания и с недостаточной реакцией на другие виды терапии успешно стабилизировалось при применении в дозе 20–120 мг/сут. Если есть необходимость в применении доз, превышающих 80 мг/сут, суточную дозу необходимо разделить на 2 приема. Длительность лечения — по клиническим показаниям.
Дозировка у специальных групп населения
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется.
Нарушение функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени рекомендуемая суточная доза составляет 10-20 мг.
Пожилой возраст (> 65 лет)
У пожилых людей коррекция дозы не требуется.
Способ применения
Внутрь. Рекомендуется принимать капсулы утром, желательно до еды, проглотить целиком, запивая половиной стакана воды.
Капсулы не разжевывать и не дробить.
Пациенты с затруднением глотания, которые могут пить или глотать только полутвердую пищу могут вскрыть капсулу и проглотить ее содержимое, запивая половиной стакана воды, или смешать его со слабокислой жидкостью (например, с фруктовым соком или яблочным пюре, или негазированной водой). Такую смесь необходимо принять сразу (или в течение 30 мин) и всегда перемешать перед приемом, затем запить половиной стакана воды.
Альтернативно пациенты могут сосать капсулы и глотать пеллеты с половиной стакана воды. Пеллеты не разжевывать.
Побочные действия
Побочные реакции по частоте развития классифицируются следующим образом: очень часто ≥1/10, часто от ≥1/100 до <1/10, нечасто от ≥1/1000 до <1/100, редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000, очень редко < 1/10000, неизвестно (по имеющимся на сегодняшний момент данным частота не может быть определена).
Часто:
— головная боль
— боль в животе, запор, диарея, метеоризм тошнота, рвота
нечасто:
— головокружение, парестезия, сонливость, бессонница
— повышение активности печеночных ферментов
— дерматит, зуд, сыпь, крапивница
— переломы бедра, запястья, позвоночника
— дискомфорт, периферические отеки
редко:
— лейкопения, тромбоцитопения
— реакции гиперчувствительности (лихорадка, ангионевротический отек, анафилактические реакции/шок)
— гипонатриемия
— возбуждение, спутанность сознания, депрессия
— искажение вкусовых ощущений
— нечеткость зрения
— бронхоспазм
— сухость во рту, стоматит. кандидоз желудочно-кишечного тракта
— гепатит с желтухой или без желтухи
— алопеция, фотосенсибилизация
— артралгия, миалгия
— интерстициальный нефрит
— повышенная потливость
очень редко:
— агранулоцитоз, панцитопения
— агрессия, галлюцинации
— нарушение работы печени, печеночная энцефалопатия (у пациентов с уже имеющимися заболеваниями печени)
— мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
— мышечная слабость
— гинекомастия
неизвестно:
— гипомагниемия, гипокальциемия, гипокалиемия
— колит
Противопоказания
— повышенная чувствительность к омепразолу, компонентам препарата
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— новообразования желудочно-кишечного тракта
— наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахарозы—изомальтазы
— одновременное применение с нелфинавиром и/или атазанавиром
С осторожностью: почечная и/или печеночная недостаточность.
Лекарственные взаимодействия
Препараты с рН-зависимой абсорбцией.
Уменьшение внутрижелудочной кислотности во время лечения с омепразолом может увеличить или уменьшить абсорбцию некоторых препаратов с рН-зависимым поглощением.
При одновременном применении препарата Омепразол с кетоконазолом, итраконазолом, ампициллином, витамином В12 или железом снижается абсорбция перечисленных препаратов.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Омепразол с некоторыми препаратами.
Карбамазепин: Омепразол может вызывать значительное удлинение периода полувыведения, увеличение площади под кривой концентрации (AUC) и снижение концентрации одноразовой дозы карбамазепина.
Кларитромицин: плазматические концентрации препарата Омепразол и кларитромицина повышаются при одновременном применении препаратов.
Циклоспорин: воздействие препарата Омепразол на циклоспорин пока не определено. Проведенные исследования показали лишь незначительное изменение концентрации циклоспорина в плазме. В отдельных случаях отмечалось как повышение, так и понижение плазматических уровней циклоспорина в плазме. Поэтому следует проводить систематическое наблюдение за концентрацией циклоспорина у пациентов при одновременном лечении препаратом Омепразол и циклоспорином.
Диазепам и другие бензодиазепины: при одновременном применении препарата Омепразол и диазепама, отмечалось снижение метаболизма диазепама, его более позднее выделение, приводящее к усилению и продлению бензодиазепинового воздействия.
Дисульфирам: одновременное применение препарата Омепразол может привести к повышению плазматической концентрации дисульфирама, которая может вызвать психические расстройства – растерянность, дезориентацию.
Метотрексат: предполагается, что Омепразол может ингибировать активную секрецию метотрексата в почках, что при одновременном лечении омепразолом и метотрексатом может приводить к повышению уровня метотрексата в плазме.
Фенитоин: Омепразол ингибирует метаболизм фенитоина у здоровых добровольцев, однако одновременное применение омепразола не влияет на плазматические концентрации у пациентов, долговременно леченных фенитоином
Тиклопидин: тиклопидин ингибирует метаболизм омепразола у людей с быстрым метаболизмом в отношении цитохрома P 450 2C19 (CYP2C19).
Пациенты, одновременно принимающие Омепразол и варфарин, должны находиться под постоянным наблюдением врача, т.к. происходит снижение показателей тромботеста приблизительно на 11%.
Не установлено взаимодействия с пропранололом или теофиллином, но нельзя исключать взаимодействия с другими препаратами, также метаболизирующимися энзимной системой цитохрома Р450.
Омепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы (ИПП) не должен использоваться одновременно с нелфинавиром и/или атазанавиром.
Влияние других активных веществ на фармакокинетику омепразола.
Ингибиторы CYP2C19 и / или CYP3A4С: омепразол метаболизируется при помощи изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, лекарственные препараты-ингибиторы CYP2C19 или CYP3A4 (например, кларитромицин и вориконазол) могут привести к увеличению концентрации омепразола в плазме крови за счет уменьшения скорости метаболизма омепразола. Высокие дозы омепразола хорошо переносятся, коррекции дозы омепразола обычно не требуется. Однако необходимость коррекции дозы следует учитывать у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и при необходимости длительного лечения.
Индукторы CYP2C19 и / или CYP3A4
Препараты, индуцирующие изоферменты CYP2C19 или CYP3A4, или оба (например, рифампицин и зверобой) при совместном применении с омепразолом могут привести к снижению концентрации омепразола в плазме крови за счет увеличения скорости метаболизма омепразола.
Особые указания
До начала лечения препаратом следует исключить наличие злокачественной опухоли желудка, поскольку лечение может маскировать ее симптомы и отсрочить установление правильного диагноза.
У пациентов с тяжелым нарушением функций печени во время лечения омепразолом следует регулярно контролировать уровень печеночных ферментов в плазме крови и при повышении их уровней отменить препарат. У пациентов с нарушениями функций печени рекомендуемая суточная доза не должна превышать 20 мг.
Для эрадикации Helicobacter pylori назначают в комплексе с антибиотиками, метронидазолом, препаратами висмута и другими лекарственными средствами.
Диагноз рефлюкс-эзофагита должен быть подтвержден эндоскопически. Омепразол для долговременного лечения рефлюкс-эзофагита следует использовать только у пациентов со склонностью к частым рецидивам болезни, а также у тех, у кого профилактика отдельными курсами не эффективна.
Были получены сообщения о развитии симптоматической и асимптоматической гипомагниемии у пациентов, принимающих ингибиторы протонной помпы как минимум 3 месяца, в большинстве случаев после 1 года терапии. Серьёзные побочные явления включают тетанию, аритмию, судороги. Большинству пациентов требовалось введение солей магния и прекращение применение ингибиторов протонной помпы.
Пациентам, у которых планируется длительное применение ингибиторов протонной помпы или совместное применение дигоксина, или других лекарственных средств, которые могут вызвать снижение содержания магния (например, диуретиков), необходимо определить концентрацию магния в сыворотке крови до начала применения ингибиторов протонной помпы и периодически во время применения.
Данные исследований свидетельствуют, что применение ингибиторов протонной помпы (ИПП) может быть связано с повышенным риском возникновения переломов бедра, запястья, позвоночника. Риск возникновения переломов повышался у пациентов, которые получали ИПП в высоких дозах (многократный ежедневный приём) и/или при длительной терапии (один год и более). Рекомендуется осуществлять приём ИПП в минимальной терапевтической дозировке, в соответствии с показаниями для применения, продолжительность курса терапии должна быть минимальной. Пациентов с риском возникновения переломов следует лечить согласно утверждённым рекомендациям.
Влияние на данные лабораторных исследований
При приеме Омепразола возможно повышение концентрации хромогранина А (CgA), Повышенный уровень CgA, может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния лечение омепразолом должно быть временно приостановлено за пять дней до измерений CgA.
Лечение ингибиторами протонной помпы может привести к незначительному увеличению риска возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных бактериями Salmonella spp. и Campylobacter spp.
Как и во всех долгосрочных режимах лечения, особенно при превышении периода лечения 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.
Применение в педиатрии
В связи с недостаточной изученностью безопасности и эффективности омепразола в педиатрической практике, рекомендуется воздержаться от его назначения в детском возрасте.
Применение при беременности и в период лактации
В связи с недостаточной изученностью безопасности и эффективности омепразола для беременных и кормящих женщин, не показано применение Омепразола при беременности и в период лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами Омепразол в терапевтических дозах не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания. Однако, учитывая возможность возникновения таких побочных реакций как головокружение и нарушение зрения, пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем или при работе с потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, сухость во рту, диарея, тахикардия, головная боль, нарушение зрения, сонливость, возбуждение, повышение потоотделения.
Лечение: симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше
25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Отпуск из аптек
По рецепту
Производитель
СООО «Лекфарм»
Республика Беларусь, 223110, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а
Тел./факс: (01774)-53801, е-mail: office@lekpharm.by
Владелец регистрационного удостоверения
СООО «Лекфарм», Республика Беларусь
Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукта на территории Республики Казахстан
Представительство «РОМФАРМ КОМПАНИ» С.Р.Л. в Республике Казахстан
050013, Республика Казахстан, г. Алматы, Бульвар Бухар Жырау, д. 33,
БЦ «Женіс», офис 607, тел.(727) 247 07 85
| 169153751477976583_ru.doc | 95 кб |
| 779613281477977740_kz.doc | 124 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Внешний вид упаковки может отличаться от фотографии
Средняя цена в аптеках
54 ₽
Среди
2
аптек,
подключенных к Ютеке в вашем регионе
Оплата и способы получения
в Москве
Самовывоз
Сегодня бесплатно
из 2 аптек
Оплата картой или наличными в аптеке
Доставка
Конкретный срок и стоимость доставки зависят от вашего адреса
Информация о товаре
Действующее вещество:
Омепразол
Количество в упаковке:
30 шт.
Страна:
Россия
Страна производства может отличаться, проверяйте при получении заказа
Инструкция на Омепразол 20 мг, капсулы, 30 шт.
Состав
Активное вещество: омепразол — 20 мг. Вспомогательные вещества пеллет: кальция карбонат, калия гидрофосфат (калия фосфат двузамещенный), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), маннитол, сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] (сахарные пеллеты), сахарный сироп [сахароза, вода], макрогол-6000 (полиэтиленгликоль-6000), повидон-К30 (поливинилпироллидон-К30), натрия гидроксид, натрия лаурилсульфат, тальк, титана диоксид, полисорбат-80 (твин-80).
Фармакологическое действие
Омепразол — противоязвенный препарат, ингибитор фермента Н+/К+-аденозинтрифосфат (АТФ)-фазы. Тормозит активность Н+/К+ — аденозинтрифосфат (АТФ) — фазы (Н+/К+- аденозинтрифосфат (АТФ) — фазы, она же — «протонный насос» или «протоновый насос») в париетальных клетках желудка, тем самым блокирует перенос ионов водорода и заключительную стадию синтеза соляной кислоты в желудке. Омепразол является пролекарством. В кислой среде канальцев париетальных клеток омепразол превращается в активный метаболит сульфенамид, который ингибирует мембранную Н+/К+- аденозинтрифосфат (АТФ) — фазу, соединяясь с ней за счет дисульфидного мостика. Этим объясняется высокая избирательность действия омепразола именно на париетальные клетки, где имеется среда для образования сульфенамида. Биотрансформация омепразола в сульфенамид происходит быстро (через 2-4 мин). Сульфенамид является катионом и не подвергается абсорбции. Омепразол подавляет базальную и стимулированную любым раздражителем секрецию соляной кислоты на заключительной стадии. Снижает общий объем желудочной секреции и угнетает выделение пепсина. У омепразола обнаружена гастропротекторная активность, механизм которой не ясен. Не влияет на продукцию внутреннего фактора Касла и на скорость перехода пищевой массы из желудка в двенадцатиперстную кишку. Омепразол не действует на ацетилхолиновые и гистаминовые рецепторы. Капсулы Омепразола содержат микрогранулы, покрытые оболочкой, постепенное высвобождение и начало действия омепразола начинается через 1 час после приема, достигает максимума через 2 часа, сохраняется в течение 24 часов и более. Ингибирование 50 % максимальной секреции после однократного приема 20 мг препарата продолжается 24 часа. Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения. У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает рН=3 внутри желудка в течение 17 часов. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 сут.
Омепразол: Показания
Омепразол является препаратом выбора для лечения таких заболеваний, при которых необходима ингибиция секреции желудочного сока: язва двенадцатиперстной кишки, доброкачественная язва желудка, гастроэзофагеальный рефлюкс, сопровождающийся тяжелым эрозивным эзофагитом, патологическая гиперсекреция желудка при синдроме Золлингера-Эллисона.
Омепразол — представитель нового направления лекарственных средств для лечения пептической язвы, создающий условия, при которых конечная стадия секреции ингибируется независимо от раздражителя.
Капсулы омепразола содержат микрогранулы, покрытые оболочкой, постепенное освобождение омепразопа начинается через 1 час, максимум достигается через 2 часа, а контроль выделения желудочного сока при однократном ежедневном приеме обеспечивается в течение 24-х часов. Омепразол действует специфически, ингибируя Н-/К-АТФазу ферментной системы секреторной поверхности париетальных клеток желудка, тем самым блокируя заключительный перенос гидроген-ионов в желудочную полость, и таким образом, эффективно ингибируя базальную и вызванную раздражителем желудочную секрецию. Омепразол не воздействует на ацетилхолиновые и гистаминовые рецепторы.
Омепразол не стабилен в кислотной среде. В желудке капсула быстро распадается, освобождая микрогранулы, покрытые специальной оболочкой. Оболочка микрогранул растворяется в щелочной среде, попадая в двенадцатиперстную кишку. Это обеспечивает лучшее и постепенное всасывание препарата.
Биодоступность препарата увеличивается у людей пожилого возраста и у больных с нарушениями функций печени, недостаточность почечной функции влияния не оказывает. После всасывания омепразол почти полностью метаболизируется в печени и выводится из организма с мочой.
Способ применения и дозы
Капсулы Омепразол принимают целиком, запивая жидкостью. При язве желудка, двенадцатиперстной кишки омепразол по 20 мг (1 капсула) принимают во время или перед едой один раз в день. При необходимости дозу увеличивают до 2 капсул (40 мг) один раз в день. Курс лечения язвы двенадцатиперстной кишки — не менее 4-х недель, язвы желудка — 6-8 недель.
Краткий (1-2 недели) курс омепразола по 20 мг излечивает гастрит, устраняет гиперацидность, симптоматику раздраженного желудка.
При инфекции Helicobacter pylori используют следующую схему: омепразол по 20-40 мг в день совместно с амоксициллином по 750 мг 2 раза в день в течение 2 недель.
Начальная доза при синдроме Золлингера-Эллисона — 60 мг 1 раз в день, дозу можно увеличить до 120 мг 3 раза в день. Если доза выше 80 мг в день, то рекомендуется ее разделить и принимать утром и вечером.
При рефлюкс-эзофагите и эрозивном ззофагите принимают по 20-40 мг в день в течение 4-8 недель.
Профилактически омепразол по 40 мг назначают вечером и за 1-4 часа до операции утром для предупреждения аспирации кислоты.
Больным с недостаточностью печеночной функции рекомендованная доза в день ~ 20 мг.
Если не была принята очередная доза препарата, следует продолжить курс лечения в ранее назначенных дозах. При необходимости проконсультироваться с врачом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Неизвестно, проникает ли омепразол в материнское молоко. В связи с возможностью серьезных реакций у новорожденных, в случае необходимости применения матерью омепразола, кормление грудью следует прекратить.
Из-за отсутствия клинических данных не рекомендуется назначение препарата при беременности, в период кормления грудью и детям.
Омепразол: Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность. Других известных противопоказаний к применению омепразола нет, но необходимо соблюдать меры предосторожности.
Омепразол: Побочные действия
Омепразол обычно хорошо переносится. Наиболее часто встречающиеся побочные действия — понос, головная боль, кожные высыпания. Эти побочные действия могут быть такими тяжелыми, что необходимо прервать лечение. Иногда у тяжелых больных наблюдалось действие на ЦНС (кратковременное помрачнение сознания). Артралгия, миалгия, лейкопения, тромбоцит олений, нарушение печеночных функций и другие побочные действия наблюдаются редко.
Если появились побочные действия, которые не указаны в инструкции, необходимо информировать лечащего врача.
Условия отпуска
Характеристики
Торговое название
Омепразол
Действующее вещество (МНН)
Омепразол
Дозировка или размер
20 мг
Первичная упаковка
упаковка контурная ячейковая
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Сертификаты Омепразол 20 мг, капсулы, 30 шт.
Все товары на сайте имеют сертификат соответствия.
Подробнее о гарантии
Аналоги Омепразол
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в
6286 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в
5688 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в
3732 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в
7196 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в
5643 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
Посмотреть все аналоги Омепразол
Цены в аптеках на Омепразол 20 мг, капсулы, 30 шт.
История стоимости Омепразол 20 мг, капсулы, 30 шт.
минимальнаясредняямаксимальная
Указана средняя стоимость товара в аптеках региона Москва и МО за период и разница по сравнению с предыдущим периодом
Цены Омепразол и наличие в аптеках в Москве
20 мг, капсулы, 30 шт.
08:00-21:00 Пн-Пт, 09:00-21:00 Сб-Вс
Отзывы о Омепразол
У данного товара ещё нет отзывов
Ваш может стать первым!
Популярные товары в категории
Популярные товары в Ютеке
Купить Омепразол, 20 мг, капсулы, 30 шт. в Москве с доставкой в аптеку или домой, сделав заказ через Ютеку
Цена Омепразол, 20 мг, капсулы, 30 шт. в Москве от 48 руб. на сайте и в приложении
Подробная инструкция по применению Омепразол, 20 мг, капсулы, 30 шт.
Информация на сайте не является призывом или рекомендацией к самолечению и не заменяет консультацию специалиста (врача), которая обязательна перед назначением и/или применением любого лекарственного препарата.
Дистанционная торговля лекарственными препаратами осуществляется исключительно аптечными организациями, имеющими действующую лицензию на фармацевтическую деятельность, а также разрешение на дистанционную торговлю лекарственными препаратами. Дистанционная торговля рецептурными лекарственными препаратами, наркотическими и психотропными, а также спиртосодержащими лекарственными препаратами запрещена действующим законодательством РФ и не осуществляется.
На информационном ресурсе применяются
рекомендательные технологии
.