Винкристин инструкция по применению для детей

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Винкристин-Тева

Винкристин-РОНЦ — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-003309

Торговое наименование препарата

Винкристин-РОНЦ®

Международное непатентованное наименование

Винкристин

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения

Состав

В 1 мл раствора содержится:

активное вещество: винкристина сульфат — 1,0 мг;

вспомогательные вещества: маннитол — 100,0 мг, метилпарагидроксибензоат — 1,8 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,2 мг, натрия гидроксид — до pH 4,5, серная кислота — до pH 4,5, вода для инъекций — до 1 мл.

Описание

Прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство — алкалоид

Код АТХ

L01CA02

Фармакодинамика:

Винкристин — алкалоид барвинка розового (Catharanthus roseus), цитостатическое химиотерапевтическое средство.

Винкристин, связываясь с молекулами белка-тубулина, приводит к нарушению микротубулярного аппарата клеток и к разрыву митотического веретена и останавливает митоз на стадии метафазы. Винкристин также может изменять метаболизм аминокислот, цАМФ, глютатиона, активность кальмодулинзависимой Са²⁺ транспортной АТФазы, клеточное дыхание, биосинтез нуклеиновых кислот и липидов, оказывает иммунодепрессивное воздействие.

Фармакокинетика:

После внутривенного введения винкристин быстро распределяется в тканях организма. Связь с белками плазмы — 75-90%, с форменными элементами крови — 15%. Препарат плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Начальный, средний и конечный периоды полувыведения составляют 5 мин, 2,3 часа и 85 часов соответственно. Конечный период полувыведения может колебаться от 19 до 155 часов. Винкристин метаболизируется в печени и выводится в основном с желчью; 70-80% выводится через кишечник в неизмененном виде и в виде метаболитов, от 10 до 20% выделяется почками. Фармакокинетические параметры обладают значительной индивидуальной вариабельностью.

В связи с низким плазменным клиренсом для предотвращения кумулятивной токсичности перерыв между циклами лечения должен быть не менее 1 недели.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени возможно нарушение метаболизма и в связи с этим снижение экскреции винкристина, что повышает у этих пациентов риск развития токсичности. При необходимости дозу снижают.

Дети

У детей отмечены значительные индивидуальные различия фармакокинетических параметров, таких как клиренс, объем распределения и период полувыведения; кроме того, эти параметры различаются в зависимости от возраста. Плазменный клиренс у детей обычно выше, чем у взрослых и младенцев, но четких данных о снижении клиренса у детей с увеличением возраста нет.

Показания:

Лейкоз, болезнь Ходжкина, неходжкинские лимфомы, множественная миелома, саркома Юинга, рабдомиосаркома, саркома Капоши, опухоль Вильмса, нейробластома, хориокарцинома матки, мелкоклеточный рак легкого.

Винкристин также применяется при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (устойчивой к кортикостероидным препаратам и при неэффективности спленэктомии).

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к винкристину или любому другому компоненту препарата;

— нейродистрофические заболевания (в частности демиелинизирующая форма синдрома Шарко-Мари-Тута);

— тяжелые нарушения функции печени;

— угрожающая непроходимость кишечника, особенно у детей;

— одновременная лучевая терапия с вовлечением области печени;

— беременность и период кормления грудью.

С осторожностью:

С осторожностью применять при угнетении костномозгового кроветворения, снижении функции печени, при наличии нейропатии в анамнезе, наличии запора, острых инфекционных заболеваниях, при предшествующей химиотерапии или радиотерапии, у пациентов пожилого возраста.

Беременность и лактация:

Винкристин противопоказан к применению при беременности.

При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции при применении винкристина.

Способ применения и дозы:

Винкристин вводится строго внутривенно (избегать экстравазации) с интервалом в 1 неделю. Длительность инъекции должна составлять не менее 1 минуты.

Интратекальное применение препарата запрещено!

Дозу необходимо определять индивидуально в зависимости от применяемой схемы лечения и клинического состояния больного.

Взрослым: обычно вводят 1,0-1,4 мг/м² поверхности тела, разовая доза не должна превышать 2 мг. Максимальная курсовая составляет 10-12 мг/м².

Детям: вводят 1,5-2,0 мг/м² поверхности тела. Для детей с массой тела ≤ 10 кг начальная доза должна составлять 0,05 мг/кг в неделю.

Курс терапии обычно составляет 4-6 недель.

При снижении функции печени (концентрация билирубина в сыворотке крови ≥3 мг/100 мл (51 мкмоль/л) дозу винкристина необходимо снизить на 50%.

При появлении признаков тяжелого поражения нервной системы, особенно при развитии пареза, лечение винкристином проводить не следует. После исчезновения неврологической симптоматики при отмене препарата терапия может быть возобновлена в дозе, составляющей 50% от начальной.

При применении у пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.

Побочные эффекты:

Со стороны нервной системы: периферическая сенсорная нейропатия (парестезия, потеря чувствительности, потеря глубоких сухожильных рефлексов, отвисание стоп, мышечная слабость, атаксия, паралич), невралгии (в том числе боли в челюстях, глотке, околоушных железах, спине, костях, мышцах и мужских половых железах), нарушение функций черепно-мозговых нервов (охриплость голоса, парез голосовых связок, птоз, нейропатия зрительного нерва и другие нейропатии), преходящая корковая слепота, нистагм, диплопия, атрофия зрительного нерва, судороги с повышением артериального давления, головная боль, головокружение, депрессия, ажитация, повышенная сонливость, спутанность сознания, психозы, галлюцинации, нарушение сна, снижение слуха, нарушение двигательной функции.

Нейротоксичность является ограничивающим дозу фактором.

Со стороны пищеварительной системы: запор, боли в брюшной полости, анорексия, снижение массы тела, тошнота, рвота, диарея, паралитическая кишечная непроходимость (особенно у детей), стоматит, некроз стенки тонкого кишечника и/или перфорация.

Со стороны гепатобилиарной системы: первичный тромбоз печеночных вен (особенно у детей).

Со стороны мочевыделительной системы: полиурия, дизурия, задержка мочеиспускания вследствие атонии мочевого пузыря, гиперурикемия, уратная нефропатия.

Со стороны эндокринной системы:синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (гипонатриемия в сочетании с высоким уровнем выведения натрия с мочой без признаков нарушений функции почек и надпочечников, гипотензии, дегидратации, азотемии или отеков).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда (у пациентов, ранее получивших радиотерапию в области средостения, при применении комбинированной химиотерапии с включением винкристина), повышение или понижение артериального давления.

Со стороны дыхательной системы: острая дыхательная недостаточность и бронхоспазм, иногда выраженные и угрожающие жизни (наблюдались при применении винкристина в сочетании с митомицином).

Со стороны системы кроветворения и системы гемостаза: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, преходящий тромбоцитоз. Обычно винкристин не оказывает существенное влияние на кроветворение.

Со стороны кожи и кожных придатков: алопеция.

Со стороны репродуктивной системы:азооспермия, аменорея.

Аллергические реакции: анафилактический шок, кожная сыпь, ангионевротический отек.

Местные реакции: раздражение в месте инъекции; при попадании препарата под кожу может развиться воспаление подкожно-жировой клетчатки, флебит, боль, некроз окружающих тканей.

Прочие: повышение температуры тела, артралгия, миалгия.

Передозировка:

При случайной передозировке следует ожидать усиления побочных эффектов винкристина.

Лечение должно носить симптоматический характер и должно включать в себя ограничение потребления жидкости, назначение диуретических средств (для предотвращения синдрома секреции АДГ), применение фенобарбитала (для предупреждения судорог), применение клизм и слабительных препаратов (предупреждение непроходимости кишечника). Необходимо также наблюдать за деятельностью сердечно-сосудистой системы и осуществлять гематологический контроль. Помимо вышеперечисленного может быть назначен кальция фолинат в дозе 100 мг внутривенно каждые 3 часа в течение 24 часов и затем каждые 6 часов в течение по крайней мере 48 часов.

Специфический антидот не известен. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие:

Винкаалкалоиды метаболизируются изоферментом цитохрома Р-450 — CYP3A4 и являются субстратами для Р-гликопротеина. В связи с этим при одновременном применении ингибиторов CYP3A4 и Р-гликопротеина, таких как, например, ритонавир, нелфинавир, кетоконазол, итраконазол, эритромицин, флуокситин, нефазодон, циклоспорин и нифедипин может наблюдаться увеличение плазменной концентрации винкристина в крови. Одновременное введение итраконазола и винкристина было связано с более быстрыми и/или более выраженными нервно-мышечными побочными эффектами, что, вероятно, связано с торможением метаболизма винкристина.

Одновременное введение фенитоина в сочетании с противоопухолевым лечением, включающем винкристин, приводило к снижению содержания фенитоина в крови и соответственно к снижению противосудорожного эффекта.

Миелодепрессанты и преднизолон усиливают угнетение костномозгового кроветворения.

При одновременном приеме нейротоксических лекарственных препаратов (например, изониазид, аспарагиназа и циклоспорин) одновременно с винкристином возможно развитие тяжелой и продолжительной периферической нейропатии. Поэтому лекарственные средства с известными нейротоксическими эффектами следует назначать с осторожностью под постоянным неврологическим мониторингом.

Винкристин снижает эффективность дигоксина и ципрофлоксацина.

Верапамил повышает токсичность винкристина.

При одновременном применении винкристин ослабляет действие противоподагрических препаратов.

При одновременном применении с урикозурическими препаратами повышается риск нефропатии.

При применении винкристина в комбинации с митомицином увеличивается вероятность развития угнетения дыхания и бронхоспазма.

При необходимости применения препарата в комплексе с аспарагиназой винкристин можно вводить только за 12-24 ч до введения аспарагиназы. Назначение аспарагиназы до введения винкристина может нарушить его выведение из печени.

В связи с возможным угнетением функции иммунной системы, вызванной лечением винкристином, образование антител в ответ на вакцину может быть снижено. При одновременном приеме с живыми вирусными вакцинами возможна интенсификация процесса репликации вакцинного вируса, усиление его побочных/неблагоприятных эффектов и/или снижение выработки антител в организме больного в ответ на введение вакцины.

Пациенты с лейкемией в ремиссии не должны получать живую вирусную вакцину в течение не менее 3 месяцев после последнего лечения химиотерапией.

Фармакодинамическое взаимодействие винкристина с другими цитостатиками может усиливать терапевтический и токсический эффекты.

Одновременное применение винкристина и других подавляющих функцию костного мозга лекарственных средств, таких как доксорубицин (особенно в сочетании с преднизолоном) может усиливать депрессивное действие на костный мозг.

Радиотерапия может привести к повышению периферической нейротоксичности винкристина.

На фоне применения циклоспорина, такролимуса может развиться чрезмерная иммуносупрессия с риском лимфопролиферации

В сочетании с блеомицином в зависимости от дозы винкристин может вызывать синдром Рейно.

В ходе сопутствующего введения винкристина и колониестимулирующих факторов (G-CSF, GM-CSF) чаще сообщалось об атипичных нейропатиях с ощущением покалывания или жжения в дистальных отделах конечностей.

Не следует смешивать винкристин с другими препаратами в одном шприце.

Глюкортикостероиды, андрогены, эстрогены и прогестины усиливают действие винкристина.

Фармацевтически несовместим с раствором фуросемида (образование осадка).

Особые указания:

Лечение винкристином должно проводиться под строгим контролем врача, имеющего опыт проведения терапии цитотоксическими препаратами.

Препарат следует вводить строго внутривенно. Интратекальное введение может привести к развитию смертельной нейротоксичности!

Во время лечения следует осуществлять регулярный гематологический контроль. В случае обнаружения лейкопении при введении повторных доз следует соблюдать особую осторожность.

При повышении активности »печеночных» трансаминаз дозу винкристина следует снизить.

Периодически следует определять концентрацию натрия в сыворотке крови. Для коррекции гипонатриемии рекомендуется введение соответствующих растворов.

Особому контролю подлежат больные, имевшие в анамнезе нейропатию.

При появлении симптомов нейротоксичности лечение винкристином следует прекратить.

Для поддержки регулярной работы кишечника рекомендуется проведение соответствующей диеты, прием слабительных средств или применение клизм.

В случае экстравазации введение винкристина следует немедленно прекратить, а оставшуюся часть ввести в другую вену. Ощущение местного дискомфорта можно свести к минимуму путем местного введения гиалуронидазы и применения умеренного тепла или холодных компрессов.

С осторожностью следует назначать винкристин пожилым людям, так как нейротоксичность у них может быть более выраженной.

Любые жалобы на боль в глазах или снижение зрения требуют тщательного офтальмологического обследования.

Для предупреждения развития уратной нефропатии требуется регулярный контроль сывороточного уровня мочевой кислоты. При повышении уровня мочевой кислоты рекомендуется ощелачивание мочи и назначение ингибиторов урикосинтеза (аллопуринол).

С осторожностью винкристин назначают пациентам с ишемической болезнью сердца. Женщинам и мужчинам во время лечения винкристином и как минимум в течение 3-х месяцев после необходимо использовать надежные методы контрацепции.

Побочные эффекты дозозависимы и при отмене могут полностью исчезнуть.

Недопустимо внутримышечное введение из-за возможности развития некроза тканей.

При работе с раствором винкристина следует соблюдать правила обращения с цитотоксическими препаратами. Избегать контакта с раствором! При попадании раствора на кожу, слизистые оболочки или в глаза необходимо тщательно промыть их большим количеством воды. Попадание винкристина в глаза может приводить к выраженному раздражению и язвенному поражению роговицы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Учитывая, что при применении винкристина может развиться нейротоксичность и другие симптомы, влияющие на общее состояние, в период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного введения, 1 мг/мл.

Упаковка:

По 1 мл, 2 мл или 5 мл во флакон светозащитного стекла I гидролитического класса, укупоренный пробкой ив бромбутилового каучука под обкатку алюминиевым колпачком или алюминиевым колпачком с пластмассовой вставкой.

1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного па упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Гуанчжоу Ханьфан Фармасьютикал Ко., Лтд., ~, Китай

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Научно-производственный филиал Федерального государственного бюджетного учреждения «Российский онкологический научный центр имени Н.Н. Блохина» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

1 мл раствора для инъекций содержит винкристина сульфата 1 мг; во флаконах по 1, 2, 3 и 5 мл, в картонной упаковке 10 флаконов.

Характеристика

Алкалоид, содержащийся в растении барвинок розовый (Vinca rosea).

Связывается с тубулином и препятствует возникновению митозного веретена — останавливает митотическое деление клеток на стадии метафазы.

Фармакокинетика

После в/в введения более 90% связывается с тканями. Плохо проникает в спинномозговую жидкость. Подвергается метаболизму в печени. Выводится с калом (80%) и с мочой. Кинетика выведения трехфазная, T_1/2 — 19–155 ч.

Показания

Острые лейкозы, лимфогранулематоз, неходжкинская лимфома, рабдомиосаркома, нейробластома, опухоль Вильмса, остеогенная саркома, саркома Юинга, саркома костей и мягких тканей, рак молочной железы и матки, мелкоклеточный рак легких, гинекологические опухоли у детей.

Противопоказания

Заболевания нервной системы; беременность, кормление грудью.

Способ применения и дозы

В/в, с интервалом между двумя инъекциями не менее 1 нед. Средняя доза для ребенка — 2 мг/м² , для взрослого — 1,4 мг/м² (но не более 2 мг/м² на одну инъекцию). При печеночной недостаточности доза не должна превышать 1 мг/м². Раствор может быть введен непосредственно в вену или в резиновую трубку во время другой, уже осуществляемой перфузии. Длительность инъекции должна составлять примерно 1 мин.

Побочные действия

Судороги с повышением АД, парестезии, парез кишечника, рвота, потеря веса, полиурия, дизурия, нарушение секреции АДГ, одышка, бронхоспазм, лихорадка, головная боль, поражение черепно-мозговых нервов, атаксия, алопеция, аменорея, азооспермия.

Взаимодействие

Снижает элиминацию L-аспарагиназы.

Передозировка

Лечение: сводится к предупреждению синдрома нарушения секреции АДГ (ограничение потребления жидкости, назначение диуретика, действующего на уровне петли Генле и дистальных канальцев); введению фенобарбитала (для предупреждения судорог), др. симптоматических средств; промыванию кишечника (профилактика развития его непроходимости).

Меры предосторожности

Вводится строго в/в (нельзя вводить в спинномозговой канал из-за риска смертельного исхода, избегать попадания препарата в глаза). Рекомендуется ощелачивание мочи и контроль содержания мочевой кислоты (может вызывать поражения почек, обусловленные мочевой кислотой, образующейся при массовом распаде опухоли). Не следует комбинировать с др. средствами, обладающими нейротоксическим действием. Не назначают во время проведения лучевой терапии.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 4 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

1,5 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание проверено

• Крылов Юрий Федорович
  (фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
  
  Опыт работы: более 34 лет

Применять строго по назначению врача!

Винкристин-Белмед вводить только внутривенно!

Интратекальное применение препарата запрещено!

В случае интратекального введения необходимо немедленное нейрохирургическое вмешательство для предотвращения развития паралича, который может привести к смерти. В очень небольшом количестве случаев интратекального введения угроза жизни цациентам, прогрессирование паралича и вероятная последующая смерть были предотвращены, однако это привело к тяжелым неврологическим осложнениям с ограниченным восстановлением в последующем.

В случае возникновения подобной ситуации лечение после ошибочной инъекции должно быть начато немедленно:

1. Удаление максимально допустимого объема спинномозговой жидкости через межпозвоночный доступ.
2. Введение эпидурального катетера в субарахноидальное пространство через межпозвоночное пространство выше первоначального доступа и введение раствора Рингера с лактатом. При наличии свежезамороженной плазмы е` следует добавить к раствору Рингера с лактатом в количестве 25 мл на 1 л раствора. Введение раствора Рингера с лактатом следует проводить непрерывной инфузией со скоростью 150 мл/ч, или со скоростью 75 мл/ч, если была добавлена свежезамороженная плазма, как указано выше.
3. Введение внутрижелудочкового дренажа или катетера и продолжение промывания спинномозговой жидкости с удалением жидкости через межпозвоночный доступ, связанный с закрытой дренажной системой.

Скорость инфузии должна быть скорректирована для поддержания в спинномозговой жидкости уровня белка 150 мг/дл.

В дополнение могут быть приняты следующие меры, однако их применение не является обязательным вследствие неясной роли в сокращении нейротоксичности:

— Внутривенное болюсное ведение 100 мг фолиновой кислоты с последующей инфузией со скоростью 25 мг/ч в течение 24 ч, а затем болюсным введением в дозе 25 мг каждые 6 часов в течение 1 недели.

— Внутривенное введение 10 г глутаминовой кислоты в течение 24 ч, а затем по 500 мг три раза в день перорально в течение одного месяца.

— Пиридоксин назначают в дозе 50 мг в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут каждые 8 часов.

При экстравазации может развиться некроз мягких тканей. Для его предупреждения рекомендуется обкалывание зоны экстравазата гиалуронидазой или гидрокортизоном в дозе 20-25 мг, также назначают согревающие компрессы на поражённый участок.

Винкристин-Белмед с осторожностью назначают в ранний послеоперационный период, поскольку часть внутривенно введённого препарата может поступать в послеоперационную рану, вызывая отёк, воспаление и локальный некроз тканей.

Во время лечения следует осуществлять регулярный гематологический контроль. В случае обнаружения лейкопении при введении повторных доз следует соблюдать особую осторожность.

При появлении симптомов нейротоксичности лечение винкристином необходимо прекратить.

Женщинам и мужчинам во время лечения винкристином и как минимум в течение 3-х месяцев после необходимо использовать надежные методы контрацепции.

При повышении концентрации мочевой кислоты рекомендуется ощелачивание мочи и назначение ингибиторов урикосинтеза.

Также периодически следует определять концентрацию ионов натрия в сыворотке крови.

Для коррекции гипонатриемии рекомендуется введение соответствующих растворов.

При повышении активности «печёночных» трансаминаз дозу винкристина следует снизить.

Пациенты, имевшие в анамнезе нейропатию, подлежат особому контролю. При появлении симптомов нейротоксичности лечение винкристином необходимо прекратить.

Для поддержки регулярной работы кишечника рекомендуется соблюдение соответствующей диеты, приём слабительных или применение клизм.

Во время лечения больным необходимо регулярно проводить исследования глазного дна и зрительных полей; при малейшем подозрении на повреждение зрительного нерва лечение прекращают. Любые жалобы на боль в глазах или снижение остроты зрения требуют тщательного офтальмологического обследования.

При потреблении большого количества жидкости требуется соблюдать осторожность из-за возможного риска развития синдрома неадекватной секреции АДГ, который устраняется при ограничении потребления жидкости.

Особое внимание следует обратить на пациентов с неврологическими расстройствами или нарушениями функции печени. Наблюдение за состоянием пациента необходимо при комбинированном применении винкристина и нейротоксических лекарственных средств.

При печёночной дисфункции могут повышаться концентрация и период полувыведения винкристина из плазмы крови, параллельно с усилением побочных эффектов.

Нейротоксическое действие винкристина может быть аддитивным с другими нейротоксичными препаратами или может быть усилено при облучении спинного мозга и наличии неврологического заболевания. Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительными к нейротоксическому влиянию винкристина.

У пациентов, получавших химиотерапию винкристином в комбинации с противоопухолевыми лекарственными средствами с известным действием, развивались вторичные новообразования. Роль винкристина в данном явлении не определена Винкристин следует вводить с осторожностью пациентам с ишемическими расстройствами сердца (см. раздел «С осторожностью»).

Степень алопеции при химиотерапии можно уменьшить, применяя локальную гипотермию волосистой части головы или наложения сжимающей повязки. Сжимающую повязку на волосистую часть головы не накладывают при лейкозах и лимфомах, а также при наличии на волосистой части головы метастазов и инфильтратов.

Одышка и бронхоспазм чаще всего возникают при сочетании препарата с митомицином C и могут требовать интенсивного лечения, особенно при наличии исходной дыхательной недостаточности. Эти реакции могут возникать через несколько минут или часов после введения Винкристина-Белмед и в течение двух недель после введения митомицина C. Прогрессирующая одышка требует прекращения терапии винкристином.

В ходе индукции ремиссии при лечении острого лейкоза может повыситься уровень мочевой кислоты в крови этот показатель необходимо контролировать в течение первых 3–4-х недель лечения и принимать соответствующие меры по предупреждению развития нейропатии, обусловленной мочекислым диатезом. Лабораторные исследования повторяют до нормализации показателя.

Во время лечения Винкристин-Белмед необходимо проводить систематический ЭКГ-контроль.

В процессе лечения детей со злокачественными опухолями нужен мониторинг их интеллектуальной, эмоциональной, языковой сферы и деятельности центральной нервной системы.

Инструкция по обращению:

1. Химиотерапевтические препараты должны готовиться к применению только медицинскими работниками, которые прошли обучение безопасной работе с подобными лекарственными средствами.
2. Растворение и любое последующее разведение лекарственного средства необходимо проводить с использованием асептической техники в специально оборудованном месте. Готовить раствор рекомендуется непосредственно перед введением.
3. Медицинский персонал при осуществлении манипуляций с химиотерапевтическими препаратами в обязательном порядке должен использовать средства индивидуальной защиты (перчатки, спецодежда).
4. Во время беременности медицинские работники не должны допускаться к работе с химиотерапевтическими лекарственными средствами.

Следует избегать попадания раствора винкристина в глаза. В случае попадания раствора в глаза следует срочно обильно и тщательно промыть глаза большим количеством воды.

В случае случайного попадания на кожу необходимо тщательно промыть данный участок кожи большим количеством воды с жидким мылом.

В случае случайного попадания раствора на рабочие поверхности процедурного кабинета сотрудник в перчатках должен тщательно собрать лекарственное средство губкой и промыть место пролива водой.

После использования все материалы, использовавшиеся для инъекции (включая перчатки), а также неиспользованные остатки препарата и первичная упаковка должны быть утилизированы как опасные отходы в соответствии с нормативными требованиями для утилизации цитостатиков.

Винкристин-белмед: инструкция по применению

Картинка с сайта: apteka.103.by

Форма выпуска: Раствор

МНН: Винкристин

ФТГ: Противоопухолевое средство; алкалоид

Цены в аптеках: Минск

Уточняйте

Содержание

1. Что собой представляет препарат, и для чего его применяют
2. Применение препарата противопоказано
3. Особые указания и меры предосторожности
4. Другие препараты и данный препарат
5. Беременность, грудное вскармливание и фертильность
6. Управление транспортными средствами и работа с механизмами
7. Применение препарата
8. Если вы получили больше препарат, чем назначено
9. Возможные нежелательные реакции
10. Хранение
11. Срок годности
12. Состав
13. Внешний вид препарата и содержимое упаковки
14. Условия отпуска

Что собой представляет препарат, и для чего его применяют

Винкристинин Белмед — противоопухолевый препарат, который обычно применяют с другими противоопухолевыми лекарственными препаратами для лечения следующих заболеваний:

— острый лимфобластный лейкоз;

— злокачественные лимфомы, в том числе болезнь Ходжкина и неходжкинские лимфомы;

— множественная миелома;

— солидные опухоли, включая (метастатический) рак молочной железы, мелкоклеточный рак легких;

— саркома Юинга, эмбриональная рабдомиосаркома, примитивные нейроэктодермальные опухоли (такие как медуллобластома и нейробластома), опухоль Вильмса и ретинобластома;

— идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП).

Применение препарата противопоказано

При:

— повышенной чувствительности к винкристину или любому иному компоненту препарата, перечисленному в разделе «Состав»;

— синдроме Шарко-Мари-Тута (нервно-мышечное заболевание);

— нарушении функции печени;

— запоре или кишечной непроходимости, особенно у детей;

— лучевой терапии с вовлечением области печени.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из выше перечисленного, сообщите лечащему врачу перед применением препарата Винкристинин Белмед.

Особые указания и меры предосторожности

Терапия должна назначаться и проводиться врачом, имеющим достаточный опыт лечения цитостатиками (противоопухолевыми препаратами).

Винкристинин Белмед вводят только внутривенно. При введении другим способом возможен летальный исход.

Следует избегать попадания винкристина в глаза. В случае попадания глаза следует немедленно промыть большим количеством воды и проконсультироваться с врачом, если раздражение не проходит.

При случайном попадании винкристина на кожу необходимо тщательно промыть данный участок кожи большим количеством воды с жидким мылом.

Обязательно сообщите врачу, если:

— у вас есть заболевания нервной системы;

— у вас есть заболевания печени;

— вы принимаете какие-либо лекарственные препараты, которые могут оказывать токсическое действие на нервную систему. Во время лечения потребуется тщательное наблюдение за вашим состоянием;

— у вас ишемическая болезнь сердца;

— у вас угнетение функции костного мозга (вызванное предыдущей терапией или непосредственно самим заболеванием);

— у вас наблюдаются признаки развития инфекции.

Для предупреждения либо устранения раздражения и изъязвления в месте инъекции вам могут быть назначены местные подкожные инъекции гиалуронидазы и согревающие компрессы на пораженный участок.

Рекомендуется профилактика запоров, включающая скорректированную диету и использование слабительных, в частности лактулозы.

Другие препараты и данный препарат

Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты. Это относится и к любым препаратам, которые вы купили без рецепта врача, а также к вакцинам.

Совместное применение нижеследующих лекарственных препаратов с винкристином может влиять на механизм действия и/или усиливать нежелательные реакции:

— ингибиторы ферментов печени, например, препараты для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир, нельфинавир), грибковой инфекции (кетоконазол, итраконазол), эритромицин (антибиотик) и нефазодон (антидепрессант). Одновременное применение с винкристином может привести к преждевременной и/или повышенной тяжести мышечных заболеваний;

— ингибиторы Р-гликопротеина, например, нифедипин (применяется при высоком артериальном давлении). При совместном применении может наблюдаться повышение концентрации винкристина в плазме крови, что может вызвать увеличение или усиление нежелательных реакций;

— препараты для лечения эпилепсии, например, фенитоин. Винкристин может снизить количество фенитоина в крови;

— противоопухолевые препараты и препараты, которые угнетают функцию костного мозга (например, доксорубицин в сочетании с преднизоном). Взаимодействие с винкристином может усиливать негативное влияние на костный мозг;

— изониазид (применяется для лечения туберкулеза), L-аспарагиназа (противоопухолевый препарат) и циклоспорин А (препарат, который подавляет иммунную систему) могут усиливать токсическое действие винкристина на нервную систему;

— вакцины (прививки). Винкристинин подавляет иммунную систему организма и может влиять на способность организма реагировать на вакцину;

— дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности и нарушений ритма сердца). Винкристин может уменьшать действие дигоксина;

— митомицин (противоопухолевый препарат), При совместном применении с винкристином увеличивается вероятность развития угнетения дыхания и бронхоспазма;

— имунносупрессивные препараты (например, циклоспорин, такролимус). При совместном применении с винкристинином увеличивается вероятность развития угнетения дыхания и бронхоспазма;

— имунносупрессивные препараты (например, циклоспорин, такролимус). При одновременном применении с винкристином может возникать чрезмерное угнетение иммунной системы с риском роста определенных клеток (лимфопролиферация);

— препараты, используемые для стимуляции роста клеток крови после химиотерапии (колониестимулирующие факторы GM-CSF и G-CSF). При одновременном применении с винкристином могут вызывать невропатию (поражение нервов);

— дактиномицин (противоопухолевый препарат). У пациентов с раком почки (опухоль Вильмса) сообщалось о серьезном повреждении печени;

— блеомицин (противоопухолевый препарат). При совместном применении с винкристином может вызывать синдром Рейно (изменение цвета пальцев рук или ног из-за нарушения кровообращения).

Лучевая терапия может увеличивать нежелательные реакции винкристина со стороны нервной системы.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Данные о применении винкристина при беременности отсутствуют или ограничены; в исследованиях на животных отмечены тератогенность и репродуктивная токсичность винкристина. В данной связи винкристин не следует применять во время беременности.

Если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Мужчинам и женщинам детородного возраста необходимо использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение шести месяцев после его окончания.

Грудное вскармливание

В период лечения препаратом Винкристинин Белмед грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность

Лечение винкристином может вызвать необратимое бесплодие. До начала лечения следует проконсультироваться по вопросам фертильности. Мужчинам необходимо проконсультироваться касательно возможности сохранения спермы.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данных о влиянии винкристина на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами нет. Однако следует учитывать возможность развития нежелательных (неврологических) реакций при применении винкристина, которые могут изменять скорость психомоторных реакций.

Применение препарата

Врач определит подходящую для вас дозу препарата, способ, частоту введения и продолжительность лечения. Доза будет зависеть от диагноза и вашего общего состояния. Назначение препарата Винкристинин Белмед осуществляется только врачами, имеющими опыт лечения цитотоксическими препаратами.

Препарат Винкристинин Белмед может вводиться только внутривенно (путем инъекции или инфузии).

Пациенты с нарушением, функции печени

Если у вас есть нарушения функции печени, доза препарата будет скорректирована.

Если вы пропустили введение препарата Винкристинин Белмед

Режим введения препарата определяет лечащий врач. Если вы считаете, что введение препарата было пропущено, немедленно сообщите врачу или медсестре.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Если вы получили больше препарат, чем назначено

Дозу тщательно контролирует ваш лечащий врач, вероятность получения слишком- болыпой дозы мала. Если вы считаете, что вам ввели слишком много препарата, немедленно сообщите врачу или медсестре. Передозировка винкристинином приводит к усилению нежелательных реакций.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Винкристинин Белмед может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек):

— потеря волос (обратимая после прекращения лечения).

Часто (могут проявляться менее чем у 1 из 10 человек):

— временное снижение количества тромбоцитов, может возникать головная боль, головокружение, покалывание в руках, пальцах или ногах, изменения цвета носа, появление синяков или кровоточивость десен;

— периферическая невропатия, которая включает в себя повреждение периферической нервной системы, могут наблюдаться нарушение движения, чувствительности и физиологических функций организма: ощущение щекотки, зуда или покалывания, неврологическая боль (особенно в челюсти и яичках), нарушение походки, угасание рефлексов (глубокие сухожильные рефлексы), паралич или слабость мышц стопы (повисшая стопа), мышечная слабость, нарушение координации и паралич. Поражение черепно-мозговых нервов может вызывать слабость мышц гортани, охриплость голоса, паралич голосовых связок. Слабость наружных мышц, опущение века, двоение в глазах, слабость мышц глаза, преходящая слепота;

— внезапное острое затруднение дыхания и бронхоспазм, особенно при одновременном применении винкристина с митомицином С;

— запор, боль в животе, приступ боли в животе из-за спазма кишечника и желчевыводящей системы (коликообразная боль), тошнота, рвота;

— азооспермия (снижение количества сперматозоидов);

— раздражение в месте инъекции.

Нечасто (могут проявляться менее чем у 1 из 100 человек):

— подавление функции костного мозга, снижение количества эритроцитов (вы можете чувствовать слабость, утомляемость и/или общее недомогание), снижение количества лейкоцитов (повышенный риск развития инфекций) и снижение количества тромбоцитов (риск появления синяков и кровотечений);

— судороги, часто с повышенным давлением (сообщалось о случаях судорог у детей с последующей комой), депрессия, возбуждение, бессонница, спутанность сознания, психозы и галлюцинации;

— отсутствие аппетита, потеря веса, диарея, паралитическая кишечная непроходимость (особенно у маленьких детей);

— глухота;

— увеличенное образование мочи, нарушение мочеиспускания, задержка мочи, повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), поражение почек из-за высокого уровня мочевой кислоты в крови;

— ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда (у пациентов, ранее получавших радиотерапию в области средостения при комбинированной химиотерапии, включавшей винкристии);

— аменорея (отсутствие менструации);

— боль и воспаление вен, воспаление и некроз подкожной клетчатки (симптомы могут возникать после раздражения стенки сосуда), лихорадка.

Редко (могут проявляться менее чем у 1 из 1000 человек):

— анафилаксия (реакция гиперчувствительности, сопровождающаяся резким падением артериального давления, бледностью, беспокойством, слабым учащенным пульсом и снижением сознания), сыпь, отек кожи и слизистых оболочек;

— повышение или снижение артериального давления;

— воспаление слизистой оболочки рта, некроз и/или перфорация стенки кишечника;

— тромбоз вен печени (особенно у детей);

— нарушение секреции антидиуретического гормона, приводящее к снижению артериального давления, повышению уровня азотсодержащих соединений в крови (может возникнуть сухость во рту, спутанность сознания, усталость), задержке жидкости, которая может привести к отекам и снижению уровня натрия (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАГ));

— головная боль.

Очень редко (могут проявляться менее чем у 1 из 10 000 человек):

— панкреатит (воспаление поджелудочной железы);

— недержание мочи.

Частота неизвестна:

— лейкоэнцефалопатия (патологические изменения в белом веществе мозга). Признаки могут включать психические нарушения и конвульсии.

Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительными к нейротоксическим эффектам винкристина.

Сообщалось, что у пациентов, получавших винкристин в сочетании с другими цитотоксическими препаратами с доказанной канцерогенностью, развивались вторичные злокачественные новообразования.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранение

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре от 2°C до 8°C.

Срок годности

1 год 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Состав

Один флакон 1 мл содержит действующее вещество: винкристина сульфат — 0,5 мг.

Один флакон 2 мл содержит действующее вещество: винкристина сульфат — 1,0 мг.

Вспомогательные вещества: маннит, серная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор.

По 1 мл и 2 мл во флаконы вместимостью 5 мл, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми. На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. Флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Упаковка для стационаров: 20 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают групповые коробки.

Условия отпуска

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, тел./факс:(+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com