Способ применения и дозировка
Внутрь, принимают натощак, за 30 мин до завтрака, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. В тяжелых случаях лечение начинают с назначения препаратов тиоктовой кислоты в лекарственных формах для парентерального введения в течение 2–4 недель, затем пациента переводят на лечение пероральными формами препаратов тиоктовой кислоты.
Режим дозирования
Взрослые. По 600 мг (1 табл.) препарата Тиогамма® 1 раз в сутки. Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определяются врачом.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста. Для пациентов пожилого возраста рекомендуется обычный режим дозирования.
Пациенты с нарушение функции печени. Для пациентов с умеренным нарушением функций печени рекомендуется обычный режим дозирования. Данные клинических исследований и клинический опыт применения у пациентов с тяжелым нарушением функций печени недоступны. Безопасность и эффективность у пациентов с тяжелым нарушением функций печени не была установлена
Пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов с нарушением функции почек рекомендуется обычный режим дозирования.
Дети. Безопасность и эффективность препарата Тиогамма у детей от рождения до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Описание
Метаболическое средство
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| тиоктовая кислота | 600 мг |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат (см. «Противопоказания», «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества (полный перечень) | |
| ядро: гипромеллоза; кремния диоксид коллоидный; МКЦ (тип PH112); лактозы моногидрат; кроскармеллоза натрия; тальк; диметикон; магния стеарат | |
| оболочка пленочная: макрогол 6000; гипромеллоза; тальк; натрия лаурилсульфат |
Фармакотерапевтическая группа
Прочие средства для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушений обмена веществ (Антигипоксанты и антиоксиданты)
Фармакодинамика
Механизм действия, фармакодинамические эффектиы. Тиоктовая кислота — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы). В организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также снижению инсулинорезистентности. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, влияет на обмен холестерина (Хс), улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и других интоксикациях.
Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов. При сахарном диабете тиоктовая кислота уменьшает образование конечных продуктов гликирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полинейропатии.
Фармакокинетика
Абсорбция. При приеме внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), одновременный прием с пищей снижает абсорбцию.
Биодоступность — 30–60% вследствие эффекта первого прохождения через печень. Время достижения максимальной концентрации (Cmax — 4 мкг/мл) — около 30 мин.
Распределение. Объем распределения — 450 мл/кг. Общий плазменный клиренс — 10–15 мл/мин.
Биотрансформация. Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования.
Элиминация. 80–90% тиоктовой кислоты выводится почками в виде метаболитов, в небольшом количестве она выводится в неизмененном виде. T1/2 — 25 мин.
Показания
диабетическая полинейропатия;
алкогольная полинейропатия.
Противопоказания
повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата (см. «Состав»);
непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (см. «Особые указания»);
беременность;
период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
возраст до 18 лет (см. «Способ применения и дозы»).
Применение при беременности и лактации
Беременность. Клинические исследования у беременных женщин не проводились. Применение препарата Тиогамма® в период беременности противопоказано.
Лактация. Клинические исследования у кормящих женщин не проводились. Применение препарата Тиогамма® в период лактации противопоказано.
Фертильность. В доклинических исследованиях у крыс тиоктовая кислота при пероральном применении не оказывала никакого влияния на фертильность. Клинические данные о влиянии тиоктовой кислоты на фертильность отсутствуют. Сообщалось о положительном влиянии на спермограмму у бесплодных мужчин с астенотератоспермией. Каких-либо негативных эффектов в отношении фертильности для препарата Тиогамма® не ожидается.
Побочное действие
Резюме нежелательных реакций
Частота нежелательных реакций, перечисленных ниже, определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Желудочно-кишечные нарушения: очень редко — тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока), кожная сыпь, крапивница, зуд; аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС), клиническими проявлениями которого могут быть головокружение, потливость, мышечная дрожь, учащение сердцебиения, тошнота, головная боль, спутанность сознания, нарушение зрительного восприятия, потеря сознания, кома.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко — изменение или нарушение вкусовых ощущений.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко — в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии — головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.
Нарушения со стороны кожи и подкожных покровов: частота неизвестна — экзема.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза — риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Республика Армения. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4. Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна АОЗТ.
Тел.: +374 (10) 23-16-82, +374 (10) 23-08-96; факс: +374 (10) 23-21-18, +374 (10) 23-29-42.
e-mail: admin@pharm.am
www.pharm.am
Республика Беларусь. 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а. Республиканское унитарное предприятиеЦентр экспертиз и испытаний в здравоохранении.
Тел./факс: +375 (17) 242-00-29.
e-mail:rcpl@rceth.by
www.rceth.by
Республика Казахстан. 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13. РГП на ПХВ Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Тел.: (7172) 235–135.
e-mail: pdlc@dari.kz
www.ndda.kz
Кыргызская Республика. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.
Тел.: + 996 (312) 21-92-88.
e-mail: dlsmi@pharm.kg
www.pharm.kg
Российская Федерация. 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Тел.: (800) 550-99-03; факс: (495) 698-15-73.
e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль. При приеме доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода. Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и формированием лактоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, депрессии костного мозга и мультиорганной недостаточности.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Тиоктовая кислота усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидных средств.
При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.
Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препараты железа, магния, кальция), — интервал между приемами должен составлять не менее 2 ч.
При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.
Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
Особые указания
Пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-rалактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат Тиогамма® (препарат содержит лактозу в виде моногидрата).
У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. При развитии гипогликемии необходимо немедленно прекратить прием препарата Тиогамма®.
При появлении симптомов повышенной чувствительности необходимо немедленно прекратить прием препарата Тиогамма®. Пациентам, принимающим препарат Тиогамма®, следует воздержаться от употребления алкоголя. Потребление алкоголя во время терапии препаратом Тиогамма® снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии.
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, препарата Тиогамма® 600 мг содержит менее 0,0041 хлебных единиц.
Описаны случаи развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой. Возможность появления АИС определяется наличием у пациентов аллелей HLA-DRB1 *04:06 и HLA-DRB1 *04:03.
При приеме препарата не рекомендуется употребление молочных продуктов (из-за содержания в них кальция). Интервал между приемом тиоктовой кислоты и употреблением молочных продуктов должен составлять не менее 2 ч.
Одновременный прием пищи может препятствовать всасыванию тиоктовой кислоты.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Влияние приема тиоктовой кислоты на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось. Учитывая возможные нежелательные реакции (головокружение и развитие симптомов гипогликемии), необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(000229)-(РГ-RU) (21.03.2024) — Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гладкой и слегка блестящей поверхностью, с одной разделительной риской на обеих сторонах, желтого цвета с возможными вкраплениями белого и темно-желтого цвета.
Риска предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.
Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Самовывоз в Ростове-на-Дону
Социальная Аптека
Ростов-на-Дону, ул. 1-й Конной Армии, 10
Юг Фарма
Ростов-на-Дону, пр-кт Коммунистический, 33
ВИТА
Ростов-на-Дону, ул. Мечникова, 65/40
ЗдравСити
Ростов-на-Дону, ул. 339-й Стрелковой Дивизии, 29
Социальная Аптека
Ростов-на-Дону, ул. Зорге, 35
Будь Здоров!
Ростовская область,Ростов-на-Дону г.,ул. Беляева, 28/60
Максавит
Ростов-на-Дону, ул. Кумженская, 37
Социальная Аптека
Ростов-на-Дону, ул. Добровольского, 15
Юг Фарма
Ростов-на-Дону, пл. К.Маркса, 9
Магнит
Ростов-на-Дону, ул. 39-я линия, 77А
Действующие вещества
Тиоктовая кислота
Форма выпуска
Таблетки
Состав
1 таблетки тиоктовая кислота 600 мг. Вспомогательные вещества: гипромеллоза — 25 мг, кремния диоксид коллоидный — 25 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 49 мг, лактозы моногидрат — 49 мг, кармеллоза натрия — 16 мг, тальк — 36.
Фармакологический эффект
Метаболический препарат. Тиоктовая (α-липоевая) кислота — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), синтезируется в организме при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, влияет на обмен холестерина, улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и при других интоксикациях. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов. При сахарном диабете тиоктовая кислота улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полиневропатии.
Фармакокинетика
Всасывание: После приема внутрь тиоктовая кислота быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. При одновременном приеме с пищей абсорбция уменьшается. Время достижения Cmax (4 мкг/мл) — около 30 мин. Биодоступность — 30-60% вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. Метаболизм: Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования. Выведение: Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%), в небольшом количестве — в неизмененнном виде. T1/2 составляет 25 мин.
Показания
— диабетическая полиневропатия — алкогольная полиневропатия.
Противопоказания
— беременность — период лактации (грудного вскармливания) — детский возраст до 18 лет — наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция — повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Тиогамма противопоказано при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Способ применения и дозы
Назначают внутрь по 600 мг (1 таблетки) 1 раз/сут. Таблетки принимают натощак, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Длительность курса лечения составляет 30-60 дней в зависимости от степени тяжести заболевания. Возможны повторения курса лечения 2-3 раза в год.
Побочные действия
Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: Очень часто более чем у 1 из 10 проходящих лечение Часто менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 проходящих лечение Нечасто менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 проходящих лечение Редко менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10 000 проходящих лечение Очень редко менее чем у 1 из 10 000, включая отдельные случаи Очень редко (меньше1/10 000) развиваются следующие побочные эффекты: Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея. Аллергические реакции: системные реакции (вплоть до развития анафилактического шока), кожная сыпь, крапивница, зуд. Со стороны ЦНС: изменение или нарушение вкусовых ощущений. Со стороны эндокринной системы: в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии — головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль. В случае приема от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода. Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и формированием лактоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, угнетения костного мозга и мультиорганной недостаточности. Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.
Взаимодействие с другими препаратами
Тиоктовая кислота усиливает противовоспалительное действие ГКС. При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина. Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция) — интервал между приемами должен составлять не менее 2 ч. При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться. Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
Особые указания
Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицитом глюкозо-изомальтазы не должны принимать препарат Тиогамма. Пациентам с сахарным диабетом в период лечения препаратом Тиогамма, особенно в начале терапии, необходимо осуществлять контроль уровня глюкозы в крови. В некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы инсулина или перорального гипогликемического препарата во избежание развития гипогликемии. Пациентам, принимающим препарат Тиогамма, следует воздерживаться от употребления алкоголя. Потребление алкоголя во время терапии препаратом Тиогамма снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию невропатии. 1 таблетка препарата Тиогамма 600 мг содержит менее 0.0041 ХЕ. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Прием препарата Тиогамма не влияет на способность к управлению транспортными средствами и на работу с другими механизмами.
Отпуск по рецепту
Да
05.08.2024
05.08.2024
Описание препарата Тиогамма® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2024 году
Дата согласования: 05.08.2024
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| тиоктовая кислота | 600 мг |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат (см. «Противопоказания», «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества (полный перечень) | |
| ядро: гипромеллоза; кремния диоксид коллоидный; МКЦ (тип PH112); лактозы моногидрат; кроскармеллоза натрия; тальк; диметикон; магния стеарат | |
| оболочка пленочная: макрогол 6000; гипромеллоза; тальк; натрия лаурилсульфат |
Описание лекарственной формы
Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гладкой и слегка блестящей поверхностью, с одной разделительной риской на обеих сторонах, желтого цвета с возможными вкраплениями белого и темно-желтого цвета.
Риска предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Механизм действия, фармакодинамические эффектиы. Тиоктовая кислота — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы). В организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также снижению инсулинорезистентности. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, влияет на обмен холестерина (Хс), улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и других интоксикациях.
Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов. При сахарном диабете тиоктовая кислота уменьшает образование конечных продуктов гликирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полинейропатии.
Фармакокинетика
Абсорбция. При приеме внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), одновременный прием с пищей снижает абсорбцию.
Биодоступность — 30–60% вследствие эффекта первого прохождения через печень. Время достижения максимальной концентрации (Cmax — 4 мкг/мл) — около 30 мин.
Распределение. Объем распределения — 450 мл/кг. Общий плазменный клиренс — 10–15 мл/мин.
Биотрансформация. Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования.
Элиминация. 80–90% тиоктовой кислоты выводится почками в виде метаболитов, в небольшом количестве она выводится в неизмененном виде. T1/2 — 25 мин.
Показания
- диабетическая полинейропатия;
- алкогольная полинейропатия.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата (см. «Состав»);
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (см. «Особые указания»);
- беременность;
- период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
- возраст до 18 лет (см. «Способ применения и дозы»).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Клинические исследования у беременных женщин не проводились. Применение препарата Тиогамма® в период беременности противопоказано.
Лактация. Клинические исследования у кормящих женщин не проводились. Применение препарата Тиогамма® в период лактации противопоказано.
Фертильность. В доклинических исследованиях у крыс тиоктовая кислота при пероральном применении не оказывала никакого влияния на фертильность. Клинические данные о влиянии тиоктовой кислоты на фертильность отсутствуют. Сообщалось о положительном влиянии на спермограмму у бесплодных мужчин с астенотератоспермией. Каких-либо негативных эффектов в отношении фертильности для препарата Тиогамма® не ожидается.
Способ применения и дозы
Внутрь, принимают натощак, за 30 мин до завтрака, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. В тяжелых случаях лечение начинают с назначения препаратов тиоктовой кислоты в лекарственных формах для парентерального введения в течение 2–4 недель, затем пациента переводят на лечение пероральными формами препаратов тиоктовой кислоты.
Режим дозирования
Взрослые. По 600 мг (1 табл.) препарата Тиогамма® 1 раз в сутки. Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определяются врачом.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста. Для пациентов пожилого возраста рекомендуется обычный режим дозирования.
Пациенты с нарушение функции печени. Для пациентов с умеренным нарушением функций печени рекомендуется обычный режим дозирования. Данные клинических исследований и клинический опыт применения у пациентов с тяжелым нарушением функций печени недоступны. Безопасность и эффективность у пациентов с тяжелым нарушением функций печени не была установлена
Пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов с нарушением функции почек рекомендуется обычный режим дозирования.
Дети. Безопасность и эффективность препарата Тиогамма у детей от рождения до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Резюме нежелательных реакций
Частота нежелательных реакций, перечисленных ниже, определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Желудочно-кишечные нарушения: очень редко — тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока), кожная сыпь, крапивница, зуд; аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС), клиническими проявлениями которого могут быть головокружение, потливость, мышечная дрожь, учащение сердцебиения, тошнота, головная боль, спутанность сознания, нарушение зрительного восприятия, потеря сознания, кома.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко — изменение или нарушение вкусовых ощущений.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко — в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии — головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.
Нарушения со стороны кожи и подкожных покровов: частота неизвестна — экзема.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза — риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Республика Армения. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4. Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна АОЗТ.
Тел.: +374 (10) 23-16-82, +374 (10) 23-08-96; факс: +374 (10) 23-21-18, +374 (10) 23-29-42.
e-mail: admin@pharm.am
www.pharm.am
Республика Беларусь. 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а. Республиканское унитарное предприятиеЦентр экспертиз и испытаний в здравоохранении.
Тел./факс: +375 (17) 242-00-29.
e-mail:rcpl@rceth.by
www.rceth.by
Республика Казахстан. 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13. РГП на ПХВ Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Тел.: (7172) 235–135.
e-mail: pdlc@dari.kz
www.ndda.kz
Кыргызская Республика. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.
Тел.: + 996 (312) 21-92-88.
e-mail: dlsmi@pharm.kg
www.pharm.kg
Российская Федерация. 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Тел.: (800) 550-99-03; факс: (495) 698-15-73.
e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru
Взаимодействие
Тиоктовая кислота усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидных средств.
При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.
Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препараты железа, магния, кальция), — интервал между приемами должен составлять не менее 2 ч.
При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.
Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль. При приеме доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода. Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и формированием лактоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, депрессии костного мозга и мультиорганной недостаточности.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
Особые указания
Пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-rалактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат Тиогамма® (препарат содержит лактозу в виде моногидрата).
У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. При развитии гипогликемии необходимо немедленно прекратить прием препарата Тиогамма®.
При появлении симптомов повышенной чувствительности необходимо немедленно прекратить прием препарата Тиогамма®. Пациентам, принимающим препарат Тиогамма®, следует воздержаться от употребления алкоголя. Потребление алкоголя во время терапии препаратом Тиогамма® снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии.
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, препарата Тиогамма® 600 мг содержит менее 0,0041 хлебных единиц.
Описаны случаи развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой. Возможность появления АИС определяется наличием у пациентов аллелей HLA-DRB1 *04:06 и HLA-DRB1 *04:03.
При приеме препарата не рекомендуется употребление молочных продуктов (из-за содержания в них кальция). Интервал между приемом тиоктовой кислоты и употреблением молочных продуктов должен составлять не менее 2 ч.
Одновременный прием пищи может препятствовать всасыванию тиоктовой кислоты.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Влияние приема тиоктовой кислоты на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось. Учитывая возможные нежелательные реакции (головокружение и развитие симптомов гипогликемии), необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг. По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. По 3, 6 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Производитель
Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ (Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH) Гелльштрассе 1, 84529 Титтмонинг, Германия/Goellstrasse 1, 84529 Tittmoning, Germany или Верваг Фарма Оперейшнс Сп. з о.о. (Woerwag Pharma Operations Sp. z o.o.) ул. генерала Мариана Лангевича 58, 95-050, Константынув-Лодзинский, Польша/ul. gen. Mariana Langiewicza 58, 95-050 Konstantynow Lodzki, Poland.
Держатель регистрационного удостоверения. Германия, Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ/Woerwag Pharma GmbH & Co. KG, Флюгфельд-Аллее24, 71034 Беблинген, Германия/Flugfeld-Allee 24, 71034 Boeblingen, Germany.
Представители держателя регистрационного удостоверения
Претензии потребителей следует направлять по адресу
Республика Армения. ООО «НАТАЛИ ФАРМ», 0065, г. Ереван, 3-й пер. Тычины, 2/2.
Тел.: +374 (91) 52-77-85.
e-mail: natalipharm@bk.ru
Республика Беларусь. Представительство коммандитного товарищества «Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ», (Германия) в Республике Беларусь, 220004, г. Минск, ул. Раковская, 12, оф. 201.
Тел./факс: +375 (17) 357-59-42
e-mail: info@woerwagpharma.by
Республика Казахстан и Кыргызская Республика. Представительство WORWAG PHARMA GmbH & Co.KG (ВЁРВАГ ФАРМА ГмбХ энд Ко.КГ WOERWAG PHARMA GmbH and Co.KG), A15T0G9, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Тимирязева, 28В, оф. 310.
Тел./факс: (727) 341-09-75; (727) 341-09-76.
e-mail: info@woerwagpharma.kz
Российская Федерация, ООО Верваг Фарма, 121170, Москва, ул. Поклонная, 3, корп. 4.
Тел.: (495) 382-85-56.
e-mail: adr@woerwagpharma.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Состав
Активное вещество:
тиоктовая кислота — 600 мг.
Вспомогательные вещества:
гипромеллоза — 25 мг, кремния диоксид коллоидный — 25 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип PH112) — 49 мг, лактозы моногидрат — 49 мг, кроскармеллоза натрия — 16 мг, тальк — 36.364 мг, диметикон — 3.636 мг, магния стеарат — 16 мг.
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ, одновременный прием с пищей снижает абсорбцию. Биодоступность — 30-60% вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. Время достижения Cmax (4 мкг/мл) — около 30 мин.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования.
Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%), в небольшом количестве — в неизмененном виде. Т1/2 — 25 мин.
Показания к применению
- диабетическая полиневропатия;
- алкогольная полиневропатия.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата;
- возраст до 18 лет;
- наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- беременность;
- период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Препарат назначают внутрь по 600 мг (1 таблетка) 1 раз/сут. Таблетки принимают натощак, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Длительность курса лечения составляет 30-60 дней в зависимости от степени тяжести заболевания. Возможны повторения курса лечения 2-3 раза в год.
Условия хранения
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
5 лет. Не использовать по истечении срока, указанного на упаковке.
Особые указания
Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать препарат Тиогамма®.
У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. При развитии гипогликемии необходимо немедленно прекратить прием препарата Тиогамма®.
При появлении симптомов повышенной чувствительности необходимо немедленно прекратить прием препарата Тиогамма®.
Пациентам, принимающим препарат Тиогамма®, следует воздержаться от употребления алкоголя. Употребление алкоголя во время терапии препаратом Тиогамма® снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию невропатии.
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, препарата Тиогамма® 600 мг содержит менее 0.0041 хлебных единиц.
Описаны случаи развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой. Возможность появления АИС определяется наличием у пациентов аллелей HLA-DRB1 *04:06 и HLA-DRB1 *04:03.
Описание
Метаболический препарат.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, продолговатые, двояковыпуклые, с гладкой и слегка блестящей поверхностью, с одной разделительной риской на обеих сторонах, желтого цвета с возможными вкраплениями белого и темно-желтого цвета.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.
Фармакодинамика
Тиоктовая кислота — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы).
В организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот.
В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также снижению инсулинорезистентности.
Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, влияет на обмен холестерина, улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и при других интоксикациях. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов.
При сахарном диабете тиоктовая кислота уменьшает образование конечных продуктов гликирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полиневропатии.
Побочные действия
Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (более чем у 1 из 10 проходящих лечение), часто (менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 проходящих лечение), иногда (менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 проходящих лечение), редко (менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10 000 проходящих лечение), очень редко (менее чем у 1 из 10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (невозможно установить из имеющихся данных).
Очень редко (<1/10000) развиваются следующие побочные эффекты:
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока), кожная сыпь, крапивница, зуд; аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС), клиническими проявлениями АИС могут быть: головокружение, потливость, мышечная дрожь, учащение сердцебиения, тошнота, головная боль, спутанность сознания, нарушение зрительного восприятия, потеря сознания, кома.
Со стороны нервной системы: изменение или нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны обмена веществ и питания: в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии — головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.
Частота не известна (невозможно установить из имеющихся данных):
Со стороны кожи и подкожных тканей: экзема.
Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Тиогамма® в период беременности и в период лактации противопоказано.
Взаимодействие
-
Тиоктовая кислота усиливает противовоспалительное действие ГКС.
-
При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.
-
Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция) — интервал между приемами должен составлять не менее 2 ч.
-
При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.
-
Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
-
В случае, если пациент уже принимает другие препараты или собирается их принимать, перед приемом препарата Тиогамма® необходимо обязательно проконсультироваться с врачом.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.
В случае приема тиоктовой кислоты в дозах от 10 до 40 г в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода.
Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и формированием лактатацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, депрессии костного мозга и мультиорганной недостаточности.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Прием препарата Тиогамма® не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работу с другими механизмами.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя