Промедол (раствор для инъекций, 10 мг/мл), инструкция по медицинскому применению РУ № Р N001833/01
Дата последнего изменения: 20.12.2017
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Фармакологические свойства
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Промедол
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Состав
на 1 ампулу
Действующее вещество
Промедол
(тримеперидин) — 10 мг/мл или 20 мг/мл;
Вспомогательное вещество
Вода
для инъекций до 1 мл.
Описание лекарственной формы
Прозрачная
бесцветная жидкость.
Фармакокинетика
Быстрая
абсорбция при любом способе введения. После внутривенного введения наблюдается
быстрое снижение концентрации в плазме и через 2 часа определяются лишь
следовые концентрации. Связь с белками плазмы — 40%. Метаболизируется главным
образом в печени путем гидролиза с образованием меперидиновой и
нормеперидиновой кислот с последующей конъюгацией. Период полувыведения (Т1/2)
— 2,4–4 часа, увеличивается при почечной недостаточности.
В
небольших количествах выводится почками (в том числе 5% — в неизмененном виде).
Фармакодинамика
Тримеперидин
относится к агонистам опиоидных рецепторов (преимущественно мю-рецепторов).
Активирует эндогенную антиноцицептивную систему и таким образом нарушает
межнейронную передачу болевых импульсов на различных уровнях центральной
нервной системы, а также изменяет эмоциональную окраску боли, воздействуя на
высшие отделы мозга. По фармакологическим свойствам тримеперидин близок к
морфину: повышает порог болевой чувствительности при болевых стимулах различной
модальности, угнетает условные рефлексы, обладает умеренным снотворным
действием. В отличие от морфина в меньшей степени угнетает дыхательный центр и
реже вызывает тошноту и рвоту. Обладает умеренным спазмолитическим и
утеротонизирующим действием. Способствует раскрытию шейки матки во время родов,
повышает тонус и сократительную активность миометрия.
При
парентеральном введении анальгезирующее действие развивается через 10–20 минут,
достигает максимума через 40 минут и продолжается 2–4 часа и более.
Фармакологические свойства
Препарат
относится к списку II «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», утвержденного
постановлением Правительства РФ № 681 от 30 июня 1998 г.
Показания
Болевой
синдром средней и сильной интенсивности (нестабильная стенокардия, инфаркт
миокарда, расслаивающая аневризма аорты, тромбоз почечной артерии,
тромбоэмболия артерий конечностей или легочной артерии, острый перикардит,
воздушная эмболия, инфаркт легкого, острый плеврит, спонтанный пневмоторакс,
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорация пищевода,
хронический панкреатит, паранефрит, острая дизурия, парафимоз, приапизм, острый
простатит, острый приступ глаукомы, каузалгия, острые невриты,
пояснично-крестцовый радикулит, острый везикулит, таламический синдром, ожоги,
онкологические заболевания, травмы, протрузия межпозвоночного диска, при
удалении инородного тела мочевого пузыря, прямой кишки, мочеиспускательного канала).
В
сочетании с атропиноподобными и спазмолитическими средствами при боли,
вызванной спазмом гладкой мускулатуры внутренних органов (печеночная, почечная,
кишечная колики).
Острая
левожелудочковая недостаточность, отек легких, кардиогенный шок.
Предоперационный,
операционный и послеоперационный периоды.
Роды
(обезболивание и стимуляция).
Нейролептанальгезия
(в комбинации с нейролептиками).
Противопоказания
Гиперчувствительность;
состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания; одновременное лечение
ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение трех недель после их отмены.
Диарея
на фоне псевдомембранозного колита, обусловленного цефалоспоринами,
линкозамидами, пенициллинами, токсическая диспепсия (замедление выведения
токсинов и связанное с этим обострение и пролонгация диареи).
Препарат
в данной лекарственной форме не рекомендуется для применения у детей в возрасте
до двух лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение
беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми,
взрослыми, имеющими хронические заболевания
Возможно
однократное (кратковременное) применение препарата только после предварительной
тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска
для плода или грудного ребенка в случаях крайней необходимости под контролем
лечащего врача, т.к. препарат является производным морфина и обладает
аналогичным фармакологическими свойствами — может угнетать дыхательный центр,
снижать артериальное давление и вызывать аритмию.
Проникает
и выделяется с грудным молоком. При необходимости назначения препарата в период
лактации следует решить вопрос о приостановлении грудного вскармливания.
Применение
препарата детьми и взрослыми, имеющими хронические заболевания, возможно с
осторожностью по абсолютным показателям и под особо тщательным наблюдением
высококвалифицированного медицинского персонала в условиях специализированного
стационара с целью своевременного выявления симптомов возможной передозировки и
побочных эффектов.
Способ применения и дозы
Подкожно,
внутримышечно или внутривенно.
Взрослым
вводят от 10 до 40 мг (от 1 мл раствора с концентрацией 10 мг/мл
до 2 мл раствора с концентрацией 20 мг/мл). Во время общей анестезии
дробными дозами вводят внутривенно по 3–10 мг.
Детям
от двух лет: 3–10 мг в зависимости от возраста.
Для
премедикации перед общей анестезией вводят подкожно или внутримышечно
20–30 мг вместе с атропином (0,5 мг) за 30–45 минут до операции.
Обезболивание родов: подкожно или внутримышечно в дозе 20–40 мг при
раскрытии зева на 3–4 см и при удовлетворительном состоянии плода.
Последнюю дозу препарата вводят за 30–60 минут до родоразрешения во избежание
наркотической депрессии плода и новорожденного.
Высшие
дозы для взрослых: разовая — 40 мг, суточная — 160 мг.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Частота
побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно по следующим
критериям: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто
(≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко
(<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе
имеющихся данных).
Со стороны пищеварительной системы
Часто — запор,
тошнота, рвота.
Нечасто — сухость во
рту, анорексия, спазм желчевыводящих путей, раздражение желудочно-кишечного
тракта.
Редко — при
воспалительных заболеваниях кишечника — паралитическая кишечная непроходимость
и токсический мегаколон (запор, метеоризм, тошнота, спазмы в желудке,
гастралгия, рвота).
Частота неизвестна
— гепатоксичность (темная моча, бесцветный стул, иктеричность склер и кожных
покровов).
Со стороны нервной системы и органов чувств
Часто —
головокружение, слабость, сонливость.
Нечасто — головная
боль, нечеткость зрительного восприятия, диплопия, тремор, непроизвольные
мышечные сокращения, судороги, слабость, спутанность сознания, эйфория,
кошмарные или необычные сновидения, беспокойный сон.
Редко — галлюцинации,
депрессия, у детей — парадоксальное возбуждение, беспокойство.
Частота неизвестна
— ригидность мышц (особенно дыхательных), звон в ушах, замедление скорости
психомоторных реакций, дезориентация.
Со стороны дыхательной системы
Редко — угнетение
дыхательного центра.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Часто — снижение
артериального давления (АД).
Редко — аритмия.
Частота неизвестна
— повышение артериального давления.
Со стороны мочевыделительной системы
Редко — снижение
диуреза, задержка мочи, спазм мочеточников (затруднение и боль при
мочеиспускании, частые позывы к мочеиспусканию).
Аллергические реакции
Часто — бронхоспазм,
ларингоспазм, ангионевротический отек.
Редко — кожная сыпь,
кожный зуд, отек лица.
Местные реакции
Редко — гиперемия,
отек, «жжение» в месте инъекции.
Прочие
Нечасто — повышенное
потоотделение.
Частота неизвестна
— привыкание, лекарственная зависимость.
Если
любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили
любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом
врачу.
Взаимодействие
Усиливает
угнетение центральной нервной системы и дыхания, вызванное приемом других
наркотических анальгетиков, седативных, снотворных, антипсихотических средств
(нейролептиков), анксиолитиков, препаратов для общей анестезии, этанола,
миорелаксантов.
На
фоне систематического применения барбитуратов, особенно фенобарбитала, возможно
уменьшение анальгезирующего действия.
Усиливает
гипотензивный эффект препаратов, снижающих артериальное давление (в т.ч.
ганглиоблокаторов, диуретиков).
Лекарственные
средства с антихолинергической активностью и противодиарейные препараты (в т.ч.
лоперамид) повышают риск запора (вплоть до кишечной непроходимости) и задержки
мочи.
Усиливает
действие антикоагулянтов (следует контролировать протромбин плазмы).
Бупренорфин
(в т.ч. предшествующая терапия) снижает эффективность тримеперидина.
При
одновременном применении с ингибиторами МАО возможно развитие тяжелых реакций
из-за перевозбуждения или торможения центральной нервной системы с
возникновением гипер- или гипотензивных кризов.
Налоксон
восстанавливает дыхание, устраняет анальгезию и снижает угнетение центральной
нервной системы, вызванное приемом тримеперидина.
Налтрексон
ускоряет появление симптомов «синдрома отмены» на фоне наркотической
зависимости (симптомы могут появиться уже через 5 минут после введения
препарата, продолжаются в течение 48 часов, характеризуются стойкостью и
трудностью их устранения); снижает эффект тримеперидина; не влияет на симптомы,
обусловленные гистаминовой реакцией.
Снижает
эффект метоклопрамида.
Передозировка
Симптомы острой и хронической передозировки
Тошнота,
рвота, холодный липкий пот, спутанность сознания, головокружение, сонливость,
снижение АД, нервозность, усталость, брадикардия, резкая слабость, медленное
затрудненное дыхание, гипотермия, тревожность, миоз (при выраженной гипоксии
зрачки могут быть расширены), судороги, гиповентиляция, сердечно-сосудистая
недостаточность, в тяжелых случаях — потеря сознания, остановка дыхания, кома.
Лечение
Поддержание
адекватной легочной вентиляции, симптоматическая терапия. Внутривенное введение
специфического антагониста опиоидных рецепторов Налоксона в дозе 0,4–2 мг
быстро восстанавливает дыхание. При отсутствии эффекта через 2–3 минуты
введение Налоксона повторяют, суммарная доза Налоксона до 10 мг.
Начальная
доза Налоксона для детей составляет 0,005–0,01 мг/кг массы тела ребенка.
При необходимости инъекции можно повторять.
Для
ускорения выхода из хирургического наркоза: внутривенное введение Налоксона в
дозах 0,1–0,2 мг (1,5–3,0 мкг/кг массы тела) через каждые 2–3 минуты
до появления адекватной легочной вентиляции и пробуждения больного. Начальная
доза Налоксона для детей составляет 0,001–0,002 мг/кг массы тела при
внутривенном введении. Можно вводить повторно до суммарной массы
0,1 мг/кг.
У
новорожденных начальная доза Налоксона составляет 0,001 мг/кг массы тела и
может быть повторена в соответствии с принципами применения у взрослых с
послеоперационным наркотическим угнетением дыхания.
При
угнетении дыхания у новорожденных, вызванном введением наркотического
анальгетика матери во время родов: Налоксон вводят внутримышечно, подкожно или
внутривенно в начальной дозе 0,01 мг/кг массы тела. Если желаемого эффекта
нет, можно вводить повторно через каждые 2 минуты до дозы 0.1 мг/кг, до
появления спонтанного дыхания и восстановления сознания.
После
рождения ребенка ему можно профилактически ввести внутримышечно 200 мкг
(60 мкг/кг массы тела) Налоксона.
Меры предосторожности
Дыхательная
недостаточность, печеночная и/или почечная недостаточность, надпочечниковая
недостаточность, хроническая сердечная недостаточность, угнетение центральной
нервной системы, черепно-мозговая травма, внутричерепная гипертензия,
микседема, гипотиреоз, гиперплазия предстательной железы, стриктура
мочеиспускательного канала, хирургические вмешательства на желудочно-кишечном
тракте или мочевыводящей системе, бронхиальная астма, хроническая обструктивная
болезнь легких, судороги, аритмия, артериальная гипотония, суицидальная
наклонность, эмоциональная лабильность, алкоголизм, наркотическая зависимость
(в том числе в анамнезе), выраженные воспалительные заболевания кишечника,
ослабленные больные, кахексия, беременность, период лактации, детский возраст,
пожилой возраст.
У
пациентов с установленной тяжелой непереносимостью опиоидов аллергического и неаллергического
генеза и со склонностью к злоупотреблению лекарственными препаратами или
наркотической зависимостью лечение Промедолом должно проводиться короткими
курсами и под медицинским наблюдением.
Особые указания
В
период лечения не допускается употребление этанола.
Влияние на способность к управлению
транспортными средствами и работе с механизмами
В
период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий
потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Раствор
для инъекций 10 мг/мл или 20 мг/мл по 1 мл в ампулы. По 5 ампул в
контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.
По
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку
картонную. В пачку вкладывают скарификаторы ампульные или ножи ампульные.
1,
20, 30. 40, 50 или 100 контурных ячейковых упаковок помещают в коробку из
картона. В коробку вкладывают скарификаторы ампульные или ножи ампульные и
инструкции по медицинскому применению в количестве равном числу контурных
ячейковых упаковок (для медицинских учреждений).
При
использовании ампул с точкой или кольцом надлома скарификаторы и ножи ампульные
в пачку не вкладывают.
Условия отпуска из аптек
Отпускают
по рецепту на специальных рецептурных бланках на наркотическое лекарственное
средство.
Предельно
допустимое количество препарата, для выписывания на один рецепт — 20 ампул.
Условия хранения
В
защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C, в помещении, имеющем
заключение уполномоченного органа исполнительной власти о соответствии
установленным требованиям. Препарат относится к списку II «Перечня
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих
контролю в Российской Федерации», утвержденного постановлением Правительства РФ
№ 681 от 30 июня 1998 г.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
5
лет.
Не
использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения
ФГУП
«Государственный завод медицинских препаратов» (ФГУП «ГосЗМП»)
Адрес:
Россия, 111024, г. Москва, шоссе Энтузиастов, дом 23.
Тел.:
(495) 673-0677, тел/факс: (495) 673-7517.
Производитель/организация, принимающая
претензии
ФГУП
«Государственный завод медицинских препаратов» (ФГУП «ГосЗМП»)
Адрес:
Россия, 111024, г. Москва, шоссе Энтузиастов, дом 23.
Тел.:
(495) 673-0677, тел/факс: (495) 673-7517.
Электронная
почта: goszmpl@yandex.ru
Описание проверено
-
Комкова Людмила Александровна
(Провизор)
Опыт работы: более 12 лет
Аналоги по действующему веществу не найдены.
Промедол (Promedol)
💊 Состав препарата Промедол
✅ Применение препарата Промедол
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Входит в «Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Промедол
(Promedol)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.12.17
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N01AH
(Опиоидные анальгетики)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Промедол |
Таблетки 25 мг: 10 или 20 шт. рег. №: Р N003998/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Промедол
Таблетки белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской*.
Вспомогательные вещества: сахароза — 50 мг, крахмал картофельный — 24.5 мг, стеариновая кислота — 0.5 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
* На каждой таблетке методом тиснения нанесена буква «П» (при производстве на ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия, 111024, г. Москва, ш. Энтузиастов, д. 23, корп. 4).
Фармакологическое действие
Опиоидный анальгетик, производное фенилпиперидина. Агонист опиоидных рецепторов. Обладает выраженным анальгезирующим действием. Уменьшает восприятие ЦНС болевых импульсов, угнетает условные рефлексы. Оказывает снотворное действие. По сравнению с морфином в меньшей степени угнетает дыхательный центр, слабее возбуждает центр блуждающего нерва и рвотный центр. Оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и, вместе с тем, повышает тонус и усиливает сокращения миометрия.
Фармакокинетика
Быстро всасывается при любом способе введения. После приема внутрь Сmax в плазме определяется через 1-2 ч. После в/в введения концентрация в плазме снижается в течение 1-2 ч. Связывание с белками плазмы составляет 40%. Метаболизируется путем гидролиза с образованием меперидиновой и нормеперидиновой кислот с последующей конъюгацией. В небольшом количестве выводится почками в неизмененном виде.
Показания активных веществ препарата
Промедол
Выраженный болевой синдром при травмах, заболеваниях, в послеоперационном периоде. Болевой синдром, связанный со спазмами гладкой мускулатуры внутренних органов и кровеносных сосудов, в т.ч. при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, стенокардии, инфаркте миокарда, кишечной, печеночной и почечной колике, дискинетических запорах. В акушерстве применяют для обезболивания и ускорения родов. В составе премедикации и во время наркоза как противошоковое средство. Нейролептанальгезия (в комбинации с нейролептиками).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют внутрь, п/к, в/м и в/в. Дозу, способ и схему применения, длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента, применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто — запор, тошнота, рвота; нечасто — сухость во рту, анорексия, спазм желчевыводящих путей, раздражение ЖКТ; редко, при воспалительных заболеваниях кишечника — паралитическая кишечная непроходимость и токсический мегаколон (запор, метеоризм, тошнота, спазмы в желудке, гастралгия, рвота); частота неизвестна — гепатоксичность (темная моча, бесцветный стул, иктеричность склер и кожных покровов).
Со стороны нервной системы и органов чувств: часто — головокружение, слабость, сонливость; нечасто — головная боль, нечеткость зрительного восприятия, диплопия, тремор, непроизвольные мышечные сокращения, судороги, слабость, спутанность сознания, эйфория, кошмарные или необычные сновидения, беспокойный сон; редко — галлюцинации, депрессия, у детей — парадоксальное возбуждение, беспокойство; частота неизвестна — ригидность мышц (особенно дыхательных), звон в ушах, замедление скорости психомоторных реакций, дезориентация.
Со стороны дыхательной системы: редко — угнетение дыхательного центра.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — снижение АД; редко — аритмия; частота неизвестна — повышение АД.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — снижение диуреза, задержка мочи, спазм мочеточников (затруднение и боль при мочеиспускании, частые позывы к мочеиспусканию).
Аллергические реакции: часто — бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек; редко — кожная сыпь, кожный зуд, отек лица.
Местные реакции: редко — гиперемия, отек, ощущение жжения в месте инъекции.
Прочие: нечасто — повышенное потоотделение; частота неизвестна — привыкание, лекарственная зависимость.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к тримеперидину; угнетение дыхательного центра, при эпидуральной и спинальной анестезии — нарушение свертывания крови (в т.ч. на фоне антикоагулянтной терапии), инфекции (риск проникновения инфекции в ЦНС); диарея на фоне псевдомембранозного колита, обусловленного цефалоспоринами, линкозамидами, пенициллинами, токсическая диспепсия (замедление выведения токсинов и связанное с этим обострение и пролонгация диареи); одновременное лечение ингибиторами МАО и период в течение 21 дня после их применения; детский возраст — в зависимости от лекарственной формы; для приема внутрь — кахексия.
С осторожностью
Для приема внутрь: дыхательная недостаточность, печеночная и/или почечная недостаточность, микседема, гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, угнетение ЦНС, черепно-мозговая травма с психозом, гиперплазия предстательной железы, стриктура мочеиспускательного канала, алкоголизм; беременность, период лактации (грудного вскармливания); пожилой возраст.
Парентерально: дыхательная недостаточность, печеночная и/или почечная недостаточность, надпочечниковая недостаточность, хроническая сердечная недостаточность, угнетение ЦНС, черепно-мозговая травма, внутричерепная гипертензия, микседема, гипотиреоз, гиперплазия предстательной железы, стриктура мочеиспускательного канала, хирургические вмешательства на ЖКТ или мочевыделительной системе, бронхиальная астма, ХОБЛ, судороги, аритмия, артериальная гипотензия, суицидальная наклонность, эмоциональная лабильность, алкоголизм, наркотическая зависимость (в т.ч. в анамнезе), выраженные воспалительные заболевания кишечника, ослабленные больные, кахексия; беременность, период лактации (грудного вскармливания); детский возраст, пожилой возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности не рекомендуется. Применяется во время родов по показаниям. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять при почечной недостаточности.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах, схемах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов тримеперидина по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм тримеперидина.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пожилых пациентов.
Особые указания
Возможно развитие привыкания и лекарственной зависимости.
В период лечения не допускать употребления алкоголя.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период применения тримеперидина пациентам запрещается управление любыми транспортными средствами и занятия другими видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с другими препаратами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС, возможно взаимное усиление эффектов.
На фоне систематического применения барбитуратов, особенно фенобарбитала, возможно уменьшение обезболивающего действия опиоидных анальгетиков.
При одновременном применении тримеперидин усиливает гипотензивный эффект препаратов, снижающих АД (в т.ч. ганглиоблокаторов, диуретиков).
При одновременном применении лекарственные средства с антихолинергической активностью и противодиарейные препараты (в т.ч. лоперамид) повышают риск запора (вплоть до кишечной непроходимости) и задержки мочи.
При одновременном применении тримеперидин усиливает действие антикоагулянтов (следует контролировать протромбин плазмы).
При одновременном применении бупренорфин (в т.ч. предшествующая терапия) снижает эффективность тримеперидина.
При одновременном применении тримеперидин снижает эффект метоклопрамида.
Налоксон активизирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков.
Налорфин устраняет угнетение дыхания, вызванное опиоидными анальгетиками, при сохранении их обезболивающего действия.
Адрес производителя
|
МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД , ФГУП |
Россия |
109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1;109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр.2;111024, г. Москва, шоссе Энтузиастов, д. 23, корп. 2А;111024, г. Москва, шоссе Энтузиастов, д. 23, корп. 4 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Промедол (раствор для инъекций 1%)
МНН: Тримеперидин
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Производные фенилпиперидина
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010157
Информация о регистрации в РК:
19.02.2013 — 19.02.2018
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Промедол
Международное непатентованное название
Тримеперидин
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 1% или 2% 1 мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество – промедола гидрохлорид (тримеперидин)
(в пересчете на 100% вещество) 10.0 мг или 20.0 мг,
вспомогательное вещество — вода для инъекций.
Описание
Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость, плохо смачивающая стекло.
Фармакотерапевтическая группа
Аналгетики. Опиоиды. Фенилпиперидина производные.
Код АТХ N02AB
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Быстро всасывается при любом способе введения. После внутривенного введения концентрация в плазме снижается в течение 1-2 ч. Связывание с белками плазмы составляет 40%. Метаболизируется путем гидролиза с образованием меперидиновой и нормеперидиновой кислот с последующей конъюгацией. В небольшом количестве выводится почками в неизмененном виде.
Фармакодинамика
Промедол — синтетический агонист опиоидных рецепторов, производное фенилпиперидина. Обладает анальгетическим, противошоковым, снотворным и спазмолитическим свойствами, повышает сократительную активность матки.
Механизм действия обусловлен стимулированием µ- (мю), δ- (дельта) и κ-(каппа) подвидов опиатных рецепторов. Влияние на µ-рецепторы обусловливает супраспинальную анальгезию, эйфорию, физическую зависимость, угнетение дыхания, возбуждение центров блуждающего нерва. Стимуляция κ-рецепторов вызывает спинальную анальгезию, седативный эффект, миоз.
Угнетает межнейронную передачу болевых импульсов в центральной части афферентного пути, уменьшает восприятие центральной нервной системой болевых импульсов, снижает эмоциональную оценку боли. Может вызвать развитие физической зависимости и привыкание.
По сравнению с морфином оказывает более слабое и короткое обезболивающее действие. При этом меньше угнетает дыхательный центр, а также меньше возбуждает центр блуждающего нерва и рвотный центр, не вызывает спазма гладкой мускулатуры (кроме миометрия). Переносится лучше, чем морфин.
При подкожном и внутримышечном введении действие начинается через 10-20 мин и продолжается 3–4 часа и более.
Показания к применению
— болевой синдром сильной и средней интенсивности при травмах,
злокачественных новообразованиях, ожогах
— болевой синдром, связанный со спазмами гладкой мускулатуры, в т.ч. при
кишечной, желчной и почечной коликах, язвенной болезни желудка и
двенадцатиперстной кишки
— болевой синдром при нестабильной стенокардии, инфаркте миокарда,
кардиогенном шоке
— обезболивание родов
— в послеоперационном периоде для снятия болей
— нейролептанальгезия (в комбинации с нейролептиками)
— подготовка к операции (премедикации)
Способ применения и дозы
Назначают подкожно, внутримышечно и внутривенно.
Взрослым п/к вводят 1 мл 1% или 2% раствора; при интенсивной боли, прежде всего при злокачественных опухолях и тяжелых травмах — до 2 мл 2% раствора. При онкологических заболеваниях соответствующую дозу назначают каждые 12-24 часов в зависимости от степени выраженности боли.
Как основной компонент премедикации — п/к или в/м в дозе 0,02-0,03 г (1-1,5 мл 2% раствора) совместно с атропина сульфатом в дозе 0,0005 г (0,5 мг) за 30-45 мин до операции (для экстренной премедикации применяют в/в).
При отсутствии нарушений дыхания в послеоперационный период в качестве обезболивающего и противошокового средства вводят п/к 1 мл 1% или 2% раствора.
При болях, обусловленных спазмом гладкой мускулатуры (желчная, почечная, кишечная колика), промедол следует комбинировать с атропиноподобными и спазмолитическими лекарственными средствами при тщательном контроле состояния больного.
Обезболивание родов проводится подкожным или внутримышечным введением препарата в дозах 20-40 мг при раскрытии зева на 3-4 см и при удовлетворительном состоянии плода (нормальный сердечный ритм и ЧСС плода).
Промедол оказывает спазмолитическое действие на шейку матки, ускоряя её раскрытие. Последнюю дозу препарата вводят за 30-60 мин до родоразрешения во избежание наркотической депрессии плода и новорожденного.
Максимальные дозы для взрослых: разовая — 40 мг, суточная — 160 мг.
Дети старше 2 лет
Дозировка для детей составляет 0.1 — 0.5 мг/кг массы тела, при необходимости возможно повторное введение препарата.
Дозу нужно снижать пациентам пожилого возраста и с нарушениями психического состояния, а также больным с печеночной и почечной недостаточностью.
Побочные действия
Часто
— тошнота и/или рвота, запор
— головокружение, слабость, сонливость
— снижение артериального давления, ортостатическая гипотензия
Нечасто
— сухость во рту, анорексия, спазм желчевыводящих путей с последующими
изменениями уровня печеночных энзимов, раздражение желудочно-
кишечного тракта
— головная боль, нечеткость зрительного восприятия, диплопия, тремор,
непроизвольные мышечные подергивания, дискомфорт, эйфория,
нервозность, усталость, ночные кошмары, необычные сновидения,
беспокойный сон, спутанность сознания, изменение настроения
— угнетение дыхательного центра
— аритмии, брадикардия, тахикардия
— снижение диуреза, спазм мочеточников (затруднение и боль при
мочеиспускании, частые позывы к мочеиспусканию)
— бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек
— антипиретический эффект, повышенное потоотделение
Редко
— при воспалительных заболеваниях кишечника возможны паралитическая
кишечная непроходимость и токсический мегаколон (запор, метеоризм,
тошнота, спазмы в желудке, гастралгия, рвота)
— галлюцинации, депрессия, у детей — парадоксальное возбуждение,
беспокойство
— кожная сыпь, кожный зуд, отек лица
— местные реакции: гиперемия, отек, жжение в месте инъекции
Частота неизвестна
— судороги, ригидность мышц (особенно дыхательных)
— замедление скорости психомоторных реакций, дезориентация
— привыкание, лекарственная зависимость
— повышение артериального давления
— гепатотоксичность (темная моча, бледный стул, иктеричность склер и
кожных покровов)
— повышение внутричерепного давления у некоторых пациентов
— снижение либидо
— миоз, звон в ушах
— применение высоких доз опиоидов может привести к дыхательной
депрессии и коматозному состоянию
— при применении высоких доз препарата может прогрессировать почечная
недостаточность
— дилатация зрачков, что свидетельствует о развитии гипоксии
Противопоказания
— повышенная чувствительность к промедолу (тримеперидину)
— угнетение дыхательного центра
— боль в животе неясной этиологии
— токсическая диспепсия (замедление выведения токсинов и связанное с этим
обострение и пролонгация диареи)
— острая алкогольная интоксикация
— одновременное лечение ингибиторами моноаминооксидазы (в том числе, в
течение 21 дня после их применения)
— диарея на фоне псевдомембранозного колита, обусловленного
приемом антибиотиков
— общее истощение
— наркомания (в том числе в анамнезе)
— возраст старше 65 лет
— детский возраст до 2 лет
— беременность, период лактации
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении с другими препаратами, оказывающими депрессивное влияние на центральную нервную систему, возможно взаимное усиление эффектов.
Длительное применение барбитуратов (особенно фенобарбитала) или наркотических аналгетиков вызывает развитие перекрестной толерантности.
Промедол совместим с нейролептиками (галоперидолом, дроперидолом), холинолитиками, миотропными спазмолитиками, антигистаминными средствами.
Усиливает гипотензивный эффект препаратов, снижающих артериальное давление (в т.ч. ганглиоблокаторов, диуретиков).
Лекарственные средства с антихолинергической активностью, противодиарейные препараты (в т.ч. лоперамид) повышают риск возникновения запора вплоть до кишечной непроходимости, задержки мочи и угнетения центральной нервной системы.
Усиливает эффект антикоагулянтов (следует контролировать протромбин плазмы).
Бупренорфин (в т.ч. предшествующая терапия) снижает эффект других опиоидных анальгетиков; на фоне применения высоких доз агонистов µ-опиоидных рецепторов снижает угнетение дыхания, а на фоне применения низких доз агонистов µ- или κ-опиоидных рецепторов — усиливает; ускоряет появление симптомов «синдрома отмены» при прекращении приема агонистов µ-опиоидных рецепторов на фоне лекарственной зависимости, при внезапной их отмене частично снижает выраженность этих симптомов.
При одновременном применении с ингибиторами МАО возможно развитие тяжелых реакций из-за возможного перевозбуждения или торможения ЦНС с возникновением гипер- или гипотензивных кризов (не следует назначать во время приема ингибиторов МАО, а также в течение 14-21 дня после окончания их приема).
Налоксон восстанавливает дыхание, снижает эффект опиоидных анальгетиков, а также вызванные ими угнетение дыхание и ЦНС; может ускорять появление симптомов «синдрома отмены» на фоне наркотической зависимости.
Налтрексон ускоряет появление симптомов «синдрома отмены» на фоне наркотической зависимости (симптомы могут появиться уже через 5 мин после введения препарата, продолжаются в течение 48 ч, характеризуются стойкостью и трудностью их устранения); снижает эффект опиоидных анальгетиков (анальгетический, противодиарейный, противокашлевой); не влияет на симптомы, обусловленные гистаминовой реакцией.
Налорфин устраняет угнетение дыхания, вызванное опиоидными анальгетиками, при сохранении их обезболивающего действия.
Снижает эффект метоклопрамида.
Особые указания
Опиоидные анальгетики не следует комбинировать с ингибиторами моноаминоксидазы. Длительное применение барбитуратов или опиоидных анальгетиков стимулирует развитие перекрестной толерантности. В период лечения не допускать употребления алкоголя.
Применение высоких доз препарата, особенно больным пожилого возраста, может привести к развитию дыхательной недостаточности и коматозного состояния.
Дыхательная недостаточность требует проведения респираторной поддержки и введения антагониста – налоксона, но применение налоксона наркозависимым субъектам может привести к развитию синдрома отмены.
Поддерживающая терапия направлена на респираторную поддержку и выведение больного из шокового состояния за счет введения налоксона. Частота введения препарата зависит от степени дыхательной недостаточности и степени коматозного состояния.
Развитие побочных реакций зависит от индивидуальной чувствительности к опиоидным рецепторам.
У детей старше 2-х лет могут возникнуть судороги, при применении в больших дозах возможно прогрессирование почечной недостаточности.
Коматозное состояние проявляется сужением зрачков, дыхательной депрессией, что может свидетельствовать о передозировке. Дилатация зрачков свидетельствует о развитии гипоксии. Отек легких после передозировки является общей причиной смерти.
При повторном применении возможно развитие привыкания и лекарственной зависимости. Возможна эйфория.
При болях, обусловленных спазмом гладкой мускулатуры (желчная, почечная, кишечная колика), промедол следует комбинировать с атропиноподобными и спазмолитическими ЛС при тщательном контроле состояния больного.
С осторожностью применяют при печеночной и/или почечной недостаточности, гипотиреозе, микседеме, гипертрофии простаты, импотенции, шоке, миастении, воспалительных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, а также пациентам старше 60 лет, хирургических вмешательствах на желудочно-кишечном тракте, мочевыводящей системе, стриктурах мочеиспускательного канала, бронхиальной астме, ХОБЛ, судорогах, аритмии, артериальной гипотензии, хронической сердечной недостаточности, дыхательной недостаточности, надпочечниковой недостаточности, угнетении ЦНС, внутричерепной гипертензии, черепно-мозговой травме, суицидальной наклонности, эмоциональной лабильности, алкоголизме, тяжелобольным, ослабленным больным, при кахексии, в детском возрасте.
Применение в педиатрии
Препарат не рекомендуется применять детям в возрасте до 2 лет.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Во время лечения не следует управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, холодный липкий пот, спутанность сознания, головокружение, сонливость, снижение АД, нервозность, усталость, брадикардия, резкая слабость, медленное затрудненное дыхание, гипотермия, тревожность, миоз (при выраженной гипоксии зрачки могут быть расширены), судороги, гиповентиляция, сердечно-сосудистая недостаточность, в тяжелых случаях – потеря сознания, остановка дыхания, кома.
Лечение: поддержание достаточной легочной вентиляции, системной гемодинамики, нормальной температуры тела. Больные должны находиться под непрерывном наблюдением; при необходимости – проведение ИВЛ, назначение стимуляторов дыхания, применение специфического антагониста опиоидов – налоксона (устраняет угнетение дыхания, вызванное опиоидными анальгетиками, при сохранении их обезболивающего действия).
Форма выпуска и упаковка
По 1 мл препарата в ампулы стеклянные с двумя красными цветовыми кольцами (кольцо излома окрашено белой краской).
По 10 ампул помещают в коробку из картона коробочного с гофрированным вкладышем. В каждую упаковку вкладывают скарификатор ампульный.
По 5 или 10 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. В каждую упаковку вкладывают скарификатор ампульный.
Коробки бандероли или контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробки из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
По истечении срока годности препарат не применять.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО «Химфарм», Казахстан,
г. Шымкент, ул. Рашидова, б/н, т/ф: 561342
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», Казахстан,
г. Шымкент, ул. Рашидова, б/н, т/ф: 561342
Номер телефона 7252 (561342)
Номер факса 7252 (561342)
Адрес электронной почты standart@santo.kz
| 948369541477976930_ru.doc | 93.5 кб |
| 854273881477978090_kz.doc | 119 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Промедол: инструкция по применению
Форма выпуска: Раствор
МНН: Тримеперидин
ФТГ: Анальгетическое наркотическое средство
Цены в аптеках: Минск
Уточняйте
Содержание
- Описание
- Состав
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и режим дозирования
- Побочное действие
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Применение во время беременности и в период лактации
- Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Условия хранения
- Срок годности
- Упаковка
- Условия отпуска
Описание
Прозрачный бесцветный раствор, плохо смачивающий стекло.
Состав
На одну ампулу:
активное вещество – промедол – 20 мг;
вспомогательное вещество – вода для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа
Опиоиды. Производные фенилпиперидина.
Код АТС: N02AB.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Промедол (Trimeperidine) – агонист опиоидных рецепторов (преимущественно мю-рецепторов), оказывает анальгезирующее (более слабое и короткое, чем морфин), противошоковое, спазмолитическое, утеротонизирующее и легкое снотворное действие. Активирует эндогенную антиноцицептивную систему и таким образом нарушает межнейронную передачу болевых импульсов на различных уровнях ЦНС, а также изменяет эмоциональную окраску боли. В меньшей степени, чем морфин, угнетает дыхательный центр, а также возбуждает центры n.vagus и рвотный центр. Оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов (по спазмогенному эффекту уступает морфину), способствует раскрытию шейки матки во время родов, повышает тонус и усиливает сокращения миометрия. При парентеральном введении анальгезирующее действие развивается через 10-20 минут, достигает максимума через 40 минут и продолжается 2-4 ч и более (при эпидуральной анестезии – более 8 ч). При приеме внутрь анальгезирующий эффект в 1,5-2 раза слабее, чем при парентеральном введении.
Фармакокинетика
Абсорбция – быстрая при любом способе введения. После приема внутрь ТСmах – 1-2 ч. После в/в введения наблюдается быстрое снижение концентрации в плазме и через 2 ч определяются лишь следовые концентрации. Связь с белками плазмы – 40%. Метаболизируется, главным образом, в печени путем гидролиза с образованием меперидиновой и нормеперидиновой кислот с последующей конъюгацией. Т½ – 2,4-4 ч, увеличивается при почечной недостаточности. В небольших количествах выводится почками (в т.ч. 5% – в неизмененном виде).
Показания к применению
Болевой синдром (сильной и средней интенсивности): послеоперационная боль, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, расслаивающая аневризма аорты, тромбоз почечной артерии, тромбоэмболия артерий конечностей и легочной артерии, острый перикардит, воздушная эмболия, инфаркт легкого, острый плеврит, спонтанный пневмоторакс, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, перфорация пищевода, хронический панкреатит, паранефрит, острая дизурия, при удалении инородного тела мочевого пузыря, прямой кишки, мочеиспускательного канала, парафимоз, приапизм, острый простатит, острый приступ глаукомы, каузалгия, острые невриты, пояснично-крестцовый радикулит, острый везикулит, таламический синдром, ожоги, боль у онкологических больных, травмы, протрузия межпозвоночного диска, послеоперационный период.
В сочетании с атропиноподобными и спазмолитическими средствами при боли, вызванной спазмом гладкой мускулатуры внутренних органов (печеночная, почечная, кишечная колики).
Роды (обезболивание у рожениц и стимуляция).
Острая левожелудочковая недостаточность, отек легких, кардиогенный шок.
Подготовка к операции (премедикация), при необходимости – как анальгетический компонент общей анестезии.
Нейролептанальгезия (в комбинации с нейролептиками).
Способ применения и режим дозирования
Парентерально (п/к, в/м, в экстренных случаях – в/в, при необходимости – эпидурально).
Взрослым вводят 10-40 мг (1 мл 1% раствора — 2 мл 2% раствора).
Детям старше 2 лет назначают парентерально в дозах (в зависимости от возраста) 0,1-0,5мг/кг.
При болях, обусловленных спазмом гладкой мускулатуры (печеночные, почечные, кишечные колики), тримеперидин следует комбинировать с атропиноподобными и спазмолитическими ЛС при тщательном контроле состояния больного.
Для премедикации перед наркозом вводят п/к или в/м 20-30 мг вместе с атропином (0,5 мг) за 30-45 мин до операции. Для экстренной премедикации вводят в вену.
Во время общей анестезии дробными дозами промедол вводят в/в по 3-10 мг.
В послеоперационном периоде промедол применяют (при отсутствии нарушения дыхания) для снятия болей и как противошоковое средство: вводят под кожу в дозе 10-20 мг (0,5-1 мл 2% раствора).
Обезболивание родов проводится п/к или в/м введением препарата в дозах 20-40 мг при раскрытии зева на 3-4 см и при удовлетворительном состоянии плода. Последнюю дозу препарата вводят за 30-60 минут до родоразрешения (во избежание угнетения дыхания плода и новорожденного).
Высшие дозы для взрослых при парентеральном введении: разовая – 40 мг, суточная – 160 мг. В качестве компонента общей анестезии – в/в, 0,5-2 мг/кг/ч, суммарная доза во время операции не должна превышать 2 мг/кг/ч. При постоянной в/в инфузии – 10- 50 мкг/кг/ч. Эпидурально – 0,1-0,15 мг/кг, предварительно разводят в 2-4 мл 0,9% раствора натрия хлорида.
Побочное действие
Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно по следующим критериям: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).
Со стороны пищеварительной системы: часто – запор, тошнота и/или рвота; нечасто – сухость слизистой оболочки полости рта, анорексия, спазм желчевыводящих путей, раздражение ЖКТ; редко – при воспалительных заболеваниях кишечника – паралитическая кишечная непроходимость и токсический мегаколон (запор, метеоризм, тошнота, спазмы в желудке, гастралгия, рвота); частота неизвестна – гепатотоксичность ( темная моча, бледный стул, иктеричность склер и кожных покровов).
Со стороны нервной системы и органов чувств: часто – головокружение, слабость, сонливость; нечасто – головная боль, нечеткость зрительного восприятия, диплопия, тремор, непроизвольные мышечные подергивания, эйфория, дискомфорт, нервозность, усталость, ночные кошмары, необычные сновидения, беспокойный сон, спутанность сознания, судороги; редко – галлюцинации, депрессия, у детей – парадоксальное возбуждение, беспокойство; частота неизвестна – судороги, ригидность мышц (особенно дыхательных), звон в ушах, замедление скорости психомоторных реакций, дезориентация.
Со стороны дыхательной системы: редко – угнетение дыхательного центра.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – снижение АД; редко – аритмии; частота неизвестна – повышение АД.
Со стороны мочевыделительной системы: редко – снижение диуреза, спазм мочеточников (затруднение и боль при мочеиспускании, частые позывы к мочеиспусканию).
Со стороны репродуктивной системы: частота неизвестна: снижение либидо, импотенция, эректильная дисфункция, отсутствие менструации, бесплодие. В случае развития данных побочных реакций необходимо выполнить оценку уровня половых гормонов.
Аллергические реакции: часто – бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек; редко – кожная сыпь, кожный зуд, отек лица.
Местные реакции: редко – гиперемия, отек, жжение в месте инъекции.
Прочие: нечасто – повышенное потоотделение; частота неизвестна – привыкание, лекарственная зависимость.
При одновременном применении Промедола с серотонинергическими лекарственными средствами необходимо тщательно наблюдать за пациентами, если развились следующие симптомы: возбуждение, галлюцинации, учащенное сердцебиение, лихорадка, повышенное потоотделение, озноб или тремор, мышечные подергивания (мышечные судороги) или ригидность (скованность), нарушение координации, тошнота, рвота или понос (см. раздел «Меры предосторожности» – Серотониновый синдром).
Цены в аптеках Минск
Промедол, раствор, 20 мг / 1 мл 1 мл ×10
для инъекций, Белмедпрепараты, Беларусь • По рецепту
Нет в продаже
Промедол таблетки — Московский эндокринный завод — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
Р N003998/01
Торговое наименование препарата
Промедол
Международное непатентованное наименование
Тримеперидин
Лекарственная форма
таблетки
Состав
Каждая таблетка содержит 25 мг тримеперидина в качестве активного вещества; вспомогательные вещества — сахар, крахмал картофельный, кислота стеариновая.
Описание
Таблетки белого цвета плоскоцилиндрической формы с фаской. На каждой таблетке методом тиснения нанесена буква «П».
Фармакотерапевтическая группа
анальгезирующее наркотическое средство
Код АТХ
N01AH
Фармакодинамика:
Агонист опиоидных рецепторов, оказывает анальгезирующее, спазмолитическое, утеротонизирующее и легкое снотворное действие.
В меньшей степени, чем морфин, влияет на дыхательный, рвотный и вагусный центры. Оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов, способствует раскрытию шейки матки во время родов, повышает тонус и усиливает сокращения миометрия.
При приеме внутрь анальгизирующий эффект в 1,5-2 раза слабее, чем при парентеральном введении.
Фармакокинетика:
Абсорбция — быстрая. После приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови через 1 — 2 ч. Связь с белками плазмы — 40 %.
Метаболизируется путем гидролиза с образованием меперидиновой и нормеперидиновой кислот с последующей конъюгацией. В небольших количествах выводится почками в неизменном виде.
Показания:
Болевой синдром средней и сильной степени выраженности, резистентный к ненаркотическим анальгетикам (послеоперационный период, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, хронический панкреатит, печеночная и почечная колика, острый простатит, острый неврит, пояснично-крестцовый радикулит, протрузия межпозвоночного диска, таламический синдром, ожоги, онкологические заболевания, травмы).
Противопоказания:
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, угнетение дыхательного центра, кахексия, детский возраст (в связи с невозможностью точного дозирования).
С осторожностью:
Пожилой возраст, дыхательная недостаточность, печеночная и/или почечная недостаточность, микседема, гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, угнетение центральной нервной системы, черепно-мозговая травма с психозом, гиперплазия предстательной железы, стриктура мочеиспускательного канала, алкоголизм.
Способ применения и дозы:
Внутрь по 25 — 50 мг. При болях, обусловленных спазмом гладкой мускулатуры (печеночная, почечная, кишечная колики), тримеперидин следует комбинировать с атропиноподобными и спазмолитическими лекарственными средствами при тщательном контроле состояния больного. Высшие дозы: разовая — 50 мг, суточная — 200 мг.
Побочные эффекты:
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Со стороны нервной системы: головная боль, одышка, заторможенность, угнетение дыхательного центра, замедление скорости психомоторных реакций, эйфория, дезориентация.
Прочие: снижение артериального давления, повышенное потоотделение, аллергические реакции, привыкание, лекарственная зависимость.
Передозировка:
Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка, налоксон в дозе 0,4 — 2 мг (при отсутствии эффекта введение налоксона можно повторить через 2-3 мин), обеспечение адекватной легочной вентиляции.
Взаимодействие:
Усиливает депримирующие эффекты наркотических анальгетиков, седативных, снотворных лекарственных средств, нейролептиков, анксиолитиков, лекарственных средств для общей анастезии, этанола и ингибиторов моноаминооксидазы.
На фоне систематического применения барбитуратов (особенно фенобарбитала), возможно уменьшение анальгезирующего действия.
Налоксон активирует дыхание, устраняя анальгезию после применения тримеперидина. Налорфин устраняет депрессию дыхания, вызванную препаратом, при сохранении его анальгезирующего действия.
Особые указания:
В период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не допускать употребления этанола.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 25 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте. Препарат относится к Списку II «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», утвержденного постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. № 681.
Срок годности:
5 лет. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД» (ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД»), 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД»
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)