Квамател® (Quamatel®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Квамател®
💊 Состав препарата Квамател®
✅ Применение препарата Квамател®
📅 Условия хранения Квамател®
⏳ Срок годности Квамател®
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 8 °С
Описание лекарственного препарата
Квамател®
(Quamatel®)
Основано на общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), утверждено
компанией-производителем и подготовлено для электронного справочника Видаль 2024 года.
Дата обновления: 2024.04.23
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Квамател® |
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 20 мг: фл. 5 шт. в компл. с растворителем рег. №: ЛП-(002280)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N012002/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Квамател®
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка или пористой массы белого или почти белого цвета; приложенный растворитель: прозрачный, бесцветный раствор без запаха.
Вспомогательные вещества: аспарагиновая кислота — 8.8 мг, маннитол (E421) — 44 мг, натрия гидроксида раствор 10%*, хлористоводородной кислоты раствор 10%*.
Растворитель: натрия хлорид — 45 мг, натрия гидроксида раствор 10%*, хлористоводородной кислоты раствор 10%*, вода д/и — 5 мл.
* применяется для регулирования значения pH при необходимости.
72.8 мг лиофилизата — флаконы бесцветного стекла (5) в комплекте с растворителем (0.9% раствор натрия хлорида) (амп. 5 мл 5 шт.) — пачки картонные с вклеенным держателем и контролем первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором гистаминовых Н2-рецепторов.
Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему желудочного сока.
У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты и пепсиногена, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва.
Продолжительность ингибирования секреции при применении в дозах 20 мг и 40 мг, как после в/в введения, так и после перорального приема, составляет от 10 до 12 ч, при этом однократное вечернее применение препарата ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты.
Фамотидин практически не оказывает влияния на концентрацию гастрина в сыворотке натощак или после приема пищи.
Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.
Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.
Антиандрогенного влияния препарата не отмечено. Уровень гормонов в сыворотке крови после лечения фамотидином не изменялся.
Фармакокинетика
Фармакокинетика фамотидина носит линейный характер.
Всасывание и распределение
Препарат Квамател® лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения предназначен только для в/в введения.
Связывание с белками плазмы выражено относительно слабо (15-20%).
Метаболизм и выведение
Метаболизм фамотидина происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.
Фамотидин выводится почками (65-70%) и путем метаболизма (30-35%). Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции. 65-70% в/в введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшая часть введенной дозы может экскретироваться в форме сульфоксида.
Т1/2 составляет 2.3-3.5 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью Т1/2 фамотидина может превышать 20 ч.
Показания препарата
Квамател®
Применяется в условиях стационара у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь, при следующих заболеваниях:
- язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки;
- язвенная болезнь желудка без малигнизации;
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
- другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона);
- предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии.
Режим дозирования
При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, язвенной болезни желудка без малигнизации, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: рекомендованная доза составляет 20 мг в/в 2 раза/сут (каждые 12 ч).
При синдроме Золлингера-Эллисона: начальная доза составляет 20 мг в/в каждые 6 ч, далее — доза препарата зависит от объема секреции и клинического состояния пациента.
При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого содержимого желудка: Квамател® применяется в дозе 20 мг в/в утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 ч до начала операции.
Разовая доза для в/в введения не может превышать 20 мг.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек. Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если КК составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36-48 ч.
Пациенты с нарушением функции печени. При печеночной недостаточности препарат Квамател® следует назначать с осторожностью в сниженной дозе.
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Дети и подростки до 18 лет. Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков до 18 лет не установлены. Применение препарата Квамател® противопоказано у данной категории пациентов.
Способ применения
Препарат Квамател® лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения предназначен только для в/в введения.
При в/в инъекции: приготовленный раствор следует медленно ввести (в течение не менее 2 мин).
При в/в инфузии: продолжительность инфузии должна составлять 15-30 мин.
Растворы следует готовить непосредственно перед введением.
Приготовление растворов
Для проведения в/в инъекции содержимое флакона следует растворить в 5–10 мл 0.9% раствора натрия хлорида (ампула растворителя).
Для разведения рекомендуется применять следующие растворы:
- раствор глюкозы 5%;
- раствор Рингера;
- раствор Рингера лактата;
- раствор натрия хлорида 0.9%.
Использовать можно только прозрачные, бесцветные растворы.
Побочное действие
Следующие нежелательные лекарственные реакции (НЛР) были описаны в очень редких или редких случаях. НЛР представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
В пределах каждой группы нежелательные реакции распределены в порядке уменьшения их значимости.
* Гинекомастия встречается очень редко и при прекращении лечения носит обратимый характер.
Противопоказания к применению
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст до 18 лет;
- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Фамотидин проникает через плацентарный барьер. Контролируемых исследований у человека не проводилось.
Квамател® не рекомендуется применять при беременности.
Период грудного вскармливания
Фамотидин секретируется с грудным молоком у человека; в связи с этим грудное вскармливание во время применения Кваматела® следует прекратить.
Фертильность
Исследования на животных с применением фамотидина внутрь в дозах до 2000 и 500 мг/кг массы тела в сут не показали какого-либо влияния препарата на фертильность.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности, циррозе печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе).
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано применение в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с почечной недостаточностью, циррозом печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицитом.
До в/в введения фамотидина или, если такой возможности нет, перед переходом на терапию пероральными формами, необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка.
Поскольку при применении блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов была описана перекрестная гиперчувствительность, применение препарата Квамател® у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам гистаминовых Н2-рецепторов, требует осторожности.
Подобно всем блокаторам гистаминовых Н2-рецепторов, при резком прекращении лечения фамотидин может вызывать синдром отмены, поэтому лечение прекращают, постепенно снижая дозу препарата.
Вспомогательные вещества
Препарат Квамател® содержит 0.8 ммоль (18 мг) натрия на одну дозу фамотидина, составляющую 20 мг/5 мл 0.9% раствора натрия хлорида. Таким образом, этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, т.е., по сути, не содержит натрия.
При использовании 10 мл 0.9% раствора натрия хлорида препарат Квамател® содержит 36 мг натрия, что эквивалентно 1.8% от рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления натрия (2 г) для взрослых.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться повышенная утомляемость.
Передозировка
У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции использовались дозы до 800 мг/сут на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьезных нежелательных явлений.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия; мониторинг состояния пациента.
Лекарственное взаимодействие
Фамотидин не оказывает влияния на систему цитохрома печени P450.
При совместном применении фамотидина и лекарственных средств, угнетающих костномозговое кроветворение, увеличивается риск развития нейтропении.
Фамотидин увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.
Совместим с 0.9% раствором натрия хлорида, 5% раствором глюкозы, раствором Рингера, раствором Рингера лактата.
Условия хранения препарата Квамател®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, оригинальной упаковке (флакон в пачке) для защиты от света, при температуре от 2° до 8°C.
Срок годности препарата Квамател®
Срок годности лиофилизата — 2 года, растворителя — 5 лет.
Приготовленный раствор
Химическая и физическая стабильность готового к применению раствора для инъекций подтверждена в течение 8 ч при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения, раствор для инъекций подлежит немедленному применению. Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения является обязанностью пользователя и в целом не должно превышать 8 ч при комнатной температуре.
Раствор для в/в инфузии следует вводить сразу после приготовления.
Утилизация
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
|
Организация, принимающая претензии потребителей: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Форма выпуска, состав и упаковка
лиофилизир. порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 20 мг: фл. 5 шт. в компл. с растворителем
Рег. №: 9049/94/99/04/09/11/14/19 от 01.03.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или почти белого цвета; приложенный растворитель — прозрачный раствор без запаха и цвета.
Вспомогательные вещества: аспарагиновая кислота, маннит.
Растворитель: натрия хлорид, вода д/и.
72.8 мг — флаконы бесцветного стекла (5) в комплекте с растворителем (амп. 5 мл 5 шт.) — пачки картонные с фиксатором из картона.
Описание лекарственного препарата КВАМАТЕЛ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2022 году. Дата обновления: 03.10.2022 г.
Фармакологическое действие
Фамотидин — мощный конкурентный ингибитор гистаминовых H2-рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является подавление желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему желудочного сока.
У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную желудочную секрецию, а также секрецию, стимулированную введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим вагусным рефлексом.
Продолжительность ингибирования секреции при применении в дозах 20 мг и 40 мг составляет 10-12 ч.
Однократный прием внутрь в дозах 20 мг и 40 мг в вечернее время обеспечивает ингибирование базальной и ночной секреции кислоты.
Фамотидин влияет незначительно или не влияет на содержание гастрина в сыворотке крови натощак или после приема пищи.
Фамотидин не влияет на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, печеночный и портальный кровоток.
Фамотидин не влияет на активность печеночных ферментов семейства цитохрома P450.
На фоне терапии фамотидином не отмечалось антиандрогенного действия. Концентрация гормонов в сыворотке крови при применении фамотидина не изменялась.
Фармакокинетика
Фармакокинетика фамотидина имеет линейный характер.
Всасывание
Квамател® для инъекций предназначен только для в/в введения.
Распределение
Связывание с белками плазмы выражено слабо- 15-20%. T1/2 составляет 2.3-3.5 ч.
Метаболизм
Препарат метаболизируется в печени. Единственным выявленным у человека метаболитом является сульфоксид.
Выведение
Фамотидин выводится почечным (65 — 70%) и метаболическим (30 — 35%) путями. Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции. В неизмененном виде с мочой выводится 65-70% введенной в/в дозы. Небольшое количество введенной дозы может экскретироваться в виде сульфоксида.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью конечный T1/2 может превышать 20 ч.
Показания к применению
- язва двенадцатиперстной кишки;
- доброкачественная язва желудка;
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
- другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией желудка (например, синдром Золлингера-Эллисона);
- предотвращение аспирации желудочного сока при проведении общей анестезии (синдром Мендельсона).
Реклама
Режим дозирования
Способ применения
Квамател® для инъекций предназначен только для в/в введения. Квамател® для инъекций рекомендован к использованию в стационарных условиях у пациентов, которые не могут принимать препарат внутрь. Квамател® для инъекций может применяться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.
Режим дозирования
Рекомендованная доза составляет 20 мг в/в 2 раза/сут (каждые 12 ч).
При синдроме Золлингера-Эллисона начальная доза составляет 20 мг в 6 ч, в дальнейшем дозу препарата корректируют в зависимости от объема желудочной секреции и клинического состояния пациента.
Для профилактики аспирации желудочного сока при общей анестезии вводят в/в 20 мг препарата утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 ч до начала операции.
Однократная доза для в/в введения не может превышать 20 мг.
Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если КК составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36–48 ч.
Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены. Применение препарата Квамател® для инъекций у детей и подростков противопоказано (см. раздел “Противопоказания”).
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) не требуется.
Правила приготовления и введения растворов для инъекций
Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Приготовленный раствор для инъекций может быть использован в течение 24 ч при условии хранения при температуре не выше 25°С.
Для в/в введения содержимое флакона следует растворить в 5–10 мл 0.9% раствора натрия хлорида (ампула растворителя). Можно использовать только прозрачные бесцветные растворы. Приготовленный раствор следует вводить медленно (не менее 2 мин).
При в/в капельном введении продолжительность инфузии должна составлять не менее 15–30 мин.
По данным исследований на несовместимость рекомендуется использовать следующие растворы для инфузий: раствор глюкозы с калием (должен использоваться в течение 4 ч после приготовления), раствор натрия лактата (должен использоваться в течение 4 ч после приготовления), Изодекс — раствор глюкозы моногидрата (должен использоваться в течение 5 ч после приготовления), раствор Рингера (должен использоваться в течение 8 ч после приготовления), раствор Рингера-лактат (должен использоваться в течение 8 ч после приготовления), Сальсол А — раствор натрия хлорида (должен использоваться в течение 4 ч после приготовления).
Побочные действия
Указанные ниже нежелательные реакции отмечались очень редко или редко. Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.
| Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) | Редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) | Очень редко (<1/10 000) | Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным) |
| Со стороны крови и лимфатической системы | |||
| Агранулоцитоз Лейкопения Тромбоцитопения Панцитопения |
|||
| Со стороны иммунной системы | |||
| Анафилаксия | |||
| Со стороны обмена веществ и питания | |||
| Анорексия | |||
| Психические расстройства | |||
| Депрессия Галлюцинации Возбуждение Тревожность Спутанность сознания |
|||
| Со стороны нервной системы | |||
| Головная боль Головокружение |
|||
| Со стороны органа слуха и равновесия | |||
| Звон в ушах | |||
| Со стороны сердца | |||
| Аритмия AV-блокада |
|||
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | |||
| Бронхоспазм | |||
| Со стороны желудочно-кишечного тракта | |||
| Метеоризм | Диарея Запор |
Ощущения дискомфорта в животе Тошнота Рвота Сухость во рту |
|
| Со стороны печени и желчевыводящих путей | |||
| Холестатическая желтуха | |||
| Со стороны кожи и подкожных тканей | |||
| Акне Алопеция Ангионевротический отек Сухость кожи Токсический эпидермальный некролиз Крапивница Зуд |
|||
| Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | |||
| Артралгия Мышечные спазмы |
|||
| Со стороны половых органов и молочной железы | |||
| Гинекомастия* | |||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | |||
| Утомляемость Субфебрильная температура |
|||
| Лабораторные и инструментальные данные | |||
| Повышение активности ферментов печени |
* Гинекомастия встречается крайне редко и при прекращении лечения носит обратимый характер.
Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях
Сообщения о предполагаемых нежелательных лекарственных реакциях, получаемые после регистрации лекарственного препарата, крайне важны. Они позволяют контролировать соотношение пользы и риска при применении лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях через национальную систему сообщений.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
- беременность (в связи с отсутствием опыта применения);
- период грудного вскармливания (в связи с отсутствием опыта применения);
- детский и подростковый возраст (в связи с отсутствием опыта применения);
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Фамотидин проникает через плаценту. Надежные и хорошо контролируемые исследования у человека не проводились. Применение препарата Квамател® для инъекций во время беременности противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Лактация
Фамотидин проникает в грудное молоко человека, поэтому на время приема препарата Квамател® грудное вскармливание следует прекратить.
Применение препарата Квамател® для инъекций в период грудного вскармливания противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Фертильность
В исследованиях у крыс и кроликов при введении фамотидина внутрь в суточных дозах 2 г/кг или 500 мг/кг массы тела соответственно, не было выявлено нарушения репродуктивной функции. Тем не менее, качественные и хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте (в связи с отсутствием опыта применения).
Особые указания
До начала терапии необходимо исключить малигнизацию язвы желудка; при отсутствии возможности это сделать до парентерального применения фамотидина малигнизация должна быть исключена до перехода на применение фамотидина в форме таблеток.
В случае печеночной недостаточности препарат Квамател® следует применять с осторожностью, в более низкой дозе.
Т.к. отмечалась перекрестная аллергия на различные блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов, применение препарата Квамател® для инъекций у пациентов с аллергией на другие блокаторы H2-рецепторов в анамнезе требует осторожности.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Данные о влиянии препарата Квамател® для инъекций на способность к управлению транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Передозировка
Пациенты с состояниями, сопровождающимися повышенной секреторной функцией желудка, получали фамотидин в дозе до 800 мг/сут в течение более 1 года без развития серьезных нежелательных эффектов.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия и клиническое наблюдение.
Лекарственное взаимодействие
Фамотидин не влияет на изоферменты системы цитохрома P450.
В связи с увеличением рН содержимого желудка фамотидин при одновременном применении способен уменьшать всасывание кетоконазола.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата
Срок годности — 2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке
После приготовления раствор можно использовать в течение 24 ч при условии хранения при температуре не выше 25°С.
Контакты для обращений
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО, представительство, (Венгрия)
Представительство в Республике Беларусь
220004 Минск, пр-т Победителей 5, оф. 505-510
Тел./факс: (375-17) 272-64-87
E-mail: drugsafety.by@gedeonrichter.eu
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Лиофилизат:
каждый флакон содержит:
Действующее вещество: фамотидин — 20 мг.
Вспомогательные вещества: аспарагиновая кислота — 8,8 мг, маннитол — 44,0 мг.
Растворитель:
0,9% раствор натрия хлорида:
каждая ампула содержит: натрия хлорид — 45,0 мг, вода для инъекций — до 5,0 мл.
Лиофилизат: порошок белого или почти белого цвета.
Растворитель: прозрачный, бесцветный раствор без запаха.
Средство, понижающее секрецию желез желудка — Н2-гистаминовых рецепторов блокатор
АТХ A02BA03 Фамотидин
Фармакодинамика
Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Н2-гистаминовых рецепторов.
Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина происходят пропорционально секретируемому объему.
У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты и пепсиногена, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва.
Продолжительность ингибирования секреции при применении доз 20 мг и 40 мг, как после внутривенного введения, так и после перорального приема, составляет от 10 до 12 часов, при этом однократное вечернее применение препарата ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты.
Фамотидин практически не оказывает влияния на концентрацию гастрина в сыворотке натощак или после приема пищи.
Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.
Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени. Антиандрогенного влияния препарата не отмечено. Уровень гормонов в сыворотке крови после лечения фамотидином не изменялся.
Фармакокинетика
Кинетика фамотидина носит линейный характер.
Всасывание
Препарат Квамател® лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения предназначен только для внутривенного введения.
Распределение
Связывание с белками плазмы выражено относительно слабо (15-20%).
Период полувыведения составляет 2,3-3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью время полувыведения фамотидина может превышать 20 часов.
Метаболизм
Метаболизм фамотидина происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.
Выведение
Фамотидин выводится почками (65-70%) и путем метаболизма (30-35%). Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции. 65-70% внутривенно введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшая часть введенной дозы может экскретироваться в форме сульфоксида.
Препарат Квамател® лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения показан при следующих заболеваниях:
— язва двенадцатиперстной кишки;
— язва желудка без малигнизации;
— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
— другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона);
— предотвращение аспирации кислого содержимого желудка (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии.
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.
Печеночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицит, повышенная чувствительность к блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов (возможно наличие перекрестной гиперчувствительности).
Беременность
Фамотидин проникает через плаценту. Контролируемых исследований у человека не проводилось.
Препарат Квамател® не рекомендуется применять при беременности.
Период грудного вскармливания
Фамотидин проникает в грудное молоко, в связи с этим грудное вскармливание во время применения препарата Квамател® лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения следует прекратить.
Фертильность
Исследования на животных с применением фамотидина внутрь в дозах до 2000 и 500 мг/кг массы тела в день не показали какого-либо влияния препарата на фертильность.
Препарат Квамател® лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения предназначен только для внутривенного введения.
Препарат Квамател® лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения рекомендован к применению у стационарных пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Препарат Квамател® лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения может применяться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.
При язве двенадцатиперстной кишки, язве желудка без малигнизации, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни:
Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно два раза в день (каждые 12 часов).
При синдроме Золлингера-Эллисона:
Начальная доза составляет 20 мг внутривенно каждые 6 часов.
Далее: доза препарата зависит от объема секреции и клинического состояния пациента.
При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого содержимого желудка: Квамател® применяется в дозе 20 мг внутривенно утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до начала операции.
Разовая доза для внутривенного введения не может превышать 20 мг. Для проведения внутривенной инъекции содержимое флакона следует растворить в 5-10 мл 0,9% раствора натрия хлорида (ампула растворителя), а затем медленно ввести (в течение не менее 2 минут). Готовый раствор для инъекции можно хранить в течение 8 часов при комнатной температуре.
Если препарат вводится инфузионно, то продолжительность инфузии должна составлять 15-30 минут. Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Для разведения рекомендуется применять следующие совместимые растворы:
— раствор глюкозы 5% (годен в течение 5 часов);
— раствор Рингера (годен в течение 8 часов);
— раствор Рингера лактата (годен в течение 8 часов);
— раствор натрия хлорида 0,9%, годен в течение 8 часов.
Использовать можно только прозрачные, бесцветные растворы.
Применение при почечной недостаточности:
Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36-48 часов.
Применение у детей и подростков до 18 лет:
Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков до 18 лет не установлены.
Применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет):
Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.
Следующие нежелательные явления были описаны в очень редких или редких случаях. Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.
Нежелательные лекарственные реакции (НЛР) / нежелательные явления (НЯ) представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения:
Очень часто: ≥1/10
Часто: от ≥1/100 до <1/10
Нечасто: от ≥1/1000 до <1/100
Редко: от ≥1/10000 до <1/1000
Очень редко: <1/10000
Частота неизвестна: недостаточно данных для оценки частоты развития.
В пределах каждой группы нежелательные реакции распределены в порядке уменьшения их значимости.
| Класс системы органов |
Нечасто (≥1/1000,<1/100) |
Редко (≥1/10000, <1/1000) |
Очень редко (< 1/10000) |
Частота неизвестна (нет возможности установить на основании имеющихся данных) |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
Агранулоцитоз Лейкопения Панцитопения Тромбоцитопения |
|||
| Нарушения со стороны иммунной системы | Анафилаксия | |||
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Анорексия | |||
| Нарушения психики |
Депрессия Галлюцинации Возбуждение Тревога Спутанность сознания Бессонница Снижение либидо |
|||
| Нарушения со стороны нервной системы |
Головная боль Головокружение Различные вкусовые нарушения |
Сонливость Судороги, большие эпилептические припадки (особенно у пациентов с нарушением функции почек) |
||
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | Звон в ушах | |||
| Нарушения со стороны сердечнососудистой системы |
Аритмия Атриовентрикулярная блокада |
Ощущение сердцебиения | ||
| Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения | Бронхоспазм | |||
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Вздутие живота |
Диарея Запор |
Ощущения дискомфорта в животе Тошнота Рвота Сухость во рту |
|
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Холестатическая желтуха | |||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Угревая сыпь Алопеция Ангионевротический отек Сухость кожи Токсический эпидермальный некролиз Крапивница Кожный зуд |
|||
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
Артралгия Мышечные спазмы |
Миалгия | ||
| Нарушения со стороны половых органов и молочной железы |
Импотенция Гинекомастия* |
|||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Повышенная утомляемость Лихорадка |
Астения | ||
| Лабораторные и инструментальные данные | Повышение активности «печеночных» ферментов |
* Гинекомастия встречается очень редко и при прекращении лечения носит обратимый характер.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.
У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции применялись дозы до 800 мг в сутки на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьезных нежелательных явлений.
Лечение передозировки: симптоматическая и поддерживающая терапия; мониторинг состояния пациента.
Фамотидин не оказывает влияния на систему цитохрома печени Р450. В связи с повышением pH желудочного сока может снижать степень всасывания кетоконазола при одновременном применении.
При совместном применении фамотидина и лекарственных средств, угнетающих костный мозг, увеличивается риск развития нейтропении.
Фамотидин увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.
До внутривенного введения фамотидина или, если такой возможности нет, перед переходом на терапию пероральными формами, необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка.
При печеночной недостаточности препарат Квамател® следует назначать с осторожностью в сниженной дозе.
Поскольку в случае применения блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов была описана перекрестная гиперчувствительность, применение препарата Квамател® у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов, требует осторожности.
Подобно всем блокаторам Н2-рецепторов, при резком прекращении лечения фамотидин может вызывать синдром отмены, поэтому лечение прекращают, постепенно снижая его дозу.
Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться повышенная утомляемость.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 20 мг.
По 72,80 мг лиофилизата (соответствует 20 мг действующего вещества) в бесцветном стеклянном флаконе (I гидролитического класса) с резиновой пробкой, закрытой алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой.
По 5 мл растворителя (0,9% раствор натрия хлорида) в бесцветной стеклянной ампуле (I гидролитического класса) с точкой для разлома. На флакон и ампулу наклеивают этикетку.
По 5 флаконов и 5 ампул с инструкцией по применению в картонной пачке с вклеенным держателем из картона и контролем первого вскрытия.
или
По 5 флаконов и 5 ампул в контурной пластиковой упаковке.
По 1 контурной пластиковой упаковке в картонной пачке с инструкцией по применению.
При температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке для того, чтобы защитить от света.
Хранить в недоступном для детей месте.
Лиофилизата: 2 года.
Растворителя: 5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту
Регистрационный номер
П N012002/02
Дата регистрации
2011-05-02
Дата переоформления
2019-07-24
Владелец регистрационного удостоверения
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
Венгрия
Производитель
GEDEON RICHTER LTD
Венгрия
Представительство
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
Венгрия
Квамател®
Quamatel®
Регистрационный номер
Торговое наименование
Квамател®
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Состав
Описание
Лиофилизат: порошок белого или почти белого цвета.
Растворитель: прозрачный бесцветный раствор без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Н2-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объём желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объёму.
У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты и пепсиногена, а также секрецию, стимулируемую, введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва.
Продолжительность ингибирования секреции при использовании доз 20 мг и 40 мг составляет от 10 до 12 часов.
Фамотидин практически не оказывает влияния на концентрацию — гастрина в сыворотке натощак или после приёма пищи.
Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.
Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.
Антиандрогенного влияния препарата не отмечено.
Фармакокинетика
Кинетика фамотидина носит линейный характер.
Всасывание. Квамател® предназначен только для внутривенного введения.
Распределение. Связывание с белками плазмы выражено относительно слабо (15–20 %).
Период полувыведения составляет 2,3–3,5 часа. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью время полувыведения фамотидина может превышать 20 часов.
Биотрансформация. Метаболизм фамотидина происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.
Выведение. Фамотидин выводится почками (65–70 %) и путём метаболизма (30–35 %). Почечный клиренс составляет 250–450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции 65–70 % внутривенно введённой дозы обнаруживается в моче в неизменённом виде. Небольшая часть введённой дозы может экскретироваться в форме сульфоксида.
Показания
Квамател® показан при следующих заболеваниях:
- язва двенадцатиперстной кишки;
- язва желудка без малигнизации;
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
- другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона);
- предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, беременность, период лактации, детский возраст.
С осторожностью
Печёночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицит.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Фамотидин проникает через плаценту. Контролируемых исследований у человека не проводилось.
Квамател® не рекомендуется использовать во время беременности.
Фамотидин секретируется с грудным молоком у человека, в связи с этим грудное вскармливание во время применения Кваматела® следует прекратить.
Способ применения и дозы
Квамател® предназначен только для внутривенного введения.
Квамател® рекомендован к использованию у госпитализированных пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Квамател® может использоваться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным. Рекомендованная доза составляет,20 мг внутривенно (в/в) два раза в день (каждые 12 часов).
При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения: гиперсекреторных состояниях: в/в медленно, в течение 2 мин по 20 мг 2 раза/сут в разбавленном виде; в/в инфузия: медленно, в течение 15–30 мин по 20 мг 2 раза/сут.
При рефлюкс-эзофагите начальная доза — 20 мг 2 раза/сут в/в медленно.
При синдроме Золлингера-Эллисона: начальная доза составляет 20 мг в/в каждые 6 часов. Далее: доза препарата зависит от объёма секреции и клинического состояния пациента.
При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого желудочного содержимого: Квамател® применяется в дозе 20 мг в/в утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до начала операции. Начальная доза для внутривенного введения не может превышать 20 мг. Для проведения внутривенной инъекции содержимое флакона следует растворить в 5–10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида (ампула растворителя), а затем медленно, ввести (в течение не менее 2 минут).
При инфузии препарата раствор следует вводить на протяжении 15–30 минут.
Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Можно использовать только прозрачные бесцветные растворы.
Применение при почечной недостаточности: поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36–48 часов.
Применение у детей
Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.
Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.
Побочное действие
Следующие нежелательные явления были описаны в очень редких или редких случаях. Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.
| Органы и системы |
Редкие(≥1/10 000 <1/1 000) |
Очень редкие (<1/10 000) |
Неизвестно (нет возможности установить на основании имеющихсяданных) |
|
Гематологические нарушения |
Агранулоцитоз Лейкопения Панцитопения Тромбоцитопения |
||
|
Иммунные нарушения |
Анафилаксия |
||
|
Нарушения обмена веществ и питания |
Анорексия |
||
|
Психические расстройства |
Депрессия Галлюцинации Возбуждение Тревога Спутанность сознания |
||
|
Неврологические нарушения |
Головная боль Головокружение |
||
|
Нарушения со стороны органов слуха и равновесия |
Звон в ушах |
||
|
Кардиальные нарушения |
Аритмия Атриовентрикулярная блокада |
||
|
Респираторные нарушения, заболевания грудной клетки и средостения |
Бронхоспазм |
||
|
Пищеварительные нарушения |
Диарея Запор |
Ощущения дискомфорта в животе Тошнота Рвота Сухость во рту |
|
|
Гепатобилиарные нарушения |
Холестатическая желтуха |
||
|
Заболевания кожи и подкожной клетчатки |
Угревая сыпь Алопеция Ангионевротический отёк Сухость кожи Токсический эпидермальный некролиз Крапивница Зуд |
||
|
Скелетно-мышечные нарушения, заболевания соединительной ткани |
Артралгия Мышечные спазмы |
||
|
Репродуктивные нарушения, заболевания молочных желёз |
Гинекомастия* |
||
|
Системные нарушения и осложнения в месте введения |
Повышенная утомляемость Лихорадка |
||
|
Отклонения от нормы, выявленные при лабораторном обследовании |
Отклонение активности «печёночных» ферментов |
* Гинекомастия встречается очень редко и при прекращении лечения носит обратимый характер.
Передозировка
У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции использовались дозы до 800 мг в сутки на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьёзных нежелательных явлений.
Лечение передозировки: симптоматическая и поддерживающая терапия; мониторинг состояния пациента.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Особые указания
Перед началом терапии фамотидином или, если такой возможности нет, перед переходом на пероральное лечение необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка. При печёночной недостаточности Квамател® следует использовать с осторожностью в сниженной дозе.
Поскольку в случае использования блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов была описана перекрёстная реактивность, применение Кваматела® у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов, требует осторожности.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе с техникой, поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться повышенная утомляемость.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 20 мг.
По 72,80 мг лиофилизата (соответствует 20 мг действующего вещества) в бесцветном стеклянном флаконе (I гидролитического класса) с резиновой пробкой, закрытой алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой.
По 5 мл растворителя (0,9 % раствор натрия хлорида) в бесцветной стеклянной ампуле (I гидролитического класса) с точкой для разлома. На флакон и ампулу наклеивают этикетку.
По 5 флаконов и 5 ампул в контурной пластиковой упаковке.
По 1 контурной пластиковой упаковке в картонной пачке с инструкцией по применению.
Хранение
При температуре не выше 25 °C, в защищённом от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Лиофилизата: 2 года.
Растворителя: 5 лет.
Не следует применять по истечению срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
-
По рецепту
Внешний вид товара может отличаться
Квамател лиофилизат для приготовления расвора для внутривенного введения 20 мг флоконы 10 шт. в комплекте с растворителем (натрия хлоридом) ампулы 5 шт.
Товара нет в наличии.
🏥 Купить Квамател лиофилизат для приготовления расвора для внутривенного введения 20 мг флоконы 10 шт. в комплекте с растворителем (натрия хлоридом) ампулы 5 шт. в наших аптеках в Москва
💊 Квамател лиофилизат для приготовления расвора для внутривенного введения 20 мг флоконы 10 шт. в комплекте с растворителем (натрия хлоридом) ампулы 5 шт. в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москва от 1-го дня
⚠ Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки
- Форма выпуска:лиофилизат
- Дозировка:20 мг
Перейти к формам выпуска
-
Производитель
-
Код товара
110992
-
Категория
-
Форма отпуска
по рецепту
Перейти к описанию
все
товары Квамател,
3 шт.
🏥 Купить Квамател лиофилизат для приготовления расвора для внутривенного введения 20 мг флоконы 10 шт. в комплекте с растворителем (натрия хлоридом) ампулы 5 шт. в наших аптеках в Москва
💊 Квамател лиофилизат для приготовления расвора для внутривенного введения 20 мг флоконы 10 шт. в комплекте с растворителем (натрия хлоридом) ампулы 5 шт. в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москва от 1-го дня
⚠ Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки