4549 просмотров
Добрый день!
В аптеке продали вместо энтерола , энтеропром. Сказали одно и тоже. По составу правда похоже, но написано что Бад .
Есть ли между ними разница в приеме, совместимости , побочных эффектах?
Возраст: 34
Уважаемые посетители сайта СпросиВрача! Наш сервис работает для Вас и позволяет получать онлайн консультации врача круглосуточно. Задайте свой вопрос, перейдя по ссылке, и получите ответ врача сразу же!
Фармацевт, Клинический фармаколог
Здравствуйте, Дмитрий, разница в форме регистрации и в изготовителе и в составе. Энтерол — препарат. Энтеропром — БАД. БАДы не проходят клинических испытаний, регистрация происходит по упрощённой схеме, вспомогательные вещества не нормируются. Но при этом биологической активностью обладают. Не предсказуемо в отношении побочных явлений. По составу: Энтерол: Saccharomyces boulardii CNCM I-745 лиофилизат, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; магния стеарат, капсула: титана диоксид, желатин. Энтеропром: сахаромицеты Буларди (Saccharomyces boulardii) – 250 мг/капс., капсула (желатин, красители (диоксид титана, бриллиантовый голубой FCF, тартразин)), инулин, магния стеарат (агент антислеживающий), бифидобактерии: Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium longum; лактобактерии: Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei. Оболочка капсулы содержит краситель, который может оказывать отрицательное влияние на активность и внимание детей. По итогу: Энтерол будет обладать послабляющим эффектом, Энтеропром — закрепляющим эффектом, потому что там содержатся бифидобактерии. Если Доктор назначил пробиотик с лактобактериями и бифидобактериями, то в данном случае по составу подходит Энтеропром. Вам желаю всего доброго, с уважением, профессор-фармаколог.
Денис, 16 января 2023
Клиент
Оцените, насколько были полезны ответы врачей
Проголосовало 13 человек,
средняя оценка 4.4
Что делать, если я не нашел ответ на свой вопрос?
Если у Вас похожий или аналогичный вопрос, но Вы не нашли на него ответ — получите свою онлайн консультацию врача.
Если Вы хотите получить более подробную консультацию врача и решить проблему быстро и индивидуально — задайте платный вопрос в приватном личном сообщении. Будьте здоровы!
Способ применения и дозировка
Внутрь.
Детям от 1 года до 3 лет — по 1 капс. два раза в день.
Детям от 3 лет до 18 лет и взрослым — по 1–2 капс. два раза в день.
При применении у малолетних детей, а также в случаях затрудненного глотания капсулу следует раскрыть и размешать ее содержимое в воде или другом напитке, а также можно добавить в пищу или в бутылочку с детским питанием, непосредственно перед приемом.
Не следует принимать препарат вместе с горячими, холодными и алкогольными напитками в связи с риском снижения активности и разрушения непатогенных дрожжей.
Для лечения острой инфекционной, вирусной или бактериальной диареи курс лечения составляет 5–10 дней.
Для профилактики антибиотик-ассоциированной диареи курс лечения по дням соответствует курсу применения антибиотика.
Для профилактики диареи, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом курс лечения составляет 1 месяц.
Для профилактики диареи путешественников курс лечения по дням соответствует продолжительности путешествия.
Для лечения синдрома раздраженного кишечника применение препарата следует продолжать до исчезновения симптомов.
Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровождаться регидратацией (обильным питьем).
Состав
| Капсулы | 1 капс. |
| действующее вещество: | |
| Saccharomyces boulardii CNCM I-745 лиофилизат | 250 мг |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат (см. «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества (полный перечень) содержимое капсулы: лактозы моногидрат; магния стеарат оболочка: желатин; титана диоксид |
Фармакотерапевтическая группа
Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные средства; противодиарейные микроорганизмы (Средства, нормализующие микрофлору кишечника)
Фармакодинамика
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 представляет собой живые непатогенные дрожжи (депонирование — Национальная коллекция культур и микроорганизмов (CNCM), Международный депозитарий, Институт Пастера, Париж).
Препарат Saccharomyces boulardii является пробиотиком и действует в ЖКТ как противодиарейный микроорганизм.
Фармакодинамику Saccharomyces boulardii изучали на различных моделях в ходе исследований in vitro и in vivo, доклинических и клинических исследований, показавших, что препарат оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическим эффектом в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов: Clostridium difficile, Candida albicans, Candida krusei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus и других, а также Entamoeba histolytica и Lambliae; обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных цито- и энтеротоксинов; повышает ферментативную функцию кишечника; обладает естественной устойчивостью к антибиотикам. Компонент клеточной стенки Saccharomyces boulardii маннитол является субстратом для патогенных штаммов Escherichia coli и Salmonella typhimurium, что обусловливает их адгезию (прикрепление) к поверхности Saccharomyces boulardii и последующее выведение из организма.
Фармакокинетика
Saccharomyces boulardii не является эубиотиком, не входит в состав микрофлоры здорового организма человека. Saccharomyces boulardii не всасывается, проходит через пищеварительный тракт в неизменном виде, без колонизации. Концентрация Saccharomyces boulardii в кишечнике поддерживается на постоянном уровне в течение периода применения препарата. Saccharomyces boulardii полностью выводится из организма в течение 2–5 дней после прекращения приема препарата.
Показания
Лекарственный препарат Энтерол® показан к применению у взрослых и детей от 1 года до 18 лет для лечения и профилактики диареи любой этиологии, в т.ч. при следующих состояниях:
— дисбактериозе (дисбиозе) кишечника;
— острой инфекционной, вирусной или бактериальной диарее;
— диарее, вызванной приемом антибиотиков (антибиотик-ассоциированная диарея);
— синдроме раздраженного кишечника, энтероколите;
— диарее путешественников;
— диарее, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом;
— нежелательных реакциях со стороны желудочно-кишечного тракта в ходе эрадикационной терапии Helicobacter pylori.
Противопоказания
гиперчувствительность к одному из компонентов препарата, аллергия на дрожжи, прежде всего на Saccharomyces boulardii;
наличие центрального венозного катетера, пациенты в тяжелом состоянии или с выраженными нарушениями иммунитета из-за риска развития фунгемии;
детский возраст до 1 года.
Применение при беременности и лактации
Данные о применении Saccharomyces boulardii у беременных женщин и в период грудного вскармливания отсутствуют или ограничены.
Saccharomyces boulardii не всасывается из ЖКТ.
В качестве предупредительной меры предпочтительно проводить оценку соотношения ожидаемой пользы для матери к потенциальному риску для плода и ребенка до начала применения препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.
Необходимо проконсультироваться с врачом.
Побочное действие
Резюме нежелательных реакций
В соответствии с классификацией ВОЗ все реакции распределены по системам органов и частоте встречаемости согласно классификации MedDRA: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить на основании доступных данных).
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — аллергические реакции: зуд, папулезная сыпь (крапивница), кожная сыпь, местная или распространенная по всему телу (локальная или генерализованная экзантема), отек лица (ангионевротический отек).
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции или анафилактический шок.
Со стороны ЖКТ: редко — метеоризм; частота неизвестна — запор.
Инфекции и инвазии: очень редко — фунгемия (у пациентов, которым установлен центральный венозный катетер, а также у госпитализированных пациентов, лиц с иммунодефицитными состояниями (см. «Особые указания»).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел.: +7 (800) 550-99-03.
e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
http://roszdravnadzor.gov.ru
Передозировка
Передозировка препарата невозможна, что обусловлено его фармакокинетическими свойствами.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Энтерол® не принимают совместно с противогрибковыми препаратами.
Совместим с антибиотиками.
Особые указания
Диарея может быть одним из симптомов более серьезного первичного заболевания.
Если диарея сохраняется после двух дней приема препарата, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или парентеральной регидратации. В отношении детей до 2 лет рекомендована консультация лечащего врача.
После прекращения диареи лечение препаратом может быть продолжено в течение нескольких дней.
Применение препарата не заменяет регидратацию при ее необходимости. Дозы для регидратации и путь введения следует выбирать в зависимости от степени тяжести диареи, а также возраста и состояния пациента.
У детей от 1 года до 2 лет: может потребоваться консультация врача по причине вероятности наличия первичного заболевания. Регидратация может являться основным способом лечения острой диареи у детей, который следует систематически пересматривать.
У детей от 2 до 6 лет: регидратация может являться основным способом лечения острой диареи у детей, который следует систематически пересматривать. Для профилактики или лечения обезвоживания проводится пероральная регидратация. Рекомендуется использовать готовые препараты, предусмотренные для этой цели.
В случае тяжелой или продолжительной диареи, сильной рвоты или отказа от пероральной регидратации следует рассмотреть возможность парентеральной регидратации.
У взрослых и детей от 6 до 18 лет: если диарея сохраняется после двух дней приема препарата, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или парентеральной регидратации.
В связи с дрожжевой природой препарата Энтерол® очень редко отмечаются случаи фунгемии (из крови были выделены культуры Saccharomyces), в основном у пациентов, которым был установлен центральный венозный катетер, у пациентов, находящихся в состоянии крайней степени тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния, что часто сопровождалось лихорадкой (повышением температуры тела). В большинстве случаев исход был удовлетворительным после прекращения лечения, назначения противогрибковой терапии и удаления катетера при необходимости. Однако у некоторых пациентов, состояние которых было тяжелым, исход оказался неблагоприятным.
Необходимо соблюдать особую осторожность при работе с препаратом в присутствии пациентов с установленным центральным и периферическим венозным катетером, даже если они не получают лечение препаратом Энтерол®, нужно принять меры для исключения риска контаминации препаратом при контакте с загрязненными руками или распространении микроорганизмов воздушно-капельным путем.
Проводить подготовку к приему препарата пациентами и открывать капсулы препарата Энтерол® рекомендуется в медицинских перчатках, в случае контакта с содержимым капсул перчатки подлежат утилизации сразу после их использования, руки должны быть тщательно вымыты.
Вспомогательные вещества. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат. Каждая капсула содержит лактозы моногидрат 32,50 мг.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Применение препарата Энтерол® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения
При температуре 15–25 °C
Срок годности от даты производства
3 года
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(005895)-(РГ-RU) (24.06.2024) — Биокодекс (Франция) — действует
Описание лекарственной формы
Капсулы: гладкие, блестящие, непрозрачные, белого цвета желатиновые капсулы №0, содержащие светло-коричневый порошок с характерным дрожжевым запахом.
Форма выпуска
капсулы
Самовывоз в Москве
Доктор Столетов
Москва, ул. Коломенская, 7
Планета Здоровья
Москва, ул. Малая Филевская, 54
Аптека Легко/Гармония Здоровья
Москва, пр-кт Ленинградский, 1
АптекаПлюс
Москва, пр-кт Мира, 112
Доктор Столетов
Москва, пр-кт Ленинский, 21
ТРИКА
Москва, ул. Большая Андроньевская, 11/13
Самсон Фарма
Москва, шоссе Волоколамское, 56, к.1
Доктор Столетов
Москва, ул. Народного Ополчения, 15, стр.5
Диалог
Москва, ул. Профсоюзная, 109А
Самсон Фарма
Москва, ул. Люблинская, 163/1
Состав
В 1 капсуле содержится 250 мг действующего вещества лиофилизированных Saccharomyces boulardii CNCM I-745. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, желатин, титана диоксид.
В 1 пакетике порошка для приготовления суспензии содержится 100 мг или 250 мг лиофилизированных Saccharomyces boulardii CNCM I-745. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, фруктоза, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор тутти-фрутти.
Форма выпуска
В капсулах содержится по 250 мг действующего вещества.
- По 10/20/30/50 капсул в одном прозрачном стеклянном флаконе с крышкой и пленкой для защиты.
- 5 капсул в 2/4/6 блистерах из алюминия/ПВХ/ПА и фольги.
- 6 капсул в 5 блистерах из алюминия/ПВХ/ПА и фольги.
Порошок Энтерол 250 мг или 100 мг: в одной коробке 20 пакетов с порошком.
Фармакологическое действие
Энтерол оказывает антидиарейное, противомикробное воздействие, повышает IgA и другие иммуноглобулины. Повышается активность лактаз, сахараз и мальтаз.
Saccharomyces boulardii оказывает антимикробное действие, которое обусловлено антагонистическим эффектом в отношении следующих микроорганизмов: Candida albicans, Candida pseudotropicalis, Clostridium difficile,Candida kruesei, Pseudomоnas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Yersinia enterocolitica, Salmonella typhimurium, Staphylococcus aureus, Shigella dysenteriae, Lambliae, Entamoeba histolitica.
Главное вещество повышает ферментативную функцию кишечника и обладает антитоксинным действием по отношению к бактериальным цито- и энтеротоксинам. Обладает устойчивостью к антибиотикам. После употребления вещество проходит через пищевод без колонизации в неизменном состоянии. Полностью выводится спустя 2-5 суток после конца приема.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Благодаря данному препарату микрофлора кишечника приходит в норму. После приема Сахаромицеты буларди оказываются в пищевом тракте в практически неизмененном виде без разложения, выводятся через 2-5 дней после приема лекарства.
Показания к применению Энтерола
- дисбиоз кишечника;
- острая вирусная диарея;
- дисбактериоз;
- при ротавирусной инфекции;
- синдром раздраженной кишки.
Противопоказания
- данный пробиотик запрещено употреблять людям с высокой чувствительностью к существующим в лекарстве компонентам, а также людям с центральным венозным катетером (возможно возникновение фунгимии);
- с осторожностью Энтерол следует пить при беременности;
- грудничкам до года препарат противопоказан.
Побочные действия
- аллергия;
- боли в области желудка;
- индивидуальная непереносимость компонентов, входящих в состав.
Инструкция по применению Энтерола (Способ и дозировка)
Взрослым следует 1-2 раза в день принимать по одной капсуле в течение одной недели или максимум 10 дней, то же касается и порошка. Рекомендовано употреблять за 1 час до приема пищи, запив жидкостью. При приеме капсулы нельзя запивать горячими напитками или алкоголем.
Для лечения диареи в острой форме прием обязательно сопровождается регидратацией.
Инструкция на Энтерол 250 для детей (как принимать до 3-х лет и после)
От года до 3-х лет — по одной капсуле дважды за сутки в течение 5 полных дней. Порошок для детей после 3-х лет можно разводить в воде или фруктовой смеси.
Для малолетних детей и в случаях, когда глотание затруднено, капсулу препарата можно развернуть и смешать ее внутреннее содержимое с не горячей жидкостью.
Передозировка
На данный момент случаи передозировки препаратом не описаны.
Взаимодействие
Несовместим с противогрибковыми (антимикотическими) препаратами, употребляемыми вовнутрь.
Условия продажи
В аптеках отпускается без рецепта.
Условия хранения
Рекомендуется хранить в сухом и темном месте, недоступном для маленьких детей, при температуре 15-25 °С.
Срок годности
Срок годности препарата – 3 года с момента изготовления.
Аналоги Энтерола
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Данный препарат имеет следующие аналоги:
- Лизалак
- Бифидумбактерин
- Бифидумбактерин Форте
- Бифинорм
- Примадофилус
- Колибактерин сухой
- Ацилакт
- Лактулоза
- Гудлак
- Легендаль
- Пробифор
- Лактобактерин
- Флонивин БС
- Линекс
- Хилак Форте
- Эффидижест
- Протеофаг
- Ливолюк-ПБ
Что лучше: Энтерол или Энтерофурил?
Известным аналогом данного лекарства является Энтерофурил. Состав этих препаратов разный, однако эффект они оказывают одинаковый. Следует учитывать, что Энтерофурил – антисептический препарат, который используется для лечения широкого спектра болезней, связанных проблемами кишечного тракта, в том числе, для инфекционных заболеваний. Энтерол же восстанавливает микрофлору кишечника и борется с узким кругом бактерий. Поэтому нельзя говорить, что Энтерол и Энтерофурил — одно и то же.
Если врач установил серьезное инфекционное заболевание – следует пить Энтерофурил, если у Вас просто диарея и расстройство желудка – смело пейте Энтерол. Однако консультация с врачом все равно является необходимой.
Энтерол для детей
Многих бдительных родителей часто волнует вопрос о том, что именно и как давать ребенку в случае обострения желудочного расстройства. Данный препарат имеет множество положительных отзывов. Это лекарство часто прописывают и детям.
Инструкция по применению Энтерола для детей
- детям до 1 года данный препарат принимать нельзя;
- детям в возрасте 1–3 года: по 1 капсуле дважды в сутки на протяжении полных 5 дней;
- детям в возрасте после 3-х лет: ребенку нужно давать в течение недели по одной капсуле 1-2 раза в сутки.
Очень важно, что порошок детям можно принимать только с 3-х лет. Если ребенок отказывается пить порошок, разведенный в воде, можно развести его во фруктовой смеси.
Отзывы об Энтероле
Подавляющее большинство отзывов на Энтерол – положительные. Препарат быстро помогает в борьбе с диареей, расстройствами кишечника.
Важным преимуществом является отсутствие после приема лекарства запора (в отличии от других аналогичных лекарств).
Цена Энтерола, где купить
В России купить капсулы Энтерол можно по цене — около 500 рублей за упаковку 10 шт. Цена на данный препарат в виде порошка составляет около 600 рублей за упаковку в 20 пак.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Энтерол капсулы 250мг 50штБиокодекс
-
Энтерол капсулы 250мг 30штБиокодекс
-
Энтерол пор. д/сусп.внутр. 250мг 20штБиокодекс
-
Энтерол капсулы 250мг 10штБиокодекс
-
Энтерол пор. д/сусп.внутр. 250мг 10штБиокодекс
Аптека Озерки
-
Энтерол капсулы 50 штБиокодекс
-
Энтерол капсулы 30 штБиокодекс
-
Энтерол порошок для приготовления суспензии 250 мг 20 штБиокодекс
-
Энтерол капсулы 10 штБиокодекс
-
Энтерол порошок для приготовления суспензии 250 мг 10 штБиокодекс
Ригла
-
Энтерол капс. 250мг №10Biocodex Laboratoires
-
Энтерол пор. 250мг №10Biocodex Laboratoires
-
Энтерол капс. 250мг №30 фл.Biocodex Laboratoires
-
Энтерол капс. 250мг №50Biocodex Laboratoires
-
Энтерол пор. 250мг саше №20Biocodex Laboratoires
показать еще
МНН: Сахаромицеты Буларди (Saccharomyces boulardii) штамм CNCM I-745
Производитель: Биокодекс
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Сахаромицеты Boulardii
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023370
Информация о регистрации в РК:
13.11.2023 — 13.11.2033
Номер регистрации в РБ:
2439/97/2000/02/06/11/13/16/18/19
Информация о регистрации в РБ:
21.12.2016 — бессрочно
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Энтерол®
250
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная
форма, дозировка
Капсулы, 250 мг
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный
тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные
противовоспалительные/ противомикробные препараты.
Код АТХ A07F A02
Показания к применению
— острая и
инфекционная диарея у детей и взрослых
—
профилактика и лечение колитов и диареи, вызванных приемом
антибиотиков
— синдром
раздраженного кишечника
—
псевдомембранозный колит и заболевания, обусловленные Clostridium
difficile
— диарея, вызванная
длительным энтеральным питанием
— дисбактериоз
кишечника
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
повышенная
чувствительность к активному ингредиенту или любому из компонентов
препарата
—
пациенты
с центральным венозным катетером
—
критически
больные пациенты или пациенты с ослабленным иммунитетом из-за риска
развития фунгемии
Необходимые меры
предосторожности при применении
Из-за
риска загрязнения воздуха препарат не должны открываться в палатах.
Медицинские работники должны надевать перчатки во время обращения с
пробиотиками для дальнейшего применения, затем немедленно выбросить
перчатки и надлежащим образом вымыть руки.
Взаимодействия с
другими лекарственными препаратами
Не
принимать одновременно
вместе с противогрибковыми средствами при
их пераральном или парантеральном назначений.
Специальные
предупреждения
Для детей до 6 лет
рекомендуется использовать более удобную для них лекарственную форму
— в виде порошка в пакетиках.
Энтерол®
250
не
следует смешивать с очень горячей (выше
50оС)
или
очень холодной пищей или
жидкостью. Не принимать с алкоголем.
Если в течение 2
дней диарея не прекращается, следует проконсультироваться с врачом о
дальнейшем применении препарата. Необходимо применение растворов для
восстановления водно-солевого баланса. Объем регидратационного
раствора должен быть эквивалентен потерянному объему, т.е. 50-100 мл
на кг массы тела. В случае острой или продолжительной диареи, рвоты
или воздержания от пищи необходимо выбирать способ восстановления
водного баланса – пероральный или парентеральный.
Очень
редко возникали случаи фунгемии (и посев крови, положительный для
штаммов Saccharomyces), о которых сообщалось в основном у пациентов с
центральным венозным катетером, у критически больных пациентов или с
ослабленным иммунитетом, чаще всего приводящих к гипертермии. В
большинстве случаев результат был удовлетворительным после
прекращения лечения Saccharomyces
boulardii,
введения противогрибкового лечения и удаления катетера при
необходимости. Тем не менее, исход был смертельным для некоторых
критически больных пациентов.
Как
и в случае со всеми лекарственными средствами, полученными из живых
микроорганизмов, особое внимание следует уделять обращению с
препаратом в присутствии пациентов, в основном с центральным венозным
катетером, но также с периферическим катетером, даже не принимающим
Saccharomyces
boulardii,
во избежание любых загрязнений руками и / или распространение
микроорганизмов по воздуху.
Беременность и
период лактации
Энтерол®
250
не рекомендуется во время беременности.
Энтерол®
250
может применяться во время грудного вскармливания, в связи с тем, что
Saccharomyces
boulardii
(штамм CNCM
I-745)
не проникают в грудное молоко.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять
автотранспортом и работать с движущимися механизмами
Не влияет
Рекомендации по
применению
Режим
дозирования
Детям от 6 лет до 12
лет: по 1 капсуле 1-2 раза в день.
Взрослым
и детям старше 12 лет: по 1-2 капсулы 2 раза в день.
Метод
и путь введения
Капсулу
необходимо проглатывать, запивая небольшим
количеством теплой жидкости.
Перорально.
Частота
применения с указанием времени приема
1-2
раза в день, перед принятием пищи или с пищей.
Длительность
лечения
Рекомендуемый курс
лечения:
—
острая диарея — 3-5 суток
—
лечение острой
и хронической бактериальной диареи,
синдрома раздраженного толстого кишечника — 10-14 суток
— профилактика и
лечение антибиотик-ассоциированной диареи и псевдомембранозного
колита — совместно с антибиотиками, в дозе 2 капсулы 2 раза в сутки,
на весь курс применения антибиотиков.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Saccharomyces
boulardii (штамм CNCM
I-745)
не
абсорбируется
в системный кровоток, поэтому нет причин для возникновения
передозировки.
В
случае возникновения передозировки не требуется каких-либо
мероприятий.
Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата
Если
вы забыли принять Энтерол®
250,
не
волнуйтесь, просто примите следующую запланированную дозу в нужное
время.
Не принимайте
двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.
Указание на
наличие риска симптомов отмены
Очень
редко возникали случаи фунгемии (и посев крови, положительный для
штаммов Saccharomyces), о которых сообщалось в основном у пациентов с
центральным венозным катетером, у критически больных пациентов или с
ослабленным иммунитетом, чаще всего приводящих к гипертермии. В
большинстве случаев результат был удовлетворительным после
прекращения лечения Saccharomyces boulardii, введения
противогрибкового лечения и удаления катетера при необходимости. Тем
не менее, исход был смертельным для некоторых критически больных
пациентов.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если
в течение 2 дней диарея не прекращается, следует проконсультироваться
с врачом о дальнейшем применении препарата
Энтерол®
250.
Внимательно
прочитайте весь Листок-вкладыш, поскольку он содержит важную для вас
информацию.
—
Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам придется прочитать ее
еще раз.
—
Обратитесь за дополнительной информацией или консультацией к врачу
или фармацевту, рекомендовавшему Вам принимать данный препарат.
—
Если любая из нежелательных реакций становится серьезной или вы
заметили какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в
настоящем листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите своему врачу или
фармацевту.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)
Редко
(>1/10,000,
<1/1000)
—
метеоризм, запор
Очень
редко
(<1/10,000)
—
аллергические реакции: зуд, крапивница, кожная сыпь, локально
ограниченная или поражающая все тело (локальная или генерализованная
экзантема), отек соединительной ткани лица (ангионевротический отек)
—
анафилактическая реакция или даже шок
—
фунгемия у пациентов с центральным венозным катетером и у пациентов в
критическом состоянии или с ослабленным иммунитетом
—
одышка
—
жажда
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средстви
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг МЗ РК.
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна капсула
содержит
активное
вещество —
сахаромицеты Буларди (Saccharomyces
boulardii) штамм CNCM
I-745
— 250,0 мг
вспомогательные
вещества —
лактозы моногидрат, магния стеарат,
состав капсулы:
желатин, титана диоксид (Е 171).
Описание внешнего
вида, запаха, вкуса
Твердые,
желатиновые, непрозрачные капсулы, белого цвета, размер № 0;
содержимое капсул – светло-коричневый порошок с характерным
запахом дрожжей.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул
помещают в флакон из прозрачного стекла, укупоренный полиэтиленовой
крышкой.
1
флакон вместе с инструкцией по применению на казахском и русском
языках помещают в картонную коробку,
которая запечатывается прозрачным стиком как средство защиты от
несанкционированного вскрытия.
Срок хранения
3 года
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте,
при
температуре
не выше 25ºС.
Хранить в
недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о
производителе
Производитель:
Биокодекс
Адрес: 7, авеню
Гальени, 94250 Жантилли – Франция
Держатель
регистрационного удостоверения
Биокодекс
Адрес: 7, авеню
Гальени, 94250 Жантилли – Франция
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан,
принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного
средства от потребителей и ответственной за пострегистрационное
наблюдение за безопасностью лекарственного средства.
ТОО
«Pharmaline» г. Алматы, ул. Шамиевой, 11, тел: +7
(727)
338—48-14,
тел.
круглосуточной доступности: +7 701 027
70
44
pvppharmaline@pharmaline.kz
| Энтерол_250_рус.doc | 0.08 кб |
| Энтерол_250_порошок_каз.doc | 0.09 кб |
| 2439_97_2000_02_06_11_13_16_18_i.pdf | 0.21 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Применение энтерола в клинической практике
Статьи
Опубликовано в журнале:
«Новые Санкт-Петербургские Врачебные Ведомости».
Е.И. Ткаченко, Е.В. Сказываева, Е.Б. Авалуева, С.И. Ситкин
Спбгма им. И.И. Мечникова, Санкт-петербург
Актуальным направлением современной медицины является использование средств коррекции кишечной микробиоты (пробиотиков, пребиотиков, синбиотиков) в лечении многих заболеваний и патологических состояний человеческого организма. Группы используемых препаратов про- и пребиотического ряда разнообразны. Трудности в выборе оптимального про- и/или пребиотического средства имеют место и связаны с тем, что назначение данных средств терапии отчасти стихийно, в большинстве случаев выбор препарата для улучшения кишечной микробиоты носит случайный характер, часто не учитывается индивидуальный видовой состав представителей кишечного биотопа и показания к применению того или иного препарата. Это приводит к неэффективности проводимой терапии, возникновению «плацебо-эффекта» и последующему клиническому ухудшению через некоторое время после окончания курса лечения. У многих используемых препаратов группы средств коррекции микробиоценоза отсутствуют данные об эффективности при той или иной патологии. Поэтому целесообразнее использовать наиболее изученные средства с доказанной в клинических исследованиях эффективностью. Одним из таких препаратов пробиотического ряда является «Энтерол».
«Энтерол» представляет собой препарат биологического происхождения, в состав которого входят лиофилизированные Saccharomyces boulardii. «Энтерол» это пробиотик, определяемый, как «живой микроорганизм, который, когда прописывается в достаточном количестве, приносит пользу принимающему его организму» (Продовольственная и сельскохозяйственная организация — Всемирная организация здравоохранения, 2002). Лиофилизированные Saccharomyces boulardii — это тропические дрожжи, которые были открыты в Индокитае в 1923 году французским ученым Анри Буларом (Henri Boulard). Он занялся выделением дрожжей с кожуры различных тропических фруктов (личи, мангустины), после того как заметил, что местные народности использовали кожуру этих фруктов, как средство против диареи.
С 1984 года около 250 млрд. людей (представляющих более 10 млрд. прописанных доз) прошли лечение лиофилизированными Saccharomyces boulardii («Энтеролом»). Этот опыт, а также многочисленные исследования, проведенные по данному медицинскому препарату, дают основание предполагать, что лиофилизированные Saccharomyces boulardii хорошо переносимы. Лиофилизированные Saccharomyces boulardii — это живые дрожжи, специфический штамм сахаромицетов, представляющие собой клетки округлой или овальной формы, размером до 10 мм. Лиофилизированные Saccharomyces boulardii -это штамм дрожжей с естественной устойчивостью к антибиотикам, сульфаниламидам и другим противомикробным агентам, чувствительных к противогрибковым препаратам и высоким температурам (> 50°С), и не подавляющих рост облигатной микрофлоры. Двести пятьдесят миллиграммов высушенных сублимацией лиофилизированных клеток Saccharomyces boulardii, которые восстанавливаются в желудочно-кишечном тракте, содержат не менее 2,5 млрд. клеток в момент производства. Введенные мышам лиофилизированные Saccharomyces boulardii устойчивы к пищеварительным секретам (кислотность желудочного содержимого, пищеварительные ферменты) и переносятся по желудочно-кишечному тракту с высоким уровнем концентрации. У человека после орального приема лиофилизированные Saccharomyces boulardii быстро достигают стабильного состояния, их постоянная концентрация устанавливается на 3 день применения. Они не задерживаются в кишечнике и выводятся вместе со стулом в течение 2-5 дней.
Антимикробное действие лиофилизированных Saccharomyces boulardii было продемонстрировано в отношении множества патогенных и условнопатогенных микроорганизмов: Clostridium difficile, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida kruesei, Candida albicans, Candida pseudotropicalis (in vitro также в отношении Salmonella typhimurium, Escherichia coli, Shigella dysenteria, Yersinia enterocolitica), а также Enthamoeba hystolitica, Lambliae.
Антимикробное действие сахаромицетов осуществляется за счет нескольких механизмов:
— высвобождения протеазы, которая оказывает двойное действие: снижает количество токсинов А и В Clostridium difficile и блокирует рецепторы на реснитчатом эпителии кишечника, к которым присоединяются эти токсины [7];
— наличия высокой концентрации маннозы на клеточной мембране сахаромицетов, что способствует крепкому прилипанию патогенных бактерий к дрожжевой клетке и удалению их через кишечник. Этот механизм предотвращает адгезию патогенных бактерий (сальмонеллы и др.) к слизистой оболочке кишечника [8];
— секреции специфического протеина, снижающего выделение энтероцитами циклического аденозинмонофосфата и хлоридов [5];
— снижения проницаемости слизистой оболочки кишечника [6];
— выделения полиаминов, которые стимулируют процессы созревания и смены энтероцитов тонкого кишечника [3];
— оказания тропного воздействия на слизистую оболочку кишечника, ведущего к стимуляции активности дисахаридаз: лактазы, сахаразы и мальтазы [2];
— оказания положительного влияния на состояние местного иммунитета кишечника путем стимуляции фагоцитоза, усиления действия комплементной системы, увеличения выработки секреторного IgA;
— подавления секреции противовоспалительного цитокина IL — 8 [15].
У пациентов, получающих только парентеральное питание, лечение лиофилизированными Saccharomyces boulardii приводит к увеличению фекальной концентрации короткоцепочечных жирных кислот до уровней, которые наблюдаются у здоровых людей.
С учетом на вышеперечисленных механизмов действия лиофилизированные Saccharomyces boulardii используются для профилактики и лечения различных видов диареи, с разной этиологией и симптомами. Эффективность сахаромицетов была установлена в двойных слепых, плацебо-контролируемых исследованиях при различных клинических показаниях: профилактика антибиотик-ассоциированной диареи; диарея, вызванная Clostridium difficile; диарея путешественников; острая инфекционная диарея; обострение хронической инфекционной диареи; диарея, связанная с ВИЧ; диарея, связанная с энтеральным питанием [11, 12, 13, 16].
Применение «Энтерола» при других заболеваниях (воспалительные заболевания кишечника, синдром раздраженного кишечника, инфекция Helicobacter pylori) сейчас проходит стадию клинических исследований.
Так Guslandi et al. провели пилотное исследование оценки эффективности лиофилизированных Saccharomyces boulardii в лечении пациентов с неспецифическим язвенным колитом. Группа из 25 пациентов в фазе обострения язвенного колита от легкой до среднетяжелой степени получала дополнительное лечение в виде 250 мг Saccharomyces boulardii три раза в день в течение 4 недель в процессе поддерживающей терапии месалазином (3 г в сутки). Перед началом лечения и после его окончания был рассчитан индекс клинической активности, предложенный в 1989 г. Rachmilewitz. Из 24 пациентов, полностью прошедших исследование, у 17 была достигнута клиническая ремиссия, что было подтверждено данными эндоскопического исследования. Отмечалось значительное уменьшение клинического индекса в конце терапии [10].
Guslandi et al. в рандомизированном исследовании показали, что применение лиофилизированных
Saccharomyces boulardii у пациентов с болезнью Крона в стадии клинической ремиссии, является эффективным для предотвращения рецидива [9].
Plein et al. в своем пилотном, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании оценивали эффект лиофилизированных Saccharomyces boulardii у 20 пациентов, страдающих болезнью Крона. В группе, получавшей энтерол, было отмечено значимое уменьшение частоты стула. Не наблюдалось нежелательных явлений, связанных с приемом препарата [14].
На базе кафедры пропедевтики внутренних болезней с курсами гастроэнтерологии и эндоскопии СПбГМА им. И.И. Мечникова было проведено исследование, целью которого явилась оценка эффективности и безопасности препарата пробиотического действия «Энтерол», на основе Saccharomyces boulardii, назначаемого по 1 капсуле 250 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней в схемах терапии пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника, получающих стандартную терапию препаратами 5-аминосалициловой кислоты и глюкокортикоидами. В исследовании приняло участие 50 пациентов, мужчин и женщин в возрасте от 18 лет, с подтвержденным диагнозом язвенного колита или болезни Крона. Индекс клинической активности заболевания при оценке по шкале Мэйо (DAI) у пациентов с язвенным колитом составил ≤10, Клинический Индекс Активности Болезни Крона (CDAI) ≤ 220.
Было выявлено, что использование препарата «Энтерол», в состав которого входят лиофилизированные Saccharomyces boulardii, возможно у пациентов воспалительными заболеваниями кишечника на фоне стандартной терапии. Использование препарата в схемах терапии эффективно и безопасно.
При использовании этого препарата в схемах терапии воспалительных заболеваний кишечника у пациентов быстрее уменьшаются явления кишечной диспепсии, нормализуется стул, уменьшается болевой синдром, снижается клиническая активность заболевания, улучшается качество жизни. Эффективное снижение активности воспалительного процесса после приема препарата «Энтерол» было достигнуто у большинства получавших его пациентов.
Лиофилизированные Saccharomyces boulardii обладают высокой степенью адгезии к эпителию толстого кишечника у пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона. Отмечено выраженное положительное влияние «Энтерола» на состав кишечного микробиоценоза уже через 10 дней после начала использования. Кроме положительного влияния на облигатную составляющую микробиоты, отмечен выраженный эффект препарата на условно-патогенные бактерии и грибы рода Candida.
Полученные данные и выявленный позитивный эффект лечения с включением препарата «Энтерол» позволяют предположить, что включение пробиотического средства на основе Saccharomyces boulardii в схемы лечения воспалительных заболеваний кишечника поможет быстрее достичь ремиссии заболевания. Изучение эффективности данного препарата в индукции и поддержании ремиссии при язвенном колите и болезни Крона требует дальнейшего исследования на более обширной популяции пациентов и более глубокого сравнительного анализа.
Таким образом, препарат пробиотического действия «Энтерол» имеет широкий спектр клинической активности, а дальнейшее проведение исследований этого пробиотика, вероятно, откроет еще более широкие перспективы его применения.
Литература
1. Buts et al., GUT 1999 ; 45: 86-96.
2. Buts et al., Pediatric Research, 1994 36: 192-196.
3. Buts et al., Pediatric Research, 1994 36: 522-527.
4. Czerucka et al., Dig Dis Sci 1999; 44: 2359-68.
5. Czerucka et al., Infection and Immunity, 2000; 68: 5998-6004.
6. Dahan et al., Infection and Immunity, 2003; 71(2):766-773.
7. Gastagliuolo et al.,-Infection and immunity 1999; 67 : 302-307.
8. Gedek, Mycoses,1999; 42(4):261-264.
9. Guslandi M., Giollo P., Testoni P.A. Saccharomyces boulardii in maintenance treatment of Crohns disease. Dig Dis Sci. 2000 jul;45(7):1462-1464.
10. Guslandi M., Mezzi G., Sorghi M., Testoni P.A. A pilot trial of Saccharomyces boulardii in ulcerative colitisi. Eur J Journal of Gastroenterol Hepatol. 2003 Jun;15(6):697-8
11. Kollaritschet H.H., Kremsner P., Wiedermann G., Scheiner O. Prevention of travelers diarrhea: comparison of different non — antibiotic preparation. Travel Medecine International 1989; 9-17.
12. Kotowska M., Albrecht P., Szajewska H. Saccharomyces boulardii in the prevention of antibiotic associated diarrhea in children: randomized double — blind placebo — controlled trial Aliment Pharmacol Ther.2005 Mar 1;21(5):583-90.
13. McFarland L.V., Surawicz C.M., Elmer G.W., Greenberg R.N., Elmer G.W., Moyer K.A., Melcher S.A., Bowen K.E., Cox J.L. Prevention of beta lactam associated diarrhea by Saccharomyces boulardii compared with placebo. American Journal of Gastroenterology 1995; 90:439-448.
14. Plein K., Hotz J. Therapeutic effect of Saccharomyces boulardii on mild residual symptoms in a stable phase of Crohns disease with special respect to chronic diarrhea — a pilot study. Zeitschrift fur Gastroenterologie 1993;31:129 — 134.
15. Sougioultzis S. et al. Biochem Biophys Res Commun. 2006 Feb 23.
16. Surawicz C.M., Elmer G.W., Speelman P., Mc-Farland L.V., Chinn J., Van Belle G. Prevention of antibiotic associated diarrhea by Saccharomyces boulardii: a prospective study. Gastroenterology. 1989; 96:981988.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)