Инструкция по применению пирацетам
Производитель
Держатель регистрационного удостоверения: ООО «Атолл»
Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Производитель: ООО «Озон»
Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Организация, принимающая претензии: ООО «Озон»
Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Тел.: +79874599991, +79874599992
E-mail: ozon@ozon-pharm.ru
Состав
Состав на одну капсулу 200 мг:
Действующее вещество: пирацетам – 200,0 мг.
Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия – 6,0 мг, повидон-К17 – 5,0 мг, магния стеарат – 2,0 мг.
Капсулы твердые желатиновые № 2.
Состав корпуса капсулы: титана диоксид – 2,0000 %, желатин до 100 %.
Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид черный — 0,5300 %, краситель железа оксид красный — 0,9300 %, краситель железа оксид желтый – 0,2000 %, титана диоксид – 0,3333 %, желатин до 100 %.
Состав на одну капсулу 400 мг:
Действующее вещество: пирацетам – 400,0 мг.
Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия – 12,0 мг, повидон-К17 – 10,0 мг, магния стеарат – 4,0 мг.
Капсулы твердые желатиновые № 0.
Состав корпуса капсулы: титана диоксид – 2,0000 %, желатин до 100 %.
Состав крышечки капсулы: краситель азорубин – 0,1445 %, краситель синий патентованный – 0,0020 %, титана диоксид – 2,0000 %, желатин до 100 %.
Описание лекарственной формы
Дозировка 200 мг
Капсулы твердые желатиновые № 2. Корпус белого цвета, крышечка темно-коричневого цвета, непрозрачные.
Дозировка 400 мг
Капсулы твердые желатиновые № 0. Корпус белого цвета, крышечка темно-розового цвета, непрозрачные.
Содержимое капсул – смесь порошка и гранул белого или почти белого цвета. Допускается уплотнение содержимого капсулы по форме капсулы, распадающееся при легком нажатии стеклянной палочкой.
Фармакодинамика пирацетам капсулы №60 400 мг
Фармакодинамика
Пирацетам — ноотропное средство, оказывает действие на центральную нервную систему различными путями: модифицирует нейротрансмиссию в головном мозге; улучшает метаболические условия, способствующие нейрональной пластичности; улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая вазодилятацию. Применение пирацетама у пациентов с церебральной дисфункцией повышает концентрацию внимания и улучшает когнитивные функции, что сопровождается изменениями на электроэнцефалограмме (повышение α и β активности, снижение δ активности).
Способствует восстановлению когнитивных функций вследствие различных нарушений, таких как гипоксия, интоксикация или электросудорожная терапия.
Пирацетам показан для лечения кортикальной миоклонии, как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии.
Уменьшает продолжительность вызванного вестибулярного нейронита.
Пирацетам ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов и, в случае патологической ригидности эритроцитов, улучшает их деформируемость и способность к фильтрации.
Фармакокинетика
Абсорбция
После приема внутрь пирацетам быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет около 100%. После однократного приема пирацетама в дозе 2 г максимальная концентрация достигается через 30 мин и составляет 40-60 мкг/мл, через 2-8 ч обнаруживается в спинномозговой жидкости.
Распределение
Объем распределения (Vd) составляет около 0,6 л/кг. Не связывается с белками плазмы. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также гемодиализные мембраны.
В исследовании на животных обнаружено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ядрах.
Метаболизм
Не связывается с белками плазмы, не метаболизируется.
Выведение
Период полувыведения пирацетама из плазмы крови (Т½) составляет 4-5 часов и 8,5 часов из спинномозговой жидкости; период полувыведения удлиняется при почечной недостаточности до 59 часов.
Выводится почками в неизмененном виде. Экскреция почками почти полная (>95%) в течение 30 ч.
Общий клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин. Фармакокинетика у пациентов с почечной недостаточностью не изменяется.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Биодоступность составляет около 100%. Cmax в плазме достигается приблизительно через 30 мин, в ликворе — через 2-8 ч. Кажущийся Vd составляет 0.6 л/кг. Не связывается с белками плазмы крови.
Распределяется во всех органах и тканях, проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. Избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях.
T1/2 из плазмы составляет 4-5 ч, из ликвора — 6-8 ч. Выводится почками в неизмененном виде. При почечной недостаточности T1/2 увеличивается.
Показания
Симптоматическое лечение интеллектуально-мнестических нарушений при отсутствии установленного диагноза деменции.
Уменьшение проявлений кортикальной миоклонии у чувствительных к пирацетаму пациентов, как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии (в целях определения чувствительности к пирацетаму в конкретном случае может быть проведен пробный курс лечения).
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов препарата.
Хорея Гентингтона.
Терминальная стадия хронической почечной недостаточности.
Геморрагический инсульт.
Побочные действия
Перечисленные ниже нежелательные реакции выявлены в клинических исследованиях и по данным пострегистрационного наблюдения.
Нежелательные реакции сгруппированы согласно Медицинскому словарю для регуляторной деятельности MedDRA. Вследствие недостаточности данных пострегистрационного наблюдения оценить частоту невозможно.
Со стороны органа слуха и лабиринта: вертиго.
Со стороны крови и лимфатической системы: кровоточивость.
Со стороны пищеварительной системы: абдоминальная боль (в т.ч. в верхних отделах), диарея, тошнота, рвота.
Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции, гиперчувствительность.
Со стороны нервной системы: гиперактивность, атаксия, нарушения равновесия, обострение течения эпилепсии, головная боль, бессонница, сонливость, тремор.
Со стороны психики: нервозность, депрессия, ажитация, тревога, спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны кожи и подкожных тканей: отек Квинке, дерматит, зуд, крапивница.
Со стороны репродуктивной системы: усиление сексуального влечения.
Общие нарушения и расстройства в месте введения: астения, увеличение массы тела.
Взаимодействие пирацетам капсулы №60 400 мг
Гормоны щитовидной железы
При одновременном применении пирацетама и экстракта щитовидной железы (трийодтиронин + тироксин) отмечались спутанность сознания, раздражительность и нарушение сна.
Аценокумарол
Согласно опубликованному слепому клиническому исследованию у пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом пирацетам в дозе 9,6 г/сут не влияет на дозу аценокумарола, необходимую для достижения международного нормализованного отношения, равного 2,5–3,5, но по сравнению с эффектами одного лишь аценокумарола, добавление пирацетама в дозе 9,6 г/сут значительно снижает агрегацию тромбоцитов, высвобождение β-тромбоглобулина, концентрацию фибриногена и фактора Виллебранда (VIII: С; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo), а также вязкость цельной крови и плазмы.
Фармакокинетические взаимодействия
В концентрациях 142, 426 и 1422 мг/мл пирацетам не ингибирует изоферменты цитохрома Р450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4A9/11) in vitro. В концентрации 1422 мг/мл наблюдалось минимальное ингибирование изофермента CYP2А6 (21 %) и 3А4/5 (11 %). Однако значения константы ингибирования (Кᵢ), вероятно, выходят далеко за пределы концентрации 1422 мг/мл. Таким образом, метаболические взаимодействия пирацетама с другими препаратами маловероятны.
Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под влиянием других лекарственных препаратов низкая, поскольку 90 % пирацетама выводится в неизмененном виде с мочой.
Противосудорожные средства
Прием пирацетама в дозе 20 г/сут на протяжении 4 недель у пациентов с эпилепсией, принимавших постоянные дозы противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и вальпроевая кислота), не изменял их максимальную и минимальную концентрацию.
Алкоголь
Одновременный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в плазме; при приеме 1,6 г пирацетама концентрация этанола в плазме не изменялась.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью.
При невозможности перорального приема пирацетама вводят внутривенно в той же дозе в соответствующей лекарственной форме
При расстройствах памяти, интеллектуальных нарушениях
По 2,4–4,8 г/сут в сутки в течение первых нескольких недель, затем переходят на поддерживающую терапию 2,4 г/сут, возможен прием 1,2 г/сут.
Лечение кортикальной миоклонии
Лечение начинают с 7,2 г в сутки, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4,8 г в сутки до максимальной дозы 24 г в сутки в 2-3 приема.
Применение других препаратов для лечения миоклонии следует продолжить в той же дозировке. В зависимости от полученного эффекта следует по возможности уменьшить дозу этих препаратов.
После начала лечения пирацетамом лечение продолжают, пока сохраняются симптомы заболевания.
Тем не менее, каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки по снижению дозы или отмене препарата. Во избежание внезапного рецидива дозу снижают на 1,2 г каждые 2 дня (в случае синдрома Ланса-Адамса каждые 3-4 дня для предотвращения возможного внезапного рецидива или синдрома отмены).
Дозирование пациентам с нарушением функции почек
Пирацетам выводиться почти исключительно почками, при лечении пациентов с почечной недостаточностью или требующих контроля функции почек следует соблюдать осторожность. Период полувыведения увеличивается прямо пропорционально ухудшению функции почек и клиренса креатинина; это также справедливо в отношении пожилых, у которых экскреция креатинина зависит от возраста.
Дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК):
Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина , по следующей формуле:
КК(мл/мин) = [140-возраст (годы)] × масса тела (кг) / (72× (мг/дл)
Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
|
Почечная недостаточность |
Клиренс креатинина (мл/мин) |
Режим дозирования |
|
Норма |
> 80 |
Обычная доза в 2-4 приема |
|
Легкая |
50-79 |
2/3 обычной дозы в 2-3 приема |
|
Средняя |
30-49 |
1/3 обычной дозы в 2 приема |
|
Тяжелая |
< 30 |
1/6 обычной дозы, однократно |
|
Терминальная стадия |
— |
противопоказано |
Пожилым пациентам доза корригируется при наличии почечной недостаточности, при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.
Дозирование пациентам с нарушением функции печени
Пациенты с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Пациентам с нарушением функций и почек, и печени дозирование осуществляется по схеме (см. раздел «Дозирование пациентам с нарушением функции почек»).
Передозировка
Симптомы
Зарегистрирован единичный случай развития диспептических явлений в виде диареи с кровью и абдоминальной болью при приеме пирацетама внутрь в суточной дозе 75 г (по-видимому, это было связано с поступлением большой суммарной дозы сорбитола, который ранее входил в состав раствора для приема внутрь).
Прочие симптомы передозировки не зарегистрированы.
Лечение
В случае значительной передозировки следует промыть желудок или вызвать рвоту.
Специфического антидота нет. Рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Эффективность выведения пирацетама при гемодиализе составляет 50–60 %.
Особые указания
Влияние на агрегацию тромбоцитов
Вследствие антиагрегантного эффекта (см. раздел «Фармакодинамика»), пирацетам следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми геморрагическими нарушениями, риском кровотечений (например, при язве желудка), нарушениями гемостаза, геморрагическими цереброваскулярными нарушениями в анамнезе, у пациентов с хирургическими вмешательствами, включая стоматологические вмешательства, у пациентов, принимающих антикоагулянты и антиагреганты, в т.ч. низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.
Почечная недостаточность
Поскольку пирацетам выводится почками, следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентами с почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Пожилые пациенты
При длительном лечении пожилых пациентов необходим регулярный контроль клиренса креатинина, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
Отмена терапии
При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, поскольку это может вызвать возобновление приступов.
Условия отпуска из аптек пирацетам капсулы №60 400 мг
Лекарственная форма
Капсулы 200 мг, 400 мг.
По 5, 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
Или по 5, 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 или 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).
Действие
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Достаточные данные о применении пирацетама во время беременности отсутствуют. Исследования на животных не показали прямого или опосредованного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.
Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Плазменная концентрация пирацетама у новорожденных достигает 70–90 % от таковой у матери. Пирацетам следует назначать во время беременности лишь в исключительных случаях, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода, а клиническое состояние беременной требует лечения пирацетамом.
Кормление грудью
Пирацетам проникает в грудное молоко. Концентрация пирацетама у новорожденных достигает 70–90 % от концентрации его в крови у матери. Пирацетам не следует применять в период кормления грудью или следует прекратить грудное вскармливание при лечении пирацетамом. При решении об отмене грудного вскармливания или отказа от лечения пирацетамом следует соотнести пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Применение у детей пирацетам капсулы №60 400 мг
Возможно применение у детей соответствующих возрастных категорий строго по показаниям, в рекомендуемых дозах, схемах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов пирацетама по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм пирацетама.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Учитывая профиль нежелательных реакций, в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, работе с механизмами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Условия хранения
При температуре не выше 25 ºС в картонной упаковке (пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Как купить
Забрать в аптеке через 1-4 дня
Забрать в аптеке сегодня
Доставка пирацетам в Тамбове.
Закажите пирацетам на нашем сайте и получите в одной из аптек в Тамбове.
- На карте
- Списком
Название
Адрес
Телефон/Режим работы
8 (910) 750-11-69
08:00 — 21:00 (Пн. — Вс.)
8 (980) 670-07-53
08:00 — 21:00 (Пн. — Вс.)
8 (910) 650-01-58
08:00 — 21:00 (Пн. — Вс.)
Тамбовская обл., г. Тамбов, ул. Астраханская, д. 1/1 пом.3
Посмотреть на карте
8 (915) 660-64-49
08:00 — 21:00 (Пн. — Вс.)
8 (964) 135-54-97
08:00 — 21:00 (Пн. — Вс.)
8 (4752) 53-75-92
08:00 — 21:00 (Пн. — Вс.)
8 (4752) 47-32-36
08:00 — 20:00 (Пн. — Вс.)
8 (915) 881-30-70
08:00 — 20:00 (Пн. — Пт.); 08:00 — 16:00 (Сб. — Вс.)
8 (980) 782-02-76
08:00 — 21:00 (Пн. — Вс.)
8(4752) 27-27-76
08:00 — 21:00 (Пн. — Вс.)
8(4752) 44-08-89 , 8(915) 670-01-79
08:00 — 20:00 (Пн. — Вс.)
8 (980) 782-00-39
08:00 — 22:00 (Пн. — Вс.)
8 (4752) 71-95-45, 48-05-65
08:00 — 20:00 (Пн. — Вс.)
8 (4752) 71-81-28, 72-96-66
08:00 — 19:00 (Пн. — Вс.)
8 (964) 135-50-33
08:00 — 20:00 (Пн. — Вс.)
8 (4752) 51-98-27
08:00 — 21:00 (Пн. — Вс.)
8 (4752) 51-44-49
08:00 — 19:00 (Пн. — Сб.); Воскресенье — выходной
8 (910) 850-26-52
08:00 — 21:00 (Пн. — Вс.)
8 (4752) 49-31-98
08:00 — 21:00 (Пн. — Вс.)
8 (4752) 47-59-44
08:00 — 20:00 (Пн. — Пт.); 08:00 — 19:00 (Сб. — Вс.)
8 (4752) 49-09-27
07:00 — 20:00 (Пн. — Сб.); 08:00 — 19:00 (Вс.)
8 (915) 660-13-94
08:00 — 20:00 (Пн. — Вс.)
8 (4752) 43-50-58
08:00 — 21:00 (Пн. — Вс.)
8 (4752) 72-79-87
07:00 — 19:00 (Пн. — Вс.)
8(4752) 56-55-33
08:00 — 20:00 (Пн. — Вс.)
8 (915) 860-79-74
08:00 — 18:00 (Пн. — Пт.); 09:00 — 15:00 (Сб.); Вс — выходной
г. Тамбов, тер-ия СНТ Ревтруд -1, д. 549, стр.А (супермаркет Бегемот на Рассказовском шоссе)
Посмотреть на карте
8 (910) 850-20-52
08:00 — 21:00 (Пн. — Вс.)
8 (915) 660-14-55
08:00 — 21:00 (Пн. — Вс.)
8 (4752) 71-04-83
08:00 — 22:00 (Пн. — Вс.)
8 (4752) 53-26-26, 53-79-65
08:00 — 22:00 (Пн. — Вс.)
8 (4752) 56-31-44
08:00 — 22:00 (Пн. — Вс.)
8 (910) 850-21-87
08:00 — 20:00 (Пн. — Пт.); 08:00 — 16:00 (Сб.- Вс.)
8 (4752) 43-53-38
Круглосуточно
8 (4752) 43-51-88
08:00 — 21:00 (Пн. — Вс.)
8 (980) 782-02-39
08:00 — 21:00 (Пн. — Вс.)
8 (4752) 73-70-72
08:00 — 21:00 (Пн. — Вс.)
8 (4752) 73-11-08
08:00 — 17:00 (Пн. — Пт.); 09:00 — 15:00 (Сб.)
8 (4752) 71-32-72
Круглосуточно
8 (4752) 63-54-53
Круглосуточно
Отзывы пирацетам
Лариса Платонова
16 марта 2021
Достоинства:
Не выдали в аптеке лекарстваСказали не правильно оформили и не дадим Вам отправим обратнно
Недостатки:
Нет лекарствНет заказа
Комментарий:
Прошу решить вопросЭто не моя проблемаМне нужен мой заказ
Ольга С.
19 июля 2021
Достоинства:
Хороший
Недостатки:
Нет
Комментарий:
Все отлично
Dmitriy Z.
11 марта 2020
Достоинства:
Улучшение памяти.
Недостатки:
Лекарство.
Комментарий:
Только начал принимать.
Внешний вид упаковки может отличаться от фотографии
Средняя цена в аптеках
230 ₽
Среди
480
аптек,
подключенных к Ютеке в вашем регионе
Оплата и способы получения
в Владимире
Самовывоз
Оплата картой или наличными в аптеке
Доставка
Конкретный срок и стоимость доставки зависят от вашего адреса
Информация о товаре
Количество в упаковке:
60 шт.
Страна:
Россия
Страна производства может отличаться, проверяйте при получении заказа
Аналоги Пирацетам
Рейтинг 4.9 из 5.0 —
на основе 16 отзывов
16 отзывов
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
Рейтинг 4.7 из 5.0 —
на основе 6 отзывов
6 отзывов
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
Рейтинг 4.7 из 5.0 —
на основе 6 отзывов
6 отзывов
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
Рейтинг 4.8 из 5.0 —
на основе 8 отзывов
8 отзывов
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
Рейтинг 4.8 из 5.0 —
на основе 8 отзывов
8 отзывов
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
Рейтинг 4.8 из 5.0 —
на основе 8 отзывов
8 отзывов
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
Инструкция на Пирацетам 400 мг, капсулы, 60 шт.
Состав
Капсулы — 1 капс.: пирацетам 400 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ноотропное средство. Оказывает положительное влияние на обменные процессы и кровообращение мозга. Повышает утилизацию глюкозы, улучшает течение метаболических процессов, улучшает микроциркуляцию в ишемизированных зонах, ингибирует агрегацию активированных тромбоцитов. Оказывает защитное действие при повреждениях головного мозга, вызываемых гипоксией, интоксикацией, электрошоком. Улучшает интегративную деятельность мозга. Не оказывает седативного и психостимулирующего действия.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. C max в плазме достигается приблизительно через 30 мин, в ликворе — через 2-8 ч. Кажущийся Vd составляет 0.6 л/кг. Не связывается с белками плазмы крови.
Распределяется во всех органах и тканях, проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. Избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях.
T1/2 из плазмы составляет 4-5 ч, из ликвора — 6-8 ч. Выводится почками в неизмененном виде. При почечной недостаточности T1/2 увеличивается.
Пирацетам: Показания
Нарушения памяти, головокружение, снижение концентрации внимания, эмоциональная лабильность, деменция вследствие нарушений мозгового кровообращения (ишемического инсульта), травм головного мозга, при болезни Альцгеймера, в пожилом возрасте; коматозные состояния сосудистого, травматического или токсического генеза; лечение абстиненции и психоорганического синдрома при хроническом алкоголизме; нарушения обучаемости у детей, не связанные с неадекватным обучением или особенностями семейной обстановки (в составе комбинированной терапии); серповидно-клеточная анемия (в составе комбинированной терапии).
Клиническая фармакология
Способ применения и дозы
Взрослым внутрь — 30-160 мг/кг/сут в 2-4 приема. Продолжительность лечения — 6-8 недель.
При необходимости применяют в/м или в/в в начальной дозе 10 г/сут. При в/в введении пациентам в тяжелом состоянии суточная доза может составить 12 г. После клинического улучшения дозу постепенно снижают и переходят на прием внутрь.
Детям внутрь — 30-50 мг/кг/сут в 2-3 приема. Лечение следует продолжать не менее 3 недель.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения пирацетама при беременности не проводилось. Применение возможно только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превосходит возможный риск для плода.
Пирацетам, по-видимому, проникает в грудное молоко. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
В экспериментальных исследованиях на животных не было выявлено отрицательного воздействия пирацетама на плод.
Пирацетам: Противопоказания
Геморрагический инсульт, тяжелая почечная недостаточность (при КК<20 мл/мин), повышенная чувствительность к пирацетаму.
Пирацетам: Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: редко — диспептические симптомы, боли в животе.
Со стороны ЦНС: редко — нервозность, возбуждение, раздражительность, беспокойство, расстройства сна, головокружение, головная боль, тремор; в некоторых случаях — слабость, сонливость.
Прочие: повышение сексуальной активности.
Взаимодействие
Описан случай взаимодействия пирацетама при одновременном применении с экстрактом щитовидной железы, содержащим трийодтиронин и тетрайодтиронин, когда у пациента были отмечены беспокойство, раздражительность и расстройства сна.
При одновременном применении с препаратами гормонов щитовидной железы возможно развитие центральных эффектов — тремора, беспокойства, раздражительности, нарушений сна, спутанности сознания.
При одновременном применении стимуляторов ЦНС возможно усиление психостимулирующего действия.
При одновременном применении с нейролептиками наблюдается усиление экстрапирамидных нарушений.
Меры предосторожности
С осторожностью применяют у пациентов с выраженным нарушением гемостаза, при больших хирургических операциях и тяжелых кровотечениях; с почечной недостаточностью.
Рекомендуется постоянный контроль показателей функции почек.
В случае появления нарушений сна рекомендуется отменить вечерний прием пирацетама, присоединив эту дозу к дневному приему.
Условия отпуска
Производитель
Характеристики
Торговое название
Пирацетам
Действующее вещество (МНН)
Пирацетам
Дозировка или размер
400 мг
Первичная упаковка
упаковка контурная ячейковая
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Сертификаты Пирацетам 400 мг, капсулы, 60 шт.
Дозировки и формы выпуска Пирацетам
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
Рейтинг 4.0 из 5.0 —
на основе 2 отзывов
2 отзывa
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
Рейтинг 3.0 из 5.0 —
на основе 2 отзывов
2 отзывa
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
Посмотреть все формы выпуска Пирацетам
Цены в аптеках на Пирацетам 400 мг, капсулы, 60 шт.
История стоимости Пирацетам 400 мг, капсулы, 60 шт.
минимальнаясредняямаксимальная
Указана средняя стоимость товара в аптеках региона Владимирская область за период и разница по сравнению с предыдущим периодом
Цены Пирацетам и наличие в аптеках в Владимире
400 мг, капсулы, 60 шт.
Отзывы о Пирацетам
У данного товара ещё нет отзывов
Ваш может стать первым!
Популярные товары в категории
Популярные товары в Ютеке
Купить Пирацетам, 400 мг, капсулы, 60 шт. в Владимире с доставкой в аптеку или домой, сделав заказ через Ютеку
Цена Пирацетам, 400 мг, капсулы, 60 шт. в Владимире от 211 руб. на сайте и в приложении
Подробная инструкция по применению Пирацетам, 400 мг, капсулы, 60 шт.
Информация на сайте не является призывом или рекомендацией к самолечению и не заменяет консультацию специалиста (врача), которая обязательна перед назначением и/или применением любого лекарственного препарата.
Дистанционная торговля лекарственными препаратами осуществляется исключительно аптечными организациями, имеющими действующую лицензию на фармацевтическую деятельность, а также разрешение на дистанционную торговлю лекарственными препаратами. Дистанционная торговля рецептурными лекарственными препаратами, наркотическими и психотропными, а также спиртосодержащими лекарственными препаратами запрещена действующим законодательством РФ и не осуществляется.
На информационном ресурсе применяются
рекомендательные технологии
.
Пирацетам капсулы Белмед: инструкция по применению
Форма выпуска:
Цены в аптеках: Минск
2,58 — 3,51 р.
Содержание
- Что собой представляет препарат, и для чего его применяют
- Не принимайте препарат, если
- Особые указания и меры предосторожности
- Другие препараты
- Беременность, грудное вскармливание и фертильность
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- Применение препарата
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение препарата
- Состав
- Внешний вид препарата и содержимое упаковки
- Условия отпуска
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют
ПИРАЦЕТАМ относится к группе ноотропных препаратов (средства, которые способствуют улучшению когнитивных функций).
ПИРАЦЕТАМ применяется для симптоматического лечения расстройств памяти или интеллектуальных нарушений при отсутствии диагноза деменции, а также для уменьшения проявлений кортикальной миоклонии. В случае кортикальной миоклонии для определения чувствительности к пирацетаму Ваш лечащий врач может назначить пробный курс лечения.
Не принимайте препарат, если
• у Вас повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, или любому из компонентов препарата (см. раздел Состав);
• у Вас заболевание Хантингтона (хорея Хантингтона);
• у Вас острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
• у Вас тяжелое заболевание почек;
• Вы беременны или кормите грудью.
ПИРАЦЕТАМ не рекомендован детям и подросткам до 18 лет в связи с отсутствием адекватных данных по клиническому применению.
Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу.
Особые указания и меры предосторожности
Проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем принимать ПИРАЦЕТАМ, если:
• к Вам относится какой-либо из следующих факторов риска: нарушение гемостаза, кровотечения, планируемое или перенесенное хирургическое вмешательство (в том числе стоматологическое), факторы риска развития кровотечений (например, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), перенесенное ранее внутримозговое кровоизлияние или перенесенный геморрагический инсульт, прием антикоагулянтов или антиагрегантов, в том числе низких доз ацетилсалициловой кислоты;
• у Вас заболевания почек (возможно, потребуется коррекция дозы);
• Вам больше 60 лет (возможно, потребуется коррекция дозы).
Если ПИРАЦЕТАМ Вам назначен для лечения миоклонии, следует избегать внезапного прекращения приема препарата, поскольку это может вызвать рецидив заболевания или судорожные приступы.
Другие препараты
Следует проконсультироваться с врачом, если Вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие лекарства. Это относится и к любым препаратам, отпускаемым без рецепта врача.
Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы принимаете:
• гормоны щитовидной железы;
• антикоагулянты (например, варфарин или аценокумарол);
• препараты ацетилсалициловой кислоты.
ПИРАЦЕТАМ с пищей и напитками
ПИРАЦЕТАМ принимают во время приема пищи или натощак, запивая достаточным количеством воды.
Совместный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в сыворотке, и концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. ПИРАЦЕТАМ не следует принимать во время беременности.
ПИРАЦЕТАМ выделяется с грудным молоком, по этой причине не следует принимать препарат в период кормления грудью или следует прекратить грудное вскармливание во время лечения препаратом ПИРАЦЕТАМ.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Учитывая возможные нежелательные реакции пирацетама, влияние на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами не может быть исключено. Ваш лечащий врач определит степень ограничения или запрета на данные виды деятельности.
Применение препарата
Всегда принимайте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Ваш врач подберет Вам подходящую дозу. При появлении сомнений либо вопросов, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Симптоматическое лечение расстройств памяти или интеллектуальных нарушений:
2400 мг (6 капсул) — 4800 мг (12 капсул) в сутки. Суточную дозу принимают в 2 или 3 приема.
Лечение кортикальной миоклонии:
• рекомендуемая начальная доза 7200 мг (18 капсул) в сутки;
• рекомендуется разделить дозу на 2 или 3 приема в течение дня (например, 6 капсул утром, 6 капсул в полдень, 6 капсул вечером);
• после начала приема препарата врач может постепенно увеличить рекомендованную Вам дозу. Внимательно соблюдайте все рекомендации врача касательно режима дозирования.
Как принимать ПИРАЦЕТАМ
Внутрь, во время приема пищи или натощак, запивая достаточным количеством воды.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции почек
Пожилым пациентам и пациентам с почечной недостаточностью может потребоваться коррекция дозы.
Если Вы забыли принять ПИРАЦЕТАМ
Если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу (две дозы в одно время), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы приняли больше препарата ПИРАЦЕТАМ, чем рекомендовано
Если Вы приняли большую дозу препарата, чем назначено, обратитесь за консультацией к врачу.
При применении высоких доз существует вероятность усиления побочных реакций.
Если Вы прекратили прием ПИРАЦЕТАМ
Не прекращайте прием препарата без рекомендации врача. Следует избегать внезапного прекращения приема препарата, поскольку это может вызвать рецидив заболевания или судорожные приступы.
Возможные нежелательные реакции
Как и все лекарственные препараты, ПИРАЦЕТАМ может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При приеме препарата ПИРАЦЕТАМ возможно развитие описанных ниже нежелательных реакций.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• повышенная возбудимость, гиперактивность (чрезмерная и неадекватная двигательная активность, психомоторное возбуждение), увеличение массы тела.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• депрессия, сонливость, астения (болезненное состояние, для которого характерна повышенная утомляемость, неустойчивость настроения, утрата способности к продолжительной умственной и физической нагрузке).
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
• геморрагические нарушения (спонтанные кровотечения, вызванные нарушениями механизма свертывания крови);
• анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница;
• возбуждение, тревога, спутанность сознания, галлюцинации, атаксия (нарушение координации движений, не связанное с мышечной слабостью), нарушение равновесия, обострение течения эпилепсии, головная боль, нарушения сна, вертиго (ощущение вращения), головокружение, тремор;
• боли в животе, боли в верхней части живота, диарея, рвота, тошнота;
• усиление сексуального влечения.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранение препарата
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке.
Срок годности – 3 года.
Не применять препарат по истечении срока годности.
Не применять препарат, если Вы заметили, что контурная ячейковая упаковка, в которой находятся капсулы, повреждена.
Не выбрасывать препарат в канализацию. Уточнить у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Состав
Каждая капсула содержит действующее вещество: пирацетам – 400 мг.
Вспомогательные вещества: кальция стеарат, магния карбонат основной, легкий.
Состав капсулы твердой желатиновой номер 0: желатин, титана диоксид Е 171.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
ПИРАЦЕТАМ – капсулы твердые желатиновые белого цвета.
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке. По две или три контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
Упаковка для стационаров: по 150 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем в коробке из картона.
Условия отпуска
По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, тел./факс:(+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com
Цены в аптеках Минск
Пирацетам, капсулы, 400 мг ×20
Белмедпрепараты, Беларусь • Без рецепта
Пирацетам, капсулы, 400 мг ×30
Белмедпрепараты, Беларусь • Без рецепта
Аналоги
Пирацетам, капсулы, 400 мг ×60
БЗМП, Беларусь • Без рецепта
МНН: Пирацетам
Производитель: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Piracetam
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015090
Информация о регистрации в РК:
22.05.2020 — бессрочно
Номер регистрации в РБ:
20/03/338
Информация о регистрации в РБ:
23.03.2016 — бессрочно
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Пирацетам
Международное непатентованное название
Пирацетам
Лекарственная форма
Капсулы 400 мг
Состав
Одна капсула содержит:
активное вещество – пирацетам — 400 мг,
вспомогательные вещества: стеариновая кислота, натрия лаурилсульфат, магния карбонат основной,
состав оболочки: желатин, глицерин, натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е171), вода очищенная.
Описание
Капсулы твердые желатиновые №0 цилиндрической формы с полусферическими концами, белого цвета. Содержимое капсул – смесь порошка и гранул белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропы. Психостимуляторы и ноотропы другие. Пирацетам.
Код АТХ N06BX03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, Cmax в плазме крови достигается через 1 ч. Биодоступность препарата составляет около 100%. После приема внутрь однократной дозы 2 г Cmax, составляющая 40 — 60 мкг/мл, достигается в плазме крови через 30 мин и через 6 – 8 ч в спинномозговой жидкости.
Распределение и метаболизм
Vd составляет около 0,6 л/кг. Пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях.
Не связывается с белками плазмы крови.
Пирацетам проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Не метаболизируется в организме.
Выведение
Период полувыведения (T1/2) из плазмы крови составляет 4 – 5 ч, T1/2 из спинномозговой жидкости – 6 – 8 ч.
Выводится почками в неизмененном виде в 80 – 100 %, путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При почечной недостаточности T1/2 увеличивается.
Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью.
Пирацетам проникает через мембраны, используемые при гемодиализе.
Фармакодинамика
Ноотропный препарат. Пирацетам – циклическое производное γ – аминомасляной кислоты. Непосредственно воздействует на головной мозг. Улучшает когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а так же повышает умственную работоспособность, практически без развития седативного и психостимулирующего эффекта. Оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает нейрональную пластичность и метаболические процессы в нервных клетках. Улучшает взаимодействие между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток. Пирацетам улучшает микроциркуляцию в головном мозге, воздействуя на реологические характеристики крови, и не вызывает сосудорасширяющего действия. Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, а также способность последних к пассажу через микроциркуляторное русло. Уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9,6 г снижает уровень фибриногена и фактора Виллебранда на 30 – 40% и удлиняет время кровотечения. Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации или травмы. Уменьшает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.
Показания к применению
– симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности у пожилых пациентов, сопровождающегося снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и общей активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменцией альцгеймеровского типа;
– симптоматическое лечение последствий ишемического инсульта, таких как нарушения речи, нарушения эмоциональной сферы, двигательной и психической активности (хронический психорганический синдром)
– для лечения кортикальной миоклонии в качестве моно- или комплексной терапии.
Способ применения и дозы
Пирацетам следует принимать внутрь во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью.
Внимание! Последнюю разовую дозу принимать не позднее 17 часов для предотвращения нарушения сна.
Суточную дозу рекомендуется принимать в 2-4 приема.
Взрослым: Пирацетам назначают по 400 мг (1 капсуле) 3 раза в сутки и доводят ее до 2,4 г. По достижении терапевтического эффекта (через 2-3 недели после начала лечения) дозу снижают до 400 мг (1 капсула) 3-4 раза в сутки.
При симптоматическом лечении хронического психоорганического синдрома:
в зависимости от выраженности симптомов назначают 1,2 — 2,4 г/сут, а в течение первой недели по 4,8 г/сут.
При лечении последствий инсульта назначают 4,8 г/сут.
При кортикальной миоклонии лечение начинаются с дозы 7,2 г/сут, каждые 3 – 4 дня дозу повышают на 4,8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут. Лечение продолжают на протяжении всего периода болезни. Каждые 6 мес следует предпринять попытку уменьшить дозу или отменить препарат, постепенно сокращая дозу на 1,2 г каждые 2 дня с целью предотвращения приступа. При отсутствии эффекта или незначительного терапевтического эффекта лечение прекращают.
У пациентов с нарушениями функции почек требуется коррекция режима дозирования в зависимости от показателя клиренса креатинина (КК).
|
Степень почечной недостаточности |
КК, (мл/мин) |
Режим дозирования |
|
Норма |
> 80 |
обычная доза |
|
Легкая |
50-79 |
2/3 обычной суточной дозы в 2-3 приема |
|
Средняя |
30-49 |
1/3 обычной суточной дозы в 2 приема |
|
Тяжелая |
< 30 |
1/6 обычной суточной дозы однократно |
|
Терминальная стадия |
< 20 |
противопоказано |
У пациентов пожилого возраста дозу корригируют при наличии почечной недостаточности и при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.
У пациентов с нарушениями функции печени коррекции режима дозирования не требуется.
Побочные действия
Не часто (≥ 1/1, 000 до <1/100)
— гиперкинезия
— увеличение веса
-нервозность, раздражительность, агрессивность, тремор
— сонливость
— депрессия
— астения
— лихорадка
Пост-маркетинговый опыт
Из пост-маркетингового опыта были выявлены следующие дополнительные побочные действия (данные недостаточны для оценки их частоты среди пациентов):
— геморрагические расстройства
— головокружение
— боли в животе, боли в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота
— повышение или снижение артериального давления
— тромбофлебит
— анафилактоидные реакции, повышенная чувствительность
— атаксия, нарушение равновесия, усугубление эпилепсии, головная боль, бессонница, дрожь
— возбуждение, тревога, спутанность сознания, галлюцинации, замешательство, повышение сексуальной активности
— ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница
— у больных пожилого возраста обострение коронарной недостаточности
Противопоказания
— повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также другим компонентам препарата
— хорея Гентингтона
— острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт)
— терминальная стадия почечной недостаточности (КК 20 мл/мин)
— психомоторное нарушение на момент назначения препарата
— беременность и период лактации
— детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении с препаратами гормонов щитовидной железы возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушения сна.
Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия.
Пирацетам в высоких дозах (9,6 г/сут) повышает эффективность аценокумарола у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось более выраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только аценокумарола).
Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под влиянием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90 % препарата выводится в неизмененном виде с мочой.
Прием пирацетама в дозе 20 мг/сут не изменял пик и кривую уровня концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у больных эпилепсией, получающих препарат в постоянной дозе.
Совместный прием с этанолом не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке, концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.
Особые указания
В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов с осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения, а также пациентам, использующим антикоагулянты, антиагреганты, включая низкие дозы аспирина.
У больных с почечной недостаточностью следует определять остаточный азот и креатинин, при болезнях печени лабораторные показатели, характеризующие функциональное состояние печени.
С осторожностью при тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы с выраженной артериальной гипотензией, нарушениях функции печени и почек.
У больных, получающих противоэпилептические препараты, пирацетам должен применяться на фоне продолжающейся основной терапии противоэпилептическими препаратами, так как у предрасположенных пациентов может понижаться порог судорожной готовности.
В случае возникновения нарушения сна рекомендуется отменить вечерний прием, присоединив эту дозу к дневному приему.
При гипертиреозе применение пирацетама требует особой осторожности из-за риска усилия центральных эффектов (тремор, беспокойство, нарушение сна, спутанность сознания).
При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов.
При длительной терапии пациентам пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.
Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
При лечении пациентов, находящихся на гипонатриевой диете, рекомендуется учитывать, что таблетки пирацетама в дозе 24 г содержат 46 мг натрия.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и выполнении работы с механизмами.
Передозировка
Симптомы: диарея с кровью и боли в животе.
Лечение: сразу после приема препарата внутрь можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50 60 %.
Форма выпуска и упаковки
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в пачку из картона.
Допускается упаковка контурных ячейковых упаковок без вложения в пачку.
Количество инструкции по применению должно соответствовать количеству упаковок.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»,
Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64/27,
тел/факс 8-(10375177)744280.
Владелец регистрационного удостоверения
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»,
Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64/27,
тел/факс 8-(10375177)744280, адрес электронной почты market@borimed.com
| 398717761477976505_ru.doc | 72 кб |
| 966504531477977660_kz.doc | 88 кб |
| 20_03_338_p.pdf | 0.42 кб |
| 20_03_338_s.pdf | 0.49 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
Состав
Активное вещество: пирацетам (в пересчете на 100 % вещество) — 400 мг.
Вспомогательные вещества: кальция стеарат — 4,3 мг, магния гидроксикар- бонат — до массы содержимого капсулы 430 мг.
Состав твердой желатиновой капсулы: желатин — 61,289 мг, глицерол — 0,193 мг, вода очищенная — 10,585 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,268 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,067 мг, натрий лаурилсульфат — 0,049 мг, краситель хинолиновый желтый Е-104 — 0,042 мг, краситель солнечный закат желтый Е-110 — 0,01 мг, титана диоксид Е-171 — 0,497 мг.
Фармакокинетика
Абсорбция
После приема внутрь пирацетам быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет около 100%.
После однократного приема пирацетама в дозе 2 г максимальная концентрация (Смах) достигается за 30 мин и составляет 40-60 мкг/мл, через 2-8 ч обнаруживается в спинномозговой жидкости.
Распределение
Объем распределения (Vd) составляет около 0,6 л/кг. Не связывается с белками плазмы. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также гемодиализные мембраны. В исследовании на животных обнаружено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ядрах.
Метаболизм
Не метаболизируется.
Выведение
Период полувыведения из крови (Т½) составляет 4-5 ч и 8,5 ч — из спинномозговой жидкости. Т½ удлиняется при почечной недостаточности. Выводится в неизмененном виде почками. Экскреция почками почти полная (>95%) в течение 30 ч.
Общий клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.
Показания к применению
Симптоматическое лечение интеллектуально-мнестических нарушений при отсутствии установленного диагноза деменции. Уменьшение проявлений кортикальной миоклонии у чувствительных к пирацетаму пациентов как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии (в целях определения чувствительности к пирацетаму в конкретном случае может быть проведен пробный курс лечения).
Противопоказания
-
Индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов лекарственного средства;
-
хорея Гентингтона;
-
геморрагический инсульт;
-
терминальная стадия хронической почечной недостаточности;
-
беременность, период кормления грудью.
С осторожностью:
Нарушение гемостаза, обширные хирургические вмешательства, тяжелое кровотечение, хроническая почечная недостаточность (КК — 20-80 мл/мин).
Способ применения и дозы
Внутрь. Капсулы проглатывают, не разжевывая, запивая водой. Во время приема пищи или натощак.
При расстройствах памяти, интеллектуальных нарушениях:
По 2,4-4,8 г/сут в несколько приемов в течение первых нескольких недель, затем переходят на поддерживающую терапию 2,4 г/сут в 2-3 приема, возможен прием 1,2 г/сут.
Лечение кортикальной миоклонии:
Лечение начинают с 7,2 г в сутки, повышая ее на 4,8 г каждые 3-4 дня вплоть до 24 г, разделенных на 2-3 введения. Дозу остальных препаратов для лечения миоклонии не изменяют. В дальнейшем по результатам лечения, необходимо, по возможности, снизить дозу других лекарственных препаратов для лечения миоклонии. После начала лечения пирацетамом лечение продолжают, пока сохраняются симптомы заболевания. У пациентов с острым эпизодом течение заболевания со временем может измениться, поэтому каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки по снижению дозы или отмене препарата. Во избежание внезапного рецидива дозу снижают на 1,2 г каждые 2 дня (в целях предотвращения возможности внезапного рецидива судорог при синдроме Ланса-Адамса — каждые 3-4 дня).
При невозможности перорального приема препарат вводят внутривенно в той же дозе.
Пожилые пациенты
Пожилым пациентам с почечной недостаточностью следует проводить коррекцию дозы (см. ниже «Почечная недостаточность»). При длительном лечении в целях определения необходимости коррекции дозы следует регулярно проводить оценку клиренса креатинина.
Почечная недостаточность
Пирацетам выводится почти исключительно почками, при лечении пациентов с почечной недостаточностью или требующих контроля функции почек следует соблюдать осторожность.
Период полувыведения увеличивается прямо пропорционально ухудшению функции почек и клиренса креатинина; это также справедливо в отношении пожилых, у которых экскреция креатинина зависит от возраста.
Дозу следует корректировать в зависимости от клиренса креатинина (КК).
Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина (Ксыворот), по следующей формуле:
КК (мл/мин) = [140 — возраст (годы) х масса тела (кг)]/[72 х ККсыворот (мг/мл)]
Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
Печеночная недостаточность
Пациенты с изолированным нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Пациентам с нарушением функции и почек, и печени дозирование осуществляется по схеме (см. выше «Почечная недостаточность»).
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Особые указания
Влияние на агрегацию тромбоцитов
Вследствие антиагрегантного эффекта (см. раздел «Фармакодинамика»), пациентам следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми геморрагическими нарушениями, риском кровотечений (например, при язве желудка), нарушениями гемостаза, у пациентов с хирургическими вмешательствами, включая стоматологические вмешательства, у пациентов, принимающих антикоагулянты и антиагреганты, в т.ч. низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.
Почечная недостаточность
Поскольку пирацетам выводится почками, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Пожилые пациенты
При длительном лечении пожилых пациентов необходим регулярный контроль клиренса креатинина, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
Отмена терапии
При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, поскольку это может вызвать возобновление приступов.
Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
Описание
Ноотропное средство.
Фармакодинамика
Пирацетам — ноотропное средство, оказывает действие на центральную нервную систему различными путями: модифицирует нейротрансмиссию в головном мозге; улучшает условия, способствующие нейрональной пластичности; улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая вазодилятацию. Применение пирацетама у пациентов с церебральной дисфункцией повышает концентрацию внимания и улучшает когнитивные функции, что сопровождается изменениями на электроэнцефалограмме (повышением α и β активности, снижение δ активности). Способствует восстановлению когнитивных функций вследствие различных нарушений, таких как гипоксия, интоксикация или электросудорожная терапия.
Пирацетам показан для лечения кортикальной миоклонии как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии.
Уменьшает продолжительность вызванного вестибулярного нейронита. Пирацетам ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов и, в случае патологической ригидности эритроцитов, улучшает их деформируемость и способность к фильтрации.
Побочные действия
Перечисленные ниже нежелательные лекарственные реакции выявлены в клинических исследованиях и по результатам пострегистрационного наблюдения и сгруппированы по системно-органным классам. Градация частоты определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных клинических исследований).
Со стороны крови и лимфатической системы:
Частота неизвестна: кровоточивость.
Со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: анафилактоидные реакции, гиперчувствительность.
Со стороны психики:
Часто: нервозность. Нечасто: депрессия.
Частота неизвестна: ажитация, тревога, спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны нервной системы:
Часто: гиперактивность. Нечасто: сонливость. Частота неизвестна: атаксия, нарушения равновесия, обострение течения эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор.
Со стороны органа слуха и лабиринта:
Частота неизвестна: вертиго.
Со стороны сосудов:
Редко: тромбофлебит, артериальная гипотензия (только при парентеральном введении).
Со стороны пищеварительной системы:
Частота неизвестна: абдоминальная боль (в т.ч. в верхних отделах), тошнота, рвота, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
Частота неизвестна: ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница.
Со стороны репродуктивной системы:
Частота неизвестна: усиление сексуального влечения.
Общие нарушения и расстройства в месте введения:
Нечасто: астения.
Редко: боль в месте введения, лихорадка (только при парентеральном введении).
Лабораторно-инструментальные данные:
Часто: увеличение массы тела.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Достаточные данные о применении пирацетама во время беременности отсутствуют. Исследования на животных не показали прямого или опосредованного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.
Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Плазменная концентрация пирацетама у новорожденных достигает 70-90 % от таковой у матери. Пирацетам следует назначать во время беременности лишь в исключительных случаях, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода, а клиническое состояние беременной требует лечения пирацетамом.
Кормление грудью
Пирацетам проникает в грудное молоко. Пирацетам не следует применять в период кормления грудью или следует прекратить грудное вскармливание при лечении пирацетамом. При принятии решения о необходимости отмены грудного вскармливания или отказа от лечения пирацетамом следует соотнести пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Взаимодействие
Гормоны щитовидной железы
При одновременном применении пирацетама и экстракта щитовидной железы (трийодтиронин + тироксин) отмечались спутанность сознания, раздражительность и нарушение сна.
Аценокумарол
Согласно опубликованному слепому клиническому исследованию у пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом, пирацетам в дозе 9,6 г/сутки не влияет на дозу аценокумарола, необходимую для достижения международного нормализованного отношения, равного 2,5-3,5, но по сравнению с эффектами одного лишь аценокумарола, добавление пирацетама в дозе 9,6 г/сут значительно снижает агрегацию тромбоцитов, высвобождение Р- тромбоглобина, концентрацию фибриногена и фактора Виллебранда (VIII: С; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo), а также вязкость цельной крови и плазмы.
Фармакокинетические взаимодействия
Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под влиянием других лекарственных препаратов низкая, поскольку 90% пирацетама выводится в неизмененном виде с мочой.
В концентрациях 142, 426 и 1422 мг/мл пирацетам не ингибирует изоферменты цитохрома Р450 (CYP 1А2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11) in vitro.
В концентрации 1422 мг/мл наблюдалось минимальное ингибирование изофермента CYP 2А6 (21%) и ЗА4/5 (11%). Однако значения константы ингибирования (К;), вероятно, выходят далеко за пределы концентрации 1422 мг/мл. Таким образом, метаболические взаимодействия пирацетама с другими препаратами маловероятны.
Противосудорожные средства
Прием пирацетама в дозе 20 г/сутки на протяжении 4 недель у пациентов с эпилепсией, принимавших постоянные дозы противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и вальпроевая кислота), не изменял их максимальную и минимальную концентрацию. Алкоголь Одновременный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в плазме; при приеме 1,6 г пирацетама концентрация этанола в плазме не изменялась.
Фармацевтическая совместимость
Сведения о фармацевтической совместимости отсутствуют.
Передозировка
Симптомы: абдоминальная боль, диарея с примесью крови.
Описан случай, когда после приема пирацетама в дозе 75 г/день у пациента развилась диарея с кровью, сопровождавшаяся болью в животе, что было объяснено эффектом значительного количества сорбита.
Лечение:
индукция рвоты, промывание желудка, симптоматическая терапия, гемодиализ (эффективность 50-60 %). Специфического антидота нет.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Учитывая профиль нежелательных реакций, в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, работе с механизмами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя